導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇醫(yī)藥行業(yè)的pest分析，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

關(guān)鍵詞：化學(xué)藥品出口；宏觀環(huán)境；PEST

中圖分類號(hào)：F74

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：16723198（2014）05006404

化學(xué)制藥行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，同時(shí)又在國(guó)民經(jīng)濟(jì)與生活中占有舉足輕重的地位，化學(xué)藥品的出口既受到本國(guó)宏觀環(huán)境的影響，又受到世界宏觀環(huán)境的影響。pest分析是指宏觀環(huán)境的分析，一般從政治（political）、經(jīng)濟(jì)（economic）、社會(huì)（social）和技術(shù)（technological）這四大類對(duì)外部環(huán)境因素進(jìn)行分析。本文我們運(yùn)用PEST分析法對(duì)影響我國(guó)化學(xué)藥品出口的國(guó)內(nèi)、國(guó)際宏觀環(huán)境進(jìn)行分析。

1政治法律環(huán)境（Political Factors）

政治與法律是影響企業(yè)發(fā)展的重要宏觀因素。政治因素就像一只無(wú)形的手，調(diào)節(jié)著企業(yè)發(fā)展的方向，法律因素則是企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)營(yíng)銷活動(dòng)必須遵守的行為準(zhǔn)則，政治與法律相互聯(lián)系，共同引導(dǎo)著企業(yè)的發(fā)展。我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)的出口必然會(huì)同時(shí)受國(guó)內(nèi)和國(guó)際兩個(gè)宏觀政治法律環(huán)境的影響。

1.1國(guó)內(nèi)政治法律環(huán)境

我國(guó)化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值雖然不到GDP的2%，在整個(gè)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中所占比很小，但由于其關(guān)系到民生的特殊性，黨和政府一直高度重視其發(fā)展，因此制定了許多相關(guān)的政策法規(guī)。

其中，最近制定的比較有影響力的就是化學(xué)制藥“十二五規(guī)劃”（以下簡(jiǎn)稱規(guī)劃），規(guī)劃提出化學(xué)制藥業(yè)要“堅(jiān)持品種開發(fā)與改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，以創(chuàng)新來(lái)引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。“十二五”期間，我國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)和自主創(chuàng)新能力都要顯著增強(qiáng)，將10個(gè)以上具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)新藥投放市場(chǎng)，培育20個(gè)以上擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的化學(xué)新藥產(chǎn)品；產(chǎn)業(yè)集中度大幅提高，培育3～5家銷售收入超1000億的化學(xué)制藥企業(yè)，培育一批銷售收入超100億元的化學(xué)制藥企業(yè)。

去年以來(lái)，多地出現(xiàn)了比較嚴(yán)重的霧霾天氣，環(huán)境問題也愈加的受到重視。目前，節(jié)能減排是國(guó)家發(fā)展的一項(xiàng)戰(zhàn)略方針，各行各業(yè)都在大力推進(jìn)節(jié)能減排，其中制藥行業(yè)也是節(jié)能減排的重點(diǎn)行業(yè)之一。國(guó)家環(huán)保部于2010年2月的首次全國(guó)污染源普查公報(bào)顯示，化學(xué)需氧量排放量居前的7個(gè)行業(yè)中，醫(yī)藥制造業(yè)赫然在列。尤其是化學(xué)制藥行業(yè)生產(chǎn)工序多，使用原料種類多、數(shù)量大，原材料利用率低，產(chǎn)生的“三廢”量大，排放物成分復(fù)雜，是國(guó)家環(huán)保重點(diǎn)治理的12個(gè)行業(yè)之一。面臨嚴(yán)峻的環(huán)境保護(hù)形勢(shì)，一大批企業(yè)將會(huì)被淘汰，一些污染較重的藥品的生產(chǎn)將會(huì)受限，這勢(shì)必使得這些產(chǎn)品的出口受限。

