導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)藥產(chǎn)品行業(yè)分析報(bào)告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

圖表1：XX-XX年中國藥妝市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)(單位：億元)

鑒于藥妝需求市場(chǎng)的不斷增長以及行業(yè)自身的發(fā)展，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為未來我國藥妝行業(yè)將呈如下發(fā)展趨勢(shì)：

1、藥妝渠道加快發(fā)展或成趨勢(shì)

隨著消費(fèi)者對(duì)藥妝概念的了解不斷深入，對(duì)藥妝產(chǎn)品的需求不斷增加，未來藥妝渠道加快發(fā)展或成趨勢(shì)。很多藥店渠道加大藥妝產(chǎn)品銷售比例、逐漸摒棄醫(yī)藥業(yè)務(wù)，轉(zhuǎn)型成為藥妝渠道;另外，更多新品牌計(jì)劃在未來進(jìn)入藥妝領(lǐng)域，使藥妝類產(chǎn)品更加豐富，這些都在一定程度上推動(dòng)藥妝渠道加快發(fā)展。

2、集團(tuán)企業(yè)競爭優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步提高

金融危機(jī)留給市場(chǎng)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)將進(jìn)一步促進(jìn)化妝品行業(yè)洗牌。大型集團(tuán)企業(yè)通過收購其他小企業(yè)旗下品牌，一方面補(bǔ)充和擴(kuò)展自身產(chǎn)品線，使產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更加多元化，增加企業(yè)的防風(fēng)險(xiǎn)能力;另一方面，打通、擴(kuò)展市場(chǎng)渠道，有助于集團(tuán)企業(yè)更好的進(jìn)行市場(chǎng)滲透。可以看出，未來大型集團(tuán)企業(yè)將更多的通過收購兼并擴(kuò)大集團(tuán)品牌數(shù)量規(guī)模，提高競爭優(yōu)勢(shì)。

3、藥妝競爭日趨激烈

盡管中國藥妝市場(chǎng)存在巨大發(fā)展空間，但隨著越來越多的企業(yè)進(jìn)入藥妝行業(yè)，競爭也必然更加激烈。未來誰擁有更有效的營銷平臺(tái)、更有效的銷售渠道，誰就將真正立足市場(chǎng)。在最好的渠道已被三大品牌霸占的情況下，如何將不夠強(qiáng)勢(shì)的渠道改造得更有吸引力，是對(duì)新晉品牌最大的考驗(yàn)。

篇2

［關(guān)鍵詞］ 十二五 西部大開發(fā) 生態(tài)經(jīng)濟(jì)

“十二五”期間是國家新一輪西部大開發(fā)啟動(dòng)的關(guān)鍵時(shí)期，是貴州省產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)的重要轉(zhuǎn)型期。作為資源經(jīng)濟(jì)性省份，貴州經(jīng)濟(jì)發(fā)展要抓住這難得的機(jī)遇，在國家深入實(shí)施西部開發(fā)的戰(zhàn)略中獲取政策及項(xiàng)目資金支持，利用珍貴有限的資金資源優(yōu)先發(fā)展以下產(chǎn)業(yè)：

一、“生態(tài)立省”，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)生態(tài)化

1.提高資源利用率，發(fā)展循環(huán)工業(yè)經(jīng)濟(jì)

（1）加強(qiáng)煤化工循環(huán)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展

煤炭產(chǎn)業(yè)是我省的優(yōu)勢(shì)行業(yè)，在“十二五”期間要繼續(xù)深入煤化工產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，以煤制甲醇、煤制二甲醚等為重點(diǎn)，同時(shí)重點(diǎn)啟動(dòng)烯烴工程建設(shè)。目前國內(nèi)烯烴需求量大且在石油價(jià)格高漲，傳統(tǒng)烯烴又以石油為原料生產(chǎn)原料背景下，發(fā)展煤制烯烴是優(yōu)化資源利用，適應(yīng)市場(chǎng)需求的選擇。同時(shí)要加快發(fā)展一碳化學(xué)，已解決我省石油的緊缺，繼續(xù)研發(fā)煤炭生產(chǎn)中的三廢利用，變廢為寶,建設(shè)利用上游生產(chǎn)廢物的下游工業(yè)，如新型建材，肥料新型循環(huán)工業(yè)。建設(shè)產(chǎn)品關(guān)聯(lián)、行業(yè)集成、產(chǎn)業(yè)集聚的新型煤炭工業(yè)園區(qū)。

（2）建設(shè)鋁工業(yè)循環(huán)經(jīng)濟(jì)，建設(shè)黔中鋁工業(yè)經(jīng)濟(jì)帶

我省是全國重要的鋁工業(yè)基地，長期以來逐步形成了煤-電-鋁的產(chǎn)業(yè)模式，但總體上這條產(chǎn)業(yè)鏈條深度及精度還是不夠，附加值高的鋁產(chǎn)品應(yīng)是下一步發(fā)展的重點(diǎn)。隨著真空鋁箔軟包裝在食品行業(yè)的應(yīng)用，以及我省本身煙草生產(chǎn)行業(yè)的鋁箔包裝需求，未來大力發(fā)展鋁箔是有可觀需求量的。同時(shí)圍繞汽車、航天等工業(yè)的發(fā)展開發(fā)新的鋁合金材料，優(yōu)先發(fā)展鋁的箔材、管材、板帶材等。依托貴遵高速公路、將建成的渝黔快速鐵路及貴州鋁廠、遵義鋁廠著力建設(shè)以貴陽-遵義為兩極的鋁加工新型材料循環(huán)工業(yè)經(jīng)濟(jì)帶。

（3）繼續(xù)做強(qiáng)磷及磷化工循環(huán)經(jīng)濟(jì)發(fā)展

我省磷礦資源儲(chǔ)量位居全國第二位?！笆濉逼陂g要發(fā)揮資源組合的優(yōu)勢(shì)建立橫向共生耦合和縱向延伸發(fā)展的磷產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)施磷、煤、電、堿多業(yè)并舉，實(shí)現(xiàn)磷化工體系、煤化工體系、氯堿化工體系、能源建設(shè)體系和化工廢棄物資源化利用形成高價(jià)值的副產(chǎn)品體系五大核心產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，完成資源型產(chǎn)業(yè)向生態(tài)化轉(zhuǎn)型。重點(diǎn)建設(shè)開陽磷礦及甕福磷礦，培育品牌，發(fā)展精細(xì)磷制品。

2.加快生態(tài)農(nóng)業(yè)、生態(tài)旅游的發(fā)展

轉(zhuǎn)變農(nóng)業(yè)發(fā)展方式，做強(qiáng)特色綠色種植業(yè)，發(fā)展生態(tài)林業(yè)，生態(tài)畜牧業(yè)以及特種生態(tài)養(yǎng)殖業(yè)，加快農(nóng)業(yè)的高效高附加值發(fā)展。同時(shí)實(shí)施生態(tài)旅游富民戰(zhàn)略，充分利用我省生態(tài)資源。此外，應(yīng)根據(jù)各地資源特色，高起點(diǎn)，精細(xì)規(guī)劃做好一批生態(tài)旅游項(xiàng)目。在充分發(fā)揮我省自然風(fēng)光的同時(shí)，要做好景區(qū)的配套服務(wù)設(shè)施建設(shè)，從吃、住、行、購物等各方面人性化考慮消費(fèi)者的需求，切忌只注重一次性收入，將旅游同特色食品、工藝品開發(fā)結(jié)合起來，建設(shè)功能配套，理念先進(jìn)的旅游休閑園區(qū)。

