導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇制造商資格聲明，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1、名稱及概況 ：

（1）制造廠家名稱：大連科迪視頻技術(shù)有限公司

（2）地址及郵編：遼寧省大連市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)火炬路32號(hào)A座22、23層，116023

（3）成立和注冊(cè)日期：2003年2月26日

（4）主管部門：無(wú)

（5）企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司

（6）法人代表：張海寧

（7）職員人數(shù)：152

一般工人： 74 技術(shù)人員： 78

2、（1）關(guān)于制造投標(biāo)貨物的設(shè)施及其他情況：

工廠名稱地址 生產(chǎn)項(xiàng)目 年生產(chǎn)能力 職工人數(shù)

工廠名稱和廠址: 大連科迪視頻技術(shù)有限公司

正在生產(chǎn)的貨物: 矩陣及周邊接口

年生產(chǎn)能力

職工（雇員）人數(shù)

（2）本制造廠不生產(chǎn)，而須從其他制造廠購(gòu)買的主要設(shè)備（零部件）

廠家名稱和地址 主要外協(xié)設(shè)備（零部件）名稱

美國(guó)AD公司、美國(guó)國(guó)家半導(dǎo)體公司和美國(guó)美信集成產(chǎn)品公司 主要零部件名稱 芯片

3、制造廠家生產(chǎn)此投標(biāo)貨物的歷史（年數(shù)）：

4、近三年（ 年 月 日 - 年 月 日）該貨物主要銷售給國(guó)內(nèi)、外主要客戶的情況

國(guó)內(nèi)客戶名稱和地址 國(guó)內(nèi)銷售項(xiàng)目和數(shù)量 北京太極計(jì)算機(jī)股份有限公司 矩陣以及周邊產(chǎn)品 北京市海淀區(qū)北四環(huán)中路211號(hào) 200萬(wàn)

國(guó)外客戶名稱和地址 出口銷售項(xiàng)目和數(shù)量 _________無(wú)____________ __________無(wú)_____________ ________________________ _________________________

5、近三年（ 年 月 日- 年 月 日）的年?duì)I業(yè)額：

年份 國(guó)內(nèi) 出口 總額

2011年 4940萬(wàn) 0 4940萬(wàn)

2012年 5130萬(wàn) 0 5130萬(wàn)

2013年 3423萬(wàn) 0 3423萬(wàn)

6、易損件制造商的名稱和地址：

制造商名稱 易損件名稱

___無(wú)____________ ____無(wú)________

__________________ ______________

7、其他情況：

茲證明上述聲明是真實(shí)、正確的，并提供了全部能提供的資料和數(shù)據(jù)，我們同意遵照貴方要求出示有關(guān)證明文件。

設(shè)備制造商名稱（加蓋公章）： 大連科迪視頻技術(shù)有限公司

投標(biāo)人授權(quán)代表 ：

篇2

關(guān)鍵詞：反傾銷稅；替代國(guó)；最佳可獲得信息；單獨(dú)稅率

中圖分類號(hào)：DF961　文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A　文章編號(hào)：1006－1894(2010)03－0019－08

2010年4月20日，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院就美國(guó)商務(wù)部對(duì)來(lái)自中國(guó)的圓形焊接奧氏體不銹高壓套管(CWASPP)替代國(guó)價(jià)格的選擇的重審結(jié)果作出裁定，維持美國(guó)商務(wù)部的重審結(jié)果。本案涉及中國(guó)相關(guān)企業(yè)如何應(yīng)對(duì)美國(guó)反傾銷訴訟中替代國(guó)價(jià)格的確定、如何爭(zhēng)取單獨(dú)稅率等問(wèn)題，對(duì)中國(guó)今后相關(guān)出口企業(yè)應(yīng)對(duì)美國(guó)的反傾銷指控有一定的借鑒意義。

一、基本案情

2008年1月30日，美國(guó)Bristol金屬公司等針對(duì)從中國(guó)進(jìn)口的圓形焊接奧氏體不銹高壓套管(以下簡(jiǎn)稱不銹鋼鋼管)低于合理價(jià)值銷售向美國(guó)商務(wù)部提出反傾銷調(diào)查申請(qǐng)。

2008年2月1 9日，美國(guó)商務(wù)部對(duì)從中國(guó)進(jìn)口的不銹鋼鋼管發(fā)起了反傾銷稅調(diào)查。

2008年2月20日，美國(guó)商務(wù)部向申請(qǐng)書(shū)中確認(rèn)的作為不銹鋼鋼管潛在制造商和出口商的11家中國(guó)公司要求提供數(shù)量和價(jià)值(Q&V)信息。浙江久立特材股份有限公司(zhejiangJiuli Hi-Tech Metals Co.，Ltd)(簡(jiǎn)稱“浙江久立”)、廣州永勝不銹鋼有限公司和廣州永勝機(jī)械實(shí)業(yè)有限公司(Winner Machinery Enterprise Co.，Ltd)(統(tǒng)稱“廣州永勝”)及時(shí)回復(fù)了這一調(diào)查問(wèn)卷，其余9家公司未予回應(yīng)。

2008年3月14日，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)作出初裁，初步認(rèn)定國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)由于來(lái)自中國(guó)的不銹鋼鋼管進(jìn)口而遭受實(shí)質(zhì)損害或受到實(shí)質(zhì)損害威脅。同月，調(diào)查申請(qǐng)人和廣州永勝分別向美國(guó)商務(wù)部提交了用于比較銷售價(jià)格與正常價(jià)值的相關(guān)目標(biāo)商品物理特征的意見(jiàn)。

2008年4月15日，由于廣州永勝所占市場(chǎng)份額大，美國(guó)商務(wù)部選擇廣州永勝作為強(qiáng)制調(diào)查對(duì)象并向其發(fā)出一份反傾銷調(diào)查問(wèn)卷。。廣州永勝于同年5月13日和6月3日及時(shí)提交了回復(fù)。

2008年4月28日，浙江久立和廣州永勝向美國(guó)商務(wù)部提出單獨(dú)稅率申請(qǐng)。同年4月至8月間，美國(guó)商務(wù)部發(fā)出補(bǔ)充調(diào)查問(wèn)卷并收到廣州永勝和浙江久立的回復(fù)。同年6月至7月問(wèn)，調(diào)查申請(qǐng)人就廣州永勝對(duì)調(diào)查問(wèn)卷和補(bǔ)充調(diào)查問(wèn)卷的回復(fù)向美國(guó)商務(wù)部提交了意見(jiàn)。

2008年6月2日，美國(guó)商務(wù)部向利益方了列出候選替代國(guó)的建議書(shū)，并請(qǐng)求利益方就替代國(guó)和替代價(jià)值的選擇發(fā)表意見(jiàn)。同年6月至7月間，調(diào)查申請(qǐng)人和廣州永勝提交了相關(guān)意見(jiàn)，所提交的替代價(jià)值的數(shù)據(jù)來(lái)自印度、泰國(guó)、美國(guó)和國(guó)際網(wǎng)站。

2008年6月10日，調(diào)查申請(qǐng)人請(qǐng)求推遲初裁。當(dāng)月24日，美國(guó)商務(wù)部將初裁延續(xù)50日。

2008年8月15日，廣州永勝請(qǐng)求美國(guó)商務(wù)部推延本案的終裁。同月20日，廣州永勝明確和補(bǔ)充了其延期請(qǐng)求，確定了申請(qǐng)延期的長(zhǎng)度并要求延長(zhǎng)臨時(shí)措施至6個(gè)月。

2008年9月5日，美國(guó)商務(wù)部做出初裁，根據(jù)修訂后的《1930年關(guān)稅法》，認(rèn)定從中國(guó)進(jìn)口的不銹鋼鋼管正在或可能將在美國(guó)低于合理價(jià)值銷售，計(jì)算出廣州永勝的傾銷幅度為22.03％并將其同時(shí)作為其他中國(guó)相關(guān)出口企業(yè)和浙江久立的傾銷幅度，同時(shí)作出臨時(shí)措施延長(zhǎng)和終裁延期的決定。

2008年9月22日，美國(guó)商務(wù)部開(kāi)始核查廣州永勝提供的信息，定于同年9月26日完成。但廣州永勝于同年9月25日終止核查，拒絕提供任何文件復(fù)印件或出席，并向美國(guó)商務(wù)部致函聲明廣州永勝“特此退出此次反傾銷調(diào)查且沒(méi)有進(jìn)一步參與的意愿?！?/p>

2008年10月22日，調(diào)查申請(qǐng)人和廣州永勝提交案件摘要，并于同月27日提交抗辯摘要。廣州永勝于2008年10月16日、11月28日和12月2日提交了新的事實(shí)資料，美國(guó)商務(wù)部于2008年12月2日和12月4日以未及時(shí)提交為由駁回了其11月28日和12月2日提交的證據(jù)。

2009年1月28日，美國(guó)商務(wù)部作出終裁，把廣州永勝視為其他中國(guó)相關(guān)出口企業(yè)，認(rèn)定傾銷幅度為55.21％，對(duì)于自愿合作但并未被選擇參與單獨(dú)調(diào)查的浙江久立確定單獨(dú)的聯(lián)合抽樣稅率(sample pool rate)，認(rèn)定其傾銷幅度為10.53％。

美國(guó)Bristol金屬公司對(duì)美國(guó)商務(wù)部針對(duì)以下事項(xiàng)的結(jié)論向美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院提出：(1)確定給予浙江久立聯(lián)合抽樣稅率的決定；(2)用以計(jì)算聯(lián)合抽樣稅率的不銹鋼鋼管的替代估值。

美國(guó)商務(wù)部同意自行發(fā)回重審，2009年10月23日，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院予以同意。

2010年1月5日，美國(guó)商務(wù)部公布了最終的重審結(jié)果，而原告繼續(xù)對(duì)其不銹鋼鋼管的替代估價(jià)和浙江久立聯(lián)合抽樣稅率的確定表示質(zhì)疑并向美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院提訟。

2010年4月20日，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院對(duì)本案作出裁定，維持美國(guó)商務(wù)部的最終重審結(jié)果。

二、法院分析

1、美國(guó)商務(wù)部對(duì)于不銹鋼鋼管進(jìn)口的替代性估價(jià)

對(duì)于非市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)(NME)案件中生產(chǎn)要素的估價(jià)，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，美國(guó)商務(wù)部在確定替代價(jià)值時(shí)應(yīng)當(dāng)采用最佳可獲得信息(best available information)。而美國(guó)反傾銷法律也規(guī)定美國(guó)商務(wù)部盡可能地利用來(lái)自適當(dāng)替代國(guó)的價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)商務(wù)部的規(guī)章規(guī)定，替代價(jià)值通常應(yīng)當(dāng)是“公開(kāi)”的、且來(lái)自單一的替代國(guó)(勞動(dòng)力成本除外)。。除了法律法規(guī)傾向于使用替代國(guó)數(shù)據(jù)之外，美國(guó)商務(wù)部也更青睞符合下列條件的數(shù)據(jù)：公開(kāi)的、反映廣泛的市場(chǎng)平均價(jià)格、與復(fù)審期間同期、具體針對(duì)調(diào)查問(wèn)題解答并且不含出口稅。

在本案中，由于缺乏符合美國(guó)商務(wù)部要求的數(shù)據(jù)，因此，在對(duì)記錄中的可獲得信息進(jìn)行復(fù)審之后，美國(guó)商務(wù)部裁定，目標(biāo)商品中使用的不銹鋼鋼管的替代價(jià)值的“最佳可獲得信息”是《WTA數(shù)據(jù)庫(kù)》(Word Trade Atlas)中印度的HTS 7219和HTS 7220的進(jìn)口數(shù)據(jù)，其中包含了原告在調(diào)查申請(qǐng)書(shū)中所例舉的304和316不銹鋼。美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院認(rèn)為這一選擇是合理的，因?yàn)槊绹?guó)商務(wù)部裁定，且有記錄支持，該數(shù)據(jù)符合商務(wù)部在確定適當(dāng)替代價(jià)值時(shí)適用的標(biāo)準(zhǔn)，而該數(shù)據(jù)的唯一缺點(diǎn)(涵蓋范圍超出原告所使用的兩種級(jí)別的鋼材)不損害其優(yōu)越性。

美國(guó)商務(wù)部進(jìn)行了如下推理：首先，WTA數(shù)據(jù)是其經(jīng)常用作替代價(jià)值的可信賴的公開(kāi)信息來(lái)源；其次，WTA數(shù)據(jù)符合其標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)闃?gòu)成該數(shù)據(jù)的是平均的、不含稅的價(jià)值；再次，WTA數(shù)據(jù)反映了實(shí)際交易價(jià)格；最后，雖然WTA數(shù)據(jù)并不嚴(yán)格對(duì)應(yīng)于申請(qǐng)書(shū)中所提到的具體等級(jí)的不銹鋼鋼管，但其代表的進(jìn)口門類涵蓋了原告提供的可用于計(jì)算替代價(jià)值的鋼材類

型。因此，雖然WTA進(jìn)口數(shù)據(jù)可能未區(qū)分不銹鋼鋼管的等級(jí)，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院還是裁定其更適合作為替代價(jià)值的資料來(lái)源。

同樣重要的是，該WTA數(shù)據(jù)來(lái)自印度，為原告主張的首要的替代國(guó)，并被美國(guó)商務(wù)部選擇用以為生產(chǎn)要素估價(jià)。因此，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院認(rèn)為，美國(guó)商務(wù)部使用WTA數(shù)據(jù)，而不是來(lái)自非替代國(guó)或來(lái)源不明的數(shù)據(jù)，不僅遵守了成文法適用替代國(guó)數(shù)據(jù)的命令，還符合其自身對(duì)來(lái)自單一替代國(guó)的進(jìn)口進(jìn)行估價(jià)的規(guī)章要求。

美國(guó)商務(wù)部還說(shuō)明了其拒絕采納原告主張的備選數(shù)據(jù)的理由。

首先，原告主張美國(guó)商務(wù)部應(yīng)當(dāng)使用其自己的304和316鋼材的成本或是美國(guó)金屬市場(chǎng)報(bào)價(jià)來(lái)計(jì)算替代價(jià)值。然而美國(guó)商務(wù)部解釋說(shuō)，這些數(shù)據(jù)不適合用來(lái)替代中國(guó)的金屬價(jià)格，因?yàn)槊绹?guó)不是廣泛認(rèn)同的中國(guó)的替代國(guó)。盡管當(dāng)缺乏替代國(guó)數(shù)據(jù)時(shí)，美國(guó)商務(wù)部偶爾會(huì)使用美國(guó)的數(shù)據(jù)作為最后的方法，但本案中WTA數(shù)據(jù)來(lái)自印度――原告主張并且由美國(guó)商務(wù)部選擇的替代國(guó)。美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院認(rèn)為，美國(guó)商務(wù)部使用印度WTA數(shù)據(jù)而非美國(guó)數(shù)據(jù)的這一裁定，符合相關(guān)法律規(guī)章的要求。此外，美國(guó)商務(wù)部使用原告自己的成本數(shù)據(jù)這一建議不符合商務(wù)部使用公開(kāi)可獲得信息的偏好。

接著，原告還主張可以使用MEPS(Management Engineering&Production Servicel提供的304和316鋼材的價(jià)格。美國(guó)商務(wù)部解釋道，MEPS數(shù)據(jù)不提供數(shù)據(jù)來(lái)源國(guó)的任何信息，這一數(shù)據(jù)可能包括來(lái)自非替代國(guó)的價(jià)格，還有可能包括來(lái)自非市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)國(guó)家和仍然存在大量出口補(bǔ)貼的國(guó)家的價(jià)格，而這不適合用于生產(chǎn)要素估價(jià)。因此，美國(guó)商務(wù)部得出結(jié)論，該數(shù)據(jù)不足以提供用于計(jì)算進(jìn)口自中國(guó)的不銹鋼的替代價(jià)值的可靠信息，且與美國(guó)商務(wù)部所尋求的來(lái)自單一、合適的替代國(guó)的數(shù)據(jù)存在沖突。

最后，原告主張可以適用來(lái)自SAIL(the Steel Authority of India Ltd)的一張價(jià)格目錄。美國(guó)商務(wù)部表示其更傾向于實(shí)際價(jià)格而不是價(jià)格目錄，因?yàn)閮r(jià)格目錄可能不反映實(shí)際交易價(jià)格。構(gòu)成一制造商首次要約的價(jià)格目錄可能只是一次談判的起點(diǎn)，而談判所得的最終銷售價(jià)格可能大相徑庭。并且，他們只代表了單一制造商的經(jīng)驗(yàn)，而不是廣泛的市場(chǎng)平均價(jià)格。因此，美國(guó)商務(wù)部合理地裁定WTA數(shù)據(jù)更為符合其標(biāo)準(zhǔn)。

本案的這一爭(zhēng)端與美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院裁判的“Polyethylene購(gòu)物袋零售公司案”極為相似。。在Polyethylene零售公司案中，當(dāng)事人針對(duì)美國(guó)商務(wù)部在一項(xiàng)反傾銷調(diào)查中使用印度HTS數(shù)據(jù)計(jì)算進(jìn)口替代價(jià)值提訟，因?yàn)樵摂?shù)據(jù)并非如該當(dāng)事人所建議的可選數(shù)據(jù)一樣具有針對(duì)性。同本案中一樣，美國(guó)商務(wù)部裁定，鑒于所建議的可選數(shù)據(jù)的嚴(yán)重缺陷，針對(duì)性較弱的HTS數(shù)據(jù)仍是“最佳可獲得信息”。雖然美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院認(rèn)識(shí)到，一組廣泛的印度HTS數(shù)據(jù)包括了大量不用于原告生產(chǎn)目標(biāo)商品的產(chǎn)品，還是維持了美國(guó)商務(wù)部關(guān)于印度HTS數(shù)據(jù)仍是最佳可獲數(shù)據(jù)的裁定，并聲明其不會(huì)替代美國(guó)商務(wù)部對(duì)其本身的證據(jù)評(píng)估。

本案中，美國(guó)商務(wù)部裁定其使用的WTA數(shù)據(jù)既符合替代價(jià)值的選擇標(biāo)準(zhǔn)又優(yōu)于原告所建議的可選數(shù)據(jù)。和在Polyethylene零售公司案中一樣，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院不愿意替代美國(guó)商務(wù)部完成其證據(jù)評(píng)估或是替代其考慮和權(quán)衡各種適用標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)重要性。重點(diǎn)是美國(guó)商務(wù)部認(rèn)真考慮了其宣布的每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與記錄上的可選數(shù)據(jù)源，并為其最終的選擇提供了合理的解釋。據(jù)此，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院認(rèn)為，美國(guó)商務(wù)部的不銹鋼鋼管進(jìn)口替代價(jià)值選擇是合理的并因此得到實(shí)體證據(jù)的支持。

2、浙江久立是否有資格適用單獨(dú)稅率

一出口商“可以通過(guò)證明相關(guān)出口在法律和事實(shí)上均不受中央政府控制而論證其有資格適用單獨(dú)的公司個(gè)別傾銷幅度”。雖然浙江久立在本案中進(jìn)行了這樣的論證，但原告主張，浙江久立只有向美國(guó)商務(wù)部提交了“公司個(gè)別價(jià)格和成本數(shù)據(jù)”用以說(shuō)明其不受政府控制才有資格適用單獨(dú)傾銷幅度。

美國(guó)商務(wù)部在為那些作為一項(xiàng)調(diào)查“聯(lián)合抽樣”的一部分而因此缺乏進(jìn)行單獨(dú)調(diào)查的資料的應(yīng)訴公司計(jì)算單獨(dú)稅率方面有著信譽(yù)卓著的行政實(shí)踐。

相應(yīng)地，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院支持美國(guó)商務(wù)部計(jì)算此類稅率的實(shí)踐。在Brake Drum案中，雖然沒(méi)有明確使用“聯(lián)合抽樣稅率”這一表達(dá)，但所涉及的稅率與美國(guó)商務(wù)部在本案中適用的屬于同一種類。

美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院不能在成文法或判例法中找到任何證據(jù)支持原告下列主張：浙江久立這樣的公司只有在滿足提交公司個(gè)別價(jià)格和成本數(shù)據(jù)的額外要求時(shí)才有資格適用單獨(dú)稅率，即使美國(guó)商務(wù)部并未做出這樣的要求。這樣的要求破壞了美國(guó)商務(wù)部的單獨(dú)稅率政策的核心。

