導語：如何才能寫好一篇醫(yī)藥制劑行業(yè)現(xiàn)狀，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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【關鍵詞】 醫(yī)院中藥制劑； 面臨困難；建議辦法

醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)院根據(jù)本單位需要及批準而配制，自用的固定處方制劑，長期以來，醫(yī)院中藥制劑在滿足臨床需要，促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用[1]。但是為了加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理，國家先后出臺了多項法規(guī)，提高了醫(yī)院制劑的門檻和審批難度，使大量以“簡便效廉”為特點的中藥制劑達不到生產(chǎn)的規(guī)模與條件，只得停產(chǎn)，嚴重影響了醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展，隨后雖然在《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》、《關于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》中提出要促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，但只是在一定程度上對相關規(guī)定做適當?shù)奈⒄{(diào)，并沒有放松對中藥制劑生產(chǎn)的監(jiān)管，如何支持發(fā)展醫(yī)院中藥制劑，仍需我們做進一步的探討。

1 發(fā)展醫(yī)院中藥制劑的重要意義

1.1 傳統(tǒng)中藥制劑的寶貴經(jīng)驗需要繼承 歷代中醫(yī)藥學家和當代名老中醫(yī)在長期醫(yī)療實踐中積累了豐富的中藥制劑方面的經(jīng)驗技術需要傳承，這些堪稱“國粹”“瑰寶”的珍品決不能棄之不用，只能夠?qū)⑵浒l(fā)揚廣大，造福于人民。

1.2 醫(yī)院很多中藥制劑制作工藝簡單、不需大型設備，生產(chǎn)出來的藥品價格低廉，深受老百姓歡迎。

1.3 醫(yī)院中藥制劑是開發(fā)新藥的搖籃 院內(nèi)制劑來自于臨床，服務于臨床，因而也更具有觀察臨床療效，進行臨床驗證，以及臨床實驗的條件，從而成為新藥研發(fā)的重要前沿基地。

1.4 醫(yī)院中藥制劑能夠突出專科病治療上的特色優(yōu)勢 每家醫(yī)院都有自己的傳統(tǒng)制劑，這些傳統(tǒng)制劑都是多年積累經(jīng)驗的總結(jié)，因其獨特的療效而經(jīng)久不衰。開展?？茖２Ｋ帲粌H能增加醫(yī)院綜合實力，還可在本市、本省乃至全國增加醫(yī)院的知名度，給醫(yī)院帶來社會效益和經(jīng)濟效益[2]。

2 目前發(fā)展醫(yī)院中藥制劑面臨的困難

2.1 政策門檻過高，審批難度大 目前審批研發(fā)一個院內(nèi)中藥制劑幾乎與審批一個西藥新藥的過程相同，研制周期太長，開發(fā)難度頗大。

2.2 投入成本高，產(chǎn)生效益小 按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的標準，要達到規(guī)定的規(guī)模條件，醫(yī)院在硬件投入成本很大，一般規(guī)模的醫(yī)院難以負擔。

2.3 銷售范圍窄，難以進入醫(yī)保目錄 一方面按國家規(guī)定院內(nèi)中藥制劑只能在本院使用，不能對外銷售；另一方面，醫(yī)院中藥制劑不能納入醫(yī)保目錄，只能屬于自費項目，限制了中藥制劑的銷量。

2.4 質(zhì)量控制難以過關，不良反應較多 由于醫(yī)院中藥制劑畢竟不同于大型藥企，生產(chǎn)設備、技術力量比較薄弱，對一些質(zhì)量要求較高的劑型如中藥注射劑，很難保證其安全性與穩(wěn)定性，易產(chǎn)生藥物不良反應。

3 支持發(fā)展醫(yī)院中藥制劑的建議

3.1 政策制訂上要考慮到中藥制劑的特殊性，可以對院內(nèi)中藥制劑進行分類管理，對于中藥傳統(tǒng)的膏、丸、丹、散和一些設備工藝完善質(zhì)量易于達標的片劑、膠囊劑、合劑等劑型可以采用比較寬松的審批、注冊手續(xù)和驗收標準；對于質(zhì)量要求嚴格，易于發(fā)生不良反應的劑型如中藥針劑，可以沿用西藥標準，嚴加監(jiān)管。

3.2 加強不同醫(yī)院中藥制劑同行的交流合作 對于臨床需要量大，生產(chǎn)條件要求較高的品種，可以集中條件較好的醫(yī)院制劑室生產(chǎn)，進行委托加工，既節(jié)省資源，保證質(zhì)量，又通過交流了解了醫(yī)藥行業(yè)市場的最新信息，為醫(yī)院發(fā)展新制劑提供了依據(jù)。

3.3 要發(fā)揮中藥治療的特色 開發(fā)針對單個患者中藥制劑服務 《關于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理意見》中規(guī)定，受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應用中藥傳統(tǒng)工藝加工制成的制品，不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，意味對于專人使用的中長期制劑是合法的，應加重視和推廣[3]。

3.4 醫(yī)院中藥制劑要轉(zhuǎn)變觀念 從生產(chǎn)供應型向技術開發(fā)型發(fā)展，適時進行藥方篩查，療效驗證的工作，配合臨床進行新品種、新劑型的研發(fā)，改變醫(yī)院中藥制劑工作重點的單一性，促進其向縱深發(fā)展。

參 考 文 獻

[1] 王鳳霞，林岳壽，李冀湘.發(fā)展院內(nèi)制劑保持中醫(yī)特色.北京中醫(yī)藥，2009，（6）.

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一、標準和標準化概念及兩者的關系

國際標準化組織(ISO)提出的標準的定義是:得到一致(絕大多數(shù))同意，并經(jīng)公認的標準化團體批準，作為工作或工作成果的衡量準則、規(guī)則或特性要求，供(有關各方)共同重復使用的文件，目的是在給定范圍內(nèi)達到最佳有序化程度。從以上定義可知標準具有以下含義:

(一)建立最佳秩序和取得最佳效益是建立標準的出發(fā)點和基本目標。

(二)標準產(chǎn)生的基礎是將科學研究的新成果與實踐中積累的先進經(jīng)驗相結(jié)合，制定標準，以保證標準的科學性(先進性)。同時，標準要反映全面的經(jīng)驗和全局的利益，即標準的民主性(合理性)。

(三)標準的本質(zhì)特征是統(tǒng)一，因此不同級別的標準，是在不同范圍內(nèi)統(tǒng)一，不同類型的標準是在不同角度和側(cè)面進行統(tǒng)一。國際標準化組織(ISO)提出的標準化的定義是:針對現(xiàn)實的或潛在的問題，為制定(供有關各方)共同重復使用的規(guī)定所進行的活動，其目的是在給定范圍內(nèi)達到最佳有序化程度。

所以，標準和標準化既是不同的概念，但又不可分割。標準是實踐經(jīng)驗的總結(jié)，是標準化活動的產(chǎn)物;標準化是一項工作，其目的和作用都是要通過制定和貫徹具體的標準來體現(xiàn);標準化的過程是人類實踐不斷積累與不斷深化的過程。

標準化的目的一方面是起到規(guī)范市場作用，另一方面則起到設置貿(mào)易壁壘的作用，以爭取市場利益的最大化。

二、世界中醫(yī)藥標準戰(zhàn)略的現(xiàn)狀及對策

因標準是專利和產(chǎn)品的度量衡，故較之傳統(tǒng)的微觀物化的產(chǎn)品競爭和價值有限的專利競爭而言，標準具有客觀性和權威性及具市場屏障和主動作用，其競爭更具市場意義。所以，運用標準戰(zhàn)略，保護本國的貿(mào)易利益及形成對他國的技術壁壘，是許多發(fā)達國家及一些發(fā)展中國家的重要舉措。

2002年，國家科技部將“人才、專利、技術標準”列為三大發(fā)展戰(zhàn)略，隨后，國家標準委提出了建立國家技術標準戰(zhàn)略的思路，科技部、國家質(zhì)檢總局已將其列為國家“十五”和“十一五”重大科技項目;2003年4月7日公布的<<中華人民共和國中醫(yī)藥條例>>明確提出中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、從業(yè)人員和中醫(yī)藥教育機構(gòu)都遵從一定的標準;<<中國藥典>>公布了一些藥品標準，<<藥品注冊管理辦法>>中也明確規(guī)定了新藥注冊的質(zhì)量標準問題。我國政府對技術標準戰(zhàn)略已給予了高度的重視。

中醫(yī)藥學是我國少數(shù)擁有自主知識產(chǎn)權的學科領域之一，顯然，我國在制定中醫(yī)藥國際化標準上占據(jù)著毋庸質(zhì)疑的優(yōu)勢，也擔負著不容推卸的責任。然而，日本、韓國、美國等一些國家正在與我國爭奪中醫(yī)藥(尤其是中藥及天然藥物)標準化市場。因此，開展和制定我國中醫(yī)藥國際化標準，已迫在眉睫。

目前,我國在中醫(yī)藥標準化過程中急需開展的主要工作包括:

(一)因文化背景和理論體系的差異，要使中醫(yī)藥國際化，必須盡快制定和推廣中醫(yī)藥國際化行業(yè)標準;

(二)利用中醫(yī)藥行業(yè)組織總部(“世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會”)設在我國的有利條件,逐步把我國標準化建設的成果轉(zhuǎn)化為國際行業(yè)標準;

(三)加強國內(nèi)標準化建設，進一步提高我國中醫(yī)藥標準的科學性和合理性。

三、國內(nèi)中藥及天然藥物技術標準的現(xiàn)狀和存在的問題

經(jīng)過多年的努力，目前，我國在中藥及天然藥物方面已制定了多項國內(nèi)技術標準，如中藥材規(guī)范化種植(GAP)、中藥飲片質(zhì)量標準、中藥和天然藥物的提取物標準、中藥指紋圖譜及中成藥質(zhì)量標準等。然而，這些標準還存在著一些科學性(先進性)和民主性(合理性)不足的問題:

(一)標準雖然規(guī)范了中藥材種植、中藥飲片加工、中藥和天然藥物提取等過程，但在制定標準過程中沒有開展相應的藥效學研究，故仍無法回答規(guī)范化種植、加工和提取的中藥即是療效好的中藥這一關鍵問題。德國銀杏葉制劑標準化過程的成功經(jīng)驗，值得我們借鑒。

(二)另外，一些名優(yōu)傳統(tǒng)中成藥雖然臨床療效較好，但其作用機制和物質(zhì)基礎不清，不僅不能制定出合理的質(zhì)量標準，也無法寫出一個被國外患者所接受的藥品“說明書”。

由于以上因素，目前我國的中藥和天然藥物質(zhì)量標準的水準較低，難以被世界多數(shù)國家(尤其是發(fā)達國家)認同，這是我國中藥制劑產(chǎn)品占世界中藥及天然藥物市場份額較低的主要原因之一。

四、如何制定出先進且合理的中藥及天然藥物質(zhì)量標準?

