導(dǎo)語：制藥車間潔凈管道施工技術(shù)研究一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：制藥車間潔凈系統(tǒng)管道施工具有潔凈級(jí)別要求高、作業(yè)環(huán)境復(fù)雜、專業(yè)交叉作業(yè)多、工藝要求嚴(yán)格、工序多、所用材料多為奧氏體不銹鋼等特點(diǎn)。為此，制藥潔凈車間施工技術(shù)針對(duì)GMP認(rèn)證有關(guān)制藥車間潔凈系統(tǒng)管道安裝工程的要求，分析了潔凈管道焊接常見缺陷的原因，從施工工藝、不銹鋼管道焊接、不銹鋼管道鈍化等幾方面進(jìn)行質(zhì)量把控，確保了藥品GMP認(rèn)證要求。

關(guān)鍵詞：GMP認(rèn)證；制藥車間；潔凈管道；施工技術(shù)

醫(yī)藥生產(chǎn)過程中直接接觸藥品傳輸?shù)墓に嚬艿?，是?gòu)成醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的重要組成部分。藥品生產(chǎn)的各種潔凈工藝管道中，由于不銹鋼管道性能優(yōu)良而被廣泛應(yīng)用。藥品生產(chǎn)工藝及GMP[1]認(rèn)證對(duì)于潔凈管道有著極為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，要求其必須滿足耐腐蝕、無污染、內(nèi)壁光潔等良好的介質(zhì)輸送環(huán)境。依據(jù)這些要求，施工單位在作業(yè)過程中及產(chǎn)成品必須符合制藥行業(yè)GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)文獻(xiàn)資料調(diào)查，目前國(guó)內(nèi)在醫(yī)藥工程潔凈車間施工技術(shù)上，無論是凈化通風(fēng)空調(diào)、潔凈管道、潔凈電氣等方面都未見有研究資料。從GMP認(rèn)證上來看，由于2010版《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》[2]與以前標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，在潔凈車間硬件特別是風(fēng)系統(tǒng)和水系統(tǒng)上要求更為嚴(yán)格，大家都還處于探索階段。通過對(duì)選取的制藥潔凈車間風(fēng)系統(tǒng)和水系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域的施工技術(shù)查新點(diǎn)進(jìn)行查新，也證明了國(guó)內(nèi)還未見有該方面的研究和文獻(xiàn)報(bào)道。在國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)制定上，目前在國(guó)內(nèi)也還沒有一項(xiàng)針對(duì)制藥行業(yè)工程建設(shè)施工的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也就無法對(duì)制藥工程施工進(jìn)行技術(shù)性指導(dǎo)和保證制藥工程施工質(zhì)量。因此，在工程建設(shè)過程中，如果仍然按照現(xiàn)有給排水、工業(yè)管道安裝、通風(fēng)空調(diào)等規(guī)范作為制藥工程施工標(biāo)準(zhǔn)，那么其結(jié)果就是所建設(shè)的制藥工程項(xiàng)目都將完全無法滿足制藥生產(chǎn)和GMP認(rèn)證的要求，更談不上滿足國(guó)際工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和通過國(guó)際認(rèn)證。為了控制好潔凈管道施工質(zhì)量，滿足GMP認(rèn)證要求，對(duì)于不銹鋼管道的施工，其核心問題就是做好管道焊接接頭，有效把控焊接全過程管理。焊接過程中，實(shí)施焊接質(zhì)量控制的目的是要防止各種焊接缺陷。為了達(dá)到這一目的，在潔凈管道施工過程中必須對(duì)其生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制，才能滿足潔凈管道在實(shí)際使用過程中的潔凈要求。

一、潔凈管道材料的選擇

藥品GMP對(duì)管材選擇要求其無毒、耐腐蝕，同時(shí)要求管材與輸送介質(zhì)接觸時(shí)不與介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或輸送介質(zhì)吸附。奧氏體不銹鋼有很好的耐腐蝕性，這種材料具有無磁性，焊接性能優(yōu)良、熱處理不會(huì)硬化等特性。根據(jù)這些特性可以看出，奧氏體不銹鋼管從潔凈要求和焊接性能都可以滿足GMP的認(rèn)證要求，是制藥車間輸送無菌介質(zhì)的上佳選擇，也是FDA極力推薦使用的管材[3]。

