導(dǎo)語：如何才能寫好一篇制藥工程發(fā)展現(xiàn)狀，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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關(guān)鍵詞：生物技術(shù);發(fā)展現(xiàn)狀;發(fā)展趨勢

21世紀(jì)隨著生命科學(xué)的興起，生物技術(shù)被應(yīng)用在醫(yī)療、環(huán)保、輕化工業(yè)、食品等多個方面，它對于改善人類健康、提高農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)量與質(zhì)量方面發(fā)揮著重要的作用。但是據(jù)了解，目前70%的生物技術(shù)研究成果被應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，而作為21世紀(jì)重要成果之一，生物藥物也發(fā)揮著重要作用。近年來，全球生物產(chǎn)業(yè)增長迅速，產(chǎn)業(yè)集群初現(xiàn)規(guī)模，人才集聚效應(yīng)越發(fā)的明顯，而生物藥物行業(yè)也成為各國激烈競爭的領(lǐng)域之一。作為世界上第二大醫(yī)藥市場，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將面臨親所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

一、生物藥物概述

生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，生物藥物最主要應(yīng)用的方法就是基因重組原理。它利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對DNA進(jìn)行切割、插入和重組等步驟，從而獲得生物制藥產(chǎn)品。如我們常見的疫苗、抗生菌、血清、血液制品，都是生物藥物的一種。

生物藥物按照用途的不同，大體可以分為三類：生化藥物、生物工程藥物、生物制劑。生化藥物就是將生物體內(nèi)起到重要生理化作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取分離純化等途徑，獲得的一種制劑，例如促肝細(xì)胞生長素、胃蛋白酶等;而基因工程類藥物它的生產(chǎn)過程與生化藥物截然不同，它不是產(chǎn)生自生物體內(nèi)，而是通過培養(yǎng)高產(chǎn)菌種或者植物細(xì)胞株，通過發(fā)酵技術(shù)，從中提取人體所需要的藥物。生物制劑則更加的常見，如日常生活中常見的各種營養(yǎng)保健品以及糖尿病人需要注射的胰島素等，都是生物制劑的一種類型。

二、生物藥物的發(fā)展現(xiàn)狀

1.世界生物藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

從世界范圍來看，1953年DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)到1982年第一個基因重組生物制品的出現(xiàn)，生物制藥開始在全世界各個國家中拉開帷幕。20世紀(jì)90年代后，生物制藥隨著市場需求量的增加以及人們的逐漸認(rèn)可而突飛猛進(jìn)，而二十一世紀(jì)作為生物制藥發(fā)展最為鼎盛的年代，生物科技也隨之異軍突起，更新?lián)Q代的速度加快。

歐美等發(fā)達(dá)資本主義國家在研發(fā)和生產(chǎn)生物制藥方面持續(xù)占據(jù)著優(yōu)勢地位，其利潤和市場占有量位居前列;而相對于亞太發(fā)展中國家來說，日本同樣不甘示弱，充分利用人才及技術(shù)優(yōu)勢奮起直追;而東南亞等國家憑借豐富廉價的人力優(yōu)勢，開始著重發(fā)展仿生物制藥。目前，國際知名的制藥企業(yè)有強(qiáng)生、羅氏、輝瑞等，它們長期占據(jù)生物制藥的領(lǐng)導(dǎo)者地位，而市場需求量的增加，也讓許多小型企業(yè)奮起直追，這也將引來一大波制藥巨頭爭搶市場的風(fēng)潮。

2. 目前國內(nèi)生物藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

相對于發(fā)達(dá)國家而言，我國的生物藥物產(chǎn)業(yè)起步較晚，但是經(jīng)過了20多年的發(fā)展，也形成了自己的一些規(guī)模。目前，全國注冊的生物科技公司主要集中在長三角、珠三角等沿海經(jīng)濟(jì)開放區(qū)，這些地區(qū)改革開放早，過早的接觸到國外的先進(jìn)理念與技術(shù)，因此其生物科技產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)展的頗具規(guī)模。例如揚(yáng)子江藥業(yè)、華北制藥等也是國內(nèi)頗具名氣的生物制藥公司。

雖然已經(jīng)初具規(guī)模，但是跟發(fā)達(dá)國家相比，我國的生物藥業(yè)還處于相對落后的狀態(tài)。因?yàn)橐?guī)模小、資金、技術(shù)以及人才的短缺，也造成了這些國內(nèi)生物制藥企業(yè)不能進(jìn)一步發(fā)展的短板。因此，不論是在國家政策扶持還是在企業(yè)的自主創(chuàng)新力度等方面，國有生物制藥企業(yè)都還有很長的路要走。

三、我國對于生物藥物發(fā)展的對策

1.大力加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性與監(jiān)督

作為醫(yī)藥產(chǎn)品，生物藥物具有高科技含量、高附加值、高風(fēng)險等特點(diǎn)，所以在研發(fā)的初期，要加強(qiáng)對藥品研發(fā)用料以及技術(shù)的監(jiān)督力度，保證其作為藥品的安全性;同時要建立一套完整的生物醫(yī)藥監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)監(jiān)管信息的透明度，使患者能夠盡早獲知藥品的治療作用。

2. 加大投入力度，提高企業(yè)規(guī)模

相比較而言，我國的生物制藥發(fā)展較晚，而且在資金投入和規(guī)模上都不占優(yōu)勢。我們應(yīng)該盡快建立較為完善的資本主義市場投資機(jī)制，廣泛的吸納來自政府、民間組織以及海外的投資，同時應(yīng)該多渠道的增加生物醫(yī)藥技術(shù)的投入力度，促使企業(yè)國模的壯大。

3.加強(qiáng)對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，提高企業(yè)競爭力

由于中國加入WTO國際經(jīng)貿(mào)組織，國內(nèi)的諸多企業(yè)自然會受到國外品牌的沖擊，那么自然國內(nèi)的生物制藥企業(yè)也會受到相應(yīng)的沖擊。那么面對國外競爭品牌的沖擊，我們要有危機(jī)意識，結(jié)合本土優(yōu)勢，加強(qiáng)自主品牌的研發(fā)能力，形成自己的品牌優(yōu)勢，從而提高企業(yè)的競爭力。

4.充分利用國際國內(nèi)兩個市場，加強(qiáng)國際合作

由于國外生物藥物技術(shù)發(fā)展的較早，那么其技術(shù)和市場較之中國相對完善，在經(jīng)濟(jì)全球化的今天，我國的生物藥物企業(yè)不僅要立足本土還要充分貫徹走出去的理念，充分利用好全球化帶來的機(jī)遇，把握好時機(jī)，加強(qiáng)國際合作。努力開拓國際市場，將一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品推向國際市場。

四、結(jié)語

綜上所述，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于醫(yī)藥領(lǐng)域里面的朝陽產(chǎn)業(yè)，而且目前正處于迅速發(fā)展的階段，相對于國際市場而言，我國的生物醫(yī)藥發(fā)展存在著諸多的不足，但是通過政策的不斷改革以及體系的不斷完善，我國的生物醫(yī)藥也獲得了極大的動力，由此可以看出未來醫(yī)藥行業(yè)的前景是一片光明。那么為了更好地適應(yīng)國際市場的發(fā)展，我國的生物制藥企業(yè)要不斷的借鑒國外先進(jìn)技術(shù)，提高自主創(chuàng)新和研發(fā)能力，這樣才能更好地在市場中占有一席之地。

參考文獻(xiàn)：

[1]李志能，連傳鵬，陳波等.形成和確保代際優(yōu)勢―美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展和組織狀況.[J].中國生物工程雜志，2010，2（9）：38-46.

[2]邱家學(xué)，朱森.新加坡生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及其啟示.[J].上海醫(yī)藥，2009，11（4）：22-35.

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【關(guān)鍵詞】生物制藥 ；發(fā)展概況 ；現(xiàn)狀 ；前景；人才需求

中圖分類號：{C960}

一.生物制藥的特點(diǎn)

1、投資大。國際上一個新藥物的研制一般需2-3億美元以上，我國生物制藥業(yè)雖起點(diǎn)較高，但從基礎(chǔ)技術(shù)開始新產(chǎn)品研制耗費(fèi)的資金在5000-10000萬元以上。

2、回報高。生物制藥具有高回報的特點(diǎn)。一般來說一種新產(chǎn)品研制并進(jìn)行大批量生產(chǎn)后的回報大概在10-15倍之間，新產(chǎn)品規(guī)模生產(chǎn)、上市2-3年后就可收回本金。

3、風(fēng)險大。從剛開始確定生物制藥項(xiàng)目開始，到產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，轉(zhuǎn)化為大規(guī)模生產(chǎn)后可能因?yàn)楦鞣N生產(chǎn)資質(zhì)到時項(xiàng)目失敗，在業(yè)內(nèi)有有句話形容生物制藥行業(yè)，那就是有100家企業(yè)同時進(jìn)行某種項(xiàng)目的研究，最總成功的也只有5-10家。

4、周期長。一個生物技術(shù)產(chǎn)品從頭研制，到獲得技術(shù)開發(fā)成功，最少需6-7年時間，再到臨床運(yùn)用、廣泛推廣還需2-3年時間，可見其開發(fā)周期相當(dāng)漫長。

5、低污染。生物藥品的生產(chǎn)制造一般在常溫下進(jìn)行，能源、原材料的消耗極少，對周圍環(huán)境幾乎不產(chǎn)生污染，對生態(tài)環(huán)境的改善有一定的作用。

二.國際生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

國際上的生物制藥的發(fā)展是隨著生物應(yīng)用技術(shù)的快速發(fā)展而形成的，美國發(fā)明生物技術(shù)并被運(yùn)用生物制藥行業(yè)，在以后的幾年中在生物制藥領(lǐng)域取得了巨大的成功。上個世紀(jì)七十年代，世界上第一家生物制藥公司以后，世界其他國家也紛紛加入到生物制藥行業(yè)的研究，并將這個領(lǐng)域作為本國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要途徑，這些取得成功的國家主要集中于美國、日本和歐洲等發(fā)達(dá)國家。

美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家，政府在研究經(jīng)費(fèi)方面大力扶持，而大多數(shù)的發(fā)展中國家則憑借政府對高新技術(shù)的扶持，準(zhǔn)備在最有前景的領(lǐng)域站穩(wěn)腳步走向最高點(diǎn)。

21世紀(jì)，世界各國都在改變科技發(fā)展的重點(diǎn)和戰(zhàn)略目標(biāo)，生物制藥作為高科技和行業(yè)的支柱之一，是各國大力發(fā)展和扶持的行業(yè)。

三.我國生物制藥業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

對中國來說，扶持本土生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不僅對中國的醫(yī)藥領(lǐng)域有重要的意義，也對提升中國綜合實(shí)力，建立和諧社會具有重要作用。

從生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)分析，我國存在的突出問題是研發(fā)力量薄弱，技術(shù)是水平落后；另外，項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重，企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后。這使我國與歐美國家相比還有很大的差距。但是我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步比較高，相對容易趕超世界水平。

正值我國改革開放之際，全球生物醫(yī)藥行業(yè)開始大發(fā)展。因此在這一新的領(lǐng)域的起步相對于傳統(tǒng)行業(yè)要來得高，國際上最新的產(chǎn)品，經(jīng)過幾年消化后，我國醫(yī)藥企業(yè)也有自主開發(fā)和生產(chǎn)的能力。

總之，中國生物制藥產(chǎn)業(yè)未來充滿希望，生物制藥產(chǎn)業(yè)將呈繼續(xù)增長態(tài)勢。

四、我國生物制藥業(yè)的發(fā)展前景

與其他的行業(yè)相比，生物制造業(yè)可以說是生生不息，是最具潛力的醫(yī)藥行業(yè)。自其產(chǎn)業(yè)化以來，年復(fù)合增長率達(dá)到15%以上，遠(yuǎn)超全球藥品市場增長率以及全球GDP成長水平。

