近年來，隨著醫(yī)療體制改革步伐加快，醫(yī)療器械行業(yè)迎來難得的發(fā)展機遇。我國高精尖醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步登上國際舞臺，醫(yī)療器械市場每年以15%～20%的速度增長。臨床試驗作為口腔醫(yī)療器械臨床評價的主要手段，肩負著評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重任，是產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)的關(guān)鍵前提［1］。高質(zhì)量的臨床試驗是保證獲得可靠的口腔醫(yī)療器械有效性、安全性和可操作性數(shù)據(jù)的必經(jīng)過程。我國的口腔器械臨床試驗須在國家備案的醫(yī)療機構(gòu)管理，由獲得國家認證的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（goodclini⁃calpractice，GCP）培訓(xùn)資質(zhì)的口腔臨床醫(yī)生組成研究者團隊實施完成［2］。要實現(xiàn)口腔醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理快速發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展，迫切需要高水平的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理人員和研究團隊，強化關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點細節(jié)管理。

1口腔醫(yī)療器械臨床試驗的特點

1.1口腔醫(yī)療器械臨床試驗的復(fù)雜性。一方面，口腔臨床醫(yī)生對口腔醫(yī)療器械臨床試驗的了解程度較低，對高質(zhì)量臨床試驗重要性的認識不夠。另一方面，2015年以來，在國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械的眾多鼓勵政策支持下，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷涌現(xiàn)出新的產(chǎn)品，口腔醫(yī)療器械臨床試驗需求急劇增加，表現(xiàn)出供需不平衡的局面［3］。在現(xiàn)行法規(guī)的要求下，越來越多的口腔醫(yī)療器械需要通過臨床試驗獲得有效臨床證據(jù)，越來越多的臨床醫(yī)生參與到醫(yī)療器械臨床試驗中。四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)近3年項目中口腔醫(yī)療器械占75%~85%，其中又以Ⅲ類醫(yī)療器械為主?？谇会t(yī)療器械種類眾多，包括Ⅲ類植入材料：牙種植體、鈦釘鈦板、牙充填材料、骨再生材料、頜面部美容充填材料等；Ⅰ、Ⅱ類非植入材料：牙頜骨矯形器、粘接材料等，覆蓋治療、診斷、檢測、參考診斷、預(yù)防等研究領(lǐng)域，具有多學(xué)科前沿研究復(fù)合的特性［4］。然而口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程多集中在材料學(xué)、生物學(xué)、工程力學(xué)等領(lǐng)域，臨床醫(yī)生對GCP要求比較陌生，從而導(dǎo)致臨床試驗過程質(zhì)量把控能力較弱。申辦方對醫(yī)療器械臨床治療口腔相關(guān)的疾病流程不熟悉，且有些缺乏合規(guī)意識的申辦方將臨床試驗完全委托給合同外包服務(wù)機構(gòu)（contractresearchorganization，CRO）開展，還易導(dǎo)致真實性合規(guī)性問題發(fā)生［5］。1.2口腔醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計的科學(xué)性。器械臨床試驗的質(zhì)量首先來自于試驗本身的設(shè)計，一個合理的試驗設(shè)計是得到科學(xué)可靠的數(shù)據(jù)和保護受試者安全的關(guān)鍵［6］?？谇会t(yī)療器械本身的多樣性，臨床試驗的設(shè)計難度大于藥物臨床試驗。但口腔醫(yī)療器械的申辦方對GCP陌生程度高于藥物臨床試驗申辦方，造成臨床試驗設(shè)計的科學(xué)性、可操作性差于藥物臨床試驗［7］。這就對器械臨床機構(gòu)和主要研究者審核試驗設(shè)計提出了較高要求。在選擇項目時要充分考慮項目的臨床需求，對試驗設(shè)計的安全性、科學(xué)性和可操作性進行全面審核。由于口腔醫(yī)療器械多學(xué)科交叉前沿的特性，創(chuàng)新初代產(chǎn)品的臨床預(yù)期結(jié)果往往具有高度不確定性，這就需要在試驗開始前通過科學(xué)的設(shè)計和試驗中嚴(yán)格的執(zhí)行來確保臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。就Ⅲ類器械口腔植入材料而言，在臨床試驗安全性設(shè)計中需考量植入局部和全身的反應(yīng)，而有效性的考量不僅要短期還需要考慮中長期穩(wěn)定性等因素。如口腔牙種植體的臨床試驗設(shè)計就需要充分考慮到植體的生物相容性、力學(xué)性能、植入位點、骨結(jié)合時間、檢測評估手段合理性、植入后可能發(fā)生的全身和局部不良反應(yīng)及應(yīng)對措施等方面的內(nèi)容，并體現(xiàn)在臨床試驗方案、知情同意書和病例報告表中［8］。1.3國內(nèi)口腔醫(yī)療器械臨床試驗管控的特殊性。歐美醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范起步于40年前，逐步形成了系統(tǒng)、完善、全面的管控體系。相較美國醫(yī)療器械通用性臨床試驗指南50項原則而言，我國的藥品臨床試驗相關(guān)的11項通用性指導(dǎo)原則主要針對臨床試驗方案設(shè)計和審評工作，不涉及過程指導(dǎo)［9］。這些技術(shù)指導(dǎo)原則覆蓋范圍較窄，數(shù)量不夠，不能全面指導(dǎo)器械臨床試驗開展，這就要求臨床試驗機構(gòu)和實施項目的臨床醫(yī)生進一步強化管理、嚴(yán)格控制臨床試驗過程的的科學(xué)性和規(guī)范性?？谇会t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量取決于臨床試驗設(shè)計、過程監(jiān)管、試驗數(shù)據(jù)評價以及多方協(xié)調(diào)等多個方面，細節(jié)多、參與方多，從申辦者提出研究需求到實施結(jié)束諸多環(huán)節(jié)（圖1），每一環(huán)節(jié)的質(zhì)量都決定了臨床試驗最終質(zhì)量［10］。基于此，本機構(gòu)建立了符合口腔器械臨床試驗的全過程質(zhì)量保證體系和質(zhì)量控制方案，對器械臨床試驗的源頭、過程和末端控制進行了明確的規(guī)定，實現(xiàn)了較高的質(zhì)量管理。

