導(dǎo)語：如何才能寫好一篇品質(zhì)管理制度，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

論文摘要：預(yù)算管理制度在大型企業(yè)實施已久，并成為企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營績效考核重要的一環(huán)。近年來，更有企業(yè)將“全面品質(zhì)管理”的基本概念注入預(yù)算管理制度中，融合方針管理、預(yù)算管理、日常管理的精神于一體，經(jīng)由一套科學分析方法，來編制年度預(yù)算，并透過財務(wù)體系確認績效的達成。

企業(yè)存續(xù)的目的在于獲取最大的利潤，在面對瞬息萬變的經(jīng)濟、政治環(huán)境，以及日新月異的產(chǎn)品市場，企業(yè)如何能達成此一目的，則端賴企業(yè)組織是否對未來勾勒出明確的營運方針而定。有了具體的營運方針，還需擬訂一套短、中、長期計畫以及實施步驟，作為完成企業(yè)各階段目標的指示燈。企業(yè)未來的遠景，透過企業(yè)總目標、政策、方案的設(shè)定，使各部門根據(jù)總目標，具體規(guī)劃該部門所應(yīng)擔負的責任范疇并予以數(shù)量化；該項規(guī)劃過程即為預(yù)算管理制度的基本概念。

預(yù)算管理制度在大型企業(yè)實施已久，并蔚為企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營績效考核重要的一環(huán)。近年來更有企業(yè)將”全面品質(zhì)管理”的基本概念注入預(yù)算管理制度中，融合方針管理、預(yù)算管理、日常管理的精神于一體，經(jīng)由一套科學分析方法，來編制年度預(yù)算，并透過財務(wù)體系確認績效的達成。中小企業(yè)因限于規(guī)模、人力，實無法也不需依樣劃葫蘆，但是，基本的預(yù)算管理觀念則應(yīng)貫徹至每一員工，使企業(yè)內(nèi)有限資源，經(jīng)由溝通協(xié)調(diào)，按事件之輕重緩急，作有效運用，以提升企業(yè)經(jīng)營效率。

一、預(yù)算管理制度之功能

中小企業(yè)多屬于家族型企業(yè)，由于是自家人的關(guān)系，平日對于費用的管控即稍嫌松散，若能建立預(yù)算管理制度，當可驅(qū)除此弊端。然而縱然執(zhí)行了預(yù)算編制，但缺乏后續(xù)監(jiān)控，仍會使預(yù)算制度流于形式，演變?yōu)樵孤曒d道的擾民政策。因此經(jīng)營者應(yīng)先了解預(yù)算管理制度的功能，始能規(guī)劃一套量身訂做的預(yù)算管理運作流程一般說來，預(yù)算管理制度的執(zhí)行，可達到四項功能——宣示政策功能、交付責任功能、強迫規(guī)劃功能，及評估績效功能。宣示政策功能是透過損益預(yù)算與投資預(yù)算的結(jié)果，向全公司宣告未來經(jīng)營的方式，比如銷售預(yù)算的擬定，即傳達公司未來一年核心產(chǎn)品、市場區(qū)隔以及價格定位等策略；第二項功能為交付責任功能，在預(yù)算擬定完成后，在公司既定總利潤目標的前題下，透過損益預(yù)算來確認各部門所應(yīng)擔負創(chuàng)造營收或控制費用的責任范圍；各部門主管于獲知公司政策與部門所屬責任后，應(yīng)會同部門內(nèi)主要人員共同擬訂具體實施計畫，以確保預(yù)算的達成。擬訂計畫的同時，除需檢討過去，研擬改善對策外，更應(yīng)訂定對策實施時程表，以定期追蹤進度。此外若有需要其它部門配合的事項，應(yīng)盡速與該部門協(xié)調(diào)溝通，以利計畫進行，此即為強迫規(guī)劃功能的真義；評估績效功能系基于各部門對企業(yè)總目標均負有責任，因此以各部門實際運作結(jié)果的達標率來評估成績，當屬客觀而公正的考核方式。當然績效評估的主要目的并不在于做為獎懲之依據(jù)，而是藉由績效評估結(jié)果來了解預(yù)算執(zhí)行之狀況，隨時檢討修正，以達成公司的總目標。

二、預(yù)算管理模式

預(yù)算管理制度之執(zhí)行，除了妥善規(guī)劃為首要步驟外，其間由上而下、自下至上，及各部門間平行溝通、協(xié)調(diào)的過程，更獨具其重要性。如此經(jīng)過群策群力，始能完成一套完整的預(yù)算，作為企業(yè)經(jīng)營活動之評估基準。一般而言，預(yù)算管理制度之建立可分為二部分，即為預(yù)算管理模式與預(yù)算管理架構(gòu)。預(yù)算管理模式系指預(yù)算管理制度運作的過程，又可分為預(yù)算規(guī)劃基礎(chǔ)、預(yù)算規(guī)劃內(nèi)容、預(yù)算實施檢討等三大階段。預(yù)算在規(guī)劃基礎(chǔ)階段應(yīng)是針對企業(yè)所處環(huán)境，加以剖析企業(yè)所具有的優(yōu)劣勢與整體環(huán)境衍生出之潛在機會與威脅；企業(yè)經(jīng)SWOT分析，結(jié)合企業(yè)愿景，據(jù)以擬訂短、中、長期計畫、實施方案及相關(guān)之營運預(yù)算，此短、中、長期預(yù)算即為預(yù)算規(guī)劃內(nèi)容；預(yù)算經(jīng)實施后，應(yīng)定期予以檢討，并經(jīng)由回饋系統(tǒng)進行修正。

三、預(yù)算管理架構(gòu)

企業(yè)之營運系以產(chǎn)銷作業(yè)為血肉，而以財務(wù)作業(yè)為骨干，因此預(yù)算管理架構(gòu)亦依此劃分為營業(yè)預(yù)算與財務(wù)預(yù)算二大體系；舉凡銷售預(yù)算、銷貨成本預(yù)算、銷售費用預(yù)算及管理費用預(yù)算等均囊括在營業(yè)預(yù)算范圍內(nèi)；而財務(wù)預(yù)算則包括現(xiàn)金預(yù)算、資本預(yù)算等二項目。預(yù)算制度規(guī)劃要點如下。

一套完整的預(yù)算制度應(yīng)包括了預(yù)算編制、預(yù)算控制及預(yù)算檢討三個環(huán)節(jié)；其規(guī)劃是否嚴謹，串連運作是否得當，則是企業(yè)目標是否能達成，預(yù)算制度是否落實的重要關(guān)鍵因素。

（一）預(yù)算編制

預(yù)算編制是企業(yè)的年度大事。每到下半年度開始，企業(yè)就必須為次年度的預(yù)算編制做熱身工作，將公司政策解讀成各個不同的預(yù)算科目及數(shù)字。

1.訂定預(yù)算編制時間表預(yù)算編制首應(yīng)訂定預(yù)算編制時程表，以確定在新年度開始時，所有業(yè)務(wù)運作均有所依循。

2.搜集資料預(yù)算編制準備之首要工作應(yīng)為搜集當年度資料，并予以分析統(tǒng)計，作為次年度政策布達之參考。

3.訂定各項政策與目標透過經(jīng)營管理會議，參考過去統(tǒng)計資料，訂定來年方針與目標。

4.制定預(yù)算編制表格財務(wù)人員應(yīng)匯總公司來年政策與目標，據(jù)以制定各類預(yù)算編制表格，并召開說明會，說明預(yù)算編制之方法與注意要點。預(yù)算編制所使用之表格，應(yīng)力求與日常管理報表格式一致，以利未來匯總、比較。

預(yù)算編制過程中，各級主管及各部門間之爭議在所難免，預(yù)算修改次數(shù)之頻繁自不在話下，然而良性的溝通與檢討以及合理預(yù)算之訂定，對于預(yù)算編制過程及企業(yè)目標之達成均有極大助力。

（二）預(yù)算控制

預(yù)算控制應(yīng)落實于日常管理工作上。因此為便于預(yù)算控制，最好能將年度預(yù)算分割成月預(yù)算，并于月報表中設(shè)計本月實際發(fā)生數(shù)與預(yù)算數(shù)字段，以便于將實際發(fā)生數(shù)與預(yù)算數(shù)作比較，遇有重大差異，應(yīng)要求該部門主管解釋差異發(fā)生原因，提報因應(yīng)對策，由管理者指派專人定期追蹤該對策之落實性與有效性。