美國(guó)商務(wù)部在其重審結(jié)果中解釋了“所有其他(all others)”稅率和“聯(lián)合抽樣(sample pool)”稅率的區(qū)別：一項(xiàng)“所有其他”稅率一旦在一項(xiàng)調(diào)查中確定，在隨后的行政程序中就不會(huì)改變；而一項(xiàng)“聯(lián)合抽樣”稅率則可能隨著一個(gè)接一個(gè)的復(fù)審而變(或根本不計(jì)算)。在涉及非市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的程序中，美國(guó)商務(wù)部通常不必計(jì)算“所有其他”稅率，因?yàn)槠渫贫ㄋ械闹圃焐毯统隹谏桃从匈Y格適用獨(dú)立于非市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)實(shí)體的稅率要么是該實(shí)體的一部分。然而，為計(jì)算非市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)案件中非強(qiáng)制應(yīng)訴方的單獨(dú)傾銷幅度，美國(guó)商務(wù)部通常依賴于“所有其他稅率”條款。

原告主張，因?yàn)樯鲜鰲l款的前提要求是美國(guó)商務(wù)部已算出另一獨(dú)立于政府控制外的應(yīng)訴方單獨(dú)被調(diào)查的稅率，所以本案中美國(guó)商務(wù)部無(wú)法計(jì)算浙江久立的單獨(dú)稅率。但是美國(guó)商務(wù)部從未發(fā)現(xiàn)此法規(guī)中存在這樣一個(gè)先決條件，并作出如下解釋：根據(jù)該條款，其通常以為個(gè)別審查的出口商和制造商設(shè)置的幅度作為聯(lián)合抽樣稅率的依據(jù)，微量(de minimis)幅度或是完全基于可獲不利事實(shí)的幅度除外；而因?yàn)樵诒景钢衅渌嚓P(guān)中國(guó)企業(yè)的傾銷幅度是完全基于可獲不利事實(shí)調(diào)查而得的，則對(duì)于浙江久立將使用另一種合理的計(jì)算方法。美國(guó)商務(wù)部不僅裁定其他相關(guān)中國(guó)企業(yè)稅率未合理反映浙江久立的傾銷稅率，還裁定對(duì)于像浙江久立這樣配合的應(yīng)訴方若由于其他應(yīng)訴方的不合作而對(duì)其采取完全基于可獲不利事實(shí)得出的傾銷幅度是不恰當(dāng)?shù)?。美?guó)國(guó)際貿(mào)易法院認(rèn)為美國(guó)商務(wù)部的這些結(jié)論是合理的。

美國(guó)商務(wù)部選擇的方法是適用初始幅度的平均值，這樣做不僅符合其在其他個(gè)別調(diào)查稅率完全基于可獲不利事實(shí)得出的NME調(diào)查中的實(shí)踐，也符合其在個(gè)別調(diào)查稅率為零或微量或是完全基于可獲不利事實(shí)得出的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)程序中的實(shí)踐。

最后，原告主張美國(guó)商務(wù)部應(yīng)當(dāng)使用其《政府行動(dòng)聲明》中所列舉的可預(yù)期的方法。所謂可預(yù)期的方法是指美國(guó)商務(wù)部據(jù)此可以權(quán)衡考慮零幅度、微量幅度和根據(jù)可獲事實(shí)確定的幅度的計(jì)算方法。美國(guó)商務(wù)部解釋道，假定在本案中的進(jìn)程記錄里不存在零或微量幅度，根據(jù)可預(yù)期的方法計(jì)算浙江久立的傾銷幅度是不合適的。美國(guó)商務(wù)部進(jìn)一步解釋說(shuō)，《政府行動(dòng)聲明》明確規(guī)定，若美國(guó)商務(wù)部認(rèn)為可預(yù)期的方法不能合理反映未受調(diào)查的出口商和制造商的潛在傾銷幅度，有權(quán)自由決定使用其他合理方法計(jì)算這些公司的稅率。

綜上所述，美國(guó)商務(wù)部做出如下裁定：其他相關(guān)中國(guó)企業(yè)的可獲不利事實(shí)不能合理反

映浙江久立的潛在傾銷幅度，因?yàn)樵摽色@不利事實(shí)稅率高于其發(fā)起調(diào)查時(shí)所請(qǐng)求的經(jīng)調(diào)整的稅率；由于其行政資源的限制而對(duì)浙江久立適用可獲不利事實(shí)稅率是不合理的；基于記錄中的可獲幅度，美國(guó)商務(wù)部合理地根據(jù)請(qǐng)求稅率平均值計(jì)算出浙江久立的稅率，并使用記錄中唯一的其他稅率，即強(qiáng)制應(yīng)訴方未經(jīng)查實(shí)的數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)這一稅率在一定程度上是可行的。

三、法院判決

美國(guó)國(guó)際貿(mào)易法院認(rèn)為美國(guó)商務(wù)部的重審結(jié)果或有實(shí)體證據(jù)支持，或符合法律，因此判決支持美國(guó)商務(wù)部的重審結(jié)果并登錄此判決。

四、簡(jiǎn)要評(píng)析

本案涉及的問(wèn)題是近年來(lái)中國(guó)企業(yè)遭遇美國(guó)反傾銷訴訟的共性問(wèn)題。在涉及中國(guó)企業(yè)的反傾銷訴訟中，中國(guó)企業(yè)通常先被戴上“非市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)國(guó)家”的帽子，從而中國(guó)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的價(jià)值(價(jià)格)無(wú)效，因此，就必須接受美國(guó)反傾銷法上的“替代國(guó)”價(jià)格。接下來(lái)，中國(guó)企業(yè)可爭(zhēng)辯自己是“市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)向企業(yè)”，從而申請(qǐng)“單獨(dú)稅率”待遇，如果成功，可能會(huì)獲得比較低的反傾銷稅率。

在“替代國(guó)”制度下，中國(guó)企業(yè)能夠力爭(zhēng)的就是對(duì)中國(guó)企業(yè)有利的替代國(guó)及有利的數(shù)據(jù)。本案中，美國(guó)申請(qǐng)方提出的是印度，廣州永勝提出的是泰國(guó)。美國(guó)商務(wù)部認(rèn)為，印度和泰國(guó)都滿足作為替代國(guó)的要求，但由于印度擁有更多可用的、可以信賴的數(shù)據(jù)和報(bào)告，印度是更適合的替代國(guó)。在過(guò)去涉及中國(guó)企業(yè)的反傾銷案子中，多數(shù)是中國(guó)不滿美國(guó)商務(wù)部的替代國(guó)選擇而由中國(guó)企業(yè)(或美國(guó)進(jìn)口商)提訟。本案中相反，美國(guó)申訴方(中國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手)認(rèn)為美國(guó)商務(wù)部對(duì)中國(guó)產(chǎn)品裁定的反傾銷幅度不夠高，因此，挑戰(zhàn)美國(guó)商務(wù)部在形成替代國(guó)價(jià)格所依賴的數(shù)據(jù)。本案中，美國(guó)選用了《WTA數(shù)據(jù)庫(kù)》(Word Trade Atlas)中印度的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)據(jù)。美國(guó)申訴方反對(duì)用該數(shù)據(jù)而提出了其他替代性數(shù)據(jù)，但被美國(guó)商務(wù)部一一駁回。

可見(jiàn)，在本案中，應(yīng)對(duì)美國(guó)反傾銷訴訟，已經(jīng)深入到具體的價(jià)格數(shù)據(jù)比較和取舍。即使確定了一個(gè)國(guó)家為替代國(guó)，但在什么數(shù)據(jù)可以代表這個(gè)替代國(guó)數(shù)據(jù)上，仍然是有可辯之處。具體價(jià)格數(shù)據(jù)比較和取舍的法律依據(jù)就是“最佳可獲得信息(best avail able information)”這一法律標(biāo)準(zhǔn)?！白罴芽色@得信息”規(guī)則本質(zhì)上屬于反傾銷調(diào)查輔助工具或程序，主要被用以防止受調(diào)查的出口商拒絕或不在合理期間提供所要求的數(shù)據(jù)，或者嚴(yán)重阻礙調(diào)查。通常，在反傾銷調(diào)查主管當(dāng)局享有缺乏嚴(yán)格而明確約束的自由裁量權(quán)的情況下，“最佳可獲得信息”規(guī)則極可能被用來(lái)作為推行貿(mào)易保護(hù)政策的工具。但這不等于說(shuō)，中國(guó)企業(yè)就無(wú)能為力、消極對(duì)待。我國(guó)的出口企業(yè)在遭到外國(guó)反傾銷調(diào)查時(shí)，還是要積極應(yīng)訴去爭(zhēng)辯何為“最佳可獲得信息”。本案中，中國(guó)企業(yè)在數(shù)據(jù)選擇階段就成功地說(shuō)服了美國(guó)商務(wù)部使用《WTA數(shù)據(jù)庫(kù)》中有關(guān)印度產(chǎn)品的“最佳數(shù)據(jù)”，從而減輕了可能遭受的更大的反傾銷稅率。

篇3

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱中，明確應(yīng)用于小兒的醫(yī)療器械數(shù)量不多，其中有源醫(yī)療器械主要有兩種，一類是嬰兒培養(yǎng)箱或是保暖臺(tái)，另外一類是小兒用呼吸機(jī)。嬰兒培養(yǎng)箱是采用計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)箱內(nèi)溫度（箱溫/膚溫）實(shí)施控制，根據(jù)設(shè)置溫度與實(shí)測(cè)溫度進(jìn)行比例加熱控制。內(nèi)部空氣采用熱對(duì)流原理進(jìn)行調(diào)節(jié)，制造一個(gè)空氣溫濕度適宜，類似母體子宮的環(huán)境，從而對(duì)嬰兒進(jìn)行培養(yǎng)和護(hù)理。我國(guó)對(duì)該類設(shè)備了兩個(gè)安全專用標(biāo)準(zhǔn)，分別是《醫(yī)用電氣設(shè)備》（YY0455-2003）第二部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專用要求；以及《醫(yī)用電氣設(shè)備》（YY0669-2008）第二部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該類設(shè)備的安全提出了更高的要求，并對(duì)溫度、與嬰兒接觸的部件及防護(hù)部件都提出了具體的要求。小兒用呼吸機(jī)主要用于對(duì)呼吸系統(tǒng)有障礙的嬰兒進(jìn)行呼吸管理和呼吸治療。該類設(shè)備并沒(méi)有專用的標(biāo)準(zhǔn)，但根據(jù)其特點(diǎn)，如新生兒要求通氣量小，氣道阻力很大，順應(yīng)性差，相對(duì)解剖死腔大等，這類設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和臨床應(yīng)用必須與成人呼吸機(jī)有顯著的差異。

2010年6月1日實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》是為數(shù)不多的明確了適用人群（含小兒）的標(biāo)準(zhǔn)。在該標(biāo)準(zhǔn)中，考慮到新生兒的特點(diǎn)，有較多專門針對(duì)新生兒的條款。如為了安全起見(jiàn)，新生兒進(jìn)行血壓測(cè)量時(shí)，需要較低的最高壓力和較短的測(cè)量時(shí)間，因此，在條款中要求應(yīng)提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓不會(huì)超過(guò)20kPa（150mmHg）；另外，設(shè)備應(yīng)保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時(shí)間不超過(guò)90秒；在充氣系統(tǒng)閥門全開(kāi)快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)5秒。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供以下信息：①當(dāng)用于新生兒時(shí)監(jiān)護(hù)儀和袖帶可以施加的最大壓力值；②當(dāng)用于新生兒時(shí)設(shè)備能適用的血壓范圍值；③正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測(cè)量的最大壓力值；④在測(cè)量新生兒血壓時(shí)，設(shè)備的最初充氣壓力值。同時(shí)，在對(duì)系統(tǒng)整體有效性評(píng)價(jià)時(shí)，由于考慮到對(duì)健康出生的新生兒血壓測(cè)量是很少的，新生兒特護(hù)病房主要是接治早產(chǎn)兒，所以對(duì)早產(chǎn)兒（小于1000g）血壓測(cè)量精確度的技術(shù)問(wèn)題提出了一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)取樣建議，要求根據(jù)嬰兒的早產(chǎn)比例進(jìn)行取樣。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備—醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》（YY0784-2010）中，考慮到嬰兒的皮膚對(duì)溫度的耐受性問(wèn)題，規(guī)定對(duì)于小兒（一歲以下）的限制溫度是不超過(guò)41℃；而對(duì)于一歲以上的小兒，限制在42℃條件下使用不超過(guò)8小時(shí)，43℃條件下使用不超過(guò)4小時(shí)。

除了產(chǎn)品名稱明確規(guī)定用于小兒的醫(yī)療器械，更多的醫(yī)療器械盡管在產(chǎn)品名稱中沒(méi)有體現(xiàn)，但適應(yīng)證中都聲明可以用于小兒。這些醫(yī)療器械給出的參數(shù)范圍較廣，且極少給出用于小兒時(shí)的參數(shù)精度，或者在上市提交的臨床資料中并未對(duì)小兒群體進(jìn)行驗(yàn)證，因此在實(shí)際應(yīng)用中將有很大的隱患。如輸液泵、注射泵類產(chǎn)品為臨床常用的輸液輔助裝置，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人、小兒給藥創(chuàng)造了有利的條件，提高醫(yī)護(hù)人員的工作效率。但該類產(chǎn)品在臨床使用中由于產(chǎn)品質(zhì)量不合格或臨床操作、護(hù)理不當(dāng)?shù)仍?，可能?huì)導(dǎo)致輸注流速控制異常，這將直接影響患者用藥的安全性和有效性，特別是對(duì)小兒，可能會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。類似這樣的在適應(yīng)證中聲明，但未必經(jīng)過(guò)合理驗(yàn)證的產(chǎn)品不在少數(shù)。這類產(chǎn)品可以用于小兒，但目前尚未有國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且屬于監(jiān)管薄弱的產(chǎn)品，應(yīng)引起我們的高度重視。類似上面所述的小兒用呼吸機(jī)、輸液泵的產(chǎn)品，應(yīng)該結(jié)合小兒的特點(diǎn)優(yōu)先制定單獨(dú)的產(chǎn)品性能和安全標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是：在產(chǎn)品適應(yīng)證中明確適用人群為小兒；屬于高風(fēng)險(xiǎn)治療類產(chǎn)品；有某些臨床不良反應(yīng)和不良事件的發(fā)生。這類產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)較高的還包括小兒用植入類醫(yī)療器械，如小兒用人工耳蝸。該產(chǎn)品已經(jīng)成為雙側(cè)重度和極重度感音神經(jīng)性聾小兒病人的重要治療器械，但這類產(chǎn)品仍然存在著康復(fù)效果不顯著的臨床不良事件，急需要制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由于幼兒顱骨與成人不一樣，因此在該標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)該要求小兒耳蝸植入體應(yīng)具有不同的尺寸和形狀，其中要求植入體越小越好，電極系列越接近耳蝸螺旋彎曲的結(jié)構(gòu)、越接近蝸軸越好。另外由于小兒植入體使用的時(shí)間更長(zhǎng)，所以植入體的期望壽命是一生受用，而且要考慮植入體的可靠性,即植入體的耐沖撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。當(dāng)然，除了上述的高風(fēng)險(xiǎn)治療類產(chǎn)品外，也應(yīng)在其他診斷和監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)中增加用于小兒時(shí)的性能要求。例如，在X射線和CT對(duì)小兒進(jìn)行診斷的時(shí)候輻射劑量的問(wèn)題；在MRI對(duì)小兒進(jìn)行診斷時(shí)特定吸收率的問(wèn)題；在對(duì)小兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)測(cè)溫時(shí)，測(cè)溫設(shè)備臨床有效性的問(wèn)題等?？傊瑢?duì)小兒用醫(yī)療器械制定標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)按照風(fēng)險(xiǎn)高低、分門別類、循序漸進(jìn)、逐漸深入的過(guò)程。

FDA較早開(kāi)始關(guān)注小兒用醫(yī)療器械這類產(chǎn)品，在2004年了小兒用醫(yī)療器械上市前評(píng)估的指導(dǎo)原則[3]，并于同年了一份關(guān)于小兒用醫(yī)療器械的可用性壁壘的報(bào)告[4]。在2007年FDA將兒科相關(guān)的規(guī)定載入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：兒科醫(yī)學(xué)器械安全、改善法案。下面將通過(guò)對(duì)前兩項(xiàng)文件的概述來(lái)了解該類器械在美國(guó)的發(fā)展現(xiàn)狀。小兒用醫(yī)療器械上市前評(píng)估的指導(dǎo)原則的目標(biāo)主要有三個(gè)：①定義兒科群體和小兒用醫(yī)療器械；②確定保證小兒用醫(yī)療器械的安全性和有效性的信息類型；③確定在臨床研究中，發(fā)起方對(duì)兒科對(duì)象的保護(hù)措施和指導(dǎo)性原則。美國(guó)法定的成人年齡是18歲，然而FDA將這一上限擴(kuò)大至21歲，并同時(shí)劃分了如下兒科亞群范圍：新生兒（從出生到1月齡）、嬰幼兒（1月齡至2歲）、兒童（2歲至12歲）、青少年（12歲至21歲）。FDA也指出這種劃分僅作為參考，實(shí)際上，個(gè)體體重、體型、生理發(fā)育、神經(jīng)發(fā)育等因素通常是更加適合的指標(biāo)。另外，其他兒科亞群包括:低體重亞群即少于2.5Kg的新生兒；過(guò)低體重亞群即少于1.5Kg的新生兒；青春期前期亞群即年齡群一般從11歲到13歲的兒童。這些亞群應(yīng)在器械標(biāo)簽和臨床實(shí)驗(yàn)中均應(yīng)給于適當(dāng)考慮，比如低體重新生兒。通常，為評(píng)測(cè)兒科群體器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA使用與評(píng)測(cè)其他醫(yī)療器械相同的法規(guī)基礎(chǔ)、科學(xué)方法和程序。兒科醫(yī)療器械需要考慮的事項(xiàng)包括（不限于）以下臨床前和臨床的測(cè)試以及其他規(guī)程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；無(wú)菌以及感染的控制；使用場(chǎng)所的環(huán)境因素（如電磁場(chǎng)和輻射）；設(shè)計(jì)控制以及《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

兒科群體是弱勢(shì)群體，應(yīng)當(dāng)采取特別的措施保護(hù)兒科研究對(duì)象的安全。由于種種原因，成人醫(yī)療器械可能不適用于兒科對(duì)象，或者需要對(duì)成人器械進(jìn)行特別的設(shè)計(jì)改進(jìn)和/或增加特殊的標(biāo)簽才能用于兒科對(duì)象。當(dāng)開(kāi)發(fā)兒科醫(yī)療器械或策劃兒科醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)時(shí)，推薦考慮以下因素：身高；體重；生長(zhǎng)發(fā)育情況；疾病或健康狀況；激素的影響；同成人群體的解剖與生理差異；活力與成熟程度；免疫狀態(tài)。由于器械種類繁多，必要的臨床前測(cè)試也各不相同。FDA可能需要基于器械種類，目標(biāo)人群和對(duì)器械的現(xiàn)有知識(shí)水平的臺(tái)架或動(dòng)物數(shù)據(jù)。很多情況下，F(xiàn)DA制定了特定器械的指南文件。文件中介紹了不同的臨床前測(cè)試類型，在上市前或臨床實(shí)驗(yàn)前，這些測(cè)試必須完成。另外，與普通醫(yī)療器械一樣，F(xiàn)DA認(rèn)為，兒科醫(yī)療器械的安全性和有效性證明不是一定需要臨床數(shù)據(jù)的。所需證據(jù)的數(shù)量和類型基于一系列因素，包括器械的性質(zhì)，產(chǎn)品在成人群體的已知信息（如果有相關(guān)性），器械在兒科群體中已知或可預(yù)測(cè)的信息，以及病因或治療現(xiàn)況。在某些情況下，設(shè)計(jì)完善的臺(tái)架和動(dòng)物測(cè)試足以用來(lái)評(píng)測(cè)器械。另一些情況下，必須需要臨床數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)測(cè)器械的安全性和有效性。FDA認(rèn)為以下情況會(huì)需要提供小兒用器械的臨床數(shù)據(jù)：①當(dāng)臨床前實(shí)驗(yàn)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、文獻(xiàn)或成人臨床試驗(yàn)等來(lái)源的信息不足以證明兒科特征的安全性和有效性的時(shí)候；②當(dāng)成人的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測(cè)兒科群體的風(fēng)險(xiǎn)和不良事件的時(shí)候；③當(dāng)對(duì)成人設(shè)備進(jìn)行改良設(shè)計(jì)驗(yàn)證的時(shí)候；④當(dāng)建立一個(gè)與年齡適應(yīng)的治療方案的時(shí)候。以上情況下，廠家可以通過(guò)兒科對(duì)象的臨床數(shù)據(jù)來(lái)為目標(biāo)人群設(shè)計(jì)合適的器械；實(shí)行準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；提供明確的使用指導(dǎo)。另外，該指導(dǎo)原則建議用于兒科亞群的醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含標(biāo)簽的基本元素、兒科信息及特殊考慮?；驹匕ǎ孩籴t(yī)療器械描述，標(biāo)簽應(yīng)描述推薦用于兒科亞群的各種事項(xiàng)，并在可行的情況下，按年齡、體重或其他適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)以表格的形式體現(xiàn)這些事項(xiàng)。②預(yù)期用途，用于兒科群體醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽中明確定義適應(yīng)證以及目標(biāo)群體。③禁忌、警示和預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)指明年齡、體型和兒科對(duì)象成熟度相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并提醒用戶在目標(biāo)群體中使用醫(yī)療器械有關(guān)的具體危害。④不良事件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用醫(yī)療器械的各兒科亞群，盡可能獲取并報(bào)告有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生頻率。⑤臨床研究，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以清晰、客觀的方式體現(xiàn)研究結(jié)果，方便用戶認(rèn)清性能在兒童和成人之間以及各兒科亞群之間的實(shí)質(zhì)差異。⑥使用說(shuō)明，包括表明解剖、發(fā)育和其他年齡相關(guān)因素以便有助于確保醫(yī)療器械的合理使用。專門為兒科患者提供的說(shuō)明在書(shū)寫語(yǔ)言方面以及其他視力和聽(tīng)力方面應(yīng)當(dāng)與年齡相適應(yīng)。另外，指導(dǎo)原則還提及了臨床試驗(yàn)中兒科群體的保護(hù)。