隨著全世界對生物藥業(yè)需求的增加，以及其帶來的效益，全球的生物制藥產(chǎn)業(yè)以空前的速度發(fā)展。近幾十年來，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)有了很大的進(jìn)步，發(fā)展速度遠(yuǎn)超于其他子行業(yè)。但是仍與歐美等發(fā)達(dá)國家有明顯的差距，目前我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)在整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中占的比重仍不是很高?！笆晃濉币詠恚袊谏锟萍紕?chuàng)新產(chǎn)業(yè)化等方面實(shí)施了一系列的科研項(xiàng)目和工程，使中國在這一領(lǐng)域有了好的發(fā)展優(yōu)勢。宏觀調(diào)控下，生物產(chǎn)業(yè)保持了快速發(fā)展的趨勢，生物科技水平飛速提高，重大生物科技研究成果產(chǎn)業(yè)化的速度加快，積聚日益明顯。“十二五”期間，我國我國將繼續(xù)加大力度推動生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在此期間生物醫(yī)藥必將實(shí)現(xiàn)跨越式的發(fā)展。

五.人才需求

由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有高技術(shù)、高投人、長周期、高風(fēng)險的特點(diǎn)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，卻存在著嚴(yán)重的問題，突出表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后；項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重；企業(yè)規(guī)模小、設(shè)備落后等幾個方面。因此，今后應(yīng)該在人才、技術(shù)市場等方面加大投人。

培養(yǎng)科研開發(fā)決策、管理人才：在知識經(jīng)濟(jì)中，人將真正成為最活躍的因素，人和技術(shù)的結(jié)合將超越資本、設(shè)備、土地等生產(chǎn)要素，成為新世紀(jì)最重要的競爭武器。生物制藥屬于知識密集產(chǎn)業(yè)，對人才及其素質(zhì)要求更高。不僅要注意培養(yǎng)新藥開發(fā)人員的科研水平，更要提高新藥開發(fā)的決策水平。管理水平。必須把新藥開發(fā)決策、管理水平的提高，上升到與技術(shù)水平的提高相同的高度。在生物制藥行業(yè)，設(shè)備比較落后，人員技術(shù)力量薄弱，所以在此行業(yè)對人員的需求量還是很大的。

【結(jié)語】

截至目前，我國的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策，政府從上到下對生物技術(shù)研究開發(fā)的支持和政策扶持；國內(nèi)的國企和私企對生物技術(shù)的關(guān)注和生物技術(shù)的開發(fā)；而我國的生物制藥領(lǐng)域也匯集了一大批自己培養(yǎng)和海外歸來的高學(xué)歷、高素質(zhì)的科學(xué)家還有企業(yè)家，這四個方面的因素對我國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有舉足輕重的作用。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資回報周期比較長，在5-8年，而我國進(jìn)入生物工程領(lǐng)域的時間還比較短，回報周期還不沒有到來。預(yù)計在二十一世紀(jì)的前期將是我國生物制藥產(chǎn)業(yè)大豐收的時候。

【參考文獻(xiàn)】

[1] 王飛娟 張爽 王燕. 生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀及前景[J].華章， 2011，（33）：344.

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關(guān)鍵詞：生物制藥；生物檢測；藥理；藥品

前 言

現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項(xiàng)與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù)，不斷為醫(yī)藥行業(yè)提供新產(chǎn)品、新劑型，為制藥界開創(chuàng)一條嶄新之路，正在改變生物制藥業(yè)的面貌，為解決人類醫(yī)藥難題提供最有希望的途徑。結(jié)構(gòu)分析、價態(tài)分析、晶體分析等方面的研究又促進(jìn)了光譜分析的發(fā)展。以計算機(jī)應(yīng)用為主要標(biāo)志的信息時代的來臨，儀器分析迅速發(fā)展，為藥物檢測提供各種非常靈敏、準(zhǔn)確而快速的分析方法。生物測定受到了極大的挑戰(zhàn)，其發(fā)展前景令我們從事藥品生物測定工作者所關(guān)注。

一、生物制藥技術(shù)簡介

1.基因工程技術(shù)

激素和許多活性因子是調(diào)節(jié)人體生理代謝與機(jī)能的重要物質(zhì)，其活性強(qiáng)，臨床療效明顯，但這些物質(zhì)自然界甚為稀少，從人體及動物中提取難度大，來源有限，無法滿足臨床需要，而現(xiàn)代生物制藥技術(shù)卻為臨床提供了這類廉價、高效的藥品。

2.酶及細(xì)胞固定化技術(shù)

微生物轉(zhuǎn)化及酶催化工藝早已在制藥工業(yè)中廣泛應(yīng)用。酶與固定化技術(shù)結(jié)合彌補(bǔ)酶的不足，在制藥界取得顯著發(fā)展，如用大腸桿菌酞化酶生產(chǎn)、犁頭霉素生產(chǎn)氫化可的松、乳酸菌轉(zhuǎn)化蔗糖制備右旋糖醉等。

3.細(xì)胞工程及單克隆抗體

植物細(xì)胞工程培養(yǎng)技術(shù)為開辟藥物新資源、使微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化、保護(hù)自然界生態(tài)平衡具有重要意義。

二、生物制藥現(xiàn)狀

1.腫瘤在全世界腫瘤死亡率居首位，腫瘤是多機(jī)制的復(fù)雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。

2.神經(jīng)退化性疾病、老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風(fēng)及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療，胰島素生長因子rhlGF-l已進(jìn)入Ⅲ期臨床。神經(jīng)生長因子（NGF）和BDNF（腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子）用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。

3.自身免疫陛疾病，許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡等。一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。

4.冠心病。防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點(diǎn)。Centocor'sReopro公司應(yīng)用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，這標(biāo)志著一種新型冠病治療藥物的延生。

三、藥品生物檢測的特點(diǎn)與范圍

1.藥品生物測定的定義與特點(diǎn)

藥品生物測定（簡稱生測）是利用藥品（或藥品中的有害雜質(zhì)）對生物（或離體器官及組織）所引起的反應(yīng)來測定藥品的含量或安全性的一種方法。

1.1 生測法的優(yōu)點(diǎn)是測定的結(jié)果與醫(yī)療要求基本一致，能直接反映藥品的效果或毒副作用，這是其他物理學(xué)方法或化學(xué)方法所不能達(dá)到的。因此，目前各國藥典仍大都采用這一方法。

1.2 生測法的缺點(diǎn)是檢驗(yàn)周期長，微生物有生長繁殖過程，動物有生理代謝過程，觀察分析時間一般在2～7天，有些試驗(yàn)會更長。影響因素多，有生物差異性，也有系統(tǒng)操作誤差和環(huán)境條件等造成的影響。用品用具、動物質(zhì)量、儀器設(shè)備都會對結(jié)果產(chǎn)生影響。所以，以生測主檢的品種在中國藥典中逐版減少。

2.生物制藥檢測的范圍

中國藥典是法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，它將藥品質(zhì)量控制項(xiàng)目歸為四類：性狀、鑒別、檢查和含量。生測的業(yè)務(wù)主要涉及到中西藥品的檢查類和含量類。

四、生物制藥檢測的現(xiàn)狀

1.品種和范圍的變化

抗生素的含量測定，最初大部分抗生素用微生物法測定含量。隨著制藥工業(yè)發(fā)展，提純方法不斷改進(jìn)，有效組分更加明確，許多品種檢測方法不斷改為儀器測定和化學(xué)測定。藥品注射劑的熱源檢查。中國藥典還要繼續(xù)增加品種，熱源項(xiàng)都將被內(nèi)毒素代替。動物試驗(yàn)改為生化試驗(yàn)。

2.實(shí)驗(yàn)動物

生測離不開實(shí)驗(yàn)動物，在實(shí)驗(yàn)中，為了減少生物差異，提高動物反應(yīng)敏感性，以最少的動物達(dá)到最滿意的結(jié)果。一般動物實(shí)驗(yàn)必須達(dá)到清潔動物標(biāo)準(zhǔn)，種系清楚，不雜亂，無規(guī)定指出的疾病。

3.藥品生物測定在方法上的改進(jìn)與變化

為了縮短操作時間，減少實(shí)驗(yàn)誤差，近年來生測方面也研制并投入使用了部分儀器設(shè)備，減輕了工作強(qiáng)度，提高了工作效率，檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。

五、生物制藥技術(shù)及檢測的發(fā)展趨勢

1.各種新技術(shù)的出現(xiàn)有助于新藥物的開發(fā)計算機(jī)模擬和分子圖像處理技術(shù)（例如原子力顯微鏡、質(zhì)量分光儀和掃描探測顯微鏡湘結(jié)合可以繼續(xù)提高設(shè)計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設(shè)計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統(tǒng)相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。這種方法到2015年可能會成為心臟等系統(tǒng)臨床藥物試驗(yàn)的主流方法，而復(fù)雜系統(tǒng)（例如大腦）的藥物臨床試驗(yàn)需要對這些系統(tǒng)的功能和生物學(xué)進(jìn)行更為深入的研究。

2.生物檢測

作為經(jīng)典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特點(diǎn)，在藥品檢驗(yàn)中發(fā)揮了重要作用。不少老產(chǎn)品改為其他方法控制質(zhì)量，也會不斷有新產(chǎn)品離不開生測法，我們應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮它的優(yōu)點(diǎn)，盡量克服它的不足，開拓新的業(yè)務(wù)范圍。

3.微生物限度檢查工作量大

在這項(xiàng)檢查中，有大量的業(yè)務(wù)技術(shù)需要我們進(jìn)一步研究，改進(jìn)試驗(yàn)條件，使數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，探討陜速檢測的新方法。藥包材的檢查，國家藥監(jiān)局已經(jīng)試行標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)范圍將更加擴(kuò)大，這是我們進(jìn)一步做好工作，努力探討研究的新領(lǐng)域。

4.藥品生物檢測在中藥開發(fā)中的作用

我國是中藥王國，2000年版中國藥典一部共收載920種，其中中成藥398種。有含量測定的157種，僅占總數(shù)的17%，中藥成分多，雜質(zhì)和干擾物質(zhì)很多。復(fù)方制劑，尤其大復(fù)方制劑專屬性的檢出處方中所含藥材很困難，有大量的研究工作需要做。中成藥中的雜質(zhì)如重金屬、殘留農(nóng)藥等達(dá)到一定水平會產(chǎn)生毒副作用，影響藥物安全。要讓中藥制劑打進(jìn)國際市場，我們在檢查類的控制項(xiàng)目和含量類的方法探討方面有大量工作要做，生物測定可以在毒理、藥理方面進(jìn)行研究、探討，逐步完善質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高制劑質(zhì)量發(fā)揮更大的作用。

5.新藥研制開發(fā)與安全性評價

新藥研制開發(fā)是多學(xué)科合作的系統(tǒng)工程。在獲得一個具有生物涪勝的化合物后，研究開發(fā)組織者要在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行藥物評價研究，首先必須組織藥理學(xué)、毒理學(xué)、病理學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)、生物化學(xué)、藥代動力學(xué)方面的專家進(jìn)行合作研究，按藥物非臨床研究管理規(guī)范GLP進(jìn)行管理。組織藥理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、藥代動力學(xué)和毒代動力學(xué)、藥物分析、臨床化學(xué)、實(shí)驗(yàn)動物、生物統(tǒng)計、質(zhì)量保證等部門有關(guān)人員進(jìn)行討論，分階段做出評價。生測在這方面可以參加開發(fā)研究或進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

六、結(jié)束語

生物制藥技術(shù)及檢是藥物醫(yī)藥生產(chǎn)要組成部分，是不可缺的專業(yè)，現(xiàn)代高科技的大量使用，不僅不會影響其發(fā)展，而是如虎添翼，讓生物制藥技術(shù)及檢測展示出新的前景。

參考文獻(xiàn)

[1]陳文暉.中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀問題及對策[J].經(jīng)濟(jì)管理，2004（01）.

[2]程躍，銀路，李天柱.中國生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新現(xiàn)狀可視化研究-基于科學(xué)計量學(xué)的專利數(shù)據(jù)分析[J].技術(shù)經(jīng)濟(jì)，2010（05）.