2口腔醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量關(guān)鍵管控點

2.1源頭控制。口腔醫(yī)療器械臨床試驗周期相對較短，監(jiān)管過程中往往發(fā)現(xiàn)問題時臨床試驗已經(jīng)完成。因此項目前期立項審查對整個臨床試驗結(jié)果至關(guān)重要。為保證器械臨床試驗的源頭控制，在臨床實驗前對參研項目嚴(yán)格做好立項審查，對企業(yè)及監(jiān)查員資質(zhì)、試驗產(chǎn)品自測報告、型檢報告、產(chǎn)品說明、產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品使用的特殊要求、供貨鏈完整可靠性、手術(shù)輔助器械、篩選成功到手術(shù)時間等器械管理細節(jié)進行全面考量。對開展臨床試驗科室及研究者資質(zhì)進行審核，綜合評價項目的可行性以及遞交資料內(nèi)容的真實性和完整性。在試驗啟動前召集申辦方和主要研究者、統(tǒng)計學(xué)家開展多次方案討論會，對研究方案進行反復(fù)論證審核，主要關(guān)注研究方案是否具備GCP基本要素、研究者手冊是否充分告知前期的研究信息，知情同意書內(nèi)容是否全面、規(guī)范易懂并保障受試者權(quán)益，原始病歷和病例報告表設(shè)計是否與方案保持一致等最終確定臨床試驗方案。項目開始前組織召開項目啟動會，要求所有試驗組成員、質(zhì)控人員必須參加啟動培訓(xùn)，進一步規(guī)范參與人員GCP意識。2.2過程控制。臨床試驗管理具有動態(tài)性和持續(xù)性的特點，只有嚴(yán)格把好過程質(zhì)控關(guān)才能確保臨床試驗高質(zhì)量完成。本機構(gòu)根據(jù)口腔器械臨床試驗的特點制定的質(zhì)量管理方案具體措施如下。2.2.1明確工作責(zé)任根據(jù)項目周期，確定質(zhì)控頻率；在試驗開始前項目負責(zé)人及各級質(zhì)控人員需進行書面承諾，簽署承諾書。2.2.2嚴(yán)格器械使用管理。建立器械臨床試驗中心器械室，并制定相應(yīng)的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standardoperativeprocedure，SOP），對器械使用進行嚴(yán)格管理；由申辦方、機構(gòu)管理員和器械管理員3方共同對試驗產(chǎn)品進行查驗、核對，同時記錄試驗產(chǎn)品數(shù)量、批號、型號、生產(chǎn)日期等信息。2.2.3保障受試者權(quán)益。規(guī)范受試者參與流程，充分知情同意，對試驗過程中出現(xiàn)的所有方案違背、不良事件（adverseeffect，AE）、嚴(yán)重不良事件（se⁃vereadverseeffect，SAE）進行準(zhǔn)確、充分、詳細記錄。2.2.4加強質(zhì)量控制管理。各級質(zhì)控人員嚴(yán)把質(zhì)控關(guān)，按照質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳細記錄臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題和潛在的風(fēng)險，及時反饋主要研究者和機構(gòu)，提出整改要求并跟進整改落實情況和進展。試驗負責(zé)人員應(yīng)參照上述原則設(shè)計及開展相關(guān)試驗，由于口腔醫(yī)療器械的特殊性，試驗設(shè)計及統(tǒng)計方案的選擇存在眾多差異，臨床工作者應(yīng)根據(jù)臨床經(jīng)驗或借鑒國外試驗?zāi)Ｊ皆O(shè)計，順利通過各項質(zhì)控檢查。2.3末端控制。試驗結(jié)題時的核查是末端控制的主要方式。機構(gòu)臨床試驗結(jié)束后開展自查，包括核查全部知情同意書，抽查病例報告表并對檢驗檢查結(jié)果進行溯源［11］。試驗總結(jié)報告評審是口腔醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)┒速|(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。此外，研究者應(yīng)與發(fā)生AE和SAE的受試者保持緊密聯(lián)系，及時獲知并記錄不良時間轉(zhuǎn)歸及器械使用缺陷等信息。對出現(xiàn)的非正常情況要及時組織研究和糾正，研究者和質(zhì)控員要及時總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，優(yōu)化質(zhì)控方案，不斷提升口腔醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量。

3口腔器械臨床試驗管理的對策創(chuàng)新

1口腔舒適門診成立背景及運營方式

1.1口腔舒適門診成立背景?；谖以盒畔⑵脚_提供的患者基本信息，各臨床科室護士和呼叫中心工作人員定期對患者進行電話回訪，統(tǒng)計患者對診療的滿意度時發(fā)現(xiàn)，部分患者存在不同程度的就診焦慮和恐懼。我國齲病發(fā)生率較高，但國民口腔就診次數(shù)低，患者在未解決口腔疾病的同時又被牙科焦慮癥所困擾，在衡量口腔疾病帶來的痛苦與就診時的疼痛后，迫使部分患者無法正常就診［1］。針對這種狀況，本院從2006年起，提出了“舒適化口腔醫(yī)療”理念，并從改善就診環(huán)境、屏蔽治療噪音、開展口腔無痛治療、采用微創(chuàng)治療等方面進行了一系列的改進，取得良好的效果［2］。1.2口腔舒適門診運營方式。由麻醉科主管，建立舒適門診及工作模式，麻醉科安排固定人員和設(shè)備，提供各種檢查和治療的舒適化技術(shù)。與口腔專業(yè)醫(yī)生實行分工合作，各司其職，提高了診治效率和醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)避了醫(yī)療風(fēng)險。醫(yī)院層面出臺相應(yīng)工作制度、就診流程及應(yīng)急機制；職能管理部門負責(zé)相應(yīng)的培訓(xùn)及監(jiān)督管理工作［3］。