加強中藥藥效成分研究，是制定出具高技術內(nèi)涵(自主創(chuàng)新技術)且合理的中藥及天然藥物質(zhì)量標準、實現(xiàn)中藥標準化戰(zhàn)略的重要途徑。因為:

(一)中藥藥效成分是中藥作用的物質(zhì)基礎;

(二)中藥藥效成分對照品是中成藥質(zhì)量控制的關鍵物質(zhì);

(三)中藥藥效成分是申請獲得知識產(chǎn)權的核心內(nèi)容;

(四)中藥藥效成分的研究成果不僅可用于重新修改、提高原有產(chǎn)品的質(zhì)量標準，提高技術壁壘;還可研發(fā)成新一代產(chǎn)品，在原有產(chǎn)品市場鋪墊基礎上求得更好發(fā)展。

五、廣東省中藥標準化戰(zhàn)略中應重點開展的工作

廣東省是我國的中醫(yī)藥大省。一方面全省的中藥資源十分豐富，具有嶺南特色的中草藥品種較多;另一方面，廣東中藥生產(chǎn)歷史悠久，百年老字號企業(yè)和名優(yōu)傳統(tǒng)中藥制劑較多。因此，廣東省中藥標準化戰(zhàn)略應圍繞著這兩方面的特色開展工作，建立起國家認可、國際認同的廣東南藥標準。目前，應重點開展的工作包括:

（一）廣東南藥藥效成分對照品庫的建立。

1．針對廣東極具特色的南藥，同時結(jié)合南方地區(qū)傳統(tǒng)用藥特點，有重點和選擇地選取廣東地區(qū)主產(chǎn)、特產(chǎn)和習用中藥約100味，在“十一五”期間系統(tǒng)地進行中藥化學成分、藥理作用及分析方法研究，確定其藥效成分，并在此基礎上建立“廣東南藥藥效成分對照品庫”。

標準品庫中每個標準品的純度98％以上，數(shù)量1g左右，并建立有各標準品的定性定量方法。

2．藥效成分對照品庫為全廣東省公共資源。不僅為約30個廣東主產(chǎn)中藥材的GAP種植、生產(chǎn)和加工的技術標準的制定提供標準對照品；而且還將對指紋圖譜在中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應用、現(xiàn)有中藥制劑的質(zhì)量標準修訂及廣東名優(yōu)中成藥的二次開發(fā)起促進作用。

（二）廣東省名優(yōu)中成藥的作用機制和物質(zhì)基礎研究。

以有效靶點為指標，對最具廣東特色的名優(yōu)中成藥的作用機制和物質(zhì)基礎進行研究，以建立科學合理的質(zhì)量標準，實現(xiàn)中藥標準化戰(zhàn)略，為傳統(tǒng)中藥注入新的科學內(nèi)涵和提高技術壁壘，為廣東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、快速、健康發(fā)展提供科技支撐。

六、小結(jié)

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[關鍵詞] 醫(yī)院制劑;存在問題;經(jīng)驗教訓;可持續(xù)發(fā)展

[中圖分類號]R19 [文獻標識碼] C[文章編號] 1673-7210(2009)08(a)-167-02

21世紀以來,對藥品生產(chǎn)的管理已逐步走向規(guī)范化、標準化。然而,許多醫(yī)院制劑室是作坊式的生產(chǎn),制劑質(zhì)量問題引起了社會的關注。另一方面,國家藥品監(jiān)督管理局出臺的一系列政策法規(guī)對醫(yī)院制劑提出了更高的要求,使得一些醫(yī)療機構(gòu)的制劑生產(chǎn)品種銳減,大批設備處于半停半用狀態(tài),經(jīng)濟效益下降甚至虧損。在這種形勢下,醫(yī)院制劑和制劑品種普遍面臨著各種嚴峻的考驗。這幾年來,在醫(yī)院領導的重視下,我院制劑室積極尋找可持續(xù)發(fā)展的策略,對其進行改革與創(chuàng)新,各方面都取得了長足的改進。本文談及我院制劑改革的一些經(jīng)驗教訓,探討制劑室可持續(xù)發(fā)展的道路。

1我國醫(yī)院制劑存在的問題及成因

1.1 工藝落后,制劑粗糙

目前我國較為先進的超臨界萃取技術、微粉化技術、固體分散技術等藥物制劑新技術在醫(yī)院制劑開發(fā)與生產(chǎn)中很少應用,使得藥物處理過于簡單,雜質(zhì)多,從而影響制劑的質(zhì)量。

1.2 新制劑開發(fā)經(jīng)費不足,研發(fā)能力受限

目前,我國大多數(shù)醫(yī)院對于開發(fā)中藥制劑缺乏基本的投資,很多療效肯定的臨床驗方得不到深入的開發(fā)而“自生自滅”。沒有研發(fā)費用就難以進行新制劑的研發(fā),醫(yī)院封閉的小環(huán)境, 又妨礙了新制劑的研發(fā),不能實現(xiàn)醫(yī)院臨床實踐的優(yōu)勢與社會藥物研究院(所)研發(fā)實力優(yōu)勢相結(jié)合[1]。

1.3 研發(fā)人員配備少,信息滯后

目前,我國大多數(shù)醫(yī)院仍沒有專職的研發(fā)人員,繁忙的工作使得研究人員難以及時了解藥學動態(tài),對市場的變化反應遲緩。因此,在新制劑研發(fā)過程中,思路陳舊,無法很好地應用新的技術和方法,致使產(chǎn)品的研發(fā)價值大大降低。

2我院制劑室的對策及經(jīng)驗教訓

2.1 生產(chǎn)方面

充分利用我院的骨傷?？苾?yōu)勢,根據(jù)中醫(yī)專科特色生產(chǎn)特色制劑,做到專病有專藥,根據(jù)病程的各個階段有不同的專用制劑。品種較多,已有制劑20多種;劑型多樣,包括丸劑、搽劑、膏劑等劑型。制劑產(chǎn)品包裝精致。如我院瓶裝制劑都有內(nèi)封口以確保制劑的質(zhì)量,外包裝則盡量突出中醫(yī)骨傷特色,具有良好的視覺效果。

2.2人員方面

制劑工作人員主動深入臨床,了解制劑產(chǎn)品的?？朴盟幥闆r,收集各制劑產(chǎn)品的臨床療效、費用合理性、不良反應等相關信息,及時進行分析、調(diào)整與改進,使產(chǎn)品也能“與時俱進”。另一方面,制劑有關人員每周參加業(yè)務學習,不僅豐富了專業(yè)知識,而且及時了解一些前沿的信息和技術,從而能更好地服務于制劑事業(yè)。

2.3 科研方面

我院制劑室既是福建省又是泉州市重點中醫(yī)?？?除政府提供的科研經(jīng)費外,醫(yī)院根據(jù)實際情況調(diào)整人力情況、投入大量的財力、物力,確保我院制劑研發(fā)提供了經(jīng)濟后盾,提高制劑質(zhì)量,滿足服務于臨床。如研發(fā)的新劑型顆粒劑、噴劑、口服液,將大大方便骨科外傷患者和小兒患者;在外用藥制劑加入發(fā)熱輔料等,具有加速藥物吸收的作用又有理療的效果。諸如此類,通過改進傳統(tǒng)劑型,創(chuàng)新新劑型,使其更貼近于臨床,從而彌補一些中藥用藥的不足。

2.4 管理方面

①我院制劑室設立崗位分級管理及合理的考核制度,使各個層次的工作人員能充分發(fā)揮自身的主觀能動性,樹立正確的社會責任感。②制劑室能不斷規(guī)范質(zhì)量管理,包括各種文件管理、生產(chǎn)記錄、驗證等。為使各個環(huán)節(jié)有序地運作,進行合理分工,權責明確。③大力加強原輔料的驗收和養(yǎng)護,對驗收、養(yǎng)護人員進行各種專業(yè)培訓。④引進專業(yè)人才,加強成品、半成品、原輔料的檢驗,以保證每批產(chǎn)品的質(zhì)量。

3提出醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展策略

3.1充分應用計算機網(wǎng)絡實現(xiàn)規(guī)范化、科學化管理

醫(yī)院制劑工作應利用計算機網(wǎng)絡實現(xiàn)制劑生產(chǎn)全程的自動化管理,以大大提高制劑管理的質(zhì)量和效率,實現(xiàn)管理的規(guī)范化、科學化[2]。編制的管理軟件應包括以下內(nèi)容:制劑標準操作規(guī)程、生產(chǎn)崗位安排、配制記錄、成本核算、質(zhì)量文件管理、質(zhì)檢記錄、留樣觀察記錄、生產(chǎn)監(jiān)測等,可以采用觸摸屏命令控制,操作簡便,且效果理想。這樣不僅可以對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量進行監(jiān)控,減少錯誤的發(fā)生,而且實現(xiàn)了管理的系統(tǒng)化,同時也為檢索提供了方便。

3.2建立原輔料庫房,實現(xiàn)原材料管理規(guī)范化

優(yōu)良的制劑質(zhì)量是以優(yōu)質(zhì)的原輔料為基礎,因此加強各種原材料管理具有重要作用。對于各種原材料進行專門管理,能夠及時發(fā)現(xiàn)原輔料貯存過程中出現(xiàn)的變化,從而有效保證原輔料質(zhì)量[3]。

3.3引進先進的技術和設備,完善硬件建設

優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量離不開先進的儀器。檢驗室應適當購置一些檢驗手段較強的先進儀器,加強原輔料檢驗及成品、半成品的質(zhì)量控制。另一方面,在制劑生產(chǎn)研發(fā)上,可以保留經(jīng)典品種,對部分制劑進行改進,引入新的技術和設備,使其成為療效更高、使用更方便、不良反應更小的新制劑。與此同時還可以開發(fā)一些新品種?？苿┬?如氣霧劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等等,從而創(chuàng)造更好的社會效益。

3.4 提高員工素質(zhì),強化質(zhì)量意識

要重視制劑人員的在職教育和培養(yǎng),通過自學、外出參觀、脫產(chǎn)進修、輪訓培養(yǎng)、有針對性地單項技術培養(yǎng)等,不斷強化和更新專業(yè)知識,以解決知識老化、新技術匱乏等問題,逐步提高技術人員的業(yè)務素質(zhì)[4]。其次,應注重不斷地引進制劑人才,以進一步提高開發(fā)新技術、新制劑的能力,從根本上確保醫(yī)院制劑的高質(zhì)量。