篇4

摘要：生物技術(shù)作為創(chuàng)造未來文明的五大新技術(shù)之一，正日益受到世界各國的加倍重視。本文闡述了生物技術(shù)的的定義，論述了生物技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。

關(guān)鍵詞：生物技術(shù) 發(fā)展現(xiàn)狀 發(fā)展趨勢

1.前言

我國的生化工程學(xué)科是在20世紀(jì)80年代初開始建立的，20多年來我國經(jīng)歷了將化工技術(shù)用生物技術(shù)和融合生物技術(shù)知識發(fā)展生化工程的2個階段。[1]生物技術(shù)服務(wù)的領(lǐng)域主要包括醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、食品、化工、冶金、能源等方面。在與人類健康有關(guān)的重要領(lǐng)域，已能設(shè)計和制造臟器、診斷試劑以及治療藥物；在農(nóng)業(yè)上，能夠制造獸藥，培養(yǎng)植物細(xì)胞、利用基因工程和細(xì)胞工程技術(shù)獲得抗病毒、抗蟲、抗除萎劑、抗凍、抗旱、抗鹽、保鮮、高蛋白、高養(yǎng)分的植物新品種和良種家禽、家畜；在化工方面，生產(chǎn)氨基酸、生物大分子及基本有機(jī)化工產(chǎn)品，如乙醇、丁醇、丙酮等,利用基因工程技術(shù)和細(xì)胞融合得到高產(chǎn)工程菌，為化工生產(chǎn)提供高效、低成本的新途徑；另外在“三廢”處理、低品位金屬提取、生物能源、煤的氣化和液化等方面都有不同進(jìn)展。這些技術(shù)的豐富交叉引起了世界各國的強(qiáng)烈興趣，生物技術(shù)商品化的競爭已經(jīng)到來。

2.生物技術(shù)定義

所謂生物技術(shù)，即為應(yīng)用生命科學(xué)研究成果，以人們意志設(shè)計，對生物或生物的成分進(jìn)行改造和利用的技術(shù)?，F(xiàn)代生物技術(shù)綜合分子生物學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、信息學(xué)、計算機(jī)等多學(xué)科技術(shù)，可用于研究生命活動的規(guī)律和提品為社會服務(wù)等。20世紀(jì)30年代生物技術(shù)以發(fā)酵產(chǎn)品為主干，40年代抗生素工業(yè)成為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的支柱產(chǎn)業(yè)，50年代氨基酸發(fā)酵和60年代酶制劑工程相繼出現(xiàn)，到70年代DNA重組技術(shù)使生物技術(shù)得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，并與信息技術(shù)、材料技術(shù)及能源技術(shù)共同構(gòu)成了人類新的技術(shù)革命的基礎(chǔ)。[2]

生物技術(shù)是現(xiàn)代生物學(xué)發(fā)展及其與相關(guān)學(xué)科交差融和的產(chǎn)物，其核心是以DNA重組技術(shù)為中心的基因工程，還包括微生物工程、生化工程、細(xì)胞工程及生物制品等領(lǐng)域。

3.生物技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀

近些年來，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。所謂生物技術(shù)（Biotechnology）是指“用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來改進(jìn)產(chǎn)品、改良植物和動物，或?yàn)樘厥庥猛径囵B(yǎng)微生物的技術(shù)”。生物工程則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運(yùn)用生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合，來改造或重新創(chuàng)造設(shè)計細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學(xué)過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。簡言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化的過程。

生物工程包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應(yīng)器、滅菌技術(shù)以及新興的蛋白質(zhì)工程等，其中，基因工程是現(xiàn)代生物工程的核心。基因工程（或稱遺傳工程、基因重組技術(shù)）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質(zhì)粒、噬菌體、病毒）的DNA連接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi)，進(jìn)行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細(xì)胞或微生物內(nèi)表達(dá)，產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。目前，有60%以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良，由此引起了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大變革，生物制藥也得以迅速發(fā)展。生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，其中最為主要的是基因工程方法。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對DNA進(jìn)行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量而制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細(xì)胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。目前，人類已研制開發(fā)并進(jìn)入臨床應(yīng)用階段的生物藥品，根據(jù)其用途不同可分為三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。這些產(chǎn)品在診斷、預(yù)防、控制乃至消滅傳染病，保護(hù)人類健康中，發(fā)揮著越來越重要的作用。

鑒于世界上技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家對生物技術(shù)的高度重視，面對世界新技術(shù)革命的挑戰(zhàn)，我國“863”高科技發(fā)展計劃把發(fā)展生物技術(shù)放在首位，結(jié)合我國國情，以解決發(fā)展我國農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥中存在的關(guān)鍵技術(shù)為重點(diǎn)，確定了三個主題：一是高產(chǎn)優(yōu)質(zhì)抗逆的動植物新品種、二是新型藥物、疫苗和基因治療、三是蛋白質(zhì)工程。

4.生物技術(shù)的發(fā)展趨勢

4.1生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)中的發(fā)展趨勢

充分利用我國豐富的和特有的遺傳資源，分離克隆有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因和基因工程品種已刻不容緩，以期在以“基因”為核心的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中取得主動。實(shí)現(xiàn)單基因生物抗逆向持久性抗逆、生物性抗逆向非生物性抗逆的轉(zhuǎn)移。重視轉(zhuǎn)基因植物的環(huán)境安全性評估，借鑒國外的成功經(jīng)驗(yàn)，防止轉(zhuǎn)基因植物危害的發(fā)生與蔓延。隨著基因組時代向后基因組時代的過渡，研究重心已經(jīng)從揭示生命的所有遺傳信息轉(zhuǎn)移到整體水平上對生物功能的研究。因此，在整體水平上研究細(xì)胞內(nèi)蛋白質(zhì)的組成及其活動規(guī)律的蛋白質(zhì)學(xué)的發(fā)展和成熟，必將與基因組研究互相補(bǔ)充,給農(nóng)業(yè)生物技術(shù)帶來革命性改變。建立一支專門的農(nóng)業(yè)生物技術(shù)隊伍，尤其是基因工程專業(yè)隊伍，杜絕一哄而上，避免人財物的無謂浪費(fèi)，把有限的資金用在刀刃上。

4.2生物技術(shù)在環(huán)境中的發(fā)展趨勢

在污染的處理過程中，傳統(tǒng)的物理或化學(xué)處理方法常伴隨二次污染，且運(yùn)行費(fèi)用高，處理問題單一而微生物對各類污染物均有較強(qiáng)、較快的適應(yīng)性，并可將其作為代謝底物降解和轉(zhuǎn)化因此，生物處理具有效果好、運(yùn)行費(fèi)用低、無二次污染等優(yōu)勢，是保障可持續(xù)發(fā)展的一項(xiàng)最有力的技術(shù)措施。[3]

生物技術(shù)的發(fā)展趨勢將朝著傳統(tǒng)技術(shù)的改良、與其他污染處理手段相結(jié)合和與現(xiàn)代高新技術(shù)相結(jié)合等方向發(fā)展，研究高效快速的工藝流程。

4.3生物技術(shù)在工業(yè)中的發(fā)展趨勢

工業(yè)生物技術(shù)的新崛起有兩個巨大的推動力，即社會強(qiáng)烈需求和生物技術(shù)的進(jìn)步。人類社會發(fā)展迫切需要解決的問題是資源、能源、人口、環(huán)境問題.隨著生物技術(shù)突破性進(jìn)展，使得人類可以設(shè)計和構(gòu)建新一代的工業(yè)生物技術(shù)，可高效快速地將各類可再生生物質(zhì)資源轉(zhuǎn)化為新的資源和能源。工業(yè)生物技術(shù)在生物能源、生物材料以及生物質(zhì)資源化方面發(fā)揮著重要作用。[4]其中生物能源、生物材料、生物質(zhì)資源化等都是現(xiàn)在以及將來發(fā)展的重中之重。

4.結(jié)語

生物技術(shù)是2l世紀(jì)改變?nèi)藗兩罘绞阶钪匾目萍际侄巍０l(fā)展生物技術(shù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，將為國民經(jīng)濟(jì)培育新的增長點(diǎn)。大力發(fā)展生物技術(shù)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，需要有高水平的專業(yè)技術(shù)人才，只有高水平的專業(yè)技術(shù)人才才能掌握現(xiàn)代生物技術(shù)，為實(shí)現(xiàn)和發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：

[1]歐陽藩.生物技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展戰(zhàn)略[J].現(xiàn)代化工，2004（6）：1-7.

[2]瞿禮嘉,顧紅雅,胡蘋等.現(xiàn)代生物技術(shù)導(dǎo)論[M].北京:高等教育出版社,1998.

篇5

關(guān)鍵詞：制藥機(jī)械； 整體水平； 提高； 辦法

我國制藥機(jī)械企業(yè)的長足發(fā)展依賴于技術(shù)水平的不斷創(chuàng)新與進(jìn)步，與國際生產(chǎn)水平接軌。本文將對當(dāng)前我國制藥機(jī)械的發(fā)展現(xiàn)狀及提高整體水平的策略進(jìn)行分析與闡述，以促進(jìn)制藥機(jī)械整體水平的提高。

1、當(dāng)前我國制藥機(jī)械的發(fā)展現(xiàn)狀

1．1缺乏復(fù)合型人才

制藥機(jī)械是一個特殊的專業(yè)，融制藥工藝，化工機(jī)械、制冷、自動控制、包裝機(jī)械，制造工藝、焊接、自動化控制、計算機(jī)運(yùn)用等專業(yè)于一體。制藥機(jī)械研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專業(yè)貫穿于整個設(shè)計確認(rèn)的過程，而現(xiàn)在從事于制藥機(jī)械研發(fā)的人員能熟練兼顧其中二三個專業(yè)的人寥寥無幾，而單一專業(yè)人才難以在研發(fā)構(gòu)思中注入這些專業(yè)元素。

1．制藥機(jī)械企業(yè)惡性競爭

現(xiàn)在部分藥機(jī)企業(yè)步入競相壓價銷售的誤區(qū)，出現(xiàn)了零首付、使用后再付、低于成本價銷售等情況，一些制藥機(jī)械企業(yè)為了降低本，偷工減料，低檔配置，不能確保整機(jī)質(zhì)量和售后服務(wù)差。這樣制造商急于求成或出清庫存，使用方對制造商，制造商常會為討款而奔波。企業(yè)由于資金周轉(zhuǎn)無法再投入新品的研發(fā)。如此循環(huán)勢必影響整個行業(yè)的發(fā)展。

1．3制藥機(jī)械的生產(chǎn)存在弊端

有些制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)沒有真正理解制藥企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)工藝，也不管制藥廠提出的要求正確與否一味照做，這樣形成的機(jī)械從細(xì)處、深度、聯(lián)機(jī)性等要求上都存在不完善之處。

1.4忽視小試和試驗(yàn)環(huán)節(jié)

制藥機(jī)械的研發(fā)與生產(chǎn)有許多與小試和試驗(yàn)相關(guān)的必要環(huán)節(jié)，如中藥提煉中，相關(guān)的沸騰干燥、包衣等設(shè)備，它的工藝參數(shù)設(shè)定和變化直接影響到成品的質(zhì)量。而許多藥機(jī)制造商自己沒有進(jìn)行小試和試驗(yàn)的裝置，不能達(dá)到制藥廠提供試樣，藥機(jī)廠馬上就能試驗(yàn)出工藝參數(shù)且制成成品的要求，有的藥機(jī)企業(yè)還要依托使用該產(chǎn)品的制藥廠去完成這一環(huán)節(jié)。

2、提高我國制藥機(jī)械整體水平的方法策略分析

2.1加強(qiáng)科技的投入

隨著國際統(tǒng)一市場的逐步形成、國內(nèi)制藥機(jī)械企業(yè)在仿制產(chǎn)品生存空間越來越小的條件下，只有采取多種途徑與方式。增大科技投入，采用先進(jìn)的計算機(jī)輔助設(shè)計與制造、計算機(jī)輔助工程、計算機(jī)輸助工藝編制、物料需求計劃、制造資源計劃、企業(yè)資源計劃以及加工中心和計算機(jī)集成制造系統(tǒng)等，瞄準(zhǔn)醫(yī)藥科技領(lǐng)域，不斷研制開發(fā)新產(chǎn)品，增強(qiáng)市場競爭力，才能徹底改變國有制藥機(jī)械與進(jìn)口產(chǎn)品競爭中的“先天不足”的現(xiàn)象。

