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云峰新姿

——張家口云峰制藥廠認證匯報

撰稿朱鳳翔

座落在張家口市楊家墳北路的張家口云峰制藥廠，公務(wù)員之家，全國公務(wù)員公同的天地從年開始，按照的要求，對企業(yè)進行大規(guī)模的技術(shù)改造，逐步推進《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，使企業(yè)進入了一個全新的發(fā)展時期。

企業(yè)概況（劃入）

張家口云峰制藥廠始建于年，是在原北京軍區(qū)衛(wèi)生學(xué)校教學(xué)制劑車間的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。經(jīng)過年的不懈努力，目前已發(fā)展成為擁有總資產(chǎn)萬元，可生產(chǎn)片劑、膠囊共計個品種的國有制藥企業(yè)。企業(yè)占地平米，建筑面積平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品庫、原料庫、包裝庫、變電室、口服固體制劑車間和化驗室等配套設(shè)施，新建面積占總建筑面積的。企業(yè)現(xiàn)有員工人，其中藥學(xué)和其它專業(yè)技術(shù)人員人，占全體員工的。廠級領(lǐng)導(dǎo)全部具有大專以上學(xué)歷，具有豐富的制藥工作經(jīng)驗。企業(yè)機構(gòu)設(shè)置合理，下設(shè)七個職能科室和一個口服固體制劑車間。生產(chǎn)與質(zhì)管部門負責(zé)人無相互兼職問題。企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)和全體員工愛崗敬業(yè)，勇于奉獻，嚴格履行各自的崗位職責(zé)，且全部實現(xiàn)持證上崗，成為企業(yè)生存發(fā)展的中流砥柱。

張家口云峰制藥廠東鄰七里山，西靠東沙河，南傍部隊倉庫，北接紙箱廠，這得天獨厚的地理位置為企業(yè)提供了一個清新潔凈無污染的良好環(huán)境。廠內(nèi)生活區(qū)、行政區(qū)、生產(chǎn)區(qū)由北向南依次布局，井然有序。廠內(nèi)環(huán)境整潔典雅，綠化系數(shù)達。廠內(nèi)按制藥企業(yè)的要求劃分為環(huán)境衛(wèi)生區(qū)、車間一般區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度要求，制定有系統(tǒng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程和一整套完善的衛(wèi)生管理制度。企業(yè)奉行質(zhì)量第一的原則，不斷完善各項管理機制。目前，企業(yè)運轉(zhuǎn)良好，效益年年遞增。

的推廣與實施（劃入）

是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)管理體系。為使認證工作真正落到實處，首先成立了以廠長為首的認證領(lǐng)導(dǎo)小組，本著求真務(wù)實的精神，從硬件的改造建設(shè)、文件的制定修訂、人員的培訓(xùn)考核、直至執(zhí)行情況的自查、整改，進行了全方位的跟蹤把關(guān)。為了使全廠員工都能適應(yīng)的總體要求，從××年月開始，廠里便開始了有組織、有計劃、有教材、有記錄、有考核的全員培訓(xùn)，在兩年多的時間里，先后組織有關(guān)職能部門和車間科室進行了各種培訓(xùn)次，共計課時，培訓(xùn)人員次，組織考試次，真正實現(xiàn)了全員培訓(xùn)不留死角。目前，全廠員工已全部實現(xiàn)合格上崗，為全面貫徹標準奠定了良好的基礎(chǔ)。

在文件起草方面，目前，已按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標準起草制定各類文件種。其中，種，質(zhì)量標準種，工藝規(guī)程種，種；制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件和記錄個系列。有藥品生產(chǎn)的申請和審批文件，并裝訂成冊、分類存檔。制定有文件管理規(guī)程。各類文件的制定符合規(guī)定的要求。

企業(yè)成立了以廠長為主任、各相關(guān)職能部門責(zé)任人為成員的驗證委員會。下設(shè)廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)、工藝、設(shè)備、清潔共四個驗證小組。目前已完成了廠房設(shè)施及設(shè)備的安裝確認、運行確認、空氣凈化驗證、工藝用水系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵設(shè)備清洗驗證以及常年生產(chǎn)的主要品種工藝的驗證。共制定驗證方案和完成驗證報告各份。各項數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均已形成文件。

生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備（劃入）

口服固體制劑車間是企業(yè)的心臟部位，在××年興建時就完全按照工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進行合理布局。車間人流物流分開，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。

車間分為頭孢類、激素類和普藥類三個獨立區(qū)域，分別有獨立的空調(diào)系統(tǒng)。易于產(chǎn)塵的崗位，全部設(shè)有除塵器。各工序都設(shè)有獨立的除塵間。車間選用設(shè)備均為國內(nèi)先進定型設(shè)備。主要有粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、膠囊填充、包裝機組等共計臺（套），設(shè)備完好率為。