盡管指導(dǎo)原則已經(jīng)，能提供給制造商或其他相關(guān)方以一定的指導(dǎo)，但在美國(guó)針對(duì)該類產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、應(yīng)用和日常監(jiān)管審批中仍然存在一些問(wèn)題，F(xiàn)DA于2004年了一份關(guān)于小兒用醫(yī)療器械的可用性壁壘的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)小兒用醫(yī)療器械的臨床需求、可用性壁壘、發(fā)展新的小兒用設(shè)備3個(gè)方面做了介紹。美國(guó)的臨床醫(yī)生和病人權(quán)益團(tuán)體強(qiáng)調(diào)了在多個(gè)小兒用醫(yī)學(xué)?？浦袑?duì)小兒用設(shè)備的需要，包括小兒用心臟、肺臟、腎臟、骨科和外科等科室，而目前的小兒用醫(yī)療器械不能滿足日益增長(zhǎng)的需求，因此這類產(chǎn)品應(yīng)加快發(fā)展。器械制造商也建議，改善臨床醫(yī)生和設(shè)備制造商之間的溝通將有助于臨床醫(yī)生提及的未滿足需求的這類設(shè)備的開(kāi)發(fā)。此外，臨床醫(yī)生和患者權(quán)益團(tuán)體都列舉了修改成人設(shè)備以供小兒使用的普遍做法、這種做法的風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)使用該設(shè)備的長(zhǎng)期影響和匯總兒童不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)的需要。但對(duì)成人設(shè)備的修改以供兒童使用是否成功地解決了所有的兒童患者的需求仍需要進(jìn)一步討論。設(shè)備有較多的可用性壁壘，如可能抑制小兒用醫(yī)療設(shè)備的開(kāi)發(fā)和銷售的監(jiān)管、臨床、經(jīng)濟(jì)和法律方面的問(wèn)題。大多數(shù)評(píng)論者指出這些壁壘常常是重疊交叉的。具體內(nèi)容如下：監(jiān)管問(wèn)題，如含糊的設(shè)備審批標(biāo)準(zhǔn)，人道主義設(shè)備豁免（HDE）過(guò)程具有限制性且較難理解，F(xiàn)DA不會(huì)允許標(biāo)簽外用途數(shù)據(jù)的使用，搜集上市后數(shù)據(jù)的困難等；臨床試驗(yàn)問(wèn)題，如符合臨床試驗(yàn)資格的兒童數(shù)量很小且因臨床適應(yīng)證不同而變化，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)特別困難，在臨床試驗(yàn)中招募兒童的困難，知情同意和機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)要求過(guò)于繁瑣，F(xiàn)DA不愿接受替代類型的數(shù)據(jù)等；經(jīng)濟(jì)問(wèn)題，如小兒用設(shè)備的開(kāi)發(fā)成本過(guò)高，取得保險(xiǎn)保障困難，責(zé)任保險(xiǎn)昂貴等；另外還存在一些法律問(wèn)題。

篇4

關(guān)鍵詞：汽車零部件制造；企業(yè)質(zhì)量；持續(xù)改進(jìn)

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2017.10.182

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，各行各業(yè)在生產(chǎn)服務(wù)質(zhì)量方面的要求越來(lái)越高，尤其是我國(guó)在近些年的經(jīng)濟(jì)發(fā)展過(guò)程中，很多行業(yè)因?yàn)椴恢匾曎|(zhì)量，迅速?gòu)姆笔⑵谵D(zhuǎn)入衰敗期，甚至是銷聲匿跡。一個(gè)企業(yè)的根本是質(zhì)量，而質(zhì)量的根本是設(shè)計(jì)。以用戶的使用與體驗(yàn)為第一，提高企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，才能增強(qiáng)企業(yè)實(shí)力，提高行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

汽車制造業(yè)現(xiàn)在已經(jīng)成為國(guó)家的支柱性產(chǎn)業(yè)，它帶動(dòng)了一大批人的就業(yè)，也促進(jìn)并推動(dòng)了GDP的增高。目前國(guó)內(nèi)的汽車制造大部分是依靠零件拼裝，一輛汽車的零件制造商可能是許多個(gè)工廠完成的。這實(shí)際上是增加了質(zhì)量監(jiān)控的難度，也為行業(yè)的持續(xù)發(fā)展提出了諸多難題。

1 零部件產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)

傳統(tǒng)的制造行業(yè)總認(rèn)為產(chǎn)品的質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的，實(shí)質(zhì)上一個(gè)好的產(chǎn)品，其質(zhì)量從設(shè)計(jì)階段就已經(jīng)被決定了。將零部件的質(zhì)量把控從后端提升到前期，可以從根本上推進(jìn)質(zhì)量的改進(jìn)。例如，汽車上的壓簧固定會(huì)出現(xiàn)無(wú)法安裝的情況，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，這是因?yàn)樵趫D紙?jiān)O(shè)計(jì)階段，壓簧固定套并沒(méi)有做出相應(yīng)的設(shè)計(jì)，這樣這樣一來(lái)，壓簧與壓簧的固定套之間就會(huì)出現(xiàn)互相干涉的問(wèn)題，最終會(huì)影響管柱裝配階段。這就是一個(gè)非常典型的因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)計(jì)造成的失敗案例。如果產(chǎn)品的設(shè)計(jì)能夠進(jìn)行前期的策劃，在圖紙上明確的標(biāo)出各個(gè)零部件的位置，則可以最大程度上降低誤差的出現(xiàn)，從而減少人力與財(cái)力的損失，也不會(huì)對(duì)后期的生產(chǎn)工作造成難以挽回的影響。

如果是在設(shè)計(jì)階段進(jìn)行質(zhì)量的控制，其好處還有一個(gè)，那就是可以加快新材料、新技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，最大程度的提升研發(fā)能力。新材料與新方法在使用的過(guò)程中都需要經(jīng)歷前期的檢驗(yàn)過(guò)程，如果是需要使用新的材料與工藝，則必須在前期進(jìn)行試生產(chǎn)，一直到樣件的生產(chǎn)完全規(guī)正、合格之后，才能進(jìn)入到批量化生產(chǎn)的環(huán)節(jié)。這樣既可以最快的發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)制造過(guò)程中存在的質(zhì)量問(wèn)題，還可以真正的實(shí)現(xiàn)前期最低成本、最優(yōu)效益的目的。

2 過(guò)程設(shè)計(jì)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)

過(guò)程設(shè)計(jì)指的是從審查產(chǎn)品的工藝性一直到投入生產(chǎn)這一階段能夠?qū)崿F(xiàn)的有效控制行為。過(guò)程設(shè)計(jì)質(zhì)量的好壞實(shí)際上影響到了生產(chǎn)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。這一過(guò)程主要是根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)圖紙與技術(shù)要求，同時(shí)結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，進(jìn)行組織流程的制定，一些特殊的環(huán)節(jié)需要做出特別的聲明，從而實(shí)現(xiàn)過(guò)程設(shè)計(jì)的可控制性。過(guò)程設(shè)計(jì)的好與壞實(shí)際上直接影響的是接下來(lái)一系列的質(zhì)量問(wèn)題，所以這一環(huán)節(jié)的持續(xù)改進(jìn)是不能停止的。

另外，還有一個(gè)我們不能回避的問(wèn)題，那就是，任何生產(chǎn)環(huán)節(jié)都需要經(jīng)歷人、機(jī)、料的磨合，磨合可以被看做是特殊的完善過(guò)程，在這個(gè)過(guò)程中，會(huì)發(fā)生一系列流程變化與修訂的過(guò)程，很多細(xì)節(jié)需要重新分析，作業(yè)環(huán)境的配套改善也需要不斷進(jìn)行，一直到工序作業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化完全符合生產(chǎn)的要求。所以，人作為其中最為主觀且能動(dòng)的因素，必須堅(jiān)持考核后上崗，沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的考核與資格認(rèn)證，是不能獲得上崗資格的，一些關(guān)鍵點(diǎn)的控制必須依靠人來(lái)完成，所以不能對(duì)這些因素掉以輕心。

3 制造過(guò)程質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)

制造過(guò)程是一個(gè)完整的體系，必須經(jīng)歷過(guò)程控制和結(jié)果檢驗(yàn)。所以要建立標(biāo)準(zhǔn)的保障體系，堅(jiān)持用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化生產(chǎn)制造過(guò)程。在企業(yè)內(nèi)部要深刻的樹(shù)立質(zhì)量一票否決制度，尤其在關(guān)鍵的質(zhì)量點(diǎn)上，決不能存在姑息與縱容。一般來(lái)說(shuō)，會(huì)采取首末件檢查的方法。在生產(chǎn)作業(yè)的巡檢驗(yàn)證過(guò)程中，末件需要被留下一些和下一批次的首件進(jìn)行比對(duì)，這樣可以保證每一次生產(chǎn)的過(guò)程中，產(chǎn)品的零部件是一致的。為了有效的遏制與控制零件的不合格情況的蔓延，可以通過(guò)定期的檢驗(yàn)、審核與隨機(jī)抽查的方式相結(jié)合，在人機(jī)料三個(gè)方面最終確定工作的推進(jìn)情況。工序質(zhì)量的控制可以保證產(chǎn)品的質(zhì)量維持在一個(gè)比較穩(wěn)定的水平上，當(dāng)然會(huì)存在波動(dòng)，但是這個(gè)波動(dòng)被看做是處于允許的范圍之內(nèi)的。通過(guò)關(guān)鍵點(diǎn)的把控與圖紙建立，可以把發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的時(shí)間段前置，使后續(xù)工作的有效性大大提高，最終促進(jìn)的是整個(gè)系統(tǒng)的改進(jìn)與完善，并使得不合格的現(xiàn)象發(fā)生的概率減至最低。

4 工作質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)

產(chǎn)品的質(zhì)量反應(yīng)的是工作的質(zhì)量。可以說(shuō)，工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量是一對(duì)因果關(guān)系，它反應(yīng)出質(zhì)量運(yùn)行的必然趨勢(shì)，也反映出了企業(yè)發(fā)展的必然軌跡。關(guān)注質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系需要做出如下改進(jìn)，首先要進(jìn)行質(zhì)量經(jīng)濟(jì)效益的分析，分析的目的是為了達(dá)成并提高產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)效益結(jié)合的關(guān)鍵平衡點(diǎn)，可以確定出質(zhì)量形成各個(gè)環(huán)節(jié)中最低成本卻是最高收益的方式，用以指導(dǎo)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。其次，將質(zhì)量經(jīng)濟(jì)效益的分析作為質(zhì)量評(píng)價(jià)管理是否有效的重要檢驗(yàn)手段，并最終以提高效益的幾何作為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，在未來(lái)的工作中進(jìn)行評(píng)價(jià)參照。再有，將技術(shù)與經(jīng)濟(jì)綜合研究之后，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，要對(duì)材料、產(chǎn)品及過(guò)程設(shè)計(jì)優(yōu)化使成本納入到最優(yōu)化控制。最后，通過(guò)質(zhì)量意識(shí)提升讓所有工作人員明白其意識(shí)提升的目標(biāo)與指向，并及時(shí)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)及工作態(tài)度培養(yǎng)，做好人的防范工作。

5 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，質(zhì)量使企業(yè)生存與發(fā)展的命脈。要想提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，提高行業(yè)的發(fā)展動(dòng)能，就必須從質(zhì)量著手，在全面管理的基礎(chǔ)上，以人為本，充分的調(diào)動(dòng)各級(jí)各部門工作人員的積極性，推動(dòng)全員參與到生產(chǎn)質(zhì)量的提升工作中。決策部門也要注重實(shí)現(xiàn)質(zhì)量嚴(yán)格，管理人文的方式方法，使員工和產(chǎn)品的質(zhì)量建立一種息息相關(guān)的聯(lián)系，真正的實(shí)現(xiàn)企業(yè)全過(guò)程的控制與監(jiān)管，用好的質(zhì)量換取好的信譽(yù)，用好的信譽(yù)獲得好的市場(chǎng)，并最終在健康的市場(chǎng)中獲得持續(xù)的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]鄭維理.汽車供應(yīng)鏈品質(zhì)的系統(tǒng)化持續(xù)改進(jìn)方法[J].汽車電器， 2014（08）.

篇5

IT項(xiàng)目招標(biāo)書(shū)范本一

發(fā)證券股份有限公司是國(guó)內(nèi)首批綜合類券商之一，是一家與中國(guó)資本市場(chǎng)一同成長(zhǎng)起來(lái)的新型投資銀行，營(yíng)業(yè)網(wǎng)點(diǎn)遍布全國(guó)主要城市及經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量和覆蓋范圍都位居行業(yè)前列。公司總部位于廣州市天河北路183號(hào)大都會(huì)廣場(chǎng)。

為適應(yīng)廣發(fā)證券IT建設(shè)日益發(fā)展的需要，也為了給IT供應(yīng)商提供安全、可靠、平等的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)，秉承公平、公正、公開(kāi)的原則，同時(shí)為了規(guī)范采購(gòu)商和供應(yīng)商各方招標(biāo)投標(biāo)的行為，保障買賣雙方的合法權(quán)益，制止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象，特向外界發(fā)出IT采購(gòu)招標(biāo)信息。歡迎信譽(yù)好、有實(shí)力，符合以下條件的軟件供應(yīng)　商和商投標(biāo)。參加投標(biāo)的公司必須填寫簽署廣發(fā)證券的《供應(yīng)商廉潔承諾書(shū)》WenKu.BLL.KeyWord(見(jiàn)附件)。

一、 采購(gòu)編號(hào)

GF-IT-20xx081402

二、 標(biāo)的

EMAIL系統(tǒng)升級(jí)軟件及相關(guān)服務(wù)

三、 軟件需求概述

EMAIL系統(tǒng)要求符合但可不僅限于以下需求項(xiàng)目：

1. 硬件情況說(shuō)明：

硬件由廣發(fā)證券提供;擬定為兩臺(tái)DELL R710(一主一備)，配置如下：

CPU：E5410*2 2.33GHz;

內(nèi)存：16GB;

硬盤(本地)：300GB 15Krpm * 6，RAID5

2. 用戶規(guī)模要求：

10000用戶，滿足廣發(fā)證券員工日常穩(wěn)定使用。

3. 數(shù)據(jù)遷移要求：

i. 要求實(shí)現(xiàn)原郵件系統(tǒng)數(shù)據(jù)向新系統(tǒng)的在線遷移，實(shí)現(xiàn)新舊系統(tǒng)平滑過(guò)渡，確保郵件服務(wù)不受明顯影響;

ii. 舊系統(tǒng)需遷移的數(shù)據(jù)包括：用戶賬號(hào)密碼、用戶郵件(包括收發(fā)件箱及所有自定義文件夾);用戶個(gè)人地址本;用戶網(wǎng)絡(luò)磁盤(包括所有自定義文件夾)等;

iii. 要求網(wǎng)頁(yè)界面繼承原系統(tǒng)風(fēng)格。

4. 郵件系統(tǒng)架構(gòu)及性能方面要求：

i. 要求采用Linux系統(tǒng)作為軟件平臺(tái)環(huán)境;數(shù)據(jù)庫(kù)要求可選Oracle　9i/10g或MySQL 4.1;

ii.

iii.

iv. 系統(tǒng)架構(gòu)須具備靈活的可擴(kuò)展性，以滿足日后用戶規(guī)模之?dāng)U充需要; 要求系統(tǒng)支持負(fù)載均衡，多服務(wù)器集群技術(shù); 要求采用動(dòng)態(tài)用戶空間占用方式，靈活使用硬件空間;郵件系統(tǒng)各模塊之間采用多級(jí)Cache技術(shù)，具有較高I/O效率，較快訪問(wèn)速度，要求存儲(chǔ)空間便于管理和備份，并且支持在線擴(kuò)容;

v. 必須具有非常高的穩(wěn)定性，具備系統(tǒng)層面和應(yīng)用層面的安全機(jī)制，確?？梢栽诜浅４蟮膲毫ο氯匀荒?*24小時(shí)不間斷、正常地運(yùn)行，并具有強(qiáng)大的災(zāi)備還原的能力;對(duì)系統(tǒng)自身原因造成的故障，年累計(jì)中斷時(shí)間要求不超過(guò)0.1%。

i.

ii. 要求支持SMTP、POP3、IMAP4、HTTP、HTTPS等服務(wù)協(xié)議; WEBMAIL系統(tǒng)需提供HTML、Ajax及WAP三種訪問(wèn)界面，其中WAP界面為可選項(xiàng);WEBMAIL須支持Internet Explorer、Firefox、Maxthon等常用瀏覽器，并提供簡(jiǎn)繁體中文及英文界面供用戶選擇;

iii. 支持Outlook Express、Microsoft Outlook、Foxmail等主流客戶端軟

件;

iv. WEBMAIL系統(tǒng)要求默認(rèn)提供收件箱、發(fā)件箱、垃圾郵件、已刪除　郵件、已讀郵件、未讀郵件等文件夾，并支持用戶自定義多級(jí)文件夾，提供靈活的郵件查找功能，支持設(shè)置自動(dòng)轉(zhuǎn)寄、自動(dòng)回復(fù)、郵件代收等功能;支持用戶級(jí)的反垃圾郵件設(shè)置;

v. WEBMAIL系統(tǒng)須支持域名輸入檢查、支持多種編碼顯示、附件格式自動(dòng)識(shí)別和在線打開(kāi)、支持附件批量上傳、支持超大附件等。

vi.

vii. WEBMAIL要求提供個(gè)人地址簿功能，并提供導(dǎo)入導(dǎo)出功能; WEBMAIL要求提供網(wǎng)絡(luò)磁盤功能;其中，網(wǎng)絡(luò)磁盤文件在共享發(fā)送時(shí)必須以鏈接形式發(fā)送，以避免大附件信件對(duì)網(wǎng)絡(luò)帶寬的占用，并且非被授權(quán)者不可獲取共享文件;

viii. WEBMAIL登錄后，系統(tǒng)須在顯著位置上提示用戶上次登錄時(shí)間和IP地址、上次修改密碼時(shí)間和IP地址;

ix. WEBMAIL須提供完善的用戶在線幫助;