3.5 療效好的制劑品種再開發(fā)

可以將臨床使用多年、療效好的制劑品種同有實力的制藥企業(yè)合作開發(fā),按新藥報批的有關規(guī)定整理文獻資料,取得準確的科學數(shù)據(jù),以推動醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的方向發(fā)展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關節(jié)丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫(yī)院制劑誕生而發(fā)展成為商品制劑的。但是由于新藥的投資大,周期長,風險高,一般不作為醫(yī)院制劑的主要發(fā)展方向。

3.6 生產(chǎn)一些臨床需要的內(nèi)、外用制劑

隨著醫(yī)院制劑的逐步萎縮, 醫(yī)院不必投資建造大規(guī)模的制劑生產(chǎn)車間, 僅保留普通制劑生產(chǎn)車間, 生產(chǎn)一些醫(yī)院臨床需要的內(nèi)、外用制劑。有些獲得制劑文號的醫(yī)院制劑可在政策允許的前提下, 委托GMP達標藥廠生產(chǎn), 醫(yī)院制劑室僅負責對制劑的質(zhì)量復核、產(chǎn)品驗收、發(fā)放等質(zhì)量及產(chǎn)品的管理工作[6]。而醫(yī)院制劑技術人員則可抽出時間從事技術含量更高的工作, 如藥品的管理、新制劑的開發(fā)研究、制劑的臨床研究等。

3.7 加強多方位合作[6]

加強各醫(yī)院制劑室與同行的交流合作,可以通過每年舉辦的藥學會進行交流,取長補短,資源共享;建立與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會協(xié)作關系,及時了解醫(yī)藥行業(yè)的最新信息、市場應用信息,為醫(yī)院制劑的發(fā)展和新制劑的開發(fā)提供依據(jù);與研究所、企業(yè)合作,利用它們較為先進的儀器設備,開展醫(yī)院制劑的基礎研究和質(zhì)量控制研究;與醫(yī)院臨床科室一起申報新制劑開發(fā)項目,申請科研經(jīng)費,對醫(yī)院的特色制劑作進一步的臨床對照試驗、質(zhì)量監(jiān)控標準的研究及不良反應監(jiān)測等。

3.8尋求藥監(jiān)部門支持,建立醫(yī)院制劑網(wǎng)絡

《藥品管理法》第25條規(guī)定,特殊情況下,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。對于臨床必需、市場無供應、生產(chǎn)批量小、生產(chǎn)技術及生產(chǎn)條件要求高的品種,醫(yī)院制劑室相互之間可以形成網(wǎng)絡,某一品種可集中有條件的制劑室生產(chǎn),既節(jié)省資源,又保證質(zhì)量[7]。

3.9利用獨有的優(yōu)勢,開發(fā)中藥制劑

作為中醫(yī)醫(yī)院,有著行之有效的中醫(yī)理論和中藥配伍經(jīng)驗,經(jīng)方、驗方是巨大的資源寶庫,獨特的中醫(yī)臨床經(jīng)驗優(yōu)勢是其他科研單位開發(fā)中藥制劑無法比擬的。如果可以利用自己的優(yōu)勢,借鑒國內(nèi)外開發(fā)天然藥物的思路和技術,一定能摸索出屬于自己的一套開發(fā)中藥制劑的新思路和新方法。中醫(yī)的許多精髓是不能用西醫(yī)的標準來衡量的,所以,可以根據(jù)實際情況提出醫(yī)院制劑室應該享有的保護策略,促進醫(yī)院制劑室的生存與發(fā)展。

4結(jié)語

藥品生產(chǎn)的規(guī)范化和標準化是社會的需求,隨著這種需求的提高,國家對醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度也會加強,醫(yī)院制劑面臨的是挑戰(zhàn),更是機遇。醫(yī)院制劑要發(fā)展,就必須堅定“以病人為中心”的理念,開發(fā)特色制劑,創(chuàng)新劑型,加強醫(yī)院制劑網(wǎng)絡建設,控制規(guī)模,保證質(zhì)量。這才是醫(yī)院制劑長足發(fā)展的可行之路。

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篇4

中藥是中國人民數(shù)千年積累的財富,隨著國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭日益激烈,對傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)提出了現(xiàn)代化和國際化的要求,這就要求我們傳統(tǒng)中藥的質(zhì)量控制方法也要更加完善,只有這樣才能讓中藥走向國際市場。

中藥為多成分體系,其藥效是眾多單一的活性化學成分的協(xié)同綜合作用,甚至某些“非活性成分”也起重要的協(xié)同作用,體現(xiàn)了中醫(yī)理論“整體觀念”和“辨證施治”的精髓,因此,利用中藥指紋圖譜質(zhì)量評價體系分析中藥成分的整體特性是目前大家所關注的。

1 中藥指紋圖譜的概念和分類

1.1 概念 中藥指紋圖譜是指某種(或某產(chǎn)地)中藥材或中成藥經(jīng)適當?shù)奶幚砗?采用一定的分析手段,得到的能夠標志該中藥材或中成藥特征的色譜或光譜的圖譜。指紋圖譜的作用主要是反映復雜成分的中藥及其制劑內(nèi)在質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。廣義的中藥指紋圖譜包括化學指紋圖譜和DNA指紋圖譜,狹義的指紋圖譜僅指化學指紋圖譜。本文所指的中藥指紋圖譜指前者,它是目前國內(nèi)外廣泛接受的一種中藥質(zhì)量控制模式和技術,同時也是中藥理論研究與新藥開發(fā)的研究模式和體系。

1.2 分類 ①按應用對象分類:可分為中藥材(原料藥材)指紋圖譜、中藥原料藥(包括飲片、配伍顆粒)指紋圖譜和中藥制劑指紋圖譜。中藥材指紋圖譜按測定手段又可分為化學(成分)指紋圖譜和DNA指紋圖譜[1];②按測定手段分類:可分為中藥化學(成分)指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜。中藥化學(成分)指紋圖譜系指采用光譜、色譜和其他分析方法建立的用以表征中藥化學成分的特征的指紋圖譜。光譜最常用的是紅外光譜(IR)。色譜最常用的是薄層色譜(TLC)、氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)和毛細管電泳(CE)。其他方法包括波譜[質(zhì)譜(MS)和核磁共振譜(NMR)]和聯(lián)用技術[25]。

2 中藥指紋圖譜在控制原料藥材質(zhì)量中的地位和重要性

國際社會對藥品的要求是“安全、有效、經(jīng)濟”,對于中成藥這樣的物質(zhì)群的質(zhì)量控制方法近20年來也日趨共識[6]。WHO草藥評價指導原則中規(guī)定,如果草藥的活性成分不能鑒別,可以通過色譜指紋圖譜證明產(chǎn)品質(zhì)量的一致。中國國家食品藥品監(jiān)督管理局要求到2002年末,所有申報的中藥注射劑均應有相關的指紋圖譜資料,包括中藥原料、提取物、產(chǎn)品,3種圖譜的峰形必須有相關性,否則不予受理。這對推動中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化和國際化具有重大作用,可確立中藥在國際醫(yī)藥學界應有的地位。

中藥化學成分的多樣性和復雜性是發(fā)揮其療效的物質(zhì)基礎,同時也是質(zhì)量評價的重點與難點。在現(xiàn)階段,建立全面反映所含化學成分的指紋圖譜,將更有效的體現(xiàn)中藥成分的復雜性,從而更好的評價中藥的質(zhì)量[7]。

3 研究實施中藥指紋圖譜的重要環(huán)節(jié)是制劑工藝的規(guī)范和優(yōu)化

中國衛(wèi)生部原頒發(fā)的藥品標準收載的許多老產(chǎn)品和新的三類中成藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝大部分簡單粗糙,既難以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定,更無法提供高質(zhì)量產(chǎn)品,必然對指紋圖譜研究增加困難。中藥注射劑由于劑型的需要,生產(chǎn)工藝相對精細,“雜質(zhì)”相對較少,但工藝是否穩(wěn)定還是需要注意的問題。歐洲草藥制劑的生產(chǎn)工藝大多以“標準浸膏”投料[8],減少了以草藥作起始原料帶來的不穩(wěn)定因素,甚至有廠家專門生產(chǎn)多種草藥的“標準浸膏”提供給制劑廠。每種浸膏均附有質(zhì)量標準,或按照制劑廠家的要求生產(chǎn)“標準浸膏”。將來至少中藥注射劑的工藝將藥材投料改為浸膏投料是不可避免的;以有效部位投料可能也是一種趨勢。

4 中藥指紋圖譜在制劑中的應用

4.1 光譜法

4.1.1 紫外光譜法(UV) 紫外吸收光譜主要用于化合物結(jié)構(gòu)鑒定和含量測定。李守信等[11]采用二階導數(shù)光譜法測定抗感顆粒中氯原子的含量。

4.1.2 紅外光譜法(IR) 屬于分子振動光譜,是有機分子的吸收光譜,可提供分子中有關官能團的內(nèi)在信息,“指紋”對異構(gòu)體有選擇性,可進行定量及無損分析。虞科等[9]提出一種近紅外漫反射光譜快速測定復方丹參滴丸有效成分的新方法,采用HPLC為對照分析法,對未知樣本進行含量測定,可用于中藥復方制劑有效成分的快速檢測。

4.2 色譜法

4.2.1 薄層色譜法(TLC) 薄層色譜指紋圖譜用固定波長對薄層展開的各斑點進行掃描,所得的掃描圖譜比目測的層析圖譜更客觀準確,具有快速,經(jīng)濟,可靠,操作簡便,適用范圍廣,重現(xiàn)性好的優(yōu)點。它的主要不足是“柱效”較低[10],對靠細微特征方可鑒別的指紋特征靈敏度也不夠,對外部環(huán)境條件(溫度,濕度)要求較高,操作要求規(guī)范,熟練。

4.2.2 高效液相色譜法(HPLC) 高效液相色譜法是運用較多的分析方法,60%～70%的有機物均可應用。高效液相色譜法與質(zhì)譜(MS)聯(lián)用,能夠?qū)⑽粗煞值母鞣暹M行歸屬。張力新等[11]用高效液相色譜法對腎康注射液中的主要大黃進行分析,確定了大黃藥材的指紋圖譜分析方法。