（三）及時進行預(yù)算檢討?yīng)?/p>

預(yù)算檢討預(yù)算編制完成后，也并非不能修改，但是必需經(jīng)過檢討過程，若為外在因素的變遷，致使原始預(yù)算數(shù)為一不合理目標時，應(yīng)透過預(yù)算編制流程，免得做大幅度修正。一般而言，通常一季做一次預(yù)算檢討，是預(yù)算制度中不可或缺的過程。

在今日競爭激烈的經(jīng)濟環(huán)境下，如何能在不可知的未來，掌握絕佳契機，其成功關(guān)鍵因素就在于企業(yè)營運規(guī)劃是否具有前瞻性，而預(yù)算制度為營運規(guī)劃的一環(huán)，其重要性也就可想而知了。然而，預(yù)算也并非萬靈丹，有了它就保證企業(yè)經(jīng)營成功；但不可誨言的，透過預(yù)算過程，使企業(yè)于平日就做好應(yīng)變準備，藉以提升成功機會的實力；因此預(yù)算制度的規(guī)劃與落實，應(yīng)為中小企業(yè)強化其內(nèi)部管理的重點工作。

參考文獻

篇2

第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十四條辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。

第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。

第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

第二十二條醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第二十八條醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第五章藥品管理

第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。

第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。

第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。

第三十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

第三十五條國家對品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。

第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

第三十八條禁止進口療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第三十九條藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。

醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。

第四十條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。

允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。

第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國銷售的藥品；

（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第四十三條國家實行藥品儲備制度。

國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。

第四十四條對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

第四十五條進口、出口品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。

第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。

第四十七條地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第六章藥品包裝的管理

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。

第七章藥品價格和廣告的管理

第五十五條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。

第五十六條依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

第五十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益。

第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當依法作出處理。

第六十三條藥品價格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。

第八章藥品監(jiān)督

第六十四條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。

第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

第六十六條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

第六十七條當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。

第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。

第六十九條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。

第七十條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第七十一條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第九章法律責任

第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

第七十七條知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。

第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十四條醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第八十五條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第八十六條藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

第八十七條藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任。

第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。

第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。

第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；

（二）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；

（三）對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的；

（四）對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號的。

第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予行政處分。

第九十六條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構(gòu)，撤銷其檢驗資格。

第九十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十八條藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

第九十九條藥品監(jiān)督管理人員、、，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百條依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。

第十章附則

第一百零二條本法下列用語的含義是：

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。

第一百零四條國家對預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。

篇3

一、充分認識貫實《條例》的主要意義

乳品是人民群眾主要的生活消費品，乳質(zhì)量量安全關(guān)系人民群眾的生命健康安全，關(guān)系社會和諧不變?！稐l例》明確了奶畜養(yǎng)殖、生鮮乳收買、乳成品生產(chǎn)、銷售以及進出口等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管詳細要求，對違法生產(chǎn)運營行為的處分打擊、縣政府和監(jiān)督治理部分職責和問責等作出了明確規(guī)則，為切實增強乳質(zhì)量量安全監(jiān)管，保證乳質(zhì)量量安全，供應(yīng)了政策根據(jù)和司法保證。

認真貫實《條例》，具體整理和規(guī)范乳操行業(yè)生產(chǎn)運營次序，切實提高乳質(zhì)量量安全監(jiān)管程度，關(guān)于加強人民群眾消費決心，促進乳業(yè)健康發(fā)展具有非凡主要意義。

各級各有關(guān)部分要從貫實科學發(fā)展觀、以對公共食物安全和人民群眾生命健康安全高度負責的立場，充分認識貫實《條例》的主要意義。依照《條例》要求，明確責任，制訂辦法，全方位、全進程增強乳質(zhì)量量安全監(jiān)管，推進我縣乳操行業(yè)又好又快發(fā)展。

二、具體增強乳質(zhì)量量安全監(jiān)督治理

（一）增強生鮮乳質(zhì)量安全監(jiān)管

1．推進奶牛規(guī)劃化、規(guī)范化養(yǎng)殖。依照屬地治理的準則，加速推進奶牛規(guī)劃養(yǎng)殖、規(guī)范養(yǎng)殖，以全縣四個奶牛養(yǎng)殖小區(qū)（場）為基本，加大扶持力度，落實鼓舞政策，到2008年歲尾，散養(yǎng)奶牛悉數(shù)進入養(yǎng)殖場（小區(qū)）集中豢養(yǎng)。

農(nóng)牧部分要增強對奶牛養(yǎng)殖場（區(qū)）的監(jiān)管，嚴厲生鮮乳生產(chǎn)規(guī)范和要求，堅持健全養(yǎng)殖檔案，做好免疫防疫、消毒診療、無害化處置等工作，推進依法養(yǎng)殖、規(guī)范養(yǎng)殖、科學養(yǎng)殖。

2、對奶牛飼料、飼料添加劑和獸藥運用嚴厲把關(guān)。農(nóng)牧部分要把奶牛飼料生產(chǎn)企業(yè)、卵白飼料生產(chǎn)企業(yè)和外地購進的奶牛飼料及奶牛場的自配料悉數(shù)歸入監(jiān)管范圍。發(fā)現(xiàn)問題實時查處。還積極推進規(guī)劃化養(yǎng)殖場（區(qū)）飼料統(tǒng)一收購、統(tǒng)一檢測形式，加大及格飼料推行力度，健全飼料起原記載，完成飼料質(zhì)量的可追溯，削減奶農(nóng)渙散收購風險。嚴禁運用國家禁用的飼料、飼料添加劑和其他化合物，嚴禁運用《獸藥治理條例》規(guī)則的犯禁藥品，嚴厲執(zhí)行國家有關(guān)休藥期規(guī)則，堅持完善投入品運用記載，保證運用安全。

3、規(guī)范奶站和生鮮乳收買行為。農(nóng)牧部分要切實增強對全縣四個奶牛場、奶站監(jiān)管，按期對生鮮乳質(zhì)量進行抽查查驗，發(fā)現(xiàn)問題實時申報、處置。關(guān)于不符合前提、問題嚴厲的生鮮乳收買站果斷予以取締，組織奶農(nóng)統(tǒng)一交奶，并留樣備檢，因質(zhì)量不及格被拒收的，由責任奶農(nóng)承當一切損掉和責任。各有關(guān)部分要切實加大監(jiān)管力度，繼續(xù)嚴厲執(zhí)行科級干部和技能人員包站責任制，呈現(xiàn)問題嚴厲追查責任。

4、推進乳成品生產(chǎn)企業(yè)、生鮮乳收買站一體化治理。農(nóng)牧部分要結(jié)合全縣實踐對奶站的建設(shè)進行科學規(guī)劃和合理結(jié)構(gòu)，鼓舞乳品加工企業(yè)采用收買、租賃等方法對奶站直接收理，將生鮮乳收買站作為企業(yè)的第終身產(chǎn)車間，執(zhí)行“養(yǎng)殖—擠奶—收奶—原料奶入廠”封閉運轉(zhuǎn)，到年6月底前將奶站悉數(shù)歸入乳成品生產(chǎn)企業(yè)治理。

5、規(guī)范生鮮乳儲存運輸。農(nóng)牧部分要將生鮮乳儲存運輸環(huán)節(jié)歸入監(jiān)管范圍，對生鮮乳儲存容器、運輸車輛以及從事運輸人員，依照《條例》有關(guān)規(guī)則進行規(guī)范治理。對生鮮乳儲存、運輸環(huán)節(jié)發(fā)生問題的，立刻中止營運，對受污染的生鮮乳封存銷毀，嚴禁流入生產(chǎn)、消費領(lǐng)域。

（二）增強乳成品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管

1、嚴厲乳成品行業(yè)準入準則。有關(guān)主管部分要按照《條例》和國家發(fā)展和改革委員會《乳成品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策》有關(guān)規(guī)則，增強對乳成品生產(chǎn)企業(yè)的審查，新建企業(yè)不符合具有不變奶源基地等行業(yè)準入前提的，不得進入乳成品加工行業(yè)。不具有乳成品質(zhì)量安全保證前提和響應(yīng)檢測設(shè)備的，依法撤消生產(chǎn)答應(yīng)證，不得從事乳成品生產(chǎn)活動。

2、落實乳成品企業(yè)質(zhì)量安全第一責任。堅持健全從原資料入廠到產(chǎn)物出廠全進程的質(zhì)量安全保證系統(tǒng)，嚴厲執(zhí)行乳成品生產(chǎn)規(guī)范，依照質(zhì)量安全要求組織生產(chǎn)。執(zhí)行原資料購進檢驗準則，對收買的生鮮乳逐批進行查驗，查驗不及格的，一概不得收買入廠。嚴厲節(jié)制食物添加劑的運用，不得添加規(guī)范外的任何風險人體健康的物質(zhì)。嚴厲出廠查驗準則，做到批批查驗，查驗不及格的，一概不得出廠。堅持銷售臺賬，并留樣備查，保證產(chǎn)物質(zhì)量可追溯。

