導語：制藥工程與工業(yè)藥劑學教學改革探討一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要:針對制藥工程專業(yè)工業(yè)藥劑學的教學內(nèi)容、教學方式和教學評價指標提出相應(yīng)的本科教學改革方案，為我國制藥工業(yè)的發(fā)展提供高素質(zhì)的人才保障。

關(guān)鍵詞:制藥工程專業(yè);工業(yè)制劑學;教學改革

制藥工程專業(yè)是一門集生物學、化學、藥學和工程學知識交叉而成的專業(yè)［1］。在我國，制藥工程專業(yè)以培養(yǎng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造，新工藝設(shè)備開發(fā)設(shè)計的高級技術(shù)人才為目標，自上世紀90年代該專業(yè)設(shè)置以來為我國制藥工業(yè)的發(fā)展壯大提供了有力的人才保障［2-3］。目前，我國的制藥工程專業(yè)的專業(yè)課程設(shè)置中大多包括化工原理、工業(yè)藥劑學、制藥工程等，隨著制藥工程專業(yè)的發(fā)展，面對新機遇，當前工業(yè)藥劑學的教學改革已經(jīng)到了關(guān)鍵時刻。下面就工業(yè)藥劑學教學內(nèi)容、教學方式和教學評價指標的改革談一些個人體會。

1教學內(nèi)容現(xiàn)狀與改革

工業(yè)藥劑學，顧名思義，就是藥劑與工程學結(jié)合的產(chǎn)物，其教學內(nèi)容除了介紹藥劑學劑型及制劑的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理、劑型設(shè)計外，加強了制劑技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計以及相應(yīng)的實踐教學內(nèi)容［4-5］。工業(yè)藥劑學是一門以實踐為基礎(chǔ)的應(yīng)用型學科，在介紹劑型知識的教學內(nèi)容中容易重視應(yīng)用而忽視理論知識積累，教學內(nèi)容中對各劑型的理論模型研究仍比較薄弱，導致在實踐中重經(jīng)驗主義輕模型量化分析，在制劑設(shè)計階段缺乏對劑型中高風險因素的管控，制劑產(chǎn)業(yè)化過程中無法有效建立“工藝參數(shù)設(shè)計空間”，在生產(chǎn)實踐中不能生產(chǎn)出質(zhì)量一致的藥品，甚至需要頻繁開展針對藥品工藝的補充申請，更有甚者在未取得補充批件的情況下直接修改藥品處方工藝，造成違反GMP的情況出現(xiàn)［6-7］。有鑒于此，我們在教學內(nèi)容中應(yīng)著力完善工業(yè)制藥劑的基礎(chǔ)理論知識，特別是粉體學、流變學等相關(guān)學科知識內(nèi)容;培養(yǎng)學生樹立藥品在設(shè)計、生產(chǎn)、使用過程中各風險因素的量化管理觀念，強調(diào)“質(zhì)量源于設(shè)計”的教學理念，有效管控各項風險因素。藥品作為特殊的商品，從研發(fā)到使用的全過程都與所在國的法律法規(guī)緊密聯(lián)系，在我國有《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，在工業(yè)藥劑學的教學內(nèi)容中應(yīng)強調(diào)法律法規(guī)在藥品劑型設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)的、使用中的作用，突出法律的威懾作用，十多年前發(fā)生的“齊二藥事件”、“華聯(lián)藥害事件”以及近期造成巨大影響的“長生生物疫苗生產(chǎn)記錄造假事件”都反應(yīng)出當事人(單位)對法律法規(guī)的漠視。除了加強事后法律上的懲處力度，大幅提高違法成本，在課程體系中加強有關(guān)法律法規(guī)的思政教育內(nèi)容，從培養(yǎng)人材的源頭出發(fā)，樹立絕不觸碰藥品法規(guī)的高壓線，從思想源頭杜絕違法行為的發(fā)生。再者，加強工業(yè)藥劑學課程與其他課程交叉、滲透。工業(yè)藥劑學本身就是藥劑與工程學科交叉發(fā)展而來，在工業(yè)藥劑學發(fā)展過程中，又必然不斷與其他學科產(chǎn)生融合、滲透。生命科學的發(fā)展將極大影響制藥工業(yè)發(fā)展前景，工業(yè)藥劑學要主動適應(yīng)這種學科發(fā)展變化，不斷調(diào)整、充實授課內(nèi)容。抗體藥物、多肽類藥物、寡核苷酸類藥物等生物技術(shù)藥物的發(fā)展為工業(yè)制劑學增添了新的發(fā)展內(nèi)容，傳統(tǒng)以小分子藥物的片劑、注射劑為主要劑型介紹內(nèi)容的工業(yè)藥劑學需要與生物工程融合，適應(yīng)生物大分子類似物的給藥劑型發(fā)展需求，特別是以CAR-T為代表的個體化給藥系統(tǒng)對傳統(tǒng)制藥工程帶來了新的巨大挑戰(zhàn)。CAR-T工藝流程涉及到個體采集血樣、冷鏈運輸、細胞分離與激活、基因轉(zhuǎn)導、擴增檢驗、再冷鏈運輸后回輸給病人治療，整個工藝工程高度個體化［8］，現(xiàn)有的法規(guī)指導原則對這類藥品的監(jiān)管仍比較薄弱，包括缺乏標準化CAR-T技術(shù)生產(chǎn)廠房設(shè)施，臨床樣品生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)不符合商業(yè)化生產(chǎn)要求，質(zhì)量標準寬泛等，為這類藥物的臨床應(yīng)用帶來一定的安全隱患。工業(yè)藥劑學面對這類新挑戰(zhàn)，在教學過程中，特別是產(chǎn)品設(shè)計、制劑工藝步驟以及關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定等教學環(huán)節(jié)勢必加強包括法規(guī)內(nèi)在的生物技術(shù)、工程、倫理等教學內(nèi)容。此外，教學內(nèi)容必須理論聯(lián)系實踐，對于當前我國正在開展的藥品一致性評價就是一項非常有現(xiàn)實意義的教學內(nèi)容［9］?？梢酝ㄟ^對相關(guān)內(nèi)容的介紹，使同學們了解我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)所經(jīng)歷的各個歷史時期以及明確我國制藥工業(yè)今后的發(fā)展方向，增強對我國制藥工程發(fā)展前景的信心。