二、培育和發(fā)展特色輕工業(yè)

1.樹立品牌效應(yīng)，繼續(xù)支持煙酒行業(yè)的發(fā)展。我省完全可以從國家深入實(shí)施西部大開發(fā)的政策中獲取相關(guān)發(fā)展西部特色產(chǎn)業(yè)方面的政策和項(xiàng)目支持。加大煙草企業(yè)優(yōu)勢(shì)組合，建立規(guī)?；漠a(chǎn)業(yè)園區(qū)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，力爭將“貴煙”、“黃果樹”品牌推向全國。

2.著力繼續(xù)培育茅臺(tái)為龍頭的白酒行業(yè)，以“國酒茅臺(tái)”品牌帶動(dòng)一批高品質(zhì)白酒走向市場(chǎng)。重點(diǎn)實(shí)施茅臺(tái)、習(xí)酒等名酒的擴(kuò)能技改工程，同時(shí)注重在電視媒體、商品交易等平臺(tái)進(jìn)行宣傳，爭取將茅臺(tái)定位為政務(wù)、商務(wù)高端用酒，而“習(xí)”、“喜”同音，習(xí)酒逐漸向婚宴等喜慶用酒推廣。

3.加快醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)的發(fā)展，大力培育以苗藥為重點(diǎn)的民族藥和中成藥，合理進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，建立產(chǎn)業(yè)園區(qū)，充分發(fā)揮“國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)（貴州）基地”的載體作用，強(qiáng)化優(yōu)勢(shì)企業(yè)，支持“貴州百靈”，“貴州益佰”等品牌企業(yè)的擴(kuò)能技改，逐步建設(shè)全國級(jí)的大型名牌醫(yī)藥集團(tuán)，在時(shí)機(jī)成熟時(shí)推出類似“廣藥”的“貴藥”中草藥及中成藥省級(jí)形象品牌，促進(jìn)省內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

三、加快省內(nèi)高速公路、鐵路建設(shè)

交通物流是經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)，我省長期以來受交通運(yùn)力的嚴(yán)重制約，物資出省周期慢，成本高，不利于各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展?！笆晃濉逼陂g，省內(nèi)交通設(shè)施得到了很大的改善。在新的發(fā)展規(guī)劃中，在繼續(xù)建設(shè)好“貴廣高速鐵路”的同時(shí)，加大貴陽至成都、重慶高速鐵路的建設(shè)力度，重點(diǎn)實(shí)施“蓉廈高速”貴州境內(nèi)的建設(shè)工程，爭取同周邊省會(huì)城市及珠三角地區(qū)形成幾小時(shí)經(jīng)濟(jì)圈，加強(qiáng)區(qū)位經(jīng)濟(jì)合作。

四、繼續(xù)強(qiáng)化電力工業(yè)建設(shè)

進(jìn)一步發(fā)展煤電一體化，加大生產(chǎn)力度和產(chǎn)能，是鞏固優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，提高我省經(jīng)濟(jì)實(shí)力的重要手段。探索煤電全面聯(lián)營的生產(chǎn)方式，煤電雙方同屬一個(gè)法人，雙方不但在資本上合成一體，更重要的是在工藝上合二為一。以中國華能伊敏煤電廠為例，實(shí)施煤電聯(lián)營后相比于華能集團(tuán)平均燃煤成本0.19元/度，伊敏的0.042元/度則顯示出了極大的競爭力。在我省煤炭資源豐富的六盤水市同樣可以建立一個(gè)不同于常見的“坑口電站”、“電廠辦煤礦”或煤炭和電力企業(yè)之間的相互參股經(jīng)營，而是徹底的煤電聯(lián)營的煤電聯(lián)營項(xiàng)目，向“珠三角”供電，為我省的經(jīng)濟(jì)發(fā)展產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)及社會(huì)利益

五、依托“貴廣，貴蓉高速鐵路”，建設(shè)“貴陽”“遵義”兩大核心城市圈

貴廣高速鐵路及貴陽至成都高速鐵路修建完畢后，將極大的使貴陽及遵義兩大城市快速融入“珠三角”經(jīng)濟(jì)區(qū)及國家新一輪西部大開發(fā)建設(shè)中的“成渝”經(jīng)濟(jì)區(qū)。對(duì)于目前來說應(yīng)加快制定城市經(jīng)濟(jì)區(qū)長期發(fā)展規(guī)劃，依托將來的交通優(yōu)勢(shì)，積極承接?xùn)|部沿海轉(zhuǎn)移產(chǎn)業(yè)，出臺(tái)支持兩大核心城市發(fā)展及擴(kuò)容的經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)聚集、物流聚集的政策。同時(shí)加大兩大城市生態(tài)環(huán)境建設(shè)，做大做強(qiáng)貴陽及遵義兩市中心城區(qū)建設(shè)，優(yōu)化投資招商的環(huán)境。

參考文獻(xiàn)：

[1] 貴州省2001-2009年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)

篇3

馬年伊始，匯源果汁集團(tuán)、冠生園（集團(tuán)）、維維集團(tuán)、光明乳業(yè)集團(tuán)等十四家食品行業(yè)的老總聚集一堂，開始縱論馬年食品行業(yè)的新對(duì)策和新戰(zhàn)略，而在這十四家食品行業(yè)中，就有四家乳品行業(yè)的巨頭，他們占據(jù)了國內(nèi)的大部分的乳品市場(chǎng)。

讓我們來看看這些在食品行業(yè)呼風(fēng)喚雨的巨頭，將會(huì)有怎樣的市場(chǎng)動(dòng)向呢？

維維—馬年乳品市場(chǎng)轉(zhuǎn)一轉(zhuǎn)

日前，以“維維豆奶歡樂開懷”的廣告語響徹全國的維維集團(tuán)在廣東珠海成立了維維大亨乳業(yè)乳品有限公司。由此標(biāo)志著維維集團(tuán)今年要“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、做大做強(qiáng)乳品市場(chǎng)”的序幕正式拉開。據(jù)該集團(tuán)權(quán)威人士透露，維維集團(tuán)去年銷售收入超過60億元，實(shí)現(xiàn)利稅5.3億元，維維品牌依然是食品行業(yè)十大著名品牌之一。組建珠海維維大亨乳業(yè)有限公司，可使該企業(yè)加速發(fā)展。

2002年，維維集團(tuán)將瞄準(zhǔn)牛奶產(chǎn)業(yè)，通過資本運(yùn)作的方式，兼并外圍地方乳品企業(yè)，用最短的時(shí)間、最快的速度進(jìn)軍全國市場(chǎng)。維維集團(tuán)權(quán)威人士說，維維做豆奶在同行中處于領(lǐng)先地位，做牛奶仍將瞄準(zhǔn)同行業(yè)的先進(jìn)水平。