2構(gòu)建口腔舒適門診醫(yī)療質(zhì)量管理體系

構(gòu)建口腔舒適門診醫(yī)療質(zhì)量管理體系要符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，以提升醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)，保證患者安全，持續(xù)改進，滿足患者需求。熟知口腔舒適門診質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)及其運行模式；確定各環(huán)節(jié)順序和相互作用；制定為確保各環(huán)節(jié)有效運行的準(zhǔn)則和方法；確?？色@得必要的資源和信息，以支持各環(huán)節(jié)的運行；監(jiān)督、測量和分析各環(huán)節(jié)；實施必要的措施，以實現(xiàn)對各環(huán)節(jié)及其產(chǎn)生結(jié)果的持續(xù)改進。2.1管理組織框架。在醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和安全管理委員會的指導(dǎo)和監(jiān)督下，麻醉科（舒適門診）主任負責(zé)全面工作，主任擔(dān)任質(zhì)量與安全管理小組組長，是本科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理第一責(zé)任人，全面負責(zé)科室的醫(yī)療質(zhì)量與安全管理工作。2.2舒適門診醫(yī)療質(zhì)量管理方案。為切實有效地開展醫(yī)療質(zhì)量管理，需建立醫(yī)療質(zhì)量管理方案?？剖裔t(yī)療質(zhì)量和安全管理小組組織討論和確定方案的具體內(nèi)容，提交質(zhì)量與安全控制辦公室審核后，方可實施。2.3醫(yī)生準(zhǔn)入管理。舒適門診作為平臺科室，必須建立醫(yī)生準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格管理。符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)生方可進入平臺開展診療活動。2.4風(fēng)險防控管理。舒適化口腔醫(yī)療在我院已開展十幾年，相關(guān)技術(shù)和運行模式日趨成熟，但醫(yī)療環(huán)境、鎮(zhèn)靜藥物、技術(shù)操作者、患者個體差異、醫(yī)療設(shè)備等因素仍可能造成醫(yī)療風(fēng)險，尤其是針對特殊群體，舒適化醫(yī)療面臨的風(fēng)險更高。因此，做好風(fēng)險防控是舒適門診質(zhì)量管理的重要內(nèi)容［4］。2.4.1成熟的技術(shù)團隊?？谇皇孢m門診技術(shù)團隊由麻醉科專業(yè)醫(yī)生、兒童口腔科專業(yè)醫(yī)生、頜面外科專業(yè)醫(yī)生、牙體牙髓科專業(yè)醫(yī)生及護理人員等組成。團隊成員緊密協(xié)作、各司其職，具有過硬的專業(yè)技術(shù)能力和豐富的臨床經(jīng)驗，并要求具備實施各種鎮(zhèn)靜技術(shù)、選用合適監(jiān)護手段、診治口腔疑難疾病、處理麻醉或口腔治療并發(fā)癥、運用基本生命支持技術(shù)的能力等。2.4.2術(shù)前評估。術(shù)前評估是舒適門診質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。麻醉醫(yī)生和口腔醫(yī)生根據(jù)鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛的禁忌證和適應(yīng)證，結(jié)合患者個體差異，共同進行術(shù)前評估，確定患者適合的診療方式及可能存在的醫(yī)療風(fēng)險，確?；颊甙踩?。2.4.3知情同意。醫(yī)務(wù)人員在診療過程中要尊重患者及家屬的知情同意權(quán)，支持患者及家屬積極參與醫(yī)療決策，遵守告知程序，保障患者及家屬能充分獲得有關(guān)患者病情、診斷、治療、服務(wù)等相關(guān)信息并行使知情同意決定。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)提供的信息至少包括患者的病情、推薦治療、醫(yī)生姓名、可能的治療效果、可能的替代方案、成功的可能性、恢復(fù)期可能出現(xiàn)的相關(guān)問題、相應(yīng)的處理措施、不進行治療和檢查可能產(chǎn)生的后果等，醫(yī)患雙方溝通達成一致后，簽署知情同意書。知情同意書包含上述醫(yī)務(wù)人員提供的信息外，還需特別強調(diào)對治療牙位和（或）手術(shù)部位的核對；同時需由患者、主治醫(yī)生和護理人員三方核對簽字后才能進行治療。2.4.4應(yīng)急處置能力。任何醫(yī)療行為都有風(fēng)險，醫(yī)務(wù)人員具有及時發(fā)現(xiàn)潛在醫(yī)療風(fēng)險、準(zhǔn)確及時處理應(yīng)急情況的能力是患者安全的重要保障。中度及以上程度的鎮(zhèn)靜通常需要利用不同給藥途徑給予至少1種鎮(zhèn)靜藥物，其對患者意識、指令性動作、呼吸道保護性反射及循環(huán)系統(tǒng)功能等均有不同程度的影響，呼吸道事件仍是口腔舒適化治療中造成安全（不良）事件最常見的原因。因此，醫(yī)務(wù)人員需具有呼吸道并發(fā)癥等的應(yīng)急處置能力，才可能避免發(fā)生嚴(yán)重不良后果，保證患者安全。2.4.5設(shè)備管理。嚴(yán)格按照《口腔治療中笑氣/氧氣吸入鎮(zhèn)靜技術(shù)應(yīng)用操作指南（試行）》規(guī)定配備監(jiān)護設(shè)備和搶救設(shè)備，根據(jù)口腔專業(yè)技術(shù)要求配備口腔治療?？破餍?。醫(yī)學(xué)裝備科負責(zé)對設(shè)備器械進行定期維護監(jiān)管，重點是對生命支持類設(shè)備的管理，以確保醫(yī)療正常運行，保證患者安全。2.5安全（不良）事件管理。按照醫(yī)院的《安全（不良）事件管理制度》進行安全（不良）事件上報。針對發(fā)生的安全（不良）事件進行分級分類匯總，專題會議上討論分析，提出改進措施，制定改進計劃，逐項落實。針對誤吞誤吸、治療牙位和（或）手術(shù)部位錯誤、麻醉意外等安全（不良）事件要重點關(guān)注，組織相關(guān)科室及醫(yī)務(wù)人員共同參與討論，加強溝通與協(xié)作，不斷完善診療流程，盡量減少或避免安全（不良）事件的發(fā)生。2.6數(shù)據(jù)收集和分析?？剖颐吭陆y(tǒng)計分析醫(yī)療運行數(shù)據(jù)和質(zhì)控指標(biāo)，科室質(zhì)控會議通報并報送質(zhì)量與安全控制辦公室。主要統(tǒng)計內(nèi)容：就診人次、各類門診手術(shù)人次、每椅位日均接診人次、椅位使用率、均次費用等；麻醉總例數(shù)、鎮(zhèn)痛治療例數(shù)、門診全麻例數(shù)、無痛笑氣吸入麻醉例數(shù)、門診全麻下口腔治療危重搶救例數(shù)等。2.7考核與評價。2.7.1醫(yī)療目標(biāo)管理考核。醫(yī)療目標(biāo)管理考核是質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容之一。目標(biāo)管理（managementbyobjective，MBO）的概念是由管理專家彼得•德魯克于1954年在其名著《管理實踐》中最先提出的，德魯克認為有了目標(biāo)才能確定每個人的工作，如果一個領(lǐng)域沒有目標(biāo)，這個領(lǐng)域的工作必然被忽視。因此，為達到管理目標(biāo)，結(jié)合醫(yī)院實際情況和《醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細則》，基于HIS信息系統(tǒng)的可查可追溯的數(shù)據(jù)制定舒適門診的醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)，圍繞醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全和醫(yī)療服務(wù)建立月度、季度、年度醫(yī)療目標(biāo)管理考核表［5］。月度目標(biāo)管理考核內(nèi)容：主要通過HIS信息系統(tǒng)進行各項質(zhì)控數(shù)據(jù)的監(jiān)控，同時對患者就診的全過程（檢查、治療、治療效果、病歷書寫、物價收費）進行全面的監(jiān)控，并對監(jiān)控的結(jié)果進行考核。醫(yī)療安全考核主要是以醫(yī)療制度執(zhí)行情況、醫(yī)療投訴情況、患者參與情況為主的各項進行考核。季度目標(biāo)管理考核內(nèi)容：主要是現(xiàn)場檢查臨床醫(yī)技科室基礎(chǔ)質(zhì)量與安全管理、應(yīng)急管理等工作，以及醫(yī)生臨床技術(shù)操作、醫(yī)護配合等。檢查的人員主要是院級督導(dǎo)組和醫(yī)政管理人員，檢查的手段主要是現(xiàn)場提問，檢查科室資料、現(xiàn)場觀摩醫(yī)生治療全過程等。年度目標(biāo)管理考核內(nèi)容：主要是根據(jù)上級衛(wèi)生行政部門相關(guān)文件要求，結(jié)合我院實際情況，重點對本年度科室醫(yī)療規(guī)模總體水平、臨床診治能力、醫(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療質(zhì)量和安全狀況進行考核。醫(yī)療目標(biāo)管理考核的結(jié)果與科室、個人的效益工資、職稱晉升、年度考核、勞動聘用等掛鉤，與干部選拔及任用結(jié)合。2.7.2滿意度評價?；颊邼M意度評價：科室護士和呼叫中心工作人員定期對患者進行電話回訪和現(xiàn)場問卷調(diào)查，專業(yè)人員負責(zé)統(tǒng)計患者的回訪率、患者對診療的滿意度，評價結(jié)果納入科室考核指標(biāo)，同時將收集的患者意見和建議及時反饋給科室，科室根據(jù)患者意見和建議持續(xù)提升醫(yī)療服務(wù)水平?？剖覞M意度評價：醫(yī)院OA系統(tǒng)設(shè)置舒適門診滿意評價項目，要求相關(guān)臨床科室對舒適門診進行滿意度評價，評價結(jié)果納入科室考核指標(biāo)。2.8質(zhì)量持續(xù)改進。醫(yī)療質(zhì)量和安全改進遵循PDCA循環(huán)（戴明環(huán)）工作原則，每個質(zhì)量改進項目均要求按四個步驟循環(huán)完成；醫(yī)院設(shè)計統(tǒng)一的質(zhì)量改進項目計劃簡檔和報告模版，要求在監(jiān)控活動中采用品管圈、失效模式與效應(yīng)分析、脆弱性分析、根因分析、魚骨圖、直方圖、趨勢圖等工具［6］。

3思考和展望

隨著藥物與監(jiān)測手段的進步，人民群眾健康意識的提高，對舒適化口腔醫(yī)療的要求也越來越高，如何保證治療的舒適性和安全性是值得深入思考的問題。除了治療理念和技術(shù)的革新，探索構(gòu)建口腔舒適門診醫(yī)療質(zhì)量管理體系也是保證患者安全、提升醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)品質(zhì)的重要舉措。目前，口腔舒適門診醫(yī)療質(zhì)量管理體系尚處于初步實踐階段，管理模式和管理手段還處于摸索階段。質(zhì)量監(jiān)控的手段比較單一，僅簡單地利用HIS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，其采用人工的方式，耗費較大的人力和精力，質(zhì)量管理循環(huán)周期亦較長，收集的數(shù)據(jù)存在誤差，不能客觀真實的反應(yīng)實際的醫(yī)療狀況。因此，接下來要思考的是如何在數(shù)據(jù)集成平臺建立的基礎(chǔ)上，利用知識庫實現(xiàn)決策支持服務(wù)，提供數(shù)據(jù)挖掘功能；各個醫(yī)療業(yè)務(wù)項目均實現(xiàn)過程數(shù)據(jù)采集、記錄與共享功能；在重點部門、重點環(huán)節(jié)、關(guān)鍵節(jié)點等實施精準(zhǔn)質(zhì)量控制，實現(xiàn)全流程醫(yī)療數(shù)據(jù)閉環(huán)管理；基于前期確定的醫(yī)療質(zhì)量安全服務(wù)管理指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)，全面利用醫(yī)療信息進行醫(yī)療安全與質(zhì)量管控［7］。

