導語：如何才能寫好一篇醫(yī)藥制劑行業(yè)研究，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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當前，中醫(yī)藥的發(fā)展面臨著巨大的壓力，如何保持中醫(yī)特色、發(fā)展中醫(yī)優(yōu)勢、把握發(fā)展機遇，是每一個中醫(yī)科研人員必須認真思考的問題。筆者現(xiàn)從醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)這一角度出發(fā)，結(jié)合自己在中醫(yī)藥研發(fā)中的實踐，探討中醫(yī)院如何開展中藥制劑研發(fā)，意在拋磚引玉，請同道指正。

1 把握機遇，勇于創(chuàng)新

目前，中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展受到全社會的廣泛關(guān)注，中醫(yī)藥科研工作迎來了重大的戰(zhàn)略機遇期。我國政府加大了中醫(yī)藥事業(yè)的投入力度，制定中長期發(fā)展規(guī)劃、創(chuàng)建中醫(yī)臨床研究基地等一系列對中醫(yī)藥長遠發(fā)展具有戰(zhàn)略支撐作用的工作已全面展開。我們要發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，堅持“繼承與創(chuàng)新相結(jié)合、基礎(chǔ)研究與臨床研究相結(jié)合、中藥研究與中醫(yī)研究相結(jié)合、傳統(tǒng)方法與現(xiàn)代方法相結(jié)合”四大基本原則，不斷深化改革，加快發(fā)展，提升自主創(chuàng)新能力。

一個學科、一個行業(yè)、一種技術(shù)能不能保持旺盛的生命力，關(guān)鍵在于能不能及時地吸收與融合各種先進的觀念、技術(shù)與方法，創(chuàng)新與發(fā)展是中醫(yī)藥的生命力所在，這也是整個中醫(yī)界賦予我們中醫(yī)藥科研工作者的重大責任與光榮使命。

2 集中優(yōu)勢資源，實施“三名戰(zhàn)略”

傳統(tǒng)湯藥由于存在調(diào)劑、煎藥、貯存、攜帶、服用等諸多不便，其應用正受到越來越大的沖擊，而中成藥又往往缺乏辨證的靈活性，以至于中醫(yī)特色和優(yōu)勢難以很好發(fā)揮。隨著現(xiàn)代科學技術(shù)在中醫(yī)藥領(lǐng)域的廣泛應用，中醫(yī)藥研究的不斷深入，中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的發(fā)揮備受關(guān)注。在此，筆者根據(jù)本院實際，結(jié)合“名醫(yī)、名科、名院”三名戰(zhàn)略，提出以中藥制劑研發(fā)作為中醫(yī)特色建設(shè)的突破口。醫(yī)院制劑在醫(yī)院內(nèi)部使用，研發(fā)周期較短，臨床醫(yī)生可以根據(jù)本科室的特點，在辨證論治指導下研制成固定處方制劑，既可體現(xiàn)辨證論治思想，同時具有“簡、便、驗、廉”的特點，是解決看病難、看病貴問題的一個突破點。

2.1 中藥制劑研發(fā)促進名醫(yī)理論升華

本院匯聚了來自全國各地的中醫(yī)藥知名專家，他們在長期的臨床實踐中，凝聚成自己的特色診療技術(shù)和方藥。在此基礎(chǔ)上，利用本院的藥物研發(fā)平臺，將之較快研制成特色制劑，促使其將經(jīng)驗上升為理論、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品效益，實現(xiàn)“名醫(yī)”、“名方”、“名藥”的協(xié)同發(fā)展。

2.2 中藥制劑是中醫(yī)名科特色的體現(xiàn)

名科的形成需要特色，需要方向，中藥制劑是中醫(yī)特色診療技術(shù)的最佳載體之一。中醫(yī)內(nèi)科臨床依靠特色制劑自不必說，本院腫瘤科、婦科、皮科、肛腸、眼科、骨科也均依托制劑贏得了科室的發(fā)展，形成了自己的特色，更有一些中醫(yī)特殊療法配合中藥制劑形成特色，如本院冬病夏治消喘膏穴位貼敷等。

2.3 中醫(yī)名院必須匯集大批中藥制劑

中醫(yī)名院離不開名科、名醫(yī)，名科、名醫(yī)的學術(shù)特色集中凝練成一批有影響的特色制劑。本院目前有中藥制劑批件100多個，涉及劑型近20種。這些制劑既是中醫(yī)學術(shù)的支撐，更是中醫(yī)醫(yī)院立身之本。

總之，中藥制劑是醫(yī)生向患者提供服務的重要手段，是科室學術(shù)傳承、科研方向、學科發(fā)展的重要載體，更是醫(yī)院吸引患者、樹立品牌、辦好特色的紐帶。

3 體現(xiàn)四大基本原則，促進中醫(yī)特色的發(fā)揮

3.1 繼承與創(chuàng)新相結(jié)合

辨證論治是中醫(yī)的特色與精髓，傳統(tǒng)的中藥飲片為辨證論治理論的應用提供了保障。由于辨證用藥經(jīng)驗難于傳承、湯藥劑型存在諸多缺點等客觀原因，因此，將這種特定的辨證用藥經(jīng)驗加以固定、凝練、升華，實現(xiàn)方證相應，湯劑向制劑發(fā)展，方可與時俱進，形成新的辨證用藥理論。

3.2 基礎(chǔ)研究與臨床研究相結(jié)合

中醫(yī)臨床經(jīng)驗的總結(jié)多集中在辨證用藥方面。中藥制劑的研究是把臨床經(jīng)驗總結(jié)進一步深化，通過制劑工藝、藥理毒理等基礎(chǔ)研究與臨床研究有機結(jié)合，實現(xiàn)經(jīng)驗向理論升華，成果向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

3.3 中藥研究與中醫(yī)研究相結(jié)合

中藥研究應從臨床中來，到臨床中去。中藥制劑處方來自中醫(yī)臨床，離不開中醫(yī)理論的指導，中藥制劑研究必須貫穿中醫(yī)理法方藥的一致性。因此，制劑研發(fā)為中藥研究與中醫(yī)研究架起了溝通的橋梁。

3.4 傳統(tǒng)方法與現(xiàn)代方法相結(jié)合

中藥制劑的研發(fā)是在傳統(tǒng)辨證論治基礎(chǔ)上進行的，必然是傳統(tǒng)方法的延續(xù)、改進和提高，更引入了提取制劑工藝、藥理毒理方法及臨床驗證等現(xiàn)代研究方法，較好地實現(xiàn)了傳統(tǒng)與現(xiàn)代的結(jié)合。

4 中藥制劑研發(fā)有益于患者和醫(yī)院

4.1 為患者帶來福音

隨著疾病譜的變化及醫(yī)學模式的改變，新藥研發(fā)往往滯后于臨床的需求。醫(yī)院制劑歷經(jīng)長期反復實踐，療效確切，具有中醫(yī)辨證論治的靈活性與個體化治療原則，中藥制劑能較快跟上臨床的需求，率先滿足臨床和患者的需要，從而使患者受惠。

4.2 為醫(yī)院帶來效益

醫(yī)療體制的改革，特別是醫(yī)保制度改革、醫(yī)藥分家、藥品降價、傳統(tǒng)飲片及中成藥的利潤變薄，使中醫(yī)院在中藥方面的贏利空間變小。與新藥相比，中藥制劑的研發(fā)由于其確切的臨床療效，研發(fā)成本大幅度降低，同時省去了巨大的銷售成本，為醫(yī)院創(chuàng)造一定的利潤空間。隨著研發(fā)的深入和技術(shù)層面的大幅度提高，還可提高醫(yī)院的核心競爭力。

4.3 為企業(yè)培育新藥

醫(yī)院制劑的研發(fā)與應用為企業(yè)提供了新藥苗圃，形成了如復方丹參滴丸、婦科千金片、雙黃連口服液、三九胃泰顆粒、消渴丸等一批知名藥品，對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展起到了巨大的推動作用。醫(yī)院制劑源自臨床，具有安全和療效的雙重保障。企業(yè)從醫(yī)院制劑進行新藥研發(fā)，降低了投資風險，有益于保障公眾健康，亦給醫(yī)院的成果推廣轉(zhuǎn)化提供了空間。

5 存在的問題與展望

醫(yī)院中藥制劑的研發(fā)存在上述優(yōu)勢的同時，亦需面對一些不可回避的問題。我們必須嚴格依據(jù)國家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范開展研發(fā)工作，充分發(fā)揮臨床與科研、個人與集體各個方面的優(yōu)勢，順利完成制劑研發(fā)工作的各項任務。

5.1 必須符合制劑研發(fā)的相關(guān)規(guī)范

國家對醫(yī)院制劑的研發(fā)注冊出臺了《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，將制劑的安全性提到了新的高度。以此為準繩，我們試圖探索并建立一套符合醫(yī)院實際情況包括篩選立項、研究申報、臨床運用在內(nèi)的制劑研發(fā)模式。中藥處方源自臨床實踐，中藥制劑要符合幾乎是按新藥甚至是化學藥模式制訂的注冊管理辦法，其研發(fā)之路還很曲折。

5.2 必須與臨床科室的發(fā)展方向相結(jié)合

中藥制劑多來自于臨床經(jīng)驗處方，特色的中藥制劑是臨床特色的體現(xiàn)和支撐。中藥制劑應緊密結(jié)合醫(yī)院臨床的特殊需要，以“臨床制劑”為發(fā)展方向，把重心放在研發(fā)、配制臨床急需的品種供應上，彌補市場品種供應不全的缺陷，為臨床特色科室(如腫瘤科、內(nèi)分泌科、眼科、皮膚科等)提供無市售的特色制劑，保證日常診療工作的正常進行。臨床醫(yī)生要結(jié)合自己的專業(yè)方向，隨著研究的深入和經(jīng)驗的積累，向縱深發(fā)展，才可能有更多的結(jié)合點。

5.3 應將個人經(jīng)驗與集體智慧相結(jié)合

醫(yī)院中藥制劑的開發(fā)與應用常常面臨的窘境是：隨著科主任的更替，某些制劑用量大幅減少甚至不用，這種情況具有一定的普遍性。因此，個人的經(jīng)驗必須納入科室的總體研究之中，融入集體的智慧，協(xié)同發(fā)展。

6 結(jié)語

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關(guān)鍵詞：中藥制劑；生產(chǎn)實訓；項目教學；分析研究

對于高等院校醫(yī)藥類專業(yè)學生來說，實踐課程必不可少，通過對中藥制劑生產(chǎn)實訓的課程運用，可以切實鍛煉學生實踐應用能力和職業(yè)素養(yǎng)，這也是高等院校開設(shè)該課程的主要目的。實訓教學作為產(chǎn)學合作的核心內(nèi)容，是檢驗和強化學生諸多能力的關(guān)鍵平臺。如何在同樣的基礎(chǔ)平臺上發(fā)揮出實訓教學的顯著優(yōu)勢和特色，是各大院校研究和探討的重點課題。中藥制劑技術(shù)是專門研究和分析中藥制劑組成、含量以及其制備工藝等，是一門集專業(yè)素養(yǎng)和應用能力為一體的技術(shù)學科。但我國高等院校關(guān)于該專業(yè)的教學培養(yǎng)體系還存在諸多問題，距培養(yǎng)高素質(zhì)應用型人才的教育目標還有一定的距離。

1高等院校實訓教學目標與任務

校企合作和工學結(jié)合是立足于現(xiàn)代，推動高等教育發(fā)展和培養(yǎng)全面型人才的重要方式，表現(xiàn)為校內(nèi)實訓生產(chǎn)性，企業(yè)實訓教學性。但在實施過程中，還是出現(xiàn)了一些不容忽視的問題[1]。如工學結(jié)合被誤傳為以工代學，而非實習。因為高校和企業(yè)立足于不同角度和價值取向，所以校企合作的模式道路注定荊棘叢生。怎樣把控高校的育人理念和企業(yè)的用人需求，貼合行業(yè)的最新進展和發(fā)展潮流，順應崗位需求和實際生產(chǎn)，打造出理論和實踐相互作用又相對獨立的教學體系，是每一個高等院校都在研究的教育問題。強化專業(yè)內(nèi)涵教育是目前我國高等院校實現(xiàn)科學教育的首要主題，其中，要以現(xiàn)代先進的教育理念為具體導向，在原有專業(yè)課程體系的基礎(chǔ)上進行再度開發(fā)和構(gòu)建，將實訓教學作為新型教育的切入點，以此達到高等院校學生職業(yè)能力和素養(yǎng)的本位教育。但全國各地每所院校的實際情況和外在因素都不同，需要各高等院校立足于自身院校狀況調(diào)整[2]。實訓教學的第一要務是根據(jù)不同崗位的實際工作要求，繼續(xù)協(xié)調(diào)實訓任務，并通過高校和學生自身對其的分析理解，實現(xiàn)崗位與能力的高度磨合，最后得以完成課程定位和教學計劃，并達成學生培養(yǎng)的計劃目標。同時還要根據(jù)社會崗位需求的不斷變化，隨時更新和優(yōu)化教學體系，強化學生就業(yè)的競爭力和適應力。