近些年，雖然國(guó)家衛(wèi)生部、以及各個(gè)部委等有關(guān)部門，對(duì)化學(xué)制藥國(guó)際化做了十分明確的要求、目標(biāo)以及實(shí)施的細(xì)則，國(guó)家對(duì)化學(xué)制藥行業(yè)的政策保障加強(qiáng)，但是由上到下的政策執(zhí)行卻很不到位，其中最大的阻力在各個(gè)省，他們視而不見，視而不聽，視而不執(zhí)行。比如要求某某省按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)給國(guó)際化的企業(yè)，給已經(jīng)進(jìn)入歐美市場(chǎng)的那些藥品進(jìn)行相關(guān)規(guī)定，而他們卻都在等，都在看，都在等研究，這就使得那些利于我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展的好的政策執(zhí)行不下來(lái)，延誤了行業(yè)的發(fā)展。

1.2國(guó)際政治法律環(huán)境

在國(guó)際方面，我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)的出口同樣面臨著嚴(yán)峻的政治法律環(huán)境，使得出口變得愈加的困難。主要表現(xiàn)為他國(guó)對(duì)我國(guó)的的化學(xué)藥品進(jìn)口所設(shè)置的各種貿(mào)易壁壘（Barrier to trade）又稱貿(mào)易障礙，其中最主要的就是技術(shù)性貿(mào)易壁壘。

技術(shù)性貿(mào)易壁壘（technical barriers to trade，簡(jiǎn)稱TBT），又稱技術(shù)壁壘，是指各國(guó)在進(jìn)行貿(mào)易進(jìn)口管制時(shí)實(shí)施的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、合格評(píng)定程序、檢驗(yàn)檢疫制度等技術(shù)性貿(mào)易措施給國(guó)際貿(mào)易造成的障礙，增加出口國(guó)出口難度，最終達(dá)到限制本國(guó)進(jìn)口的目的。技術(shù)性貿(mào)易壁壘是影響我國(guó)化學(xué)藥品出口的主要障礙。

1.2.1化學(xué)藥品注冊(cè)壁壘

根據(jù)美國(guó)的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進(jìn)入美國(guó)須向FDA申請(qǐng)注冊(cè)并遞交有關(guān)文件，化學(xué)原料藥按要求提交一份藥物管理檔案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過程CMC（Chemistry Manufactng And Control）詳細(xì)資料的一份文件，便于FDA對(duì)該廠產(chǎn)品有個(gè)全面了解，內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時(shí)所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料，而且根據(jù)注冊(cè)文件對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性檢查。因此若要通過FDA的檢查，使我國(guó)的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須經(jīng)過兩個(gè)大的步驟：即DMF的遞交和FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查兩個(gè)階段。藥品申報(bào)所有的申請(qǐng)文件必須根據(jù)ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際f，b調(diào)會(huì)議）的規(guī)定采取統(tǒng)一的固定的格式P0CTD（通用技術(shù)文件）文件格式。生產(chǎn)廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2—3年可能要接受一次復(fù)查。以非專利藥為例，要進(jìn)入美國(guó)主流市場(chǎng)，需要向美國(guó)FDA提交非專利藥簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng)（ANDA），并通過cGMP認(rèn)證。

而歐盟的藥品注冊(cè)工作主要由歐洲藥品管理局（EMA）負(fù)責(zé)。藥品在歐盟獲得上市許可有三種審批程序：集中審批程序、成員國(guó)審批程序以及互認(rèn)可程序。其中集中審批程序是藥品在歐盟任何成員國(guó)市場(chǎng)上自由流通和銷售的最有效、快捷的注冊(cè)審批程序，但同時(shí)也很難通過審批。原料藥合法進(jìn)入歐盟國(guó)家必須通過EDMF（European Drug Master File，歐洲藥物管理檔案）或COS認(rèn)證（Certificate of Suitability歐洲藥典適用性認(rèn)證）。EDMF是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊(cè)當(dāng)局提交的關(guān)于在制劑產(chǎn)品中所使用的原料藥的基本情況的支持性技術(shù)文件，是由單個(gè)國(guó)家的機(jī)構(gòu)評(píng)審的。而COS申請(qǐng)文件是由有關(guān)當(dāng)局組成的專家委員會(huì)集中評(píng)審的，評(píng)審結(jié)果將決定是否發(fā)給CoS證書。一個(gè)原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會(huì)的所有成員國(guó)內(nèi)的所有制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。