6. 郵件系統(tǒng)管理方面要求

i. 支持多域管理和分級(jí)管理，須對(duì)系統(tǒng)管理、域管理、用戶管理等不同級(jí)別管理員權(quán)限進(jìn)行區(qū)分;

ii. 系統(tǒng)需提供良好的基于WEB的系統(tǒng)維護(hù)界面，并支持操作系統(tǒng)級(jí)的后臺(tái)維護(hù)操作;WEB維護(hù)界面可實(shí)現(xiàn)盡可能完整的運(yùn)行管理功能：包括用戶管理、權(quán)限管理、配置管理、系統(tǒng)管理員管理、服務(wù)器管理、日志管理、信息統(tǒng)計(jì)與分析、審計(jì)管理、用戶認(rèn)證等。

iii. 郵箱空間設(shè)置須靈活，可針對(duì)不同的域、分類、分組或個(gè)人用戶設(shè)置不同的空間限制;

iv. 系統(tǒng)須提供完善的運(yùn)行監(jiān)控手段，能實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)硬件設(shè)備、資源利用情況、核心進(jìn)程的運(yùn)行狀況及網(wǎng)絡(luò)流量等，并提供相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)報(bào)表;

v. 系統(tǒng)提供防垃圾郵件、防病毒郵件、郵件內(nèi)容過(guò)濾、防商業(yè)郵件轉(zhuǎn)　發(fā)、黑白名單設(shè)置、防DoS攻擊的模塊或功能;

vi. 要求提供分級(jí)系統(tǒng)通知功能，方便管理員向全體或某些分類用戶發(fā)送定向郵件通知或WEB公告;

vii. 支持系統(tǒng)內(nèi)郵件召回(此為可選項(xiàng))。

7. 郵件系統(tǒng)安全方面要求：

i. 系統(tǒng)須支持多種數(shù)據(jù)加密方式，而且必須確保數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)及傳輸過(guò)　程中不會(huì)泄漏;

ii. 要求支持對(duì)外發(fā)信限制功能，根據(jù)用戶屬性不同限制一部分用戶的　發(fā)信范圍;

iii. 要求提供信件跟蹤功能，管理員可授權(quán)給某用戶使用此功能。擁有此功能的用戶對(duì)系統(tǒng)內(nèi)其他用戶發(fā)信時(shí)可選擇是否跟蹤某封郵件，從而得知發(fā)出郵件是否被對(duì)方接收、是否閱讀、是否刪除或轉(zhuǎn)發(fā)等

iv. 系統(tǒng)須提供良好的用戶管理界面，對(duì)用戶開(kāi)戶、銷戶、權(quán)限調(diào)整等操作能夠留痕;

v. 系統(tǒng)需提供完善的日志及審計(jì)手段，可對(duì)各級(jí)管理員登錄系統(tǒng)、修改自身密碼、用戶管理、修改系統(tǒng)設(shè)置及其它重要操作進(jìn)行記錄留　痕;可對(duì)普通用戶登錄系統(tǒng)、修改密碼、郵件收發(fā)等操作進(jìn)行詳細(xì)記錄及留痕，并可針對(duì)某個(gè)用戶的操作記錄形成操作清單;

vi. 系統(tǒng)須對(duì)管理員及普通用戶的登錄密碼強(qiáng)度進(jìn)行校驗(yàn)，對(duì)簡(jiǎn)單密碼要求進(jìn)行強(qiáng)制提示修改，否則禁止登錄;密碼若連續(xù)一個(gè)季度未被修改，系統(tǒng)須給予提示;用戶登錄時(shí)若連續(xù)輸錯(cuò)6次密碼，系統(tǒng)須禁用該用戶賬號(hào);系統(tǒng)須自動(dòng)禁用連續(xù)半年未使用過(guò)的賬號(hào)。

8. 關(guān)于集成性方面的要求：要求系統(tǒng)具備良好的開(kāi)放性，以滿足未來(lái)發(fā)展的需要;要求提供完善的二次開(kāi)發(fā)接口，其中至少能夠滿足以下集成項(xiàng)目的可能性需要：

i. 提供手機(jī)短信平臺(tái)接口;

ii. 提供遠(yuǎn)程管理接口及相關(guān)源代碼，支持第三方系統(tǒng)遠(yuǎn)程對(duì)郵件系統(tǒng)用戶進(jìn)行開(kāi)戶、銷戶、修改配置等操作，支持第三方系統(tǒng)對(duì)郵件系統(tǒng)的各類日志進(jìn)行采集操作;

iii. 提供單點(diǎn)登錄和LDAP統(tǒng)一認(rèn)證功能，具備和其他辦公軟件系統(tǒng)整合的能力，支持與市場(chǎng)主流門戶系統(tǒng)的集成。

9. 其它要求：

i.

ii.

iii. 項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)：廣州; 工期要求：合同簽訂后1個(gè)月內(nèi)完成相應(yīng)開(kāi)發(fā)及切割上線。 對(duì)上述需求，如需涉及定制開(kāi)發(fā)的，須提供相應(yīng)的源代碼，以便后續(xù)由我司開(kāi)發(fā)人員自主維護(hù);

附加說(shuō)明：除總價(jià)外，郵件系統(tǒng)所涉及到的獨(dú)立模塊還需分開(kāi)報(bào)價(jià);免費(fèi)服務(wù)過(guò)期后的服務(wù)年費(fèi)需獨(dú)立報(bào)價(jià);所有報(bào)價(jià)應(yīng)以人民幣標(biāo)注，并且是包含所有費(fèi)用開(kāi)具正式發(fā)票的價(jià)格。

四、 投標(biāo)人準(zhǔn)入條件

1、具有《中華人民共和國(guó)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《稅務(wù)登記證》的獨(dú)立法人，能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任和合同義務(wù)，注冊(cè)資金在人民幣100萬(wàn)元或以上;

2、要求郵件系統(tǒng)具備獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán);郵件傳輸內(nèi)核模塊應(yīng)采用成熟的、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的MTA技術(shù)，不得采用Postfix、Qmail等開(kāi)源MTA技術(shù);要求提供所銷售軟件的版權(quán)證明;

3、軟件商在合同簽訂時(shí)需出具該軟件原廠商提供的產(chǎn)品售后服務(wù)承諾函;服務(wù)內(nèi)容若需要軟件平臺(tái)廠商提供技術(shù)支持的，投標(biāo)方必須于投標(biāo)之前與軟件原廠商進(jìn)行協(xié)商，確保廠商可提供必要的技術(shù)資源。

4、系統(tǒng)實(shí)施投標(biāo)人必須具備此軟件的獨(dú)立開(kāi)發(fā)維護(hù)經(jīng)驗(yàn)及郵件系統(tǒng)升級(jí)獨(dú)立實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，能提供2 個(gè)1萬(wàn)人以上實(shí)施應(yīng)用案例。有百萬(wàn)用戶級(jí)郵件系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)營(yíng)的實(shí)際成功經(jīng)驗(yàn)及有LINUX+QMAIL+MYSQL升級(jí)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)者的優(yōu)先考慮;投標(biāo)書(shū)要求有專門章節(jié)對(duì)系統(tǒng)架構(gòu)及數(shù)據(jù)安全進(jìn)行詳　細(xì)闡述。

5、投標(biāo)時(shí)必須負(fù)責(zé)投標(biāo)產(chǎn)品的技術(shù)方案的實(shí)施、投標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量保證和提供及時(shí)的售后服務(wù)。

6、有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄，參加各類采購(gòu)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法違規(guī)記錄;

7、經(jīng)資格審查，不具備履行合同能力或不符合招標(biāo)文件要求的不能參加本次投標(biāo)。

五、 投標(biāo)書(shū)應(yīng)包含以下文件

1、正式應(yīng)標(biāo)信;

2、授權(quán)代表的授權(quán)書(shū);

3、投標(biāo)者全稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本影印件(需加蓋公章)、稅務(wù)登記證副本復(fù)印

件(需加蓋公章);

4、廣發(fā)證券要求軟件開(kāi)發(fā)商保證提供健全的售后服務(wù)體系并簽署服務(wù)承諾書(shū)，對(duì)出現(xiàn)重大問(wèn)題須立即派技術(shù)人員到場(chǎng)處理。請(qǐng)投標(biāo)商詳細(xì)說(shuō)明所能提供的服務(wù)及方式，并詳細(xì)說(shuō)明維護(hù)費(fèi)用的情況;

5、投標(biāo)商應(yīng)對(duì)招標(biāo)公告中所包含的技術(shù)方案的原理和實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述(按照軟件需求逐點(diǎn)描述);

6、投標(biāo)商應(yīng)提供軟件產(chǎn)品安全白皮書(shū);

7、廣發(fā)證券要求軟件開(kāi)發(fā)商保證提供免費(fèi)人員培訓(xùn)。投標(biāo)商應(yīng)保證提供有經(jīng)驗(yàn)的培訓(xùn)人員，使廣發(fā)證券股份有限公司技術(shù)人員在培訓(xùn)后能夠獨(dú)立地對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行管理、維護(hù)和二次開(kāi)發(fā)，而不需投標(biāo)商人員的在場(chǎng)指導(dǎo)。培訓(xùn)的內(nèi)容包括(包含但不限于)：系統(tǒng)體系架構(gòu)、工作原理，系統(tǒng)設(shè)置、　日常使用，日常維護(hù)、系統(tǒng)二次開(kāi)發(fā)等。

8、投標(biāo)者詳細(xì)情況(包含但不限于以下情況)：

a) 公司的性質(zhì);

b) 公司組織、管理架構(gòu)，主要技術(shù)人員名單、簡(jiǎn)歷、實(shí)施經(jīng)驗(yàn);

c) 公司的經(jīng)濟(jì)狀況;

d) 主要經(jīng)營(yíng)歷史、開(kāi)發(fā)的主要產(chǎn)品、承建過(guò)的主要相關(guān)項(xiàng)目;

e) 最近三年的年銷售額;

f) 最近一年來(lái)的主要客戶名單;

g) 公司地址、郵編、電話、傳真、E-Mail、聯(lián)系人;

9、成功范例：提供2個(gè)或以上金融或相近行業(yè)詳細(xì)情況，提供2個(gè)或以上

百萬(wàn)級(jí)以上用戶范例。該成功范例必須是由投標(biāo)商直接實(shí)施的。詳細(xì)情

況包括：

a) 客戶全稱和詳細(xì)地址;

b) 客戶聯(lián)系人、聯(lián)系電話;

c) 系統(tǒng)簡(jiǎn)介;

d) 使用何種產(chǎn)品及簡(jiǎn)要配置;

e) 安裝地點(diǎn);

f) 安裝時(shí)間及現(xiàn)狀;

10、 本項(xiàng)目合作伙伴(如果有的話，即指在本項(xiàng)目實(shí)施中須使用的專有硬件或軟件的提供廠商)的簡(jiǎn)介和經(jīng)驗(yàn)(如公司情況等);

11、

六、 投標(biāo)人認(rèn)為必要的其他陳述。 投標(biāo)文件要求

1、投標(biāo)者對(duì)投標(biāo)文件須準(zhǔn)備兩種，并分別標(biāo)以“正本”一份和“副本”一份，投標(biāo)文件中須附有各投標(biāo)設(shè)備的產(chǎn)品說(shuō)明，“正本”包括軟件報(bào)價(jià)部分， “副本”不應(yīng)包括軟件報(bào)價(jià)，其余內(nèi)容“正本”和“副本”相同，如果它們之間有任何差異，則以正本為準(zhǔn)，“副本”應(yīng)有電子版，刻錄成　光盤或以電子郵件形式發(fā)到liuxue86.(不包含價(jià)格);

2、各投標(biāo)軟件模塊的報(bào)價(jià)需每一項(xiàng)單獨(dú)報(bào)價(jià)，如有系統(tǒng)集成或工程實(shí)施費(fèi)用的報(bào)價(jià)，請(qǐng)和軟件報(bào)價(jià)分開(kāi)單獨(dú)報(bào)價(jià);

3、投標(biāo)文件的正、副本都應(yīng)打印或不退色墨水書(shū)寫，且經(jīng)正式授權(quán)代表簽　署，授權(quán)代表的授權(quán)書(shū)應(yīng)附在投標(biāo)書(shū)文件內(nèi);

4、投標(biāo)文件一般不應(yīng)有涂改、增刪之處，如有錯(cuò)誤必須修改時(shí)，修改之處　必須由原授權(quán)代表簽字;

5、投標(biāo)文件要求密封;

6、投標(biāo)書(shū)、信函及文件，其中包括各種數(shù)據(jù)、文檔、說(shuō)明、圖表、手冊(cè)、達(dá)。

七、 投標(biāo)地址及郵編

廣州市天河區(qū)馬場(chǎng)路539號(hào)電信機(jī)房大樓18樓 郵編：510627

八、 投標(biāo)聯(lián)系人

技術(shù)聯(lián)系人：吳健敏 020-37888663 email：wddd

投標(biāo)聯(lián)系人：吳月華

九、 投標(biāo)截止時(shí)間

20xx年8月21日 11：00

20xx年8月14日

IT 項(xiàng)目招標(biāo)書(shū)范例 XXX 市水利局 辦公信息系統(tǒng)項(xiàng)目

招標(biāo)文件

招標(biāo)編號(hào)：IT3104066

XXX 市信息工程招投標(biāo)中心 20xx 年 4 月 20 日

IT項(xiàng)目招標(biāo)書(shū)范本二

投標(biāo)人名稱: 項(xiàng)目名稱: 招標(biāo)機(jī)構(gòu): 招標(biāo)編號(hào): 分 包 號(hào): 開(kāi)標(biāo)時(shí)間:

附件1. 投標(biāo)書(shū)

(正目 本)

附件2. 投標(biāo)一覽表 附件3.投標(biāo)分項(xiàng)報(bào)價(jià)表 附件4. 貨物說(shuō)明一覽表 附件5.技術(shù)規(guī)格偏離表 附件5-1 技術(shù)描述及規(guī)格參數(shù) 附件6. 商務(wù)條款偏離表 附件7. 投標(biāo)保證金

附件8. 法定代表人授權(quán)書(shū)格式 附件9-1 資格聲明格式 附件9-2 制造商資格聲明格式

附件9-3營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、銀行資信證明 附件10 技術(shù)方案 附件1.

投 標(biāo) 書(shū)致：

根據(jù)貴方為XX 1臺(tái)(套)項(xiàng)目招標(biāo)采購(gòu)貨物及服務(wù)的投標(biāo)邀請(qǐng)，簽字代表 經(jīng)正式授權(quán)并代表投標(biāo)人 提交下述文件正本一份及副本 3 份。

1. 投標(biāo)一覽表; 2. 投標(biāo)分項(xiàng)報(bào)價(jià)表; 3. 貨物說(shuō)明一覽表; 4. 技術(shù)規(guī)格偏離表; 5. 商務(wù)條款偏離表;

6. 按招標(biāo)文件投標(biāo)人須知和技術(shù)規(guī)格要求提供的有關(guān)文件; 7. 資格證明文件;

8. 由出具的投標(biāo)保證金，金額為(

由此，簽字代表宣布同意如下：

1. 。 2. 投標(biāo)人將按招標(biāo)文件的規(guī)定履行合同責(zé)任和義務(wù)。

3. 投標(biāo)人已詳細(xì)審查全部招標(biāo)文件，我們完全理解并同意放棄對(duì)這方面有不明及誤解的權(quán)

4. 本投標(biāo)有效期為自開(kāi)標(biāo)日起日歷日。

5. 投標(biāo)人同意標(biāo)書(shū)第二冊(cè)/第七章6.1條的規(guī)定：賣方保證，買方在中華人民共和國(guó)使用該

貨物或貨物的任何一部分時(shí)，免受第三方提出的侵犯其專利權(quán)和其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)的起訴。

附件2.

投標(biāo)一覽表

投標(biāo)人名稱： 國(guó)別： 招標(biāo)編號(hào)：

投標(biāo)人代表簽字：

附件3. 投標(biāo)分項(xiàng)報(bào)價(jià)表

投標(biāo)人名稱： 招標(biāo)編號(hào)： 包號(hào)： 1

投標(biāo)人代表簽字： 附件4.

4 / 23

貨物說(shuō)明一覽表

投標(biāo)人名稱： G 招標(biāo)編號(hào)： 3 包號(hào)： 1

投標(biāo)人代表簽字：

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附件5.

技術(shù)規(guī)格偏離表

投標(biāo)人名稱： 招標(biāo)編號(hào)： 包號(hào)： 1

附件5-1

技術(shù)描述及規(guī)格參數(shù)

廠家技術(shù)性能和優(yōu)勢(shì)

標(biāo)準(zhǔn)機(jī)床性能：

其它智能化性能包括:

加工監(jiān)控：

設(shè)備功能描述: 詳見(jiàn)設(shè)備描述附件 附件6.

商務(wù)條款偏離表

投標(biāo)人名稱： 招標(biāo)編號(hào)： 包號(hào)： 1

投標(biāo)人代表簽字：

附件7. 投標(biāo)保證金保函格式

投標(biāo)保證金

開(kāi)具日期：致：

由出具的投標(biāo)保證金，以銀行電匯的形式匯到貴公司指定外幣帳戶，下附銀行電匯底單，金額為( ) 。

在開(kāi)標(biāo)之日后到投標(biāo)有效期滿前，投標(biāo)人撤回投標(biāo);

篇6

新能源汽車契機(jī)

經(jīng)濟(jì)危機(jī)對(duì)傳統(tǒng)汽車行業(yè)的打擊，正好成為新能源汽車發(fā)展的契機(jī)。下一場(chǎng)汽車工業(yè)的競(jìng)賽，將是新動(dòng)力汽車，這一點(diǎn)幾乎毫無(wú)疑問(wèn)。

就在3月19日。奧巴馬總統(tǒng)宣布美國(guó)國(guó)內(nèi)推動(dòng)混合動(dòng)力及電動(dòng)車的發(fā)展計(jì)劃，計(jì)劃撥款24億美元，15億美元用于混合動(dòng)力車電池的生產(chǎn)。5億美元用于其他零部件。4億美元用于混合動(dòng)力車所必需的基礎(chǔ)設(shè)施如充電站的研發(fā)費(fèi)用。購(gòu)買混合動(dòng)力車的消費(fèi)者將獲得最高7500美元的稅費(fèi)減免。計(jì)劃到2015年有100萬(wàn)輛環(huán)保車投入市場(chǎng)。

今年5月份開(kāi)始，美國(guó)能源部將為新能源汽車項(xiàng)目提供第一筆總額為250億美元的貸款，而通用汽車與克萊斯勒都因持續(xù)經(jīng)營(yíng)前景不明而暫未獲得貸款資格。奧巴馬政府執(zhí)政以來(lái)，已在年初允許各州根據(jù)本州情況制定更高的環(huán)保排放標(biāo)準(zhǔn)，目前又在國(guó)會(huì)推廣碳排放限額交易系統(tǒng)(cap-and-trade)，這對(duì)汽車企業(yè)無(wú)疑既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。

這一場(chǎng)新能源汽車的革命。可能將決定未來(lái)的贏家。豐田汽車美國(guó)銷售公司4月初發(fā)表聲明，豐田和雷克薩斯品牌混合動(dòng)力車在美國(guó)市場(chǎng)累計(jì)銷量已突破100萬(wàn)輛。截至今年1月底，以普銳斯為代表的豐田混合動(dòng)力車在全球累計(jì)銷量已超過(guò)170萬(wàn)輛。而本田自1999年推出首款混合動(dòng)力車型Insight以來(lái)，截至今年1月底，Honda混合動(dòng)力車型的累計(jì)銷量突破30萬(wàn)輛。

2000年豐田普銳斯混合動(dòng)力車首次登陸北美市場(chǎng)。7年內(nèi)在美國(guó)市場(chǎng)銷量突破50萬(wàn)輛。而從50萬(wàn)到100萬(wàn)輛只用了約兩年時(shí)間。同期美國(guó)新車銷售量近幾年保持穩(wěn)定?；旌蟿?dòng)力車逐漸為市場(chǎng)所接受。

福特公司近期推出了可使用天然氣、汽油與液化石油氣三種燃料的蒙迪歐車型。三種燃料提供動(dòng)力使得蒙迪歐的最大行駛距離達(dá)到了1200公里。三燃料蒙迪歐轎車將于4月份在歐洲部分市場(chǎng)開(kāi)始銷售。同時(shí)，戴姆勒日前宣布，全新梅賽德斯奔馳燃料電池汽車F-CeH將于今年第二季度或第三季度在歐洲市場(chǎng)率先限量發(fā)售。

在這場(chǎng)汽車業(yè)的革命中。新能源汽車行業(yè)有望為中國(guó)汽車提供趕超國(guó)際汽車先進(jìn)國(guó)的機(jī)會(huì)。國(guó)內(nèi)政策的大力扶持有助于新能源汽車及其關(guān)鍵零部件(電池、電機(jī)、電控)快速發(fā)展。同時(shí)，中國(guó)擁有全球最大的電池、電機(jī)產(chǎn)業(yè)，有望在全球新能源汽車產(chǎn)業(yè)中獲取更大收益。

我國(guó)近期頒布的《汽車產(chǎn)業(yè)調(diào)整和振興規(guī)劃》細(xì)則中，布局了整個(gè)新能源汽車產(chǎn)業(yè)鏈設(shè)定具體目標(biāo)。該規(guī)劃指出整車環(huán)節(jié)形成50萬(wàn)輛純電動(dòng)、充電式混合動(dòng)力和普通型混合動(dòng)力等新能源汽車產(chǎn)能，新能源汽車銷量占乘用車銷售總量的5％左右。主要乘用車生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有通過(guò)認(rèn)證的新能源汽車產(chǎn)品。