光明集團(tuán)——技術(shù)創(chuàng)新馬年要賣十億

光明乳業(yè)集團(tuán)公司近年來不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力，堅(jiān)持應(yīng)用研究與基礎(chǔ)研究并進(jìn)，。在過去的一年中，光明乳業(yè)集團(tuán)技術(shù)中心通過了國家級(jí)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收，與法國羅地亞公司、新西蘭乳品研究所、美國加州理工大學(xué)建立了合作關(guān)系；與國內(nèi)數(shù)所高校合作的研究項(xiàng)目，已取得階段性成果；8項(xiàng)科研成果通過了上海市科委的鑒定，多項(xiàng)成果達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先或國際先進(jìn)水平。2001年新產(chǎn)品銷售額達(dá)到7.2億元，占公司銷售總額的26％。

2002年光明乳業(yè)集團(tuán)公司將向市場(chǎng)推出10種以上的新產(chǎn)品。上市新產(chǎn)品的銷售額計(jì)劃在去年基礎(chǔ)上再創(chuàng)新高，達(dá)到9.6億元，新產(chǎn)品毛利潤率在40％以上。

蒙?！R年想當(dāng)“世界?！?/p>

蒙牛乳業(yè)總裁牛根生近日說，當(dāng)今企業(yè)在市場(chǎng)中的競爭模式用一個(gè)形象的比喻就是快魚吃慢魚將成為規(guī)律。牛根生引用《財(cái)富》雜志曾用過的一句口號(hào)表達(dá)了蒙牛的發(fā)展目標(biāo)：“欲獨(dú)霸世界，先逐鹿中國”。他認(rèn)為，中國加入WTO后，中國企業(yè)的競爭將進(jìn)入全球，我們的品牌能夠走多遠(yuǎn)，很大程度上取決于特色與速度。

目前蒙牛已躋身于全國乳業(yè)5強(qiáng)之列。從利樂枕鮮牛奶銷量看，蒙牛名列全球第一，從冰淇淋銷量上看蒙牛名列全國第二。蒙牛面世不到3年，銷售收入達(dá)8.5億元，這個(gè)速度在全國都是罕見的。蒙牛的發(fā)展藍(lán)圖是：2006年銷售收入要突破100億?！懊膳！闭趶摹爸袊！毕颉笆澜缗！边~進(jìn)。

三元——形象拓展品牌產(chǎn)品著裝C標(biāo)志

2002年，人們看到家喻戶曉的足球運(yùn)動(dòng)員楊晨與北京人天天喝的“三元牛奶”共同攜手打造全國乳業(yè)知名品牌。從小喝三元牛奶長大的楊晨，健康帥氣、勇于進(jìn)取，是許多球迷心中的偶像，三元選擇楊晨作為企業(yè)形象代言人，正是以他健康、活力、沉穩(wěn)、積極的形象來展現(xiàn)企業(yè)的實(shí)力，并以此標(biāo)準(zhǔn)定位企業(yè)的人格形象。

據(jù)了解，北京三元食品股份公司是北京市首批獲準(zhǔn)使用全國統(tǒng)一的計(jì)量保證能力合格標(biāo)志“C”?！癈”標(biāo)志是對(duì)產(chǎn)品凈含量是否準(zhǔn)確的一種證明，在國內(nèi)尚屬首次。2002年，三元公司將在去年底四聯(lián)杯酸奶通過核查的基礎(chǔ)上，逐步將此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)展到三元的其他產(chǎn)品，接受核查，不斷提高企業(yè)的計(jì)量信譽(yù)。

通過以上報(bào)道，我們不難看到，國內(nèi)的乳業(yè)巨頭經(jīng)開始搶占乳品市場(chǎng)這塊大蛋糕，并且動(dòng)作之快，更令我們措手不及。而我們四川的乳品行業(yè)在做什么呢？乳品行業(yè)的春天到了，這個(gè)市場(chǎng)將會(huì)越來越大，競爭也將越來越激烈。而我們四川的乳品行業(yè)的老總們家，您感覺到春天了嗎？您看到了這塊大蛋糕了嗎？或許，在不經(jīng)意中，我們已經(jīng)失去了手中的蛋糕。

讓我們從對(duì)過去的歷史進(jìn)行回顧，或許，您可以在這里找到某些有幫助的啟示。 食品工業(yè)綜述

近20年來，全國食品工業(yè)年均增長速度為13.1%，至2000年全國食品工業(yè)總產(chǎn)值已達(dá)8434億元。主要產(chǎn)品產(chǎn)量大幅增長，質(zhì)量提高品種多樣成了重要的支柱產(chǎn)業(yè)。2001年中國食品工業(yè)仍然呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢(shì)。食品行業(yè)依然是中國第一大產(chǎn)業(yè)。

據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2001年1至11月食品業(yè)主要產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入6733.6億元，占2001年社會(huì)主要商品銷售總額（29613.8億元）的22.74%。另有數(shù)據(jù)顯示，全國食品工業(yè)1—6月份整體實(shí)現(xiàn)銷售收入4064.22億元，比2000年同期增長12.48%。其中糧食、油脂、肉類、水產(chǎn)和食糖等食品原料加工在內(nèi)的食品加工業(yè)銷售收入的達(dá)1722.10億元，同比增長12.48%。食品制造業(yè)銷售收入達(dá)691.54億元，同比增長14.27%，飲料制造業(yè)銷售收入達(dá)869.67億遠(yuǎn)，同比增長10.01%。主要產(chǎn)品產(chǎn)量均有不同程度的增長。

從2001年整個(gè)食品行業(yè)發(fā)展情況來看，各類食品都正在或即將進(jìn)入行業(yè)洗牌和大調(diào)整的階段，中國食品急需要打造一批重量級(jí)的航母企業(yè)，產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整必將促使大量資本的流入。由此，業(yè)內(nèi)人士分析，食品業(yè)的運(yùn)作難度已經(jīng)相當(dāng)大，未來的中國食品業(yè)將成為資本角逐的舞臺(tái)。

中國食品工業(yè)協(xié)會(huì)專家預(yù)測(cè):如果到2020年， 農(nóng)業(yè)產(chǎn)值與食品工業(yè)產(chǎn)值比達(dá)到1:1，我國食品工業(yè)產(chǎn)值就可能與農(nóng)業(yè)產(chǎn)值一起突破3萬億元，成為全國第一大產(chǎn)業(yè)。如果二者之比達(dá)到1:2，食品工業(yè)產(chǎn)值將達(dá)到6萬億元。然而，目前我們與發(fā)達(dá)國家食品業(yè)相比差距巨大。發(fā)達(dá)國家農(nóng)業(yè)產(chǎn)值與食品工業(yè)產(chǎn)值之比達(dá)到1：5，低一點(diǎn)的也達(dá)到1：2，我國目前農(nóng)業(yè)產(chǎn)值超過16000億元，而食品工業(yè)產(chǎn)值僅6700多億元，二者之比僅為1：0.4左右。 奶粉市場(chǎng)綜述

