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各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處），縣府各部門：

根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）（以下簡稱《通知》）精神和市政府辦公廳《貫徹落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作通知的意見》（**辦發(fā)〔2007〕227號）（以下簡稱《意見》）的文件精神，為加強我縣藥品安全監(jiān)管工作，切實保障人民群眾用藥安全，結(jié)合我縣實際，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

一、認真抓好《通知》的學習貫徹

國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）針對當前藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全監(jiān)管的形勢和任務(wù)，明確了做好藥品安全監(jiān)管工作的指導(dǎo)思想，就建立完善藥品安全責任體系、加強監(jiān)管能力建設(shè)、整頓規(guī)范藥品市場秩序、解決藥品安全存在的突出問題等方面提出了明確要求，具有很強的針對性和可操作性。各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）和各部門要認真學習、深刻領(lǐng)會、準確把握《通知》和《意見》的精神實質(zhì)和重點要求，以科學發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想，從保障公眾用藥安全、維護社會穩(wěn)定、促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展的高度，切實增強做好藥品安全工作的緊迫感和責任感，全力以赴做好我縣藥品安全各項工作。

二、積極建立健全藥品安全責任體系

建立和完善“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的責任體系，全面落實各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）、各監(jiān)管部門、企業(yè)各自承擔相應(yīng)的行政領(lǐng)導(dǎo)責任、法律責任和社會責任。

（一）各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）要對本地區(qū)藥品安全工作負總責。各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，將藥品安全工作納入重要議事日程，作為經(jīng)濟社會發(fā)展中的重大問題，總體規(guī)劃、統(tǒng)籌安排，切實擔負起保障本地區(qū)藥品安全的責任。要定期分析和評估本地區(qū)藥品安全狀況，針對本地區(qū)藥品監(jiān)管工作中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，認真研究，采取有力措施，積極推動藥品監(jiān)管各項工作的有效開展。要積極支持配合藥品監(jiān)管部門盡職履責，嚴厲打擊制售假劣藥品等違法犯罪行為，并在委托執(zhí)法范圍內(nèi)積極開展藥品安全行政執(zhí)法工作，鼓勵和支持本地誠實守信企業(yè)規(guī)范發(fā)展。密切配合縣藥品監(jiān)管部門，積極應(yīng)對、及時有效處置本地區(qū)藥品安全事件。

逐步建立健全藥品安全責任制和責任追究制?？h政府將強化藥品安全工作考核，將街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）及有關(guān)部門履行藥品安全監(jiān)管責任的情況納入縣政府目標考核內(nèi)容。同時，嚴格執(zhí)行藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責任制和責任追究制，對因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的街鎮(zhèn)鄉(xiāng)及有關(guān)人員，將依法依紀嚴格進行責任追究。各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）要結(jié)合本地區(qū)實際，建立健全藥品安全責任制度，把藥品安全責任落到實處。

（二）縣級有關(guān)部門各司其職、各負其責?？h藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、宣傳等部門在積極履行自身職責的同時，要相互配合、通力協(xié)作，大力加強聯(lián)動機制建設(shè)，形成監(jiān)管合力，認真查找監(jiān)管中存在的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，依法查處各種違法違規(guī)行為，著力消除危害公眾用藥安全的隱患，提高人民群眾用藥安全水平。

藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。認真開展藥品、醫(yī)療器械注冊核查、藥品批準文號清理工作，打擊虛假注冊申報行為，規(guī)范注冊申報秩序，加大GMP、GSP檢查力度，依法查處各種違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為；嚴格藥品廣告審查和監(jiān)測力度。

衛(wèi)生部門要加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，提高臨床合理用藥水平，規(guī)范藥品處方的書寫和使用管理。要加大對食品、保健食品假冒藥品以及在食品、保健食品中添加藥物成份，擴大療效、虛假宣傳、欺騙群眾等違法行為的監(jiān)管力度。要積極配合做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作，會同藥品監(jiān)管等部門加強處置重大藥品安全事件的應(yīng)急救治聯(lián)動機制建設(shè)。

工商部門要會同藥品監(jiān)管部門、宣傳部門，建立藥品廣告監(jiān)測和警示機制，利用綜合監(jiān)管手段，嚴厲查處未經(jīng)審批擅自藥品廣告、擅自篡改審批內(nèi)容、虛夸療效和適應(yīng)癥等虛假違法藥品廣告行為。要加強對工商戶無證經(jīng)營藥品、超范圍經(jīng)營藥品違法行為的監(jiān)管。

公安機關(guān)要加大對涉嫌犯罪的制售假劣藥品違法行為的打擊力度，會同藥品監(jiān)管部門，做好對違法生產(chǎn)銷售麻醉藥品、精神藥品等案件的查處工作?？h級有關(guān)部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，建立起行政執(zhí)法和刑事司法聯(lián)合工作機制。