2教學方式改革

傳統(tǒng)的教學方式，教師在課堂上照本宣科授課，學生照單全收，這種填鴨式的教學方式對于工業(yè)藥劑學這門注重實踐的課程而言，授課效果會非常有限，在新的發(fā)展階段，我們在革新教學內(nèi)容的同時，有必要對教學方式作出變革。教學方式上首先可以豐富教學手段，包括制劑、工程模擬軟件在內(nèi)的多種多媒體教學是必不可少的輔助教學手段。各類模擬軟件的應(yīng)用加深學生對各類劑型理論模型的理解，有效彌補專業(yè)實驗(實踐)教學器材的不足;授課地點不僅在課堂，更應(yīng)在藥品研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)的一線，學生應(yīng)該對整個制劑工業(yè)的設(shè)備、設(shè)施有綜合、感性的認識和理解;授課人員除了專職教師外，還應(yīng)邀請制藥產(chǎn)業(yè)界人士、市場監(jiān)管人士共同參與到工業(yè)藥劑學的授課中，從產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管的角度加深學生對工業(yè)藥劑學課程的理解。其次，開展啟發(fā)式教學活動。我們正處于生物醫(yī)藥變革的階段，對疾病發(fā)病機制的認識，對藥物作用靶點的研究，靶向藥物、免疫治療藥物的不斷上市，制藥工業(yè)的發(fā)展已經(jīng)遠遠超出了制藥工程專業(yè)形成時的對專業(yè)的設(shè)想范疇。新劑型、新遞藥系統(tǒng)中待解決的制藥工程問題很多，在很多情況下，并沒有現(xiàn)存的解決方案和監(jiān)管措施，實施啟發(fā)式教學在工業(yè)藥劑學教學活動中有非常好的實施基礎(chǔ)，對未知領(lǐng)域的探索可以有效激發(fā)學生的學習熱情。另外，積極開展實踐活動，特別是“產(chǎn)學研”以及各類設(shè)計競賽活動，有助于提高學生的實際技能，理解教學內(nèi)容，培養(yǎng)學生的競爭意識，將課堂知識運用于實際工程問題的解決，使學生在解決實際問題的過程中提高學習主動性同時獲得成就感。

3教學評價指標改革

傳統(tǒng)的教學評價主要依靠試卷評分以及結(jié)合平時成績［10］，這種教學評價體系對學生設(shè)計素質(zhì)和能力評價較弱。將主要依靠試卷評分過度到試卷與綜合設(shè)計能力相結(jié)合的評價方式，更有利于要求學生在工業(yè)藥劑學的綜合素質(zhì)培養(yǎng)。在這方面，可以將原先的試卷評分(70%)+平時成績(30%)過渡到試卷評分(50%)+平時成績(25%)+綜合設(shè)計(25%)。綜合設(shè)計的內(nèi)容可以是劑型設(shè)計、針對劑型的廠房車間布局設(shè)計、對新劑型的質(zhì)量標準探討等，目的是綜合評價學生的藥學、工程學知識掌握情況，考察分析、解決問題的能力。并且在實踐中鍛煉溝通、協(xié)作的技能以及終身學習，隨著制藥工業(yè)發(fā)展的不斷學習和適應(yīng)新形式的能力。

4結(jié)束語

工業(yè)藥劑學作為制藥工程專業(yè)的專業(yè)(專業(yè)基礎(chǔ))課程，受到越來越多的關(guān)注。我國已正式加入ICH，勢必會對我國制藥工業(yè)提出較高的標準要求，制藥工程專業(yè)必須順應(yīng)制藥工業(yè)發(fā)展潮流，對教學內(nèi)容、教學方式不斷革新，繼續(xù)為我國的制藥工業(yè)發(fā)展提供高素質(zhì)的人才保障。

作者：劉哲鵬 劉蕓雅 單位：上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院