2中藥制劑生產(chǎn)實訓現(xiàn)狀分析

中藥類各專業(yè)主要培養(yǎng)的內(nèi)容是中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)測等，而實訓教學是培養(yǎng)各類型專業(yè)人才的重要方式。其中，中藥制劑涉及層面較為廣泛，如中藥制劑設(shè)備的維修和保養(yǎng)、中藥制劑技術(shù)的運用、中成藥品檢驗技術(shù)等。目前各大高等院校的教育方法依然沿用傳統(tǒng)理念和模式，即學生按照教師設(shè)定好的實訓計劃進行展開，程序化且被動地完成各項實訓操作，并且根據(jù)實際驗證達到需要驗證的結(jié)果[3]。這造成學生部分知識認知無法與能力認知相匹配。通過分析研究，主要問題有：一是傳統(tǒng)的實訓模式目標較為片面，更加注重結(jié)果而進行實訓課程的開設(shè)，形式化流程較為嚴重，而學生的實踐能力卻沒有提升太多，以此造成了學生職業(yè)崗位和目標能力出現(xiàn)偏差。二是因為實訓教學模式的內(nèi)容單一，造成了實訓課程內(nèi)容的獨立性，使其互補的能力并沒有得到應用傳遞。三是在傳統(tǒng)實訓課堂，內(nèi)容全部由教師進行設(shè)計，企業(yè)和學生的參與度極低，使得實訓方案和實訓過程學生的分工內(nèi)容模糊，學生的專業(yè)素養(yǎng)和專業(yè)能力都沒有得到切實的強化，反而會出現(xiàn)厭煩的學習情況。由此可見，這樣的實訓教學很可能會造成適得其反的結(jié)果。四是現(xiàn)在校內(nèi)的實訓內(nèi)容以理論實驗內(nèi)容為主，而學生的應崗能力依舊處于缺失狀態(tài)，高校建立的諸多實訓基地并未得到積極的拓展和應用。綜上，傳統(tǒng)教育模式背景下的實訓教學和預想中的效果還有一定差距，不但沒有起到激發(fā)學生主觀能動性的作用，還制約了學生創(chuàng)新意識的培養(yǎng)?；谶@種現(xiàn)狀，探索新型的實訓教學模式已經(jīng)刻不容緩。新的實訓教學模式將助推中藥制劑專業(yè)學生從知識型學習向技能型學習過渡，于學生和該行業(yè)的未來發(fā)展而言，均具有積極意義。

3中藥制劑生產(chǎn)實訓項目化教學理念和思路

為了凸顯中藥制劑生產(chǎn)專業(yè)的特殊性，將填鴨式教學模式改為啟發(fā)式教學，中藥制劑生產(chǎn)實訓課程可以真正的作用到學生的能力提升上。

3.1將學生轉(zhuǎn)變?yōu)閷嵱栱椖炕虒W的主體

中藥制劑生產(chǎn)實訓項目化教學需要秉持工作需要為導向，聯(lián)系學生未來就業(yè)崗位的相關(guān)性，以培養(yǎng)學生實踐能力為標準構(gòu)建項目化教學體系，將這一理念植根于整個教學環(huán)節(jié)中。

3.2將實訓教學打造成工學結(jié)合的實體教學

實訓項目化教學主要的實施流程是可以實際還原未來企業(yè)崗位的工作過程，以具體的項目為真實載體設(shè)計活動，將其搭建于知識和任務之上，以此直接加深學生的直觀體驗，進而激發(fā)學生的興趣和對未來工作的責任心[4]。中藥制劑生產(chǎn)涉及了中藥提純、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)控等內(nèi)容，是該專業(yè)學生必須掌握的基本技能。同時，實訓教學課程要將理論與操作融為一體，以理論知識為基礎(chǔ)，將工作任務解析為基礎(chǔ)理論和現(xiàn)場工作的結(jié)合體。

4中藥制劑生產(chǎn)實訓項目化教學實施方案

4.1充分調(diào)研，明確定位

各大高校要針對區(qū)域的企業(yè)展開崗位調(diào)研和招聘，以明確針對學生的教育培養(yǎng)方向。經(jīng)過細致的分析研究，提出具體化的目標和技能要求。并以此為實訓教學基礎(chǔ)和項目化教學的核心內(nèi)容，以中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)為高校教育設(shè)置特色和定位，逐漸優(yōu)化和改革傳統(tǒng)的教育路徑[5]。

4.2強化實訓主體能力

將學生作為實訓主體，培養(yǎng)學生較強的操作和實踐能力，體現(xiàn)高等院校工作流程式的職業(yè)培養(yǎng)特點。在經(jīng)過相關(guān)教師、專家和其他教育工作者的集中分析后，擬定個性鮮明且具有實際效力的實訓項目化教學方案，以此形成實訓教學框架，可以根據(jù)日常教學實踐進行修改和調(diào)整[6]。

4.3問題匯總，集中解決

對具體中藥制劑生產(chǎn)實訓項目化教學過程中遇到的所有問題進行收集匯總整理，相關(guān)部門領(lǐng)導、教學機構(gòu)以及企業(yè)負責人進行深刻討論，并給出可行性的建議，以期能夠群策群力地使實訓項目化教學達到預期目標。

5總結(jié)

綜上，通過搭建系統(tǒng)化的中藥制劑生產(chǎn)實訓項目化教學模式和實踐體系，立足于職業(yè)崗位和目標技能之上，可以明確人才培養(yǎng)的項目載體。還能為學生建立起互助進步的平臺，進而創(chuàng)建具有真實效力和內(nèi)涵保障的實訓課程，這對于學生未來就業(yè)和行業(yè)發(fā)展均具有較高的現(xiàn)實價值。

參考文獻

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關(guān)鍵詞：中藥藥劑學；研究進展；發(fā)展思路；探討

中藥藥劑學是以中醫(yī)藥理論作為指導，利用現(xiàn)代的科學技術(shù)主要研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)以及質(zhì)量的控制與運用的一門綜合性較強的技術(shù)學科。目前，在我國的中藥藥劑學研究中在取得了一定的成就，包括理論上以及技術(shù)上都有一定的研究成果，但還是存在著許多的問題亟需解決。

1 中藥藥劑學的發(fā)展現(xiàn)狀

在我國的中藥藥劑學的發(fā)展現(xiàn)狀有以下幾點。

1.1建立了中藥藥劑學的創(chuàng)新平臺。創(chuàng)新是每一個領(lǐng)域都需要的科學精神，在中藥藥劑學的發(fā)展中也需要創(chuàng)新。在我國已經(jīng)建立了一批以國家工程為中心的重點實驗室，并且發(fā)展前景相當?shù)臉酚^。

1.2構(gòu)建了中藥特性的新技術(shù)體系，根據(jù)中藥復方的作用特點以及成分的復雜性，構(gòu)建了基于中藥特性的新的釋藥技術(shù)，例如現(xiàn)在臨床上使用的中藥多組分緩釋制劑技術(shù)，經(jīng)皮給藥技術(shù)等。把這種復方制劑的中藥運用在臨床上的現(xiàn)象很多，而且臨床效果不錯。

1.3中藥制劑成型的關(guān)鍵技術(shù)，與傳統(tǒng)的中藥制成劑的技術(shù)相比，現(xiàn)代中藥制成劑的水平大有提高，像中藥注射劑、經(jīng)皮和黏膜給藥制劑等都是現(xiàn)代中藥制成劑中的關(guān)鍵技術(shù)。中藥成分本身就比較復雜，再制作成藥劑的難度就更加困難，在生產(chǎn)的過程中要加大對生產(chǎn)的控制技術(shù)，包括對中藥生產(chǎn)過程自動化的控制和在線監(jiān)測的控制技術(shù)，對這些技術(shù)都要加大使用力度，提高制藥工程的技術(shù)水平，提高中藥制劑的產(chǎn)品質(zhì)量和效果。

1.4目前，我國已經(jīng)開始中成藥的二次開發(fā)，針對臨床上的一些慢性病和疑難雜癥，已經(jīng)重點開展在臨床上效果不錯的技術(shù)生產(chǎn)；加強現(xiàn)代中藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，開發(fā)一批療效高、藥效好的中藥制劑[1]。

2 中藥藥劑學的學科發(fā)展成就

2.1中藥藥劑學的新理論 首先是對中藥粒子的設(shè)計研究成果。中藥粒子的設(shè)計理念是"藥輔合一"，是對特定工藝設(shè)計相關(guān)技術(shù)的總稱。目前，在臨床主要運用的是采用粒子的設(shè)計，制成了口腔潰瘍散，這種藥物與普通的制成劑相比，顏色更加的均勻，酸味降低，粒子表面的設(shè)計更加的人性化，減少了冰片的味道；而且這種制成劑的穩(wěn)定性更高。大量的臨床實驗表明，制備工藝可以通過改變散劑微觀結(jié)構(gòu)形態(tài)，影響散劑的粉體學的性質(zhì)。

2.2中藥復方多元釋藥的理論研究 中藥復方多元釋藥的系統(tǒng)是建立在對中藥的發(fā)展和繼承的理論上，遵循的還是古人制藥的思想和原則，把中醫(yī)療法作為治療的核心體系。根據(jù)中藥特性的不同，對各種藥進行組合，利用現(xiàn)代的中藥制劑技術(shù)，制成多種不同釋藥的單元。中藥復方多元釋藥的系統(tǒng)研究思想充分發(fā)揮了中藥復方整體作用的特點，對中藥新型釋藥系統(tǒng)的研發(fā)提供了可能性，推動了中藥制劑的技術(shù)發(fā)展。

2.3構(gòu)建了基于中藥特性的系列釋藥技術(shù) ①中藥多組分緩釋制劑技術(shù)；②靶向載體制劑技術(shù)；③中藥微粒給藥技術(shù)；④中藥納米固化制劑技術(shù)；⑤中藥經(jīng)皮給藥制劑技術(shù)。這些新的釋藥技術(shù)，給中藥制成劑的研究提供了許多技術(shù)上的支持，推動了我國中藥制劑臨床實驗的發(fā)展。

3 中藥特性的評價技術(shù)

3.1以數(shù)學模型為基礎(chǔ)的體內(nèi)外相關(guān)性的評價方法 這種評價的方法是建立在數(shù)學模型基礎(chǔ)之上，用數(shù)學模型來對物體外釋放特性以及體內(nèi)藥代動力學的關(guān)系進行描述，體內(nèi)作用特征主要途徑是利用體外釋放的曲線來進行預測的。通過這種評價的方式，對處方的設(shè)計進行指導和優(yōu)化，對制劑的相關(guān)工藝進行加工，加快產(chǎn)品發(fā)展的速度。

3.2多維譜效關(guān)系評價的方法 這種評價的方法是利用各類化學特征的光譜的原理進行相關(guān)理論上的優(yōu)勢互補，根據(jù)中藥的相關(guān)特性，盡可能多的選擇與療效相關(guān)的各種藥效，把這種藥效的活性作為評價的指標；最后再利用數(shù)學處理的方法，把復方的指紋圖譜與多種藥效指標結(jié)合建立數(shù)學模型，確定彼此間的譜效關(guān)系，建立內(nèi)在的關(guān)于療效評價的標準。

3.3中藥經(jīng)皮給藥制劑的評價方法 這種評價方法建立在微滲析采樣的同步在線以及非同步在線的基礎(chǔ)上，主要是利用偏光顯微鏡的觀測技術(shù)針對中藥制劑的乳膏顏色進行評價，檢測中藥的成分與乳膏的基質(zhì)之間是否互相相溶，這種評價技術(shù)能夠促進形成穩(wěn)定的體系微觀結(jié)構(gòu)，是制約中藥乳膏制劑推廣應用的關(guān)鍵因素。并且利用好這一評價的理論方法，掌握中藥乳膏制劑的關(guān)鍵技術(shù)，對提升中藥制劑的技術(shù)水平也起著非常重要的作用。

4 中藥藥劑學發(fā)展存在的問題

4.1中藥理論知識需要進一步提高 目前，我國在中藥制劑發(fā)展中最重要的一個制約因素是中藥制劑的藥學理論與現(xiàn)代制劑理論并不能有效結(jié)合在一起。中醫(yī)藥學的理論相對來說較為復雜，最顯著的特點體現(xiàn)在哲學上的宏觀、整體以及發(fā)展變化。根據(jù)中醫(yī)藥學的這一特點，在中藥制劑的生產(chǎn)過程中需要從整體上來把握，用辯證的思想來分析藥物的特性，從藥物特性的整體上來分析中藥的療效。總之，需要對中藥藥劑學進行宏觀整體上的指導，從整體上把握中藥藥劑學的研究方向。

4.2對中藥新技術(shù)的運用不夠 在對中藥藥劑研發(fā)上不能依靠一種技術(shù)，需要應用到各個學科的知識。目前，我國大部分中藥制劑的研究還停留在最簡單的研究中，生物利用度不夠高效長效的制劑非常少。

4.3中藥發(fā)展的水平不高 目前，在我國中藥的發(fā)展水平還需要進一步的提升與完善，很多藥物在研發(fā)的過程中受條件的限制，對臨床藥物定位太過廣泛，而且也不沒有明確的目標，優(yōu)勢發(fā)揮的不明顯，與國際上其它發(fā)達國家相比，還存在著藥品研發(fā)的質(zhì)量不高，產(chǎn)品的技術(shù)含量較低等問題?？傊覈兴幹苿┑恼w發(fā)展水平不高，還需要不斷的發(fā)展與完善。

5 我國中藥藥劑學科的發(fā)展對策

5.1加大中藥制藥的研究力度 在我國中藥藥劑學研究中應該從整體上把握中醫(yī)學理論，針對中藥藥劑學研究的具體方向來應用具體的中藥制劑的相關(guān)方法，提高研究的質(zhì)量和療效。需要繼續(xù)完善現(xiàn)代中藥復方釋藥系統(tǒng)設(shè)計以及相關(guān)的評價體系，合理利用中醫(yī)學的理論知識去指導中藥制劑的實踐，提高中藥制劑的水平。藥劑改性技術(shù)是從其它學科領(lǐng)域中引進來，在實踐的操作中需要把該技術(shù)與中藥制劑的制備工藝相結(jié)合起來，進行科學系統(tǒng)地評價改性效果，需要每一位研究人員參與進來，大力研究中藥粉體改性技術(shù)，促進我國制劑設(shè)備研究的科學化與規(guī)范性，建立完善的中藥制劑的基本理論。

5.2對制藥的關(guān)鍵技術(shù)廣泛應用 在對中藥制劑生產(chǎn)的過程中，對制藥的關(guān)鍵技術(shù)要重視起來，加大對關(guān)鍵技術(shù)的使用力度，對顆粒、丸劑、外用制劑成型的過程中需要應用到系統(tǒng)的原理，需要對關(guān)鍵的技術(shù)進行應用，提高這些藥品的生產(chǎn)水平，提高臨床應用的療效。

5.3加強中藥制藥裝備技術(shù)的開發(fā) 在中藥制劑的生產(chǎn)過程中，需要對相應的工序進行規(guī)范化的管理，在提取、濃縮、干燥、成型以及包裝的過程中進行標準化的管理。在中藥制劑的生產(chǎn)過程中，做到高效、節(jié)能減排和提高原材料的使用率，解決制藥設(shè)備中的關(guān)鍵問題，找出解決的方案，完善中藥制藥裝備的創(chuàng)新體系，完善中藥產(chǎn)業(yè)的工程化和產(chǎn)業(yè)化的服務體系，為我國的制藥行業(yè)的發(fā)展提供良好的技術(shù)支持[2]。

參考文獻：

[1]劉紅寧，王玉蓉，陳麗華，等.中藥藥劑學研究進展與發(fā)展思路探討[J].世界中醫(yī)藥，2015，03：305-309+314.