4.2.3 氣相色譜法(GC) 氣相色譜法具有高效,高選擇性,高靈敏度,進樣量小且分析速度快等優(yōu)點,但樣品必須具有一定揮發(fā)性及熱穩(wěn)定性,因此限制了其應用范圍,其主要應用于一些揮發(fā)性成分的鑒定。氣相色譜指紋圖譜主要應用于含揮發(fā)性成分較多的中藥材及中藥制劑的質(zhì)量鑒定和質(zhì)量控制。馮毅凡等[12]對華佗再造丸及其主要藥味紅花、川芎、當歸、天南星、冰片、吳茱萸的石油醚提取物進行了氣相色譜分析,獲取了其GC指紋圖譜,并根據(jù)其指紋特征對華佗再造丸進行質(zhì)量評價。

4.2.4 高速逆流色譜法(HSCCC) HSCCC是當前國際流行的新型的液液分配技術,具有很好的適應性。其分離度和重現(xiàn)性與HPLC基本相同,但它操作更為簡便,容易掌握,對樣品的預處理要求低,僅需一般粗提物即可,該技術的回收率高,能實現(xiàn)梯度操作,易能重復進樣。沈平[13]利用HSCCC技術對多種中藥進行了指紋分析都得到了較好效果,可用于中藥的質(zhì)量控制和分析。

4.2.5 高效毛細管電泳法(HPCE) 本法具有分離模式多,分離效率高,速度快,適用范圍廣,所需樣品量和試劑量少等優(yōu)點。戴開金等[14]采用HPCE構(gòu)建了黃連藥材及葛根蘇連湯中黃連生物堿的指紋圖譜,作為控制黃連藥材及葛根蘇連制劑的內(nèi)在質(zhì)量標準。

4.3 X射線衍射法(XRD) 當某一物質(zhì)進行衍射分析時,該物質(zhì)被X射線照射而產(chǎn)生不同程度的衍射現(xiàn)象。X衍射指紋圖譜具有指紋性強,能立即知道樣品成分,圖譜穩(wěn)定可靠等特點。劉小平等[15]通過對8份樣品的Fourier圖譜分析鑒定,獲得六味地黃丸的標準X射線衍射Fourier指紋圖譜及特征標記峰值,建立中藥六味地黃丸的新鑒定方法。

4.4 核磁共振波譜法(NMR) 核磁共振波譜是一種物理方法,它檢測的是組成有機化合物分子的原子核的性質(zhì)及其周圍化學環(huán)境的相互作用。在適當?shù)拇艌鰲l件下,樣品能夠吸收射頻區(qū)的電磁輻射。所吸收的輻射頻率取決于樣品特性,吸收與分子中某一給定的原子核有關,吸收峰頻率對吸收峰強度作圖構(gòu)成NMR譜圖。主要應用領域是測定分子的結(jié)構(gòu)。

4.5 色譜聯(lián)用技術 色譜聯(lián)用技術的出現(xiàn)加快了中藥研發(fā)的步伐。目前正處于快步發(fā)展階段并廣泛應用的色譜聯(lián)用技術包括氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用(GCMS)、液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用(LCMS)、液相色譜/質(zhì)譜/質(zhì)譜聯(lián)用(LCMSMS)、毛細管電泳/質(zhì)譜聯(lián)用(CEMS)、電感耦合等離子體/質(zhì)譜聯(lián)用(ICPMS)等。將色譜法良好的分離技術和波譜法特有的結(jié)構(gòu)鑒別能力相結(jié)合,已成為非常有效的分離鑒定手段。曹進等[16]利用液質(zhì)聯(lián)用技術對桂枝湯的A部分進行了多維多息化學特征的指認,通過質(zhì)譜中質(zhì)荷比(m/z)值及HPLC的保留時間的相互對照,將桂枝湯A部分中的主要成分進行歸屬。

5 中藥指紋圖譜未來的發(fā)展趨勢

目前中藥指紋圖譜的研究基本上反映的都是化學信息,而非藥效信息。存在指紋圖譜與藥效脫節(jié)的現(xiàn)象[17],也是指紋圖譜最有爭議的地方。指紋圖譜的變化必然引起藥理作用的變化。今后在中藥化學指紋圖譜、藥效物質(zhì)成分鑒定和中藥藥效活性測定的基礎上,充分利用現(xiàn)代化學與生物信息學研究的成果,開展指紋圖譜信息與藥效活性信息的相關性研究,使中藥指紋圖譜能較完整的表征中藥制劑復雜的物質(zhì)基礎的大量信息的同時,也能夠表征各種藥理活性和藥效作用。

中藥指紋圖譜是中藥現(xiàn)代化關鍵問題之一。中藥指紋圖譜不僅是一種中藥質(zhì)量控制模式和技術,也是一種進行中藥理論研究和新藥開發(fā)的模式和技術。采用對照品對照或化合物鑒定,鑒定其主要特征指紋的化合物結(jié)構(gòu),以提高指紋圖譜的可信度,建立完整、詳細的圖譜庫,將成為未來指紋圖譜研究的重點及根本所在。

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篇5

在拉薩的大街小巷，隨處可見隨身攜帶著藏藥包的藏民，空氣中四處飄蕩著沁人的藏藥香……藏藥，已深深融入到藏族同胞的生活和文化當中，而藏藥廠，可說是藏藥文化發(fā)展的縮影。

歷史久遠，傳承300多年藏醫(yī)藥文化精髓

追溯自治區(qū)藏藥廠（以下簡稱“藏藥廠”）的歷史，得從300多年前講起。

早在1696年，藏族杰出的大學者桑吉嘉措主持創(chuàng)建了藏醫(yī)學歷史上聞名的“拉薩藥王山利眾醫(yī)學院”，成為當時的藏醫(yī)學中心。眾多藏醫(yī)學知名專家、經(jīng)典藏藥制劑、頂級炮制工藝就在這里產(chǎn)生。

1916年，集醫(yī)學教育、醫(yī)療技術、藥物研制、天文歷算、語言文化為一體的著名拉薩“曼孜康”醫(yī)學院延生。自此，拉薩藥王山利眾醫(yī)學院與曼孜康并肩成為雪域高原上的兩大醫(yī)療中心。

解放后，兩中心合并，成立了拉薩市藏醫(yī)院，后更名為自治區(qū)藏醫(yī)院。1964年，作為自治區(qū)藏醫(yī)院下屬的國營制藥廠――自治區(qū)藏藥廠正式建立，并將經(jīng)典制劑與正統(tǒng)工藝及藏藥配伍技術等傳承下來。該廠的建立，在藏醫(yī)藥發(fā)展歷史中具有里程碑意義。

“坐臺”技術，穩(wěn)坐藏藥研制頭把交椅

藏醫(yī)藥注重選材，更注重炮制工藝。代表藏藥制藥工藝頂峰的技術是“坐臺”（藏語音譯，有的譯成“佐太”）。和平解放前，全藏區(qū)僅有曼孜康和藥王山醫(yī)學院的極少數(shù)名醫(yī)掌握此項技術。藏藥廠成立后，對“坐臺”技術潛心挖掘，形成了一套縝密的加工流程，并于20世紀80年代末獲得國家專利。藏藥廠是唯一擁有此項專利的企業(yè)，所以說藏藥廠代表著藏藥的傳統(tǒng)和頂尖技術水平。

此外，藏藥廠的拉薩北派藏醫(yī)水銀洗煉法和藏藥仁青常覺配伍技藝，因其神奇而獨特的醫(yī)學價值，入選我國首批國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。

甘露眾生，首攬藏藥中國馳名商標

“甘露”是藏藥廠的生產(chǎn)商標，藏語意為“治病的神藥”。

為了充分發(fā)揮藏藥藥效，除了重視傳統(tǒng)工藝外，藏藥廠在選材上也非常講究，選用的全是生長在世界屋脊海拔4000米以上的地道藥材。正宗的配方，地道的藥材，精湛的工藝，顯著的療效， 使“甘露”產(chǎn)品越來越受到廣大患者的青睞。

1997年，“甘露”品牌系列七十味珍珠丸等10個名貴藏藥品種被國家列入《國家中藥保護品種》；2004年11月，“甘露”商標被國家工商行政管理總局商標局認定為中國馳名商標，在藏藥企業(yè)中，甘露最早獲此殊榮。

源古承新，勇立藏藥潮頭浪尖

經(jīng)幾代藏醫(yī)藥傳人的不懈努力，藏藥廠發(fā)展至今，已成為我國規(guī)模最大、品種最多、技術力量最雄厚的著名藏藥生產(chǎn)企業(yè)。如今，藏藥廠可生產(chǎn)350多個品種，范圍涉及心腦血管、消化、婦科、皮膚等多個領域；取得批準文號的產(chǎn)品54個，其中甘露七十味珍珠丸、仁青常覺等12個產(chǎn)品成為國家中藥保護品種， 8個產(chǎn)品列為醫(yī)保目錄品種……

開拓進取，創(chuàng)新營銷新模式

篇6

隨著人們自我保健意識的不斷增強，“回歸自然”、“綠色”消費已成時尚，各國對植物藥的認可營造了中藥制劑巨大的市場。目前，國際植物藥市場總量約為270億美元[1]。我國2005年實現(xiàn)中藥工業(yè)總產(chǎn)值（現(xiàn)價）1169.67億元，產(chǎn)品銷售收入1086.25億元，利潤總額102.09億元，在全國醫(yī)藥工業(yè)占比分別達26.4%、25.8%和29.0%[2]。但目前中藥制劑生產(chǎn)中質(zhì)量控制存在著生產(chǎn)企業(yè)主觀原因和技術標準等客觀因素，使其發(fā)展存在重大機遇的同時也面臨一些瓶頸制約。

1 現(xiàn)狀分析

1.1 目前一些小企業(yè)由于資金、人才、信息的匱乏，產(chǎn)品質(zhì)量難以提高：截至2005年末，我國共有中成藥企業(yè)1283家，從企業(yè)規(guī)?？矗?、中、小型企業(yè)呈金字塔形分布，小型企業(yè)為絕大多數(shù)（約占4/5）[2]。當質(zhì)量與市場、質(zhì)量與經(jīng)濟效益發(fā)生沖突時，決策者往往以犧牲質(zhì)量降成本來求市場，求生存。故企業(yè)一是不愿聘請高端質(zhì)量管理人員，導致技術能力差；二是因經(jīng)濟原因往往少配置檢測設備，特別是一些高精尖的儀器基本沒有，不能滿足生產(chǎn)的藥品批批全檢的規(guī)定要求；三是一些企業(yè)為了節(jié)約成本，通過減少檢測項目達到降低成本的目的；四是企業(yè)GMP認證后因軟硬件方面存在的缺陷影響質(zhì)量責任的落實，也有極少數(shù)認為通過認證就萬事大吉，人為降低質(zhì)量標準，不按標準操作規(guī)程（SOP）生產(chǎn)。

