導(dǎo)語(yǔ)：公立醫(yī)院藥物經(jīng)費(fèi)管理問(wèn)題與對(duì)策一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

[摘要]公立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理存在項(xiàng)目報(bào)價(jià)流程和標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、管理制度更新不及時(shí)、勞務(wù)費(fèi)發(fā)放不合理、墊款歸還不及時(shí)等問(wèn)題，項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)超支嚴(yán)重。對(duì)此，應(yīng)強(qiáng)化項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)監(jiān)管，防范經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)，保障公立醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目健康發(fā)展。

[關(guān)鍵詞]藥物臨床試驗(yàn)；經(jīng)費(fèi)管理；成本核算；信息化建設(shè)；經(jīng)費(fèi)監(jiān)管

近年來(lái)，隨著國(guó)際上逐漸認(rèn)可中國(guó)臨床試驗(yàn)質(zhì)量以及國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)臨床試驗(yàn)日益重視，公立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目逐漸增多[1]。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局近期對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》廣泛征求意見(jiàn)，目的在于加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的管理。但到目前為止，在國(guó)家層面上尚無(wú)針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的管理制度或規(guī)范，臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)性質(zhì)的不確定性，既給申辦方在財(cái)務(wù)處理上帶來(lái)不便，又使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理上存在風(fēng)險(xiǎn)[2]。筆者所在公立醫(yī)院設(shè)置臨床試驗(yàn)研究床位120張，近兩年共承接完成來(lái)自16個(gè)省市的30余家藥廠的藥物臨床試驗(yàn)近百項(xiàng)，已發(fā)展成為全國(guó)最大的I期臨床試驗(yàn)基地。2018年上半年已簽訂的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作經(jīng)費(fèi)數(shù)目可觀，實(shí)際收到的項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)收入近億元。在項(xiàng)目總支出中，受試者補(bǔ)貼支出占比29.73、項(xiàng)目人員勞務(wù)費(fèi)占比21.21、受試者檢測(cè)支出占比19.83、招募公司服務(wù)費(fèi)占比16.20、醫(yī)院管理費(fèi)占比5.21，其他主要是增值稅費(fèi)及食堂餐費(fèi)。本研究將針對(duì)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理中存在的問(wèn)題，提出相應(yīng)的措施建議，為臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理的合規(guī)性、合理性和效益性提供依據(jù)。

1藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理存在的問(wèn)題

1.1項(xiàng)目報(bào)價(jià)流程和標(biāo)準(zhǔn)未統(tǒng)一。當(dāng)前，藥物臨床試驗(yàn)缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻?xiàng)目報(bào)價(jià)流程和定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，不同類型項(xiàng)目的報(bào)價(jià)透明度不夠，臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的成本核算不精確，導(dǎo)致同類項(xiàng)目報(bào)價(jià)上下浮動(dòng)較大，存在公平性和一致性的問(wèn)題，易造成申辦方對(duì)價(jià)格的質(zhì)疑，不利于試驗(yàn)項(xiàng)目的合作談判，也不利于院內(nèi)的項(xiàng)目統(tǒng)一管理。另外，由于項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)性質(zhì)不確定，在票據(jù)需求上也各有不同，行政事業(yè)單位往來(lái)結(jié)算票據(jù)及增值稅票并存，不便于管理。1.2經(jīng)費(fèi)管理制度更新不及時(shí)。藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理制度一般由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦公室負(fù)責(zé)制定并使用，近年來(lái)隨著I期臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)的爆炸式增長(zhǎng)，經(jīng)費(fèi)管理制度更新不及時(shí)，經(jīng)費(fèi)分配比例過(guò)于單一，不適應(yīng)醫(yī)院和臨床試驗(yàn)的發(fā)展要求，進(jìn)而影響藥物臨床試驗(yàn)的可持續(xù)發(fā)展。1.3項(xiàng)目勞務(wù)費(fèi)發(fā)放產(chǎn)生不合理導(dǎo)向?，F(xiàn)有項(xiàng)目勞務(wù)費(fèi)發(fā)放比例較高，而且缺少不同類別研究人員的績(jī)效發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在以往完成項(xiàng)目的勞務(wù)費(fèi)發(fā)放中，研究醫(yī)護(hù)人員占比57.08、藥物管理及醫(yī)技人員占比18.93、行政管理人員（含收費(fèi)藥房等1.上海申康醫(yī)院發(fā)展中心，上海200041衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究2019年2月第36卷第2期總第382期窗口服務(wù)人員）占比18.57、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員等其他人員占比5.42，無(wú)法評(píng)價(jià)勞務(wù)結(jié)構(gòu)是否公平合理。包括醫(yī)護(hù)人員在內(nèi)的其他職工更愿意在工作時(shí)間承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目任務(wù)，獲取更高的項(xiàng)目勞務(wù)，從而影響了科室原有業(yè)務(wù)的開(kāi)展。1.4項(xiàng)目墊款歸還不及時(shí)。為了使項(xiàng)目高效執(zhí)行，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受試者檢測(cè)支出及項(xiàng)目稅費(fèi)采取內(nèi)部轉(zhuǎn)賬記賬模式，另外在臨床研究過(guò)程中發(fā)生的醫(yī)療行為，按醫(yī)療收費(fèi)價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費(fèi)用，包含受試者門(mén)診篩查檢查、住院等醫(yī)療費(fèi)用，均以應(yīng)收記賬定期清理歸還的模式管理。由于項(xiàng)目數(shù)眾多，項(xiàng)目組對(duì)記賬資金歸還不及時(shí)，應(yīng)收款項(xiàng)金額大，清賬周期長(zhǎng)，存在資金風(fēng)險(xiǎn)隱患。1.5受試者補(bǔ)貼發(fā)放延遲引發(fā)矛盾。受試者補(bǔ)貼發(fā)放工作量較大，項(xiàng)目管理人員的流動(dòng)性也較大，使受試者補(bǔ)貼的審批材料質(zhì)量差、上交不及時(shí)，從而造成補(bǔ)貼發(fā)放延遲，引發(fā)受試者矛盾。目前主要問(wèn)題包括：部分受試者補(bǔ)貼發(fā)放清單應(yīng)簽名而未簽名；部分補(bǔ)貼電子統(tǒng)計(jì)表與紙質(zhì)版補(bǔ)貼人員表順序不統(tǒng)一，造成核對(duì)困難；項(xiàng)目管理人員與受試者溝通不暢，受試者直接到財(cái)務(wù)部門(mén)要求打款，存在安全隱患等。1.6項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)超支嚴(yán)重。雖然臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總經(jīng)費(fèi)存在結(jié)余，但由于缺乏信息系統(tǒng)管控及存在入賬時(shí)間差，部分項(xiàng)目賬面出現(xiàn)赤字，且項(xiàng)目赤字涉及經(jīng)費(fèi)較多，目前只能通過(guò)后續(xù)調(diào)賬等辦法處理。如果不定期清理賬務(wù)，不容易發(fā)現(xiàn)部分項(xiàng)目的赤字問(wèn)題，存在項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯?wèn)題。