篇4

關(guān)鍵詞：中藥制劑；質(zhì)量控制因素；科學化

中草藥是我國的物質(zhì)文化的瑰寶，歷經(jīng)幾千年，在疾病的防治工作方面有著不可替代的地位。近年來，伴隨著中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展成熟，中藥制劑在疾病的防治、保健等方面也發(fā)揮了非常重要的作用，尤其是人們現(xiàn)在越來越關(guān)注自然健康，這就導致了中藥制劑的醫(yī)療與保健作用備受矚目。所謂中藥制劑，是指在中醫(yī)理論指導下，經(jīng)選方用藥、加工炮制所配制成型可供臨床使用的制品，這種中藥制劑具有較強的靈活性及適用性，患者反映普遍良好。但是這種中藥制劑在臨床實際使用過程中也會表現(xiàn)出一定的質(zhì)量問題，這就限制了中藥制劑在臨床大范圍的推廣及應用[1]。伴隨著我國中藥制劑在醫(yī)療機構(gòu)中的發(fā)展，中藥制劑質(zhì)量問題也越來越受到關(guān)注，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到患者的用藥安全，甚至是生命安全。為提高中藥制劑的質(zhì)量控制，筆者根據(jù)我院多年藥劑科工作經(jīng)驗及相關(guān)文獻報道，對中藥制劑質(zhì)量控制因素進行分析，并提出了科學化的整改措施，現(xiàn)報道如下。

1中藥制劑質(zhì)量控制因素分析

1.1中藥材的質(zhì)量與貯存 中草藥原料是中藥制劑制備過程的基礎(chǔ)，其好壞直接決定中藥制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，是決定中藥制劑質(zhì)量好壞的關(guān)鍵[2]。中草藥原料其產(chǎn)地不同、采集時間不同、炮制方法不同，其質(zhì)量相差也就很大；中草藥來源復雜，品種繁多，中草藥市場管理不健全導致以次充好等現(xiàn)象較多；我國中草藥市場野生原料較少，多以種植材料替代，尤其是種植材料為提升產(chǎn)量而大幅度使用化肥，這都會導致中草藥本身的氣、味發(fā)生較大的改變，這種原材料的質(zhì)量本身就較差。上述這些因素的存在都會對中藥制劑造成一定的影響，從而影響其臨床療效。此外，中草藥的貯存方式也會影響藥材的品質(zhì)，因此應良好貯存中草藥，防治藥材發(fā)生受潮、發(fā)霉、蟲蛀、變色等現(xiàn)象而影響藥性。

1.2中草藥的炮制與貯存 根據(jù)醫(yī)療、調(diào)劑、制劑的需求，結(jié)合中草藥的特性，對藥材進行加工處理的方法稱為中藥炮制。中藥炮制是中醫(yī)藥的精髓，通過對藥物的加工炮制，可以有效的降低藥物的毒副作用，緩和藥性或改變藥性，提取藥物的有效成分，從而增強中藥制劑的臨床療效。中藥炮制需要標準的規(guī)范，但據(jù)統(tǒng)計顯示，中國藥典中僅收錄了2.7%左右的中藥材炮制規(guī)范，其余多由藥劑師根據(jù)經(jīng)驗結(jié)合藥性進行，這就導致了中藥炮制后的質(zhì)量不一，難以監(jiān)控。

1.3制備人員專業(yè)素質(zhì) 中藥制劑制備人員的專業(yè)素質(zhì)對中藥制劑的質(zhì)量起著不可忽視的作用，其技術(shù)水平、藥理知識與中藥制劑的質(zhì)量有著密切的聯(lián)系。中藥制劑的生產(chǎn)過程，制備人員是主要的操作執(zhí)行者，其是否具有高度的責任性也決定了中藥制劑質(zhì)量的好壞。

1.4生產(chǎn)工藝 中藥制劑的任何一個環(huán)節(jié)，不管是藥材原料的投入還是中藥制劑的制備，都需要制備人員按照工藝處方進行認真處理，如果藥材投入量不準確將會直接影響中藥制劑的整體質(zhì)量。此外，制備人員在進行藥材的粉碎、濃縮、提純等工作時，也應高度注意，嚴格按照規(guī)范執(zhí)行，否則就會對中藥制劑的成分含量造成較大的影響。此外，中藥制劑的制備，工藝用水也是一個不可忽視的步驟，不合格工藝用水將會導致微生物的滋生，從而影響中藥制劑的質(zhì)量。在包裝包面，包裝材料也是影響中藥制劑質(zhì)量的關(guān)鍵，如包裝材料是否透氣、是否具有吸附性、是否可以保證液體藥物溶媒的揮發(fā)、是否會有有毒有害物質(zhì)滲入中藥制劑中等。此外，包裝質(zhì)量差，貯存時就會發(fā)生藥體、藥液混合霉變、反應等現(xiàn)象，從而影響中藥制劑的質(zhì)量。

2提高中藥制劑的科學化整改措施

2.1把好中藥選材關(guān)卡 中藥制劑質(zhì)量好壞最基本的是由中藥原材料好壞決定的，而中藥材的好壞是由產(chǎn)地、采集時間、采集方法所決定的，不同的藥材其有效成分含量不一樣，所制出來的中藥制劑質(zhì)量也就不一樣。因此在中草藥的采購過程中，應嚴格按照《藥典》、GAP中對中藥選材的要求操作，嚴格檢驗藥材的品種、生產(chǎn)地、采收方式、種植方式、炮制等過程，確認質(zhì)量合格后方可接受藥材入庫。確保中藥原材料的地道性是非常重要的，據(jù)調(diào)查顯示，山東出產(chǎn)的金銀花綠原酸含量高達5.87%左右，而四川出產(chǎn)的金銀花綠原酸含量僅為0.125%左右[3]，由此可見，把好中藥原材料關(guān)卡對于提高中藥制劑的質(zhì)量具有重要意義。

2.2對中藥材進行良好的貯存 中藥材需要一個良好的貯存環(huán)境，才可以較長時間的保障藥材的品質(zhì)。對既往發(fā)霉、蟲蛀等變質(zhì)藥材的變質(zhì)原因及規(guī)律進行研究，從根源上杜絕藥材變質(zhì)。此外，嚴格控制藥材的貯存溫度、濕度，在必要的時候可對藥材進行二氧化碳或氮氣的滅菌處理[4]。對未入庫的藥材，應嚴格檢驗，確認藥材無霉變、蟲蛀等異?，F(xiàn)象后方可入庫，對部分對溫度要求較高的藥材，因單獨存放。中藥原材料貯存的好壞將直接決定中藥制劑質(zhì)量的好壞，因此藥房工作人員應給予高度重視，將傳統(tǒng)的中醫(yī)經(jīng)驗與現(xiàn)代的醫(yī)療技術(shù)完美結(jié)合，做好中藥材的貯存工作。

2.3重視中藥制劑的制備 首先，在制備中藥制劑前，制備人員應對處方進行嚴格的審核，必要時可采取動物實驗的形式來驗證藥物的療效，對不符合處方原理及用藥目的的中藥制劑應酌情進行調(diào)整。其次，做好投料工作，中藥制劑同批次的生產(chǎn)量規(guī)定必須在固定的范圍內(nèi)，因此在投料時，應由專人負責，對投料進行復核、監(jiān)督，對存在疑問的藥物品種應反復檢查確認，以確保中藥制劑的藥物質(zhì)量、數(shù)量準確。再者，應規(guī)范中藥制劑的制備工藝，要求制備人員應嚴格的按照中藥制劑制備工藝流程進行，同時也要不斷的提高技術(shù)水平、優(yōu)化中藥制劑的生產(chǎn)工藝。在工藝用水方面，應定期對水質(zhì)、潔凈區(qū)的環(huán)境進行檢查，做好工藝衛(wèi)生監(jiān)督工作。

2.4建立質(zhì)量管理制度 ①建立留樣觀察制度，對每批制劑的成品外觀、主要成分的穩(wěn)定性進行觀察，找出維持藥物穩(wěn)定性的準確方法，對部分改變生存工藝的產(chǎn)品及性質(zhì)不穩(wěn)定的產(chǎn)品進行留樣觀察，并做好觀察記錄。②建立隨機抽查制度，隨時組織專人對中藥制劑的生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進行抽查，同時根據(jù)臨床專業(yè)的醫(yī)師對患者用藥情況進行觀察，分析病情、判斷用量。建立完整的監(jiān)控制度，嚴格把好每個質(zhì)量關(guān)卡，確保生產(chǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)可以順利完成，以提高中藥制劑的整體質(zhì)量。

2.5提高制備人員的素質(zhì) 醫(yī)院應重視中藥制劑制備人員綜合素質(zhì)的提高，定期組織制備人員進行再教育、再培訓工作，定期組織制備人員對藥理學知識進行學習，定期進行業(yè)務素質(zhì)的培養(yǎng)，同時加強制備人員的職業(yè)道德教育。定期聘請專家到院進行指導教育工作，同時鼓勵制備人員經(jīng)常深入臨床，與臨床醫(yī)師多進行溝通，以便可以充分掌握中藥制劑的臨床使用情況，從而可以幫助制備人員在生產(chǎn)的過程中及時發(fā)現(xiàn)問題[5]。

3結(jié)論

綜上所述，中藥制劑質(zhì)量控制因素是多方面的，若想取得優(yōu)質(zhì)的中藥制劑，醫(yī)院應確保中藥原材料的質(zhì)量，重視中藥材的貯存及中藥制劑的制備，建立完善的管理制度及努力提高制備人員的素質(zhì)，只有加強每個環(huán)節(jié)的管理，才能確保中藥制劑的質(zhì)量，從而為臨床提供安全、有效的中藥制劑。

參考文獻：

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[2]任海燕，陳磊堯，徐志紅.醫(yī)院制劑在我院的應用分析[J].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2009，18（16）：1906-1907.

[3]吳俊芳.中藥不良反應發(fā)生的原因及預防措施[J].時珍國醫(yī)國藥，2008，19（8）：2045-2045.

篇5

摘要：分析我國制劑室普遍存在的問題,介紹我院制劑室面臨問題所采取的對策及經(jīng)驗教訓,探討我國醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展的策略。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院制劑存在問題經(jīng)驗教訓可持續(xù)發(fā)展

21世紀以來,對藥品生產(chǎn)的管理已逐步走向規(guī)范化、標準化。然而,許多醫(yī)院制劑室是作坊式的生產(chǎn),制劑質(zhì)量問題引起了社會的關(guān)注。另一方面,國家藥品監(jiān)督管理局出臺的一系列政策法規(guī)對醫(yī)院制劑提出了更高的要求,使得一些醫(yī)療機構(gòu)的制劑生產(chǎn)品種銳減,大批設(shè)備處于半停半用狀態(tài),經(jīng)濟效益下降甚至虧損。在這種形勢下,醫(yī)院制劑和制劑品種普遍面臨著各種嚴峻的考驗。這幾年來,在醫(yī)院領(lǐng)導的重視下,我院制劑室積極尋找可持續(xù)發(fā)展的策略,對其進行改革與創(chuàng)新,各方面都取得了長足的改進。本文談及我院制劑改革的一些經(jīng)驗教訓,探討制劑室可持續(xù)發(fā)展的道路。

1我國醫(yī)院制劑存在的問題及成因

1.1工藝落后,制劑粗糙

目前我國較為先進的超臨界萃取技術(shù)、微粉化技術(shù)、固體分散技術(shù)等藥物制劑新技術(shù)在醫(yī)院制劑開發(fā)與生產(chǎn)中很少應用,使得藥物處理過于簡單,雜質(zhì)多,從而影響制劑的質(zhì)量。

1.2新制劑開發(fā)經(jīng)費不足,研發(fā)能力受限

目前,我國大多數(shù)醫(yī)院對于開發(fā)中藥制劑缺乏基本的投資,很多療效肯定的臨床驗方得不到深入的開發(fā)而“自生自滅”。沒有研發(fā)費用就難以進行新制劑的研發(fā),醫(yī)院封閉的小環(huán)境,又妨礙了新制劑的研發(fā),不能實現(xiàn)醫(yī)院臨床實踐的優(yōu)勢與社會藥物研究院(所)研發(fā)實力優(yōu)勢相結(jié)合[1]。

1.3研發(fā)人員配備少,信息滯后

目前,我國大多數(shù)醫(yī)院仍沒有專職的研發(fā)人員,繁忙的工作使得研究人員難以及時了解藥學動態(tài),對市場的變化反應遲緩。因此,在新制劑研發(fā)過程中,思路陳舊,無法很好地應用新的技術(shù)和方法,致使產(chǎn)品的研發(fā)價值大大降低。

2我院制劑室的對策及經(jīng)驗教訓

2.1生產(chǎn)方面

充分利用我院的骨傷?？苾?yōu)勢,根據(jù)中醫(yī)專科特色生產(chǎn)特色制劑,做到專病有專藥,根據(jù)病程的各個階段有不同的專用制劑。品種較多,已有制劑20多種;劑型多樣,包括丸劑、搽劑、膏劑等劑型。制劑產(chǎn)品包裝精致。如我院瓶裝制劑都有內(nèi)封口以確保制劑的質(zhì)量,外包裝則盡量突出中醫(yī)骨傷特色,具有良好的視覺效果。