1.2 有的企業(yè)在藥用原輔料使用上質(zhì)量把關不嚴：一些企業(yè)經(jīng)受不住藥用原料品質(zhì)優(yōu)劣價差的影響，非藥用輔料與藥用輔料的巨大差價誘惑，不按規(guī)定使用優(yōu)質(zhì)藥用原料，不按規(guī)定使用藥用輔料而使用食用輔料代替藥用輔料等現(xiàn)象，如糖粉代替蔗糖等，造成中藥制劑品質(zhì)不高。

1.3 質(zhì)量技術標準模糊：我國目前沒有建立適合中藥特點的質(zhì)量標準體系，國家藥典及行業(yè)標準目前不完善。許多中成藥指標成分檢驗標準過于單一，使企業(yè)容易忽視其它指標成分，造成各指標成分間的比例失調(diào)，影響中藥制劑的療效。

1.4 生產(chǎn)工藝選擇不當：對質(zhì)量標準認識的模糊性，直接導致了生產(chǎn)廠家對生產(chǎn)工藝缺乏篩選優(yōu)化方面的研究。而工藝的不同極大地影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，大豆提取物中的有效成分為大豆異黃酮，國際通行標準規(guī)定總異黃酮含量為40％，主要由大豆苷、大豆苷元等6個成分組成。由于產(chǎn)品在提取過程中原材料的處理和提取工藝不同，造成不同廠家產(chǎn)品6個功效成分的含量比例明顯不同，且溶解性也有差異。

1.5 與GAP缺乏銜接：原材料選擇把關不嚴，原材料種屬不同、產(chǎn)地不同以及栽培、采收加工方式不同等，都會極大地影響提取物功效成分的含量及比例。我國GAP（《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）剛剛起步，對原材料的選擇和考證工作還比較落后，嚴重制約著最終產(chǎn)品的質(zhì)量和利用價值。

1.6 有毒有害物質(zhì)控制不嚴：有毒有害物質(zhì)一般是指農(nóng)藥殘留、重金屬、砷鹽、溶劑殘留及微生物污染等。目前，重金屬與農(nóng)藥殘留等含量超標已成為我國植物藥及中藥出口受阻的重要原因之一。如我國出口的中藥在歐美等國市場上多次因農(nóng)藥殘留超標等原因被查扣[3]。我國的生產(chǎn)廠家在植物提取物的提取分離過程中，往往僅將注意力集中在功效成分的含量控制上，對于有毒有害物質(zhì)含量控制意識淡薄。

2 對策探討

2.1 完善《藥品管理法》的相關規(guī)定：明確藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責，對送檢藥品的真實性、代表性負責；藥檢機構(gòu)對檢驗結(jié)果的準確性負責；藥監(jiān)部門按屬地對相應企業(yè)嚴格監(jiān)督檢查，并對重點品種和監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題藥品實施抽檢。同時，增加對應的法律責任條款，加大違法成本。

2.2 考慮對現(xiàn)行藥品檢驗制度進行改革：政府加大對藥檢結(jié)構(gòu)的投入和支持力度。如讓藥品檢驗機構(gòu)為中立性第三方，以技術服務中介的法人身份獨立行使藥品檢驗權，依法承擔法律責任，從而保障藥品檢驗結(jié)果的獨立性和公正性。

2.3 確立適宜的質(zhì)量標準：質(zhì)量標準是保證整個生產(chǎn)過程質(zhì)量可控的起點和基礎。建議國家相關部門制訂相應的法規(guī)政策，加大科研支持力度，成立專門的科研部門，并參照國際標準，采用先進的檢驗、檢測技術和方法，有針對性地建立完善、規(guī)范的行業(yè)質(zhì)量標準體系。同時，生產(chǎn)企業(yè)也應積極配合制訂適宜的質(zhì)量內(nèi)控標準，從而確保相關各單元標準操作規(guī)程（SOP）的制訂有的放矢。

2.4 企業(yè)必須嚴格按照規(guī)定組織生產(chǎn)

2.4.1 優(yōu)化生產(chǎn)工藝，制訂相應的SOP：生產(chǎn)廠家應圍繞質(zhì)量標準來篩選既經(jīng)濟又合理的生產(chǎn)工藝，并按要求制訂具體品種的各項SOP。首先，應制訂多種方案，通過對各種方案指導下生產(chǎn)的產(chǎn)品與對照品的品質(zhì)進行評價和比較，篩選出最佳方案供制訂SOP時參考。在確定某一植物藥復方提取工藝前，應深入進行藥效物質(zhì)基礎、作用機制、方劑配伍規(guī)律等研究，必須明確各藥單獨提取與合并提取時其化學組分是否一致等。其次，要著重強調(diào)生產(chǎn)工藝中在線控制各參數(shù)的逐漸細化和檢測指標具體化，建立一個簡單、直接的方法進行質(zhì)量控制，并保證逐批生產(chǎn)藥品的重現(xiàn)性。最后，要注意科學與傳統(tǒng)相結(jié)合。對于那些“久經(jīng)考驗”的傳統(tǒng)工藝和方法，有選擇地納入SOP中。

2.4.2 采用先進技術和設備，提高科技含量：對于功效成分的含量控制，一般采用紫外分光光度（UV）法或高效液相色譜（HPLC）法。其中，UV法在國內(nèi)普及較早，但因重現(xiàn)性欠佳、不能檢測出是否添加了化工合成品等缺陷限制了其應用。相比之下，HPLC法則更有優(yōu)勢。建議生產(chǎn)企業(yè)盡量采用HPLC作為含量測定手段，并制訂相應的HPLC檢測方法。而現(xiàn)代分析儀器如HPLC儀、氣相色譜（GC）儀、高效毛細管電泳（HPCE）儀、氣相色譜－質(zhì)譜（GC－MS）儀、高效液相色譜－質(zhì)譜（HPLC－MS）儀、UV儀和原子分光光度儀等的配備也必不可少。

2.4.3 嚴格控制有毒有害物質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)在整個生產(chǎn)過程中，應始終貫穿“綠色”思想，參考各國的藥典和相關的食品衛(wèi)生法規(guī)制訂內(nèi)控標準，采取各種先進分離提純措施將有毒有害物質(zhì)嚴格控制在限量范圍內(nèi)。比如，可以采用HPLC法加強對有機氯和有機磷農(nóng)藥殘留的控制，采用超臨界提取法可以很好地解決溶劑殘留問題，采用逆流提取色譜法可以除去潛在有毒物質(zhì)或不希望得到的次級代謝物。應鼓勵綠色中藥材的生產(chǎn)，在中藥材種植這個中藥生產(chǎn)的源頭階段，提倡農(nóng)藥安全使用規(guī)范的應用[4]，從源頭上控制有毒有害物質(zhì)。

2.4.4 把好原材料關，加強與GAP的銜接：由于中成藥的質(zhì)量受最初原料的影響很大，因此應強調(diào)對原材料產(chǎn)地、種屬等方面的選擇與考證，努力做好與GAP的銜接工作。同時，還應加強對原材料功效成分方面的研究和應用，使質(zhì)量控制標準化和規(guī)范化。

2.5 加強使用過程管理：中成藥成分復雜，與其他藥品配伍時易引起pH、色澤、沉淀等配伍變化。嚴格完善和規(guī)范中藥制劑的藥品說明書內(nèi)容，對可能引起的不良反應、配伍禁忌均應詳細說明[5]，為醫(yī)護人員用藥起著重要指導作用。

總之，在我國現(xiàn)階段，要確保藥品源頭質(zhì)量，必須在嚴肅法律，強化監(jiān)督，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)依法按規(guī)定生產(chǎn)，嚴把生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關，對保證中藥制劑質(zhì)量尤為重要，對傳統(tǒng)中藥的發(fā)展有著不可估量的作用。

參考文獻：

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篇7

【關鍵詞】維生素C；出口；問題；策略；研究

一、維生素C及系列產(chǎn)品簡介

1.維生素C（Vtamin C，以下簡稱Vc）又稱L-抗壞血酸（L-Ascorbic acid）是無色無味的單斜晶狀結(jié)晶體，易溶于水，微溶于乙醇和甘油，不溶于乙醚和氯仿。

Vc及系列產(chǎn)品[1]主要用于：醫(yī)藥制劑、食品飲料強化劑和飼料添加劑。Vc作為重要的醫(yī)藥產(chǎn)品已廣泛應用于臨床，除治療因Vc缺乏而導致的壞血癥和兒童的出血性骨骼病外，還用來補充因感冒發(fā)燒、傷口感染、體力消耗過度等所致的Vc需要量增加而引起的Vc缺乏癥。Vc作為一種強化劑和抗氧化劑被廣泛用于食品工業(yè)中。它可用作酒類和某些飲料的抗氧化劑，保持其味道和顏色不變；也可用于制作面包、點心的烘焙。在腌制食品時作為取代亞硝酸鹽的添加劑可保護食品不被氧化，并保持顏色鮮艷。

2.Vc系列產(chǎn)品主要有Vc-Na、Vc-Ca、Vc磷酸酯、Vc顆粒、Vc包衣等產(chǎn)品。

二、Vc行業(yè)的特點及現(xiàn)狀

1.經(jīng)過近十多年的競爭，我國Vc企業(yè)業(yè)已基本上取得了國際維生素行業(yè)的主動權，產(chǎn)量約占世界總產(chǎn)量的90%以上，產(chǎn)能主要集中在石藥維生藥業(yè)、江山制藥、華藥維爾康、東北制藥、山東魯維、山東天力這幾家企業(yè)，另外羅氏、DSM等幾家還約2萬噸的產(chǎn)能，但目前已基本停產(chǎn)。

2.我國Vc及其衍生物品種較為單一，Vc原粉產(chǎn)能藥占80%以上，其它如Vc-Na、Vc-Ca、Vc顆粒、VcC包衣及其它品種約占20%。

3.我國Vc產(chǎn)能約80%以上的銷往國外，因此，加強對國際市場的分析，是國內(nèi)企業(yè)銷售工作中的重中之重。

三、2008～2012年我國Vc及系列產(chǎn)品出口情況介紹[2]

1、2008～2012年我國Vc及衍生物出口量、價對比 2008年～2012年11月份Vc及其衍生物出口量分別為9.2萬噸、8.6萬噸、12萬噸、11.6萬噸、9萬噸，平均單價分別為8.89美元/kg、10.2美元/kg、6.97美元/kg、5.16美元/kg、3.87美元/kg。