3、增強對乳成品質(zhì)量的查驗監(jiān)測。質(zhì)監(jiān)部分要按期對乳成品質(zhì)量進行查驗監(jiān)測，對查驗出不符合質(zhì)量安全規(guī)范的產(chǎn)物，責令企業(yè)立刻停產(chǎn)整理，封存銷毀庫存產(chǎn)物；對已售出的不及格產(chǎn)物，要求企業(yè)立刻召回并銷毀。企業(yè)經(jīng)由整理，仍達不到要求的，依法撤消生產(chǎn)答應(yīng)證。

（三）增強對乳成品銷售質(zhì)量安全監(jiān)管

1、嚴把乳品銷售市場準入關(guān)。工商部分要對乳成品銷售者的運營資歷進行嚴厲審查，依照《中華人民共和國食物衛(wèi)生法》，未獲得衛(wèi)生答應(yīng)證的一概不處理營業(yè)執(zhí)照。嚴厲打擊超范圍運營乳成品的違法行為。

2、落實乳成品銷售者自律準則。工商部分要監(jiān)督乳成品銷售者堅持進貨檢查驗收、索證索票、進貨注銷、乳成品安全信息公示等自律準則，照實記載乳成品進貨物種、數(shù)目、流向等內(nèi)容，有關(guān)證票和進貨臺賬應(yīng)保管兩年以上，完成乳成品進貨可追溯。

3、堅持銷售環(huán)節(jié)乳成品退市準則。乳成品銷售者要依照縣政府、監(jiān)管部分、乳成品生產(chǎn)企業(yè)的乳成品安全信息，對不及格乳成品實時采取下架、封存等辦法，中止銷售，為消費者處理退貨，對退市乳成品進行跟蹤注銷，監(jiān)督銷，避免再次流入市場。

4、增強市場監(jiān)測和消費者告發(fā)信息分析。工商部分要做好銷售領(lǐng)域乳成品抽樣監(jiān)測工作，實時監(jiān)測信息。充分發(fā)揚消費者申述告發(fā)收集效果，抵消費者反映的不及格乳成品申述告發(fā)信息，快速反響，立刻核對，并向有關(guān)部分和企業(yè)傳遞。

（四）增強餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)乳成品的監(jiān)管。餐飲單位要執(zhí)行收購乳成品索證索票、進貨驗收和臺賬記載準則。照實記載進貨時間、食物稱號、規(guī)格、數(shù)目、供貨商等相關(guān)內(nèi)容。批量收購的，還應(yīng)討取食物生產(chǎn)答應(yīng)證、營業(yè)執(zhí)照、查驗及格證實。衛(wèi)生部分要對餐飲業(yè)運營者食物索證索票等狀況增強監(jiān)督檢查，對違背者依照有關(guān)規(guī)則予以處分。

專治時期，有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)明確一名副科級干部帶隊，農(nóng)牧、工商、質(zhì)監(jiān)等部分要明確專人進駐養(yǎng)殖小區(qū)（場）和奶站，進行整改提高，健全組織機構(gòu)代碼證、從業(yè)人員健康證、工商營業(yè)執(zhí)照、養(yǎng)殖場動物防疫及格證，整改不達標，人員不能撤，保證早日完成整治任務(wù)。還要繼續(xù)落實駐場監(jiān)控制度，專治時期，各工作組組長是第一責任人，做好奶牛養(yǎng)殖環(huán)節(jié)奶站收買、運輸、技能指導(dǎo)和維護不變工作。

三、進一步明確乳質(zhì)量量安全責任

（一）生產(chǎn)運營單位是乳質(zhì)量量安全第一責任人。奶畜養(yǎng)殖者、生鮮乳收買者、乳成品生產(chǎn)企業(yè)和銷售者對其生產(chǎn)、收買、運輸、銷售的乳質(zhì)量量安全負責，是乳質(zhì)量量安全第一責任者，要結(jié)實堅持責恣意識，嚴厲依照《條例》規(guī)則，依法生產(chǎn)運營。

（二）監(jiān)管部分嚴厲實行監(jiān)管責任。農(nóng)牧部分負責奶畜豢養(yǎng)以及生鮮乳生產(chǎn)環(huán)節(jié)、收買環(huán)節(jié)的監(jiān)督治理；質(zhì)量監(jiān)督部分負責乳成品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督治理；工商行政部分負責乳成品銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督治理；衛(wèi)生部分負責乳成品餐飲環(huán)節(jié)的監(jiān)督治理；食物藥品監(jiān)督治理部分負責乳質(zhì)量量安全的綜合協(xié)調(diào)、組織查處乳質(zhì)量量安全嚴重事故。

（三）嚴厲打擊制售有毒有害乳品的違法犯罪過為。公安部分負責對涉嫌刑事犯罪的乳質(zhì)量量安全案件進行查處。對風險較大、結(jié)果嚴厲的實時立案，快偵快破，依法從重查處，真正起到震懾乳質(zhì)量量安全違法犯罪過為的效果。

（四）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民縣政府對本轄區(qū)乳質(zhì)量量安全負總責。統(tǒng)一指導(dǎo)組織本行政區(qū)域乳質(zhì)量量安全監(jiān)督治理工作，按期研討乳質(zhì)量量安全工作，組織排查隱患，應(yīng)對乳品安全突發(fā)事情。堅持健全監(jiān)督治理機制，明確監(jiān)管部分，落實監(jiān)管要求，對監(jiān)管部分進行評斷、審核。

四、認真落實各項保證辦法

（一）增強組織指導(dǎo)。各部分要把貫實《條例》列入主要議事日程，首要負責同志要親身研討部署，主管負責同志要集中精神抓好組織落實。各有關(guān)部分要依照職責分工，結(jié)合工作實踐，研討制訂貫徹《條例》的詳細辦法，保證認識到位、責任到位、工作到位。各級各部分要堅持信息互通和結(jié)合法律準則，增強協(xié)調(diào)，親密共同，具體提高乳質(zhì)量量安全監(jiān)督工作程度。

（二）堅持風險預(yù)警機制。要按期組織有關(guān)部分對乳品進行預(yù)警性檢測和風險分析研討，有針對性開展預(yù)警監(jiān)測，消除安全隱患，嚴重問題實時申報，決斷處置。充分發(fā)揚工商12315、質(zhì)監(jiān)12365、衛(wèi)生12320等群眾性投訴告發(fā)收集的效果，制訂獎勵辦法，鼓舞群眾告發(fā)，實時、精確、有用處置群眾告發(fā)投訴，構(gòu)建全社會一起參加的乳品安全預(yù)警預(yù)告系統(tǒng)。

（三）增強檢測才能建設(shè)。親密跟蹤乳操行業(yè)質(zhì)量安全動態(tài)，發(fā)現(xiàn)新的風險要素，實時研討修訂響應(yīng)的質(zhì)量安全規(guī)范。在整合現(xiàn)有檢測資源的基本上，裝備需要的先進乳品檢測設(shè)備，使查驗檢測才能與乳品生產(chǎn)發(fā)展相順應(yīng)。乳品生產(chǎn)企業(yè)要積極采用先進的檢測設(shè)備和規(guī)范，裝備專業(yè)人員，完善檢測辦法和手段，不斷提高企業(yè)質(zhì)量安全保證才能。各級農(nóng)牧質(zhì)監(jiān)、工商等監(jiān)管部分按規(guī)則開展生鮮乳、乳成品質(zhì)量抽檢。

（四）嚴厲落實乳質(zhì)量量安全責任追查準則。對生產(chǎn)銷售不符合質(zhì)量安全規(guī)范乳品的奶畜養(yǎng)殖戶、生鮮乳收買者、乳成品生產(chǎn)者和銷售者，按照《條例》嚴厲懲辦，組成犯罪的，依法追查刑事責任。

農(nóng)牧、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生等部分不實行《條例》規(guī)則職責、瀆職不盡職、監(jiān)管不力形成嚴厲結(jié)果的，或許濫用權(quán)柄、有其他不盡職行為的，按《條例》有關(guān)規(guī)則，嚴厲查處。

各級縣政府對發(fā)生乳質(zhì)量量安全事故的，該當按照有關(guān)司法、行政法律實時申報、處置；形成嚴厲結(jié)果或惡劣影響的，對有關(guān)縣政府負有指導(dǎo)責任的負責人依法追查責任。