2.2人員方面

制劑工作人員主動深入臨床,了解制劑產(chǎn)品的?？朴盟幥闆r,收集各制劑產(chǎn)品的臨床療效、費用合理性、不良反應等相關(guān)信息,及時進行分析、調(diào)整與改進,使產(chǎn)品也能“與時俱進”。另一方面,制劑有關(guān)人員每周參加業(yè)務學習,不僅豐富了專業(yè)知識,而且及時了解一些前沿的信息和技術(shù),從而能更好地服務于制劑事業(yè)。

2.3科研方面

我院制劑室既是福建省又是泉州市重點中醫(yī)專科,除政府提供的科研經(jīng)費外,醫(yī)院根據(jù)實際情況調(diào)整人力情況、投入大量的財力、物力,確保我院制劑研發(fā)提供了經(jīng)濟后盾,提高制劑質(zhì)量,滿足服務于臨床。如研發(fā)的新劑型顆粒劑、噴劑、口服液,將大大方便骨科外傷患者和小兒患者;在外用藥制劑加入發(fā)熱輔料等,具有加速藥物吸收的作用又有理療的效果。諸如此類,通過改進傳統(tǒng)劑型,創(chuàng)新新劑型,使其更貼近于臨床,從而彌補一些中藥用藥的不足。

2.4管理方面

①我院制劑室設(shè)立崗位分級管理及合理的考核制度,使各個層次的工作人員能充分發(fā)揮自身的主觀能動性,樹立正確的社會責任感。②制劑室能不斷規(guī)范質(zhì)量管理,包括各種文件管理、生產(chǎn)記錄、驗證等。為使各個環(huán)節(jié)有序地運作,進行合理分工,權(quán)責明確。③大力加強原輔料的驗收和養(yǎng)護,對驗收、養(yǎng)護人員進行各種專業(yè)培訓。④引進專業(yè)人才,加強成品、半成品、原輔料的檢驗,以保證每批產(chǎn)品的質(zhì)量。

3提出醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展策略

3.1充分應用計算機網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)規(guī)范化、科學化管理

醫(yī)院制劑工作應利用計算機網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)制劑生產(chǎn)全程的自動化管理,以大大提高制劑管理的質(zhì)量和效率,實現(xiàn)管理的規(guī)范化、科學化[2]。編制的管理軟件應包括以下內(nèi)容:制劑標準操作規(guī)程、生產(chǎn)崗位安排、配制記錄、成本核算、質(zhì)量文件管理、質(zhì)檢記錄、留樣觀察記錄、生產(chǎn)監(jiān)測等,可以采用觸摸屏命令控制,操作簡便,且效果理想。這樣不僅可以對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量進行監(jiān)控,減少錯誤的發(fā)生,而且實現(xiàn)了管理的系統(tǒng)化,同時也為檢索提供了方便。

3.2建立原輔料庫房,實現(xiàn)原材料管理規(guī)范化

優(yōu)良的制劑質(zhì)量是以優(yōu)質(zhì)的原輔料為基礎(chǔ),因此加強各種原材料管理具有重要作用。對于各種原材料進行專門管理,能夠及時發(fā)現(xiàn)原輔料貯存過程中出現(xiàn)的變化,從而有效保證原輔料質(zhì)量[3]。

3.3引進先進的技術(shù)和設(shè)備,完善硬件建設(shè)

優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量離不開先進的儀器。檢驗室應適當購置一些檢驗手段較強的先進儀器,加強原輔料檢驗及成品、半成品的質(zhì)量控制。另一方面,在制劑生產(chǎn)研發(fā)上,可以保留經(jīng)典品種,對部分制劑進行改進,引入新的技術(shù)和設(shè)備,使其成為療效更高、使用更方便、不良反應更小的新制劑。與此同時還可以開發(fā)一些新品種專科劑型,如氣霧劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等等,從而創(chuàng)造更好的社會效益。

3.4提高員工素質(zhì),強化質(zhì)量意識

要重視制劑人員的在職教育和培養(yǎng),通過自學、外出參觀、脫產(chǎn)進修、輪訓培養(yǎng)、有針對性地單項技術(shù)培養(yǎng)等,不斷強化和更新專業(yè)知識,以解決知識老化、新技術(shù)匱乏等問題,逐步提高技術(shù)人員的業(yè)務素質(zhì)[4]。其次,應注重不斷地引進制劑人才,以進一步提高開發(fā)新技術(shù)、新制劑的能力,從根本上確保醫(yī)院制劑的高質(zhì)量。

3.5療效好的制劑品種再開發(fā)

可以將臨床使用多年、療效好的制劑品種同有實力的制藥企業(yè)合作開發(fā),按新藥報批的有關(guān)規(guī)定整理文獻資料,取得準確的科學數(shù)據(jù),以推動醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的方向發(fā)展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關(guān)節(jié)丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫(yī)院制劑誕生而發(fā)展成為商品制劑的。但是由于新藥的投資大,周期長,風險高,一般不作為醫(yī)院制劑的主要發(fā)展方向。

3.6生產(chǎn)一些臨床需要的內(nèi)、外用制劑

隨著醫(yī)院制劑的逐步萎縮,醫(yī)院不必投資建造大規(guī)模的制劑生產(chǎn)車間,僅保留普通制劑生產(chǎn)車間,生產(chǎn)一些醫(yī)院臨床需要的內(nèi)、外用制劑。有些獲得制劑文號的醫(yī)院制劑可在政策允許的前提下,委托GMP達標藥廠生產(chǎn),醫(yī)院制劑室僅負責對制劑的質(zhì)量復核、產(chǎn)品驗收、發(fā)放等質(zhì)量及產(chǎn)品的管理工作[6]。而醫(yī)院制劑技術(shù)人員則可抽出時間從事技術(shù)含量更高的工作,如藥品的管理、新制劑的開發(fā)研究、制劑的臨床研究等。

3.7加強多方位合作[6]

加強各醫(yī)院制劑室與同行的交流合作,可以通過每年舉辦的藥學會進行交流,取長補短,資源共享;建立與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會協(xié)作關(guān)系,及時了解醫(yī)藥行業(yè)的最新信息、市場應用信息,為醫(yī)院制劑的發(fā)展和新制劑的開發(fā)提供依據(jù);與研究所、企業(yè)合作,利用它們較為先進的儀器設(shè)備,開展醫(yī)院制劑的基礎(chǔ)研究和質(zhì)量控制研究;與醫(yī)院臨床科室一起申報新制劑開發(fā)項目,申請科研經(jīng)費,對醫(yī)院的特色制劑作進一步的臨床對照試驗、質(zhì)量監(jiān)控標準的研究及不良反應監(jiān)測等。

3.8尋求藥監(jiān)部門支持,建立醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)

《藥品管理法》第25條規(guī)定,特殊情況下,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。對于臨床必需、市場無供應、生產(chǎn)批量小、生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)條件要求高的品種,醫(yī)院制劑室相互之間可以形成網(wǎng)絡(luò),某一品種可集中有條件的制劑室生產(chǎn),既節(jié)省資源,又保證質(zhì)量[7]。

3.9利用獨有的優(yōu)勢,開發(fā)中藥制劑

作為中醫(yī)醫(yī)院,有著行之有效的中醫(yī)理論和中藥配伍經(jīng)驗,經(jīng)方、驗方是巨大的資源寶庫,獨特的中醫(yī)臨床經(jīng)驗優(yōu)勢是其他科研單位開發(fā)中藥制劑無法比擬的。如果可以利用自己的優(yōu)勢,借鑒國內(nèi)外開發(fā)天然藥物的思路和技術(shù),一定能摸索出屬于自己的一套開發(fā)中藥制劑的新思路和新方法。中醫(yī)的許多精髓是不能用西醫(yī)的標準來衡量的,所以,可以根據(jù)實際情況提出醫(yī)院制劑室應該享有的保護策略,促進醫(yī)院制劑室的生存與發(fā)展。

4結(jié)語

藥品生產(chǎn)的規(guī)范化和標準化是社會的需求,隨著這種需求的提高,國家對醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度也會加強,醫(yī)院制劑面臨的是挑戰(zhàn),更是機遇。醫(yī)院制劑要發(fā)展,就必須堅定“以病人為中心”的理念,開發(fā)特色制劑,創(chuàng)新劑型,加強醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)建設(shè),控制規(guī)模,保證質(zhì)量。這才是醫(yī)院制劑長足發(fā)展的可行之路。

[參考文獻]

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[3]劉少明,朱全剛.醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展思路[J].醫(yī)藥導報,2005,24(4):355-356.

[4]李勇,唐志立,曾友志.醫(yī)院制劑現(xiàn)狀與發(fā)展[J].西部醫(yī)學,2006,18(1):111-112.

[5]張耕.醫(yī)院制劑發(fā)展策略探討[J].中國藥師,2006,9(2):178-180.

[6]黃明亞.淺議醫(yī)院制劑的生存和轉(zhuǎn)型[J].藥學服務與研究,2004,4(3):234-236.

篇6

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院制劑;存在問題;經(jīng)驗教訓;可持續(xù)發(fā)展

[中圖分類號]R19 [文獻標識碼] C[文章編號] 1673-7210(2009)08(a)-167-02

21世紀以來,對藥品生產(chǎn)的管理已逐步走向規(guī)范化、標準化。然而,許多醫(yī)院制劑室是作坊式的生產(chǎn),制劑質(zhì)量問題引起了社會的關(guān)注。另一方面,國家藥品監(jiān)督管理局出臺的一系列政策法規(guī)對醫(yī)院制劑提出了更高的要求,使得一些醫(yī)療機構(gòu)的制劑生產(chǎn)品種銳減,大批設(shè)備處于半停半用狀態(tài),經(jīng)濟效益下降甚至虧損。在這種形勢下,醫(yī)院制劑和制劑品種普遍面臨著各種嚴峻的考驗。這幾年來,在醫(yī)院領(lǐng)導的重視下,我院制劑室積極尋找可持續(xù)發(fā)展的策略,對其進行改革與創(chuàng)新,各方面都取得了長足的改進。本文談及我院制劑改革的一些經(jīng)驗教訓,探討制劑室可持續(xù)發(fā)展的道路。

1我國醫(yī)院制劑存在的問題及成因

1.1 工藝落后,制劑粗糙

目前我國較為先進的超臨界萃取技術(shù)、微粉化技術(shù)、固體分散技術(shù)等藥物制劑新技術(shù)在醫(yī)院制劑開發(fā)與生產(chǎn)中很少應用,使得藥物處理過于簡單,雜質(zhì)多,從而影響制劑的質(zhì)量。

1.2 新制劑開發(fā)經(jīng)費不足,研發(fā)能力受限

目前,我國大多數(shù)醫(yī)院對于開發(fā)中藥制劑缺乏基本的投資,很多療效肯定的臨床驗方得不到深入的開發(fā)而“自生自滅”。沒有研發(fā)費用就難以進行新制劑的研發(fā),醫(yī)院封閉的小環(huán)境, 又妨礙了新制劑的研發(fā),不能實現(xiàn)醫(yī)院臨床實踐的優(yōu)勢與社會藥物研究院(所)研發(fā)實力優(yōu)勢相結(jié)合[1]。

1.3 研發(fā)人員配備少,信息滯后

目前,我國大多數(shù)醫(yī)院仍沒有專職的研發(fā)人員,繁忙的工作使得研究人員難以及時了解藥學動態(tài),對市場的變化反應遲緩。因此,在新制劑研發(fā)過程中,思路陳舊,無法很好地應用新的技術(shù)和方法,致使產(chǎn)品的研發(fā)價值大大降低。

2我院制劑室的對策及經(jīng)驗教訓

2.1 生產(chǎn)方面

充分利用我院的骨傷專科優(yōu)勢,根據(jù)中醫(yī)?？铺厣a(chǎn)特色制劑,做到專病有專藥,根據(jù)病程的各個階段有不同的專用制劑。品種較多,已有制劑20多種;劑型多樣,包括丸劑、搽劑、膏劑等劑型。制劑產(chǎn)品包裝精致。如我院瓶裝制劑都有內(nèi)封口以確保制劑的質(zhì)量,外包裝則盡量突出中醫(yī)骨傷特色,具有良好的視覺效果。

2.2人員方面

制劑工作人員主動深入臨床,了解制劑產(chǎn)品的?？朴盟幥闆r,收集各制劑產(chǎn)品的臨床療效、費用合理性、不良反應等相關(guān)信息,及時進行分析、調(diào)整與改進,使產(chǎn)品也能“與時俱進”。另一方面,制劑有關(guān)人員每周參加業(yè)務學習,不僅豐富了專業(yè)知識,而且及時了解一些前沿的信息和技術(shù),從而能更好地服務于制劑事業(yè)。

2.3 科研方面

我院制劑室既是福建省又是泉州市重點中醫(yī)專科,除政府提供的科研經(jīng)費外,醫(yī)院根據(jù)實際情況調(diào)整人力情況、投入大量的財力、物力,確保我院制劑研發(fā)提供了經(jīng)濟后盾,提高制劑質(zhì)量,滿足服務于臨床。如研發(fā)的新劑型顆粒劑、噴劑、口服液,將大大方便骨科外傷患者和小兒患者;在外用藥制劑加入發(fā)熱輔料等,具有加速藥物吸收的作用又有理療的效果。諸如此類,通過改進傳統(tǒng)劑型,創(chuàng)新新劑型,使其更貼近于臨床,從而彌補一些中藥用藥的不足。

2.4 管理方面

①我院制劑室設(shè)立崗位分級管理及合理的考核制度,使各個層次的工作人員能充分發(fā)揮自身的主觀能動性,樹立正確的社會責任感。②制劑室能不斷規(guī)范質(zhì)量管理,包括各種文件管理、生產(chǎn)記錄、驗證等。為使各個環(huán)節(jié)有序地運作,進行合理分工,權(quán)責明確。③大力加強原輔料的驗收和養(yǎng)護,對驗收、養(yǎng)護人員進行各種專業(yè)培訓。④引進專業(yè)人才,加強成品、半成品、原輔料的檢驗,以保證每批產(chǎn)品的質(zhì)量。