摘要：新時期醫(yī)患溝通能力與專業(yè)技術(shù)能力同等重要，良好的醫(yī)患溝通能減輕患者對疾病的恐懼焦慮和對未來的不確定感。對本院在臨床學(xué)習(xí)口腔臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生調(diào)查發(fā)現(xiàn)存在較明顯的醫(yī)患溝通不足。本院通過增加醫(yī)患溝通教育小講座、臨床實踐和自我評價3個方面從理論基礎(chǔ)和臨床診療過程逐漸提升醫(yī)患溝通能力。

關(guān)鍵詞：口腔臨床醫(yī)學(xué)；研究生；

醫(yī)患溝通能力醫(yī)患溝通是在醫(yī)療、保健工作中，醫(yī)患雙方圍繞疾病診療、健康及相關(guān)因素，通過多種信息交流，由醫(yī)方科學(xué)地指引診療患者的病情，使醫(yī)患雙方達成共識并建立信任合作關(guān)系，以保證醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全。有效的醫(yī)患溝通是構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系的重要基礎(chǔ)，然而目前我國的醫(yī)患關(guān)系卻依然嚴(yán)峻。2013年中國醫(yī)院協(xié)會和中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)療法制專業(yè)委員會共同完成的一份調(diào)研報告指出，導(dǎo)致暴力傷醫(yī)事件的直接原因之一就是醫(yī)患溝通不到位。在生物-心理-社會醫(yī)學(xué)模式下，醫(yī)患溝通能力與專業(yè)技術(shù)能力同等重要，良好的醫(yī)患溝通能減輕患者對疾病的恐懼焦慮和對未來的不確定感，同時增加患者對治療的滿意度對疾病的控制感及戰(zhàn)勝疾病的信心。隨著社會對醫(yī)學(xué)高學(xué)歷人才的需求，口腔臨床醫(yī)學(xué)研究生是未來口腔醫(yī)療工作的骨干力量。目前本院有大量口腔臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生在臨床學(xué)習(xí)，對其調(diào)查發(fā)現(xiàn)存在較明顯的醫(yī)患溝通不足，分析存在以下原因。

1課程設(shè)置欠合理

口腔臨床研究生培養(yǎng)包括理論基礎(chǔ)學(xué)習(xí)和臨床實踐學(xué)習(xí)兩部分，理論基礎(chǔ)學(xué)習(xí)由研究生院負責(zé)組織完成，醫(yī)患溝通也屬研究生院統(tǒng)一開設(shè)課程，由綜合醫(yī)院的教師承擔(dān)，課時少，僅有十幾個學(xué)時，教學(xué)基本方式以課堂講授為主，多為概念性知識為主，列舉的臨床案例以綜合醫(yī)院病例為主，很少涉及口腔臨床方面案例，對提高口腔臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生的醫(yī)患溝通能力效果不佳。

2研究生自身問題

近年來，隨著口腔專科醫(yī)院的逐漸獨立和口腔醫(yī)療診所的迅速增多，使得口腔醫(yī)學(xué)不論在格局上，還是在專業(yè)知識、技能和人員、設(shè)備等方面越來越專業(yè)化。然而，由于人體的各個臟器及其疾病的發(fā)展和轉(zhuǎn)歸是相互關(guān)聯(lián)的，只精通口腔醫(yī)學(xué)知識和技能是不能全面治愈口腔疾病及其并發(fā)癥的。特別對頜面創(chuàng)傷、急性感染、藥物過敏以及患者基礎(chǔ)疾病的存在而出現(xiàn)的心臟驟停、昏迷、休克、暈厥等嚴(yán)重并發(fā)癥，如果搶救不及時會使口腔醫(yī)療缺乏足夠的安全保障，甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛[1]。

一、研究對象和方法

1.一般情況：本研究按職稱將150名臨床醫(yī)師按職稱分為住院醫(yī)師組；主治醫(yī)師組和高級職稱組各50名，其中男性86名，女性64名，平均年齡39.5歲。通過問卷和測試的方法進行調(diào)查。

2.調(diào)查內(nèi)容：①口腔醫(yī)療知識和臨床技能；②急救醫(yī)學(xué)知識和CPR（心肺復(fù)蘇）操作技能；③急救醫(yī)學(xué)再教育的現(xiàn)狀。

二、結(jié)果

1.口腔醫(yī)學(xué)知識和臨床技能優(yōu)秀率：住院醫(yī)師組92%，主治醫(yī)師組96%。高級職稱組100%。

摘要：分析口腔醫(yī)學(xué)高職學(xué)生就業(yè)情況，為提高教學(xué)質(zhì)量提供參考。方法：對近三年首次就業(yè)資料進行分析。結(jié)果：首次就業(yè)率為93.1%，男女生有顯著差異，就業(yè)單位以多數(shù)分布在市內(nèi)機構(gòu)、私有醫(yī)療機構(gòu)、本省區(qū)為特征。結(jié)論：合理設(shè)置專業(yè)、不斷提高學(xué)生綜合能力是改善就業(yè)狀況的重要影響因素。

關(guān)鍵詞：職業(yè)教育口腔醫(yī)學(xué)就業(yè)

中國高等職業(yè)教育從上世紀(jì)九十年代起開始進入高速發(fā)展期，迄今在學(xué)校數(shù)量、招生及畢業(yè)生規(guī)模方面占據(jù)了我國高等教育的“半壁江山”[1]。2004年教育部明確提出高職教育應(yīng)以就業(yè)為導(dǎo)向[2]?，F(xiàn)就桂林醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)學(xué)高職生2006—2008年的首次就業(yè)情況作初步分析，以發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題，思考相應(yīng)對策，為專業(yè)教學(xué)改革提供參考依據(jù)。

一、資料與方法

1、一般資料

桂林醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)學(xué)系口腔高職班畢業(yè)生，全部來自廣西區(qū)內(nèi)，高中應(yīng)屆畢業(yè)生源，學(xué)制3年(2+1)。2006屆39人，男22人，女17人;2007屆61人，男35人，女26人;2008屆59人，男22人，女37人。三屆共計159人，男79人，女80人。

摘要：口腔科醫(yī)療設(shè)備管理是影響醫(yī)療工作質(zhì)量的一項重要因素。傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備管理制度中存在設(shè)備維護工作不被重視、設(shè)備維護維修隊伍專業(yè)性不強、設(shè)備相關(guān)技術(shù)受制于廠家等問題，文章從加強醫(yī)療工程隊伍建設(shè)、完善口腔科設(shè)備管理體系、加強與廠家技術(shù)合作并適當(dāng)約束方面提出了改進建議。

關(guān)鍵詞：口腔科；醫(yī)療設(shè)備；管理制度；維護

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展進步，各類先進醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)學(xué)檢查、診斷、治療領(lǐng)域均得到了廣泛應(yīng)用，醫(yī)療設(shè)備普遍價格昂貴、使用率高，這也就導(dǎo)致設(shè)備的故障和損壞率明顯增加，如何有效提高設(shè)備使用率，減少故障對工作的影響，最大限度發(fā)揮其經(jīng)濟和社會效益，是當(dāng)前管理工作中的重點問題。就口腔科工作而言，由于工作性質(zhì)特殊，對醫(yī)療設(shè)備的依賴性也更強，相應(yīng)的管理維護制度的重要性也進一步被凸顯。本文就口腔科醫(yī)療設(shè)備管理制度中存在的問題進行了分析，并提出了改革建議。

1口腔科醫(yī)療設(shè)備管理制度中存在的問題

1．1設(shè)備維護工作不被重視

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展迅速，醫(yī)療技術(shù)的提升很大程度上依賴于醫(yī)療設(shè)備的進步。然而管理層對醫(yī)療設(shè)備的重視程度不足，往往只重視設(shè)備購入方面的問題，對于設(shè)備購入后后期維護的力度不強，對于如何減少設(shè)備故障率、提高設(shè)備利用率方面的管理制度趨近空白。醫(yī)院沒有專門的設(shè)備維護管理部門，設(shè)備的維護管理工作往往交由后勤或采購部門負責(zé)，甚至合并到水電維修范疇內(nèi)，導(dǎo)致此類工作更加邊緣化，不受重視，這就導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備很難得到有效維護，影響了使用效果。