目前世界上許多國(guó)家都加強(qiáng)了藥品進(jìn)口方面的管理，紛紛通過立法手段對(duì)藥品的注冊(cè)、銷售進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。我國(guó)化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)在出口前需對(duì)出口國(guó)的藥品注冊(cè)程序加以熟悉和掌握。

1.2.2質(zhì)量認(rèn)證壁壘

目前，影響我國(guó)化學(xué)藥品出口的最主要的障礙之一就是難過國(guó)外的認(rèn)證關(guān)。歐美國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證主要有GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證、GCP（藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）認(rèn)證、GLP（藥物非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）認(rèn)證、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。其中影響最廣泛的是GMP認(rèn)證。

GMP作為藥品生產(chǎn)的直接監(jiān)管法規(guī)，已在我國(guó)推行多年，它的推行使得制藥生產(chǎn)面貌得到極大改善，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP認(rèn)證的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

新版GMP的實(shí)施將極大地提高我國(guó)藥品的質(zhì)量，盡管如此，我國(guó)的制藥行業(yè)整體水平與國(guó)外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實(shí)是我國(guó)藥品出口的現(xiàn)狀：我國(guó)出口的藥品絕大多數(shù)是低價(jià)的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無(wú)菌藥品的出口量幾乎為零。限制我國(guó)藥品出口的最大障礙就是質(zhì)量認(rèn)證。

為防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，歐盟不斷提高藥品的進(jìn)口門檻。2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號(hào)指令（《防止假藥進(jìn)入合法的供應(yīng)鏈》）。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國(guó)GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例。

我國(guó)企業(yè)要申請(qǐng)歐盟GMP：首先，廠家要參照歐盟的GMP要求進(jìn)行自身檢查；其次，所有的質(zhì)量管理文件、操作規(guī)范（SOP）和各種生產(chǎn)管理表格、標(biāo)牌、標(biāo)簽和生產(chǎn)記錄都應(yīng)具備中英文對(duì)照，能夠讓國(guó)外的審查官員看懂；第三，要對(duì)員工進(jìn)行歐盟GMP的全員培訓(xùn)，了解并適應(yīng)國(guó)外檢查的特點(diǎn)。

由此可見，面對(duì)國(guó)外嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證管理，我國(guó)化學(xué)藥品要想走出國(guó)門，不僅要有過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，還要仔細(xì)研究國(guó)外的法律法規(guī)，在藥品質(zhì)量認(rèn)證上狠下工夫，畢竟獲得國(guó)外的認(rèn)證許可證，是出口的前提條件。