2、2008～2012年我國Vc及系列產(chǎn)品主要出口區(qū)域所占比例 我國Vc及衍生物主要出口地較為集中，所占比例約為歐洲36%，北美35%，亞洲21%，中南美5%，非洲及大洋洲3%。

四、2008～2012年Vc及系列產(chǎn)品出口狀況分析

1、價格起伏較大：2012年Vc及系列產(chǎn)品均格為3.87美元/kg，2010年最高均價為10.2美元/kg，2008～2010年的高收益的回報，原有五家生產(chǎn)企業(yè)改、擴產(chǎn)的同時，國內(nèi)將有4～6家企業(yè)進入Vc及系列產(chǎn)品的行列中來，新增生產(chǎn)能力約4～6萬噸。競爭加劇，價格持續(xù)下滑。2、出口地區(qū)相對集中；我國Vc及系列產(chǎn)品80%以上主要靠出口，而又有約70%以上的出口到歐美等發(fā)達地區(qū)國家中，而亞洲及大洋洲新興工業(yè)化國家銷量只有約25%。3、產(chǎn)品主要集中在食品、飲料行業(yè)，高端及附加值高的產(chǎn)品較少；由于我國Vc及系列產(chǎn)品增長較快，同時成本相對較低，對國際上其它生產(chǎn)廠家沖擊較大，目前，國際上其它廠家已經(jīng)基本放棄了Vc原料的生產(chǎn)，轉(zhuǎn)而生產(chǎn)具有高附加值的產(chǎn)品，如飼料預混料、制劑等。4、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，同質(zhì)化嚴重[3]：我國維生素及衍生物品種單一，Vc原粉產(chǎn)銷量占整個Vc行業(yè)的80%以上，導致各個企業(yè)爭奪同一行業(yè)的市場，產(chǎn)品質(zhì)量沒有明顯區(qū)別，各廠家為減輕庫存壓力，競相降價，5、自主創(chuàng)新能力欠缺：我國的大多數(shù)國內(nèi)企業(yè)還沒有真正成為技術創(chuàng)新的主體，缺乏自主創(chuàng)新的能力，創(chuàng)新意識不強烈，不愿承擔創(chuàng)新的風險，產(chǎn)能擴大的時候仍然在使用十年前的設備、技術，尤其是目前競爭較為激烈的情況下，裝備、技術水平的高低直接決定著企業(yè)的命運。另一方面，人工成本在較幅度的上升的情況下，提高設備、技術水平對企業(yè)降低成本也有一定的作用。6、國際營銷能力欠缺[4]：國內(nèi)企業(yè)很少開展國際營銷，即使有些規(guī)模較大的企業(yè)開展過，效果也都很不理想。由于國際營銷能力的欠缺，我國產(chǎn)品在國際市場沒有樹立起自己的品牌，Vc行業(yè)情況也并不理想，只有產(chǎn)品沒有品牌。7、國內(nèi)企業(yè)“內(nèi)訌”現(xiàn)象突出；由于2008～2010年Vc及其衍生物持續(xù)在高價位運行，引發(fā)工國內(nèi)相當多的企業(yè)進入，新增產(chǎn)量近5萬噸，到價格下降時又紛降低消化庫存，Vc行業(yè)的新一輪的生死大戰(zhàn)已經(jīng)開始。

五、針對出口中存在的問題采取的對策及策略

1、加強國內(nèi)市場的開發(fā)，采取“兩個輪子”并行方法，引導和開發(fā)國內(nèi)需求，如中國人均Vc用量達到歐美發(fā)達國家一半，那么國內(nèi)Vc的需求量將達到目前生產(chǎn)能力的2倍，其市場容量可想而知，所以生產(chǎn)企業(yè)應本“做蛋糕”的方式而非“搶蛋糕”的方式去開發(fā)國內(nèi)市場，減輕對國際市場的依賴程度。

2、加強與科研院所的聯(lián)系，加強技術創(chuàng)新[5]，進一步鞏固成本優(yōu)勢，提高產(chǎn)品競爭力；作為國內(nèi)僅的的具有自主知識產(chǎn)權及在國際具有說語權的產(chǎn)品，加強技術創(chuàng)新、加強對新工藝的研究，產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝、設備的更新?lián)Q代，勢在必行。

3、強化國際營銷能力，創(chuàng)造自己的品牌[6]，Vc這一行業(yè)，我國的產(chǎn)品已對國際著名企業(yè)的構(gòu)成強有力的挑戰(zhàn)，隨著我國的Vc及系列產(chǎn)品產(chǎn)能的進一步擴大，市場占有率及影響力在食品、飲料行業(yè)越來越出色，迫使國際其它廠家放棄了在低端領域的競爭，逐步形成了自己的的品牌；品牌的成長和品牌的成功，那才是一個企業(yè)真正的成功。

4、提高產(chǎn)品中的附加值[7]，改變中國產(chǎn)品低質(zhì)低價情況；量產(chǎn)和廉價，生存空間是狹窄的。企業(yè)生存必須要靠特色取勝，走差異化、精品化，訂單式的生產(chǎn)模式；要重視外包裝的改進，改變中國產(chǎn)品包裝“粗、大、糙”的形象。

5、進一步發(fā)展衍生物產(chǎn)品，占領如醫(yī)藥、預混料等高端市場；由于近年競爭的日趨激烈，在國外廠家已放棄了同中國在Vc原料的競爭的情況下，我國企業(yè)應進一步加強在Vc及其衍物在醫(yī)藥行業(yè)及預混料市場的競爭，取得更為強大的話語權。

6、發(fā)揮政府的作用，政府要進一步加強行業(yè)監(jiān)督，實現(xiàn)行業(yè)調(diào)控；由于Vc行業(yè)產(chǎn)能基層巨增，與各地政府片面追求GDP增長，大開“綠燈”而忽視了Vc行業(yè)是高水耗、水污染相對較嚴重的事實，同時也為Vc行業(yè)的惡性競爭埋下的隱患。因此，國家應大力推行市場準入制度或環(huán)保一票否決制，從源頭扼制這種“自殺”行為！

綜上所述，盡管我國Vc行業(yè)存在較多問題，競爭較為激烈，但是我們有理由相信，只要我們面對現(xiàn)實，不畏困難，開拓進取，勇于創(chuàng)新，肯定能夠繼續(xù)發(fā)揮Vc在食品、醫(yī)藥行業(yè)領頭軍的作用！

參考文獻

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篇8

【關鍵詞】 中藥行業(yè)崗位要求；人才培養(yǎng)目標；調(diào)研分析

Investigation and Analysis of Job Requirements and Talents Cultivation in Chinese Medicine Business

Gu Ming-hua Yuan Rong-gao

Lianyungang TCM Branch of Jiangsu Union Technical Institute, Lianyungang,222006,China

【Abstract】Cultivating practical talents with advanced skills for the lines of manufacturing and service should be the target of higher vocational education. And the program of cultivating must adapt to the requirements of job positions. In order to fully understand the relationship between job requirements and talents cultivation in Chinese medicine business and improve education quality, this essay investigates the position requirements in local Chinese medicine business and analyses them with current cultivating target.

【Keywords】requirements of Chinese medicine position; target of talents cultivation, investigation and analysis

高職教育的人才培養(yǎng)有著職業(yè)的顯著特點。文章通過對中藥行業(yè)崗位人才要求的調(diào)研，通過分析崗位的工作特點和對人才知識能力素質(zhì)的要求，加深對中藥行業(yè)的認識。通過調(diào)研明確專業(yè)相對應的相關行業(yè)或企業(yè)相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的社會需求，并充分地了解中藥行業(yè)各職業(yè)崗位需求與高職人才培養(yǎng)之間的關系，明確專業(yè)服務面向；對我校新的中藥人才培養(yǎng)方案的制定有重要參考意義，為中藥專業(yè)的理論和實踐教學方式、方法以及實訓基地的建設提供指導建議。以提高高職中藥專業(yè)人才培養(yǎng)質(zhì)量。

1行業(yè)崗位分析

目前中藥行業(yè)涵蓋面廣，包括中藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、種植、貯藏、鑒定及服務使用。根據(jù)有關部門的預測，“十二?五”期間，我國醫(yī)藥市場需求將持續(xù)保持旺盛勢頭。研究表明，中國醫(yī)藥市場將成為繼美國、日本、德國和法國之后的世界第5 大醫(yī)藥大國。其中中藥產(chǎn)業(yè)是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最具發(fā)展前景的特色產(chǎn)業(yè)[1]。就連云港市而言，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是本市的主要產(chǎn)業(yè)支柱，有藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的上市企業(yè)。藥品的使用有多所三級甲等的綜合性醫(yī)院。醫(yī)藥行業(yè)是朝陽行業(yè)，培養(yǎng)適合行業(yè)崗位要求的高素質(zhì)高技能的復合性人才，是目前高職院校義不容辭的責任。

2調(diào)研的方法及內(nèi)容

為了充分地了解中藥行業(yè)各職業(yè)崗位需求與高職人才培養(yǎng)之間的關系，與用人單位實現(xiàn)“零距離”對接，有針對性、實踐性、先進性，從微觀上、宏觀上把握行業(yè)崗位用人單位的人才需求，本調(diào)研采用二類調(diào)研人群，從不同的角度看行業(yè)，看專業(yè)，分析人才培養(yǎng)。

2.1本校實習生調(diào)研

05級高職中藥專業(yè)290名學生實習期間，采用調(diào)查報告的形式，對他們所在各制藥企業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)和醫(yī)院進行調(diào)研，學生返校先行通過答辯匯報的形式之后再收集、整理和分析。本項調(diào)研包括三個方面：1.實習單位情況：實習崗位與自己專業(yè)對口分析，包括崗位和專業(yè)知識、技能及素質(zhì)要求等； 2.在校學習與企業(yè)實際崗位要求差距：包括自己所能勝任崗位分析、同事和領導對自己及學校的總體評價分析；3.與同類學校畢業(yè)生比較的優(yōu)劣勢分析。

2.2專業(yè)教師調(diào)研

專業(yè)教師深入中藥相關行業(yè)崗位，主要是本地區(qū)的包括中藥生產(chǎn)、中藥經(jīng)營、中藥制劑、中藥使用等崗位的調(diào)查分析，本項調(diào)研主要是調(diào)研人員通過走訪、問卷調(diào)查、個別訪談、電話訪談、座談會、查閱文獻等方式對行業(yè)人員深入的了解，包括生產(chǎn)工人、技術人員、藥廠銷售人員、藥店營銷人員，醫(yī)院藥師、用人單位人力資源負責人等。從他們的角度來審視專業(yè)培養(yǎng)的要求或發(fā)現(xiàn)存在的問題。