在追求先進(jìn)技術(shù)的同時，企業(yè)應(yīng)該結(jié)合自身實(shí)際，正確處理好技術(shù)先進(jìn)性和技術(shù)實(shí)用性之間的問題，使兩者能在企業(yè)總體戰(zhàn)略的指導(dǎo)下實(shí)現(xiàn)有機(jī)結(jié)合。

2.2不斷創(chuàng)新發(fā)展

為藥廠提供個性化服務(wù)，就要從技術(shù)導(dǎo)向轉(zhuǎn)為顧客導(dǎo)向轉(zhuǎn)變。為了贏得顧客的信任，企業(yè)要打破常規(guī)、不斷創(chuàng)新。

創(chuàng)新有技術(shù)層面上的，也有管理層面上的。技術(shù)上。隨著先進(jìn)制造技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用。制藥機(jī)械企業(yè)必須學(xué)會適應(yīng)新的競爭機(jī)制和環(huán)境。學(xué)習(xí)國內(nèi)外先進(jìn)企業(yè)已經(jīng)成功使用的柔性生產(chǎn)、精益生產(chǎn)等生產(chǎn)運(yùn)作方法，采用先進(jìn)技術(shù)手段．根據(jù)市場變化隨時改變產(chǎn)品，以滿足多樣性和個性化的用戶需求。但技術(shù)的先進(jìn)性和市場運(yùn)作成功并非正相關(guān)，如果沒有一套完善的切合實(shí)際的生產(chǎn)運(yùn)作管理，那也未必能達(dá)到預(yù)期效果。這就需要制藥機(jī)械企業(yè)根據(jù)自身的基礎(chǔ)和能力制定切實(shí)可行的運(yùn)作管理戰(zhàn)略。對基礎(chǔ)較好、在行業(yè)中代表領(lǐng)先水平的企業(yè)，可以借鑒虛擬模式，以動態(tài)聯(lián)盟為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)基于互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)、充分利用外部煲源的敏捷制造模式，從而剝離自己的弱項(xiàng)和社會功能。強(qiáng)化自己的強(qiáng)項(xiàng)和核心競爭能力，打好參與國際競爭的基礎(chǔ)。

有一定規(guī)模的企業(yè)，一方面要積極進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新，另一方面要學(xué)習(xí)柔性生產(chǎn)、并行工程、時間壓縮技術(shù)、業(yè)務(wù)過程重組等管理方法，提高自己的市場響應(yīng)速度和工作效率，加強(qiáng)市場適應(yīng)能力。基礎(chǔ)較差的企業(yè)應(yīng)對生存與發(fā)展環(huán)境和內(nèi)部條件進(jìn)行認(rèn)真評價，認(rèn)清形勢，準(zhǔn)確定位．走專業(yè)化協(xié)作配套的路子。引人計算機(jī)輔助技術(shù)以及準(zhǔn)時生產(chǎn)、看板管理等方法，努力降低生產(chǎn)成本，以成本優(yōu)勢和質(zhì)量優(yōu)勢在行業(yè)中獲得競爭優(yōu)勢和生存基礎(chǔ)。

2．3不斷增強(qiáng)滿足客戶需求的服務(wù)

制藥機(jī)械行業(yè)雖然相對較?。洚a(chǎn)品種類卻較多，其中涉及到多種劑型的生產(chǎn)設(shè)備。為了能在激烈甚至殘酷的競爭中獲勝、在國際市場上占有份額，以藥廠為導(dǎo)向、研究企業(yè)的顧客目標(biāo)、顧客的真正需求狀況、顧客愿意購買什么價格的產(chǎn)品或服務(wù)，這是我國制藥機(jī)械企業(yè)必須審視和深思的，要從速度、方便、物美價廉及個性化等多方面、全方位滿足藥廠需要。

個性化服務(wù)不僅只是提供符合用戶要求的保質(zhì)設(shè)備，還包括讓用戶滿意的不同服務(wù)。國外企業(yè)文化研究中首先使用的“服務(wù)增值”的概念，值得我們借鑒和重視。因?yàn)槠髽I(yè)形象從根本上說就是表現(xiàn)為產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。同樣質(zhì)量的產(chǎn)品，可以因服務(wù)的好、壞而增值、減值。如何使抱怨用戶轉(zhuǎn)變?yōu)闈M意用戶、開發(fā)忠實(shí)的顧客群、不丟失一個老客戶和不斷開發(fā)新客戶，這是以顧客為導(dǎo)向、為客戶提供個性化服務(wù)的根本宗旨。

2.4加強(qiáng)制藥機(jī)械企業(yè)間的合作戰(zhàn)略

市場經(jīng)濟(jì)是競爭經(jīng)濟(jì)，也是合作經(jīng)濟(jì)或協(xié)作經(jīng)濟(jì)。競爭與協(xié)作是不可分割地聯(lián)系在一起的。企業(yè)在開拓市場中實(shí)行合作競爭、聯(lián)合競爭、協(xié)作競爭是個大趨勢，這個趨勢會越來越重要。國際制藥機(jī)械企業(yè)目前正以集團(tuán)化、專業(yè)化、高速化、全自動化加速發(fā)展，很多跨國公司通過有選擇地與競爭對手、供應(yīng)商進(jìn)行多層次合作，從而更好地發(fā)展自己。我國制藥機(jī)械企業(yè)目前處于遍地開花的局勢，但技術(shù)的重復(fù)性嚴(yán)重，相對競爭能力較差，尤其是當(dāng)國內(nèi)市場融人國際市場之后，與國外先進(jìn)企業(yè)是很難競爭的。

在此形勢下，唯有走協(xié)作、聯(lián)營之道，擴(kuò)大規(guī)模，加強(qiáng)競爭能力，才能保證我國制藥機(jī)械企業(yè)的生存和發(fā)展。從外部大的市場環(huán)境來看，現(xiàn)在的市場競爭已經(jīng)不是一家核心企業(yè)和另一家核心企業(yè)，一家廠商和另一家廠商的競爭，而是一條產(chǎn)業(yè)鏈和另一條產(chǎn)業(yè)鏈的競爭。這就需要制藥機(jī)械企業(yè)與上下相關(guān)企業(yè)之間形成以企業(yè)信息化為基礎(chǔ)，有利于合理安排生產(chǎn)、采購和銷售的橫向一體化的產(chǎn)業(yè)鏈，以此才能保持優(yōu)勢。參與競爭，立足于市場。

長期以來，國內(nèi)制藥機(jī)械企業(yè)和管理部門很少對生產(chǎn)管理模式和方法進(jìn)行研究，這大大制約了我國制藥機(jī)械的發(fā)展。但是，近年來我國理論界和一些先進(jìn)的制藥機(jī)械企業(yè)已經(jīng)覺醒，并開始對制造性生產(chǎn)管理進(jìn)行研究并嘗試。努力探討阻礙我國制藥機(jī)械企業(yè)發(fā)展的原因。如何面對差異化、需求多樣化的國際市場，以期提高我國制藥機(jī)械的整體發(fā)展水平。

參考文獻(xiàn)：

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關(guān)鍵詞:生物醫(yī)藥行業(yè);現(xiàn)狀;發(fā)展策略

一生物醫(yī)藥行業(yè)涵義及特性

(一)生物醫(yī)藥行業(yè)定義

生物制藥是指在制藥工業(yè)過程中主要應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù),并綜合應(yīng)用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)方面的先進(jìn)技術(shù),以組合化學(xué)、基因治療、基因組學(xué)、生物信息學(xué)等高新技術(shù)為依托,以分子遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、分子病理學(xué)和生物物理學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科的突破為后盾形成的高科技產(chǎn)業(yè),是一個由多個學(xué)科的知識和技術(shù)共同支撐的體系。

(二)生物醫(yī)藥行業(yè)的特性

1.行業(yè)進(jìn)入壁壘高

高技術(shù):生物制藥是一種知識密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合、互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。高投入:生物制藥是一個投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè),主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器方面。另外,生物制藥對醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器要求很高,且屬于一次性投入,通常需要大筆資金。政策嚴(yán)格管制:藥品作為一類直接涉及人民健康的特殊商品,其開發(fā)、生產(chǎn)、定價、銷售、進(jìn)出口等均受到嚴(yán)格的特殊法律的規(guī)范、控制和管理,沒有藥證和生產(chǎn)許可證、GMP等規(guī)范認(rèn)證的藥品和企業(yè)不能合法進(jìn)入醫(yī)藥市場。

2.長周期

生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié):試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段(I、II、III期)、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序,而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場培養(yǎng)較難;所以開發(fā)一種新藥周期較長,一般需要8-10年、甚至10-12年的時間。

3.高風(fēng)險

生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險。產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險:研制開發(fā)的任何一個環(huán)節(jié)都很關(guān)鍵,一節(jié)敗下將前功盡棄,并且某些藥物具有“兩重性”,可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要評價;一般來講,一個生物工程藥品的成功率僅有5-10%。市場競爭風(fēng)險:“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時的關(guān)鍵,也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標(biāo),若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場,則全盤落空。

4.高收益

生物藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資,尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè),一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢,利潤回報能高達(dá)10倍以上。

二我國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

(一)目前我國生物醫(yī)藥行業(yè)存在低水平重復(fù)建設(shè)與產(chǎn)能過?，F(xiàn)象

在世界范圍內(nèi),目前開發(fā)研究一種新藥平均耗資3億美元左右,而且,隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,研發(fā)費(fèi)用不斷增加?，F(xiàn)代生物制藥技術(shù)復(fù)雜、難度高,因此產(chǎn)業(yè)化過程具有很高的風(fēng)險。這些因素導(dǎo)致我國的生物醫(yī)藥市場具有國際專利的新藥并不多,大多是買進(jìn)專利或者生產(chǎn)國外專利已經(jīng)過期的藥物,原創(chuàng)藥物的研發(fā)非常薄弱。因此,導(dǎo)致國內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)陷入低水平重復(fù)生產(chǎn)、產(chǎn)能相對過剩與惡性競爭的現(xiàn)象。

(二)面臨跨國制藥企業(yè)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)

外資醫(yī)藥企業(yè)逐步加大在華投資、原料藥的生產(chǎn)重心逐漸轉(zhuǎn)移到中國、逐漸從原來的注重產(chǎn)業(yè)投資向注重研發(fā)投資轉(zhuǎn)變,是跨國制藥企業(yè)投資中國的三大新動向。我國生物醫(yī)藥高端市場大部分被外資制藥企業(yè)所占據(jù)。與跨國制藥公司相比,由于我國本土生物制藥企業(yè)在資金和技術(shù)上處于劣勢,缺乏擁有核心技術(shù)與專利的拳頭產(chǎn)品,因此在市場的激烈競爭中面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

(三)仿制藥品的威脅競爭

雖然我國近幾年已開始研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物,但在生物制藥行業(yè)中,由于國內(nèi)市場對生物仿制藥的龐大需求,仍然推動著我國生物仿制藥行業(yè)加速發(fā)展。在制藥行業(yè),一旦仿制藥上市參與競爭,那么在一年之內(nèi),它就能攫取原研藥高達(dá)80%的市場份額。仿制藥價格通常比原研藥低15%,而如果有更多的仿制產(chǎn)品參與市場競爭,藥價的下跌幅度可能高達(dá)60%或更多。生物制藥企業(yè)將不得不與生物仿制藥進(jìn)行競爭。

(四)人才、資本與知識產(chǎn)權(quán)方面的短板

重視生物醫(yī)藥行業(yè)復(fù)合型管理人才及技術(shù)人才,以形成國際化的管理團(tuán)隊,是中國生物醫(yī)藥行業(yè)成功的關(guān)鍵;伴隨當(dāng)前外資企業(yè)并購我國的生物制藥企業(yè),造成的最大損失是未來的巨額利潤――知識產(chǎn)權(quán)。這迫切需要建立和完善保護(hù)生物藥品知識產(chǎn)權(quán)的環(huán)境。