中國的乳品需求從奢侈品到大眾食品只是近年的事，1990年到2000年中國乳品消費(fèi)的總量及人均消費(fèi)量呈快速增長態(tài)勢(shì)。1990年乳品消費(fèi)總量為484萬噸，人均消費(fèi)4.4千克；2000年乳品消費(fèi)總量為962千克，人均消費(fèi)7.64千克，1990-2000年10年間消費(fèi)總量和人均消費(fèi)量平均每年增長速度分別為7.1%和5.67%。2000年中國乳品消費(fèi)快速增長，2000年比1999年消費(fèi)總量增長15.1%，人均消費(fèi)增長14%，進(jìn)入2001年以來快速增長的勢(shì)頭依然強(qiáng)勁不衰。應(yīng)該說這種態(tài)勢(shì)甚至影響了我國奶業(yè)專家對(duì)未來中國奶業(yè)的走勢(shì)判斷，大部分專家認(rèn)為，中國奶業(yè)將在較長時(shí)間內(nèi)保持這樣的發(fā)展速度。

中國的乳品消費(fèi)市場(chǎng)主要集中在城市。1999年城市人均消費(fèi)量達(dá)到9.19千克，是農(nóng)村居民人均消費(fèi)量0.96千克的近10倍。各大城市是乳制品的主要消費(fèi)地，上海和北京名列前茅，人均消費(fèi)30-40千克；調(diào)查結(jié)果顯示，北京市穩(wěn)定的、經(jīng)常消費(fèi)乳制品居民的比例占44%。在經(jīng)常消費(fèi)乳制品的人群中，20歲以下的占27%，60歲以上的占14%，其它年齡段占59%。

消費(fèi)者的文化程度和職業(yè)結(jié)構(gòu)對(duì)奶的消費(fèi)影響很大。在消費(fèi)奶制品的人群中大專以上占52%，高中占42%，初中占30%，小學(xué)占49%；從不同職業(yè)看，機(jī)關(guān)干部占57%，科技人員占44%，經(jīng)商人員41%，工人30%，農(nóng)民25%，學(xué)生67%。

從乳品消費(fèi)結(jié)構(gòu)看，目前鮮奶消費(fèi)比重最高，達(dá)60%-67%，其次是奶粉占26%-36%，酸奶占4%-7%。從總體發(fā)展趨勢(shì)看，液態(tài)奶的消費(fèi)比重將不斷上升，奶粉的比重不斷下降。奶粉的消費(fèi)將主要集中在偏遠(yuǎn)落后，沒有冷鏈支撐的農(nóng)村地區(qū)。

影響乳品消費(fèi)的因素包括傳統(tǒng)消費(fèi)習(xí)慣和消費(fèi)偏好、人均收入水平、營養(yǎng)知識(shí)和營養(yǎng)意識(shí)、乳制品質(zhì)量、銷售服務(wù)等等。要提高奶制品消費(fèi)量必須要采取相應(yīng)的措施，如加強(qiáng)乳品營養(yǎng)知識(shí)宣傳和消費(fèi)引導(dǎo)，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，降低奶粉生產(chǎn)比例，增加適銷對(duì)路產(chǎn)品，重視產(chǎn)品質(zhì)量等。

奶粉是中國乳品奶粉競爭最為激烈的品種。從50年代初至今，奶粉一直是中國最重要的一種乳制品，在中國乳制品中的比例一直穩(wěn)定在60%以上，最高時(shí)達(dá)到80%，目前我國乳品行業(yè)用約50%的鮮奶加工奶粉，與發(fā)達(dá)國家用3%-4%的鮮奶加工奶粉有很大差距。1992-1999年間，中國奶粉市場(chǎng)出現(xiàn)數(shù)萬噸的積壓，其中1996年和1997年積壓達(dá)8萬噸，占當(dāng)年產(chǎn)量的20%。奶粉比重過高是由中國國情決定的。中國的奶牛飼養(yǎng)多數(shù)在牧區(qū)和農(nóng)區(qū)，距離消費(fèi)市場(chǎng)較遠(yuǎn)。例如黑龍江的奶產(chǎn)量占全國總產(chǎn)的20%以上，人口只是全國的3%。國家幅員遼闊，運(yùn)輸條件較差，冷鏈系統(tǒng)不完善，居民沒有消費(fèi)奶油、煉乳、干酪的習(xí)慣，而UHT生產(chǎn)設(shè)備的引入則是近兩年的事，因此在很長的一段時(shí)間里，奶粉成為中國乳品加工業(yè)中傳統(tǒng)的大宗乳制品。 奶粉包裝

現(xiàn)在市場(chǎng)內(nèi)奶粉包裝設(shè)計(jì)都十分不理想，不僅奶粉袋正面的色彩搭配不合理及圖案呆板，而且背面內(nèi)容很少，很簡單。國外奶粉背面內(nèi)容卻十分多，它包括重要事項(xiàng)、注意事項(xiàng)，喂哺表、奶具消毒及調(diào)奶方法、營養(yǎng)學(xué)資料、營養(yǎng)成分含量表、生產(chǎn)日期、廠址等各種資料，國外品牌的奶粉之所以成功地占領(lǐng)了中國高、中檔奶粉市場(chǎng)，依靠的就是這些資料，依靠的就是營養(yǎng)學(xué)專家的各種建議和指導(dǎo)。

調(diào)查顯示，國產(chǎn)奶粉的包裝物上，沒有一家具有很全面的喂哺指南資料，國外品牌的奶粉，大都配有專用量匙，即使沒有量匙，也會(huì)十分精確的告訴多少克奶粉配多少毫升水。而國內(nèi)奶粉企業(yè)沒有一個(gè)配專用量匙，雖然，在包裝物上有所提示，多少水加入多少匙奶粉，但不具體，沒有一個(gè)具體標(biāo)準(zhǔn)。

國產(chǎn)奶粉企業(yè)，應(yīng)更多考慮包裝因素，吸取國外的成功經(jīng)驗(yàn)，完善產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。 奶粉消費(fèi)分析

奶粉排在前十位的品牌依次為雀巢、多美滋、安怡、三鹿、完達(dá)山、S-26，伊利、荷蘭乳牛、光明、幼兒樂。

雀巢、伊利：調(diào)查顯示，在消費(fèi)者現(xiàn)在喝的奶粉品牌中，雀巢排在首位，占21.4%。緊隨其后的是伊利，以19.4%的產(chǎn)品使用率進(jìn)入了奶粉市場(chǎng)的第一梯隊(duì)。處在奶粉市場(chǎng)第二梯隊(duì)依次是完達(dá)山（11.7%）和三鹿（10.7%）。完達(dá)山以其奶味香濃、純度高、中低價(jià)位嬰幼兒和學(xué)生兩類消費(fèi)群體。

排在奶粉市場(chǎng)第三梯隊(duì)有安怡品牌，占4.9%，安怡在孕婦消費(fèi)者中占據(jù)著重要的市場(chǎng)位置。

位居市場(chǎng)前五位的奶粉品牌中，雀巢、完達(dá)山均產(chǎn)自黑龍江，伊利產(chǎn)自內(nèi)蒙古，三鹿來自河北。這三個(gè)地域都是我國奶源的重要生產(chǎn)基地，這也是為什么消費(fèi)者能夠最大限度地接受這五個(gè)品牌的重要原因。