摘要：口腔住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)是現(xiàn)階段口腔醫(yī)學(xué)生成長為口腔醫(yī)師的重要環(huán)節(jié)和必經(jīng)之路，而醫(yī)學(xué)人文教育是包括住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)在內(nèi)的全部醫(yī)學(xué)教育的基礎(chǔ)與核心內(nèi)容。口腔醫(yī)學(xué)人文教育也是口腔畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育的重要組成部分，建構(gòu)在臨床醫(yī)學(xué)人文教育框架內(nèi)，又具有口腔專業(yè)特點。本文針對當(dāng)前我國口腔醫(yī)學(xué)人文教育的現(xiàn)狀及存在的問題：口腔專業(yè)醫(yī)學(xué)生培養(yǎng)模式缺乏人文教育；口腔醫(yī)學(xué)人文教育課程設(shè)置比例低；口腔醫(yī)學(xué)人文教育師資隊伍力量薄弱、人文教育考核激勵機制不健全等問題。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合口腔臨床專業(yè)教學(xué)特點和中國人民解放軍總醫(yī)院口腔臨床規(guī)范化培訓(xùn)人文教育教學(xué)實踐經(jīng)驗，提出了有效的解決措施和方案路徑：轉(zhuǎn)變觀念，強化醫(yī)學(xué)人文教育意識；推進準(zhǔn)入制，培養(yǎng)高素質(zhì)的口腔醫(yī)學(xué)人文師資隊伍；借力平臺資源，構(gòu)建人文教育保障體系；拓展途徑，建立人文執(zhí)業(yè)能力和臨床技能綜合考評機制。通過這些實施方法，將有利于提高口腔醫(yī)學(xué)生臨床綜合能力、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量及構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。

關(guān)鍵詞：口腔科；住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)；醫(yī)學(xué)人文教育

當(dāng)今的互聯(lián)網(wǎng)時代在帶動整個社會經(jīng)濟發(fā)生深刻變革的同時，也悄然開啟了一種新醫(yī)學(xué)模式-“健康醫(yī)學(xué)模式”。以“治療疾病”為中心的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)（生物醫(yī)學(xué)模式）正逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐浴叭恕睘橹行牡默F(xiàn)代健康醫(yī)學(xué)模式（生物-心理-社會醫(yī)學(xué)模式），并逐漸得到普遍認可。健康醫(yī)學(xué)模式提出，醫(yī)師除了需要具備精湛的醫(yī)術(shù)和高尚的品德外，還要對患者充滿人性的關(guān)懷，這體現(xiàn)了當(dāng)前醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢。然而，與之不協(xié)調(diào)的是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)教育長期忽視醫(yī)學(xué)人文教育的現(xiàn)狀，近年來愈演愈烈的醫(yī)患矛盾與此不無關(guān)系，醫(yī)學(xué)人文教育回歸醫(yī)學(xué)教育的基礎(chǔ)與核心地位的呼聲急切而強烈。為此，國家多部委多次聯(lián)合下發(fā)文件，將醫(yī)學(xué)人文教育提到“教育改革發(fā)展的戰(zhàn)略主題”的高度，提出了在醫(yī)學(xué)生培養(yǎng)中加強醫(yī)學(xué)人文教育的指導(dǎo)意見。但這些政策只是頂層設(shè)計，推進醫(yī)學(xué)人文教育的路徑和具體方案仍處于探索階段。口腔住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)（住培）作為畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育的重要組成部分，口腔住院醫(yī)師的醫(yī)學(xué)人文素質(zhì)教育也需要在臨床醫(yī)學(xué)人文框架內(nèi)，探索適合口腔臨床醫(yī)學(xué)特點和有利于提高口腔住院醫(yī)師人文執(zhí)業(yè)能力的人文教育途徑和方案。

1我國當(dāng)前口腔醫(yī)學(xué)人文教育的現(xiàn)狀與問題

在我國，口腔醫(yī)學(xué)是在臨床醫(yī)學(xué)根基上發(fā)展、建立的，口腔醫(yī)學(xué)教育與臨床醫(yī)學(xué)教育一脈相承，臨床醫(yī)學(xué)人文教育存在的問題也折射在口腔人文教育的各個方面。例如醫(yī)師重臨床技能提高，輕人文素養(yǎng)提升，人文意識淡薄，缺乏對患者的人文關(guān)懷和與患者進行有效的溝通等，這與我國醫(yī)學(xué)教育中醫(yī)學(xué)人文教育長期缺失有關(guān)，其形成有政治、經(jīng)濟和社會發(fā)展諸多方面的因素，也有教育本身的因素。剖析這些現(xiàn)象背后的原因，將有助于探索和解決當(dāng)前口腔住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)中人文教育的難題，使醫(yī)學(xué)人文教育在口腔臨床實踐中落地。

1.1口腔醫(yī)學(xué)生培養(yǎng)模式缺乏人文教育

〔摘要〕口腔科是醫(yī)學(xué)學(xué)科分類中的重要組成部分。由于口腔疾病具有特殊性，在治療過程中必須使用口腔醫(yī)療器械，其具有體積大、種類多的特點，且隨著醫(yī)療科技水平的迅猛發(fā)展，用于口腔疾病治療中的器械數(shù)量顯著增多、自動化與復(fù)雜程度明顯提高，因此，醫(yī)院對口腔醫(yī)療器械管理模式、維護保養(yǎng)手段及相關(guān)人員的素質(zhì)等方面提出了較高的要求。該研究主要從口腔醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)的現(xiàn)狀出發(fā)，并以科學(xué)管理方法對器械維護保養(yǎng)措施進行分析，以滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展，保證器械的使用效率及最大使用價值。

〔關(guān)鍵詞〕口腔醫(yī)療器械；維護保養(yǎng)；臨床管理；重要性

醫(yī)療器械是醫(yī)師開展臨床診療工作所使用的重要工具，在診療過程中可直接或間接作用于人體，若管理不當(dāng)，則會嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量，甚至威脅患者的生命安全，引發(fā)醫(yī)療糾紛[1]。在治療口腔疾病的過程中，口腔醫(yī)療器械必不可少，若器械在使用過程中出現(xiàn)故障，則會影響疾病治療，甚至影響患者的健康[2]。為了保障口腔醫(yī)療器械的有效運行，采取合理的維護保養(yǎng)措施尤為重要。本研究對口腔醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)的現(xiàn)狀進行分析，并提出相應(yīng)的管理措施，現(xiàn)報道如下。

1管理及維護保養(yǎng)現(xiàn)狀

1.1缺乏系統(tǒng)、完善的口腔器械管理與維護保養(yǎng)制度。口腔醫(yī)療器械具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種多樣及周轉(zhuǎn)頻繁的特點，且進口器械較多，但是，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)并未針對器械管理與維護保養(yǎng)建立系統(tǒng)、完善的器械資質(zhì)審核、安全事件日常管理及器械管理與維護保養(yǎng)等制度，導(dǎo)致其使用過程中的安全性無法得到保障。1.2口腔器械預(yù)防性維護工作不到位口腔醫(yī)療器械預(yù)防性維護是通過對口腔醫(yī)療器械實施科學(xué)的周期性維護保養(yǎng)，使器械處于最佳的工作狀態(tài)，最大限度地降低使用風(fēng)險，確保臨床治療的安全性。目前，針對口腔醫(yī)療器械的維護工作處于較為被動的狀態(tài)，部分醫(yī)療機構(gòu)甚至并未建立專項的器械科，器械的維護保養(yǎng)工作通常由廠家依據(jù)合同定期進行，在器械出現(xiàn)問題后，再采取針對性的維修措施[3]，導(dǎo)致預(yù)防性維護工作不到位，增加了器械的故障風(fēng)險。1.3口腔器械維護保養(yǎng)經(jīng)驗不足，技術(shù)落后。在實際的口腔醫(yī)療器械維護保養(yǎng)過程中，針對口腔器械的使用與維護保養(yǎng)信息記錄不夠詳細，導(dǎo)致部分器械并未在規(guī)定時間內(nèi)進行維護保養(yǎng)。部分醫(yī)療機構(gòu)的器械維護保養(yǎng)人員的實際工作經(jīng)驗不足，從國外引進的口腔醫(yī)療器械通常僅附帶使用說明書，而針對器械的相關(guān)維護保養(yǎng)資料及配件資料則相對較少，在進行日常維護保養(yǎng)工作時，由于缺少資料和維護保養(yǎng)經(jīng)驗不足，很難制定合理的維護保養(yǎng)方案，當(dāng)口腔醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時，由于工作人員缺乏對口腔器械結(jié)構(gòu)的了解而難以針對故障類型進行維修，導(dǎo)致器械的正常使用受到嚴(yán)重影響[4]。同時，醫(yī)療機構(gòu)管理人員對口腔醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)、管理工作重視程度不足，開展培訓(xùn)的內(nèi)容主要是關(guān)于器械的正確使用，針對器械維護保養(yǎng)的培訓(xùn)相對較少，不利于提高維護保養(yǎng)人員的知識技能水平。專業(yè)知識技能掌握不足、缺乏實踐經(jīng)驗，單純依靠現(xiàn)有的檢測手段及維護保養(yǎng)技術(shù)很難滿足高、精、尖口腔器械的維護保養(yǎng)需求，難以保障維修質(zhì)量。