三、我國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展策略

(一)制定針對性的產(chǎn)業(yè)化政策支持

隨著時代的發(fā)展和人類社會的進(jìn)步,人類所面臨的疾病種類和數(shù)量日益增多,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必然將會成為國家未來戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一重點(diǎn)扶植發(fā)展。同時生物醫(yī)藥創(chuàng)新、科研成果的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)是一個系統(tǒng)化的工程,是知識創(chuàng)新(應(yīng)用基礎(chǔ)研究)、技術(shù)創(chuàng)新(應(yīng)用開發(fā))、成果轉(zhuǎn)化、規(guī)?；a(chǎn)各個環(huán)節(jié)的整合,需要多類學(xué)科的合作及嚴(yán)格的準(zhǔn)入審批尤其是需要充分發(fā)揮政府的組織協(xié)調(diào)功能,建立促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的機(jī)制和政策環(huán)境。

(二)加快提升自主創(chuàng)新能力

積極培育建設(shè)國際一流的核心技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)。重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)建立針對核心、共性、重大關(guān)鍵技術(shù)原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新的高水平研發(fā)機(jī)構(gòu)。鼓勵建立為企業(yè)國際認(rèn)證和藥品注冊提供技術(shù)支持的公共服務(wù)平臺。推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟建設(shè),提高政府支持、以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合的高效研發(fā)體系的組織化程度,在戰(zhàn)略層面建立持續(xù)穩(wěn)定、有法律保障的合作關(guān)系,整合技術(shù)創(chuàng)新資源,增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力,提高國際競爭力。

(三)積極拓寬多方位的融資渠道

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各個階段的發(fā)展都需要巨大的資金支持,資本的大量需求決定了生物醫(yī)藥企業(yè)在不同的發(fā)展階段都需要不同的融資形式來滿足資金需求。加強(qiáng)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的資金支持,比如國家設(shè)立“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金”,由中央政府出資與地方合作,采取股權(quán)合作方式,支持重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展;引導(dǎo)銀行貸款向生物產(chǎn)業(yè)傾斜,政府對生物技術(shù)企業(yè)貸款實(shí)行財政貼息的政策;鼓勵支持生物醫(yī)藥企業(yè)通過資本市場融資,具有自主專利技術(shù)、市場發(fā)展前景好的生物醫(yī)藥企業(yè),在國內(nèi)創(chuàng)業(yè)板股票市場優(yōu)先審批、上市。

參考文獻(xiàn):

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[關(guān)鍵詞] 浙江；醫(yī)藥制造業(yè)；轉(zhuǎn)型升級；對策

[中圖分類號] F124.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] C [文章編號] 1673-7210（2013）03（a）-0157-04

醫(yī)藥制造業(yè)是關(guān)系國計民生的基礎(chǔ)，也是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。經(jīng)過多年發(fā)展，浙江已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)最具有競爭力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地之一。在國內(nèi)外大環(huán)境下，增強(qiáng)我省醫(yī)藥制造業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)浙江從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省轉(zhuǎn)變，是當(dāng)前刻不容緩的大課題。本文試圖在客觀分析我省醫(yī)藥制造業(yè)現(xiàn)狀和國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的基礎(chǔ)上，梳理我省醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的思路和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并提出相應(yīng)的對策建議。

1 產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級是浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路

1.1 浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1.1 產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展全國領(lǐng)先 近年來，浙江醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值、主營業(yè)務(wù)收入和利潤額等主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)基本居全國前三位，產(chǎn)業(yè)出貨值多年來穩(wěn)居全國第一。2010年，浙江共有規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)544家，完成工業(yè)總產(chǎn)值769.72億元，實(shí)現(xiàn)利潤92.50億元，產(chǎn)值、利潤分別較2000年增長407%和609%。從業(yè)人員從2000年的5.97萬人增長到2010年的12.36萬人，人員規(guī)模增長了1倍多。

1.1.2 化學(xué)藥品制造特別是原料藥制造業(yè)優(yōu)勢明顯 據(jù)浙江省第二次經(jīng)濟(jì)普查數(shù)據(jù)顯示，2008年，全省醫(yī)藥制造業(yè)一半以上為化學(xué)原藥制造，產(chǎn)值和利潤分別為313.5億元和38.33億元，分別占整個產(chǎn)業(yè)的50.9%和57.6%。其次為化學(xué)制劑、生物生化藥品和中成藥產(chǎn)業(yè)（含中藥飲片加工及中成藥制造）。涌現(xiàn)了一批國內(nèi)外知名的原料藥制造企業(yè)和產(chǎn)品。如海正藥業(yè)的蒽環(huán)類抗生素抗腫瘤藥、華海藥業(yè)的卡托普利心血管藥、浙江醫(yī)藥的維生素E等五大原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模均為國內(nèi)最大，占國際市場30%以上的份額，普利類藥物產(chǎn)量居全球第一，化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢明顯。

1.1.3 技術(shù)創(chuàng)新活動日趨活躍 具體表現(xiàn)在：創(chuàng)新投入不斷加大。2010年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)R&D經(jīng)費(fèi)投入為18.29億元，較2006年的10.07億元增幅81.63%。R&D投入占銷售收入比重總體逐步提高，至2010年已達(dá)2.73%。R&D活動人員占從業(yè)人員比重從2006年的6.09%增長到7.95%。

科技創(chuàng)新產(chǎn)出顯著。2010年，全省規(guī)模以上制藥企業(yè)擁有有效發(fā)明專利715件，較2006年的223件增長3倍多，年均增幅達(dá)33.8%。而據(jù)《中國藥學(xué)年鑒》數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2007～2009年共獲新藥證書59件，占全國9%。

1.2 浙江醫(yī)藥制造業(yè)存在的問題

1.2.1 產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度趨緩，領(lǐng)先優(yōu)勢逐步減小 近年來，浙江醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨緩有所放緩。據(jù)統(tǒng)計，2006～2010年期間，浙江醫(yī)藥制造業(yè)的占工業(yè)總產(chǎn)值比重、占主營業(yè)務(wù)比重及利潤比重等經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增長緩慢，在全國比重排名逐步下滑[2]。而與此相對應(yīng)的是，江蘇、山東等兄弟省份醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迅速。浙江省醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)規(guī)模、利潤等指標(biāo)雖在全國仍居于前列，但領(lǐng)先優(yōu)勢逐步減小。

1.2.2 制藥企業(yè)總體規(guī)模偏小，缺乏龍頭骨干企業(yè)支撐 雖然目前浙江醫(yī)藥制造業(yè)已形成了一批行業(yè)骨干企業(yè)，但真正能引領(lǐng)和帶動行業(yè)發(fā)展的全國排頭兵企業(yè)還相對缺乏。2010年，浙江規(guī)模以上制藥企業(yè)平均產(chǎn)值僅為1.41億元，低于山東和江蘇2.26和2.05億元水平。2009年，浙江大中型醫(yī)藥制造企業(yè)平均主營業(yè)務(wù)收入5.2億元，僅有2家制藥企業(yè)年產(chǎn)值超30億元，還尚未有一家企業(yè)進(jìn)入全國十強(qiáng)。

1.2.3 產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平亟待提升，轉(zhuǎn)型升級要求迫切 由于浙江省制藥企業(yè)大部分為中小型企業(yè)，多數(shù)企業(yè)研發(fā)投入相對不足，研發(fā)投入僅占銷售額比重普遍在1%～3%。研發(fā)投入的不足，制約了企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力的進(jìn)一步提升。而一些制藥企業(yè)主打產(chǎn)品長期以來以仿制為主，缺乏有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品涌現(xiàn)，企業(yè)間同質(zhì)化競爭嚴(yán)重。此外，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以技術(shù)附加值較低、能耗及環(huán)境污染較高的化學(xué)中間體和原料藥為主，在技術(shù)附加值較高的生物生化藥品、基因工程藥品、新型制劑領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)規(guī)模及核心競爭力還尚未形成，在高端市場占有份額仍然較低。

1.3 浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迎來全球仿制藥市場和制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的大好形勢

1.3.1 大量藥品失去專利，仿制藥大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制藥市場將迎來快速發(fā)展期，將有2350億美元的專利藥失去專利保護(hù)，這些藥品涉及抗腫瘤、心血管、消化系統(tǒng)、血管及造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等各大類用藥，銷售額占企業(yè)藥品總體銷售收入10%以上，包括立普妥、波立維、舒利迭等重磅炸彈[3]。隨著專利到期藥品規(guī)模加大，F(xiàn)DA接受通用名藥申請和審批通過的數(shù)量都呈上升趨勢，這也從一個角度說明藥品專利到期給仿制藥企業(yè)提供了肥沃的土壤，仿制藥進(jìn)入快速發(fā)展期。

1.3.2 全球仿制藥市場蓬勃發(fā)展和全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移 首先，近年來全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速增長，據(jù)IMS2010年的報告預(yù)測，2014年，全球醫(yī)藥市場年增速將達(dá)到5%～8%左右，市場規(guī)模將達(dá)到1.1萬億美元。其次，全球制藥產(chǎn)業(yè)從原料藥到研發(fā)和制劑全面大規(guī)模的轉(zhuǎn)移，而中國和印度是最受歡迎的選擇地。此外，隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，中國成為全球高增長的“新興醫(yī)藥市場”之一，預(yù)計到2013年，中國的藥品年銷售收入將增加400多億美元[4]。浙江醫(yī)藥制造業(yè)將迎來大好的發(fā)展機(jī)遇。

2 浙江醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的發(fā)展思路

目前浙江醫(yī)藥制造業(yè)依然以化學(xué)原料藥生產(chǎn)為主，還處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑的起步階段。學(xué)習(xí)和借鑒印度從“大宗原料藥、醫(yī)藥中間體——特色原料藥——專利仿制藥（不規(guī)范市場）——通用名藥物（規(guī)范市場）——創(chuàng)新藥物”[5]的醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑，未來浙江制藥產(chǎn)業(yè)升級的方向是進(jìn)入通用名藥產(chǎn)業(yè)，思路是“鞏固優(yōu)勢、先仿后創(chuàng)、差異發(fā)展”。

2.1 發(fā)展思路

2.1.1 從傳統(tǒng)大宗原料藥向發(fā)展特色原料藥轉(zhuǎn)型 原料藥制造在今后一段時間還將是我省大多數(shù)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的主攻方向。要繼續(xù)鼓勵省內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)通過運(yùn)用高新技術(shù)和先進(jìn)適用技術(shù)進(jìn)行改造提升，推動全省特色原料藥制造水平與國際接軌，尤其是引導(dǎo)省內(nèi)制藥企業(yè)加快國際化認(rèn)證步伐，積極申請美國DMF、歐洲COS等發(fā)達(dá)國家的原料藥國際認(rèn)證。逐步培育浙江特色原料藥向規(guī)范市場的出口優(yōu)勢；此外，認(rèn)真分析當(dāng)前即將到期的專利藥市場潛在需求，提前引進(jìn)和部署一批市場需求大、技術(shù)附加值高、環(huán)境污染小的特色原料藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。逐步引導(dǎo)全省原料藥產(chǎn)業(yè)格局由原來的“大、笨、重”向“小、輕、優(yōu)”的產(chǎn)業(yè)格局發(fā)展[6]。

2.1.2 從單一的原料藥生產(chǎn)向逐步向建立產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化轉(zhuǎn)型 制劑的生產(chǎn)與研發(fā)是體現(xiàn)醫(yī)藥制造業(yè)技術(shù)水平的重要指標(biāo)。浙江醫(yī)藥制造業(yè)應(yīng)在抓好特色原料藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上，逐步向制劑生產(chǎn)、新藥研發(fā)等領(lǐng)域拓展，逐步建立從原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、制劑到市場營銷的產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化。目前省內(nèi)如華海藥業(yè)、海正藥業(yè)為代表的一批已具備較好技術(shù)基礎(chǔ)和研發(fā)實(shí)力的制藥企業(yè)，已初步實(shí)現(xiàn)了從原料藥向制劑出口的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)提升，成為我省制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的典范。在向國際制劑企業(yè)轉(zhuǎn)型的同時，利用自身優(yōu)勢產(chǎn)品致力于國內(nèi)制劑銷售，進(jìn)一步提升盈利穩(wěn)定性。