1.2.3包裝、標(biāo)簽壁壘

出口藥品的包裝、標(biāo)簽必須符合進(jìn)口國(guó)家和地區(qū)的有關(guān)法規(guī)才能順利通關(guān)。發(fā)達(dá)國(guó)家一直通過產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽的立法來(lái)設(shè)置障礙以阻止外國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)口。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽都有很詳細(xì)的法律法規(guī)要求。歐盟有關(guān)藥品包裝的規(guī)定主要在歐盟2001年第83號(hào)指令中，它對(duì)藥品銷售作出了具體規(guī)定，其中對(duì)標(biāo)簽、藥品說明書、包裝盒作了詳細(xì)說明。對(duì)接觸藥品的包裝材料沒有審查和規(guī)定，但在注冊(cè)申請(qǐng)中需加以說明。保證對(duì)藥品沒有負(fù)面影響。美國(guó)的相關(guān)法規(guī)對(duì)非處方藥、醫(yī)療器械及營(yíng)養(yǎng)食品的標(biāo)簽均有具體規(guī)定。美國(guó)FDA要求藥品標(biāo)簽內(nèi)容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群（如老年人、兒童、孕婦等）使用的注意事項(xiàng)、劑量說明、使用方法和時(shí)間等，還要標(biāo)明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，甚至連非處方藥和器械上的警告詞句也做出了具體規(guī)定，任何不符合規(guī)定要求的標(biāo)簽都被認(rèn)定是“假標(biāo)簽”，是嚴(yán)重違反美國(guó)聯(lián)邦法律的行為。這一點(diǎn)與國(guó)內(nèi)的要求是不同的，為此，我國(guó)化學(xué)藥品出口企業(yè)必須在藥品包裝材料以及標(biāo)簽上額外花費(fèi)精力，付出成本，這勢(shì)必又會(huì)加大我國(guó)化學(xué)藥品出口的困難。

2經(jīng)濟(jì)環(huán)境（Economic Factors）

2.1國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)對(duì)出口的影響

2013年，我國(guó)國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力很大，各種自然災(zāi)害頻發(fā)，各種矛盾交織，盡管面對(duì)這樣復(fù)雜嚴(yán)峻的形勢(shì)，去年我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)仍呈現(xiàn)出整體平穩(wěn)、穩(wěn)中有進(jìn)、穩(wěn)中向好的態(tài)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2013年全年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值568845億元，按可比價(jià)格計(jì)算，比上年增長(zhǎng)7.7%。

化學(xué)制藥行業(yè)關(guān)系到人們的防病治病，是生產(chǎn)生活必需品的行業(yè)，具有明顯的弱周期性，基本上不受經(jīng)濟(jì)波動(dòng)的影響。由圖2我們可以看出，我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)增長(zhǎng)率與GDP增長(zhǎng)率之間并不具有明顯的一致性，但是，化學(xué)制藥行業(yè)作為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的一部分，其發(fā)展必然受到我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的影響。有研究表明，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與GDP的增長(zhǎng)之間具有長(zhǎng)期穩(wěn)定的關(guān)系，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將以一個(gè)接近直線斜率的比率進(jìn)行擴(kuò)張。我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的主要子行業(yè)也同時(shí)具備上述特點(diǎn)。也就是說，我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)將為我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)的發(fā)展提供生產(chǎn)要素，同時(shí)經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)也擴(kuò)大了醫(yī)藥市場(chǎng)的需求。

因此，我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的平穩(wěn)較快發(fā)展仍是保證化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)與前提，我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)的發(fā)展有賴于經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)。2013年我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展可以用一個(gè)“穩(wěn)”字來(lái)概括，這為我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了非常好的基礎(chǔ)。

2.2國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)

國(guó)際經(jīng)濟(jì)環(huán)境（economic environment）是我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)在出動(dòng)中確定目標(biāo)市場(chǎng)首先要考慮的因素，因?yàn)橐粐?guó)的經(jīng)濟(jì)水平?jīng)Q定了該國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模和消費(fèi)水平。因此，深入了解目標(biāo)出口國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)，對(duì)于制定出口策略具有極其重要的作用。

（1）國(guó)際經(jīng)濟(jì)總況。

我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)出口的國(guó)際經(jīng)濟(jì)環(huán)境主要包括國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易體系、國(guó)際金融體系以及目標(biāo)國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模和特性。

