導(dǎo)語：制藥廠認(rèn)證電視匯報(bào)片文學(xué)本一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

云峰新姿

——張家口云峰制藥廠認(rèn)證匯報(bào)

撰稿朱鳳翔

座落在張家口市楊家墳北路的張家口云峰制藥廠，公務(wù)員之家，全國公務(wù)員公同的天地從年開始，按照的要求，對企業(yè)進(jìn)行大規(guī)模的技術(shù)改造，逐步推進(jìn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，使企業(yè)進(jìn)入了一個(gè)全新的發(fā)展時(shí)期。

企業(yè)概況（劃入）

張家口云峰制藥廠始建于年，是在原北京軍區(qū)衛(wèi)生學(xué)校教學(xué)制劑車間的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。經(jīng)過年的不懈努力，目前已發(fā)展成為擁有總資產(chǎn)萬元，可生產(chǎn)片劑、膠囊共計(jì)個(gè)品種的國有制藥企業(yè)。企業(yè)占地平米，建筑面積平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品庫、原料庫、包裝庫、變電室、口服固體制劑車間和化驗(yàn)室等配套設(shè)施，新建面積占總建筑面積的。企業(yè)現(xiàn)有員工人，其中藥學(xué)和其它專業(yè)技術(shù)人員人，占全體員工的。廠級領(lǐng)導(dǎo)全部具有大專以上學(xué)歷，具有豐富的制藥工作經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，下設(shè)七個(gè)職能科室和一個(gè)口服固體制劑車間。生產(chǎn)與質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人無相互兼職問題。企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)和全體員工愛崗敬業(yè)，勇于奉獻(xiàn)，嚴(yán)格履行各自的崗位職責(zé)，且全部實(shí)現(xiàn)持證上崗，成為企業(yè)生存發(fā)展的中流砥柱。

張家口云峰制藥廠東鄰七里山，西靠東沙河，南傍部隊(duì)倉庫，北接紙箱廠，這得天獨(dú)厚的地理位置為企業(yè)提供了一個(gè)清新潔凈無污染的良好環(huán)境。廠內(nèi)生活區(qū)、行政區(qū)、生產(chǎn)區(qū)由北向南依次布局，井然有序。廠內(nèi)環(huán)境整潔典雅，綠化系數(shù)達(dá)。廠內(nèi)按制藥企業(yè)的要求劃分為環(huán)境衛(wèi)生區(qū)、車間一般區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度要求，制定有系統(tǒng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程和一整套完善的衛(wèi)生管理制度。企業(yè)奉行質(zhì)量第一的原則，不斷完善各項(xiàng)管理機(jī)制。目前，企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)良好，效益年年遞增。

的推廣與實(shí)施（劃入）

是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)管理體系。為使認(rèn)證工作真正落到實(shí)處，首先成立了以廠長為首的認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，本著求真務(wù)實(shí)的精神，從硬件的改造建設(shè)、文件的制定修訂、人員的培訓(xùn)考核、直至執(zhí)行情況的自查、整改，進(jìn)行了全方位的跟蹤把關(guān)。為了使全廠員工都能適應(yīng)的總體要求，從××年月開始，廠里便開始了有組織、有計(jì)劃、有教材、有記錄、有考核的全員培訓(xùn)，在兩年多的時(shí)間里，先后組織有關(guān)職能部門和車間科室進(jìn)行了各種培訓(xùn)次，共計(jì)課時(shí)，培訓(xùn)人員次，組織考試次，真正實(shí)現(xiàn)了全員培訓(xùn)不留死角。目前，全廠員工已全部實(shí)現(xiàn)合格上崗，為全面貫徹標(biāo)準(zhǔn)奠定了良好的基礎(chǔ)。

在文件起草方面，目前，已按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)起草制定各類文件種。其中，種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)種，工藝規(guī)程種，種；制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件和記錄個(gè)系列。有藥品生產(chǎn)的申請和審批文件，并裝訂成冊、分類存檔。制定有文件管理規(guī)程。各類文件的制定符合規(guī)定的要求。

企業(yè)成立了以廠長為主任、各相關(guān)職能部門責(zé)任人為成員的驗(yàn)證委員會。下設(shè)廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)、工藝、設(shè)備、清潔共四個(gè)驗(yàn)證小組。目前已完成了廠房設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、空氣凈化驗(yàn)證、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備清洗驗(yàn)證以及常年生產(chǎn)的主要品種工藝的驗(yàn)證。共制定驗(yàn)證方案和完成驗(yàn)證報(bào)告各份。各項(xiàng)數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均已形成文件。

生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備（劃入）

口服固體制劑車間是企業(yè)的心臟部位，在××年興建時(shí)就完全按照工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進(jìn)行合理布局。車間人流物流分開，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。

車間分為頭孢類、激素類和普藥類三個(gè)獨(dú)立區(qū)域，分別有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。易于產(chǎn)塵的崗位，全部設(shè)有除塵器。各工序都設(shè)有獨(dú)立的除塵間。車間選用設(shè)備均為國內(nèi)先進(jìn)定型設(shè)備。主要有粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、膠囊填充、包裝機(jī)組等共計(jì)臺（套），設(shè)備完好率為。