3提出醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展策略

3.1充分應用計算機網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)規(guī)范化、科學化管理

醫(yī)院制劑工作應利用計算機網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)制劑生產(chǎn)全程的自動化管理,以大大提高制劑管理的質(zhì)量和效率,實現(xiàn)管理的規(guī)范化、科學化[2]。編制的管理軟件應包括以下內(nèi)容:制劑標準操作規(guī)程、生產(chǎn)崗位安排、配制記錄、成本核算、質(zhì)量文件管理、質(zhì)檢記錄、留樣觀察記錄、生產(chǎn)監(jiān)測等,可以采用觸摸屏命令控制,操作簡便,且效果理想。這樣不僅可以對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量進行監(jiān)控,減少錯誤的發(fā)生,而且實現(xiàn)了管理的系統(tǒng)化,同時也為檢索提供了方便。

3.2建立原輔料庫房,實現(xiàn)原材料管理規(guī)范化

優(yōu)良的制劑質(zhì)量是以優(yōu)質(zhì)的原輔料為基礎(chǔ),因此加強各種原材料管理具有重要作用。對于各種原材料進行專門管理,能夠及時發(fā)現(xiàn)原輔料貯存過程中出現(xiàn)的變化,從而有效保證原輔料質(zhì)量[3]。

3.3引進先進的技術(shù)和設(shè)備,完善硬件建設(shè)

優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量離不開先進的儀器。檢驗室應適當購置一些檢驗手段較強的先進儀器,加強原輔料檢驗及成品、半成品的質(zhì)量控制。另一方面,在制劑生產(chǎn)研發(fā)上,可以保留經(jīng)典品種,對部分制劑進行改進,引入新的技術(shù)和設(shè)備,使其成為療效更高、使用更方便、不良反應更小的新制劑。與此同時還可以開發(fā)一些新品種專科劑型,如氣霧劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等等,從而創(chuàng)造更好的社會效益。

3.4 提高員工素質(zhì),強化質(zhì)量意識

要重視制劑人員的在職教育和培養(yǎng),通過自學、外出參觀、脫產(chǎn)進修、輪訓培養(yǎng)、有針對性地單項技術(shù)培養(yǎng)等,不斷強化和更新專業(yè)知識,以解決知識老化、新技術(shù)匱乏等問題,逐步提高技術(shù)人員的業(yè)務素質(zhì)[4]。其次,應注重不斷地引進制劑人才,以進一步提高開發(fā)新技術(shù)、新制劑的能力,從根本上確保醫(yī)院制劑的高質(zhì)量。

3.5 療效好的制劑品種再開發(fā)

可以將臨床使用多年、療效好的制劑品種同有實力的制藥企業(yè)合作開發(fā),按新藥報批的有關(guān)規(guī)定整理文獻資料,取得準確的科學數(shù)據(jù),以推動醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的方向發(fā)展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關(guān)節(jié)丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫(yī)院制劑誕生而發(fā)展成為商品制劑的。但是由于新藥的投資大,周期長,風險高,一般不作為醫(yī)院制劑的主要發(fā)展方向。

3.6 生產(chǎn)一些臨床需要的內(nèi)、外用制劑

隨著醫(yī)院制劑的逐步萎縮, 醫(yī)院不必投資建造大規(guī)模的制劑生產(chǎn)車間, 僅保留普通制劑生產(chǎn)車間, 生產(chǎn)一些醫(yī)院臨床需要的內(nèi)、外用制劑。有些獲得制劑文號的醫(yī)院制劑可在政策允許的前提下, 委托GMP達標藥廠生產(chǎn), 醫(yī)院制劑室僅負責對制劑的質(zhì)量復核、產(chǎn)品驗收、發(fā)放等質(zhì)量及產(chǎn)品的管理工作[6]。而醫(yī)院制劑技術(shù)人員則可抽出時間從事技術(shù)含量更高的工作, 如藥品的管理、新制劑的開發(fā)研究、制劑的臨床研究等。

3.7 加強多方位合作[6]

加強各醫(yī)院制劑室與同行的交流合作,可以通過每年舉辦的藥學會進行交流,取長補短,資源共享;建立與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會協(xié)作關(guān)系,及時了解醫(yī)藥行業(yè)的最新信息、市場應用信息,為醫(yī)院制劑的發(fā)展和新制劑的開發(fā)提供依據(jù);與研究所、企業(yè)合作,利用它們較為先進的儀器設(shè)備,開展醫(yī)院制劑的基礎(chǔ)研究和質(zhì)量控制研究;與醫(yī)院臨床科室一起申報新制劑開發(fā)項目,申請科研經(jīng)費,對醫(yī)院的特色制劑作進一步的臨床對照試驗、質(zhì)量監(jiān)控標準的研究及不良反應監(jiān)測等。

3.8尋求藥監(jiān)部門支持,建立醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)

《藥品管理法》第25條規(guī)定,特殊情況下,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。對于臨床必需、市場無供應、生產(chǎn)批量小、生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)條件要求高的品種,醫(yī)院制劑室相互之間可以形成網(wǎng)絡(luò),某一品種可集中有條件的制劑室生產(chǎn),既節(jié)省資源,又保證質(zhì)量[7]。

3.9利用獨有的優(yōu)勢,開發(fā)中藥制劑

作為中醫(yī)醫(yī)院,有著行之有效的中醫(yī)理論和中藥配伍經(jīng)驗,經(jīng)方、驗方是巨大的資源寶庫,獨特的中醫(yī)臨床經(jīng)驗優(yōu)勢是其他科研單位開發(fā)中藥制劑無法比擬的。如果可以利用自己的優(yōu)勢,借鑒國內(nèi)外開發(fā)天然藥物的思路和技術(shù),一定能摸索出屬于自己的一套開發(fā)中藥制劑的新思路和新方法。中醫(yī)的許多精髓是不能用西醫(yī)的標準來衡量的,所以,可以根據(jù)實際情況提出醫(yī)院制劑室應該享有的保護策略,促進醫(yī)院制劑室的生存與發(fā)展。

4結(jié)語

藥品生產(chǎn)的規(guī)范化和標準化是社會的需求,隨著這種需求的提高,國家對醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度也會加強,醫(yī)院制劑面臨的是挑戰(zhàn),更是機遇。醫(yī)院制劑要發(fā)展,就必須堅定“以病人為中心”的理念,開發(fā)特色制劑,創(chuàng)新劑型,加強醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)建設(shè),控制規(guī)模,保證質(zhì)量。這才是醫(yī)院制劑長足發(fā)展的可行之路。

[參考文獻]

[1]劉沛麗.我國醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀分析[J].中國醫(yī)藥導報,2007,4(15):128.

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[3]劉少明,朱全剛.醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展思路[J].醫(yī)藥導報,2005,24(4):355-356.

[4]李勇,唐志立,曾友志.醫(yī)院制劑現(xiàn)狀與發(fā)展[J].西部醫(yī)學,2006,18 (1):111-112.

[5]張耕.醫(yī)院制劑發(fā)展策略探討[J].中國藥師,2006,9(2):178-180.

[6]黃明亞.淺議醫(yī)院制劑的生存和轉(zhuǎn)型[J].藥學服務與研究, 2004,4(3):234-236.

篇7

[關(guān)鍵詞]藥品質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）；成型工藝；物理屬性表征；相關(guān)性

“安全有效，質(zhì)量可控”是藥品研發(fā)過程中首要遵循的原則。對藥品質(zhì)量管理的認識理念不斷變化，從“重在檢驗”（QbT）到“重在生產(chǎn)”（QbP），直至現(xiàn)在的“藥品質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD），藥品初始設(shè)計決定最終藥品質(zhì)量的理念已逐漸被業(yè)界接受。美國FDA對QbD的描述是：QbD是動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）的基本組成部分，是科學的、基于風險的全面主動的藥物開發(fā)方法，從產(chǎn)品概念到工業(yè)化均精心設(shè)計，是對產(chǎn)品屬性、生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品性能之間關(guān)系的透徹理解。根據(jù)QbD理念，藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量，在配方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進行深入的研究，累積翔實的數(shù)據(jù)，在透徹理解的基礎(chǔ)上，確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。QbD的精髓是：只有應用“正確”的過程才能產(chǎn)生出“優(yōu)質(zhì)”的產(chǎn)品。國際藥業(yè)界已逐步將QbD理念用于藥品的研發(fā)與生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制中[1-2]。

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國具有較大優(yōu)勢的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，由于長期以來都是采用比較傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式，產(chǎn)品質(zhì)量依靠終端控制遠遠多于過程控制，產(chǎn)品研究所基于的研發(fā)理念也較少考慮工藝過程對產(chǎn)品最終質(zhì)量的影響。且對所生產(chǎn)的對象即藥材、中藥制劑原料的產(chǎn)品屬性和可生產(chǎn)屬性不夠了解，對其在生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的問題不可預測，多數(shù)情況下僅依靠經(jīng)驗判斷。由此，也很難找到影響生產(chǎn)工藝過程和產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵可控點。

在中藥制劑成型生產(chǎn)過程中，影響生產(chǎn)過程和制劑質(zhì)量更多的是制劑原料的理化特性和工藝條件，因此，可以把制劑原料的理化性質(zhì)認作為“產(chǎn)品屬性”，將研究產(chǎn)品屬性、成型工藝與最終制劑質(zhì)量之間的關(guān)聯(lián)性作為研發(fā)中藥制劑產(chǎn)品的基本理念，在透徹了解他們之間的關(guān)系并且建立預測模型的基礎(chǔ)上全面設(shè)計、開發(fā)中藥新藥制劑。

1 了解制劑原料物理屬性并加以表征

對所生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須充分了解所生產(chǎn)對象的產(chǎn)品屬性。由于制劑成型主要和制劑原料的物理屬性有關(guān)，且由于中藥制劑原料大多為多組分的混合物，其化學屬性往往難以描述。因此，關(guān)于建立制劑原料屬性與成型工藝、產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性的研究，主要從物理屬性方面考慮。

大多數(shù)中藥制劑仍主要以中藥材、中藥飲片和中藥提取物作為制劑原料。中藥制劑原料一般有固體（藥材粉末、浸膏粉或提取物）、半固體（流浸膏）、液體（中藥提取液）3種形態(tài)。中藥制劑原料（浸膏粉）、散劑、顆粒劑等屬于粉體學范疇，中藥提取液、液體制劑、半固體制劑屬于流變學范疇。因此，可以把中藥制劑原料分別視為屬于粉體學的研究對象（浸膏粉、顆粒等）和流變學的研究對象（流浸膏、提取液等），借鑒粉體學和流變學的基本理論將可能與制劑質(zhì)量相關(guān)的制劑原料多種物理性質(zhì)表征為具體參數(shù)，從而為建立制劑原料物理屬性與工藝過程、制劑質(zhì)量關(guān)系模式奠定基礎(chǔ)。

如吸濕性（hygroscopicity），大多數(shù)中藥制劑原料極易吸濕，吸濕后的粉末能誘發(fā)出較強的黏性，繼而潤濕成團或形成塊狀物，不僅影響物料的流動性和穩(wěn)定性，而且還會粘附在制藥設(shè)備表面，給制劑成型過程帶來困難。吸濕性的表征參數(shù)通常有平衡吸濕量（equilibrium moisture content）、臨界相對濕度（critical relative humidity，CRH）。其中平衡吸濕量只能反映到達平衡吸濕點時，物料吸濕的總量，但不能反映物料吸濕的過程特征；臨界相對濕度，主要提供研究與生產(chǎn)時的適宜工作環(huán)境。因此，筆者借鑒《歐洲藥典藥品標準編寫技術(shù)指南》（第3版）收載的吸濕性試驗方法，結(jié)合制劑原料的吸濕速度和程度參數(shù)，對中成藥制劑及制劑原料的吸濕性進行表征和界定，具體方法如下。

取干燥的具塞稱量瓶，于25 ℃相對濕度80%的條件下吸濕24 h，精密稱定質(zhì)量（m1）。

取供試品適量，平鋪于上述稱量瓶中，供試品厚度一般約為1 mm，精密稱定質(zhì)量（m2）。

將稱量瓶敞口，在上述恒濕條件下分別于0.5，1，2，3，6，9，12，24 h精密稱定質(zhì)量（mt）。

計算吸濕增重率，以時間為自變量，吸濕增重為縱坐標，繪制吸濕-時間曲線，并進行二項式擬合得吸濕方程w=at2+bt+c，式中w為吸濕增重，t為時間，a，b，c分別為常數(shù)。則吸濕初速度為b，吸濕加速度為2a。增重率=（mt-m2）/（m2-m1）×100%。

吸濕性特征描述與吸濕性增重的界定。根據(jù)筆者對幾十種中藥制劑及制劑原料的初步研究，可將中藥制劑、制劑原料初步分為潮解、極具吸濕性、有吸濕性、略有吸濕性、無或幾乎無吸濕性等5個類型，并確定相應的特征參數(shù)范圍。①潮解：吸收足量水分形成液體。②極具吸濕性：吸濕增重不小于15%。第Ⅰ亞類：吸濕初速度1.9～2.8或吸濕加速度大于-0.23～-0.17；第Ⅱ亞類：吸濕初速度1.3～1.9或吸濕加速度≥-0.16。③有吸濕性：吸濕增重小于15%但不小于2%。第Ⅲ亞類：吸濕初速度1.2～1.9或吸濕加速度大于-0.13～-0.03；第Ⅳ亞類：吸濕初速度0.1～1.2或吸濕加速度-0.04～0。④略有吸濕性：吸濕增重小于2%但不小于0.2%。⑤無或幾乎無吸濕性：吸濕增重小于0.2%。