篇4

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。

第三條獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強制免疫用生物制品）。

國家強制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。

第四條農(nóng)業(yè)部負責全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

第五條國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實行政府采購，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。

發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。

農(nóng)業(yè)部對定點生產(chǎn)企業(yè)實行動態(tài)管理。

第六條省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當建立國家強制免疫用生物制品儲存、運輸?shù)裙芾碇贫取?/p>

分發(fā)國家強制免疫用生物制品，應(yīng)當建立真實、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當保存至制品有效期滿后2年。

第七條具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國家強制免疫用生物制品，但應(yīng)當將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：

（一）具有相應(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員；

（二）具有相應(yīng)的運輸、儲藏條件；

（三）具有完善的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。

養(yǎng)殖場應(yīng)當建立真實、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。

第八條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國家強制免疫用生物制品銷售給省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場，不得向其他單位和個人銷售。

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國家強制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。

第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立真實、完整的銷售記錄，應(yīng)當向購買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷售記錄應(yīng)當載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。

第十條非國家強制免疫用生物制品經(jīng)銷商應(yīng)當依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照。

前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷商應(yīng)當辦理變更手續(xù)。

第十一條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商簽訂銷售合同，明確范圍等事項。

第十二條經(jīng)銷商只能經(jīng)營所獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。

經(jīng)銷商只能將所的產(chǎn)品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營企業(yè)。

未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營獸用生物制品。

第十三條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

第十四條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當依法加強對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當依法做出處理決定或者報告上級獸醫(yī)行政管理部門。

第十五條各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機構(gòu)、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。

第十六條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營者超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。

第十七條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定的，取消其國家強制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并按照《獸藥管理條例》的規(guī)定處罰。

篇5

第一條為了保護植物新品種權(quán)，鼓勵培育和使用植物新品種，促進農(nóng)業(yè)、林業(yè)的發(fā)展，制定本條例。

第二條本條例所稱植物新品種，是指經(jīng)過人工培育的或者對發(fā)現(xiàn)的野生植物加以開發(fā)，具備新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性并有適當命名的植物品種。

第三條國務(wù)院農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門（以下統(tǒng)稱審批機關(guān)）按照職責分工共同負責植物新品種權(quán)申請的受理和審查并對符合本條例規(guī)定的植物新品種授予植物新品種權(quán)（以下稱品種權(quán)）。

第四條完成關(guān)系國家利益或者公共利益并有重大應(yīng)用價值的植物新品種育種的單位或者個人，由縣級以上人民政府或者有關(guān)部門給予獎勵。

第五條生產(chǎn)、銷售和推廣被授予品種權(quán)的植物新品種（以下稱授權(quán)品種），應(yīng)當按照國家有關(guān)種子的法律、法規(guī)的規(guī)定審定。

第二章品種權(quán)的內(nèi)容和歸屬

第六條完成育種的單位或者個人對其授權(quán)品種，享有排他的獨占權(quán)。任何單位或者個人未經(jīng)品種權(quán)所有人（以下稱品種權(quán)人）許可，不得為商業(yè)目的生產(chǎn)或者銷售該授權(quán)品種的繁殖材料，不得為商業(yè)目的將該授權(quán)品種的繁殖材料重復(fù)使用于生產(chǎn)另一品種的繁殖材料；但是，本條例另有規(guī)定的除外。

第七條執(zhí)行本單位的任務(wù)或者主要是利用本單位的物質(zhì)條件所完成的職務(wù)育種，植物新品種的申請權(quán)屬于該單位；非職務(wù)育種，植物新品種的申請權(quán)屬于完成育種的個人。申請被批準后，品種權(quán)屬于申請人。

委托育種或者合作育種，品種權(quán)的歸屬由當事人在合同中約定；沒有合同約定的，品種權(quán)屬于受委托完成或者共同完成育種的單位或者個人。

第八條一個植物新品種只能授予一項品種權(quán)。兩個以上的申請人分別就同一個植物新品種申請品種權(quán)的，品種權(quán)授予最先申請的人；同時申請的，品種權(quán)授予最先完成該植物新品種育種的人。

第九條植物新品種的申請權(quán)和品種權(quán)可以依法轉(zhuǎn)讓。

中國的單位或者個人就其在國內(nèi)培育的植物新品種向外國人轉(zhuǎn)讓申請權(quán)或者品種權(quán)的，應(yīng)當經(jīng)審批機關(guān)批準。

國有單位在國內(nèi)轉(zhuǎn)讓申請權(quán)或者品種權(quán)的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定報經(jīng)有關(guān)行政主管部門批準。

轉(zhuǎn)讓申請權(quán)或者品種權(quán)的，當事人應(yīng)當訂立書面合同，并向?qū)徟鷻C關(guān)登記，由審批機關(guān)予以公告。

第十條在下列情況下使用授權(quán)品種的，可以不經(jīng)品種權(quán)人許可，不向其支付使用費，但是不得侵犯品種權(quán)人依照本條例享有的其他權(quán)利：

（一）利用授權(quán)品種進行育種及其他科研活動；

（二）農(nóng)民自繁自用授權(quán)品種的繁殖材料。

第十一條為了國家利益或者公共利益，審批機關(guān)可以作出實施植物新品種強制許可的決定，并予以登記和公告。

取得實施強制許可的單位或者個人應(yīng)當付給品種權(quán)人合理的使用費，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達成協(xié)議的，由審批機關(guān)裁決。

品種權(quán)人對強制許可決定或者強制許可使用費的裁決不服的，可以自收到通知之日起3個月內(nèi)向人民法院提訟。

第十二條不論授權(quán)品種的保護期是否屆滿，銷售該授權(quán)品種應(yīng)當使用其注冊登記的名稱。

第三章授予品種權(quán)的條件

第十三條申請品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當屬于國家植物品種保護名錄中列舉的植物的屬或者種。植物品種保護名錄由審批機關(guān)確定和公布。

第十四條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當具備新穎性。新穎性，是指申請品種權(quán)的植物新品種在申請日前該品種繁殖材料未被銷售，或者經(jīng)育種者許可，在中國境內(nèi)銷售該品種繁殖材料未超過1年；在中國培外銷售藤本植物、林木、果樹和觀賞樹木品種繁殖材料未超過6年，銷售其他植物品種繁殖材料未超過4年。

第十五條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當具備特異性。特異性，是指申請品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當明顯區(qū)別于在遞交申請以前已知的植物品種。

第十六條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當具備一致性，一致性，是指申請品種權(quán)的植物新品種經(jīng)過繁殖，除可以預(yù)見的變異外，其相關(guān)的特征或者特性一致。

第十七條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當具備穩(wěn)定性。穩(wěn)定性，是指申請品種權(quán)的植物新品種經(jīng)過反復(fù)繁殖后或者在特定繁殖周期結(jié)束時，其相關(guān)的特征或者特性保持不變。

第十八條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當具備適當?shù)拿Q，并與相同或者相近的植物屬或者種中已知品種的名稱相區(qū)別。該名稱經(jīng)注冊登記后即為該植物新品種的通用名稱。

下列名稱不得用于品種命名：

（一）僅以數(shù)字組成的；

（二）違公德的；

（三）對植物新品種的特征、特性或者育種者的身份等容易引起誤解的。

第四章品種權(quán)的申請和受理

第十九條中國的單位和個人申請品種權(quán)的，可以直接或者委托機構(gòu)向?qū)徟鷻C關(guān)提出申請。

中國的單位和個人申請品種權(quán)的植物新品種涉及國家安全或者重大利益需要保密的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十條外國人、外國企業(yè)或者外國其他組織在中國申請品種權(quán)的，應(yīng)當按其所屬國和中華人民共和國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約辦理，或者根據(jù)互惠原則，依照本條例辦理。

第二十一條申請品種權(quán)的，應(yīng)當向?qū)徟鷻C關(guān)提交符合規(guī)定格式要求的請求書、說明書和該品種的照片。

申請文件應(yīng)當使用中文書寫。

第二十二條審批機關(guān)收到品種權(quán)申請文件之日為申請日；申請文件是郵寄的，以寄出的戳日為申請日。

第二十三條申請人自在外國第一次提出品種權(quán)申請之日起12個月內(nèi)，又在中國就該植物新品種權(quán)申請的，依照該外國同中華人民共和國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約，或者根據(jù)相互承認優(yōu)先權(quán)的原則，可以享有優(yōu)先權(quán)。

申請人要求優(yōu)先權(quán)的，應(yīng)當在申請時提出書面說明，并在3個月內(nèi)提交經(jīng)原受現(xiàn)機關(guān)確認的第一次提出的品種權(quán)申請文件的副本；未依照本條例規(guī)定提出書面說明或者提交申請文件副本的，視為未要求優(yōu)先權(quán)。