2013年，全球經(jīng)濟(jì)繼續(xù)處于緩慢的復(fù)蘇過程中。2013年12月19日，美聯(lián)儲(chǔ)宣布正式開啟退出實(shí)施五年之久的量化寬松政策，經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇強(qiáng)勁，預(yù)示著全球經(jīng)濟(jì)有望持續(xù)向好；日本復(fù)蘇勢(shì)頭總體較好，歐元區(qū)受債務(wù)危機(jī)拖累仍在泥淖中，經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇則相對(duì)疲軟。新興經(jīng)濟(jì)體增速集體放緩，“金磚五國(guó)”的整體表現(xiàn)差強(qiáng)人意，“金幣四國(guó)”則勢(shì)頭良好。但作為一個(gè)整體，發(fā)展中國(guó)家的經(jīng)濟(jì)增速依然遠(yuǎn)快于發(fā)達(dá)國(guó)家。

盡管全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇仍然稍顯緩慢，但總體而言，世界經(jīng)濟(jì)向著更好的方向在發(fā)展。正如國(guó)際貨幣基金組織IMF的長(zhǎng)期預(yù)測(cè)一樣，未來(lái)5年，世界經(jīng)濟(jì)增速將呈階梯式緩步上升，2014—2018年的經(jīng)濟(jì)增速將分別為3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)將有利于投資和消費(fèi)的增加，這也就為我們的出口保持穩(wěn)定增長(zhǎng)奠定了基礎(chǔ)。

（2）國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)總況。

醫(yī)藥消費(fèi)確實(shí)非常剛性，并不隨著經(jīng)濟(jì)下滑而必然下滑，主要影響因素是政府的投入、藥品價(jià)格政策和新藥上市。因此，在金融危機(jī)中各國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)表現(xiàn)不一：由于美國(guó)的醫(yī)療保障不健全，37%的居民依靠商業(yè)保險(xiǎn)、16%的居民沒有醫(yī)療保險(xiǎn)，受到經(jīng)濟(jì)衰退的影響，失業(yè)和減薪必定減少個(gè)人藥品消費(fèi)；歐洲藥品市場(chǎng)在上世紀(jì)50年代即推行全民醫(yī)保，藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)推動(dòng)力來(lái)自經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、新藥和新技術(shù)；藥品增速放緩和新藥上市數(shù)量減少、藥品降價(jià)有關(guān)。2008-2009年藥品銷量不會(huì)下降，一方面是歐洲國(guó)家全民醫(yī)保；另一方面非專利藥用量還有提升空間，居民可以轉(zhuǎn)向使用非專利藥；日本和韓國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生支出以政府投入為主，亞洲金融危機(jī)極大波及本國(guó)經(jīng)濟(jì)，從而影響到藥品市場(chǎng)。簡(jiǎn)而言之，全球醫(yī)藥市場(chǎng)增速放緩。

3社會(huì)文化環(huán)境（Sociocultural Factors）

3.1消費(fèi)水平及觀念

隨著全球經(jīng)濟(jì)的衰退，資本市場(chǎng)被迫減少在醫(yī)藥領(lǐng)域的投資。為了降低藥品開支的增長(zhǎng)，土耳其、西班牙、德國(guó)和法國(guó)等國(guó)已經(jīng)宣布將全面限制藥品使用或減少醫(yī)保項(xiàng)目的計(jì)劃。還有一些國(guó)家也將會(huì)采取相似的措施，或用將負(fù)擔(dān)轉(zhuǎn)嫁給患者的方式來(lái)保持政府的財(cái)政平衡。

美國(guó)的醫(yī)療費(fèi)用增幅放緩，家庭醫(yī)療開支下降。最新的聯(lián)邦數(shù)據(jù)顯示，2013年的醫(yī)療支出增長(zhǎng)更是創(chuàng)下了半世紀(jì)來(lái)的新低。這主要還是受到不景氣的經(jīng)濟(jì)的影響，因?yàn)楫?dāng)失業(yè)率高的時(shí)候，人們會(huì)失去醫(yī)療保險(xiǎn)，他們將降低看醫(yī)生的次數(shù)，取消不必要的手術(shù)，減少藥物的使用。甚至有醫(yī)療保險(xiǎn)的人也一樣，因?yàn)樗麄兊氖杖肟赡軙?huì)下降，他們會(huì)有職業(yè)不安全感，因此盡量避免自付或者共同負(fù)擔(dān)的費(fèi)用。