二、施工工藝

潔凈車間工藝管道施工工藝程序如圖1。

三、管道安裝

潔凈系統(tǒng)管道的工藝安裝是制藥工程潔凈系統(tǒng)管道安裝中重要的環(huán)節(jié)之一。主要包括潔凈系統(tǒng)管道線路現(xiàn)場(chǎng)實(shí)測(cè)、工藝管道預(yù)組裝、管道預(yù)處理、支吊架制安、管路定位安裝、潔凈系統(tǒng)絕熱層表面防護(hù)處理等，而各環(huán)節(jié)的施工質(zhì)量又是影響工程整體質(zhì)量的重要因素。通過上述環(huán)節(jié)的實(shí)施，其管道坡度、走向及控件與管道之間距離設(shè)置等，不但能滿足現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地復(fù)雜環(huán)境，而且還能滿足工藝上的要求以有效實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝的污染控制。通過管道安裝工藝在管道預(yù)處理、預(yù)組裝、管路定位等環(huán)節(jié)的操作進(jìn)行實(shí)施，能確保潔凈系統(tǒng)管道焊接接頭質(zhì)量。在制藥工程中潔凈室內(nèi)的保溫潔凈管道在保溫后，其表面采用潔凈控制防護(hù)處理技術(shù)，將鏡面不銹鋼皮作為絕熱層外部保護(hù)殼進(jìn)行操作，使?jié)崈糗囬g保溫層不脫落、不產(chǎn)塵、易清潔，對(duì)藥品生產(chǎn)不產(chǎn)生污染，從而改善潔凈車間（室）的環(huán)境（防止保溫材料的粉塵影響潔凈室的潔凈度）。在進(jìn)行潔凈室（區(qū)）進(jìn)行保溫層外殼作業(yè)時(shí)，金屬保護(hù)殼的所有接縫均應(yīng)采用密封膠封閉。（一）管道焊接缺陷分析。焊接過程中，由于受到材料、焊接工藝、環(huán)境等因素影響，可能導(dǎo)致焊接出現(xiàn)各種缺陷。奧氏體不銹鋼[4]，如316、316L、304、304L、321、302等，由于加入了具有鈍化性能良好元素鎳，使其具有良好的耐蝕性，所以被經(jīng)常用于醫(yī)用介質(zhì)輸送工藝管道。醫(yī)用潔凈管道（Gr-Ni型不銹鋼管道）即奧氏體不銹鋼管道，這種管道雖然具有良好的焊接性能和耐腐蝕性能，但在焊接時(shí)有可能會(huì)出現(xiàn)晶間腐蝕、熱裂紋或變形大等風(fēng)險(xiǎn)[5]。施工過程中，為保證安裝質(zhì)量符合GMP認(rèn)證要求，主要是控制好管道的焊接質(zhì)量，焊接時(shí)采用氬弧焊進(jìn)行施焊。為滿足醫(yī)用潔凈管道符合GMP認(rèn)證要求，必須對(duì)上述潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行嚴(yán)格控制。（二）管道焊接。潔凈系統(tǒng)管道焊接時(shí)，根據(jù)制藥潔凈系統(tǒng)大都采用奧氏體不銹鋼的特點(diǎn)，在潔凈管道焊接過程中采用單面焊雙面成形的現(xiàn)場(chǎng)TIG全自動(dòng)氬弧焊焊接工藝進(jìn)行施焊；在高潔凈要求的管道采用TIG全自動(dòng)氬弧焊以通過編程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)焊接的工藝；焊接時(shí)采用惰性氣體對(duì)全焊接過程進(jìn)行保護(hù)焊接，以保證整個(gè)焊接冶金過程都在這種惰性氣體的保護(hù)下完成。在焊接時(shí)從焊接準(zhǔn)備到采用的這種氬弧焊工藝上都全過程有效保證了不銹鋼的焊接質(zhì)量，防止焊接過程中容易出現(xiàn)的晶間腐蝕、熱裂紋等焊接缺陷。所用的TIG自動(dòng)氬弧焊焊接工藝，比手工氬弧焊[6]更能有效保證焊接接頭外形的圓整光滑和焊接性能等，充分滿足高潔凈管道的要求，從而更能有效保證順利實(shí)現(xiàn)GMP認(rèn)證和工藝生產(chǎn)要求。（三）管道鈍化及消毒。對(duì)潔凈系統(tǒng)不銹鋼管道鈍化清洗站的建立、鈍化清洗系統(tǒng)的連接方式、鈍化用料及配比、鈍化工藝過程控制和檢測(cè)等多方面進(jìn)行了優(yōu)化規(guī)范甚至創(chuàng)新。所采用的這種化學(xué)法鈍化在鞏固和提高不銹鋼在生產(chǎn)環(huán)境介質(zhì)中熱力穩(wěn)定性，預(yù)防不銹鋼的局部腐蝕和促進(jìn)不銹鋼表面有足夠的清潔度等方面都有良好的效果。潔凈系統(tǒng)不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)鈍化清洗施工主要包括：水沖洗、堿洗、酸洗等幾部分。不銹鋼管道在稀硝酸的作用下會(huì)形成一層致密保護(hù)膜。根據(jù)這一原理，潔凈不銹鋼管內(nèi)壁堿洗脫脂后，當(dāng)不銹鋼管內(nèi)壁材質(zhì)處于活性狀態(tài)時(shí)，用8%稀硝酸溶液進(jìn)行循環(huán)酸洗使不銹鋼管內(nèi)壁形成一種致密且光滑的保護(hù)膜。這樣即可以保護(hù)潔凈不銹鋼管內(nèi)壁被腐蝕又可以減少微生物在管壁上的附著，滿足規(guī)范及GMP要求。經(jīng)過不銹鋼管道TIG氬弧焊焊接技術(shù)、不銹鋼管道內(nèi)壁鈍化技術(shù)和制藥車間潔凈系統(tǒng)管道工藝安裝技術(shù)的實(shí)施后，最后采用蒸汽等方式對(duì)潔凈水、蒸汽、物料等管道進(jìn)行消毒。具體施工方法為：通入純蒸汽，打開各用水點(diǎn)閥門3次以上，每次10秒鐘，整個(gè)消毒時(shí)長(zhǎng)2小時(shí)。消毒后再通入注射水，打開各用水點(diǎn)和閥門3次以上，每次10秒以上，整個(gè)沖洗時(shí)長(zhǎng)不小于30分鐘。注射水沖洗后進(jìn)行抽樣送檢。