第二十四條對符合本條例第二十一條規(guī)定的品種權(quán)申請，審批機關(guān)應(yīng)當予以受理，明確申請日、給予申請?zhí)枺⒆允盏缴暾堉掌?個月內(nèi)通知申請人繳納申請費。

對不符合或者經(jīng)修改仍不符合本條例第二十一條規(guī)定的品種權(quán)申請，審批機關(guān)不予受理，并通知申請人。

第二十五條申請人可以在品種權(quán)授予前修改或者撤回品種權(quán)申請。

第二十六條中國的單位或者個人將國內(nèi)培育的植物新品種向國外申請品種權(quán)的，應(yīng)當向?qū)徟鷻C關(guān)登記。

第五章品種權(quán)的審查與批準

第二十七條申請人繳納申請費后，審批機關(guān)對品種權(quán)申請的下列內(nèi)容進行初步審查：

（一）是否屬于植物品種保護名錄列舉的植物屬或者種的范圍；

（二）是否符合本條例第二十條的規(guī)定；

（三）是否符合新穎性的規(guī)定；

（四）植物新品種的命名是否適當。

第二十八條審批機關(guān)應(yīng)當自受理品種權(quán)申請之日起6個月內(nèi)完成步審查。對經(jīng)初步審查合格的品種權(quán)申請，審批機關(guān)予以公告，并通知申請人在3個月內(nèi)繳納審查費。

對經(jīng)初步審查不合格的品種權(quán)申請，審批機關(guān)應(yīng)當通知申請人在3個月內(nèi)陳述意見或者予以修正；逾期未答復(fù)或者修正后仍然不合格的，駁回申請。

第二十九條申請人按照規(guī)定繳納審查費后，審批機關(guān)對品種權(quán)申請的特異性、一致性和穩(wěn)定性進行實質(zhì)審查。

申請人未按照規(guī)定繳納審查費的，品種權(quán)申請視為撤回。

第三十條審批機關(guān)主要依據(jù)申請文件和其他有關(guān)書面材料進行實質(zhì)審查。審批機關(guān)認為必要時，可以委托指定的測試機構(gòu)進行測試或者考察業(yè)已完成的種植或者其他試驗的結(jié)果。

因?qū)彶樾枰暾埲藨?yīng)當根據(jù)審批機關(guān)的要求提供必要的資料和該植物新品種的繁殖材料。

第三十一條對經(jīng)實質(zhì)審查符合本條例規(guī)定的品種權(quán)申請，審批機關(guān)應(yīng)當作出授予品種權(quán)的決定，頒發(fā)品種權(quán)證書，并予以登記和公告。

對經(jīng)實質(zhì)審查不符合本條例規(guī)定的品種權(quán)申請，審批機關(guān)予以駁回，并通知申請人。

第三十二條審批機關(guān)設(shè)立植物新品種復(fù)審委員會。

對審批機關(guān)駁回品種權(quán)申請的決定不服的，申請人可以自收到通知之日起3個月內(nèi)，向植物新品種復(fù)審委員會請求復(fù)審。植物新品種復(fù)審委員會應(yīng)當自收到復(fù)審請求書之日起6個月內(nèi)作出決定，并通知申請人。

申請人對植物新品種復(fù)審委員會的決定不服的，可以自接到通知之日起15日內(nèi)向人民法院提訟。

第三十三條品種權(quán)被授予后，在自初步審查合格公告之日起至被授予品種權(quán)之日止的期間，對未經(jīng)申請人許可，為商業(yè)目的生產(chǎn)或者銷售該授權(quán)品種的繁殖材料的單位和個人，品種權(quán)人享有追償?shù)臋?quán)利。

第六章期限、終止和無效

第三十四條品種權(quán)的保護期限，自授權(quán)之日起，藤本植物、林木、果樹和觀賞樹木為20年，其他植物為15年。

第三十五條品種權(quán)人應(yīng)當自被授予品種權(quán)的當年開始繳納年費，并且按照審批機關(guān)的要求提供用于檢測的該授權(quán)品種的繁殖材料。

第三十六條有下列情形之一的，品種權(quán)在其保護期限屆滿前終止：

（一）品種權(quán)人以書面聲明放棄品種權(quán)的；

（二）品種權(quán)人未按照規(guī)定繳納年費的；

（三）品種權(quán)人未按照審批機關(guān)的要求提供檢測所需的該授權(quán)品種的繁殖材料的；

（四）經(jīng)檢測該授權(quán)品種不再符合被授予品種權(quán)時的特征和特性的。

品種權(quán)的終止，由審批機關(guān)登記和公告。

第三十七條自審批機關(guān)公告授予品種權(quán)之日起，植物新品種復(fù)審委員員可以依據(jù)職權(quán)或者依據(jù)任何單位或者個人的書面請求，對不符合本條例第十四條、第十五條、第十六條和第十七條規(guī)定的，宣告品種權(quán)無效；對不符合本條例第十八條規(guī)定的，予以更名。宣告品種權(quán)無效或者更名的決定，由審批機關(guān)登記和公告，并通知當事人。

對植物新品種復(fù)審委員會的決定不服的，可以自收到通知之日起3個月內(nèi)向人民法院提訟。

第三十八條被宣告無效的品種權(quán)視為自始不存在。

宣告品種權(quán)無效的決定，對在宣告前人民法院作出并已執(zhí)行的植物新品種侵權(quán)的判決、裁定，省級以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門作出并已執(zhí)行的植物新品種侵權(quán)處理決定，以及已經(jīng)履行的植物新品種實施許可合同和植物新品種權(quán)轉(zhuǎn)讓合同，不具有追溯力；但是，因品種權(quán)人的惡意給他人造成損失的，應(yīng)當給予合理賠償。

依照前款規(guī)定，品種權(quán)人或者品種權(quán)轉(zhuǎn)讓人不向被許可實施人或者受讓人返還使用費或者轉(zhuǎn)讓費，明顯違反公平原則的，品種權(quán)人或者品種權(quán)轉(zhuǎn)讓人應(yīng)當向被許可實施人中者受讓人返還全部或者部分使用費或者轉(zhuǎn)讓費。

第七章罰則

第三十九條未經(jīng)品種權(quán)人許可，以商業(yè)目的生產(chǎn)或者銷售授權(quán)品種的繁殖材料的，品種權(quán)人或者利害關(guān)系人可以請求省級以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)進行處理，也可以直接向人民法院提訟。

省級以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)，根據(jù)當事人自愿的原則，對侵權(quán)所造成的損害賠償可以進行調(diào)解。調(diào)解達成協(xié)議的，當事人應(yīng)當履行；調(diào)解未達成協(xié)議的，品種權(quán)人或者利害關(guān)系人可以依照民事訴訟程序向人民法院提訟。

省級以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)處理品種權(quán)侵權(quán)案件時，為維護社會公共利益，可以責令侵權(quán)人停止侵權(quán)行為，沒收違法所得，可以并處違法所得5倍以下的罰款。

第四十條假冒授權(quán)品種的，由縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)責令停止假冒行為，沒收違法所得的植物品種繁殖材料，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條省級以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)在查處品種權(quán)侵權(quán)案件和縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)在查處假冒授權(quán)品種案件時，根據(jù)需要，可以封存或者扣押與案件有關(guān)的植物品種的繁殖材料，查閱、復(fù)制或者封存與案件有關(guān)的合同、帳冊及有關(guān)文件。

第四十二條銷售授權(quán)品種未使用其注冊登記的名稱的，由縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)責令限期改正，可以處1000元以下的罰款。

篇6

第二條本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)銷售專利產(chǎn)品的管理工作。

本辦法所稱專利產(chǎn)品是指在產(chǎn)品、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品說明書或者產(chǎn)品宣傳材料上標明專利產(chǎn)品字樣、專利號、專利申請?zhí)柕葘＠麡擞浀漠a(chǎn)品。

第三條市知識產(chǎn)權(quán)局負責全市專利產(chǎn)品的經(jīng)營管理工作,依法開展對假冒他人專利、冒充專利行為的查處和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

各縣區(qū)專利管理行政主管部門,負責對本行政區(qū)域內(nèi)專利產(chǎn)品的經(jīng)營管理工作。

科技、經(jīng)貿(mào)、質(zhì)監(jiān)、工商、*、廣播電視、食品藥品監(jiān)督等部門按照各自職責,配合專利主管部門做好專利產(chǎn)品的保護工作。