又如黏性（viscosity），許多中藥固體制劑原料本身具有一定的黏性，特別在吸濕后更容易誘發(fā)較強黏性，使粉體粘結(jié)成團，且易粘附于器壁表面，影響物料的流動性和穩(wěn)定性。因此，黏性對中藥固體制劑原料的制劑過程和制劑質(zhì)量有很大的影響。中藥固體制劑原料的黏性表征方法可借鑒土壤研究領(lǐng)域黏聚力（cohesive force）的概念。黏聚力的大小取決于制劑原料粒子間的各種物理化學作用力，包括庫倫力（靜電力）、范德華力、膠結(jié)作用等，也是物料抗剪強度的力學指標。在土壤研究領(lǐng)域常運用直剪儀測量土壤的黏性，其設(shè)備及原理如下所述：儀器由機架底座uh（包括下剪切環(huán)）、上剪切環(huán)（包括豎向加載的蓋子，即傳壓板）以及垂直加載系統(tǒng)、水平推桿、傳力頂針和測量系統(tǒng)組成，見圖1。水平和豎直應力分別由2個手動油泵通過2個油壓千斤頂施加，水平位移用百分表讀數(shù)測得，千斤頂施加的壓力由壓力傳感器標定后從壓力表中讀出。剪切環(huán)內(nèi)裝待測樣品，從而假定剪切環(huán)上、下2部分的相對位移完全取決于樣品上、下兩切平面之間的摩擦作用。將測得的抗剪切強度值對垂直壓力進行直線回歸，截距即為待測樣品的黏聚力，并以黏聚力表征樣品的黏性。

中藥制劑原料性狀與土壤相類似，其黏性范圍與直剪儀的測定范圍基本吻合。因此可直接套用土壤黏性測定的方法進行測量。具體操作如下：取制劑原料約50 g加至直剪儀的剪切盒中，在400 kPa垂直壓力預壓5 min，然后分別記錄垂直壓力50，100，200，300，400 kPa下的測力環(huán)讀數(shù)R，平行測定3次。計算抗剪強度（S=R×A，A為測力環(huán)系數(shù)189.4 kPa?mm-1）。以抗剪強度為縱坐標，垂直壓力為橫坐標，繪制抗剪強度與垂直壓力關(guān)系曲線，線性回歸所得直線在縱坐標上的截距即為粉體黏聚力。

作為固體物料，還有許多物理屬性，如流動性、粒徑、壓縮成形性等。

2 加強制劑原料物理屬性、制劑工藝、制劑產(chǎn)品質(zhì)量之間的相關(guān)性研究

QbD的描述之一是產(chǎn)品屬性、生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品性能之間關(guān)系的透徹理解。因此，在了解制劑原料基本物理屬性的基礎(chǔ)上，可以一種成型工藝和一種劑型作為研究模型，開展制劑原料物理屬性、制劑工藝、制劑產(chǎn)品質(zhì)量之間的相關(guān)性研究，找出他們之間的相關(guān)關(guān)系，從而可以達到如下目的：①預測成型工藝過程中哪些環(huán)節(jié)中可能會出現(xiàn)什么樣的問題；②從研究過程中找出影響制劑成型工藝過程及產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素以及這些影響因素的程度，從而找到影響工藝過程和產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵可控點；③合理設(shè)計成型工藝，確定工藝參數(shù)提供堅實的理論依據(jù)。

這種相關(guān)關(guān)系研究，可以幫助研究者目前在中藥成形工藝摸索的過程中，擺脫主要依靠經(jīng)驗、沒有具體數(shù)據(jù)和理論支撐的困惑，也為今后中藥制劑的生產(chǎn)進入過程可控階段奠定研究基礎(chǔ)。

擠出滾圓法制備的微丸具有表面光滑、粒度分布窄、圓整度高、流動性好、脆碎度低且生產(chǎn)效率高等優(yōu)點，但目前中藥微丸載藥量普遍較低，一般在10%～40%，是擠出滾圓法在中藥微丸生產(chǎn)中應用較少的主要原因。目前對中藥微丸的研究多集中在處方或工藝的優(yōu)化研究，對其制劑原料的物理性質(zhì)和成型工藝、微丸質(zhì)量相關(guān)性的研究較少。筆者采用物性測試儀對擠出滾圓法制備微丸中軟材的物理性質(zhì)進行了多參數(shù)表征[4]。樣品置于樣品杯中，探頭通過上下移動對其進行壓縮測試。實驗中采用的質(zhì)構(gòu)曲線解析法 （texture profile analysis， TPA） 是通過2次穿沖（bite） 完成對樣品的測試，每次穿沖過程均包含下壓 （compression） 和收回（withdrawal）2個階段，其運動軌跡是：探頭從起始位置開始，先以一速率壓向測試樣品，接觸到樣品的表面后再以測試速率對樣品進行壓縮一定的距離，而后返回到壓縮的觸發(fā)點，停留一段時間后繼續(xù)向下壓縮同樣的距離，而后以測后速率返回到探頭測前的位置，實驗代表圖像見圖2，對其曲線進行分析計算得各參數(shù)的定義見表1，包括硬度（hardness， Ha）、黏附性（adhesiveness， Ad）、彈性（springness， Sp）、內(nèi)聚性（cohesiveness， Co）、咀嚼性（chewiness， Ch） 和回復性（resilience， Re）。

實驗進一步研究了上述軟材的可壓縮性參數(shù)與微丸成型性的相關(guān)規(guī)律[5]。以乳糖和3種不同黏度的羥丙基甲基纖維素（HPMC）為模型藥物，分別與4種不同產(chǎn)家的進口微晶纖維素（MCC）按不同的比例混合，另取4種中藥浸膏粉（藥材經(jīng)水提取、噴霧干燥、過80目篩即得）與1種國產(chǎn)MCC按不同的比例混合，每一個混合物在5種加水量條件下進行軟材制備，共120個處方，分別將其置于擠出機中擠出，篩網(wǎng)孔徑0.6 mm，擠出轉(zhuǎn)速60 r?min-1。將上述制得的擠出物一部分置于滾圓機中，在相同的工藝條件制備中藥微丸。所制備的微丸按照如下標準分為5類：①短枝或棒狀，占全部微粒的比例大于50%；②啞鈴形或雙球形，占全部微粒的比例大于50%；③圓球形，占全部微粒的比例大于50%；④不規(guī)則形狀（粘壁）或大球，占全部微粒的比例大于50%；⑤細粉：占全部微粒的比例大于50%。另一部分置于物性測定儀的載物盤上，采用觸發(fā)力為1 500 g的TPA對其進行物理性質(zhì)的檢測。將120個處方軟材的壓縮性參數(shù)進行標準化后，采用Weka軟件的交叉核實法對數(shù)據(jù)進行進一步的分析，以軟材物理性質(zhì)作為輸入變量，以微丸形態(tài)分類作為輸出變量，可得到一個理想的決策樹，見圖3。從結(jié)果可以看到，以Ha/Sp為一級分類指標，Ch為二級分類指標，Re為三級分類標準可將軟材分為 5 類，其對軟材分類（class）及微丸形態(tài)分類（type）的正確率達 95.83%。

實驗還采用國產(chǎn)MCC和單味中藥、中藥復方制得的不同載藥量處方對上述規(guī)律加以驗證。其中單味中藥8種、加水量4個、載藥量3個；復方2種、加水量4個、載藥量2個，共得處方8×4×3+2×4×2=112個，其判別正確率為89.3%，說明軟材的壓縮物理性質(zhì)與微丸成型性間的規(guī)律在一般情況下可能適用于不同載藥量下的不同中藥提取物。該研究建立了軟材壓縮性質(zhì)與微丸成型性的相關(guān)規(guī)律，即通過測定軟材的壓縮物理性質(zhì)，可預測所制備微丸的成型性。當然上述規(guī)律在特定的工藝條件下建立的，沒有考慮處方工藝因素、軟材物理性質(zhì)及微丸成型性之間的相互影響，是否具有普適性，還需要進一步研究。

中藥顆粒劑由于制備工藝簡單，服用方便，是中藥固體制劑中臨床應用比例較大的一種劑型，目前多以濕法制粒方法制備，采用干法制粒技術(shù)制粒的方式較少，主要原因是物料容易產(chǎn)生黏輪現(xiàn)象或者由于胚片硬度不夠而導致生產(chǎn)效率下降。筆者通過研究胚片硬度與干法制粒工藝條件、制劑處方之間的相關(guān)關(guān)系[3]，在分析滾壓法干法制粒中影響顆粒得率的各種影響因素，如制劑原料物理屬性對顆粒得率的影響、制粒工藝參數(shù)對顆粒得率的影響等的基礎(chǔ)上，選擇制劑原料物理屬性中的流動性、黏性、壓縮度及含水量作為影響因素，工藝參數(shù)中送料速度、滾輪壓力、滾輪轉(zhuǎn)速作為影響因素。每個因素選擇3個水平進行正交實驗設(shè)計，計算干法制粒后的顆粒得率。應用SPSS13.0軟件對結(jié)果進行多元線性回歸分析。以顆粒劑得率（Y）為因變量，休止角（X1）、壓縮度（X2）、黏聚力（X3）、含水量（X4）、送料速度（X5）、滾輪轉(zhuǎn)速（X6）、滾輪壓力（X7）為自變量。回歸方程為Y=0.886-0.006X1+0.555X2-0.005X3+1.251X4+0.000 2X5-0.019X 6+0.003X7。

從回歸方程標準化回歸系數(shù)的大小得知，制劑原料的壓縮度、含水量以及滾輪轉(zhuǎn)速對干法制粒影響最大。壓縮度主要代表制劑原料的可壓性，含水量在一定程度上反應了制劑原料的黏性。制劑原料的可壓性差時，往往會導致干法制粒過程中胚片不成形，從而產(chǎn)生松片現(xiàn)象，制劑原料的黏性強則會出現(xiàn)黏輪、色差等現(xiàn)象。上述關(guān)系式的建立，試圖可以通過測定制劑原料的物性參數(shù)和設(shè)置制粒工藝參數(shù)，來推測顆粒得率。通過調(diào)整工藝參數(shù)或通過改變制劑原料的物理屬性進一步提高制粒工藝的效率，改善顆粒質(zhì)量。

實現(xiàn)未來的中藥制劑生產(chǎn)過程可控，就是從研究每一個工藝過程與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)性上著手。如已知中藥片劑在壓片過程中粉體必須經(jīng)過壓片機的壓縮才能夠成為具有一定強度的片劑，因此中藥制劑原料在壓縮過程中的形變機制、結(jié)合形式、彈性復原能力以及片劑生產(chǎn)中的壓片機的機械性能如壓力、轉(zhuǎn)速以及片劑的制劑處方等必然對粉體的壓縮性產(chǎn)生一定的影響。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，中藥制劑原料粉體的物理性質(zhì)與片劑的抗張強度之間存在相關(guān)性，其中黏性對片劑的抗張強度影響最大；壓力較小時，黏性是影響片劑的成型性的主要因素等；這些數(shù)據(jù)與關(guān)系式的積累，是幫助研究者今后實現(xiàn)中藥生產(chǎn)過程控制的基本要素和研究基礎(chǔ)。

通過表征中藥制劑原料物理屬性，解析其物理屬性、成型工藝與制劑質(zhì)量之間的關(guān)系，不僅可以幫助研究者科學、合理地設(shè)計中藥制劑成型工藝，還可以幫助研究者從中發(fā)現(xiàn)影響中藥制劑質(zhì)量的各種可能因素以及它們的影響程度，預測中試放大和生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題，節(jié)省研發(fā)費用等?；赒bD理念的中藥新藥成型工藝研發(fā)模式的研究，還只是剛剛開始，很多研究模式還有待于進一步的開發(fā)。

中藥制劑的研究開發(fā)歷時時間不長，許多研究尚處于摸索階段。隨著科技發(fā)展的進程，以及對藥品質(zhì)量管理與控制要求的不斷提高，中藥產(chǎn)品的研發(fā)也一定要跟上國際藥業(yè)界對制藥行業(yè)要求的步伐。其關(guān)鍵是研發(fā)理念，應該根據(jù)中藥制劑自身的特點，探索符合中藥制劑研發(fā)與生產(chǎn)的研究模式。這些探索不僅可為中藥制劑的研發(fā)與生產(chǎn)提供參考，也可為今后逐步實現(xiàn)中藥制劑過程可控提供研究依據(jù)。

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Discussion on research and development of new traditional Chinese medicine

preparation process based on idea of QbD

FENG Yi*， HONG Yan-long， XIAN Jie-chen， DU Ruo-fei， ZHAO Li-jie， SHEN Lan

（Engineering Research Center of Modern Preparation Technology of Traditional Chinese Medicine， Ministry of Education，

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201203， China）

[Abstract]Traditional processes are mostly adopted in traditional Chinese medicine （TCM） preparation production and the quality of products is mostly controlled by terminal. Potential problems of the production in the process are unpredictable and is relied on experience in most cases. Therefore， it is hard to find the key points affecting the preparation process and quality control. A pattern of research and development of traditional Chinese medicine preparation process based on the idea of Quality by Design （QbD） was proposed after introducing the latest research achievement. Basic theories of micromeritics and rheology were used to characterize the physical property of TCM raw material. TCM preparation process was designed in a more scientific and rational way by studying the correlation among enhancing physical property of raw material， preparation process and product quality of preparation. So factors affecting the quality of TCM production would be found out and problems that might occur in the pilot process could be predicted. It would be a foundation for the R&D and production of TCM preparation as well as support for the ″process control″ of TCMIs gradually realized in the future.