消費(fèi)比率最高者為學(xué)生奶粉，在奶粉市場(chǎng)，學(xué)生奶粉消費(fèi)比率最高，占整個(gè)奶粉市場(chǎng)的三分之一，達(dá)到34.0%。也可以說學(xué)生奶粉較其他幾種奶粉類別市場(chǎng)容量大。其次是中老年奶粉，占25.2%。中老年奶粉消費(fèi)比率較高的原因是，人到了這個(gè)年齡段需要補(bǔ)充營養(yǎng)及相關(guān)元素，如鈣、鐵等等。隨著我國老齡人口的不斷增加和居民生活水平的提高，中老年奶粉市場(chǎng)容量還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

此外，嬰幼兒奶粉以16.5%位居第三位。

在奶粉市場(chǎng)前五位的品牌中，有四個(gè)品牌消費(fèi)量最多的是學(xué)生奶粉，具體比率依次是：三鹿占54.5%，伊利占54.0%，雀巢占45.5%，完達(dá)山占35.4%。完達(dá)山嬰幼兒奶粉在五個(gè)品牌中市場(chǎng)占有率最高，達(dá)到27.3%，表明完達(dá)山嬰幼兒奶粉最受嬰幼兒和家長們的青睞。

平均每月喝兩袋。從總體上看，奶粉市場(chǎng)每月喝1～2袋的消費(fèi)者最多；每月喝1袋的比率占38.8%；每月喝兩袋奶粉的比率占32.1%，兩項(xiàng)合計(jì)為79.9%；每月喝3袋以上奶粉的消費(fèi)者合計(jì)為29.1%，這部分消費(fèi)群體主要是嬰幼兒和學(xué)生。嬰兒最能喝，在各奶粉類別中，嬰幼兒奶粉的消費(fèi)量明顯要大于其他類別，其每月喝1袋的比率最小，只有5.9%；每月喝4袋和兩袋的比率最高，分別占29.4%；每月喝3袋和5袋的比率分別占到17.6%，明顯高于其他類別。如此，表明嬰幼兒是奶粉產(chǎn)品的重度消費(fèi)群體。

消費(fèi)最多的品牌是伊利奶粉。通過各項(xiàng)交叉分析得出，伊利奶粉的消費(fèi)量最大，理由是：其一，伊利雖然在消費(fèi)者現(xiàn)在喝奶粉的比率中低于雀巢，但兩品牌的消費(fèi)比率接近，只相差兩個(gè)百分點(diǎn)，而在消費(fèi)者每月喝的奶粉數(shù)量方面，伊利奶粉的消費(fèi)量要明顯多于雀巢。伊利奶粉的消費(fèi)者每月購買1～5袋以上的分別占25.0%、45.5%、15.0%、10.0%和5.0%；而雀巢奶粉的消費(fèi)者每月購買1～5袋以上的分別為50.0%、31.0%、13.6%、4.5%和零；其二，雖然伊利嬰幼兒奶粉的消費(fèi)比率只有5.0%，但它的品牌使用率要高出完達(dá)山、三鹿8～9個(gè)百分點(diǎn)，因此總體上伊利奶粉的消量要多于這兩個(gè)品牌。同時(shí)需要指出的是，完達(dá)山和三鹿這兩個(gè)品牌在學(xué)生奶粉和嬰幼兒奶粉中消費(fèi)比率均較高，完達(dá)山為35.4%和27.3%；三鹿為54.4%和18.2%，所以這兩個(gè)奶粉品牌總體銷量應(yīng)該接近伊利和雀巢。

奶粉市場(chǎng)品牌忠誠度高，雀巢卻忠誠度相對(duì)低。調(diào)查結(jié)果顯示，奶粉市場(chǎng)品牌忠誠度較高。一年中只購買一個(gè)品牌的占33.7%，購買兩個(gè)品牌的占35.6%，兩者合計(jì)為69.3%，占了所有奶粉消費(fèi)者的七成，也就是說有七成的消費(fèi)者相當(dāng)長的時(shí)期內(nèi)只會(huì)在1～2個(gè)奶粉品牌中選擇，不會(huì)考慮第三個(gè)品牌。只有三成的消費(fèi)者會(huì)在三個(gè)以上的品牌中選擇自己喜歡的奶粉品牌。

消費(fèi)者購買的心理價(jià)位：15元左右。調(diào)查顯示，消費(fèi)者對(duì)奶粉產(chǎn)品每袋最能接受的價(jià)格是15元左右。有一半消費(fèi)者（51.1%）認(rèn)為每袋奶粉的合理價(jià)格應(yīng)該在11元～15元之間。其次是16元～20元，占21.4%。可見，如果一個(gè)品牌要想獲得較高的市場(chǎng)占有率，每袋的價(jià)位定在11元～20元之間最為適宜。 成都奶粉市場(chǎng)

資料表明，目前世界發(fā)達(dá)國家年人均消費(fèi)牛奶已達(dá)105千克，而成都年人均消費(fèi)牛奶不足5千克。據(jù)對(duì)成都市民作的調(diào)查，其中有70%市民不是天天喝牛奶，有30%根本不喝牛奶?？梢?，雖然目前蓉城生活水平比以前有了明顯提高，但依然沒把牛奶視作日常飲食的一部分。而在乳品消費(fèi)比較旺盛的北京、上海和西安等城市，純牛奶、酸奶和奶粉都已成為人們的生活必需品。如近年上海人以純牛奶為早餐飲料，每人每年喝奶量已達(dá)20千克左右。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，70%的成都市民消費(fèi)觀念明顯滯后。牛奶是大自然賦予人類的最有益的健康食品，許多國家都采取措施擴(kuò)制品的生產(chǎn)和消費(fèi)，倡導(dǎo)國民多喝牛奶，對(duì)增強(qiáng)國民的身體素質(zhì)起到了十分顯著的作用。如美國就提出“三杯奶運(yùn)動(dòng)”，日本提出“一杯奶強(qiáng) 化一個(gè)民族”等等，而我國受傳統(tǒng)飲食習(xí)慣的影響，全民對(duì)從牛奶中攝取營養(yǎng)的好處重視不夠。

成都奶制品消費(fèi)觀念明顯滯后與奶制品市場(chǎng)魚龍混雜，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊有很大的關(guān)系。在成都市一些大型商場(chǎng)和超市發(fā)現(xiàn)，貨架及柜臺(tái)上的奶粉種類繁多：“壯骨奶粉”、“高鈣奶粉”、“女士奶粉”、“健腦奶粉”、“學(xué)生奶粉”、“嬰幼兒奶粉”……許多產(chǎn)品的外包裝與大型企業(yè)生產(chǎn)的合格品的包裝極其相似，商標(biāo)也相近，如“正山鹿”牌仿“三鹿”牌，“圣藍(lán)”牌仿 “圣元”牌等等。大部分國產(chǎn)奶粉的營養(yǎng)成份、衛(wèi)生狀況等與洋奶粉并無多大差別，但許多消費(fèi)者的評(píng)價(jià)是：國產(chǎn)奶粉不如國外奶粉，主要表現(xiàn)在口感、奶香和外包裝等與國外奶粉有很大差距，在廣告宣傳上力度也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