2.1.3 持續(xù)研發(fā)投入，向基因藥物和創(chuàng)新藥物進(jìn)軍 重點(diǎn)發(fā)展重組藥物、新型疫苗、海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)品、疾病診斷及防疫用PCR、生物芯片等體外生物檢測新產(chǎn)品。集中力量開發(fā)一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的疫苗、生化試劑和基因藥物，并加快推動成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。大力發(fā)展生物仿制藥，不斷壯大其市場份額。支持運(yùn)用基因技術(shù)、細(xì)胞技術(shù)、控制技術(shù)進(jìn)行醫(yī)藥發(fā)酵的工業(yè)菌種改良和工藝流程優(yōu)化，提高產(chǎn)出率，減少能耗，降低成本，增加效益。重點(diǎn)突破高密度發(fā)酵、大規(guī)模哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)和蛋白質(zhì)純化等關(guān)鍵技術(shù)。發(fā)展大型分離柱的在線檢測裝置、基因工程和細(xì)胞工程專用分離設(shè)備、高效分離介質(zhì)、生物反應(yīng)器和自控系統(tǒng)及配套生產(chǎn)所需的原輔材料，提升下游產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平。發(fā)展細(xì)胞治療、個性化治療的相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品。

2.1.4 秉承傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品，加快中藥現(xiàn)代化 組織實(shí)施一批療效安全可靠、質(zhì)量可控的中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)，以及傳統(tǒng)優(yōu)勢品種的二次開發(fā)。探索建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)及中藥特色的質(zhì)量檢測方法和質(zhì)量控制體系，進(jìn)一步提升中藥材及中藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平。深入推進(jìn)中藥材良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）基地建設(shè)，重點(diǎn)實(shí)施“浙八味”振興計劃。大力發(fā)展鐵皮石斛、金銀花、厚樸等浙產(chǎn)道地藥材的規(guī)范化、規(guī)?；N植，加大藥材深加工產(chǎn)品的開發(fā)力度。大力發(fā)展中成藥和中藥保健產(chǎn)品，加快發(fā)展植物提取藥物產(chǎn)業(yè)。

2.2 轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

2.2.1 生產(chǎn)技術(shù)和工藝流程 要達(dá)到國際通用名藥生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)，必須提高生產(chǎn)技術(shù)和工藝流程。由于生產(chǎn)工藝專利到期一般晚于化合物專利，因此向通用名藥生產(chǎn)商轉(zhuǎn)型必須要有強(qiáng)大的反工藝技術(shù)，保證生產(chǎn)工藝不侵犯專利。同時要加強(qiáng)質(zhì)量控制體系，不斷改進(jìn)工藝以生產(chǎn)出質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品。浙江醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)通過多年的發(fā)展，制劑產(chǎn)品越來越接近國際水準(zhǔn)，尤其是在青蒿素、VC、VE等維生素制劑方面已具備一定的質(zhì)量優(yōu)勢。在原料藥方面，具備較強(qiáng)的合成工藝技術(shù)和發(fā)酵能力。如抗感染類、維生素類等大宗原料藥和他汀類等特色原料藥在國際醫(yī)藥市場上占有相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~和地位。這些原料藥如果轉(zhuǎn)換成制劑，質(zhì)量應(yīng)該能得到保證。

2.2.2 制劑出口規(guī)范市場認(rèn)證 包括兩方面：一是加強(qiáng)原料藥認(rèn)證，美國的DMF認(rèn)證，歐盟的COS認(rèn)證及EDMF認(rèn)證。二是加強(qiáng)制劑認(rèn)證。美國是ANDA申請，歐盟是集中審批程序、互認(rèn)可程序以及成員國程序三類[7]。原料藥和制劑通過認(rèn)證的前提是生產(chǎn)車間通過認(rèn)證。原料藥生產(chǎn)車間通過認(rèn)證相對比較容易，但制劑生產(chǎn)車間通過認(rèn)證相對困難，目前同國內(nèi)通過認(rèn)證的制劑生產(chǎn)車間屈指可數(shù)，浙江目前僅有華海藥業(yè)的固體制劑生產(chǎn)車間和浙江日升昌的軟膏制劑生產(chǎn)車間等少數(shù)車間通過了FDA認(rèn)證。華海藥業(yè)正在建設(shè)符合美國FDA認(rèn)證的富陽生產(chǎn)基地。制劑生產(chǎn)車間通過規(guī)范市場認(rèn)證將是制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要里程碑。

2.2.3 國際合同研發(fā)外包基地 研發(fā)外包是制藥企業(yè)參與新藥創(chuàng)新鏈條的重要機(jī)遇。目前，我國研發(fā)外包市場發(fā)展迅速，2010年規(guī)模達(dá)50億元左右，并以年均100%的速度增長。浙江醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)經(jīng)過十余年的發(fā)展，已具備了一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育了以泰格醫(yī)藥為龍頭的一批醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)[7]。2011年，泰格醫(yī)藥營業(yè)收入達(dá)到1.92億元，累計參與了25個新化學(xué)單體和10個新生物制品的臨床試驗(yàn)，是國內(nèi)為數(shù)不多的可承接國際外包業(yè)務(wù)的本土醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)之一。積極打造國際合同研發(fā)外包基地，積累新藥研發(fā)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，著力培養(yǎng)新藥研發(fā)人才，將是后期推動浙江制藥業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的一條重要捷徑。

2.2.4 銷售渠道 原料藥生產(chǎn)商面對的客戶大多是國際、國內(nèi)的制藥企業(yè)，當(dāng)轉(zhuǎn)型為制劑生產(chǎn)商時，必須面對消費(fèi)者、醫(yī)院等，其銷售方法和消費(fèi)習(xí)慣與制藥企業(yè)有很大的不同，必須解決銷售渠道這個環(huán)節(jié)。通過合作和并購當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，借助合作方的技術(shù)、政府關(guān)系、銷售網(wǎng)絡(luò)等各種資源，是當(dāng)前階段浙江制藥企業(yè)拓展銷售渠道的最好選擇。

3 浙江省醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策建議

3.1 完善規(guī)劃引導(dǎo)和政策扶持

密切關(guān)注國內(nèi)外行業(yè)運(yùn)行發(fā)展的新動向和新趨勢，及時產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)意見，協(xié)調(diào)解決行業(yè)發(fā)展中的重大問題，引導(dǎo)指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展。積極協(xié)調(diào)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特有政策措施，抓好醫(yī)藥制劑重點(diǎn)品種的認(rèn)定和培育工作，完善優(yōu)化醫(yī)藥儲備管理等工作。加大財稅金融政策扶持力度，對高標(biāo)準(zhǔn)制劑生產(chǎn)線建設(shè)、新藥及新劑型開發(fā)、制劑國際認(rèn)證、醫(yī)藥公共服務(wù)平臺建設(shè)、重大技術(shù)與學(xué)術(shù)活動等給予重點(diǎn)資助。研究建立面向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的風(fēng)險投資、創(chuàng)投基金。大力推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，支持建立以資金、資產(chǎn)、技術(shù)等參股的法人實(shí)體，形成緊密型產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略聯(lián)盟，充分發(fā)揮各類研發(fā)資源、裝備的效能，提升技術(shù)創(chuàng)新水平。

3.2 實(shí)行重點(diǎn)領(lǐng)域重點(diǎn)突破

積極推進(jìn)原料藥生產(chǎn)技術(shù)裝備水平的提升，加快淘汰落后生產(chǎn)能力和裝備。培育和發(fā)展一批醫(yī)藥制劑主導(dǎo)產(chǎn)品，對醫(yī)藥制劑提升改造項(xiàng)目優(yōu)先給予財政支持。通過實(shí)施醫(yī)藥制劑產(chǎn)品進(jìn)口替代戰(zhàn)略，加快原料藥產(chǎn)業(yè)向制劑深加工方向轉(zhuǎn)型發(fā)展，爭取更多的國內(nèi)制劑市場份額。積極拓展制劑海外市場，并加強(qiáng)我國新版GMP與國際認(rèn)證的有效對接，提高省內(nèi)制劑產(chǎn)品海外注冊的效率，促進(jìn)“制劑出?！薄＜訌?qiáng)對中藥和醫(yī)療器械特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)的培育，努力形成集聚優(yōu)勢。重點(diǎn)推動創(chuàng)新藥物研發(fā)、大品種技術(shù)改造、技術(shù)平臺建設(shè)、新藥孵化基地建設(shè)、關(guān)鍵技術(shù)研究以及重大科技成果產(chǎn)業(yè)化，積極鼓勵支持醫(yī)藥企業(yè)申報國家和省級企業(yè)技術(shù)中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

3.3 引導(dǎo)制藥企業(yè)“引進(jìn)來，走出去”

大力開展制藥企業(yè)國內(nèi)外科技合作，引導(dǎo)國內(nèi)外先進(jìn)制藥技術(shù)向浙江轉(zhuǎn)移，推動浙江制藥企業(yè)與國際接軌。建立醫(yī)藥制造業(yè)區(qū)域合作機(jī)制，充分利用江蘇、上海、山東等地的醫(yī)藥人才、信息和技術(shù)優(yōu)勢，加強(qiáng)區(qū)域合作與交流。鼓勵省內(nèi)制藥企業(yè)與國內(nèi)外研發(fā)機(jī)構(gòu)建立長期緊密的合作關(guān)系，支持有實(shí)力的制藥企業(yè)和研究院所到國外創(chuàng)辦研發(fā)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計和市場拓展。積極引進(jìn)國外醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)在浙江建立合作研發(fā)機(jī)構(gòu)，培養(yǎng)浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才，提高全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平[8]。

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篇8

關(guān)鍵詞：中藥藥劑學(xué)；研究進(jìn)展；發(fā)展思路；探討

中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論作為指導(dǎo)，利用現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)主要研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)以及質(zhì)量的控制與運(yùn)用的一門綜合性較強(qiáng)的技術(shù)學(xué)科。目前，在我國的中藥藥劑學(xué)研究中在取得了一定的成就，包括理論上以及技術(shù)上都有一定的研究成果，但還是存在著許多的問題亟需解決。

1 中藥藥劑學(xué)的發(fā)展現(xiàn)狀

在我國的中藥藥劑學(xué)的發(fā)展現(xiàn)狀有以下幾點(diǎn)。

1.1建立了中藥藥劑學(xué)的創(chuàng)新平臺。創(chuàng)新是每一個領(lǐng)域都需要的科學(xué)精神，在中藥藥劑學(xué)的發(fā)展中也需要創(chuàng)新。在我國已經(jīng)建立了一批以國家工程為中心的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，并且發(fā)展前景相當(dāng)?shù)臉酚^。

1.2構(gòu)建了中藥特性的新技術(shù)體系，根據(jù)中藥復(fù)方的作用特點(diǎn)以及成分的復(fù)雜性，構(gòu)建了基于中藥特性的新的釋藥技術(shù)，例如現(xiàn)在臨床上使用的中藥多組分緩釋制劑技術(shù)，經(jīng)皮給藥技術(shù)等。把這種復(fù)方制劑的中藥運(yùn)用在臨床上的現(xiàn)象很多，而且臨床效果不錯。

1.3中藥制劑成型的關(guān)鍵技術(shù)，與傳統(tǒng)的中藥制成劑的技術(shù)相比，現(xiàn)代中藥制成劑的水平大有提高，像中藥注射劑、經(jīng)皮和黏膜給藥制劑等都是現(xiàn)代中藥制成劑中的關(guān)鍵技術(shù)。中藥成分本身就比較復(fù)雜，再制作成藥劑的難度就更加困難，在生產(chǎn)的過程中要加大對生產(chǎn)的控制技術(shù)，包括對中藥生產(chǎn)過程自動化的控制和在線監(jiān)測的控制技術(shù)，對這些技術(shù)都要加大使用力度，提高制藥工程的技術(shù)水平，提高中藥制劑的產(chǎn)品質(zhì)量和效果。