3行業(yè)崗位要求與我校人才培養(yǎng)目標對比分析

3.1行業(yè)崗位要求與人才培養(yǎng)目標的適應性

我校中藥專業(yè)的人才培養(yǎng)目標是與我國社會主義現(xiàn)代化建設與衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求相適應，掌握中藥專業(yè)必備的基礎理論和專門知識，具有從事中藥專業(yè)實際工作的綜合職業(yè)能力，在中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理、服務一線工作的應用型高技能中藥人才。提倡以就業(yè)為導向，以能力為本位，以崗位需求和職業(yè)標準為依據(jù)，在培養(yǎng)過程中以技能為主，理論為輔，這形成了學生的動手能力較強，很能適應一線的崗位要求，例如生產(chǎn)車間操作、中藥調(diào)配操作等。但是穩(wěn)定的職業(yè)思想、豐厚的文化基礎、扎實的專業(yè)知識和德、智、體、美等方面全面素質(zhì)的發(fā)展對人才的發(fā)展亦尤為重要，在實踐調(diào)查中無論是同學還是行業(yè)人員的反映都是一致的。這就要求我們在技能掌握的同時，更要加強理論知識的學習。在掌握技能的同時，更要加強全面素質(zhì)的提高。

3.2行業(yè)崗位要求與專業(yè)課程設置的適應性

我校中藥專業(yè)的課程設置較廣，包括中藥制劑崗位、中藥營銷崗位、中藥檢驗崗位、中藥材生產(chǎn)崗位等。但在調(diào)研中中藥專業(yè)學生從事藥品生產(chǎn)銷售、使用領域較多，據(jù)統(tǒng)計我校的高職中藥專業(yè)的畢業(yè)生有70％的人員在此類崗位就業(yè)，其就業(yè)會逐年上升，其綜合應用能力，專業(yè)崗位技能要求應不斷地提高。我們應從崗位的需求出發(fā)，將崗位涉及的職業(yè)活動分解成若干典型工作任務，在專業(yè)課程設置中應將其典型的工作任務貫穿到課堂教學當中，以工作任務為引領，整合理論與實踐課程，加強校內(nèi)外實訓基地建設，實現(xiàn)實訓基地和行業(yè)崗位零距離對接，以校內(nèi)外實訓基地為載體，加強理論和技能一體化的課程設置，提倡工學交替結(jié)合，以適應崗位要求。

3.3行業(yè)崗位要求與教學內(nèi)容及教學方法的適應性

教學內(nèi)容上，特別是專業(yè)課多應項目化，任務化，崗位化。教學方法應多種教學手段并用，在職業(yè)能力課程中安排專題討論或調(diào)研，強化學生的學習知識，激發(fā)學生學習興趣，同時學校應加強教學質(zhì)量的管理。了解學生的學習方式，學習習慣和學習要求。加強學生的學習管理。學校應多組織活動豐富社會實踐，使同學有更多的機會接觸社會，了解社會；提供多些社會實踐的機會、平臺給學生，讓學生們早點接觸社會，適應社會。調(diào)查中在藥店實習的同學大都這樣反映，每天的營業(yè)額是對我們的一天工作的肯定，我們每天都希望本店的營業(yè)額有個更高更好的飛躍，怎么樣才能達到目的地呢，都認為專業(yè)知識+語言技巧+真誠微笑這些都決定著營業(yè)額。銷售人員有了很強的專業(yè)知識，再有語言上的表達又是讓你無可挑剔然后面帶著微笑真誠的關心別人。這時的銷售一定成功，這些你就是用你所學到的知識去幫助他人為他人服務，解決了顧客的問題同時也達到了自己的需求。所以在教學內(nèi)容及教學方法中應多采取多元化的、開放式的、崗位化的形式。

3.4行業(yè)崗位要求與學生核心能力的培養(yǎng)及就業(yè)指導的適應性

學校應樹立學生對工作的服務態(tài)度和責任心，提高學生的綜合素質(zhì)和創(chuàng)新意識。一是提高學生的職業(yè)素養(yǎng)。課程設置中除職業(yè)基礎課和職業(yè)能力課程外，還應開發(fā)對學生進行職業(yè)素養(yǎng)教育[2]，培養(yǎng)學生的核心能力，如創(chuàng)新精神、市場觀念、管理技能、團隊協(xié)作精神的教育和開設行業(yè)規(guī)范、國際標準教育的相關課程，以培養(yǎng)學生的核心能力即綜合素質(zhì)。二是就業(yè)技巧的培訓，熟悉就業(yè)流程。引導學生樹立正確的擇業(yè)觀，就業(yè)觀。幫助學生了解社會、行業(yè)和企業(yè)的現(xiàn)狀與需求，為學生就業(yè)打下基礎。提倡同學們有業(yè)就就。三是就業(yè)渠道的建立。進一步健全擴大校企合作班的建立，并完善其合作機制。為他們提供更多的就業(yè)平臺。建立廣闊的學生就業(yè)渠道。四是 “創(chuàng)業(yè)”教育的注重。結(jié)合行業(yè)的特點，在本專業(yè)學生的就業(yè)培養(yǎng)過程中，更應注重加強學生的創(chuàng)業(yè)意識教育和創(chuàng)業(yè)能力培養(yǎng)，在課程設計中加強本項目的實施，使該專業(yè)學生畢業(yè)后能夠很快適應市場需求，適時抓住機遇，積極主動創(chuàng)業(yè)。

參考文獻

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篇9

論文摘要:項目化教學是許多高職院校正在積極探索的一種教學方法。將《基礎化學》課程內(nèi)容模塊化、項目化，以工作需求為導向，積極進行教學內(nèi)容、教學手段和教學方法的改革，使課程具有較強的專業(yè)針對性，真正發(fā)揮《基礎化學》內(nèi)容對后續(xù)課程的學習和實際工作的作用。

《基礎化學》是藥學類高職高專的一門重要的專業(yè)基礎課。從藥物的開發(fā)研制到市場銷售，整個過程的各個環(huán)節(jié)，都需要化學知識、原理和技能作基礎。因此藥學類的各專業(yè)都將《基礎化學》課程作為專業(yè)基礎課。我們應該以工作需求為導向，積極進行教學內(nèi)容、教學手段和教學方法的改革，真正發(fā)揮《基礎化學》內(nèi)容對后續(xù)課程的學習和實際工作的作用。將知識內(nèi)容模塊化，進行項目化教學是許多高職院校目前正在積極探索的一種教學方法。它按照學習目標將課程綜合、細化成若干操作性強的項目，圍繞具體項目讓學生在完成工作任務的過程中獲得知識、技能的提升。

1 教學實施過程

1.1 教學目標

學生通過《基礎化學》的學習，重點掌握好化學基本知識和重要實驗技能，處理好化知識技能與職業(yè)能力的聯(lián)系，解決生產(chǎn)經(jīng)營中的實際問題，發(fā)展職業(yè)能力，保障學生畢業(yè)后面向醫(yī)藥行業(yè)必需的化學知識與技能。

知識目標:(1)藥物合成、中西藥制劑、生產(chǎn)反應所必需的化學反應原理知識;(2)藥品檢測所必需的化學滴定分析方法、儀器分析方法的原理;(3)藥物作用原理所必需的物質(zhì)結(jié)構(gòu)、性質(zhì)知識。能力目標:(1)具備夠用的化學知識與原理;(2)必需的化學分析、儀器分析的方法與手段;(3)重要的藥用化合物的性質(zhì)與生物效應。素質(zhì)目標:(1)方法能力——繼續(xù)學習能力、邏輯思維能力、分析能力、創(chuàng)造能力;(2)社會能力——團隊合作能力、信息獲取能、自我發(fā)展能力、靈活適應能力。

1.2 教學組織及教學內(nèi)容

在準確分析醫(yī)藥行業(yè)各職業(yè)崗位群應具備的化學知識、技能的基礎上，對無機化學、分析化學、物理化學進行整合、優(yōu)化。其內(nèi)容包括對藥物合成、生產(chǎn)反應所必需的化學反應原理知識;對藥物作用原理所必需的物質(zhì)結(jié)構(gòu)、性質(zhì)知識;對藥品檢測所必需的化學滴定分析方法、儀器分析方法的原理和技能;對中西藥制劑所必需的表面現(xiàn)象和膠體溶液等知識。打破傳統(tǒng)的章節(jié)排序，將課程內(nèi)容模塊化、項目化，使課程具有較強的專業(yè)針對性，為后續(xù)專業(yè)課程打下基礎，并保障了學生畢業(yè)后面向醫(yī)藥行業(yè)從一線崗位必需所具備的化學知識與技能。經(jīng)過課程的整合、優(yōu)化，實施模塊化、項目化教學后，突出重點，充實、精選授課內(nèi)容，可以解決《基礎化學》課時數(shù)相對比較少，內(nèi)容多的矛盾，課程內(nèi)容的內(nèi)在層次是:夠用的化學知識與原理;必需的化學分析、儀器分析的方法與手段;重要的藥用化合物的性質(zhì)與生物效應。課程內(nèi)容的選取原則為:以必需為準，加強針對性;以夠用為度，加強實用性;維護科學性，反應先進性。

1.3 教學方法和手段

現(xiàn)場教學法:教學過程中理論與實踐教學一體化就是現(xiàn)場教學法，即在真實工作任務環(huán)境中，學生在學中做，在做中學。為了創(chuàng)造真實工作任務環(huán)境，促進理論和實踐的一體化教學，建立一體化教室，在一體化教室進行理論和實踐的一體化教學。教師在課程教學活動中，根據(jù)教學內(nèi)容采取“先講后練”，“邊講邊練”，“先練后講”等方法，增加師生互動性，調(diào)動學生的主觀能動性。

每個項目任務實施過程如下:(1)教師引出項目工作任務內(nèi)容，發(fā)放項目工作任務信息表;(2)教師講授相關知識，提出項目任務分析思路;(3)學生小組討論分析項目工作任務，制定完成項目工作任務的實施方案;(4)按照實施項目工作方案，教師演示實施過程，發(fā)放工作觀察流程表，讓學生記錄操作過程，組織學生小組操作，并在實施過程中學生填寫操作流程表;(5)教師觀察與提問，學生填寫聯(lián)系與觀察、口頭與問題清單作為過程考核依據(jù)，最后檢查學生實施效果做為終結(jié)考核依據(jù)。