據(jù)了解，四川的奶源在質(zhì)量上不比重慶等地差，但四川除“陽坪”、“菊樂”、“華西”等企業(yè)外，大多數(shù)奶制品企業(yè)效益較差，這不僅僅是技術(shù)設(shè)備上的落后，更體現(xiàn)了企業(yè)管理上的落后。由此可見，四川的奶業(yè)要研究消費(fèi)者的心理和飲食習(xí)慣，開發(fā)出具有四川特色及不同地區(qū)民族特色的奶粉，才是當(dāng)務(wù)之急。

目前成都市場(chǎng)的奶粉品牌主要有：三鹿、雀巢、完達(dá)山、培力、大地、統(tǒng)一、乳牛、光明等。就奶粉品牌出現(xiàn)頻數(shù)來看，近年隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，奶粉的消費(fèi)已開始走向多元化。市面上的乳品品牌也由早年的幾個(gè)發(fā)展到現(xiàn)在的幾十個(gè)。同時(shí)外來奶粉也在盡力打入本地市場(chǎng)，本地奶粉生產(chǎn)廠家也出現(xiàn)增加勢(shì)頭，市場(chǎng)上品牌的競爭加劇。此外，奶粉面臨著麥片、豆奶粉等類產(chǎn)品越來越大的挑戰(zhàn)，各廠家正努力搶占市場(chǎng)，整個(gè)市場(chǎng)競爭加劇。

目前，成都市奶粉種類較多，很多廠家都紛紛推出系列奶粉以適應(yīng)不同消費(fèi)階層的需要，就市場(chǎng)上較為常見的品種有：全脂奶粉、甜奶粉、淡奶粉、速溶奶粉、加鈣奶粉、加鋅奶粉、雙歧甜奶粉、加鮮奶粉、雞蛋奶粉、巧克力奶粉、嬰兒奶粉、助長奶粉、中老年奶粉、克糖奶粉等。但全脂奶粉、雙歧甜奶粉、速溶奶粉、嬰兒奶粉、助長奶粉的出現(xiàn)的頻率較高。

市場(chǎng)上奶粉的包裝，主要有鋁箔袋裝、金屬聽裝、禮品袋裝等，其中鋁箔袋裝占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。目前，市場(chǎng)已有幾種鋁箔袋裝中包含小袋裝（每次消費(fèi)量為一小袋）的奶粉品牌出現(xiàn)，如陽坪奶粉、三鹿奶粉等。鋁箔袋裝的容量（重）在360g—500g之間，大多為400g或454g。

在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)：在成都市場(chǎng)，高檔奶粉可以說被以雀巢奶粉為領(lǐng)頭羊的國際品牌所占領(lǐng)；中高檔奶粉主要被三鹿、完達(dá)山、大地、伊利等為首的北方奶粉所占領(lǐng)。

到了這里，您已經(jīng)看到了大量的數(shù)據(jù)和分析，或許您想問：“我們?cè)撛趺醋觯俊狈浅５暮?，我們?cè)撛趺醋瞿兀?/p>

我將嘗試回答您的這個(gè)問題，但在回答這個(gè)問題前，我想問各位乳品業(yè)的老總和銷售精英們，你對(duì)四川或成都市場(chǎng)了解嗎？可能你們會(huì)說很了解。我仍將用數(shù)據(jù)和分析來印證您的認(rèn)識(shí)，讓我們來看下面的分析：

四川省是中國的經(jīng)濟(jì)大省，在人口、社會(huì)商品零售總額和經(jīng)濟(jì)總量在西部12個(gè)省市區(qū)中均占三分之一，其經(jīng)濟(jì)輻射力涵蓋西部3億人口的廣闊市場(chǎng)。四川省有8500萬人口，近20%的生活在城市。 1999年城鎮(zhèn)居民人均可支配收入5478元人民幣，人均消費(fèi)支出4499元人民幣，其中食品消費(fèi)支出占43.9%，生活達(dá)到小康；大約80%的四川人住在農(nóng)村，1999年人均純收入1843.5元人民幣，人均消費(fèi)支出1426.1元人民幣，其中食品消費(fèi)841.5元人民幣。

成都是中國的特大城市之一，人口1013.35萬人，占全省總?cè)丝诘?1.8%，市區(qū)人口達(dá)335.86萬人，距今已有2300多年的歷史，自古以來就是居住宜人和商家必爭之地。2000年社會(huì)商品零售總額占全省的28.3%已突破300億大關(guān)；2001年繼續(xù)保持強(qiáng)勁上漲勢(shì)頭，其增幅是2000年同期的20%，超過沿海十省、市平均增幅的10%，顯示出旺盛的購物及消費(fèi)能力。

成都是中國西南的科技、商貿(mào)和金融中心，管轄中國西南地區(qū)金融業(yè)的中央銀行成都分行就設(shè)在成都。成都還是中國西南的交通通信樞紐，城市交換機(jī)總?cè)萘?83.3萬門。成都是中國西南地區(qū)最大的物資集散地，商品市場(chǎng)十分活躍，百貨商場(chǎng)、超市、專賣店、專業(yè)市場(chǎng)、批發(fā)中心、集市門類齊全，購物十分方便。

成都自古以來就是我國西部地區(qū)的經(jīng)濟(jì)中心，是聞名全國的商業(yè)城市之一。在改革開放大潮的推動(dòng)下，成都作為西部地區(qū)商業(yè)中心的地位和作用日益加強(qiáng)，各種經(jīng)濟(jì)形式競相發(fā)展，商品流通渠道四通八達(dá)，服務(wù)功能更加齊備，社會(huì)商品零售額大幅度增長，市場(chǎng)出現(xiàn)了空前繁榮、穩(wěn)定和活躍的景象，并朝著多層次、集約化、多元化大市場(chǎng)的方向健康發(fā)展。

據(jù)政府有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，2001年成都市的社會(huì)消費(fèi)品零售總額約為550億元，占全國零售總額的1.5%，占四川省零售總額的33.6%，商業(yè)地位舉足輕重。

近年來，國外商業(yè)及港、澳、臺(tái)商人紛紛看好成都商機(jī)，連一些百貨批發(fā)、零售業(yè)公司也進(jìn)軍蓉城搶灘，逐步形成激烈競爭之勢(shì)。例如，百盛（新加坡）、太平洋（臺(tái)灣）、華聯(lián)（北京）、好又多（臺(tái)灣）、巴黎春天等均已在成都各大商業(yè)口岸搶灘占點(diǎn)，以期在成都商貿(mào)份額中占據(jù)一定的比重。