2對(duì)策

2.1統(tǒng)一項(xiàng)目報(bào)價(jià)流程和標(biāo)準(zhǔn)。為維護(hù)各方利益，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目報(bào)價(jià)的公開(kāi)、公平、公正，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦公室應(yīng)牽頭制定項(xiàng)目報(bào)價(jià)流程和標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)不同項(xiàng)目類別首先確定基準(zhǔn)報(bào)價(jià)，主要包括臨床試驗(yàn)研究者費(fèi)用、觀察費(fèi)、耗材費(fèi)及受試者補(bǔ)貼等，招募費(fèi)用及臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員費(fèi)用另計(jì)。在基準(zhǔn)報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)上，根據(jù)報(bào)價(jià)參考要素，予以調(diào)整，確定最終報(bào)價(jià)。根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的特點(diǎn)，確定項(xiàng)目報(bào)價(jià)的參考要素主要包括：試驗(yàn)藥物的因素、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作難易程度、受試者補(bǔ)償、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員費(fèi)用以及申辦方是否屬于長(zhǎng)期合作單位等。2.2制定經(jīng)費(fèi)分配管理制度。制定藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理制度，將項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)按合理比例劃分為項(xiàng)目成本費(fèi)、醫(yī)院管理費(fèi)、機(jī)構(gòu)發(fā)展基金、科室發(fā)展基金以及項(xiàng)目勞務(wù)費(fèi)。項(xiàng)目成本費(fèi)用于支付受試者的門(mén)診掛號(hào)費(fèi)、住院床位費(fèi)、伙食費(fèi)、試驗(yàn)相關(guān)的檢測(cè)檢查費(fèi)，受試者招募費(fèi)和含交通補(bǔ)貼在內(nèi)的補(bǔ)償費(fèi)，測(cè)試加工費(fèi)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中樣本使用費(fèi)及特殊設(shè)備、特殊材料費(fèi)和修繕費(fèi)等。醫(yī)院管理費(fèi)用于支付醫(yī)院場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備使用費(fèi)，水、電、煤消耗等，用于彌補(bǔ)醫(yī)院各類管理成本。機(jī)構(gòu)發(fā)展基金用于支付管理辦公室支出的院內(nèi)外培訓(xùn)費(fèi)和咨詢費(fèi)，機(jī)構(gòu)人員及院外專家產(chǎn)生的差旅費(fèi)、會(huì)議費(fèi)，外籍專家來(lái)訪產(chǎn)生的國(guó)際合作和交流費(fèi)等。科室發(fā)展基金用于支付專業(yè)組或科室支出的會(huì)議、培訓(xùn)、出版印刷等各類業(yè)務(wù)費(fèi)用。項(xiàng)目勞務(wù)費(fèi)用于支付項(xiàng)目組及協(xié)作組等工作人員的相關(guān)勞務(wù)。2.3明確項(xiàng)目勞務(wù)發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)和審批流程。參照醫(yī)院績(jī)效分配標(biāo)準(zhǔn)，按人員類別（分專職和兼職人員），制定包括研究醫(yī)生、研究護(hù)士、藥品管理員、質(zhì)控人員、樣本處理人員、后勤服務(wù)及管理人員等各類人員項(xiàng)目勞務(wù)費(fèi)分配制度和標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)院務(wù)會(huì)同意后實(shí)施。勞務(wù)費(fèi)分配原則是“多勞多得、兼顧公平、內(nèi)部協(xié)調(diào)”，根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的勞動(dòng)價(jià)值、工作量進(jìn)行勞務(wù)費(fèi)的公平分配，對(duì)利用業(yè)余時(shí)間進(jìn)行項(xiàng)目工作的成員應(yīng)給予額外補(bǔ)償。發(fā)放流程由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫(xiě)“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目勞務(wù)費(fèi)申請(qǐng)單”，通過(guò)醫(yī)院統(tǒng)一的財(cái)務(wù)支出流程審批后發(fā)放。這樣既可以調(diào)動(dòng)研究人員的積極性，同時(shí)也不會(huì)因項(xiàng)目勞務(wù)發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)高于日常業(yè)務(wù)績(jī)效而影響正常工作安排。2.4對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施全成本核算。一般醫(yī)院財(cái)務(wù)部門(mén)不會(huì)就臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全成本核算，忽略了醫(yī)院在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理中的間接投入成本，缺乏精細(xì)的成本核算。為提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，財(cái)務(wù)部門(mén)應(yīng)精確測(cè)算醫(yī)院在藥物臨床試驗(yàn)工作上投入的成本，包括人力資源的投入、設(shè)備設(shè)施的折舊、管理成本分?jǐn)偟萚3]。通過(guò)對(duì)各臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的成本核算，既可以掌握項(xiàng)目的直接成本收益情況，也可以得出在全成本核算下項(xiàng)目的收益情況，有利于項(xiàng)目實(shí)時(shí)管理和評(píng)價(jià)，為新增項(xiàng)目提供成本報(bào)價(jià)依據(jù)。同時(shí)考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)會(huì)成本的補(bǔ)償，使醫(yī)學(xué)科研人員有合理的收入、參試患者有合理的補(bǔ)償，把臨床研究作為科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來(lái)[4]。2.5加強(qiáng)項(xiàng)目信息化管理系統(tǒng)建設(shè)。對(duì)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)支出控制，原來(lái)采用電子表格登記管理方式，需要耗費(fèi)大量時(shí)間用于項(xiàng)目記錄、統(tǒng)計(jì)、分析等，而且難以實(shí)施有效的預(yù)算控制，內(nèi)控風(fēng)險(xiǎn)日益明顯。對(duì)此，根據(jù)自身管理需求，委托軟件公司對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)進(jìn)行前期設(shè)計(jì)和定制開(kāi)發(fā)，涵蓋項(xiàng)目立項(xiàng)、項(xiàng)目合同簽訂、收款管理、發(fā)票管理、經(jīng)費(fèi)預(yù)算錄入分配、項(xiàng)目支出執(zhí)行、采購(gòu)管理、預(yù)算控制、執(zhí)行統(tǒng)計(jì)分析、項(xiàng)目結(jié)項(xiàng)、結(jié)余資金管理一系列功能。管理辦公室可以觀察項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的每筆支出，系統(tǒng)可以根據(jù)項(xiàng)目執(zhí)行情況自動(dòng)計(jì)算應(yīng)付費(fèi)用[5]，項(xiàng)目審批可以關(guān)聯(lián)項(xiàng)目合同，查詢合同金額和條款，同時(shí)與財(cái)務(wù)賬務(wù)管理模塊接口鏈接，自動(dòng)生成項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)憑證，圍繞項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程管控(見(jiàn)圖1)。通過(guò)信息化管理系統(tǒng)建設(shè)，有效解決目前臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理的困難，大幅提高項(xiàng)目支出審批效率和項(xiàng)目精細(xì)化管理水平。