1.4目前，我國已經(jīng)開始中成藥的二次開發(fā)，針對臨床上的一些慢性病和疑難雜癥，已經(jīng)重點(diǎn)開展在臨床上效果不錯的技術(shù)生產(chǎn)；加強(qiáng)現(xiàn)代中藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，開發(fā)一批療效高、藥效好的中藥制劑[1]。

2 中藥藥劑學(xué)的學(xué)科發(fā)展成就

2.1中藥藥劑學(xué)的新理論 首先是對中藥粒子的設(shè)計研究成果。中藥粒子的設(shè)計理念是"藥輔合一"，是對特定工藝設(shè)計相關(guān)技術(shù)的總稱。目前，在臨床主要運(yùn)用的是采用粒子的設(shè)計，制成了口腔潰瘍散，這種藥物與普通的制成劑相比，顏色更加的均勻，酸味降低，粒子表面的設(shè)計更加的人性化，減少了冰片的味道；而且這種制成劑的穩(wěn)定性更高。大量的臨床實(shí)驗(yàn)表明，制備工藝可以通過改變散劑微觀結(jié)構(gòu)形態(tài)，影響散劑的粉體學(xué)的性質(zhì)。

2.2中藥復(fù)方多元釋藥的理論研究 中藥復(fù)方多元釋藥的系統(tǒng)是建立在對中藥的發(fā)展和繼承的理論上，遵循的還是古人制藥的思想和原則，把中醫(yī)療法作為治療的核心體系。根據(jù)中藥特性的不同，對各種藥進(jìn)行組合，利用現(xiàn)代的中藥制劑技術(shù)，制成多種不同釋藥的單元。中藥復(fù)方多元釋藥的系統(tǒng)研究思想充分發(fā)揮了中藥復(fù)方整體作用的特點(diǎn)，對中藥新型釋藥系統(tǒng)的研發(fā)提供了可能性，推動了中藥制劑的技術(shù)發(fā)展。

2.3構(gòu)建了基于中藥特性的系列釋藥技術(shù) ①中藥多組分緩釋制劑技術(shù)；②靶向載體制劑技術(shù)；③中藥微粒給藥技術(shù)；④中藥納米固化制劑技術(shù)；⑤中藥經(jīng)皮給藥制劑技術(shù)。這些新的釋藥技術(shù)，給中藥制成劑的研究提供了許多技術(shù)上的支持，推動了我國中藥制劑臨床實(shí)驗(yàn)的發(fā)展。

3 中藥特性的評價技術(shù)

3.1以數(shù)學(xué)模型為基礎(chǔ)的體內(nèi)外相關(guān)性的評價方法 這種評價的方法是建立在數(shù)學(xué)模型基礎(chǔ)之上，用數(shù)學(xué)模型來對物體外釋放特性以及體內(nèi)藥代動力學(xué)的關(guān)系進(jìn)行描述，體內(nèi)作用特征主要途徑是利用體外釋放的曲線來進(jìn)行預(yù)測的。通過這種評價的方式，對處方的設(shè)計進(jìn)行指導(dǎo)和優(yōu)化，對制劑的相關(guān)工藝進(jìn)行加工，加快產(chǎn)品發(fā)展的速度。

3.2多維譜效關(guān)系評價的方法 這種評價的方法是利用各類化學(xué)特征的光譜的原理進(jìn)行相關(guān)理論上的優(yōu)勢互補(bǔ)，根據(jù)中藥的相關(guān)特性，盡可能多的選擇與療效相關(guān)的各種藥效，把這種藥效的活性作為評價的指標(biāo)；最后再利用數(shù)學(xué)處理的方法，把復(fù)方的指紋圖譜與多種藥效指標(biāo)結(jié)合建立數(shù)學(xué)模型，確定彼此間的譜效關(guān)系，建立內(nèi)在的關(guān)于療效評價的標(biāo)準(zhǔn)。

3.3中藥經(jīng)皮給藥制劑的評價方法 這種評價方法建立在微滲析采樣的同步在線以及非同步在線的基礎(chǔ)上，主要是利用偏光顯微鏡的觀測技術(shù)針對中藥制劑的乳膏顏色進(jìn)行評價，檢測中藥的成分與乳膏的基質(zhì)之間是否互相相溶，這種評價技術(shù)能夠促進(jìn)形成穩(wěn)定的體系微觀結(jié)構(gòu)，是制約中藥乳膏制劑推廣應(yīng)用的關(guān)鍵因素。并且利用好這一評價的理論方法，掌握中藥乳膏制劑的關(guān)鍵技術(shù)，對提升中藥制劑的技術(shù)水平也起著非常重要的作用。

4 中藥藥劑學(xué)發(fā)展存在的問題

4.1中藥理論知識需要進(jìn)一步提高 目前，我國在中藥制劑發(fā)展中最重要的一個制約因素是中藥制劑的藥學(xué)理論與現(xiàn)代制劑理論并不能有效結(jié)合在一起。中醫(yī)藥學(xué)的理論相對來說較為復(fù)雜，最顯著的特點(diǎn)體現(xiàn)在哲學(xué)上的宏觀、整體以及發(fā)展變化。根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)的這一特點(diǎn)，在中藥制劑的生產(chǎn)過程中需要從整體上來把握，用辯證的思想來分析藥物的特性，從藥物特性的整體上來分析中藥的療效?？傊枰獙χ兴幩巹W(xué)進(jìn)行宏觀整體上的指導(dǎo)，從整體上把握中藥藥劑學(xué)的研究方向。

4.2對中藥新技術(shù)的運(yùn)用不夠 在對中藥藥劑研發(fā)上不能依靠一種技術(shù)，需要應(yīng)用到各個學(xué)科的知識。目前，我國大部分中藥制劑的研究還停留在最簡單的研究中，生物利用度不夠高效長效的制劑非常少。

4.3中藥發(fā)展的水平不高 目前，在我國中藥的發(fā)展水平還需要進(jìn)一步的提升與完善，很多藥物在研發(fā)的過程中受條件的限制，對臨床藥物定位太過廣泛，而且也不沒有明確的目標(biāo)，優(yōu)勢發(fā)揮的不明顯，與國際上其它發(fā)達(dá)國家相比，還存在著藥品研發(fā)的質(zhì)量不高，產(chǎn)品的技術(shù)含量較低等問題?？傊覈兴幹苿┑恼w發(fā)展水平不高，還需要不斷的發(fā)展與完善。

5 我國中藥藥劑學(xué)科的發(fā)展對策

5.1加大中藥制藥的研究力度 在我國中藥藥劑學(xué)研究中應(yīng)該從整體上把握中醫(yī)學(xué)理論，針對中藥藥劑學(xué)研究的具體方向來應(yīng)用具體的中藥制劑的相關(guān)方法，提高研究的質(zhì)量和療效。需要繼續(xù)完善現(xiàn)代中藥復(fù)方釋藥系統(tǒng)設(shè)計以及相關(guān)的評價體系，合理利用中醫(yī)學(xué)的理論知識去指導(dǎo)中藥制劑的實(shí)踐，提高中藥制劑的水平。藥劑改性技術(shù)是從其它學(xué)科領(lǐng)域中引進(jìn)來，在實(shí)踐的操作中需要把該技術(shù)與中藥制劑的制備工藝相結(jié)合起來，進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)地評價改性效果，需要每一位研究人員參與進(jìn)來，大力研究中藥粉體改性技術(shù)，促進(jìn)我國制劑設(shè)備研究的科學(xué)化與規(guī)范性，建立完善的中藥制劑的基本理論。

5.2對制藥的關(guān)鍵技術(shù)廣泛應(yīng)用 在對中藥制劑生產(chǎn)的過程中，對制藥的關(guān)鍵技術(shù)要重視起來，加大對關(guān)鍵技術(shù)的使用力度，對顆粒、丸劑、外用制劑成型的過程中需要應(yīng)用到系統(tǒng)的原理，需要對關(guān)鍵的技術(shù)進(jìn)行應(yīng)用，提高這些藥品的生產(chǎn)水平，提高臨床應(yīng)用的療效。

5.3加強(qiáng)中藥制藥裝備技術(shù)的開發(fā) 在中藥制劑的生產(chǎn)過程中，需要對相應(yīng)的工序進(jìn)行規(guī)范化的管理，在提取、濃縮、干燥、成型以及包裝的過程中進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的管理。在中藥制劑的生產(chǎn)過程中，做到高效、節(jié)能減排和提高原材料的使用率，解決制藥設(shè)備中的關(guān)鍵問題，找出解決的方案，完善中藥制藥裝備的創(chuàng)新體系，完善中藥產(chǎn)業(yè)的工程化和產(chǎn)業(yè)化的服務(wù)體系，為我國的制藥行業(yè)的發(fā)展提供良好的技術(shù)支持[2]。

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篇9

1國際生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是隨著生物技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展的，自從美國發(fā)明了生物技術(shù)以后，該技術(shù)就迅速被應(yīng)用到新型藥物的研制上，并取得了極大的成功。自1971年世界上第1家生物制藥公司誕生以來，世界上很多國家都在發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)，并將此作為國民經(jīng)濟(jì)的重要內(nèi)容。從當(dāng)前實(shí)際情況來看，生物制藥產(chǎn)業(yè)市場廣闊，但是主要集中于美國、日本和歐洲[1-2]。

作為現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)源地，又是首次應(yīng)用該技術(shù)的國家，美國在生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面領(lǐng)先于世界各國。美國目前已有超過1000家的生物技術(shù)企業(yè)，約占世界總量的2/3；生物技術(shù)市場資本總額超過了400億美元，每年的科研經(jīng)費(fèi)超過了50億美元；已經(jīng)成功研發(fā)出30多個重要的治療藥物，正式投放市場的生物工程藥物也達(dá)到了40多個。這些藥物廣泛應(yīng)用于癌癥、糖尿病、肝炎等疾病的治療方面，給社會創(chuàng)造了極大的價值。

歐洲在生物制藥方面整體落后于美國，但是發(fā)展迅猛。英、法、德、俄等國在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面成績斐然，在生物技術(shù)的某些領(lǐng)域甚至趕上并超過美國。如俄羅斯科學(xué)院分子生物學(xué)研究所、莫斯科大學(xué)生物系、莫斯科婦產(chǎn)科研究所及俄羅斯醫(yī)學(xué)遺傳研究中心等多個科研機(jī)構(gòu)近年來在研究和應(yīng)用基因治療方面都取得了重大進(jìn)展。

日本在生物制藥產(chǎn)業(yè)上也發(fā)展較快，并將生命科學(xué)相關(guān)的產(chǎn)業(yè)作為21世紀(jì)重點(diǎn)扶植培養(yǎng)的產(chǎn)業(yè)，從而能夠增加同美國和歐盟等的競爭力；同時重點(diǎn)展開生物信息技術(shù)及納米生物技術(shù)等的基礎(chǔ)研究、疾病相關(guān)遺傳基因及其產(chǎn)生的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)研究等，以“基因新藥”為目標(biāo)來推動日本的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。目前，日本已有65%的生物技術(shù)公司從事于生物醫(yī)藥研究，部分公司的技術(shù)實(shí)力已經(jīng)躋身世界前列。

日本之外的其他亞太國家在生物制藥產(chǎn)業(yè)方面也發(fā)展較快，尤其是澳大利亞、中國、印度等國家在政策引導(dǎo)下，不斷吸納世界范圍內(nèi)的投資，在世界范圍的市場正不斷拓展壯大。

2我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步比較晚，經(jīng)過了將近20年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。目前，全國注冊的生物技術(shù)公司超過了200家，主要分布于環(huán)渤海、長三角、珠三角等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)。近10年來，我國開發(fā)出了一大批新的特效藥物，解決了過去用常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)問題，這些藥品對腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內(nèi)分泌等嚴(yán)重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果，且副作用明顯低于傳統(tǒng)藥品[3]。