另外，《合理醫(yī)療費(fèi)用法案》也叫奧巴馬醫(yī)改計(jì)劃，強(qiáng)制削減了一些醫(yī)療支出。比如，這個(gè)法案控制了每年醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)醫(yī)院的返還率。美國(guó)醫(yī)院聯(lián)合會(huì)的卡洛琳-斯坦伯格說，醫(yī)院為了彌補(bǔ)損失的收入，不得不降低成本，比如削減行政費(fèi)用，使用低成本的設(shè)備以及更多的使用通用藥品。

大幅削減醫(yī)療預(yù)算將影響市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度，盡管這樣，還有三個(gè)強(qiáng)有力的增加醫(yī)療支出的因素：經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇將緩解人們的焦慮，他們會(huì)增加可選擇的支出；老齡化社會(huì)將增加人們對(duì)醫(yī)療保健的需要；到2014年，奧巴馬醫(yī)療改革計(jì)劃的保險(xiǎn)的覆蓋范圍將增加3000萬(wàn)人甚至更多，那些有保險(xiǎn)的人通常會(huì)比沒有保險(xiǎn)的人使用更多的醫(yī)療服務(wù)。

3.2人口及人口結(jié)構(gòu)

截至2012年12月31日，世界總?cè)丝跒?0.9億。其中中國(guó)人口為13.56億，占世界人口比率為19.13%，此外，印度以12.66排名第二，約占世界的17.86%，呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。巴西人口已達(dá)到1.99億，即將成為第五個(gè)人口突破2億的國(guó)家。菲律賓人口達(dá)到9700萬(wàn)，即將成為第12個(gè)人口突破1億的國(guó)家。當(dāng)前的預(yù)計(jì)都顯示世界人口將在未來(lái)數(shù)十年持續(xù)增長(zhǎng)，但由于較難估計(jì)出生率下降等因素，無(wú)法得出具體數(shù)值，僅得出2050年世界人口將大約在75億至105億之間。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，60歲以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相應(yīng)地，老年人的用藥需求也較大。有研究表明，65歲以上老年人的醫(yī)療支出比年青人多得多（一般相當(dāng)于3∶1），英國(guó)1/2的醫(yī)療費(fèi)用于60歲以上老年人，美國(guó)1/3的醫(yī)療費(fèi)用于65歲以上的老年人。在概括來(lái)算，老年人口的消費(fèi)占藥品總消費(fèi)的50%以上。人口老齡化的加劇是我國(guó)面臨的越來(lái)越嚴(yán)重的一個(gè)社會(huì)問題，然而對(duì)于化學(xué)制藥行業(yè)來(lái)說卻是一個(gè)發(fā)展機(jī)遇。此時(shí)適合老齡人口疾病特點(diǎn)的治療藥品需求量增大；凡是能夠縮短住院日，特別是能夠改變住院治療為門診治療的新藥都有極好的發(fā)展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、緩釋等藥品將進(jìn)一步發(fā)展；老齡化人口的發(fā)展和藥品開發(fā)鏈的不斷充實(shí)是全球藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)的強(qiáng)勁推動(dòng)力，同時(shí)也為制藥廠商帶來(lái)了新的希望。

4技術(shù)環(huán)境（Technological Factors）

國(guó)際技術(shù)環(huán)境是指跨國(guó)企業(yè)所處的社會(huì)環(huán)境中的科技要素及與該要素直接相關(guān)的各種社會(huì)現(xiàn)象的集合。技術(shù)的發(fā)展對(duì)于社會(huì)進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和生活方式的變革都起著巨大的推動(dòng)作用。作為最重要的環(huán)境因素，直接影響企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。