1.4 考核與評價

《基礎化學》課程的考核評價按項目進行考核，每個項目分為知識、技能與態(tài)度三部分，分別考核，綜合評價。課程考核是項目考核的累積。

課程考核:課程考核應按照項目分別考核，課程考核成績則是項目考核成績的累計。課程成績中每一個項目成績從知識、技能、素質(zhì)三方面考核，考核依據(jù)提交的成果、回答問題、作業(yè)、平常表現(xiàn)及小組互評的結(jié)果進行，考核方式可采用卷面、計算機模擬和實際操作相結(jié)合。項目考核:以班組為單位對成員進行考核，采用操作與答題的方式進行考核。每個班組由組長負責小組考核，集體答卷，一人操作其他成員評價，然后按答卷貢獻大小、操作評價和態(tài)度對小組成員進行成績評定(排序)。教師根據(jù)各組答卷成績、操作成績和完成項目過程中的態(tài)度對學生進行整體評價。工作評價成績按A(90分)、B(80分)、C(70分)、D(60分)、E(50分)劃分為5個等級。考核注重應用，緊扣大綱，項目里重點介紹或講解的知識，就是重點考核的知識;不出偏題、怪題。

2 實施效果的預期

項目教學法目的明確，充分調(diào)動了學生學習的興趣和主動性，已經(jīng)在國內(nèi)很多高職高專類院校的課程改革和教學改革中中取得了明顯的教學效果。實行項目化教學之后，盡管平時的作業(yè)上繳、單元實驗以及技能訓練對有些學生來說是被動的，但是從實施的總體效果來看，大多數(shù)學生學習的積極性明顯提高。在全面提高學生專業(yè)技能的同時，也提高了學生的信息處理能力、事務處理能力、團隊合作能力、溝通能力、自我學習和管理能力、創(chuàng)新能力，更重要的是在完成項目任務工作過程中培養(yǎng)了學生的職業(yè)崗位意識和責任意識，有利于學生對社會及企業(yè)的認知，促進其可持續(xù)發(fā)展。對于教師而言，教育教學理念得到極大轉(zhuǎn)變，職業(yè)教育教學能力和實踐能力提到快速提高，課程改革的經(jīng)驗和教訓得到充分積累。

3 模塊化、項目化教學的問題探討

實行項目化教學是一個改革探索的過程，從目前全國各高職高專院校實施的效果來看，項目化教學取得了一定的成功。這種教學模式是可取的、有實際價值的。項目化教學在實際操作中也遇到了一些需要解決的問題，主要表現(xiàn)為用項目教學法完全代替?zhèn)鹘y(tǒng)教學法，或者在項目教學中不采用傳統(tǒng)教學手段等機械化操作現(xiàn)象。有時還存在教學過程中缺乏落實綜合素質(zhì)培養(yǎng)目標的具體環(huán)節(jié)和詳細設置，脫離學科課程的具體特點而盲目搬用和套用項目化教學模式等現(xiàn)象。這些問題都需要通過我們在今后的項目化教學中不斷深化改革加以解決，使項目化教學不斷得到完善和提高。

參考文獻

[1] 姜大源.職業(yè)教育的考試方法論[J].中國職業(yè)技術教育，2007，11．

篇10

【關鍵詞】中藥飲片;飲片現(xiàn)代化與標準化

【中圖分類號】R29【文獻標識碼】A【文章編號】1007-8517(2010)12-041-1

隨著生物園科技產(chǎn)業(yè)園的建設以及藥品行業(yè)GMP認證的實施,處于西部的青海中藥飲片企業(yè)也積極轉(zhuǎn)變觀念,依靠特色資源,“純天然、無污染”成為最大賣點,一些特色植物及深加工產(chǎn)品相繼走向全國,走向世界。傳統(tǒng)的中藏藥如麻黃、紅景天、冬蟲夏草等都在青海省多個地區(qū)分布,已知的在青海省生長的1660種天然藥物中就有1294種中藏藥材,目前198個品種是國家和青海的重點品種,有188種藥材被列入《中華人民共和國藥典》,我國醫(yī)藥寶庫“三大寶”冬蟲夏草、鹿茸、人參,青海就獨占其二。以冬蟲夏草為例,占我國蟲草資源的70%,且主產(chǎn)區(qū)以個大、體肥、色艷、氣香而享譽國內(nèi)外。因此,中藥材深加工產(chǎn)品就成為關注的熱點。

國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證工作,使中藥飲片生產(chǎn)規(guī)?；?、標準化,極大地提高了中藥飲片質(zhì)量。高新技術的應用和GMP改造也推動了青海中藥行業(yè)現(xiàn)代化進程。在這種形勢驅(qū)動下,青海中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)面臨著機遇和挑戰(zhàn)。

1資源優(yōu)勢

青藏高原生物資源具有明顯的廣譜性,分布著大量的特有動植物資源種類,形成了特色資源的不可替代性。高原生物對高原極端環(huán)境條件的特殊適應機制,必然產(chǎn)生許多具有實用價值的特性與生物活性成分,使這些資源種類形成巨大的開發(fā)潛力。由此,青藏高原獨特的生物資源不僅具有良好的開發(fā)利用前景,而且基本沒有受到污染,屬于地球上少數(shù)相對“純凈”的“綠色資源”,必將逐步演變?yōu)槿藗儬幭嘧分鸬哪繕?這是青海中藏藥對外競爭的最有利條件。

2面臨困難

目前我省的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參差不齊,在通過GMP改造和認證的洗禮后,大多已舉步維艱,難以承擔巨大的硬件和研究開發(fā)投入。存在幾個突出問題:一是大部分企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模小,生產(chǎn)條件落后,廠房破舊,設施設備簡陋;二是生產(chǎn)管理水平較低,無健全的質(zhì)量管理體系,生產(chǎn)無工藝標準,無工藝過程的量化控制,長期依靠經(jīng)驗,主觀性較強,生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定性得不到保障;三是人員素質(zhì)較低,質(zhì)量管理和檢驗人員不到位;四是原藥材購進渠道混亂,質(zhì)量不能控制。

3提高中藥飲片質(zhì)量,促進中藥飲片現(xiàn)代化與標準化

3.1重視中藥飲片質(zhì)量的管理

我國中藥飲片質(zhì)量執(zhí)行的是《中華人民共和國藥典》和《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準》,隨著科學的進步,中藥飲片的質(zhì)量標準也在不斷的提高,但與國外相比,中藥飲片質(zhì)量標準化目前在我國嚴重滯后。2005版《藥典》中關于中藥質(zhì)量標準的相關內(nèi)容中,只有中成藥和中藥材的相關規(guī)定,其中個別飲片僅作為中藥材的補充寫入其中。中藥飲片質(zhì)量標準的確立是飲片現(xiàn)代化的關鍵。

由于歷史的原因,我國的飲片炮制標準因為地域的不同而產(chǎn)生了不同的地方標準,呈現(xiàn)了炮制工藝規(guī)程的多樣復雜性。針對這點,國家在制定生產(chǎn)規(guī)范時,有必要收集各省的地方標準作為借鑒和參考,讓飲片目錄更全,并進一步細化和科學化中藥欣片的生產(chǎn)工序。而對于《中國藥典》和《炮制規(guī)范》未收載的品種,國家藥品監(jiān)督管理局應規(guī)定一些權威專著,例如《中國中藥雜志》、《中藥大辭典》等作為參照標準。

此外,中藥飲片GMP認證畢竟不同于制劑藥物的認證[1],它是一個復雜的系統(tǒng)化工程,還沒有達到用標準參數(shù)進行科學控制的地步,需要有步驟、分階段地進行。

3.2運用現(xiàn)代新型高新技術推動中藥飲片現(xiàn)代化進程

作為中藥行業(yè),采用高新技術是行業(yè)趨勢,也是企業(yè)生存發(fā)展的必由之路。隨著提取技術如超臨界萃取技術、微波技術以及色譜技術的發(fā)展,對飲片的藥源、部位、炮制加工方法進行科學整理,制定炮制前后的鑒別標準。此外要吸收和借鑒國內(nèi)較先進的中藥飲片研究成果,增加質(zhì)量控制內(nèi)容如:形狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等,從而提高中藥飲片技術含量與可控性。

4青海省中藥飲片企業(yè)發(fā)展重點

4.1產(chǎn)品定位利用青藏地區(qū)特色資源,尤其是貴細原材料如冬蟲夏草、藏紅花等以發(fā)展高附加值的優(yōu)勢品種。例如,盡管我省的蟲草資源豐富,然而大部分生產(chǎn)蟲草的企業(yè)都以“食”字號出售,僅有青海九百松中藥飲片有限公司和青海三江源藥業(yè)有限公司出品的是“藥”字號,在此基礎上運用高新提取技術、制劑技術等開發(fā)出蟲草口服液、冬蟲夏草益肺膠囊等新產(chǎn)品,提高產(chǎn)品附加值,打造品牌。

4.2加強業(yè)務素質(zhì)培養(yǎng)和從業(yè)人員管理[2]加強培訓,舉辦各種類型的培訓班,提高從事飲片工作人員的業(yè)務素質(zhì),并在實踐中不斷豐富和學習老一輩人員的經(jīng)驗,使其有識別中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。對于在加工過程中出現(xiàn)的問題,相關生產(chǎn)和質(zhì)量驗收人員在掌握中藥的產(chǎn)地、加工、鑒別、炮制、貯存、養(yǎng)護等專業(yè)知識的同時,還應加強市場信息等社會學科知識,這些因素對藥品的價格和質(zhì)量有時起著決定性的作用。

4.3進一步完善生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)中藥飲片質(zhì)量體系[3]強化內(nèi)部管理,提高和實施青海品牌戰(zhàn)略,逐步擴大誠信認知度,在包裝上按規(guī)定要求注明飲片名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、適應癥、用法用量、加工企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期和有效期等內(nèi)容,為實施中藥飲片批準文號帶來便利,全面實施GMP創(chuàng)造條件,同時為進一步修訂和完善《全國中藥材炮制規(guī)范》提供青海的版本。

中藥現(xiàn)代化,包括中藥飲片現(xiàn)代化、中藥提取現(xiàn)代化、中成藥制劑現(xiàn)代化三個方面。而中藥飲片是前輩留給我們的巨大財富,加入WTO后,我國中藥產(chǎn)品迎來了發(fā)展機遇和空間。在大好形勢下,我們要重視中藥飲片的質(zhì)量,共同努力促進中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)代化,使祖國醫(yī)藥寶庫得以發(fā)掘并發(fā)揚光大。

參考文獻

[1] 高冠喜,董宙.中藥質(zhì)量標準化與中藥現(xiàn)代化發(fā)展的探討[J].2010,7(2):76-77.