與世界先進(jìn)國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處于比較落后的狀態(tài)，但是國家和地方政府都在不斷加大對該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展力度，從政策和資金等各方面不斷加大投入。當(dāng)前，我國已將生物制藥作為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展。當(dāng)前一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)正在不斷建立國家級生物制藥產(chǎn)業(yè)基地，并初步形成了初具規(guī)模的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，這對我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了很好的帶動作用?？傮w而言，中國生物制藥產(chǎn)業(yè)未來充滿希望，前景看好，中國的生物制藥產(chǎn)業(yè)將呈繼續(xù)增長態(tài)勢[4]。

3生物制藥業(yè)發(fā)展趨勢

3.1生物制藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集群式發(fā)展

產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展具有明顯的發(fā)展優(yōu)勢，能夠極大地促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。生物制藥產(chǎn)業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)，不僅需要在基礎(chǔ)設(shè)施、上下游配套產(chǎn)業(yè)等方面的支持，還需要同教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心等相關(guān)服務(wù)組合在一起，方能發(fā)揮高效作用優(yōu)勢。當(dāng)前，我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，加上政府不失時機(jī)地加以引導(dǎo)，我國生物技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。這些產(chǎn)業(yè)集群對于促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要的作用，使得生物制藥整體產(chǎn)業(yè)鏈得到優(yōu)化，在生產(chǎn)效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)以后仍會朝著這一方面快速發(fā)展，政府也將會加大投資力度、重點(diǎn)建設(shè)產(chǎn)業(yè)集群區(qū)，在基礎(chǔ)設(shè)施、配套服務(wù)業(yè)、研究開發(fā)、服務(wù)創(chuàng)新、教育培訓(xùn)和風(fēng)險投資等方面進(jìn)行發(fā)展和創(chuàng)新，為生物制藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展提供良好的發(fā)展環(huán)境。

3.2生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)

將生物醫(yī)藥技術(shù)從科研轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的重要目的，只有將技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，才能使得社會生活水平得到提升。我國生物醫(yī)藥技術(shù)當(dāng)前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，這不僅浪費(fèi)了很多的資源，也使得我國的生產(chǎn)實(shí)踐跟不上研發(fā)，造成了生產(chǎn)的滯后狀況。生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)要求企業(yè)通過委托外包策略，建立技術(shù)同盟，形成優(yōu)勢互補(bǔ)，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧陨韺ｉL方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競爭優(yōu)勢。我國生物制藥公司在未來發(fā)展過程中，勢必會朝這一趨勢發(fā)展，通過外包方式進(jìn)行新藥開發(fā)，將技術(shù)較強(qiáng)的研發(fā)內(nèi)容分包給具備研究實(shí)力的小型公司來完成，充分發(fā)揮小公司在某些領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，共同開發(fā)新藥，大大提高新藥開發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，實(shí)現(xiàn)技術(shù)與資金互補(bǔ)。

篇10

［關(guān)鍵詞］ 黑龍江省；生物技術(shù)；生物產(chǎn)業(yè)；生物經(jīng)濟(jì)社會

［中圖分類號］ F26 ［文獻(xiàn)標(biāo)識碼］ A ［文章編號］ 2095-3283(2012)05-0092-03

生物技術(shù)是20世紀(jì)后期人類科技史上最令人矚目的高新技術(shù)，它始源于生命科學(xué)的分子水平和細(xì)胞水平上的基礎(chǔ)研究，是生物學(xué)與技術(shù)科學(xué)相結(jié)合的產(chǎn)物，與微電子、新材料一起，在新技術(shù)革命中構(gòu)成三大尖端技術(shù)，而生物技術(shù)是先導(dǎo)型技術(shù)，是各學(xué)科最富有活力的生長點(diǎn)，也是未來幾十年發(fā)展速度最快的科學(xué)技術(shù)之一。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是當(dāng)今世界正在快速興起的戰(zhàn)略性新興高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，它是國際科技競爭乃至經(jīng)濟(jì)安全的重點(diǎn)，生物技術(shù)也是第五個經(jīng)濟(jì)波的組成部分，對解決人類社會面臨的資源、環(huán)境、健康和食品等問題具有重大支撐作用，被公認(rèn)為是繼信息技術(shù)之后下一輪知識經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)技術(shù)，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為世界上發(fā)達(dá)國家和許多發(fā)展中國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展的戰(zhàn)略重點(diǎn)。我國人口眾多，人均資源少，面臨著巨大的人口資源與環(huán)境壓力。因此，發(fā)揮我國特有的生物資源優(yōu)勢與技術(shù)優(yōu)勢，面向健康、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、能源和材料等領(lǐng)域的重大需求，迫切需要大力發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，提高自主創(chuàng)新能力，重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造和生物環(huán)保等領(lǐng)域，大力支持生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與區(qū)域經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展。

一、國外生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

隨著生命科學(xué)與生物技術(shù)的飛速發(fā)展，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為世界各國的醫(yī)療、制藥、農(nóng)業(yè)、能源、環(huán)保和化工行業(yè)開辟了廣闊發(fā)展前景，形成了巨大的和潛在的市場。無論是發(fā)達(dá)國家還是發(fā)展中國家都紛紛將發(fā)展生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)提到了國家戰(zhàn)略的高度。生物技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域有很多，在生物技術(shù)誕生后短短20年內(nèi)，生物技術(shù)在世界范圍眾多領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，已取得了舉世矚目的成就，呈現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。隨著生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的不斷發(fā)展和與其他高技術(shù)的相互滲透，生物技術(shù)將加速更新并達(dá)到更高水平。

近十年來，全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值以每年25%～30%的速度增長，約是世界經(jīng)濟(jì)平均增長率的10倍，生物技術(shù)專利已經(jīng)占到世界專利總數(shù)的30%。生物技術(shù)正以其巨大的活力，改變著傳統(tǒng)的社會生活方式和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，迅速向經(jīng)濟(jì)和社會各個領(lǐng)域滲透和擴(kuò)散，推動著社會生產(chǎn)力的飛速發(fā)展。生物技術(shù)將會影響現(xiàn)代世界技術(shù)經(jīng)濟(jì)的整個面貌，并將代表一個國家的科技力量，成為經(jīng)濟(jì)社會的重要支柱。如今，世界各國都想盡快掌握它，運(yùn)用它，把發(fā)展生物技術(shù)當(dāng)做自己的強(qiáng)國之路和新的國策，競相制定規(guī)劃和計劃，以推動本國生物技術(shù)的發(fā)展，唯恐失去戰(zhàn)略機(jī)遇。很多學(xué)者預(yù)測，到2020年，全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值預(yù)計將達(dá)到3萬億美元；2025年，人類社會將全面進(jìn)入到生物經(jīng)濟(jì)社會。

全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了一批影響未來的重大技術(shù)：人類基因組學(xué)/蛋白質(zhì)組學(xué)、干細(xì)胞技術(shù)與組織工程、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)基因技術(shù)、克隆技術(shù)、生物芯片/蛋白芯片/組織芯片、基因治療與細(xì)胞治療、反義核酸技術(shù)和單抗技術(shù)等對現(xiàn)代生命科學(xué)及生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了巨大的影響；生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)格局從治療為主向治療、保健和提高生活質(zhì)量的健康產(chǎn)業(yè)過渡?？鐕旧锛夹g(shù)平均R&D投入與銷售收入的比例已經(jīng)超過10%，創(chuàng)新型產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。1998年以來，世界生物制藥業(yè)格局發(fā)生了劇烈變化，全球市場排名的前五強(qiáng)中有四席是重組的結(jié)果，前二十強(qiáng)的市場集中度高達(dá)67.8%。小型企業(yè)走專業(yè)化道路，在生物制藥行業(yè)尤其明顯。

二、我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

生物技術(shù)是中國與發(fā)達(dá)國家差距相對較小的高技術(shù)領(lǐng)域，與發(fā)達(dá)國家相比，中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，但由于我國政府對發(fā)展生物技術(shù)給予高度重視，發(fā)展也相當(dāng)迅速。特別是改革開放以來，把生物技術(shù)研究放在高技術(shù)領(lǐng)域的首位，近年生物技術(shù)研究經(jīng)費(fèi)大幅增加了25倍。并且我國具有發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和巨大市場需求，大力發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是增強(qiáng)我國國際市場競爭力的重要手段，是培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，提升我國產(chǎn)業(yè)國際分工地位和保障國家長遠(yuǎn)發(fā)展的需要。我國政府正在從不同層面大力推動生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，無論是技術(shù)研發(fā)還是產(chǎn)業(yè)化示范，都有政策、財政以及稅收等不同方面的支持。

作為國際生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的后起之秀的中國，產(chǎn)業(yè)影響和國際地位逐步提高，目前，我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出一些新的特點(diǎn)：

1.生產(chǎn)快速發(fā)展，資產(chǎn)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大，應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓寬

我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)開始于20世紀(jì)80年代，據(jù)統(tǒng)計，2008年我國生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值8666億元，同比增長25.23％，比高技術(shù)產(chǎn)業(yè)同期增長高出11.42個百分點(diǎn)，比全國工業(yè)增長高2.42個百分點(diǎn)。其中，生物制藥增長率高達(dá)30.65％，醫(yī)療器械同比增長31.43％。

2.生物技術(shù)研發(fā)取得重要成果

為加快生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我國政府始終把生物技術(shù)列為國家重大科技計劃，政府不斷加大科技和研發(fā)投入，很多地方政府也分別出臺政策，引導(dǎo)和鼓勵生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，取得了較好的效果，人們對生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性認(rèn)識進(jìn)一步提高。獲得了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新基因、新表達(dá)系統(tǒng)、生物工程、藥物進(jìn)入了創(chuàng)制階段，開發(fā)了一系列關(guān)鍵平臺技術(shù)，動植物轉(zhuǎn)基因技術(shù)成熟，雜交水稻大面積推廣，轉(zhuǎn)基因的棉花、番茄已經(jīng)進(jìn)入了商業(yè)化的發(fā)展，有數(shù)十種基因藥物已經(jīng)進(jìn)入了實(shí)用化階段。

3.具備了生物技術(shù)方面研究開發(fā)的良好基礎(chǔ)

經(jīng)過多年發(fā)展，我國已經(jīng)具備了一定規(guī)模生物技術(shù)研究領(lǐng)域的人才資源。目前從事生物技術(shù)研究與開發(fā)的技術(shù)人員數(shù)量大幅增加，截至2005年，生物技術(shù)企業(yè)從業(yè)人員超過5萬人。這一初具規(guī)模和具有一定競爭力的研究隊伍工作在我國生物技術(shù)領(lǐng)域，加大了科學(xué)研究的深度和其他技術(shù)的滲透，將形成新的交叉學(xué)科和邊緣學(xué)科，使我國生物領(lǐng)域技術(shù)水平產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍。

4.生物技術(shù)企業(yè)不斷發(fā)展壯大，產(chǎn)業(yè)集聚逐步形成

由于生物技術(shù)前景廣闊，發(fā)展空間及潛力巨大。我國從事生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)的企業(yè)，如雨后春筍不斷涌現(xiàn)，截至2005 年，全國共有生物技術(shù)企業(yè)約500 家，我國涉足生物醫(yī)藥的上市公司已達(dá)120余家，其中70多家投資生物技術(shù)領(lǐng)域。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)先后涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)集聚地正在逐步形成。

5.生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)國際化步伐加快，對外貿(mào)易快速增長

我國與國際合作步伐明顯加快。我國生物技術(shù)企業(yè)通過向發(fā)展中國家和地區(qū)輸出技術(shù)、產(chǎn)品和資本，以研發(fā)服務(wù)手段與歐美發(fā)達(dá)國家合作等方式加快進(jìn)入國際市場。據(jù)統(tǒng)計，2006年、2007年，全國生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)出貨值增速分別為21.04％、20.51％。2008年，全國生物醫(yī)藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)出口總額319.7億美元，同比增長30％；醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)實(shí)現(xiàn)出口110.7億美元，同比增長31.5％。