同時(shí)中央和地方也將推動(dòng)新能源汽車，包括啟動(dòng)國(guó)家節(jié)能和新能源汽車示范工程，由中央財(cái)政安排資金給予補(bǔ)貼。支持大中城市示范推廣混合動(dòng)力汽車、純電動(dòng)汽車、燃料電池汽車等節(jié)能和新能源汽車。

關(guān)注電池材料企業(yè)

新能源汽車的產(chǎn)業(yè)化，關(guān)鍵零部件是體系中的瓶頸因素，其中最主要的是電池。從另一個(gè)角度來(lái)看，這類上游企業(yè)，尤其是電池材料企業(yè)，將存在比較好的投資機(jī)會(huì)。

新能源動(dòng)力中，全球汽車企業(yè)的目光似乎集中在電池材料上。美國(guó)汽車巨頭們更偏向于氫燃料電池車，通用汽車推進(jìn)了氫能源汽車的商業(yè)化進(jìn)程。而日系汽車巨頭們更偏愛(ài)混合動(dòng)力汽車，正擬將汽電混合動(dòng)力車演繹到鋰電池驅(qū)動(dòng)的混合動(dòng)力車。這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，也是鋰電池技術(shù)和鎳氫電池技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)。有分析師認(rèn)為。短期來(lái)看。鎳氫電池比較被看好，長(zhǎng)期而言。鋰電池應(yīng)該是發(fā)展方向。

發(fā)展鋰電池已形成趨勢(shì)。傳統(tǒng)的混合動(dòng)力車并不能從根本上解決排放問(wèn)題和石油供應(yīng)緊張問(wèn)題，氫燃料電池車涉及到加氫站等基本設(shè)施建設(shè)，短期投入較大。而鋰電池是一個(gè)比較現(xiàn)實(shí)的解決方案。

在此背景下，和電池有關(guān)的企業(yè)，比如上游的有色金屬企業(yè)和電解液、電極材料生產(chǎn)企業(yè)等都非常值得關(guān)注。比如，廈門鎢業(yè)、貴研鉑業(yè)等資源類企業(yè)，生產(chǎn)電極材料的中信國(guó)安，生產(chǎn)電解液的江蘇國(guó)泰，等等。都是重點(diǎn)投資方向。

重點(diǎn)關(guān)注個(gè)股：

廈門鎢業(yè)(600549)

廈門鎢業(yè)是全球最大的鎢鉬產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，公司擁有從上游鎢精礦到下游鎢深加工產(chǎn)品的完整產(chǎn)業(yè)鏈，掌握全球最先進(jìn)的鎢及炭化鎢粉料技術(shù)，是世界上最好的硬質(zhì)合金坯料和鎢材料制造商之一，世界原鎢消耗量25％來(lái)自公司。公司同時(shí)還布局新能源領(lǐng)域，新能源材料產(chǎn)品包括鈷酸鋰電池粉料和儲(chǔ)氫合金粉。未來(lái)公司還將開(kāi)發(fā)熒光粉和磷酸鐵鋰粉料。

除了其主營(yíng)業(yè)務(wù)非常扎實(shí)外，混合動(dòng)力車用電池也是其一大亮點(diǎn)。油電混合動(dòng)力汽車很長(zhǎng)一段時(shí)間將是節(jié)能環(huán)保汽車的主流，而儲(chǔ)氫合金粉則是汽車用電池材料的主流。經(jīng)過(guò)3年的布局和完善，公司能源新材料產(chǎn)業(yè)已經(jīng)步入收獲期，特別是貯氫合金粉業(yè)務(wù)由原先市場(chǎng)的新進(jìn)入者成長(zhǎng)成為行業(yè)的龍頭，市場(chǎng)占有率達(dá)到30％。并且仍在進(jìn)一步快速增長(zhǎng)中。

另外，鋰電池(未來(lái)新動(dòng)力汽車的發(fā)展趨勢(shì))中，公司主要提供的是鈷酸鋰和磷酸鐵鋰材料。而且公司目前是比亞迪公司的鋰電池材料供應(yīng)商(包括鈷酸鋰和磷酸鐵鋰)，已經(jīng)進(jìn)入比亞迪公司的供貨體系，未來(lái)必將得益于比亞迪公司節(jié)能電動(dòng)汽車的規(guī)?；腿蚧?。

篇7

第一章總則

第一條為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》（以下簡(jiǎn)稱商檢法）及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于：

（一）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理；

（二）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管；

（三）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理。

第三條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）主管全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)措施。

國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息及快速反應(yīng)措施的具體實(shí)施。

第二章醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管

第四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠(chéng)信度、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類監(jiān)管，具體分為三類。

醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請(qǐng)。

第五條一類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠(chéng)信度高，連續(xù)5年無(wú)不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；

（三）具有2名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理；

（四）或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；

（五）或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明文件；

（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件。

第六條二類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠(chéng)信度較高，連續(xù)3年無(wú)不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；

（三）具有1名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理的人員；

（四）或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；

（五）或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證明文件；

（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于10批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

第七條三類進(jìn)口單位包括：

（一）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位；

（二）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請(qǐng)的進(jìn)口單位；

（三）提出分類申請(qǐng)，經(jīng)考核不符合一、二類進(jìn)口單位條件，未列入一、二類分類管理的進(jìn)口單位。

第八條申請(qǐng)一類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位），應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）書(shū)面申請(qǐng)書(shū)，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；

（二）法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)、質(zhì)量管理文件；

（四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；

（五）近2年每年進(jìn)口批次的證明材料；

（六）遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實(shí)性的承諾書(shū)（自我聲明）。

第九條直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)的書(shū)面審核。申請(qǐng)材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正。

申請(qǐng)一類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書(shū)面審核后組織現(xiàn)場(chǎng)考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)符合一類進(jìn)口單位條件的申請(qǐng)單位進(jìn)行核準(zhǔn)，并定期對(duì)外公布一類進(jìn)口單位名單。

申請(qǐng)二類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局完成書(shū)面審核后，可以自行或者委托進(jìn)口單位所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)考核?？己撕细竦?，由直屬檢驗(yàn)檢疫局予以核準(zhǔn)并報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)定期對(duì)外公布二類進(jìn)口單位名單。

第三章進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及檢驗(yàn)監(jiān)管

第十條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、進(jìn)口單位的分類情況，根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)督檢驗(yàn)）相結(jié)合的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。

第十一條國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國(guó)家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗(yàn)管理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實(shí)施之日前60日公布。

第十二條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：

（一）植入人體的醫(yī)療器械；

（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；

（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；

（四）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第十三條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：

（一）介入人體的無(wú)源醫(yī)療器械；

（二）不屬于高風(fēng)險(xiǎn)的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第十四條未列入高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

第十五條進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%；

（二）二、三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

第十六條進(jìn)口較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30%；

（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%；

（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

第十七條進(jìn)口一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率分別為：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于10%；

（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30%；

（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%。

第十八條根據(jù)需要，國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對(duì)外貿(mào)易合同約定，組織實(shí)施監(jiān)造、裝運(yùn)前檢驗(yàn)和監(jiān)裝。

第十九條進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其人（以下簡(jiǎn)稱報(bào)檢人）應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，并提供下列材料：

（一）報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證；

（二）屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)；

（三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；

（四）進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。

第二十條口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報(bào)檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

第二十一條進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。

對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)外公布實(shí)施。

對(duì)于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。

第二十二條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)；尚未制定國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照國(guó)家質(zhì)檢總局指定的國(guó)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容可以包括：

（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書(shū)一致性的核查；

（二）數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀的檢驗(yàn)；

（三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn)，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫；

（四）說(shuō)明書(shū)、隨機(jī)文件資料的核查；

（五）機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn)；

（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn)；

（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn)；

（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn)；

（九）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志以及中文說(shuō)明書(shū)的核查。

第二十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行入境驗(yàn)證，查驗(yàn)單證，核對(duì)證貨是否相符，必要時(shí)抽取樣品送指定實(shí)驗(yàn)室，按照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。

第二十五條進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。

經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書(shū)》，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)證書(shū)。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項(xiàng)目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者退貨并書(shū)面告知海關(guān)，并上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。

第四章進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管

第二十六條進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。

第二十七條進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國(guó)《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。

第二十八條向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或者其在中國(guó)的機(jī)構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局辦理捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)醫(yī)療器械的備案。

第二十九條國(guó)家質(zhì)檢總局在必要時(shí)可以對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。

第三十條接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或者其人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報(bào)關(guān)地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，向使用地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報(bào)檢，實(shí)施口岸查驗(yàn)，使用地檢驗(yàn)。

第三十一條境外捐贈(zèng)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格并出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》后，受贈(zèng)人方可使用；經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，按照商檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定處理。

第五章風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)

第三十二條國(guó)家質(zhì)檢總局建立對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。通過(guò)對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械等信息的收集和評(píng)估，按照有關(guān)規(guī)定警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。

第三十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家質(zhì)檢總局。

第三十四條進(jìn)口醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。

第三十五條對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施包括：

（一）向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)警示通報(bào)，加強(qiáng)對(duì)缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管；

（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位風(fēng)險(xiǎn)警示通告，敦促其及時(shí)采取措施，消除風(fēng)險(xiǎn)；

（三）向消費(fèi)者和使用單位風(fēng)險(xiǎn)警示通告，提醒其注意缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害；

（四）向國(guó)內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國(guó)家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)通報(bào)情況，建議其采取必要的措施。

第三十六條對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：

（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；

（二）調(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類管理的類別；

（三）停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口；

（四）暫?；蛘叱蜂N缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)；

（五）其他必要的措施。

第六章監(jiān)督管理

第三十七條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)每年對(duì)一、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對(duì)其作降類處理：

（一）進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠(chéng)信記錄的；

（二）所進(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題的；

（三）經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%；

（四）進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的；

（五）進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。

降類的進(jìn)口單位必須在12個(gè)月后才能申請(qǐng)恢復(fù)原來(lái)的分類管理類別，且必須經(jīng)過(guò)重新考核、核準(zhǔn)、公布。

第三十八條進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：

（一）屬于禁止進(jìn)口的；

（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；

（三）可能危害醫(yī)患者生命財(cái)產(chǎn)安全，情況緊急的。

第三十九條國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管工作。

第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。

經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定后，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。

禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

第七章法律責(zé)任

第四十一條擅自銷售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒(méi)收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十二條銷售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒(méi)收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國(guó)家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處100萬(wàn)元以下罰款。

第四十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員，故意刁難的，，偽造檢驗(yàn)結(jié)果的，或者，延誤檢驗(yàn)出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章附則

第四十五條本辦法所指的進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入到中華人民共和國(guó)境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過(guò)程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對(duì)妊娠進(jìn)行控制等。

本辦法所指的缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械，是指不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械。

本辦法所指的進(jìn)口單位是指具有法人資格，對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)進(jìn)口醫(yī)療器械的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)。

第四十六條從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進(jìn)入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。

第四十七條用于動(dòng)物的進(jìn)口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。

第四十八條進(jìn)口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)計(jì)量法律法規(guī)的規(guī)定。

篇8

9月23日,患者張軍(化名)離開(kāi)上海市第一人民醫(yī)院(下稱市一院)眼科病房,出院返回老家。他和一批留守的病友終于接受了醫(yī)院擬定的協(xié)議,決定出院等待最終處理結(jié)果,并繼續(xù)接受藥物治療。

此前一天,22日21時(shí)許,上海市食品藥品監(jiān)督管理局(下稱上海藥監(jiān)局)消息,將上海市一院61名患者集體感染“眼內(nèi)炎”事件定性為“假藥事件”。

上海藥監(jiān)局稱,事件發(fā)生后,該局對(duì)涉嫌販賣、使用“假藥”的瑞安診所和上海市一院進(jìn)行了立案調(diào)查。“經(jīng)羅氏公司總部和上海藥品鑒定機(jī)構(gòu)分別對(duì)查獲的四瓶藥品的包裝材料、說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行鑒定,確定在市一院造成本次事件的、標(biāo)示為羅氏公司生產(chǎn)的、批號(hào)為B6001B01的阿伐斯汀(Avastin)藥品為假藥。”

正是這個(gè)消息,促使原本堅(jiān)決不同意出院的患者們,放棄了與醫(yī)院之間的對(duì)抗。此前,由于左眼視力尚未恢復(fù)到足以正常工作的0.4,張軍一直不愿出院。

9月6日和8日,共有兩批116名病人在上海市一院眼科接受了眼內(nèi)注射Avastin治療,隨后幾十小時(shí),部分患者發(fā)生不良反應(yīng)。其中有61位患者出現(xiàn)眼部紅腫、視力模糊等局部反應(yīng)癥狀。

此后,數(shù)十名出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者返回醫(yī)院,一方面接受治療,另一方面要“討說(shuō)法”,相關(guān)部門介入調(diào)查。

患者“自行購(gòu)買”針劑

這次罹患眼內(nèi)炎,對(duì)張軍來(lái)說(shuō)可謂飛來(lái)橫禍。

現(xiàn)已40多歲的張軍,半年多前查出左眼黃斑變性,原本0.5的視力降至0.1。在網(wǎng)上看到有人推薦Avastin治療眼疾后,張軍前往北京一家醫(yī)院,于4月接受了第一次注射。其后出于種種考慮,轉(zhuǎn)往上海市一院接受治療,分別于7月14日、8月11日接受了第二、第三次注射。經(jīng)過(guò)前幾次注射,張軍的病情漸漸好轉(zhuǎn),視力逐步提高,最后一次注射前,他的左眼視力已近0.4。

為張軍治療的,是上海市一院主持眼科工作的副主任孫曉東。

在接受注射前,張軍拿到了一份《Avastin玻璃體腔內(nèi)注射需知》(下稱《需知》,當(dāng)為“須知”――編者注)。《需知》介紹,Avastin為醫(yī)師推薦用藥,以往主要用于惡性腫瘤抗新生血管治療,現(xiàn)國(guó)內(nèi)外研究發(fā)現(xiàn)其對(duì)于眼部新生血管性疾病有治療作用。但這種針劑“我國(guó)以及我院藥房尚未引進(jìn)”,所以每次注射前由一名患者自行買藥,由當(dāng)次注射病人共同平攤藥費(fèi)(注:玻璃體內(nèi)注射Avastin所需劑量較小,按照標(biāo)準(zhǔn)劑量分配,一支100mg/瓶的藥劑,可供80位病人使用,兩倍劑量注射亦可供40人使用),并特別強(qiáng)調(diào)“藥物并非醫(yī)院提供”。

《需知》的背面,則印著一份《玻璃體腔內(nèi)Avastin注射流程表》。這份同樣以上海市一院眼科名義印刷的文件,要求患者在簽署術(shù)前知情同意書(shū)后(注:玻璃體腔內(nèi)注射并非一般治療,而是手術(shù)),前往眼科門診119室,向“賣藥病人”支付藥費(fèi),以此換取“注射牌”。注射牌號(hào)碼與患者此前向醫(yī)生領(lǐng)取的預(yù)約號(hào)碼一致,“一定要憑預(yù)約號(hào)碼才能交費(fèi)”,張軍對(duì)此印象深刻。

由于是“患者自行購(gòu)買”,所有在上海市一院眼科接受注射的人,都沒(méi)能獲得Avastin的收費(fèi)單據(jù)?！笆斟X的人有一張表,誰(shuí)交了錢就畫一個(gè)勾?！敝两駴](méi)有人知道,提前為大家支付藥費(fèi)的“患者”究竟是誰(shuí)。接受采訪的患者們,也從未看到過(guò)完整包裝的Avastin針劑。

但對(duì)于張軍來(lái)說(shuō),這種非同一般的買藥方式已經(jīng)不陌生――在北京的那家醫(yī)院,他接受注射前,買藥、拿藥、“知情同意”的步驟,與上海市一院如出一轍?！敦?cái)經(jīng)》記者調(diào)查的其他患者,也有在上海其他醫(yī)院做過(guò)同類注射治療的,均遭遇類似的“自行購(gòu)買藥品”待遇,患者也都不能正常拿到發(fā)票等證據(jù)。

召回復(fù)查的同時(shí)繼續(xù)注射

張軍準(zhǔn)備在9月8日接受最后一次手術(shù)后,第二天返回老家。意外就在這一天發(fā)生了。

8日下午接受注射后,張軍在上海休息。當(dāng)天傍晚,他的眼睛出現(xiàn)了充血、疼痛等癥狀。因?yàn)榇蜻^(guò)針后眼睛本來(lái)就會(huì)有點(diǎn)疼,他當(dāng)時(shí)并未在意。到22時(shí),張軍接到了醫(yī)院的電話,要求他返院復(fù)查。

接受檢查后,毫無(wú)準(zhǔn)備的張軍在醫(yī)生要求下迅速辦理了住院手續(xù)。入院后才發(fā)現(xiàn),與他癥狀類似的病人已經(jīng)聚集于此。由于床位不足,張軍等人不得不先在眼科地下室“湊合”了一下,一些人第二天才搬進(jìn)了病房。此時(shí),整個(gè)眼科已經(jīng)不再接收新的病人,關(guān)閉了所有手術(shù)室,并對(duì)病區(qū)進(jìn)行全面消毒。

由于病情嚴(yán)重,張軍于11日接受了玻璃體手術(shù)。此時(shí),他的視力已降回0.2以下。他通過(guò)網(wǎng)絡(luò)了解到,“眼內(nèi)炎”極難治愈,嚴(yán)重的可能致盲。接受醫(yī)生建議“再打一針鞏固一下”的張軍后悔不迭。

《財(cái)經(jīng)》記者目前了解到的最早一位報(bào)告不良反應(yīng)患者,系7日12時(shí)接受首次復(fù)查。上海市一院眼科副主任醫(yī)師俞素琴檢查后發(fā)現(xiàn),“反應(yīng)很嚴(yán)重”,立即安排其接受靜脈滴注治療。

但當(dāng)時(shí)無(wú)論是醫(yī)生還是患者本人,都沒(méi)有意識(shí)到事情的嚴(yán)重性,只是將其當(dāng)成了偶發(fā)性的不良反應(yīng)。吊水兩天后,這位患者在另一家醫(yī)院復(fù)查,被告知“眼球非常渾濁,看不到眼底”,建議他重返市一院住院治療。9日8時(shí)許,他致電上海市一院眼科服務(wù)臺(tái),才得知出現(xiàn)了大規(guī)模的不良反應(yīng)。

醫(yī)院在召回前一批患者復(fù)查的同時(shí),仍然繼續(xù)為其他患者施行手術(shù),讓部分患者耿耿于懷――返院“復(fù)查”的患者,直到8日13時(shí)15分,還見(jiàn)到大批要接受這一手術(shù)的患者在排隊(duì)交費(fèi)。

“假藥”事件被定性的一周之前,市一院開(kāi)始勸導(dǎo)患者出院。主要理由是,患者病情已經(jīng)穩(wěn)定,癥狀明顯緩解,可以出院慢慢治療。

所有出院患者或家屬都曾受到院方的單獨(dú)約談。市一院承諾,以后只要這些患者病情未痊愈,或是出現(xiàn)后遺癥等其他狀況,返院治療將給予“綠色通道”待遇,并免治療費(fèi)。此外,醫(yī)院還將對(duì)患者給予一定金額的“一次性補(bǔ)助”。同時(shí)患者保留訴訟的權(quán)利。

《財(cái)經(jīng)》記者不完全統(tǒng)計(jì)得知,市一院向每位患者提供的“補(bǔ)助”,根據(jù)患者的病情嚴(yán)重程度、恢復(fù)情況等,范圍在1000元至數(shù)萬(wàn)元不等。

在22日晚上之前,這份事先約定不能向“第三方”透露的協(xié)議很難獲得患者們的認(rèn)同。主要原因有三:協(xié)議中未能明確此事的性質(zhì),沒(méi)有交代造成不良反應(yīng)的原因;醫(yī)院給予所謂的“一次性補(bǔ)助”,并非醫(yī)療事故中的“賠償”,沒(méi)有明確責(zé)任方;協(xié)議稱由政府部門認(rèn)定后對(duì)患者予以賠償,究竟何時(shí)、怎樣賠償未見(jiàn)交代。

但在“假藥”定性出臺(tái)后,無(wú)論是視力有所恢復(fù)的張軍,還是目前仍然什么也看不見(jiàn)的病友,都開(kāi)始接受“主要責(zé)任不在醫(yī)院”的說(shuō)法。盡管對(duì)“假藥”如何流入醫(yī)院、販賣“假藥”的是誰(shuí)、賠償究竟由誰(shuí)承擔(dān)等一系列問(wèn)題仍有不少疑慮,他們也不得不選擇回家等待通知。到了23日,還在住院的患者下降至個(gè)位數(shù)。

“真藥以假藥論處”?