成都是國務(wù)院規(guī)劃確定西南地區(qū)的科技、商貿(mào)、金融中心和交通、通信樞紐，國民經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)力列居全國城市50強(qiáng)的第11。成都地大物博，轄下7區(qū)4市8縣，總面積1.24萬平方公里，總?cè)丝?013.35萬（2001年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）；其中市區(qū)人口335.86萬(武侯區(qū)40.79萬人、成華區(qū)53.38萬人、金牛區(qū)56.5萬人、高新區(qū)12.91萬人、錦江區(qū)38.12萬人、青羊區(qū)45.67萬人、龍泉驛區(qū)48.48萬人)。工業(yè)已形成以機(jī)械、電子醫(yī)藥、冶金、化工、棉紡、食品等門類的工業(yè)體系，全市國內(nèi)生產(chǎn)總值達(dá)1310億元；農(nóng)業(yè)是我國重要的糧、油、豬、菜生產(chǎn)基地，年產(chǎn)值達(dá)200億元；商業(yè)擁有各類批發(fā)機(jī)構(gòu)3100多個(gè)，城鄉(xiāng)集資市場(chǎng)近800個(gè)，商業(yè)網(wǎng)點(diǎn)20多萬個(gè)，全年社會(huì)消費(fèi)品零售總額達(dá)550多億元，人均收入8126元，人均支出6861元居西部城市第一位。成都科技力量雄厚，有高校20所，在校人數(shù)20.65萬人（其中高校14.06萬人、中專學(xué)校6.5萬人），各類科研機(jī)構(gòu)265個(gè)，科技人員44萬人，在電子、生物、新材料、光學(xué)、光纖通訊、核技術(shù)、激光等方面具有較強(qiáng)的綜合優(yōu)勢(shì)和開發(fā)能力。成都的地理位置、經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和發(fā)展優(yōu)勢(shì)，確定了在西部大開發(fā)戰(zhàn)略中的重要地位和作用。而且，成都又是一個(gè)消費(fèi)性很強(qiáng)的城市，市場(chǎng)包容性很大，70%是外地產(chǎn)品。市民的消費(fèi)水平較西南其他地方高，廣東沿海的產(chǎn)品占有相當(dāng)比重。成都作為四川省的省會(huì)和西南地區(qū)的交通樞紐，市場(chǎng)的幅射能力很強(qiáng)。

好了，在我將成都市場(chǎng)描繪后，您有了自己的答案。但仍請(qǐng)您給我點(diǎn)時(shí)間和篇幅，讓我們共同溝通上面的問題： 我們?cè)撛趺醋觯?/p>

四川奶業(yè)集中于三大區(qū)域：一是以涼山、甘孜、阿壩三個(gè)少數(shù)民族自治州為主的高寒草原牧區(qū)，該區(qū)域以牦牛為主，成年母牦牛有70萬頭，年產(chǎn)鮮奶19萬噸，但所產(chǎn)奶以牧民自食為主，商品量很少。二是以成都等大中城市為中心的城郊奶業(yè)，共有成年乳牛1.5萬頭，年產(chǎn)量6萬噸。三是分散于廣大農(nóng)村的農(nóng)區(qū)奶業(yè)，共有成年乳牛1.5萬頭，年產(chǎn)量3.5噸。

目前，四川省鮮牛奶年產(chǎn)量約為28.5萬噸，其中商品奶量9.5萬噸；全省有乳品加工企業(yè)25家，液態(tài)奶生產(chǎn)線19條，年生產(chǎn)能力18萬噸，年產(chǎn)銷各類液態(tài)奶13萬噸；奶粉生產(chǎn)線10條，年產(chǎn)奶粉近4000噸；全省奶業(yè)年產(chǎn)值超過5億元，實(shí)現(xiàn)稅利2800萬元。

但是，乳業(yè)是四川省的短項(xiàng)，四川人沒有喝奶的習(xí)慣，加之多年來重糧豬、輕牛羊，奶業(yè)發(fā)展一直是四川的弱項(xiàng)。通過橫向比較，我們可以看到：奶?？傤^數(shù)僅3萬頭，不足全國456萬頭的1%；鮮奶產(chǎn)量低，僅為全國總產(chǎn)量910萬噸的3%；乳制品品種僅30多個(gè)，遠(yuǎn)少于北京的100多個(gè)、發(fā)達(dá)國家的上千個(gè)；鮮奶日處理能力僅280噸，北京、上海已達(dá)800噸；消費(fèi)水平低，四川年人均消費(fèi)鮮奶3公斤，而全國人均7公斤，北京32公斤，上海12公斤；本土奶品市場(chǎng)占有率僅35%；尚沒有一個(gè)在全國叫得響的乳品品牌。 我們?cè)撛趺崔k？

首先是調(diào)整乳品加工結(jié)構(gòu)，樹立品牌形象，創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。大力發(fā)展液體奶生產(chǎn)，特別是以新鮮為主要特點(diǎn)的殺菌奶、酸奶等產(chǎn)品。奶粉要適當(dāng)增加全脂奶粉料，要增加功能性奶粉、配方奶粉生產(chǎn)隨著乳品市場(chǎng)細(xì)分化程度提高，今后市場(chǎng)競爭的焦點(diǎn)將是發(fā)揮品牌效應(yīng)。近年來各地相繼涌現(xiàn)了一批通過發(fā)展奶業(yè)致富一方的典型，如石家莊三鹿集團(tuán)，年銷售收入12億元，利稅1.37億元，生產(chǎn)7大系列60多個(gè)大宗產(chǎn)品，其中奶粉銷量達(dá)3.5萬噸。北京三元公司、上海市牛奶公司、江西金牛集團(tuán)、黑龍江完達(dá)山企業(yè)集團(tuán)、內(nèi)蒙古伊利集團(tuán)等民族乳品企業(yè)的崛起，同樣都是實(shí)施產(chǎn)、加、銷一體化經(jīng)營和名牌戰(zhàn)略。四川乳品企業(yè)應(yīng)圍繞樹品牌這一中心抓好產(chǎn)品質(zhì)量、包裝、服務(wù)和宣傳，尤其是在與百姓生活息息相關(guān)的液態(tài)奶的生產(chǎn)上，可發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。

加強(qiáng)奶源基地建設(shè)，對(duì)生產(chǎn)加工進(jìn)行合理布局，建立奶牛風(fēng)險(xiǎn)基金。大力推廣“分散飼養(yǎng)、集中擠奶”、“集中飼養(yǎng)、統(tǒng)一管理”等奶牛飼養(yǎng)模式。

積極引導(dǎo)消費(fèi)，開拓潛在市場(chǎng)。我國目前人均消費(fèi)奶量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于世界平均水平，說明乳品市場(chǎng)潛力較大。但如何把潛在的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)的市場(chǎng)，需要做大量的工作。養(yǎng)成喝奶的習(xí)慣要從青少年抓起，需要較長的時(shí)間，因此，應(yīng)積極推廣學(xué)生奶（學(xué)校奶）。推廣學(xué)生奶不僅有助于提高下一代的身體素質(zhì)，而且有助于培養(yǎng)未來的消費(fèi)人群。高質(zhì)量、新品種進(jìn)口乳制品的增加，有助于培育乳品消費(fèi)習(xí)慣。同時(shí)，要加大力度開發(fā)農(nóng)村市場(chǎng)，積極占領(lǐng)農(nóng)村市場(chǎng)。