第四條凡經(jīng)營專利產(chǎn)品的商業(yè)企業(yè)及個體經(jīng)營戶(以下統(tǒng)稱經(jīng)銷者),應(yīng)當建立審核、登記和管理制度。對生產(chǎn)廠家生產(chǎn)專利產(chǎn)品的合法性進行審查,驗證《專利證書》原件及其繳納當年年費的收據(jù)原件及其他證明文件,并留存復(fù)印件備查。上柜銷售專利產(chǎn)品時,應(yīng)當明示專利產(chǎn)品有效證明文件。

第五條經(jīng)銷者對購銷的專利產(chǎn)品難以辨認的,應(yīng)當請求專利主管部門予以查證,并出具該專利法律狀態(tài)的證明。

第六條任何單位和個人不得經(jīng)營銷售假冒他人專利、冒充專利或侵犯他人專利權(quán)的產(chǎn)品,不得制作或涉嫌假冒他人專利、冒充專利或侵犯他人專利權(quán)等違法行為的廣告。

合法經(jīng)營銷售專利產(chǎn)品的行為受法律保護。

第七條商業(yè)企業(yè)應(yīng)當建立、健全專利產(chǎn)品管理制度,設(shè)立負責專利保護工作的管理機構(gòu),選配專職或兼職從事專利產(chǎn)品管理工作的人員。

第八條負責商業(yè)企業(yè)專利保護工作的相關(guān)人員,應(yīng)熟悉專利產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī),掌握其基本知識和技能。其具體職責是:(一)根據(jù)《專利法》及有關(guān)法律法規(guī),結(jié)合本單位實際,擬定經(jīng)銷專利產(chǎn)品審查、登記、管理制度;(二)建立本單位涉及有關(guān)專利產(chǎn)品經(jīng)營管理檔案,將所銷售的專利產(chǎn)品登記造冊,并按季上報當?shù)貙＠鞴懿块T備案;(三)在各經(jīng)銷部、營業(yè)柜臺建立專利產(chǎn)品銷售監(jiān)督員管理制度,逐步形成監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò);(四)對本單位經(jīng)營專利產(chǎn)品的行為進行審核,對涉及與專利相關(guān)的事務(wù)及違反專利產(chǎn)品管理制度的行為進行處理糾正;(五)協(xié)助配合專利主管部門監(jiān)督、檢查專利產(chǎn)品工作;(六)負責對本單位員工有關(guān)專利方面法律、法規(guī)知識的宣傳、培訓(xùn)。

第九條商業(yè)企業(yè)經(jīng)營銷售專利產(chǎn)品的,在產(chǎn)品進貨、上柜或公開銷售前,應(yīng)當由本單位專利產(chǎn)品管理人員審查核準;

在經(jīng)營場所擱置、懸掛或張貼其經(jīng)營銷售專利產(chǎn)品廣告、宣傳單,應(yīng)當由本單位專利產(chǎn)品管理人員審查核準;

通過電視、廣播、報刊等傳媒或在公共場所張貼專利產(chǎn)品廣告,須有專利主管部門依法出具的《專利廣告證明》。否則,廣告經(jīng)營者、廣告者不得提供設(shè)計、制作、服務(wù)或者該廣告。

第十條商業(yè)企業(yè)專利產(chǎn)品管理工作人員在審核時,有權(quán)要求供貨人(產(chǎn)品生產(chǎn)廠家或產(chǎn)品批發(fā)商)提供下列有關(guān)文件、資料,并留存復(fù)印件備查:(一)產(chǎn)品所涉及專利的《專利證書》原件以及專利權(quán)人繳納當年度專利年費收據(jù)原件,或者產(chǎn)品所涉及專利申請的《專利申請受理通知書》原件及繳納專利申請維持費收據(jù)原件;(二)專利權(quán)人身份證明(專利證書)或者專利實施被許可人身份證明以及專利權(quán)轉(zhuǎn)讓承讓人身份證明(由國家知識產(chǎn)權(quán)局備案登記的“專利實施許可合同”或者“專利權(quán)轉(zhuǎn)讓合同”)。

第十一條經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)所進貨的專利產(chǎn)品、擬上柜或公開銷售的專利產(chǎn)品涉嫌有假冒他人專利、冒充專利或侵犯他人專利權(quán)等違法行為的情形時,經(jīng)銷者應(yīng)停止進貨、停止銷售,并應(yīng)及時告知當?shù)貙＠鞴懿块T。

第十二條對專利產(chǎn)品保護作出突出成績的單位和個人可給予表彰或者獎勵。

第十三條任何單位和個人均有權(quán)向?qū)＠鞴懿块T舉報假冒他人專利和冒充專利的違法行為,專利主管部門接到舉報后,應(yīng)當及時予以查處。對舉報有功人員,由專利主管部門給予一定獎勵。

第十四條市知識產(chǎn)權(quán)局對在專利產(chǎn)品經(jīng)營銷售管理工作中取得顯著成效的商業(yè)企業(yè)予以表彰,可授予《經(jīng)銷專利產(chǎn)品信得過單位》稱號。

第十五條專利主管部門依法查處假冒他人專利和冒充專利的違法行為,有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以協(xié)助,不得拒絕或者干擾。

第十六條假冒他人專利、冒充專利產(chǎn)品或者為其違法行為提供便利條件的,由專利主管部門依據(jù)《中華人民共和國專利法》和《*省專利保護條例》等有關(guān)規(guī)定予以處罰;構(gòu)成犯罪的,移交司法機關(guān)依法追究其刑事責任。已經(jīng)被認定為《經(jīng)銷專利產(chǎn)品信得過單位》稱號的,取消其資格。

第十七條阻礙專利行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行職務(wù)的,由*機關(guān)依據(jù)《中華人民共和國治安管理處罰法》進行處罰;以暴力、威脅方法阻礙專利行政執(zhí)法工作人員依法執(zhí)行職務(wù)構(gòu)成犯罪的,依法追究其刑事責任。

篇7

第一條為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效，維護人民群眾用藥的合法權(quán)益，促進本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，結(jié)合本省實際，制定本條例。

第二條凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動的單位和個人，均應(yīng)當遵守本條例。

第三條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

縣級以上人民政府工商、價格、衛(wèi)生等有關(guān)部門按照各自的職責，負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第四條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門可以委托符合法律規(guī)定的組織實施行政處罰。

第五條縣級以上人民政府應(yīng)當鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，加強保護和合理利用野生藥材資源，推進規(guī)范化和規(guī)?；N植（養(yǎng)殖）、加工中藥材。

第六條鼓勵社會公眾舉報在藥品研制、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用中的違法行為。有關(guān)部門應(yīng)當根據(jù)有關(guān)規(guī)定對舉報屬實者給予獎勵。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)藥品。

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料藥必須按照國家藥品標準檢驗，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片應(yīng)當按照相關(guān)標準檢驗，合格后方可投料。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標準規(guī)定的處方成份和處方量投料，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用未取得國家藥品批準文號的細貴中藥材，投料前應(yīng)當由省藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗并簽封。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在投入細貴中藥材三日前，應(yīng)當通知縣級以上藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當保證在投料期間派出兩名以上行政執(zhí)法人員到生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督投料，并做好現(xiàn)場記錄。

藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加大投入，對藥品生產(chǎn)進行在線實時監(jiān)測。

第十一條省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布細貴中藥材名錄，并適時調(diào)整。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用過期輔料、不符合相關(guān)標準的輔料或者未經(jīng)批準的輔料生產(chǎn)藥品。

第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有完整、真實的藥品原料、輔料購進與驗收記錄、藥品生產(chǎn)批次記錄、生產(chǎn)崗位原始記錄、藥品檢驗和銷售記錄，并保存至該批藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當保存三年。

第十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品。

第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)購進藥品，應(yīng)當向首次供貨單位索取以下材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當保存三年：

（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書；

（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；

（六）藥品質(zhì)量合格證明和購進藥品的合法票據(jù)。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

第十八條藥品批發(fā)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品。

第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營范圍內(nèi)銷售藥品。

第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第二十一條舉辦藥品交易會應(yīng)當依法辦理有關(guān)手續(xù)，并向市、州藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥，并將處方保存二年。

第二十三條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當向首次供貨單位索取本條例第十六條規(guī)定的材料。

藥品經(jīng)營企業(yè)購進進口藥品，除執(zhí)行本條前款規(guī)定外，還應(yīng)當索取加蓋供貨單位或者其質(zhì)量管理機構(gòu)印章的下列材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當保存三年：

（一）《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品批件》復(fù)印件；

（二）《進口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門印章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

第二十四條藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進按照批簽發(fā)方式管理的生物制品，除應(yīng)當索取本條例第十五條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當保存三年。