《財(cái)經(jīng)》記者從一位接近此事的衛(wèi)生部門人士處獲悉,本次事件中的“假藥”,實(shí)際為“按假藥論處”,并不是冒充或所含成分不合規(guī)定的“假藥”。這位消息人士證實(shí),真正導(dǎo)致116名接受注射的患者中有61名出現(xiàn)異常反應(yīng)的原因,是針劑在運(yùn)輸過(guò)程中保存不當(dāng),導(dǎo)致藥物變質(zhì)。

記者向上海藥監(jiān)局相關(guān)人士查詢,對(duì)方稱“此案已移交司法部門”。上海市公安部門的工作人員則稱對(duì)此事不知情。

可以查證的是,Avastin對(duì)貯藏要求極高,需在2℃-8℃溫度下保存,不可冷凍,不可搖晃,開(kāi)封后保存時(shí)間不宜超過(guò)24小時(shí)。羅氏在“使用、處理與處置的特別說(shuō)明”一項(xiàng)中還強(qiáng)調(diào):因?yàn)楫a(chǎn)品不含有防腐劑,小瓶中所有剩余的藥品都要丟棄掉。作為注射用藥,在給藥前還應(yīng)該檢查有無(wú)顆粒和變色。

《財(cái)經(jīng)》記者還獲悉,上海市一院眼科使用的Avastin,一直都委托上海瑞安腫瘤中心一位港籍醫(yī)師代購(gòu),本次亦然。《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于停止使用阿伐斯汀(Avastin)注射劑的通知》(衛(wèi)發(fā)明電〔2010〕78號(hào))(下稱《通知》)中,也確認(rèn)B6001B01系A(chǔ)vastin在香港銷售的批號(hào)。

北京政法大學(xué)教授、衛(wèi)生法學(xué)家卓小勤認(rèn)為,Avastin療效中不含眼疾,是上海市一院此次事件中使用的藥品被認(rèn)定為“假藥”的主要原因。

《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二條規(guī)定:對(duì)已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)需按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。卓小勤判斷,Avastin“是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的用于治療癌癥的新藥,眼科醫(yī)師將抗癌藥品用于治療眼科疾病、將靜脈給藥改為眼內(nèi)注射,依法應(yīng)當(dāng)按照新藥報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批注冊(cè)”,涉案藥品顯然未履行這一手續(xù)。

《藥品管理法》第四十八條中,適用“按假藥論處”的情況之一便是,所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

對(duì)于上海市一院眼科堅(jiān)稱Avastin系“患者自行購(gòu)買”,卓小勤說(shuō):“第一,醫(yī)院一般不使用病人拿來(lái)的藥,因?yàn)樗L(fēng)險(xiǎn)非常大,如果藥品來(lái)源不明出了問(wèn)題,醫(yī)院要負(fù)責(zé),所以這本身就是一個(gè)很不正常的行為。第二,按法律規(guī)定,醫(yī)院只能用國(guó)家批準(zhǔn)的藥品,即便有特殊情況病人自己拿藥來(lái),也應(yīng)該查驗(yàn)藥品是否有國(guó)家法律規(guī)定的批號(hào),醫(yī)院顯然沒(méi)有這么做?！彼J(rèn)為,相關(guān)責(zé)任人有“故意違法”之嫌。

更廣泛的“標(biāo)示外使用”

但9月14日,中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科分會(huì)主任委員黎曉新教授稱,Avastin治療眼疾,在各國(guó)都處于大范圍的臨床研究狀態(tài),“在中國(guó),這種臨床對(duì)于患者的治療和研究,也是經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)的?！?/p>

然而,上海市一院使用“患者自行購(gòu)買”Avastin施行手術(shù)的做法,并不能用“臨床試驗(yàn)”來(lái)解釋――正規(guī)的藥品臨床試驗(yàn),除了征得受試者同意外,還要安排一定比例的對(duì)照組進(jìn)行比對(duì),而且應(yīng)該是免費(fèi)的。既然市一院向患者“代收”了藥費(fèi),說(shuō)明它并沒(méi)有經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)審批。

進(jìn)一步查證可以發(fā)現(xiàn),并非臨床試驗(yàn)而以Avastin治療黃斑病的,絕不止上海市一院一家――前述張軍等患者,在其他醫(yī)院接受手術(shù)時(shí)“買藥”程序類似,亦可佐證這一點(diǎn)。

上海市一院暴發(fā)大規(guī)模不良反應(yīng)后一周,四川、湖北等省級(jí)行政單位衛(wèi)生部門,于9月15日轉(zhuǎn)發(fā)《通知》,主要內(nèi)容包括:所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停用羅氏制藥公司在香港銷售的批號(hào)為B6001B01的Avastin;組織對(duì)Avastin的分類清查,進(jìn)行登記封存,并于次日上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生部門;做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)病例,全力救治,及時(shí)上報(bào);加強(qiáng)監(jiān)管,規(guī)范藥品適應(yīng)癥和給藥途徑管理。

又過(guò)了一周,9月22日上午,北京市藥監(jiān)局宣武分局接到《北京市藥品稽查辦公室關(guān)于查處假藥阿伐斯汀(Avastin)注射劑的函》,成立檢查小組負(fù)責(zé)專項(xiàng)檢查。當(dāng)晚,上海藥監(jiān)局也表態(tài),“政府有關(guān)部門將對(duì)本市范圍內(nèi)違法經(jīng)營(yíng)、使用該藥品的單位和責(zé)任人依法嚴(yán)肅查處?！?/p>

監(jiān)管層的一系列嚴(yán)厲舉措,引起醫(yī)學(xué)界強(qiáng)烈反應(yīng)。一位來(lái)自山東的周姓眼科醫(yī)生表示,倘若“標(biāo)示外使用”被認(rèn)定為“假藥”,臨床中多年來(lái)廣泛“標(biāo)示外使用”的許多方法,都將面臨一種極為尷尬的境地。

周醫(yī)生介紹,在這些“標(biāo)示外使用”的療法中,許多方法已經(jīng)在業(yè)界形成一種約定俗成的慣例?！氨热缈鼓[瘤化療藥物絲裂霉素、氟尿嘧啶(5-Fu)在一類很難治的青光眼手術(shù)中的使用,至今還沒(méi)有更好的替代方式?！?/p>

Avastin的情況正是如此。該藥最早由美國(guó)聯(lián)邦藥物管理局(FDA)許可,用于治療大腸癌。2005年經(jīng)醫(yī)學(xué)家臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),由于其作用對(duì)象為抗血管內(nèi)皮增生因子(VEGF),可中和黃斑部不正常的高濃度VEGF,從而抑制黃斑病惡化。艾格眼科醫(yī)院院長(zhǎng)劉保松稱,目前國(guó)內(nèi)通過(guò)此藥治療眼底病的至少也有10萬(wàn)例次以上,正是因?yàn)榀熜э@著才很快推廣。

為什么不讓它“合法”?

Avastin相對(duì)廉價(jià),也是其迅速推廣的原因之一?！敦?cái)經(jīng)》記者不完全統(tǒng)計(jì),根據(jù)同批次注射的人員多少,每位患者每次在上海市一院注射的藥物費(fèi)用,約在120元至180元之間,加上手術(shù)、檢查等各類經(jīng)費(fèi),每次治療金額不足千元,不少人三針即愈。若用光動(dòng)療法,該院報(bào)價(jià)高達(dá)16500元,且治療效果很難說(shuō)好于Avastin。

同為羅氏出品的另一種黃斑病專用的眼科藥物L(fēng)ucentis,價(jià)格也相對(duì)較高。在臺(tái)灣地區(qū),注射一次Lucentis的藥價(jià)是2000美元(約合63820元臺(tái)幣),而注射一次Avastin的花費(fèi),僅在6000元至8000元臺(tái)幣之間,為L(zhǎng)ucentis的十分之一。

羅氏為研制眼科藥用Lucentis,曾花費(fèi)六年時(shí)間,終于在2006年獲批上市。此后的2007年10月,羅氏全資子公司基因泰克就聲明稱:到當(dāng)年11月30日止,公司將不再允許經(jīng)銷商向綜合藥房直接出售Avastin。因?yàn)榛蛱┛税l(fā)現(xiàn),很多藥房將Avastin簡(jiǎn)單分包裝后,出售給眼科使用。

基因泰克特別指出藥物分裝風(fēng)險(xiǎn),并強(qiáng)調(diào)Avastin沒(méi)有經(jīng)過(guò)正式的眼科臨床試驗(yàn)。公司發(fā)言人稱,“在我們看來(lái),花另外六年再重新做Avastin的(眼科)研究,對(duì)急需治療的病人是沒(méi)有益處的?！?/p>

羅氏的決定對(duì)眼科醫(yī)生們來(lái)說(shuō)無(wú)疑是個(gè)壞消息。因?yàn)锳vastin在多種眼底病中,有“近乎神奇的療效”,且副作用較小。雖然羅氏沒(méi)有進(jìn)行大規(guī)模臨床試驗(yàn),但《需知》中寫道:玻璃體內(nèi)注射該藥,目前報(bào)道的不良反應(yīng)發(fā)生率為0.01%至0.1%不等。而使用Lucentis,眼內(nèi)炎的發(fā)生率還在1.1%。

新增適應(yīng)癥困境

然而,無(wú)論Avastin在治療眼疾方面有多少優(yōu)點(diǎn),國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)網(wǎng)站“丁香園”的創(chuàng)始人、醫(yī)學(xué)博士李天天指出,在國(guó)內(nèi),未經(jīng)藥廠臨床試驗(yàn)而大規(guī)模用于治療,就屬違法行為。能夠申請(qǐng)臨床試驗(yàn)擴(kuò)大適應(yīng)癥資格的,只有獲準(zhǔn)合法生產(chǎn)此藥的制造商。這也正是眾多“標(biāo)示外用藥”長(zhǎng)年處于模糊地帶的主要原因。

前述周姓眼科醫(yī)生指出,如果取消“標(biāo)示外使用”,醫(yī)生目前的臨床實(shí)踐將受到巨大的沖擊?！霸谶@種情況下,今后醫(yī)生們是選擇遵守法律,放棄這些行之有效的方法而讓患者無(wú)助,還是冒著違法的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)繼續(xù)‘標(biāo)示外使用’,已然成為一種取舍兩難的糾結(jié)?！?/p>

周醫(yī)生認(rèn)為:“標(biāo)示外使用”本身并非錯(cuò)誤,也絕對(duì)不應(yīng)該一禁了之,而是應(yīng)該主動(dòng)、合理地規(guī)范引導(dǎo),使“標(biāo)示外使用”以最小的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)創(chuàng)造最大的收益。比如,對(duì)于一種藥物的“標(biāo)示外使用”,應(yīng)該先在一定的范圍內(nèi)進(jìn)行嚴(yán)格且自愿的臨床試驗(yàn),在權(quán)威的專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估后,相關(guān)醫(yī)政部門要進(jìn)行法律意義上的表態(tài),以決定是否允許這種“標(biāo)示外使用”繼續(xù)進(jìn)行,或者可以推廣使用,或者是要對(duì)這種“標(biāo)示外使用”施行某種準(zhǔn)入限制以規(guī)范之。

事實(shí)上,在美國(guó),FDA對(duì)上市后藥品的使用態(tài)度就相對(duì)寬松,并不要求醫(yī)生必須在審批的適應(yīng)癥內(nèi)用藥。

不過(guò),在周醫(yī)生看來(lái),解決“標(biāo)示外使用”的最佳途徑還是修改說(shuō)明書(shū)標(biāo)示,使那些有效、可靠、副作用可接受的“標(biāo)示外使用”變成“標(biāo)示內(nèi)使用”。畢竟,長(zhǎng)期游走在灰色地帶,缺乏法律明文規(guī)定,逃避藥監(jiān)部門監(jiān)督,正是藥品“標(biāo)示外使用”最大的法律漏洞和安全隱患――地下通道,或許會(huì)讓Avastin之類對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)藏條件要求較高的藥品,更容易出現(xiàn)與本次事故類似的問(wèn)題。

李天天介紹了一項(xiàng)“標(biāo)示外轉(zhuǎn)標(biāo)示內(nèi)”使用的成功案例――原本針對(duì)心腦血管疾病研制的“偉哥”,申請(qǐng)新增治療陽(yáng)痿的專利,并在全球大獲成功。

令人遺憾的是,由于制造商的堅(jiān)持(不愿花錢檢驗(yàn)、推廣這類藥物的另類效用),Avastin很難復(fù)制“偉哥”的歷史。在這種尷尬的局面之下,美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院下屬的眼科研究所于2008年2月決定,就上述兩種藥物(Avastin和Lucentis)對(duì)黃斑病的作用進(jìn)行平行對(duì)照臨床研究。當(dāng)時(shí)預(yù)計(jì),此項(xiàng)研究的結(jié)果將于2年至3年后獲得。到目前為止,暫未由公開(kāi)渠道看到研究結(jié)論。

黎曉新則介紹,大約一個(gè)月后,國(guó)際眼科學(xué)界會(huì)出臺(tái)一份基于循證醫(yī)學(xué)的Avastin研究報(bào)告,其中將包括藥物使用的合理性、明確適應(yīng)癥等。

篇9

關(guān)鍵詞：全球化；品牌；戰(zhàn)略

中圖分類號(hào)：F27文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1672-3198（2008）05-0043-02

隨著社會(huì)的飛速發(fā)展，市場(chǎng)提供給消費(fèi)者新產(chǎn)品、新品牌的選擇多種多樣，令消費(fèi)者無(wú)所適從。消費(fèi)者通常通過(guò)品牌來(lái)了解產(chǎn)品及企業(yè)的信息，依據(jù)品牌選購(gòu)商品已經(jīng)成為一種普遍現(xiàn)象。品牌不僅僅是產(chǎn)品的代名詞，它還涵蓋了企業(yè)聲譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)形象等多方面的內(nèi)容。品牌是企業(yè)的核心要素，是企業(yè)向目標(biāo)市場(chǎng)傳輸信息的主要媒介。它具有的風(fēng)格代表了與眾不同、高人一籌的經(jīng)營(yíng)理念，一旦迎合了目標(biāo)市場(chǎng)的口味，它就具有了非常重要的地位，可以引領(lǐng)市場(chǎng)潮流，影響消費(fèi)群體的價(jià)值觀。

商品經(jīng)濟(jì)、全球化時(shí)代的到來(lái)，把人們對(duì)全球化品牌的興趣煽動(dòng)得日益高漲，決定了我們務(wù)必沖破傳統(tǒng)思維定勢(shì)，沖破品牌成長(zhǎng)的羈絆，在動(dòng)態(tài)的市場(chǎng)環(huán)境中，充分把握好產(chǎn)品的定位，增加消費(fèi)體驗(yàn)和樂(lè)趣，讓自己的品牌在激烈的市場(chǎng)中傲視同儕，獲得豐厚的市場(chǎng)利潤(rùn)回報(bào)。如全球最有價(jià)值的品牌：可口可樂(lè)（ Coca Cola ）、微軟( Microsoft )、美國(guó)國(guó)際商用機(jī)器公司（ IBM ）、通用電器（ GE ）、 英特爾（ Intel）、諾基亞（ Nokia ）、 迪斯尼（ Disney ）、麥當(dāng)勞（ McDonald's ）、萬(wàn)寶路（ Marlboro ）等，所有這些品牌不僅牢牢地控制了本國(guó)市場(chǎng)，而且在全球的各個(gè)區(qū)域也保持著強(qiáng)勁的銷售勢(shì)頭。這些品牌的定位在世界范圍內(nèi)均保持一致性，并且有著高度明確的訴求點(diǎn)：如迪斯尼意味著家庭娛樂(lè)；索尼（ Sony ）代表了家用電器等；有意思的是，上述品牌除了萬(wàn)寶路之外，其余幾個(gè)品牌的名稱均與其所屬公司的名稱相同。在一個(gè)品牌背后集中資源于全球化市場(chǎng)上運(yùn)作，其優(yōu)勢(shì)是顯而易見(jiàn)的，如只有最強(qiáng)勢(shì)的品牌才有資格贊助世界杯足球賽或奧林匹克運(yùn)動(dòng)會(huì)等。

全球化的市場(chǎng)從來(lái)都不是消費(fèi)者驅(qū)動(dòng)的市場(chǎng)，而是大公司在擴(kuò)大其經(jīng)濟(jì)規(guī)模和市場(chǎng)控制份額的雙重驅(qū)使下采取的必然舉措。消費(fèi)者在此被視為全球化的受益者而非驅(qū)動(dòng)者。在消費(fèi)者心目中，全球性品牌經(jīng)常被感知為質(zhì)量和信譽(yù)的保證，他們總易于把全球性品牌和處于行業(yè)領(lǐng)先地位、保持不斷革新等正面形象聯(lián)系起來(lái)。在一些較為落后地區(qū)的新興市場(chǎng)，消費(fèi)者把消費(fèi)全球性品牌視為提高自己社會(huì)地位的表現(xiàn)或至少令他們感覺(jué)到自己是世界公民的一員，雖然這種感覺(jué)稍縱即逝。如“萬(wàn)寶路”已不僅是一個(gè)企業(yè)產(chǎn)品中的名牌，而成為美國(guó)文化的一部分；勞斯萊斯公司出品的勞斯萊斯和本特利豪華轎車，體現(xiàn)了一種英國(guó)式的富豪生活方式；雷達(dá)表長(zhǎng)期積淀下來(lái)的“永不磨損”的品質(zhì)特色等。

許多跨國(guó)公司在保持公司業(yè)務(wù)有機(jī)增長(zhǎng)的同時(shí)，傾向于日益增多公司旗下所屬品牌，以利于提高公司整體的市場(chǎng)占有份額。如一個(gè)品牌有幾個(gè)系列，一個(gè)“少女情懷系列”，一個(gè)“金色秋韻系列”等，多個(gè)系列滿足不同層次的消費(fèi)者的多種需求，進(jìn)而獲得豐厚的市場(chǎng)利潤(rùn)。對(duì)跨國(guó)公司而言，同樣的產(chǎn)品在全球不同的市場(chǎng)可能以不同的品牌名稱出現(xiàn)和銷售，或者同一品牌在全球各個(gè)市場(chǎng)以同樣面貌出現(xiàn)，然而產(chǎn)品的配方卻可能根據(jù)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)口味略作調(diào)整。如果一個(gè)國(guó)際化大公司若打算推廣一個(gè)全新品牌，它往往會(huì)追隨全球化戰(zhàn)略，因?yàn)檫@樣做能達(dá)到一定的規(guī)模效益和減少管理層面的復(fù)雜程度，免受消費(fèi)者先入為主的感知困擾。對(duì)于通常更多的、已經(jīng)存在的品牌而言，一個(gè)擁有全球化品牌戰(zhàn)略意圖的跨國(guó)公司可能會(huì)考慮品牌由地方化戰(zhàn)略向全球化戰(zhàn)略的遷移；或者是走雙向路線：品牌由區(qū)域適應(yīng)戰(zhàn)略向產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略遷移。即同一個(gè)跨國(guó)公司可能在同一時(shí)間采用不同的品牌戰(zhàn)略，當(dāng)然這要視公司針對(duì)的產(chǎn)品類別、公司所針對(duì)市場(chǎng)的地理位置、所分布區(qū)域的數(shù)量和類型而定。如以下是四種不同的品牌戰(zhàn)略的特征和具體的應(yīng)用情況：

1 地方化戰(zhàn)略

地方化戰(zhàn)略（產(chǎn)品冠以不同的品牌名稱，配方則因地制宜）主要針對(duì)品牌已擁有悠久的當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)且產(chǎn)品中某些成份源于當(dāng)?shù)刂Y源，瞄準(zhǔn)特定的當(dāng)?shù)仡櫩腿憾O(shè)計(jì)。在我國(guó)有著數(shù)不勝數(shù)的當(dāng)?shù)仄放?，后起的公司為了有效整合資源優(yōu)勢(shì)，也極力同那些曾經(jīng)一度聲明卓著、深入人心的品牌競(jìng)爭(zhēng)。

2 全球化戰(zhàn)略

全球化戰(zhàn)略（同一品牌，同樣產(chǎn)品）看起來(lái)似乎是可以追隨的最高理想，因?yàn)樗拐幱诔砷L(zhǎng)階段的公司享有經(jīng)濟(jì)上的優(yōu)勢(shì)地位：產(chǎn)品以標(biāo)準(zhǔn)化、大批量生產(chǎn)，并冠以同一品牌在全球行銷；制造過(guò)程的復(fù)雜度、管理的復(fù)雜度以及市場(chǎng)推廣的費(fèi)用被降至最低點(diǎn)。然而實(shí)際上，此戰(zhàn)略被有效使用的假設(shè)前提是，產(chǎn)品所有的誘人因素被謹(jǐn)慎地綜合起來(lái)，而顧客的喜好也是全球無(wú)一例外的驚人一致――實(shí)際上這種可能性很小。因此，這一戰(zhàn)略在使用時(shí)需三思而行――只有當(dāng)公司依據(jù)可靠的國(guó)際市場(chǎng)調(diào)研分析，確認(rèn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品是針對(duì)一項(xiàng)全球性的需求因而是一種全球化的產(chǎn)品，而且品牌名稱也應(yīng)是全球消費(fèi)者心理上能廣泛認(rèn)可的品牌――這種情形實(shí)在少之又少。一般只有大公司在推廣嶄新的品牌時(shí)才可能眷顧此戰(zhàn)略。