篇8

1中藥制藥技術(shù)專業(yè)崗位群及其所需職業(yè)能力分析

面向中藥制藥技術(shù)行業(yè)，以藥物制劑技術(shù)專業(yè)為龍頭，帶動中藥制藥技術(shù)專業(yè)建設(shè)，共享實訓設(shè)備、師資和課程開發(fā)成果等教學資源，提高專業(yè)群的整體建設(shè)水平及輻射、帶動作用。針對人才培養(yǎng)規(guī)格，開展社會調(diào)研，分析學生的就業(yè)崗位（或崗位群）所需的職業(yè)資格，進行職業(yè)崗位能力分析。通過對貴州省神奇制藥、貴州百靈制藥、貴州益佰制藥、貴州德昌祥制藥、銅仁地區(qū)藥品檢驗所、銅仁市民生大藥房、銅仁地區(qū)第一人民醫(yī)院中藥房、梵凈山生態(tài)藥業(yè)等大中型企事業(yè)醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)查分析，確定中藥制藥技術(shù)專業(yè)畢業(yè)生所從事的職業(yè)崗位（群）有：中藥種植員、中藥檢驗員、中藥調(diào)劑員，中藥提取員等，分析勝任這些崗位所具備的職業(yè)基本素質(zhì)和崗位核心能力。

2人才培養(yǎng)總體思路

以服務為宗旨、就業(yè)為導向，依據(jù)中藥材種植、中藥檢驗、中藥制劑生產(chǎn)、中藥調(diào)劑、中藥供銷崗位群對知識、能力和素質(zhì)的要求，以魚“水中游”游技項目任務為導向優(yōu)化和重構(gòu)適應就業(yè)崗位核心能力和職業(yè)素質(zhì)要求的課程體系，構(gòu)建“校內(nèi)實訓基地（魚塘）和校外實習基地（江河）”聯(lián)合的校企合作機制，共同制訂、實施滿足職業(yè)崗位要求的人才培養(yǎng)方案，著力加大校內(nèi)外實訓基地輪崗、頂崗實習的管理力度，搞好各教學環(huán)節(jié)的銜接與質(zhì)量監(jiān)控，建立教學質(zhì)量校企評價機制，使所培養(yǎng)的人才能勝任中藥材種植、中藥檢驗、中藥制劑生產(chǎn)、中藥調(diào)劑、中藥供銷崗位群工作，實現(xiàn)與企業(yè)“零”對接。（1）依據(jù)中藥材種植、中藥檢驗、中藥制劑生產(chǎn)、中藥調(diào)劑、中藥供銷崗位群對知識、能力和素質(zhì)的要求，在校內(nèi)，依托中藥材GAP創(chuàng)業(yè)園、附屬醫(yī)院中藥房、銅仁地區(qū)民族制藥廠、銅仁-地區(qū)民族醫(yī)藥研究所、銅仁市民生大藥房等“校內(nèi)魚塘”對學生進行校內(nèi)實訓，校內(nèi)實訓基地教師根據(jù)不同工作崗位在校外聯(lián)系對接“校外江河”企業(yè)———梵凈山生態(tài)藥業(yè)、銅仁地區(qū)第一人民醫(yī)院中藥房、貴州德昌祥制藥、銅仁地區(qū)藥品檢驗所、湖南懷仁藥業(yè)，對學生進行頂崗實習，建立“工學一體、校企結(jié)合”的“養(yǎng)魚”人才培養(yǎng)模式。（2）學生是“魚”，學校和行業(yè)企業(yè)是“水”，以“放魚投餌”的教學理念大膽改革課程，構(gòu)建突出勝任力、學習力、創(chuàng)新力的“魚塘、溪流、江河”課程體系。（3）科學設(shè)計教學情境，推行學生“水中游”的任務驅(qū)動教學模式改革，由“抓魚喂食”教學逐步轉(zhuǎn)向“放魚投餌”，再到“自己覓食”教學，教師自始至終是觀魚者，根據(jù)學生工作崗位技能掌握情況進行“投餌”，直至學生自己“覓食”。（4）教師將“抓魚”教學改為“放魚”教學后，就會有更多精力與“校外江河”有效溝通合作，實現(xiàn)校內(nèi)實訓與校外頂崗實習、就業(yè)有效銜接。（5）建立學校、企業(yè)和醫(yī)院共同考核的人才評價體系，完善過程考察與關(guān)鍵點考核相結(jié)合的課業(yè)形成性考核評價制度。

3人才培養(yǎng)模式運行機制

3.1準確定位專業(yè)人才培養(yǎng)目標

依據(jù)貴州中藥制藥行業(yè)發(fā)展需要，通過對銅仁梵凈山生態(tài)藥業(yè)（中藥材種植基地）、銅仁地區(qū)藥品檢驗所（中藥檢驗科室）、銅仁民生大藥房（中藥銷售區(qū)）、貴州德昌祥藥業(yè)（中藥制劑車間）、銅仁地區(qū)第一人民醫(yī)院（中藥房調(diào)劑室）企事業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展要求的調(diào)研，結(jié)合國內(nèi)外職業(yè)標準，培養(yǎng)與就業(yè)崗位縱、橫發(fā)展要求相適應的，具有高級中藥制劑工、中藥調(diào)劑工等職業(yè)資格證書的高素質(zhì)技能型專門人才，能勝任中藥種植、檢驗、制劑、調(diào)劑、供銷工作。

3.2深化校企合作，建立有利于“校企醫(yī)共養(yǎng)人才”的運行管理制度

在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，進一步落實教師聯(lián)系和駐扎企業(yè)制度，幫助企業(yè)解決工作中的技術(shù)問題，加強學生實訓及頂崗實習指導，推進教學密切型、技術(shù)合作型校企醫(yī)三方合作。重構(gòu)課程體系，優(yōu)化教學內(nèi)容，建立與企業(yè)合作開發(fā)專業(yè)課程的系列課程建設(shè)制度和辦法，專業(yè)核心課程主要由企業(yè)醫(yī)院技術(shù)骨干與校內(nèi)專任教師共同策劃和組織實施，提高人才培養(yǎng)質(zhì)量。

3.2.1建設(shè)專業(yè)建設(shè)管理委員會

根據(jù)專業(yè)工作崗位群要求聘請銅仁梵凈山生態(tài)藥業(yè)（中藥材種植基地）、銅仁地區(qū)藥品檢驗所（中藥檢驗科室）、貴州德昌祥藥業(yè)（中藥制劑車間）、銅仁地區(qū)第一人民醫(yī)院（中藥房調(diào)劑室）等企事業(yè)單位的負責人、技術(shù)骨干等充實到專業(yè)建設(shè)管理委員會，建立和完善專業(yè)建設(shè)例會制度和專業(yè)調(diào)研制度，召開每年兩次以上的專業(yè)建設(shè)例會和一次以上的專業(yè)調(diào)研工作，加強專業(yè)建設(shè)和發(fā)展，實現(xiàn)人才的校企共養(yǎng)、過程共管、資源共享。

3.2.2開設(shè)學生活動課程，培養(yǎng)學生創(chuàng)業(yè)就業(yè)能力

學生進校第一學期就參加“中草藥采集識別應用”興趣小組，使其對中藥原植物有一個初步的感性認識，激發(fā)他們對專業(yè)的學習興趣；第二學期學生參加中藥材GAP科技開發(fā)興趣小組，了解中藥材種植技術(shù)，激發(fā)他們種藥致富的創(chuàng)業(yè)熱情；第三學期學生參加中藥材加工銷售興趣小組，積累中藥材加工銷售經(jīng)驗，激發(fā)他們中藥材收購銷售創(chuàng)收的熱情；第四學期至第六學期，學生進入學院中藥材GAP創(chuàng)業(yè)園，對種植技術(shù)簡單的中藥材進行規(guī)?；N植，實現(xiàn)增收創(chuàng)業(yè)就業(yè)。學院出臺《鼓勵大學生創(chuàng)業(yè)就業(yè)優(yōu)惠政策和獎勵辦法》，為中藥材種植創(chuàng)業(yè)就業(yè)的學生提供技術(shù)支撐和創(chuàng)業(yè)資金支持。

3.2.3修訂和完善專業(yè)教學管理制度

依據(jù)高素質(zhì)技能型專門人才成長成才規(guī)律，明確各主要教學環(huán)節(jié)的質(zhì)量標準，規(guī)范教師的教學行為，在學院《銅仁職院教學督導委員會工作條例》《銅仁職院教師教學質(zhì)量評估辦法（試行）》及《銅仁職院教學事故認定及處理辦法》等制度基礎(chǔ)上，建立專業(yè)課程教學實施管理辦法和專業(yè)教師績效考核制度，實現(xiàn)專業(yè)教學質(zhì)量管理的經(jīng)常化、規(guī)范化，推進校企共育人才有序進行。

3.2.4規(guī)范校企合作管理

組建校企對接的專業(yè)實訓項目部，全面負責校內(nèi)外實訓項目、時間、地點的安排和運行管理、質(zhì)量監(jiān)控及成績評價等工作，使校企合作的人才培養(yǎng)模式能夠真正落到實處。

3.2.5規(guī)范頂崗實習管理

依據(jù)《銅仁職院學生頂崗實習管理暫行辦法》，建立專業(yè)頂崗實習校企共管制度，規(guī)范“一人一崗、定期尋訪、以師帶徒、出師定薪”的頂崗實習管理制度，做到頂崗實習計劃、指導教師、實習企業(yè)、實習崗位、實習待遇、實習考核和實習教學標準“七落實”；抓好頂崗實習的前期準備、初期安排、中期檢查、后期總結(jié)“四環(huán)節(jié)”；同時成立以專業(yè)主任為組長、企業(yè)參與的頂崗實習與就業(yè)工作領(lǐng)導小組，全面負責頂崗實習的過程管理和督察，做好頂崗實習工作總結(jié)和經(jīng)驗交流。企業(yè)選派工作一線的技術(shù)骨干、能工巧匠擔任實習指導教師，負責對學生進行崗位技能、職業(yè)道德和企業(yè)文化等方面的指導和培訓；學校選派專任教師通過帶教實習、指導學生論文寫作、解答學生生活、心理等有關(guān)問題，配合企業(yè)做好頂崗實習學生的管理工作，確保學生頂崗實習的時間和質(zhì)量。

4結(jié)語

篇9

關(guān)鍵詞 ：中藥制藥技術(shù) 實驗資源 高效利用

中圖分類號：G712 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2016）01（a）-0000-00

Abstract： This study analyzed the problems existing in the application of experimental resources in the teaching work， and discussed how to use the experimental resources effectively， save the experimental materials and reduce the experimental cost.

Key words： Traditional Chinese medicine， pharmaceutical technology， experimental resources， efficient use

在中藥制藥技術(shù)專業(yè)的人才培養(yǎng)計劃中，為了培養(yǎng)行業(yè)需求“寬口徑、重技術(shù)”的應用型人才，需要開設(shè)大量的實驗課培養(yǎng)學生的實踐動手能力，確保畢業(yè)學生的質(zhì)量。近年來隨著物價的不斷升高，學生的培養(yǎng)成本也順勢而漲，再加上諸多因素造成的實驗經(jīng)費的減少，使實踐教學面臨越來越多的困難和挑戰(zhàn)。怎樣用較少的錢做更多的事情已經(jīng)成為擺在我們每個教師面前的一個重要課題。高效利用實驗資源已經(jīng)成為我們減少實驗資金投入的一個有效途徑。經(jīng)過一段時間的探索我們發(fā)現(xiàn)，結(jié)合中藥制藥專業(yè)的特點，如果把每門課程所需要的實驗資源進行合理分配和利用，可以節(jié)約實驗材料，降低實驗成本。

1中藥制藥技術(shù)專業(yè)的培養(yǎng)目標

中藥制藥技術(shù)專業(yè)培養(yǎng)目標是為中藥制藥行業(yè)的生產(chǎn)、管理、服務一線培養(yǎng)具有一定的中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)，具備現(xiàn)代中藥制藥生產(chǎn)所要求的知識技能，能夠勝任中藥生產(chǎn)企業(yè)的中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)，質(zhì)量控制等工作且能夠從事中藥營銷和調(diào)劑等方面知識和技能的高素質(zhì)技能應用型專門人才。要求學生掌握基本理論知識并且熟練掌握相關(guān)的專業(yè)技能，要達到培養(yǎng)目標需要開設(shè)大量的實驗課程作支撐。

2中藥制藥技術(shù)專業(yè)所開設(shè)的主要專業(yè)課程

藥用植物鑒別技術(shù)：主要學習識別植物，為中藥鑒定技術(shù)的學習奠定基礎(chǔ)。

中藥鑒定技術(shù)：主要學習來源鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定、理化鑒定等方法鑒定中藥材和飲片的真?zhèn)蝺?yōu)劣。

中藥學：主要學習各種中藥飲片的功效及應用。

中藥炮制技術(shù)：主要學習凈選、飲片切制、炒法、炙法、煅法、蒸煮法、復制法、發(fā)芽發(fā)酵法、制霜法、制曲法等炮制方法，把藥材炮制為飲片，滿足中醫(yī)臨床需要。

中藥調(diào)劑技術(shù)：主要學習中藥調(diào)劑工作中的審方、計價、配方、復核、發(fā)藥等技術(shù)。

中藥提取技術(shù)： 主要學習常規(guī)提取技術(shù)、濃縮技術(shù)、色譜分離技術(shù)、干燥技術(shù)等。

中藥制劑技術(shù)：主要學習丸劑、散劑、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、酒劑、酊劑、口服液劑等劑型的制備技術(shù)。

中藥制劑分析檢驗技術(shù)：主要學習利用各種儀器或理化方法檢驗藥材或中成藥的藥典中規(guī)定的理化指標，確保藥材和中成藥的質(zhì)量。

中藥制藥設(shè)備：主要學習中藥制藥設(shè)備的種類、構(gòu)造和原理、使用方法，簡單故障排除方法等，并懂得一些設(shè)備的維護保養(yǎng)的知識。

3實驗資源在各課程實驗應用中存在的問題

3.1缺乏高效利用實驗資源的意識

各任課老師在安排實驗時缺乏溝通，各課程實驗沒有做到相互銜接，使實驗材料只在一門課程中應用，用完后丟棄，缺乏實驗資源高效利用的意識，造成實驗資源的浪費。

3.2缺乏低成本獲得實驗資源的意識

任課老師上實驗課往往是安排好實驗項目，由實驗老師通過市場購置實驗材料。在實際工作中，其實有些項目的實驗材料只要有意識地去動手制作，可以減少實驗材料的購買量。

3.3缺乏科研實驗項目與教學實驗項目整合的意識

高校教師有很多科研項目，實施過程做很少與教學實驗項目整合，使實驗資源不能得到最大化的利用。

4降低實驗成本的方法

4.1實驗資源的高效利用

通過各課程實驗的銜接，利用其他課程實驗的產(chǎn)品作為本課程的實驗材料，統(tǒng)籌安排相關(guān)課程實驗材料的利用，減少本課程實驗材料的購置。中藥鑒定技術(shù)課程所用的藥材先完成中藥鑒定技術(shù)的實驗要求后，再通過中藥炮制課程的實驗制成飲片，滿足中藥學、中藥制劑、中藥提取等課程實驗的需要，而中藥制劑課程的實驗產(chǎn)品又可作為中藥制劑檢驗技術(shù)的實驗材料。中藥設(shè)備課程實驗中所用的設(shè)備又可滿足中藥制劑、中藥提取課程對設(shè)備的需求，通過專業(yè)教研室內(nèi)部統(tǒng)籌安排，使本專業(yè)課程的實驗資源得到最大化利用，避免了課程之間的脫節(jié)和實驗材料的浪費，減少了實驗經(jīng)費的投入，既低碳環(huán)保，又節(jié)約實驗經(jīng)費，符合當今社會發(fā)展的潮流。