第四章醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品或者購進按照批簽發(fā)方式管理的生物制品，應(yīng)當按照本條例第十六條、第二十三條或者第二十四條的規(guī)定索取材料并保存。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜，應(yīng)當符合有關(guān)藥品購進、驗收、儲存的規(guī)定。

醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室不得私設(shè)藥柜，醫(yī)務(wù)人員及其他人員不得私自銷售藥品或者制劑。

第二十七條農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個體診所應(yīng)當從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，也可以由本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得再委托他人代購藥品。

為農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個體診所代購藥品的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院除應(yīng)當符合本條例第二十六條第一款規(guī)定的條件外，還應(yīng)當建立藥品購進和分發(fā)記錄，并將該記錄保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當保存三年。

第二十八條公民有權(quán)持處方在就診的醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)購藥，任何單位和個人不得以任何方式限制。

第五章藥品廣告與價格管理

第二十九條本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品廣告，應(yīng)當經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準；已經(jīng)外省藥品監(jiān)督管理部門批準需在我省的省外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品廣告，在前應(yīng)當向我省藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三十條藥品廣告及附隨藥品的標簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標明的適應(yīng)癥或者功能主治不得超出國家藥品標準規(guī)定的范圍。

第三十一條非藥品廣告不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容。

第三十二條藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、公眾人物、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

第三十三條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，由價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，合理制定和調(diào)整價格，消除虛高價格，保護用藥者的正當權(quán)益。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高藥品價格。

第三十四條依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

第三十五條禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)暴利和損害用藥者利益的藥品價格欺詐行為。

第六章藥品管理與監(jiān)督檢查

第三十六條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用，所需費用按照規(guī)定列支。

省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。

第三十七條藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員查辦涉嫌藥品違法案件時，有權(quán)進行攝影、錄音和錄像，任何單位和個人不得阻礙或者拒絕。

對可能涉及商業(yè)秘密的，藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員應(yīng)當保守秘密。

第三十八條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑有摻雜、摻假嫌疑，藥品檢驗機構(gòu)使用省藥品監(jiān)督管理部門批準的檢驗方法和檢驗項目不能確定的，可以使用補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定制劑質(zhì)量的依據(jù)。

第三十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當推進藥品安全、有效的誠實信用體系建設(shè)。

第四十條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當指導(dǎo)、監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員及相關(guān)技術(shù)人員進行與藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)。

第四十一條從事藥品研制的單位和個人，研制藥品的原始記錄和申請藥品注冊的資料應(yīng)當真實、完整、規(guī)范。

第四十二條申請新藥臨床試驗、新藥生產(chǎn)、已有國家標準的藥品注冊及藥品補充申請，應(yīng)當按照國家規(guī)定制備樣品。

第四十三條任何單位和個人不得以任何方式將未經(jīng)批準的藥物用于人體。

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷和使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并及時向其所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

禁止任何單位和個人收購過期藥品或者非法收購藥品。

第七章法律責任

第四十五條有下列行為的，給予警告，責令限期改正；逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反本條例第七條、第十七條，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

（二）違反本條例第八條、第十條第一款，生產(chǎn)藥品的原料藥、中藥材、中藥飲片、細貴中藥材未按照規(guī)定進行檢驗；

（三）違反本條例第十條第二款，藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行細貴中藥材監(jiān)督投料的規(guī)定；

（四）違反本條例第十三條，未建立藥品購進、驗收、生產(chǎn)、銷售記錄或者記錄不完整；

（五）違反本條例第十六條、第二十三條、第二十四條、第二十五條，未從供貨單位取得規(guī)定的材料，并未按照規(guī)定予以保存。

第四十六條有下列行為的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；由省藥品監(jiān)督管理部門報告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準證明文件，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）違反本條例第九條，未按照國家藥品標準規(guī)定的處方成份投料或者擅自改變國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝；

（二）違反本條例第十二條，使用未經(jīng)批準的輔料生產(chǎn)藥品；

（三）違反本條例第三十條，藥品廣告及附隨藥品的標簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出國家藥品標準規(guī)定的范圍；

（四）違反本條例第三十一條，非藥品廣告有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容。

（五）違反本條例第四十三條，將未經(jīng)批準的藥物用于人體。

第四十七條違反本條例第九條、第十二條，未按照國家藥品標準規(guī)定的處方量投料或者使用過期及不符合相關(guān)標準的輔料生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者由省藥品監(jiān)督管理部門報告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第四十八條違反本條例第十四條、第十八條，向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第四十九條有下列行為的，沒收違法銷售、收購的藥品和違法所得，并處違法銷售、收購的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）違反本條例第十五條，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品；

（二）違反本條例第十九條，藥品經(jīng)營企業(yè)超出藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營范圍銷售藥品；

（三）違反本條例第二十條，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品；

（四）違反本條例第二十六條第二款，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室私設(shè)藥柜、醫(yī)務(wù)人員及其他人員私自出售藥品或者制劑；

（五）違反本條例第四十四條第二款，收購過期藥品或者非法收購藥品。

第五十條違反本條例第二十二條，藥品零售企業(yè)未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處一千元以下的罰款。

第五十一條醫(yī)療機構(gòu)違反本條例第二十六條第一款有關(guān)藥品購進、驗收、儲存規(guī)定的，給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上五千元以下的罰款。

第五十二條違反本條例第二十九條、第三十二條，未經(jīng)批準擅自藥品廣告，藥品廣告含有不科學的表示功效的斷言或者保證及利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、社會公眾人物、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當及時通知工商行政管理部門，工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰；省藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)該品種的廣告審批申請，一年內(nèi)不予受理，已經(jīng)獲得藥品廣告批準文號的，予以撤消。

第五十三條違反本條例第四十一條、第四十二條，從事藥品研制的單位或者個人在申報臨床試驗或者申請藥品生產(chǎn)時，提供虛假的原始記錄、藥品注冊申請資料或者未經(jīng)試驗出具試驗數(shù)據(jù)，未按照國家規(guī)定制備樣品的，由省藥品監(jiān)督管理部門給予警告，一年內(nèi)對該申請人的藥物或者藥品申請不予核查、審核或者檢驗；已經(jīng)取得藥品批準證明文件的，由省藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款，并報告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請；對藥品研制單位和申請人建立不良行為記錄，并予以公告。

第五十四條違反本條例第三十三條、第三十四條、第三十五條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，由價格主管部門或者工商行政管理部門依法處罰。

篇8

第二條凡利用各種媒介或者形式在中華人民共和國境內(nèi)的化妝品廣告，均屬本辦法管理范圍。

本辦法所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其它類似的辦法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。

本辦法所稱的特殊用途化妝品，是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

第三條化妝品廣告內(nèi)容必須真實、健康、科學、準確，不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費者。

第四條化妝品廣告的管理機關(guān)是國家工商行政管理局和地方各級工商行政管理機關(guān)。

第五條廣告客戶申請化妝品廣告，必須持有下列證明材料：

(一)營業(yè)執(zhí)照；

(二)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；

(三)《化妝品生產(chǎn)許可證》；

(四)美容類化妝品，必須持有省級以上化妝品檢測站(中心)或者衛(wèi)生防疫站出具的檢驗合格的證明；

(五)特殊用途化妝品，必須持有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核發(fā)的批準文號；

(六)化妝品如宣稱為科技成果的，必須持有省級以上輕工行業(yè)主管部門頒發(fā)的科技成果鑒定書；

(七)廣告管理法規(guī)、規(guī)章所要求的其它證明。

第六條廣告客戶申請進口化妝品廣告，必須持有下列證明材料：

(一)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準化妝品進口的有關(guān)批件；

(二)國家商檢部門檢驗化妝品合格的證明；

(三)出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)該化妝品的證明文件(應(yīng)附中文譯本)。

第七條廣告客戶對可能引起不良反應(yīng)的化妝品，應(yīng)當在廣告中注明使用方法，注意事項。

第八條化妝品廣告禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容：

(一)化妝品名稱、制法、成份、效用或者性能有虛假夸大的；

(二)使用他人名義保證或者以暗示方法使人誤解其效用的；

(三)宣傳醫(yī)療作用或者使用醫(yī)療術(shù)語的；

(四)有貶低同類產(chǎn)品內(nèi)容的；

(五)使用最新創(chuàng)造、最新發(fā)明、純天然制品、無副作用等絕對化語言的；

(六)有涉及化妝品性能或者功能、銷量等方面的數(shù)據(jù)的；

(七)違反其它法律、法規(guī)規(guī)定的。

第九條廣告經(jīng)營者承辦或者化妝品廣告，應(yīng)當查驗證明，審查廣告內(nèi)容。對不符合規(guī)定的，不得承辦或者。

第十條有下列情況之一的，工商行政管理機關(guān)可以責令廣告客戶或者廣告經(jīng)營者停止廣告：

(一)化妝品引起嚴重的皮膚過敏反應(yīng)或者給消費者造成嚴重人身傷害等事故的；

(二)化妝品質(zhì)量下降而未達到規(guī)定標準的；

(三)營業(yè)執(zhí)照、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或者《化妝品生產(chǎn)許可證》被吊銷的。