四、工程實(shí)例

按照上述施工技術(shù)施工的成都某制藥有限公司的合成車間和片劑車間純化水系統(tǒng)；新都某輸液車間物料管道；成都某生物制品研究所細(xì)菌性疫苗生產(chǎn)車間純化水、注射用水、純蒸汽管道；九寨某藥業(yè)102車間純化水管道；成都某制藥物料管道等項(xiàng)目均已順利通過國(guó)家GMP認(rèn)證。

五、結(jié)論

分析了潔凈管道焊接出現(xiàn)缺陷的原因，在潔凈不銹鋼管道的焊接工藝上采用了現(xiàn)場(chǎng)自動(dòng)氬弧焊焊接技術(shù)，保證了焊接接頭的光潔，避免了手工焊等傳統(tǒng)焊接工藝的缺陷；在為潔凈管道獲得持久的清潔介質(zhì)輸送環(huán)境方面開發(fā)了循環(huán)酸洗鈍化法，使?jié)崈艄艿涝谒嵯粹g化完成后能在內(nèi)壁形成一層保護(hù)膜，經(jīng)實(shí)際工程驗(yàn)證，該施工技術(shù)滿足藥品GMP認(rèn)證要求。

參考文獻(xiàn)：

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南(廠房設(shè)備與設(shè)施)[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2011.

[2]萬春艷.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)2010年版教程[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2012.

[3]許龍,紀(jì)貴利.制藥行業(yè)衛(wèi)生級(jí)管道設(shè)計(jì)與施工[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì),2012,33(3):37-39.

[4]王步美,陳挺,徐濤,等.焊接工藝對(duì)奧氏體不銹鋼焊接接頭應(yīng)變強(qiáng)化性能的影響[J].機(jī)械工程材料,2013,37(2):29-33.

[5]趙桃.醫(yī)用潔凈管道焊接質(zhì)量控制[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì),2007,28(2):19-22.

[6]薛宏偉.現(xiàn)場(chǎng)手工TIG焊氣孔缺陷的產(chǎn)生原因及防止措施[J].石油化工建設(shè),2000(2):36-37.

作者:田亞斌 吳忠 姚勇 楊漢林 胡安杰  單位:1.西南科技大學(xué)土木工程與建筑學(xué)院 2.中國(guó)五冶集團(tuán)有限公司