3 區(qū)域適應(yīng)戰(zhàn)略

區(qū)域適應(yīng)戰(zhàn)略（同一品牌，不同配方的產(chǎn)品）是一個(gè)有意思的替代性戰(zhàn)略。即在同一品牌名稱下生產(chǎn)的卻是實(shí)際上不盡相同的產(chǎn)品。這一戰(zhàn)略的假設(shè)前提是，雖然消費(fèi)者對(duì)某一品牌已經(jīng)建立了忠誠(chéng)度和信任感，但是由于不同區(qū)域的消費(fèi)者習(xí)慣和需求差異，該品牌需要為特定區(qū)域的消費(fèi)者提供適應(yīng)他們特定的消費(fèi)習(xí)慣、滿足他們特定消費(fèi)需求的具有區(qū)域特色的產(chǎn)品。如在歐洲各國(guó)市場(chǎng)上，洗滌劑的成分可謂千差萬(wàn)別：例如在德國(guó)，人們習(xí)慣于通過(guò)在靜止的熱水中浸泡的方式洗碗，而在西班牙，人們則更喜好用流動(dòng)冷水沖洗的方式洗碗。那么由此看來(lái)，洗滌劑的化學(xué)配方肯定會(huì)針對(duì)各國(guó)不同的使用情況而發(fā)生變化。所以，如果一個(gè)全球化品牌將自身定位于適應(yīng)區(qū)域市場(chǎng)的終端產(chǎn)品的話，那么它必須滿足用戶對(duì)千差萬(wàn)別使用情況的產(chǎn)品功能的期待。即該品牌戰(zhàn)略需要站在用戶的角度要求產(chǎn)品針對(duì)不同的區(qū)域需求和期望做出“匹配”的舉動(dòng)，同時(shí)也保證了品牌實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的銷售預(yù)期。

4 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略（同樣的產(chǎn)品配方，冠以不同的品牌）體現(xiàn)了對(duì)當(dāng)?shù)亻L(zhǎng)期形成的基于某些品牌的傳統(tǒng)忠誠(chéng)度和地方特色的尊重，并且避免了為維護(hù)巨大的當(dāng)?shù)仄放萍易逍蜗蠖扇〉漠a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化。此戰(zhàn)略通過(guò)將盡可能多的同類產(chǎn)品特征結(jié)合在某一產(chǎn)品上，使得該產(chǎn)品得以在全球行銷的規(guī)模上大批量生產(chǎn)，廣告費(fèi)用得以攤薄，最終結(jié)果的差異只不過(guò)是體現(xiàn)在產(chǎn)品上的品牌名稱和制造商名稱的不同而已。

5 結(jié)論

二十一世紀(jì)的主要經(jīng)濟(jì)形態(tài)是品牌經(jīng)濟(jì)，品牌成為彰顯產(chǎn)品差異，突現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)力的標(biāo)志，也是企業(yè)戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)的重要組成部分。如何在全球紛紜復(fù)雜的品牌中處理品牌和產(chǎn)品決策，它需要靈活的建立在公司決策的切入點(diǎn)，決策要基于富有說(shuō)服力要素的層級(jí)次序，即從產(chǎn)品功能到有形的產(chǎn)品特征以及無(wú)形的品牌形象心理感受。品牌產(chǎn)品的層級(jí)次序涵蓋了可以輕易更改的產(chǎn)品要素和需要謹(jǐn)慎變化的品牌要素，因?yàn)槠放埔厥桥c消費(fèi)者共享的，它的變動(dòng)首先需要得到消費(fèi)者的認(rèn)可。我們將以上處理品牌產(chǎn)品的四個(gè)基本戰(zhàn)略視為切實(shí)可行的解決辦法，它們使相互間各自排斥的目標(biāo)達(dá)到一種可以接受的妥協(xié)點(diǎn)，從而達(dá)到最大限度的消費(fèi)者認(rèn)可度并且仍然保持具有吸引力的經(jīng)濟(jì)規(guī)模。即我們站在品牌的角度，應(yīng)運(yùn)用均衡的全球化和地方化品牌組合，確保獲得最大限度的消費(fèi)者的認(rèn)可。

參考文獻(xiàn)

篇10

本文所要討論的是工程竣工交付以后的質(zhì)量責(zé)任問(wèn)題，包括質(zhì)量責(zé)任的不同分類和期限、工程建造的各個(gè)參與者如何分擔(dān)建筑物瑕疵的責(zé)任、建筑物權(quán)利人對(duì)建造人的權(quán)利等等。這些問(wèn)題還將引出針對(duì)建筑物有質(zhì)量瑕疵如何設(shè)置保險(xiǎn)來(lái)保護(hù)業(yè)主，或者有無(wú)相關(guān)保險(xiǎn)可以使責(zé)任人免受索賠？對(duì)于這些問(wèn)題的回答，各國(guó)法律制度的答案是各不相同的，研究這些答案，對(duì)我們不無(wú)裨益。

本文在比較各國(guó)在建筑物竣工交付后質(zhì)量責(zé)任制度的幾種主要模式的基礎(chǔ)上，理解和分析我國(guó)對(duì)建筑物竣工交付后質(zhì)量責(zé)任的法律規(guī)定，并提出引進(jìn)和推廣建筑工程保修保證保險(xiǎn)和建筑工程質(zhì)量責(zé)任綜合保險(xiǎn)的建議，以完善我國(guó)的建筑物質(zhì)量責(zé)任制度。

一、建筑物竣工交付后的質(zhì)量責(zé)任的不同階段及期限

我國(guó)《建筑法》對(duì)建筑物竣工交付后質(zhì)量責(zé)任的規(guī)定，主要見(jiàn)于第62條和第80條。第62條規(guī)定：“建筑工程實(shí)行質(zhì)量保修制度。建筑工程的保修范圍包括地基基礎(chǔ)工程、主體結(jié)構(gòu)工程、屋面防水工程和其他土建工程，以及電氣管線、上下水管線的按照工程，供熱、供冷系統(tǒng)等項(xiàng)目；保修的期限應(yīng)當(dāng)按照保證建筑物合理壽命年限內(nèi)正常使用，維護(hù)使用者合法權(quán)益的原則確定。具體的保修范圍和最低保修期限由國(guó)務(wù)院規(guī)定”。該條法律規(guī)定，確立了我國(guó)對(duì)建設(shè)工程質(zhì)量保修期的法律制度，即地基基礎(chǔ)和主體結(jié)構(gòu)在合理使用壽命內(nèi)保證使用，其余部位在最低保修年限內(nèi)保證使用的法律制度，保證使用的責(zé)任局限在施工方?！督ㄖā返?0條規(guī)定：“在建筑物的合理使用壽命內(nèi)，因建筑工程質(zhì)量不合格受到損害的，有權(quán)向責(zé)任者要求賠償?！边@條法律規(guī)定，則是確立了我國(guó)建設(shè)工程損害賠償期的法律制度，即在整個(gè)合理使用壽命期內(nèi)，因工程質(zhì)量不合格造成損害的，責(zé)任者均應(yīng)賠償?shù)姆芍贫?，但?zé)任者未限定在施工方。

可見(jiàn)，我國(guó)的建設(shè)工程法律框架設(shè)定的建筑物竣工交付后的質(zhì)量責(zé)任主要區(qū)分兩個(gè)階段，一是工程質(zhì)量保修期，二是損害賠償責(zé)任期。這與其他許多國(guó)家的建筑物竣工后質(zhì)量責(zé)任體系不謀而合。以下分述之。

（一）質(zhì)量保修期內(nèi)的責(zé)任

質(zhì)量保修期內(nèi)的責(zé)任是建筑物竣工交付后的第一個(gè)質(zhì)量責(zé)任期。我國(guó)法律規(guī)定，工程通過(guò)竣工驗(yàn)收并滿足法律規(guī)定以及合同約定的條件即可交付。《建筑法》第61條規(guī)定：“交付竣工驗(yàn)收的建筑工程，必須符合規(guī)定的建筑工程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有完整的工程技術(shù)經(jīng)濟(jì)資料和經(jīng)簽署的工程保修書(shū)，并具備國(guó)家規(guī)定的其他竣工條件?！北Ｐ迺?shū)應(yīng)當(dāng)明確建設(shè)工程的保修范圍、保修期限和保修責(zé)任等。

質(zhì)量保修期的責(zé)任主要落在施工方肩上。國(guó)務(wù)院2000年1月頒布的《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》（下稱《質(zhì)量條例》）第41條規(guī)定：“如果建設(shè)工程在保修范圍和保修期限內(nèi)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的，施工單位應(yīng)當(dāng)履行保修義務(wù)，并對(duì)造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任?！彼?，對(duì)保修階段的質(zhì)量責(zé)任，可以作這樣的理解：在保修期內(nèi)，只要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量瑕疵，不管有無(wú)損害，施工方均有義務(wù)進(jìn)行修復(fù)，如果造成損失，還應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。當(dāng)然，如果質(zhì)量瑕疵不是施工方造成的，施工方在履行保修義務(wù)后，可以向責(zé)任方追償。只是根據(jù)以上一條的規(guī)定，對(duì)于非施工方造成的質(zhì)量瑕疵在保修期內(nèi)引起的損失，施工方是否也應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任以及如何承擔(dān)、如何追償?shù)膯?wèn)題尚不明確。

同樣是建筑物竣工交付以后的第一個(gè)質(zhì)量責(zé)任期，各國(guó)法律制度下的質(zhì)量保修期的替代名稱是多種多樣，且期限也各不相同。

在法國(guó)，稱“質(zhì)量保修期”為“正式完工期限”（1978年民法典），期限為自交付之日起一年。比利時(shí)和瑞典稱之為“保證期”，通常為一年，結(jié)束時(shí)即為最終交付。荷蘭的保修期為3－12個(gè)月，澳大利亞、新加坡、英國(guó)通常為六個(gè)月，瑞典為兩年，加拿大的魁北克、葡萄牙則更長(zhǎng)，為五年，但公用建筑的保修期為2年。英國(guó)的JCT合同把從工程實(shí)際交付至最后完工的期限稱為“缺陷責(zé)任期”。FIDIC文本也是如此。所謂“缺陷責(zé)任期”，實(shí)際上僅指從工程實(shí)際交付至最后完工之間的期限，由承包方對(duì)列入“實(shí)際完工證書(shū)”上的缺陷進(jìn)行修復(fù)，并對(duì)在此期間顯現(xiàn)的瑕疵進(jìn)行免費(fèi)維修。但是取名為“缺陷責(zé)任期”，往往引起很多人誤解，以為一旦該期限屆滿，承包商即不對(duì)工程缺陷承擔(dān)責(zé)任，其實(shí)不然。

不管取什么名字，這段竣工后的特殊責(zé)任期間的期限長(zhǎng)短因國(guó)而異，并非都是一年。荷蘭的保修期為3－12個(gè)月，澳大利亞、新加坡、英國(guó)通常為六個(gè)月，瑞典為兩年，加拿大的魁北克、葡萄牙則更長(zhǎng)，為五年，但公用建筑的保修期為2年。

我國(guó)的《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》第40條具體明確了建設(shè)工程的最低保修范圍和最低保修期限。其中，基礎(chǔ)設(shè)施工程、房屋建筑的地基基礎(chǔ)工程和主體結(jié)構(gòu)工程的最低保修年限，為設(shè)計(jì)文件規(guī)定的該工程的合理使用年限；屋面防水工程、衛(wèi)生間、房間和外墻面的防滲漏的最低保修年限為5年；供熱與供冷系統(tǒng)的最低保修年限為2個(gè)采暖期、供冷期；電氣管線、給排水管道、設(shè)備安裝和裝修工程的最低保修年限為2年。其余部位的最低保修年限由承發(fā)包雙方在合同中約定。

按照我國(guó)法律的規(guī)定，建設(shè)工程的保修期自竣工驗(yàn)收合格之日起計(jì)算。如果竣工驗(yàn)收不合格，則由施工單位進(jìn)行整修后再行竣工驗(yàn)收，直至合格后交付。但是在很多國(guó)家，有四種不同情形的“交付”：

1、業(yè)主對(duì)竣工工程完全滿意而接收交付工程；

2、非常不滿意而不愿接收工程，要求整改后再驗(yàn)收；

3、業(yè)主接受工程，但對(duì)其中不完善之處與承包人達(dá)成減低工程價(jià)款的約定。如果不完善之處是由第三方引起的，承包人通常可以向該第三方提起索賠；

4、最普遍的做法是業(yè)主先作有條件的接收，而這個(gè)條件是承包人必須自費(fèi)盡速修復(fù)瑕疵部分，達(dá)到業(yè)主的要求。此時(shí)頒發(fā)的完工證書(shū)應(yīng)當(dāng)載明所有應(yīng)當(dāng)修復(fù)之瑕疵。比如，在英國(guó)，達(dá)到“實(shí)際完工”即可交付，建筑師會(huì)簽發(fā)“實(shí)際完工證明”。而在美國(guó)，工程達(dá)到“實(shí)質(zhì)性完工”即可交付，在交付后的一定期限內(nèi)，即“缺陷責(zé)任期”內(nèi)，承包商有義務(wù)修復(fù)已發(fā)現(xiàn)的、和在該期限內(nèi)發(fā)現(xiàn)的任何質(zhì)量缺陷。

但是，不管是何種情況下的“交付”，工程交付即意味著工程施工階段的結(jié)束和使用階段的開(kāi)始。工程交付的法律意義表現(xiàn)為：

1、交付意味著保修責(zé)任的開(kāi)始；

2、交付意味著承包商無(wú)權(quán)在未得到業(yè)主同意的情況下進(jìn)入該物業(yè)；

3、在承包商提供履約保函的情況下，在此時(shí)開(kāi)始考慮釋放保函；

4、工程交付時(shí)以下問(wèn)題一般得以解決：

（1）實(shí)際交付工程與合同約定的標(biāo)準(zhǔn)之間的明顯差異；

（2）未決的索賠與反索賠。如在工程交付時(shí)未能解決，當(dāng)事人至少應(yīng)明確如何處理的立場(chǎng)。在很多國(guó)家工程索賠時(shí)效從交付之日起算。時(shí)效長(zhǎng)短由法律規(guī)定或者由合同約定。比如在瑞典，建筑合同一般約定業(yè)主必須在工程交付之日起30天內(nèi)提出關(guān)于工程延期的索賠。

（3）工程款結(jié)算安排。法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文本規(guī)定承包方應(yīng)在工程交付之日起120天內(nèi)向業(yè)主提交尾款結(jié)算的具體金額。瑞典規(guī)定為8個(gè)月內(nèi)提交。

5、自工程交付后，業(yè)主開(kāi)始承擔(dān)保護(hù)建筑物不受意外損害的責(zé)任（如火災(zāi)、盜竊等）。

比較我國(guó)的法律規(guī)定和其它國(guó)家的相應(yīng)規(guī)定可以發(fā)現(xiàn)：我國(guó)立法根據(jù)決定整個(gè)合理使用壽命正常使用的建筑物的主要部位和非主要部位的不同情況，對(duì)保修期作了不同的規(guī)定，并且各分部分項(xiàng)工程的具體保修年限由承發(fā)包雙方在招投標(biāo)過(guò)程中競(jìng)爭(zhēng)以及在設(shè)定具體合同時(shí)約定的做法，是吸收了國(guó)外的先進(jìn)做法并結(jié)合我國(guó)國(guó)情的創(chuàng)造。這些新規(guī)定值得承發(fā)包雙方高度重視，也值得我們廣大律師高度重視。

（二）損害賠償責(zé)任期內(nèi)的責(zé)任

質(zhì)量保修期屆滿后，意味著另一種責(zé)任期間的開(kāi)始，即進(jìn)入損害賠償責(zé)任期間。在有些國(guó)家這種責(zé)任為零。如葡萄牙規(guī)定在政府作為業(yè)主的情況下，質(zhì)量保證期后不存在損害賠償責(zé)任。但是在大多數(shù)國(guó)家，業(yè)主都可以在一段時(shí)期內(nèi)向有關(guān)責(zé)任者要求損害賠償。

保修期的損害賠償責(zé)任的期限因法律或合同規(guī)定的不同而不同，很多國(guó)家的制度本身也在不斷變化。以荷蘭、法國(guó)和加拿大的魁北克為例：荷蘭民法典規(guī)定了二十年責(zé)任期；而法國(guó)規(guī)定了十年責(zé)任期。法國(guó)的十年責(zé)任期的責(zé)任范圍為以下缺陷引起的損害：1、影響道路、主要管道、基礎(chǔ)、承重結(jié)構(gòu)的堅(jiān)固，隱蔽工程、與建筑物不可分的設(shè)備（其他設(shè)計(jì)要求有不少于2年的合同保證期）2、工程不符合使用目的。另外，在加拿大的魁北克，非居住房屋和商業(yè)建筑的保修期后責(zé)任期為5年，而公用建筑則為30年。

與保修期內(nèi)的責(zé)任形式不同，保修期內(nèi)只要發(fā)現(xiàn)任何瑕疵，不管有無(wú)損害承包商均有義務(wù)修復(fù)，不修復(fù)將承擔(dān)一定的后果；但在保修期后的損害賠償責(zé)任期內(nèi)，出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要有損害才可主張賠償，而且并不是所有的損害都可以獲得賠償。

在大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)，如意大利、魁北克、西班牙、瑞典和英國(guó)，將損害分為微小損害和重大損害，只有重大損害才可追究責(zé)任。當(dāng)然，至于孰是“微小”孰是“重大”，這些國(guó)家的法律和實(shí)踐都沒(méi)有一個(gè)確定的標(biāo)準(zhǔn)，可以說(shuō)因事而異。比如在英國(guó)，對(duì)磚房裂縫程度的分類是根據(jù)這些裂縫對(duì)結(jié)構(gòu)的影響程度來(lái)確定的，從而判斷哪些是嚴(yán)重裂縫，哪些是微小裂縫。

盡管沒(méi)有確切的標(biāo)準(zhǔn)，但各國(guó)建筑法律、法規(guī)的要求，合同明文或默示條款的要求，以及建筑物所在地特殊文化的需求，都是判斷損害大小的一般依據(jù)。

我國(guó)《建筑法》第80條的規(guī)定表明：我國(guó)立法對(duì)建筑物損害賠償責(zé)任期的規(guī)定比較嚴(yán)厲，針對(duì)建筑物的地基和主體結(jié)構(gòu)以及其他部位，即使在普通部位的保修期屆滿后，只要因質(zhì)量不合格造成損害的，均可要求責(zé)任者承擔(dān)賠償責(zé)任。這顯然加重了建筑物的制造者包括承發(fā)包雙方以及勘察、設(shè)計(jì)等有關(guān)各方的質(zhì)量責(zé)任?？梢灶A(yù)見(jiàn)，不遠(yuǎn)的未來(lái)，因建筑物質(zhì)量不合格而請(qǐng)求賠償?shù)陌讣?huì)大大增加。當(dāng)然，區(qū)別于保修期的責(zé)任主體，法律并未規(guī)定由施工方負(fù)責(zé)，而僅僅規(guī)定了“責(zé)任者”。那么，哪些主體可能成為建筑法規(guī)定的損害賠償責(zé)任期內(nèi)的責(zé)任者呢？

二、建筑物竣工后質(zhì)量損害賠償責(zé)任的承擔(dān)主體

由于損害賠償?shù)拿袷仑?zé)任不一定依據(jù)合同而發(fā)生，因此按照建筑物在建設(shè)期間是否與業(yè)主有合同關(guān)系，在建筑物竣工后承擔(dān)質(zhì)量損害賠償責(zé)任的主體可以大致分為以下兩類：