4.1我國(guó)新藥研發(fā)投入較低

新藥研發(fā)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步的核心，是新世紀(jì)各國(guó)科技經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略制高點(diǎn)。新藥研發(fā)能力是一個(gè)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。從某種程度上說研發(fā)投入的力度決定了新藥研發(fā)能力的強(qiáng)弱。近年來(lái)，我國(guó)化學(xué)藥品制造業(yè)的研發(fā)投入不斷加大，R&D經(jīng)費(fèi)內(nèi)部總支出從2001年的11.8萬(wàn)元增加到2012年的154.1萬(wàn)元，雖總體上呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但投入占比依然較低。

從表2可見，無(wú)論是從國(guó)際范圍內(nèi)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)R&D投入的比較來(lái)看，還是從國(guó)內(nèi)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之間的比較來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)R&D投入強(qiáng)度均處于較低水平。

綜上可見，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入的現(xiàn)實(shí)水平滿足不了新藥研發(fā)高投入的客觀要求，導(dǎo)致我國(guó)新藥研發(fā)資金投入在滿足新藥研發(fā)高投入的客觀要求方面的客觀不能。而研發(fā)投入不足，這也就直接導(dǎo)致了我國(guó)化學(xué)藥與國(guó)外先進(jìn)水平差距很大，基本以仿制為主，鮮有自主創(chuàng)新的品種。

4.2新藥研發(fā)難度越來(lái)越大，全球上市新藥數(shù)量日益減少

新藥研究與開發(fā)是一項(xiàng)高技術(shù)多學(xué)科高投入高風(fēng)險(xiǎn)長(zhǎng)周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程。近年來(lái)，由于新藥研發(fā)費(fèi)用日益攀升，國(guó)際上對(duì)新藥審批監(jiān)管不斷加強(qiáng)，新藥研發(fā)的難度不斷加大，使得新藥研發(fā)生產(chǎn)力有所下降。近10年來(lái)，全球新藥研發(fā)速度持續(xù)減緩，新藥投放市場(chǎng)的數(shù)量從2000年的50個(gè)下降到2012年的39個(gè)。2000-2012年FDA批準(zhǔn)的NCE（不包括生物藥物）共251個(gè)，平均每年20.9個(gè)，上世紀(jì)最后10年（1990-1999共批準(zhǔn)311個(gè)，平均每年31.1個(gè)，新紀(jì)元每年新藥的產(chǎn)出平均降低，反映了產(chǎn)出率降低的趨勢(shì)。未來(lái)五年內(nèi)，預(yù)計(jì)每年上市的新專利藥個(gè)數(shù)仍將保持在30～35個(gè)的范圍。

4.3世界藥品市場(chǎng)專利紛紛到期

藥品專利到期已到井噴時(shí)刻。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，到2015年，將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過期，這為以仿制擅長(zhǎng)的中國(guó)藥企找到了發(fā)展契機(jī)。我國(guó)藥企可以抓住這一機(jī)遇，創(chuàng)仿結(jié)合，通過技術(shù)創(chuàng)新，改進(jìn)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，建立國(guó)際市場(chǎng)新優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)和新型輔料在藥物開發(fā)中的應(yīng)用。中國(guó)藥企分享專利藥到期盛宴，中國(guó)已成為全球最大研發(fā)和生產(chǎn)外包基地，目前有200多家研發(fā)外包企業(yè)，其中規(guī)模最大的是藥明康德。

目前我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)所面臨的科技體制和政策還不夠完善，自主創(chuàng)新和科學(xué)研發(fā)能力較差。普遍缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新水平不高。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)若想保持持續(xù)的長(zhǎng)久發(fā)展，必須要掌握核心技術(shù)作為支撐和保障，加強(qiáng)新理論、新方法的學(xué)習(xí)，以及計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、手性藥物合成、組合化學(xué)與高通量篩選等制藥新技術(shù)，加快新藥研制步伐，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力及核心競(jìng)爭(zhēng)力。

參考文獻(xiàn)

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