車間潔凈區(qū)均按萬級潔凈等級設(shè)計，潔凈面積達平方米。生產(chǎn)車間出入口設(shè)有雙層門、防鼠板，門內(nèi)有捕蠅器，可防止昆蟲和各種小動物進入。車間為三層框架結(jié)構(gòu)。水磨石地面，墻面、吊頂均為彩鋼復(fù)合板，墻角、內(nèi)墻與地面連接處，裝有彩鋼板陰陽弧角。廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無脫落物，能耐受清洗與消毒。工作間照明度大于勒克斯，吸頂燈全部采取密封措施。走廊內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明燈。送風(fēng)口、排風(fēng)口設(shè)有專人定期檢查清洗。車間定期對空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進行監(jiān)測，并有嚴格的監(jiān)測記錄。潔凈室的門窗、天棚、以及所有與外界相連接的部位，均做了密封處理，與非潔凈區(qū)之間的靜壓差大于帕，與室外大氣靜壓差大于帕。潔凈室內(nèi)溫度控制在℃，濕度控制在—，符合要求。潔凈區(qū)的洗手池和器具清洗池均采用不銹鋼材料，專門設(shè)有清洗間和存放間。地漏選用帶蓋的潔凈地漏，并經(jīng)常清洗消毒。更衣室與潔凈區(qū)之間有氣閘控制，浴室、廁所設(shè)在與車間主樓相連的綜合服務(wù)樓一層，不對藥品造成污染。

倉貯區(qū)設(shè)有原輔料庫、包裝庫、成品庫、陰涼庫、精神藥品庫，總面積達平方米。原輔料庫和成品庫都劃分有合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)。不合格區(qū)設(shè)有物理隔斷，能有效地減少差錯和交叉污染。原輔料貫徹執(zhí)行先進先出原則，對易變質(zhì)和即將到期的原輔料能及時復(fù)驗，做到有效控制。所有庫房都設(shè)有墊板和遮陰窗簾。精神藥品原料庫、成品庫安裝防盜門、警報器并雙人雙鎖管理。室內(nèi)設(shè)有通風(fēng)、照明、溫濕度監(jiān)測設(shè)施。取樣車潔凈度與車間潔凈區(qū)潔凈度相適應(yīng)，符合要求。

生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制（劃入）

企業(yè)有完善的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。質(zhì)管科直屬廠長領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)質(zhì)量保證室和中心化驗室。中心化驗室內(nèi)有原輔料組、中間體組、成品組、微生物限度檢查室、標準液室、普通儀器室、精密儀器室、天秤室和留樣室等，并與生產(chǎn)車間分建，共計人，能完成本廠全部檢驗任務(wù)。

質(zhì)檢科嚴格履行崗位職責(zé)，從對物料供應(yīng)商的資質(zhì)評估和物料檢驗開始，直到產(chǎn)品的包裝出廠和售后跟蹤調(diào)查，實行全方位的質(zhì)量控制。廠內(nèi)制定有物料采購管理辦法、物料分類編碼管理規(guī)程、原輔料的驗收規(guī)程、物料的儲存和放行管理規(guī)程，以及標簽管理辦法等標準化管理文件，并嚴格參照執(zhí)行。

在生產(chǎn)管理中，企業(yè)以國家質(zhì)量標準和廠內(nèi)控制標準為依據(jù)，制定了產(chǎn)品工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程，并履行了文件的起草、審核和批準程序。廠內(nèi)有嚴格的物料平衡檢查制度，生產(chǎn)按照處方量的投料，產(chǎn)品和物料的理論產(chǎn)量和實際產(chǎn)量之間始終保持在有效的偏差控制范圍之內(nèi)。

廠里認真制定并嚴格執(zhí)行了批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程。批生產(chǎn)、批包裝記錄按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年方可銷毀。保證每批產(chǎn)品都能準確追蹤和調(diào)查。

為防止藥品污染和混淆，還制定了清場管理規(guī)程，要求每批產(chǎn)品結(jié)束后嚴格進行清場，未領(lǐng)到清場合格證不得轉(zhuǎn)入下一步生產(chǎn)；不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品必須在不同的生產(chǎn)操作間進行生產(chǎn)；一個操作間或包裝線在同一時間里只能生產(chǎn)一種品種；每一生產(chǎn)操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器都必須標明生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。

此外，廠里還有每批產(chǎn)品都必須按照管理制度填寫批包裝記錄的要求。批包裝記錄與清場記錄均納入批生產(chǎn)記錄。工廠標簽和產(chǎn)品使用說明書必須與藥品監(jiān)管部門批準的內(nèi)容、樣式、文字相一致，使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)必須與總數(shù)相一致。

在生產(chǎn)過程中，廠里還制定了嚴格的工藝用水管理制度，規(guī)定了各類水質(zhì)的檢測項目、水質(zhì)要求，取樣部位及監(jiān)測周期。規(guī)定了純化水的貯罐、管道的清洗和消毒的方法、周期以及要求等。

企業(yè)建有完善的產(chǎn)品銷售記錄和產(chǎn)品退貨、收回管理規(guī)程，能保證在必要時及時追回產(chǎn)品和進行有效的售后服務(wù)，解決退貨問題。此外，企業(yè)還建有藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

經(jīng)過幾年多不懈的努力，企業(yè)以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求為導(dǎo)向，各項工作均取得了長足的進步，從而使企業(yè)進入了一個全新的境界。按照自檢管理規(guī)程的要求，企業(yè)曾多次組織自檢，并對查出的問題，及時地采取措施加以解決。一個嶄新的、充滿生機與活力的云峰制藥廠正滿懷信心地向我們走來！