（一）與業(yè)主訂有合同者，包括勘察設(shè)計(jì)單位、施工單位，監(jiān)理單位等。

按照我國(guó)《建筑法》第24條的規(guī)定，業(yè)主有可能只與一個(gè)項(xiàng)目總承包方簽訂合同，也可能分別與勘察、設(shè)計(jì)、施工以及監(jiān)理和設(shè)備采購(gòu)各方簽訂合同，建筑法對(duì)業(yè)主與合同對(duì)方的工程質(zhì)量責(zé)任都作了相應(yīng)的規(guī)定。因此，在建筑物竣工交付使用后，按照《建筑法》第80條規(guī)定因工程質(zhì)量不合格造成損害的責(zé)任者，就可能是與業(yè)主有各種合同關(guān)系的對(duì)應(yīng)各方。根據(jù)有關(guān)的法律規(guī)定，這些業(yè)主的對(duì)應(yīng)方都有可能成為損害賠償?shù)呢?zé)任者。

但國(guó)外的規(guī)定有例外：意大利的民法典只規(guī)定了施工單位對(duì)建設(shè)單位的責(zé)任，這意味著施工單位必須及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正其他建設(shè)參與者的錯(cuò)漏，否則將承擔(dān)責(zé)任。但在Emilia-Romagna地區(qū)這一原則已得到了適當(dāng)?shù)男抻?，該地區(qū)1990年有一項(xiàng)法律規(guī)定：主要設(shè)計(jì)人、項(xiàng)目經(jīng)理、承包人、技術(shù)監(jiān)理、竣工檢驗(yàn)人等應(yīng)簽署建筑物竣工的技術(shù)文件，聲明該建筑物已符合建筑規(guī)范及使用要求。如果政府監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)這一聲明是不真實(shí)的，這些簽字人都將被處以罰金。

此外，新加坡有一套截然不同的責(zé)任分擔(dān)體系。1989年《新加坡建筑管制法》引入了“有資格的人”、“注冊(cè)檢驗(yàn)師”和“現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)理人”的概念。建設(shè)單位如果就施工方過(guò)錯(cuò)造成的損害要求賠償，他可以直接向施工方索賠，也可以向上述“有資格的人”進(jìn)行索賠，這樣，施工方就可以免于承擔(dān)責(zé)任。

（二）與業(yè)主沒(méi)有直接合同關(guān)系者，包括：

1、政府建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督部門

在有些國(guó)家，當(dāng)?shù)卣块T有義務(wù)核查所有或部分建筑項(xiàng)目的質(zhì)量情況。我國(guó)目前體制下仍要求政府建筑管理部門對(duì)所有竣工建筑物進(jìn)行驗(yàn)收并出具驗(yàn)收結(jié)果說(shuō)明：合格或者不合格。但我國(guó)的《質(zhì)量條例》關(guān)于“竣工驗(yàn)收備案制度”的新規(guī)定將改變政府過(guò)去直接參與驗(yàn)收的做法，而將監(jiān)督力度轉(zhuǎn)移到施工圖的審查和竣工驗(yàn)收資料的抽查。

在英國(guó)，法律規(guī)定了對(duì)政府部門的責(zé)任限制，而在有些國(guó)家政府部門的責(zé)任幾乎為零。如新加坡因?yàn)橛小百Y格人”承擔(dān)責(zé)任的機(jī)制，明確規(guī)定政府不必承擔(dān)責(zé)任。

2、質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)

我們可能會(huì)遇到的一個(gè)問(wèn)題是：如果對(duì)建筑材料質(zhì)量狀況的錯(cuò)誤鑒定結(jié)論導(dǎo)致建筑物質(zhì)量瑕疵，瑕疵責(zé)任由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)？比如在我國(guó)，對(duì)商品混凝土的檢測(cè)通常需要委托專門的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行、水泥制品使用前必須經(jīng)過(guò)檢測(cè)，按照我國(guó)的合同法和建筑法，使用該產(chǎn)品進(jìn)行施工的一方仍應(yīng)對(duì)建筑物瑕疵承擔(dān)責(zé)任，然后由承擔(dān)責(zé)任方再依據(jù)委托檢測(cè)的合同自質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)索賠。

3、分包商

按照英、美合同法上“合同相對(duì)性原則”，除合同當(dāng)事人外，任何其他人不得請(qǐng)求享有合同權(quán)利，也不必承擔(dān)合同責(zé)任，合同當(dāng)事人之外的第三方無(wú)權(quán)要求執(zhí)行合同中約定的第三方權(quán)利。由于業(yè)主與分包商沒(méi)有直接合同關(guān)系，業(yè)主無(wú)法直接向分包商主張權(quán)利，受害者（如租戶、后繼使用人）更是無(wú)法向直接責(zé)任者追索合同意義上的賠償權(quán)利，因而導(dǎo)致眾多實(shí)質(zhì)上不公平的結(jié)果。為了避免產(chǎn)生這樣的結(jié)果，在英國(guó)盛行一種叫“從屬保證”（collateralwarranty）的系列合同，與建筑承包合同配套使用，即業(yè)主要求所有的承包商（包括各類分包商）、專業(yè)咨詢師（包括結(jié)構(gòu)工程師、造價(jià)工程師、設(shè)計(jì)師等）、設(shè)備供應(yīng)商等向建筑工程的使用人、買受人、承租人和貸款人提供書(shū)面保證合同，從而建立由這些設(shè)備或服務(wù)提供商向建筑物權(quán)利人直接承擔(dān)責(zé)任的法律紐帶。由于一個(gè)建筑項(xiàng)目往往涉及數(shù)十個(gè)、上百個(gè)甚至上千個(gè)這樣的書(shū)面保證合同，一些大的律師事務(wù)所的建筑法部門得投入不少人力應(yīng)付這些保證合同的起草、談判等的繁瑣操作。

1996年，英國(guó)的“法律委員會(huì)”提出關(guān)于《合同相對(duì)性：關(guān)于第三人利益的合同》的報(bào)告，要求英國(guó)法對(duì)“合同當(dāng)事人原則”作了重大修改，授予合同中關(guān)于第三人權(quán)益的執(zhí)行效力。1998年形成議案交國(guó)會(huì)討論，并于1999年11月11日獲女皇批準(zhǔn)，成為《合同（第三方權(quán)利）法》?？梢灶A(yù)見(jiàn)，英國(guó)今后的建筑承包合同將增加許多涉及包括分包商、供應(yīng)商、建筑物使用人、購(gòu)買人、建筑項(xiàng)目貸款人等在內(nèi)的第三人利益條款的起草，并且對(duì)這些條款的內(nèi)容設(shè)置采取更加謹(jǐn)慎的態(tài)度。

在我國(guó)，這一問(wèn)題已在法律的規(guī)定上得到解決。《建筑法》第55條規(guī)定：“建筑工程實(shí)行總承包的，工程質(zhì)量由工程總承包單位負(fù)責(zé)，總承包單位將建筑工程分包給其他單位的，應(yīng)當(dāng)對(duì)分包工程的質(zhì)量與分包單位承擔(dān)連帶責(zé)任。分包單位應(yīng)當(dāng)接受總承包單位的質(zhì)量管理?！睋?jù)此，總包單位和分包單位對(duì)分包工程承擔(dān)連帶責(zé)任，有權(quán)主張索賠的一方可以依據(jù)合同，或者在無(wú)直接合同關(guān)系的情形下依據(jù)侵權(quán)理論要求總包方、分包人承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。

4、供應(yīng)商

在國(guó)外，業(yè)主與供應(yīng)商一般沒(méi)有合同關(guān)系，供應(yīng)商供應(yīng)的材料、設(shè)備有質(zhì)量缺陷時(shí)對(duì)業(yè)主的責(zé)任表現(xiàn)為“侵權(quán)責(zé)任”。

在我國(guó)，建筑材料有甲供料和乙供料之分，但總的趨勢(shì)是以乙供料為主。前者由建設(shè)單位與供應(yīng)商訂立供貨合同，后者由施工單位與供應(yīng)商訂立供貨合同。但不管是甲供料、還是乙供料，建筑材料在用于施工以前，施工單位、監(jiān)理單位有責(zé)任對(duì)該材料進(jìn)行檢驗(yàn)，或核實(shí)有關(guān)質(zhì)保書(shū)和檢測(cè)報(bào)告。施工單位、監(jiān)理單位按照《建筑法》及配套法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)建筑物質(zhì)量瑕疵的責(zé)任，而供貨單位則按《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》承擔(dān)貨物瑕疵的責(zé)任，兩者并不矛盾。

三、質(zhì)量缺陷的分類

《建筑法》第80條規(guī)定的損害賠償責(zé)任的前提之一是：該損害是“因建筑工程質(zhì)量不合格”而遭受的。什么是“建筑工程質(zhì)量不合格”呢？它的標(biāo)準(zhǔn)是什么？質(zhì)量不合格與一般的質(zhì)量問(wèn)題的界限又是什么？這些問(wèn)題目前還難以在現(xiàn)有條文中找到答案。按照一般的理解和建筑行業(yè)的運(yùn)作習(xí)慣，工程質(zhì)量問(wèn)題可以分為工程質(zhì)量缺陷和工程質(zhì)量事故。釀成工程質(zhì)量事故的缺陷一般是對(duì)工程結(jié)構(gòu)安全、使用功能和外形觀感等影響較大、損失較大的質(zhì)量損傷。從廣義上說(shuō)，工程質(zhì)量問(wèn)題都是程度不一的工程質(zhì)量缺陷，質(zhì)量缺陷達(dá)到了一定的嚴(yán)重程度，即構(gòu)成了質(zhì)量不合格。

任何質(zhì)量缺陷的背后都有導(dǎo)致這一缺陷的行為人的錯(cuò)誤和疏忽行為。這種錯(cuò)誤和疏忽行為可以發(fā)生在整個(gè)建筑過(guò)程的任何一個(gè)階段，主要包括：1、設(shè)計(jì)和技術(shù)監(jiān)理過(guò)程；2、現(xiàn)場(chǎng)施工過(guò)程；3、移交時(shí)關(guān)于維護(hù)和使用建筑物的指導(dǎo)過(guò)程。如果按上述階段分類，可將質(zhì)量缺陷分成以下主要幾大類：

（一）設(shè)計(jì)缺陷

記載在設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)計(jì)文件上的錯(cuò)誤或疏漏將從一開(kāi)始就影響工程建筑的質(zhì)量。比如對(duì)通風(fēng)的設(shè)計(jì)考慮不周將引起建筑物通風(fēng)不良，而結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上的錯(cuò)誤將帶來(lái)建筑物沉降、裂縫等結(jié)構(gòu)性缺陷。設(shè)計(jì)師無(wú)疑是承擔(dān)設(shè)計(jì)錯(cuò)誤的責(zé)任主體。

但是，在很多情況下，設(shè)計(jì)錯(cuò)誤帶來(lái)的缺陷責(zé)任的承擔(dān)主體并非僅設(shè)計(jì)師一方。在美國(guó)，工程邊設(shè)計(jì)邊施工的現(xiàn)象很普遍，大部分的具體設(shè)計(jì)工作是在工程進(jìn)行施工過(guò)程中通過(guò)獨(dú)立技術(shù)監(jiān)理的監(jiān)督和配合完成的，如果由于監(jiān)理的過(guò)錯(cuò)而導(dǎo)致設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，監(jiān)理也應(yīng)承擔(dān)設(shè)計(jì)缺陷的責(zé)任。

承包商也會(huì)被要求承擔(dān)設(shè)計(jì)缺陷的責(zé)任。在英國(guó)，承包商有義務(wù)在進(jìn)行施工組織設(shè)計(jì)時(shí)檢查設(shè)計(jì)師的設(shè)計(jì)。意大利的立法走到了極端，把設(shè)計(jì)和監(jiān)理過(guò)程中的所有錯(cuò)誤和疏忽的責(zé)任都?jí)涸诔邪桃环筋^上。而新加坡走向另一個(gè)極端，即有責(zé)任的個(gè)人直接承擔(dān)設(shè)計(jì)錯(cuò)誤的責(zé)任。但大多數(shù)國(guó)家都在尋求一種平衡，力求確定設(shè)計(jì)師、監(jiān)理師和承包商、分包商、供應(yīng)商之間承擔(dān)設(shè)計(jì)錯(cuò)誤的合理比例。

我國(guó)《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》第28條第2款規(guī)定：“施工單位在施工過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)文件和圖紙有差錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出意見(jiàn)和建議?！睉?yīng)當(dāng)理解為施工單位只在發(fā)現(xiàn)了差錯(cuò)后方有義務(wù)及時(shí)提出，但沒(méi)有規(guī)定施工單位有審查設(shè)計(jì)文件和圖紙的義務(wù)。因此，除非合同有另外的約定，承包商一般不承擔(dān)設(shè)計(jì)缺陷的責(zé)任。至于承包商發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)有差錯(cuò)而不及時(shí)提出意見(jiàn)和建議應(yīng)承擔(dān)怎樣的責(zé)任，法律沒(méi)有作進(jìn)一步規(guī)定。

（二）施工缺陷

施工過(guò)程的缺陷大部分是由于承包商引起的。承包商最主要的義務(wù)是按照工程設(shè)計(jì)圖紙和施工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)施工，嚴(yán)格執(zhí)行每道工序，檢查建筑材料、構(gòu)件的質(zhì)量。這在各國(guó)都是一樣的。

我國(guó)的《建筑工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》第29條：“施工單位必須按照工程設(shè)計(jì)要求施工技術(shù)材料和合同約定，對(duì)建筑材料，建筑構(gòu)配件，設(shè)備和商品混凝土進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面記錄和專人簽字；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得使用。”由此可見(jiàn)，建筑材料、構(gòu)配件等使用到施工工程，成為建筑物的一部分之后，由此造成工程質(zhì)量缺陷的責(zé)任應(yīng)當(dāng)由施工單位向建設(shè)單位承擔(dān)，而不論該材料或該產(chǎn)品由誰(shuí)來(lái)采購(gòu)。

但在法國(guó)有一項(xiàng)特殊的規(guī)定，對(duì)于那些稱之為“EPERS”的建筑物構(gòu)配件，比如預(yù)制木配件，供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)承擔(dān)因該產(chǎn)品導(dǎo)致工程質(zhì)量缺陷的責(zé)任，從而免除了承包商對(duì)此的檢驗(yàn)和測(cè)試責(zé)任。

（三）指導(dǎo)缺陷

工程交付時(shí)建筑師給予業(yè)主的維修使用指導(dǎo)說(shuō)明不充分，可能引起建筑物使用過(guò)程中的損害。隨著建筑物使用功能的日趨多樣和復(fù)雜，對(duì)建筑物如何使用和維修的告知愈顯重要。錯(cuò)誤信息或疏忽重要信息的告知都可能造成重大損害。

法國(guó)有一案例：一個(gè)診所的看房人在灌裝臨時(shí)用電房的汽油箱時(shí)，汽油涌出淹沒(méi)了好幾層樓面。法院在審理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，承包商在移交該房給業(yè)主時(shí)，沒(méi)有向業(yè)主充分告知罐裝汽油箱的用法說(shuō)明，以致管房人誤操作而導(dǎo)致?lián)p失。因此，法院判令承包商承擔(dān)損害賠償責(zé)任。

我國(guó)建筑法第61條規(guī)定了交付竣工驗(yàn)收建筑工程應(yīng)具有完整的工程技術(shù)經(jīng)濟(jì)資料。上海市還實(shí)行了住宅建設(shè)單位應(yīng)提供《住宅使用說(shuō)明書(shū)》的制度。違反了這些規(guī)定，受損害方可以依法要求責(zé)任人承擔(dān)損害賠償責(zé)任。

四、推行工程保修保險(xiǎn)和工程質(zhì)量綜合保險(xiǎn)

從以上我們可以看到，各國(guó)對(duì)于建筑物竣工交付后的質(zhì)量責(zé)任的法律規(guī)定是大同小異的，盡管質(zhì)量保證期和損害賠償責(zé)任期的期限各有長(zhǎng)短，責(zé)任主體不盡相同，但業(yè)主、使用人、承租人對(duì)因建筑物質(zhì)量瑕疵及其造成的損害都有追究責(zé)任的特定對(duì)象。問(wèn)題是，一些責(zé)任主體，尤其是承包商、設(shè)計(jì)商，在經(jīng)過(guò)幾年的營(yíng)運(yùn)后可能資不抵債、破產(chǎn)，或者不復(fù)存在，或者他們購(gòu)買的執(zhí)業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)期限太短或保險(xiǎn)金額不足，一旦發(fā)生建筑物質(zhì)量缺陷的損害賠償可能無(wú)力承擔(dān)責(zé)任，或者根本找不到責(zé)任承擔(dān)者，如何解決這一問(wèn)題呢？

一些法語(yǔ)國(guó)家政府通過(guò)強(qiáng)制承包商投保質(zhì)量責(zé)任險(xiǎn)，有效地解決了這一現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。法國(guó)是一個(gè)典型的實(shí)行強(qiáng)制性工程質(zhì)量保險(xiǎn)制度的國(guó)家?！斗▏?guó)民法典》第2270條規(guī)定：“建筑人及承攬人，經(jīng)過(guò)十年后，即免除其對(duì)于建筑或指導(dǎo)的巨大工程擔(dān)保的義務(wù)?！狈▏?guó)《建筑職責(zé)與保險(xiǎn)法》進(jìn)一步規(guī)定：凡涉及工程建設(shè)活動(dòng)的所有單位，包括業(yè)主、設(shè)計(jì)商、承包商、專業(yè)分包商、建筑產(chǎn)品制造商、質(zhì)量監(jiān)理公司等，均須向保險(xiǎn)公司進(jìn)行投保?！督ㄖ氊?zé)與保險(xiǎn)法》還規(guī)定，工程項(xiàng)目竣工后，承包商應(yīng)對(duì)該項(xiàng)工程的主體部分，在十年內(nèi)承擔(dān)缺陷保證責(zé)任；對(duì)建筑設(shè)備在兩年內(nèi)承擔(dān)功能保證責(zé)任。保險(xiǎn)費(fèi)率根據(jù)建筑物的風(fēng)險(xiǎn)程度、承包商的企業(yè)聲譽(yù)、質(zhì)量檢查的深度等加以綜合考慮，一般要負(fù)擔(dān)相當(dāng)于工程總造價(jià)1.5%－4％的保險(xiǎn)費(fèi)。工程交付使用后，若第一年內(nèi)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承包商負(fù)責(zé)進(jìn)行維修并承擔(dān)維修費(fèi)用；若在其余九年內(nèi)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承包商負(fù)責(zé)維修，而維修費(fèi)用則由保險(xiǎn)公司承擔(dān)。

在我國(guó)，《建筑法》規(guī)定了建設(shè)單位、施工單位、設(shè)計(jì)勘察單位、監(jiān)理單位的責(zé)任，對(duì)損害賠償不再有限額的規(guī)定，有關(guān)責(zé)任單位的義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步加大，工程建設(shè)當(dāng)事人如果不通過(guò)工程擔(dān)保或保險(xiǎn)分散、轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，一旦發(fā)生違約或重大責(zé)任事故，責(zé)任單位無(wú)力承擔(dān)，必然影響工程建設(shè)的順利進(jìn)行，責(zé)任單位也將難以生存。再加上第60條規(guī)定：建筑物在合理使用壽命內(nèi)，必須確保地基基礎(chǔ)工程和主體結(jié)構(gòu)的質(zhì)量。也就是說(shuō)，基礎(chǔ)工程的保修年限最低為“合理使用壽命”，即設(shè)計(jì)年限，一般為幾十年，甚至上百年。第80條又規(guī)定了損害賠償責(zé)任的期限為“在建筑物的合理使用壽命內(nèi)”。在這樣一段漫長(zhǎng)的時(shí)限內(nèi)，要真正落實(shí)責(zé)任的承擔(dān)，必須通過(guò)保險(xiǎn)來(lái)解決。

鑒此，為真正落實(shí)建筑物交付后在其合理使用壽命內(nèi)的建筑工程質(zhì)量責(zé)任，建議以建筑工程保修保證保險(xiǎn)落實(shí)建筑物合理使用壽命內(nèi)的地基基礎(chǔ)和主體結(jié)構(gòu)工程的保修責(zé)任；以建筑工程質(zhì)量責(zé)任綜合保險(xiǎn)落實(shí)建筑物合理使用壽命內(nèi)，因建筑工程質(zhì)量不合格造成損害的民事賠償責(zé)任。

建筑工程質(zhì)量責(zé)任綜合保險(xiǎn)是由保險(xiǎn)人承保建筑物合理使用壽命內(nèi)的因建筑工程質(zhì)量不合格造成建筑物本身和以外的財(cái)產(chǎn)及人身的損害的民事賠償責(zé)任的險(xiǎn)種。

建筑工程質(zhì)量責(zé)任綜合保險(xiǎn)是由保險(xiǎn)人承保建筑物合理使用壽命內(nèi)的因建筑工程質(zhì)量不合格造成建筑物本身和以外的財(cái)產(chǎn)及人身的損害的民事賠償責(zé)任的險(xiǎn)種。