也許這個(gè)思路太籠統(tǒng)和模糊，如果按照以下營銷思路運(yùn)作市場(chǎng)，以大幅度節(jié)約營銷成本，將會(huì)取得較好的銷售業(yè)績。讓我們來看具體的方法和措施：

品牌定位：專業(yè)奶粉或乳品生產(chǎn)企業(yè)。

目標(biāo)市場(chǎng)：可同時(shí)進(jìn)入不同的細(xì)分市場(chǎng)或選擇進(jìn)入幾個(gè)容量較大的目標(biāo)市場(chǎng)。

產(chǎn)品賣點(diǎn)：奶味香濃，純度高；隨時(shí)隨地有喝鮮奶的感覺；見水即溶，無顆粒，不沉淀；含多種微量元素，營養(yǎng)價(jià)值高；易保存，不變質(zhì)……

產(chǎn)品包裝：針對(duì)不同的細(xì)分市場(chǎng)，設(shè)計(jì)出各類消費(fèi)者感興趣的包裝畫面。要多考慮包裝因素，吸取國外的成功經(jīng)驗(yàn)，完善產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。

價(jià)格定位：中、低價(jià)位。

銷售渠道：超市，直供；商場(chǎng)，直供；食品批發(fā)市場(chǎng)，分級(jí)。

廣告與促銷：廣告，只做電視廣告；促銷，不間斷在各類賣場(chǎng)做各種形式的促銷活動(dòng)。

軟性新聞宣傳：在幾類主要的大眾媒體上以軟性文字形式宣傳品牌、產(chǎn)品的特色，以在消費(fèi)者心目中樹立專業(yè)品牌的形象。

定期做各類市場(chǎng)調(diào)查：定期對(duì)產(chǎn)品的概念、口味、包裝、價(jià)格、廣告、促銷活動(dòng)、品牌形象等進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，了解不同年齡段消費(fèi)者的個(gè)性需求，以便制定出符合消費(fèi)者需求的銷售策略。

總的來說，根據(jù)市場(chǎng)實(shí)際情況，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身采取比較適合生存發(fā)展的策略：

1.產(chǎn)品定位：中偏高檔。

2.價(jià)格定位：中檔。

3.主場(chǎng)作戰(zhàn)，以開發(fā)、挖掘四川本土市場(chǎng)為陣地來搶奪市場(chǎng)，適當(dāng)?shù)財(cái)U(kuò)散部分周邊市場(chǎng)。

4.強(qiáng)化品牌意識(shí)，注重品牌宣傳，集中廣告費(fèi)在目前的市場(chǎng)做廣告，發(fā)揮廣告優(yōu)勢(shì)，

5.合理開發(fā)利用有限資源并加強(qiáng)宣傳力度。

6.注意產(chǎn)品配方，宣傳推廣拳頭產(chǎn)品，實(shí)施產(chǎn)品結(jié)構(gòu)化戰(zhàn)略、強(qiáng)調(diào)技術(shù)工藝。

7.改善產(chǎn)品的口感．適合地方口味

8.最關(guān)鍵也是最重要的是：在所有的包裝、宣傳中，強(qiáng)化產(chǎn)品特點(diǎn)及個(gè)性。宣傳旗號(hào)鮮明，產(chǎn)品個(gè)性明顯，使消費(fèi)者更易于將之與其它品牌區(qū)分開來并能強(qiáng)化記憶，驅(qū)動(dòng)消費(fèi)者購買消費(fèi)。

以產(chǎn)品包裝突出產(chǎn)品個(gè)性，實(shí)施差異化競爭戰(zhàn)略，是陽坪奶粉獲得成功的有利武器。個(gè)性化生存，差異化競爭是奶粉市場(chǎng)獲勝的有效戰(zhàn)略之一。因?yàn)樗茉炝水a(chǎn)品個(gè)性，就使得別人無法代替，保證了市場(chǎng)領(lǐng)地、而且可以宣傳或引導(dǎo)一種新的消費(fèi)文化，拉開檔次，給人一種“強(qiáng)人一等”的感覺；通過有效的產(chǎn)品定位、宣傳定位、表達(dá)方式定位以及積極運(yùn)作實(shí)施，不但有利于消費(fèi)者記憶，更有利于引導(dǎo)消費(fèi)者放棄原有的消費(fèi)習(xí)慣而改舊從新，因而不斷地?cái)U(kuò)大市場(chǎng)份額。當(dāng)然，個(gè)性化生存是與差異化競爭關(guān)聯(lián)在一起的，正因?yàn)樗茉炝俗约旱莫?dú)特個(gè)性，所以在競爭中就更要顯得與眾不同。

針對(duì)奶粉市場(chǎng)格局，就應(yīng)該在產(chǎn)品包裝、廣告宣傳、促銷方式、價(jià)格定位等方面與眾不同，實(shí)施差異化戰(zhàn)略。

好了，我根據(jù)前面的分析得出這樣的結(jié)果，不知道是否能夠給您某些啟示。看完了本文，您會(huì)有怎樣的想法呢？春天來了，真的來了，到2005年，四川省除牧區(qū)外奶牛存欄數(shù)達(dá)到10萬頭，年產(chǎn)量達(dá)到60萬噸，乳制品加工生產(chǎn)線達(dá)到40條，年產(chǎn)乳制品15萬噸，全省人均鮮奶消費(fèi)量達(dá)到全國平均水平。

您還在等什么？

最后，我想引用一段報(bào)道作為本次市場(chǎng)分析報(bào)告的結(jié)尾：

從1995年起，雀巢、達(dá)能、帕馬拉特等國外乳業(yè)巨頭紛紛進(jìn)入中國市場(chǎng)，至今，全世界排名前20位的乳業(yè)品牌已全部進(jìn)入。有關(guān)專家預(yù)測(cè)，5年以后國內(nèi)99%的乳品企業(yè)可能都要面臨生存危機(jī)，能存活下來的不到10家左右。

篇4

第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。

第四條國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第七條在藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開下列信息：

（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本；

（二）藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章基本要求

第十條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

第十六條藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對(duì)他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第二十條按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附

有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四十一條臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十二條臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條境外申請(qǐng)人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

第四十七條對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。

第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)

第五十條申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六十三條樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測(cè)期

第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十一條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

第七十二條進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。

第五章仿制藥的申報(bào)與審批

第七十三條仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。

第七十五條申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

第七十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)審查意見和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。

第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)

第八十四條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第八十八條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)

第九十六條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

第九十九條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第七章非處方藥的申報(bào)

第一百零五條申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。

第一百零七條屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊(cè)

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

第一百二十二條藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說明理由。

對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

第一百二十八條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條要求申請(qǐng)人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書

第一節(jié)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百三十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

第一百四十二條申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第一百四十五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

第十二章時(shí)限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說明理由，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

第一百四十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)：30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。

第一百五十條技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)：160日；

（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日。

進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽取申請(qǐng)人的陳述意見。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過原規(guī)定時(shí)間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時(shí)間的1/4。

藥品注冊(cè)過程中申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第十三章復(fù)審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的；

（二）在注冊(cè)過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；

（四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第一百五十八條復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

第十四章法律責(zé)任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評(píng)、審批過程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測(cè)期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊(cè)管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。