第十一條廣告客戶或者廣告經(jīng)營者違反本辦法第三條規(guī)定的，依據(jù)《廣告管理條例施行細則》(以下簡稱《細則》)第十九條規(guī)定予以處罰。

第十二條廣告客戶違反本辦法第五條、第六條規(guī)定，或者廣告證明出具者出具非法、虛假證明的，依據(jù)《細則》第二十六條規(guī)定予以處罰。

第十三條廣告客戶違反本辦法第七條、第八條第(五)、(六)項規(guī)定的，依據(jù)《細則》第二十二條規(guī)定予以處罰。

第十四條廣告客戶或者廣告經(jīng)營者違反本辦法第八條第(一)、(二)、(三)、(七)項規(guī)定的，依據(jù)《細則》第二十三條規(guī)定予以處罰；違反本辦法第八條第(四)項規(guī)定的，依據(jù)《細則》第二十條規(guī)定予以處罰。

第十五條廣告經(jīng)營者違反本辦法第九條規(guī)定的，依據(jù)《細則》第二十七條規(guī)定予以處罰。

第十六條本辦法規(guī)定的行政處罰，可以單獨或者合并使用。對停止廣告的處罰決定，當事人必須立即履行。

篇9

第二條本辦法所稱市場，是指從事食品交易活動的批發(fā)市場、零售市場（包括集貿(mào)市場、超市、百貨店、倉儲式會員店、便利店、食雜店等）。

本辦法所稱經(jīng)銷商，是指從事食品批發(fā)、零售、現(xiàn)場制作銷售等活動的組織或個人。

第三條在中華人民共和國境內(nèi)從事食品流通活動，適用本辦法。

第四條商務(wù)部負責全國流通領(lǐng)域食品安全的行業(yè)管理。

縣級以上地方商務(wù)主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)流通領(lǐng)域食品安全的行業(yè)管理，負責指導(dǎo)、督促市場建立保障食品流通安全的管理制度。

第五條市場和經(jīng)銷商應(yīng)當取得營業(yè)執(zhí)照等國家法律法規(guī)要求的經(jīng)營食品的相關(guān)證照，其食品經(jīng)營環(huán)境應(yīng)當符合國家食品安全衛(wèi)生的相關(guān)法律法規(guī)和標準。

第六條市場應(yīng)當設(shè)立負責食品安全的管理部門或配備食品安全管理人員，監(jiān)控本市場的食品安全狀況。

第七條市場應(yīng)當建立以下管理制度：

（一）協(xié)議準入制度。市場應(yīng)與入市經(jīng)銷商簽訂食品安全保證協(xié)議，明確食品經(jīng)營的安全責任。

鼓勵市場與食品生產(chǎn)基地、食品加工廠“場地掛鉤”、“場廠掛鉤”，建立直供關(guān)系。

（二）經(jīng)銷商管理制度。市場應(yīng)當建立經(jīng)銷商管理檔案，如實動態(tài)記錄經(jīng)銷商身份信息、聯(lián)系方式、經(jīng)營產(chǎn)品和信用記錄等基本信息。經(jīng)銷商退出市場后，其檔案應(yīng)至少保存二年。

禁止偽造經(jīng)銷商檔案。

（三）索證索票制度。市場應(yīng)當對入市經(jīng)營的食品實行索證索票，依法查驗食品供貨者及食品安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件的復(fù)印件備查。

（四）購銷臺賬制度。市場應(yīng)當建立或要求經(jīng)銷商建立購銷臺賬制度，如實記錄每種食品的生產(chǎn)者、品名、進貨時間、產(chǎn)地來源、規(guī)格、質(zhì)量等級、數(shù)量等內(nèi)容；從事批發(fā)業(yè)務(wù)的，還要記錄銷售的對象、聯(lián)系方式、時間、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。

（五）不合格食品退市制度。對有關(guān)行政主管部門公布的不合格食品，市場應(yīng)當立即停止銷售，并記錄在案。

發(fā)現(xiàn)在本市場銷售的食品存在安全隱患，經(jīng)具有法定資質(zhì)的檢測機構(gòu)確認，市場應(yīng)當立即停止銷售，并依法報相關(guān)部門處理。

第八條鼓勵市場申請綠色市場認證，并使用相應(yīng)的認證標志。

禁止冒用、使用偽造的前款規(guī)定的認證標志。

第九條市場現(xiàn)場制作食品、散裝食品及生鮮食品銷售應(yīng)當具備保障食品安全的設(shè)施設(shè)備和條件，遠離污染源，并符合國家有關(guān)食品安全標準。

鼓勵市場現(xiàn)場制作食品在消費者可視范圍內(nèi)操作。

市場生、熟食品應(yīng)分區(qū)銷售，防止交叉污染。

第十條商務(wù)主管部門應(yīng)當建立市場巡查制度，對市場食品安全管理制度的建立和實施情況進行監(jiān)督檢查。

第十一條商務(wù)主管部門應(yīng)當加強流通領(lǐng)域食品安全信用檔案管理，完善食品安全的市場信用監(jiān)督和失信懲戒機制。

第十二條商務(wù)主管部門應(yīng)當與食品流通行業(yè)中介組織建立溝通協(xié)作機制，充分發(fā)揮行業(yè)組織的自律作用。

第十三條鼓勵新聞媒體對違反本辦法規(guī)定的行為進行輿論監(jiān)督。

任何單位或個人可向當?shù)厣虅?wù)主管部門舉報、投訴違反本辦法規(guī)定的行為。

篇10

第二條本辦法管理范圍系指冰棍、冰激凌、汽水、人工配制的果味水和果味露、果子汁、酸梅湯、食用冰塊、散裝低糖飲料、鹽汽水、礦泉飲料、發(fā)酵型飲料、可樂型飲料及其他類似冷飲食品。

第三條各種冷飲食品的生產(chǎn)經(jīng)營者，須獲得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)經(jīng)營。冷飲食品的衛(wèi)生許可證每年復(fù)驗一次。

第四條冷飲食品生產(chǎn)單位應(yīng)遠離污染源，周圍環(huán)境應(yīng)經(jīng)常保持清潔。生產(chǎn)車間地面、墻壁要便于洗刷。要有充足合理的貯料、煮制、包裝、冷藏等作業(yè)場所和設(shè)置。

生產(chǎn)、銷售、運輸所用的容器、用具應(yīng)專用，并在使用前進行嚴格消毒，做到清潔衛(wèi)生。使用的各類包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)的衛(wèi)生標準。

第五條原料應(yīng)符合衛(wèi)生要求，使用食品添加劑應(yīng)符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》。原料用水應(yīng)符合GB2760《生活飲用水衛(wèi)生標準》。產(chǎn)品應(yīng)符合GB2760冷飲食品衛(wèi)生標準》。

第六條從業(yè)人員(包括經(jīng)銷攤販)每年要進行健康檢查，季節(jié)性生產(chǎn)的從業(yè)人員在上出前要進行健康檢查，凡不合格者不得從業(yè)，并應(yīng)組織從業(yè)人員學習衛(wèi)生知識，建立衛(wèi)生操作規(guī)程和制度。

第七條生產(chǎn)冰棍、冰激凌必須經(jīng)熬料煮沸消毒。散裝兌制冷飲的兌制及出售要有專室。原料用水應(yīng)經(jīng)過有效的消毒，現(xiàn)飲現(xiàn)兌，兌制用的各種果料要符合果汁類飲料的衛(wèi)生標準，不得出售糖精、香精、色素兌制的顏色水。

第八條攤販應(yīng)具有清潔的工具、容器或車輛，清潔的白色工作服或圍裙、套袖、工作帽。

第九條生產(chǎn)部門積極建立健全產(chǎn)品檢驗機構(gòu)，實行化驗合格后出廠制度，不斷改善工藝流程，保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)有經(jīng)檢驗不合格者時，可分別情況允許加工復(fù)制，加工復(fù)制后加大三倍量取樣，經(jīng)復(fù)驗仍不合格者，可根據(jù)情況進行食品加工或廢棄。

第十條食品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對生產(chǎn)經(jīng)售者應(yīng)加強經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督、根據(jù)需要無償抽取樣品進行檢驗，并給予正式收據(jù)。