2管理策略

醫(yī)療器械是醫(yī)生開展診療工作的重要工具，其直接或間接地作用于人體，因此存在不同程度的應(yīng)用風(fēng)險，如果管理不當(dāng)，會影響到醫(yī)療、護理的質(zhì)量，甚至患者的生命安全。近年來，醫(yī)療器械的風(fēng)險管理問題不斷突出，國家《醫(yī)療器械使用安全管理規(guī)范》要求根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。本院于2016年底成立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，并制定了相關(guān)的流程和制度，本文通過對口腔醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理中容易產(chǎn)生的問題進行分析并進行研究，目的是將口腔醫(yī)療器械使用風(fēng)險控制在可接受水平，讓醫(yī)院更加安全的使用醫(yī)療器械，進一步提升醫(yī)療水平[1,2]。

1.口腔醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理現(xiàn)狀

口腔醫(yī)療器械風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期的全過程，是醫(yī)療器械、使用者、使用環(huán)境各方面因素的綜合，包含管理制度、日常操作、維修維護以及不良事件的管控，管理現(xiàn)狀存在以下問題。（1）缺乏完善的口腔器械管理制度由于口腔醫(yī)療器械品種多樣、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、周轉(zhuǎn)頻繁，因此，建立完善的口腔器械管理制度尤為重要。目前，口腔醫(yī)療器械進口與國產(chǎn)占比約為7:3，進口口腔醫(yī)療器械的采購在論證以及相關(guān)資質(zhì)的審核和確認需要建立健全相關(guān)的管理制度。此外，部分醫(yī)療機構(gòu)缺乏針對口腔醫(yī)療器械的臨床使用安全事件的日常管理制度，使得口腔醫(yī)療器械的使用安全缺乏保障。（2）缺乏口腔醫(yī)療器械的操作標(biāo)準(zhǔn)本院在用口腔醫(yī)療器械種類繁多，由于缺乏統(tǒng)一規(guī)范化的口腔醫(yī)療器械操作標(biāo)準(zhǔn)，在診療過程中存在操作風(fēng)險。以本院光固化燈的使用為例，由于不同品牌型號的光固化燈的光源和光強不同，不同的光固化樹脂的敏感波長也不盡相同，因口腔光固化燈尚未建立完善的操作使用標(biāo)準(zhǔn)，如果錯誤使用將會嚴(yán)重影響光固化效果。此外，缺乏專業(yè)性的培訓(xùn)，僅憑使用者有限的操作知識以及經(jīng)驗會出現(xiàn)使用錯誤，在多數(shù)情況下，非常容易使設(shè)備出現(xiàn)故障。（3）缺乏預(yù)防性維護工作醫(yī)療儀器預(yù)防性維護（PreventiveMaintenance）簡稱PM，是周期性地對儀器進行一系列科學(xué)的維護工作，以確保儀器安全地處于最佳工作狀態(tài)，最大限度降低使用風(fēng)險。目前，大部分醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備維護工作是被動進行，有的醫(yī)療機構(gòu)自身并沒有建立專門的器械科，而是由廠家根據(jù)合同進行設(shè)備的定期維護。在這種情況下，在用醫(yī)療器械就存在著非常大的管理風(fēng)險，一旦設(shè)備發(fā)生故障，就會給醫(yī)務(wù)人員帶來不必要的麻煩。（4）醫(yī)療器械不良事件報告制度及流程不完善我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步晚、基礎(chǔ)薄弱，專業(yè)技術(shù)人員相對缺乏，監(jiān)測體系的構(gòu)建尚需改善。部分基層醫(yī)院沒有相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門及監(jiān)管制度，不具備對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的條件。導(dǎo)致不良事件的漏報、少報。沒有足夠數(shù)據(jù)信息收集，相關(guān)監(jiān)督部門就很難清晰地掌握醫(yī)療器械在臨床上的使用情況，無法及時發(fā)現(xiàn)問題和解決問題。因此，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及管理應(yīng)納入醫(yī)院醫(yī)療器械應(yīng)用安全風(fēng)險管理體系。

2.口腔醫(yī)療器械風(fēng)險管理的策略

口腔醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的關(guān)鍵內(nèi)容，設(shè)備使用管理者要有風(fēng)險感知力，通過認識風(fēng)險從而控制風(fēng)險、防范風(fēng)險，采取措施將醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險控制在可接受范圍內(nèi)，結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理現(xiàn)狀，提出以下管理策略[3,4]。（1）建立完善的醫(yī)療器械管理制度為了更好的控制臨床醫(yī)療器械帶來的風(fēng)險，應(yīng)該建立更加完善的醫(yī)療器械管理制度。如：招標(biāo)采購組織流程、論證、技術(shù)驗收、資質(zhì)證件管理制度，規(guī)范使用操作規(guī)程，使用人員的培訓(xùn)制度；根據(jù)應(yīng)用風(fēng)險分析、評估結(jié)果，制定風(fēng)險分級制度等。（2）對口腔醫(yī)療器械操作進行規(guī)范對口腔醫(yī)療器械操作的規(guī)范也是控制口腔醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險的有效措施?？谇会t(yī)療行業(yè)有必要對常用口腔醫(yī)療器械制定統(tǒng)一規(guī)范化的操作指南，包含操作中的注意事項、安全風(fēng)險提示、適用癥或應(yīng)用范圍、禁忌癥、開機前的檢查程序等，以確保醫(yī)護人員能夠合理使用。此外，要加強對醫(yī)護人員設(shè)備操作技能的培訓(xùn)，增強醫(yī)護人員醫(yī)療器械風(fēng)險防范意識，嚴(yán)格規(guī)范器械操作，從而減少設(shè)備故障的發(fā)生頻率，進而更加有效的降低醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險，提高診療效率。（3）加強醫(yī)療器械的預(yù)防性維護和檢測醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在用醫(yī)療設(shè)備進行預(yù)防性維護，通過及時了解和掌握在用醫(yī)療設(shè)備的性能狀況，確保儀器處于安全、最佳的工作狀態(tài)，使其對患者傷害的可能性降低到最低限度。預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。主要包含三部分內(nèi)容：①通用的要求：如通用電氣安全檢查。如每年進行一次漏電流測試和接地阻抗檢查，以確保設(shè)備的絕緣性能和接地特性沒有受到影響；②個性化的要求：根據(jù)不同的醫(yī)療設(shè)備的不同要求，列出個性化的預(yù)防性維護的工作表：如：呼吸機作為一種生命支持的醫(yī)療器械，具有很高的應(yīng)用風(fēng)險。要求定期開展預(yù)防性維護（PM）和按呼吸機的特點做維護、性能檢測；③按照生產(chǎn)廠家使用操作說明，及有關(guān)的規(guī)范、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)要求，制定PM工作表。（4）建立完善的醫(yī)療器械不良事件報告制度及流程本院自建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會以來，各部門分工建立聯(lián)絡(luò)機制，做好日常監(jiān)測、定期總結(jié)等監(jiān)督管理工作。主要包括臨床風(fēng)險評估、使用評價等，并寫入醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告。制定突發(fā)、群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)案；制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告流程圖。加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)。本院通過采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，有效減少了同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險。