3結(jié)論和思考

3.1區(qū)別核算臨床試驗(yàn)病房收入與日常醫(yī)療收入。I期臨床試驗(yàn)病房是進(jìn)行新藥I期臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所[6]，隨著I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)的快速增加，臨床試驗(yàn)病房收入非?？捎^，對(duì)醫(yī)院業(yè)務(wù)量、收入增長(zhǎng)率、次均費(fèi)用等業(yè)務(wù)指標(biāo)會(huì)產(chǎn)生較大影響。因此應(yīng)單獨(dú)做好核算，區(qū)別臨床試驗(yàn)項(xiàng)目收入和日常醫(yī)療業(yè)務(wù)收入，便于決策層做出正確判斷。3.2項(xiàng)目勞務(wù)費(fèi)對(duì)年薪制總額的影響不確定。新醫(yī)改要求建立符合醫(yī)療行業(yè)特點(diǎn)的績(jī)效考核分配制度，有條件的可以試行年薪制，以體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)價(jià)值，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性。關(guān)于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目勞務(wù)費(fèi)是否納入年薪制總額，尚沒(méi)有相關(guān)制度明確規(guī)定，項(xiàng)目勞務(wù)費(fèi)賬務(wù)處理方法的差異，對(duì)績(jī)效工資總額及崗位薪酬管理存在不確定影響。3.3與外部研究商的合作風(fēng)險(xiǎn)控制。為確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量及管理質(zhì)量，可能會(huì)與合作研究商簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開(kāi)展試驗(yàn)項(xiàng)目。管理部門(mén)在合作決策前要做好調(diào)查和合作談判，約定好公平共贏的合作條款。一般情況下，合作研究商以合作機(jī)構(gòu)的身份獲取項(xiàng)目，項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)一般也會(huì)直接劃撥到醫(yī)院賬戶，同時(shí)存在雙方購(gòu)買(mǎi)服務(wù)往來(lái)及分配比例的約定。這樣對(duì)財(cái)務(wù)部門(mén)經(jīng)費(fèi)管理提出更高要求，需事先約定經(jīng)費(fèi)核算規(guī)則和購(gòu)買(mǎi)服務(wù)價(jià)格，既要滿足合同條款，又要符合醫(yī)院的采購(gòu)制度和財(cái)務(wù)制度，同時(shí)要關(guān)注所有采購(gòu)事項(xiàng)是否委托醫(yī)院采購(gòu)部門(mén)統(tǒng)一執(zhí)行，防范合作風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)院利益。3.4強(qiáng)化項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)監(jiān)管。強(qiáng)化對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的審計(jì)，從注重經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的真實(shí)性和合法性的審查，逐步注重對(duì)經(jīng)費(fèi)使用的有效性和效率性的審查[7]。重視對(duì)審計(jì)結(jié)果的運(yùn)用和對(duì)審計(jì)整改狀況的跟蹤，提高審計(jì)的權(quán)威性和震懾力[8]，從而進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理。

作者:陳志軍 單位:上海申康醫(yī)院發(fā)展中心