4.2自己制備實驗材料

藥用植物課程需要每年帶領(lǐng)學生到校外實習基地進行實習，實習過程中，學生采回來大量的草藥，我們進行整理后就可作為中藥鑒定正品或偽品的實驗材料。學生把藥用植物栽培實驗課中種植的藥材采收后可為我們提供了很多的中藥鑒定實驗材料，既提高了學生的參與意識和動手能力，又減少了實驗材料的購置，降低了實驗成本。

4.3科研試驗項目和教學實驗項目有機結(jié)合

有科研項目的任課老師可以和所擔任的課程結(jié)合起來，盡可能在根據(jù)自己的科研項目設(shè)計部分教學實驗項目，可以使科研經(jīng)費、實踐教學經(jīng)費都能得到高效利用，又有利于學生創(chuàng)新意識的培養(yǎng)。

不同的專業(yè)有不同的特點，我們僅僅是對中藥制藥技術(shù)專業(yè)的的實驗資源的高效利用進行了總結(jié)，目的是為更多專業(yè)在實驗資源高效利用方面提供一個新的思路。

參考文獻：

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篇10

（1.華北理工大學，河北 唐山063009；2.國家行政學院，北京100089）

[摘要]醫(yī)藥制造業(yè)作為河北省十大主導產(chǎn)業(yè)，對河北省經(jīng)濟發(fā)展、人力資本培育、社會穩(wěn)定具有重大作用。論文都對河北省近年來的發(fā)展現(xiàn)狀進行了詳細剖析，指出了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢和劣勢，進而在此基礎(chǔ)之上提出了改進建議。

[

關(guān)鍵詞 ]醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)；發(fā)展規(guī)劃；河北省

醫(yī)藥制造業(yè)是河北省重點支持發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，河北省的醫(yī)藥制造主要有以下幾個行業(yè)：化學原材料制造業(yè)、化學藥品制劑制造業(yè)、生物生化藥品制造業(yè)、中成藥制造業(yè)、中藥飲片制造業(yè)、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)。本文對河北省醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀進行了詳細分析，并進一步提出了發(fā)展對策。

1河北省總體現(xiàn)狀分析

1.1產(chǎn)業(yè)規(guī)模

河北省醫(yī)藥制造從2000年的111.01億元上升到2012年的655.19多億元，總產(chǎn)值持續(xù)上漲。但它在全省的工業(yè)總產(chǎn)值的比重卻持續(xù)下降，由2000年的4.29%下降為2011年的1.01%。河北省的銷售利潤率從2000年到2003年上升較迅速，在2003年達到一個小高峰，從2003年到2004年回落；從2005年到2008年銷售利潤率持續(xù)上漲，在2008年達到一個頂峰，在2008年到2010年，銷售凈利率呈平緩的趨勢，在2010年到2012年又呈下降趨勢，下降幅度較2008年到2010年的大。

1.2需求分析

河北省的醫(yī)藥制造出貨值占銷售產(chǎn)值的比重保持在15%左右，而全國的醫(yī)藥制造業(yè)出貨值占銷售產(chǎn)值比重大約在12%到7%之間?？偟膩砜?，全國呈現(xiàn)下降趨勢，而且下降的趨勢比較平緩；河北省的在2006年到2008年之間呈現(xiàn)上漲趨勢，2008年是一個轉(zhuǎn)折點，從2008年至2012年持續(xù)下降。

1.3地區(qū)分布

2012年河北省醫(yī)藥制造企業(yè)總共有231個企業(yè)主要分布于石家莊、邢臺、保定和邢臺，總計占全省企業(yè)的72%，其中石家莊所占的比重最大，占有35%。其中石家莊的工業(yè)總產(chǎn)值最大，為3797879.4萬元，占全省的67.4%，其次為保定，占全省的工業(yè)總產(chǎn)值的9%，石家莊市和保定市是其他市工業(yè)總產(chǎn)值的2.32倍，可見石家莊市在河北醫(yī)藥制造方面的巨大作用。

2012年的河北醫(yī)藥制造利潤總額為446124萬元，其中石家莊為340763萬元，占全省醫(yī)藥制造業(yè)利潤總額的76.38%，廊坊的醫(yī)藥業(yè)利潤總額排名第二，占全省醫(yī)藥制造利潤總額的8.83%，唐山和張家口醫(yī)藥制造業(yè)卻呈虧損狀態(tài)。

1.4經(jīng)費投入

河北省在2003年的R&D經(jīng)費投入為24938萬元，2011年為55845萬元，2011年是2003年2.24倍。2003年全國的R&D經(jīng)費投入為276684萬元，河北省占全國的R&D經(jīng)費投入的9.02%，位于第5名，2011年全國的R&D經(jīng)費投入為1495647萬元，河北省占全國R&D經(jīng)費投入的3.73%，居于第七名，2011年較2003年河北省的經(jīng)費投入占全國的比例下降了5.29%。總的來看，河北省的R&D經(jīng)費投入在全國處于中游水平。

1.5與其他省份比較分析

依據(jù)醫(yī)藥制造行業(yè)的市場份額、行業(yè)經(jīng)濟地位以及行業(yè)經(jīng)營能力以及競爭力排名因素的考慮，前五名是山東省、江蘇省、吉林省、河南省、四川省，河北省位于12名。山東省在市場份額和競爭力排名方面都處于第一的位置，山東省進入全國醫(yī)藥制造百強企業(yè)的有10家，占華東地區(qū)的24.4%；江蘇省在市場份額以及競爭力排名處于第二的位置，擁有百強企業(yè)13家，占所在地區(qū)的31.7%。

2河北省子行業(yè)分析

2.1藥品

本文將化學藥品制劑制造業(yè)、生物生化藥品制造業(yè)、中成藥制造業(yè)、中藥飲片制造業(yè)歸集為藥品。藥品企業(yè)在河北省醫(yī)藥企業(yè)方面占到52.38%。工業(yè)總值方面藥品企業(yè)在河北省醫(yī)藥制造方面的工業(yè)總產(chǎn)值所占比例為58.63%，可見其處于重要的地位并且發(fā)揮著重要的作用。

化學醫(yī)藥制劑制造在2003年～2007年變化不大，但是仍呈上升趨勢，自2008年后，大幅上漲，與2007年相比，上升了19.1%，在2008年后中成藥生產(chǎn)的比例也不斷增大，但是較化學醫(yī)藥制劑制造少很多；中藥飲品與生物藥品從2003年～2011年的呈現(xiàn)很小的漲幅。2008年受經(jīng)濟危機的影響，河北省不得不改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來應對來自國際訂單減少以及全省原材料務求下滑的現(xiàn)象。

2.2醫(yī)療器械

河北省的醫(yī)療器械主要涉及衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造，在2012年其有6家企業(yè)，在河北省醫(yī)藥制造方面所占比例為3.17%，工業(yè)總產(chǎn)值占的比例也很小為1.89%。衛(wèi)生醫(yī)療及醫(yī)藥用品制造，其從業(yè)人員在2007年時有295人，2012年其從業(yè)人員增加比例為1.01%，增長幅度很小。衛(wèi)生醫(yī)療及醫(yī)藥用品制造在2003年～2010年總體處于平穩(wěn)狀態(tài)。

2.3化學藥品原料藥制造

2012年河北省化學藥品原料要制造的企業(yè)有60個，占總的醫(yī)藥制造的31.74%。其工業(yè)總產(chǎn)值占總產(chǎn)值的41.87%，為化學藥品制劑制造的2.02倍，是生物藥品的22.16倍。化學藥品原料藥制造處于主導地位，是河北省醫(yī)藥制造的主導產(chǎn)業(yè)，在2003年～2007年，一直處于80%左右，2008年其迅速下降，下降了20.84%，之后2008年～2011年處于較為平穩(wěn)的態(tài)勢。

2.4保健性食品

我國保健食品企業(yè)大規(guī)模的企業(yè)所占比例較少，僅為1.45%，而中小企業(yè)所占比例較大，總計比例為86.05%，還有一些小作坊，其占有比例12.5%。河北省保健食品企業(yè)呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢，企業(yè)的規(guī)模、水平等方面都具有很大的改善和提高。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，保健性食品已經(jīng)成為人們追求的一種消費時尚，這給河北省保健型食品提供了契機。

3河北省醫(yī)藥制造存在問題分析

3.1盈利水平低，效益下滑

今年來隨著經(jīng)濟的發(fā)展，勞動力市場成本上本，以及中藥品種價格的不斷上升，醫(yī)藥制造的成本不斷上長，使其效益水平處于下滑狀態(tài)。因全國性的醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)量不斷增加，以及河北省省內(nèi)有的企業(yè)進駐醫(yī)藥行業(yè)，使其數(shù)量增加，但是河北省以及全國的使用的藥品的數(shù)量以及種類是有限的，這就發(fā)生了各個醫(yī)藥制造企業(yè)之間的同質(zhì)現(xiàn)象比較嚴重。

3.2創(chuàng)新能力仍然不足

創(chuàng)新是推動高技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭力提升的極為重要因素，醫(yī)藥制造業(yè)也不例外。但是，河北省的R&D經(jīng)費投入從2003年到2011年的55845萬元，增長了2.23倍，但是在全國的排名卻從第五名降為第七名，這說明其經(jīng)費投入在全國來說還是不足。與浙江省2012年的R&D經(jīng)費投入強度相比，差了近一倍；在產(chǎn)品研發(fā)方面，江蘇省醫(yī)藥大省申請專利是河北省的3.5倍。

3.3規(guī)模優(yōu)勢不明顯

河北省2012年在全國醫(yī)藥制造企業(yè)排名12，處于中上游水平，但是與山東省、江蘇省、吉林省、河南省以及四川省這些強省，仍具有很大的差距。河北省醫(yī)藥制造從2000年總產(chǎn)值101億元，2011年600多以億元，雖然增長很多，但是較全國相比，增長的速度相對較慢。雖然河北省的規(guī)模有所增長，但是增長較全國平均水平，相對較緩慢。

3.4發(fā)展?jié)摿μ幱诹觿?/p>

我國醫(yī)藥制造業(yè)全國的利潤平均增長率為17.34%，河北省的增長率僅為2.44%，因而可見河北省的利潤增長極為緩慢，沒有達到國家的平均水平；全國的新藥產(chǎn)值率要高于河北省的5.64%；以及與北京市、天津市相比較，其在行業(yè)經(jīng)營能力和競爭力排名方面都處于末端，可見其發(fā)展?jié)摿μ幱诹觿荨?/p>

4河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策建議

4.1調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高經(jīng)營能力

河北省醫(yī)藥制造業(yè)出口水平高于全國平均水平，但是河北省醫(yī)藥制造業(yè)的出口過分依賴化學原料的出口，而高附加值的生物藥品制造及醫(yī)療器械出口所占比例很小。在保持出口優(yōu)勢的同時要實現(xiàn)出口的多元化，發(fā)展高附加值、高科技含量的產(chǎn)品，擴大國際市場范圍。此外，河北省醫(yī)藥制造業(yè)還要減少高污染、高消耗產(chǎn)品的生產(chǎn)，鼓勵支持環(huán)境友好型，資源節(jié)約型企業(yè)的發(fā)展，實行整個行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

4.2加大資金投入，提高創(chuàng)新能力

創(chuàng)新對于醫(yī)藥制造業(yè)至關(guān)重要，但是河北省R&D經(jīng)費投入在全國的排名呈下降趨勢，所以要加大R&D經(jīng)費投入，提高企業(yè)的科研創(chuàng)新能力的同時要提高企業(yè)的成果轉(zhuǎn)化能力，從而實現(xiàn)河北省醫(yī)藥制造業(yè)的競爭優(yōu)勢。自主創(chuàng)新并不是盲目的排外，我們要選擇性的引進國外先進的發(fā)明研究，在引進的基礎(chǔ)上吸收創(chuàng)新。河北省醫(yī)藥制造業(yè)只有走創(chuàng)新發(fā)展道路，才能走的更好更遠。

4.3發(fā)揮產(chǎn)業(yè)規(guī)模優(yōu)勢

我省醫(yī)藥制造業(yè)百強企業(yè)所占比例較小，規(guī)模以上企業(yè)的數(shù)量同山東、江蘇等省相比具有較大的差距。一方面，加大對醫(yī)藥制造業(yè)的投資力度，擴大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，優(yōu)化醫(yī)藥制造企業(yè)的地區(qū)分布。另一方面，要發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，以市場為導向，在政府的領(lǐng)導下，整合資源，實現(xiàn)資源的優(yōu)化配置。只有在分散的基礎(chǔ)上實現(xiàn)整合，才能真正的發(fā)揮醫(yī)藥制造業(yè)的規(guī)模優(yōu)勢。

4.4加大政府扶持

政府作為企業(yè)外部影響因素，對于企業(yè)甚至整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展都有巨大的影響。政府要在國家政策的指導下，結(jié)合河北省醫(yī)藥制造業(yè)的實際情況，引導醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展。制定、完善相關(guān)的政策法規(guī)，給予政策優(yōu)惠，以促進企業(yè)的自主研發(fā)，提高企業(yè)的創(chuàng)新能力。優(yōu)化資源配置，保證醫(yī)藥制造業(yè)的要素供給。加強對醫(yī)藥制造的監(jiān)管，保證醫(yī)藥的安全。

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