車間潔凈區(qū)均按萬級潔凈等級設(shè)計(jì)，潔凈面積達(dá)平方米。生產(chǎn)車間出入口設(shè)有雙層門、防鼠板，門內(nèi)有捕蠅器，可防止昆蟲和各種小動(dòng)物進(jìn)入。車間為三層框架結(jié)構(gòu)。水磨石地面，墻面、吊頂均為彩鋼復(fù)合板，墻角、內(nèi)墻與地面連接處，裝有彩鋼板陰陽弧角。廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無脫落物，能耐受清洗與消毒。工作間照明度大于勒克斯，吸頂燈全部采取密封措施。走廊內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明燈。送風(fēng)口、排風(fēng)口設(shè)有專人定期檢查清洗。車間定期對空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測，并有嚴(yán)格的監(jiān)測記錄。潔凈室的門窗、天棚、以及所有與外界相連接的部位，均做了密封處理，與非潔凈區(qū)之間的靜壓差大于帕，與室外大氣靜壓差大于帕。潔凈室內(nèi)溫度控制在℃，濕度控制在—，符合要求。潔凈區(qū)的洗手池和器具清洗池均采用不銹鋼材料，專門設(shè)有清洗間和存放間。地漏選用帶蓋的潔凈地漏，并經(jīng)常清洗消毒。更衣室與潔凈區(qū)之間有氣閘控制，浴室、廁所設(shè)在與車間主樓相連的綜合服務(wù)樓一層，不對藥品造成污染。

倉貯區(qū)設(shè)有原輔料庫、包裝庫、成品庫、陰涼庫、精神藥品庫，總面積達(dá)平方米。原輔料庫和成品庫都劃分有合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)。不合格區(qū)設(shè)有物理隔斷，能有效地減少差錯(cuò)和交叉污染。原輔料貫徹執(zhí)行先進(jìn)先出原則，對易變質(zhì)和即將到期的原輔料能及時(shí)復(fù)驗(yàn)，做到有效控制。所有庫房都設(shè)有墊板和遮陰窗簾。精神藥品原料庫、成品庫安裝防盜門、警報(bào)器并雙人雙鎖管理。室內(nèi)設(shè)有通風(fēng)、照明、溫濕度監(jiān)測設(shè)施。取樣車潔凈度與車間潔凈區(qū)潔凈度相適應(yīng)，符合要求。

生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制（劃入）

企業(yè)有完善的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。質(zhì)管科直屬廠長領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)質(zhì)量保證室和中心化驗(yàn)室。中心化驗(yàn)室內(nèi)有原輔料組、中間體組、成品組、微生物限度檢查室、標(biāo)準(zhǔn)液室、普通儀器室、精密儀器室、天秤室和留樣室等，并與生產(chǎn)車間分建，共計(jì)人，能完成本廠全部檢驗(yàn)任務(wù)。

質(zhì)檢科嚴(yán)格履行崗位職責(zé)，從對物料供應(yīng)商的資質(zhì)評估和物料檢驗(yàn)開始，直到產(chǎn)品的包裝出廠和售后跟蹤調(diào)查，實(shí)行全方位的質(zhì)量控制。廠內(nèi)制定有物料采購管理辦法、物料分類編碼管理規(guī)程、原輔料的驗(yàn)收規(guī)程、物料的儲存和放行管理規(guī)程，以及標(biāo)簽管理辦法等標(biāo)準(zhǔn)化管理文件，并嚴(yán)格參照執(zhí)行。

在生產(chǎn)管理中，企業(yè)以國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和廠內(nèi)控制標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，制定了產(chǎn)品工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并履行了文件的起草、審核和批準(zhǔn)程序。廠內(nèi)有嚴(yán)格的物料平衡檢查制度，生產(chǎn)按照處方量的投料，產(chǎn)品和物料的理論產(chǎn)量和實(shí)際產(chǎn)量之間始終保持在有效的偏差控制范圍之內(nèi)。

廠里認(rèn)真制定并嚴(yán)格執(zhí)行了批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程。批生產(chǎn)、批包裝記錄按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年方可銷毀。保證每批產(chǎn)品都能準(zhǔn)確追蹤和調(diào)查。

為防止藥品污染和混淆，還制定了清場管理規(guī)程，要求每批產(chǎn)品結(jié)束后嚴(yán)格進(jìn)行清場，未領(lǐng)到清場合格證不得轉(zhuǎn)入下一步生產(chǎn)；不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品必須在不同的生產(chǎn)操作間進(jìn)行生產(chǎn)；一個(gè)操作間或包裝線在同一時(shí)間里只能生產(chǎn)一種品種；每一生產(chǎn)操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器都必須標(biāo)明生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

此外，廠里還有每批產(chǎn)品都必須按照管理制度填寫批包裝記錄的要求。批包裝記錄與清場記錄均納入批生產(chǎn)記錄。工廠標(biāo)簽和產(chǎn)品使用說明書必須與藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致，使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)必須與總數(shù)相一致。

在生產(chǎn)過程中，廠里還制定了嚴(yán)格的工藝用水管理制度，規(guī)定了各類水質(zhì)的檢測項(xiàng)目、水質(zhì)要求，取樣部位及監(jiān)測周期。規(guī)定了純化水的貯罐、管道的清洗和消毒的方法、周期以及要求等。

企業(yè)建有完善的產(chǎn)品銷售記錄和產(chǎn)品退貨、收回管理規(guī)程，能保證在必要時(shí)及時(shí)追回產(chǎn)品和進(jìn)行有效的售后服務(wù)，解決退貨問題。此外，企業(yè)還建有藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

經(jīng)過幾年多不懈的努力，企業(yè)以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求為導(dǎo)向，各項(xiàng)工作均取得了長足的進(jìn)步，從而使企業(yè)進(jìn)入了一個(gè)全新的境界。按照自檢管理規(guī)程的要求，企業(yè)曾多次組織自檢，并對查出的問題，及時(shí)地采取措施加以解決。一個(gè)嶄新的、充滿生機(jī)與活力的云峰制藥廠正滿懷信心地向我們走來！