3.總結(jié)

1內(nèi)容與方法

1．1資料。收集貴州省各類別醫(yī)學(xué)院校及其專業(yè)結(jié)構(gòu)設(shè)置、2011－2015年貴州省各類醫(yī)學(xué)院校不同專業(yè)招生及畢業(yè)生就業(yè)情況。1．2方法。采用普查方法對貴州省所有醫(yī)學(xué)教育院校進行調(diào)查，主要研究指標(biāo)包括：2011－2015年貴州省各類醫(yī)學(xué)教育院校各專業(yè)招生數(shù)量及其構(gòu)成比、畢業(yè)人數(shù)、各專業(yè)不同就業(yè)方向人數(shù)及其構(gòu)成比、各專業(yè)未就業(yè)人數(shù)以及就業(yè)率。

2結(jié)果

2．1貴州省醫(yī)學(xué)院校及其專業(yè)結(jié)構(gòu)設(shè)置基本情況貴州省共有12所醫(yī)學(xué)教育院校，其中3所醫(yī)學(xué)本科院校、3所醫(yī)學(xué)?？圃盒＜?所醫(yī)學(xué)職業(yè)技術(shù)院校，醫(yī)學(xué)本科院校的培養(yǎng)層次為博士、碩士、本科、?？疲t(yī)學(xué)?？圃盒：歪t(yī)學(xué)職業(yè)技術(shù)院校的培養(yǎng)層次為?？坪椭袑?。碩士、本科以及?？频膶I(yè)設(shè)置較為全面，博士學(xué)歷的專業(yè)較少，僅有藥學(xué)、中藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)專業(yè)，中專學(xué)歷的專業(yè)亦較少、主要有農(nóng)村醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)等7個專業(yè)。見表1。2．2貴州省各類醫(yī)學(xué)院校不同專業(yè)招生情況2．2．12011－2015年貴州省醫(yī)學(xué)本科院校不同專業(yè)招生情況醫(yī)學(xué)本科院校5年共招生43086人，其中臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)所占比重最大（27．71％），其次為護理學(xué)（11．18％），而招生人數(shù)較少的專業(yè)分別為精神醫(yī)學(xué)、兒科學(xué)、康復(fù)治療及衛(wèi)生檢驗，所占比例均在1％以下。除了臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)等傳統(tǒng)專業(yè)，還新開設(shè)了精神醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生檢疫、康復(fù)治療等專業(yè)。從各專業(yè)招生的年度變化情況看，精神醫(yī)學(xué)、康復(fù)治療及衛(wèi)生管理專業(yè)招生人數(shù)呈逐年增長趨勢，大多數(shù)專業(yè)的招生人數(shù)在2013年或2014年達到最高，如臨床醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、麻醉學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、護理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)。見表2。2．2．22011－2015年貴州省醫(yī)學(xué)?？圃盒２煌瑢I(yè)招生情況醫(yī)學(xué)專科院校5年共招生38720人，其中，護理學(xué)專業(yè)所占比重最大（47．90％），其次為臨床醫(yī)學(xué)（21．09％），而衛(wèi)生檢驗、醫(yī)藥營銷、醫(yī)學(xué)營養(yǎng)等專業(yè)所占比重較少（1％以下），醫(yī)學(xué)?？圃盒Ｐ麻_設(shè)的專業(yè)包括口腔醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生檢驗和醫(yī)藥營銷等。從各專業(yè)招生的年度變化分析，護理學(xué)專業(yè)的招生人數(shù)每年均在3000人以上，其中2011年最高為4269人；臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、中藥學(xué)等專業(yè)招生人數(shù)均呈逐年上升趨勢，而衛(wèi)生檢驗等其他一些專業(yè)在2014年和2015年沒有招生。見表3。2．2．32011－2015年貴州省醫(yī)學(xué)?？圃盒２煌瑢I(yè)招生情況5年醫(yī)學(xué)職業(yè)院校共招生81925人，其中，護理學(xué)專業(yè)所占比重最大（49．82％），其次分別為藥學(xué)占9．08％、助產(chǎn)占8．53％、農(nóng)村醫(yī)學(xué)占7．38％，而口腔醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生檢驗、醫(yī)藥營銷、衛(wèi)生管理、醫(yī)學(xué)營養(yǎng)、醫(yī)療美容等專業(yè)占比較?。?％以下）。2011－2015年職業(yè)醫(yī)學(xué)院校取消的招生專業(yè)有口腔醫(yī)學(xué)和醫(yī)療美容專業(yè)，而護理、醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)招生人數(shù)呈上升趨勢，口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)招生人數(shù)呈下降趨勢；招生人數(shù)變化較小的專業(yè)有農(nóng)村醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生檢驗、衛(wèi)生管理、醫(yī)學(xué)營養(yǎng)等。見表4。2．32011－2015年貴州省各類醫(yī)學(xué)院校不同專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)情況2．3．12011－2015年貴州省醫(yī)學(xué)本科院校不同專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)情況醫(yī)學(xué)本科院校畢業(yè)生中，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)占比最大（33．65％），其次為護理學(xué)（10．84％）。從就業(yè)情況來看，各專業(yè)就業(yè)率均達90％以上，其中，全科醫(yī)學(xué)、精神醫(yī)學(xué)、康復(fù)治療專業(yè)的就業(yè)率均達100．00％，就業(yè)率最低的專業(yè)為衛(wèi)生管理（91．88％）。從畢業(yè)生流向情況分析，大多數(shù)專業(yè)的學(xué)生首要選擇省內(nèi)衛(wèi)生機構(gòu)就業(yè)，例如臨床醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、麻醉醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、公共衛(wèi)生等專業(yè)；精神科學(xué)、兒科學(xué)、康復(fù)治療、醫(yī)學(xué)影像等在省外衛(wèi)生機構(gòu)就業(yè)的也占較大比例；在其他機構(gòu)就業(yè)是中藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、法醫(yī)學(xué)等專業(yè)的主要就業(yè)方向；選擇提升學(xué)歷的學(xué)生中，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)所占比例較多（27．59％），而全科醫(yī)學(xué)、兒科學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)治療、法醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生管理等專業(yè)所占比例較?。?％～7％）。見表5。2．3．22011－2015年貴州省醫(yī)學(xué)專科院校不同專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)情況醫(yī)學(xué)?？圃盒．厴I(yè)生中，護理學(xué)專業(yè)人數(shù)共9741人，占畢業(yè)生總數(shù)的4228％，其次為臨床醫(yī)學(xué)（25．64％）。從就業(yè)情況來看，就業(yè)率居前三位的專業(yè)分別為農(nóng)村醫(yī)學(xué)（10000％）、衛(wèi)生檢驗（9762％）、醫(yī)學(xué)影像（9749％），就業(yè)率低于85％的專業(yè)為醫(yī)學(xué)營養(yǎng)（8433％）和口腔醫(yī)學(xué)（8065％）。從畢業(yè)生流向情況分析，除中藥學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)營養(yǎng)等專業(yè)外，其余專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)首選均是省內(nèi)衛(wèi)生機構(gòu)就業(yè)，占比均超過各專業(yè)畢業(yè)生人數(shù)的50％，其中農(nóng)村醫(yī)學(xué)專業(yè)達100．00％；在省外衛(wèi)生機構(gòu)就業(yè)，只有助產(chǎn)專業(yè)的學(xué)生達到10％以上，其他專業(yè)占比均較低；中藥學(xué)和藥學(xué)專業(yè)在其他機構(gòu)就業(yè)的人數(shù)占到本專業(yè)畢業(yè)生的50％以上；而提升學(xué)歷的學(xué)生中，占比前三位的專業(yè)分別為衛(wèi)生管理（26．49％）、醫(yī)學(xué)營養(yǎng)（17．86％）、藥學(xué)（8．04％）。見表6。2．3．32011－2015年貴州省醫(yī)學(xué)職業(yè)院校不同專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)情況醫(yī)學(xué)職業(yè)院校畢業(yè)生中，護理學(xué)專業(yè)人數(shù)最多，超過畢業(yè)生總數(shù)的50％。從就業(yè)情況看，各專業(yè)就業(yè)率均在90％以上，其中衛(wèi)生檢驗、衛(wèi)生管理、醫(yī)學(xué)營養(yǎng)、醫(yī)療美容、口腔專業(yè)，就業(yè)率均達100．00％，就業(yè)率最低的專業(yè)為中醫(yī)學(xué)（91．62％）。從畢業(yè)生流向情況分析，除醫(yī)學(xué)營養(yǎng)、醫(yī)療美容外，其余專業(yè)畢業(yè)生主要就業(yè)方向為省內(nèi)衛(wèi)生機構(gòu)，占比均在50％以上，其中，占比最高的為醫(yī)藥營銷（85．66％）；在省外衛(wèi)生機構(gòu)就業(yè)占比居前三位的專業(yè)分別為醫(yī)學(xué)營養(yǎng)（55．21％）、衛(wèi)生檢驗（39．75％）、衛(wèi)生管理（29．91％），而占比較小的為農(nóng)村醫(yī)學(xué)（0．54％）、口腔醫(yī)學(xué)（0．96％）；在其他機構(gòu)就業(yè)方面，占比較高的專業(yè)為醫(yī)療美容（100．00％）、中藥學(xué)（28．57％）、口腔醫(yī)學(xué)（22．36％），而沒有在其他機構(gòu)就業(yè)的專業(yè)為衛(wèi)生檢驗、醫(yī)藥營銷、衛(wèi)生管理、醫(yī)學(xué)營養(yǎng)；而提升學(xué)歷方面，占比超過10％的專業(yè)為農(nóng)村醫(yī)學(xué)（20．44％）、護理學(xué)（11．14％）、助產(chǎn)（11．47％）、醫(yī)學(xué)檢驗（10．49％），而醫(yī)療美容、醫(yī)學(xué)營養(yǎng)、醫(yī)藥營銷專業(yè)的學(xué)生沒有選擇提升學(xué)歷。見表7。