監(jiān)察部門要嚴厲查處各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）、縣級有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現(xiàn)象，嚴肅追究有關(guān)人員的行政責任。

宣傳部門要把握正確的輿論導(dǎo)向，做好藥品安全新聞宣傳工作，維護社會穩(wěn)定。要加大對街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）及有關(guān)部門開展藥品監(jiān)管工作的宣傳力度。要切實擔負起維護藥品安全的社會責任，配合工商、藥品監(jiān)管等部門，建立溝通聯(lián)系機制，對藥品廣告的受理、從嚴把關(guān)，防止虛假藥品廣告誤導(dǎo)消費者。要加大藥品安全知識宣傳力度，提高公眾合理用藥、安全用藥的意識和水平。

（三）企業(yè)對藥品安全負第一責任。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為藥品安全第一責任人，是由其市場獨立主體資格和法律地位決定的。企業(yè)要牢固樹立第一責任人意識和守法經(jīng)營、誠實守信的觀念，在謀取合法商業(yè)利益的同時，切實承擔起維護公眾利益、為公眾提供質(zhì)量合格、安全有效藥品的社會責任。要努力完善內(nèi)部管理制度和機制，堅決杜絕不合格原料、產(chǎn)品進廠進店，堅決杜絕不合格藥品出廠出店，切實從源頭上確保藥品安全。藥品監(jiān)管部門要根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于社會信用體系建設(shè)的若干意見》的要求，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用評價體系、藥品安全信用評價和披露制度，健全褒獎?wù)\信、懲戒失信的社會機制，對違法違規(guī)失信企業(yè)要依法進行查處。對守法守信企業(yè)，要研究制定扶持措施，完善褒獎機制，促進企業(yè)依法經(jīng)營、嚴格自律。

三、大力推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

加強農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）要按照大足縣人民政府辦公室《關(guān)于改革鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全執(zhí)法監(jiān)管工作的實施意見》（足府辦發(fā)〔2007〕40號）的要求，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，細化藥品安全職責，全面推進我縣街鎮(zhèn)鄉(xiāng)藥品安全執(zhí)法改革工作的開展。編制、法制、財政等部門要按照有關(guān)要求，予以積極支持配合。要切實抓好街鎮(zhèn)鄉(xiāng)藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍建設(shè)，不斷提高街鎮(zhèn)鄉(xiāng)藥品監(jiān)管行政執(zhí)法能力。各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)在委托執(zhí)法過程中要勇于實踐、大膽探索，對改革過程中出現(xiàn)的問題，要不等不靠，積極主動、認真研究和探索解決問題的辦法和途徑，為統(tǒng)籌城鄉(xiāng)藥品監(jiān)管改革提供更多的經(jīng)驗。

積極推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。要遵循“政府引導(dǎo)、市場運作、企業(yè)參與、依法規(guī)范”的原則，鼓勵支持**市內(nèi)大型藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在我縣農(nóng)村地區(qū)設(shè)立銷售網(wǎng)點，參與新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)的藥品配送，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷渠道。積極推進我縣醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，幫助農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)建立和規(guī)范相應(yīng)的藥品質(zhì)量保證體系和管理制度，提高醫(yī)療機構(gòu)藥品貯藏養(yǎng)護管理水平，確保農(nóng)村居民用藥安全有效、質(zhì)優(yōu)價廉。

四、切實加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)

按照國務(wù)院《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》和即將出臺的《**市食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》及其實施方案的要求，縣藥監(jiān)部門要牽頭制訂切合我縣實際的食品藥品安全規(guī)劃和實施方案，做好與市“十一五”規(guī)劃的銜接和配套工作，并牽頭組織實施，抓好規(guī)劃項目立項申報、資金配套等工作。要通過“十一五”規(guī)劃的實施，建設(shè)好我縣藥品安全監(jiān)管“十一五”基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項目，加強藥品監(jiān)測檢測、評估評價、預(yù)測預(yù)警、信息平臺等技術(shù)能力建設(shè)，提高藥品監(jiān)管技術(shù)保障能力。

大力開展監(jiān)管隊伍教育培訓(xùn)。培養(yǎng)和使用政治過硬、作風優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、具有大局意識和責任意識的優(yōu)秀干部，著力提高監(jiān)管隊伍依法行政、高效行政的能力。

加強制度建設(shè)。注重從源頭上治理和預(yù)防腐敗行為的發(fā)生，要按照建立“結(jié)構(gòu)合理、配置科學、程序嚴密、制約有效”的權(quán)力運行機制的要求，圍繞行政審批、認證發(fā)證、稽查處罰、藥品招標、藥品廣告等重點崗位、重點部門、重點環(huán)節(jié)，合理分解權(quán)力、優(yōu)化資源配置、嚴密工作程序，健全監(jiān)督制約機制，規(guī)范權(quán)力運行。