3討論

貴州省醫(yī)學(xué)本科院校的碩士和本科培養(yǎng)層次、以及醫(yī)學(xué)?？圃盒：歪t(yī)學(xué)職業(yè)院校的專科培養(yǎng)層次，專業(yè)設(shè)置比較全面，但是醫(yī)學(xué)本科院校的博士專業(yè)（藥學(xué)、中藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)）和?？茖I(yè)（藥學(xué)、護理學(xué)、醫(yī)藥營銷、中藥學(xué)）較少，可能原因主要是博士培養(yǎng)在我省起步較晚，而?？婆囵B(yǎng)層次不再作為醫(yī)學(xué)本科院校的培養(yǎng)重點。醫(yī)學(xué)?？圃盒：歪t(yī)學(xué)職業(yè)院校的中專培養(yǎng)層次的專業(yè)設(shè)置亦較少，僅有農(nóng)村醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)等7個專業(yè)，可能是由于隨著我省醫(yī)學(xué)教育水平的提升和社會經(jīng)濟發(fā)展的需求，中專培養(yǎng)層次已不再作為重點培養(yǎng)方向。隨著經(jīng)濟和科技水平的發(fā)展，社會對高學(xué)歷人才的需求有增高的趨勢［4］，然而，我省醫(yī)學(xué)博士培養(yǎng)層次設(shè)置的專業(yè)較少，難以滿足我省當(dāng)前的需要，因此，應(yīng)進一步增設(shè)博士學(xué)歷相關(guān)專業(yè)，并根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需求現(xiàn)狀增加相應(yīng)專業(yè)的培養(yǎng)數(shù)量。另外，由于長期以來中專層次的人才培養(yǎng)主要面向基層，作為補充鄉(xiāng)村級醫(yī)護人員需求的主要來源［5－6］，然而，隨著人民衛(wèi)生保健意識的提高以及醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，基層醫(yī)療也越來越需要更高層次的醫(yī)學(xué)人才［7－8］，因此，醫(yī)學(xué)?？圃盒：歪t(yī)學(xué)職業(yè)院校應(yīng)大力發(fā)展醫(yī)學(xué)?？茖哟蔚慕逃?，以滿足我省廣大農(nóng)村基層地區(qū)衛(wèi)生人才需求。從各專業(yè)畢業(yè)生流向情況看，我省各專業(yè)的畢業(yè)生大多留在省內(nèi)衛(wèi)生機構(gòu)就業(yè)，但醫(yī)學(xué)本科院校的精神醫(yī)學(xué)、兒科學(xué)、康復(fù)治療、醫(yī)學(xué)影像，醫(yī)學(xué)專科院校的中藥學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)營養(yǎng)，醫(yī)學(xué)職業(yè)院校的衛(wèi)生檢驗、醫(yī)學(xué)營養(yǎng)、衛(wèi)生管理、醫(yī)療美容專業(yè)，省外衛(wèi)生機構(gòu)或其他機構(gòu)也是其主要的就業(yè)方向。根據(jù)就業(yè)情況調(diào)查結(jié)果，我省醫(yī)學(xué)院校的全科醫(yī)學(xué)、康復(fù)治療、農(nóng)村醫(yī)學(xué)等面向基層衛(wèi)生工作的專業(yè)，就業(yè)率很高，結(jié)合國家有關(guān)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)以及全科醫(yī)療發(fā)展的相關(guān)政策［9－10］，以及我省廣大基層農(nóng)村地區(qū)的實際，該類專業(yè)教育應(yīng)該是目前重點發(fā)展方向。而本科院校的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、衛(wèi)生管理，以及?？圃盒５男l(wèi)生管理、營養(yǎng)、口腔等專業(yè)，畢業(yè)生就業(yè)率相對較低，如針對該類專業(yè)是否飽和，可在進一步調(diào)研的基礎(chǔ)上確定是否削減該類專業(yè)的招生計劃。另外，學(xué)校類別不同，相同專業(yè)的的就業(yè)率也出現(xiàn)相差甚大的結(jié)果，如?？圃盒５目谇?、營養(yǎng)、衛(wèi)生管理專業(yè)就業(yè)率低于其他專業(yè)，而醫(yī)學(xué)職業(yè)院校的口腔、營養(yǎng)、衛(wèi)生管理專業(yè)就業(yè)率達到100％，其原因可能與用人單位對不同層次不同專業(yè)的衛(wèi)生人才需求有關(guān)，另外，不同層次相近新專業(yè)的開設(shè)也會產(chǎn)生一定的影響。針對以上結(jié)果分析，我省醫(yī)學(xué)院?？蛇m當(dāng)擴增面向基層就業(yè)的專業(yè)人數(shù)，而對于就業(yè)率較低的專業(yè)，還需對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的人才需求情況做進一步調(diào)研，以確定該專業(yè)的需求是否達到飽和。相同專業(yè)、不同培養(yǎng)層次的醫(yī)學(xué)院校側(cè)重點應(yīng)該有所不同，建議對其招生人數(shù)可在進一步科學(xué)論證后進行適當(dāng)調(diào)整。為保證醫(yī)學(xué)專業(yè)教育有效供給和優(yōu)化升級，我省醫(yī)學(xué)教育應(yīng)圍繞經(jīng)濟社會發(fā)展對衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人才的需求，加大對特色專業(yè)、優(yōu)勢專業(yè)、急需專業(yè)的扶持力度，并調(diào)整滯后專業(yè)，才能滿足日益發(fā)展的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)人才需求，提高醫(yī)學(xué)生就業(yè)滿意度的同時，也有利于促進我省醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。