導(dǎo)語(yǔ)：特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

為加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)督管理，規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，防止特殊藥品流弊事件發(fā)生，貫徹落實(shí)全市禁毒工作會(huì)議精神，根據(jù)國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合市局《2016年藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)》和市禁毒委相關(guān)工作管理責(zé)任內(nèi)容，制定本方案。

一、監(jiān)督檢查的范圍

轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。包括麻醉藥品、精神藥品（一類(lèi)、二類(lèi)）、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、藥品類(lèi)易制的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用單位。

第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)企業(yè)：制藥股份有限公司（鹽酸曲馬多注射液）。

麻醉藥品及第一、二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)：甌越藥業(yè)有限公司。

蛋白同化制劑及肽類(lèi)激素批發(fā)企業(yè)：甌越藥業(yè)有限公司、興吉吉盛藥業(yè)有限公司、市益民藥業(yè)有限公司、國(guó)藥控股江漢藥業(yè)有限公司、咸康藥業(yè)有限公司。

特殊藥品使用單位：各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括市域內(nèi)一、二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、所、室，血防、計(jì)生站（點(diǎn)）及個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

藥品類(lèi)易制經(jīng)營(yíng)、使用單位：相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

二、監(jiān)督檢查的頻次和內(nèi)容   

（一）第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)每季度監(jiān)督檢查1次；麻醉藥品及第一類(lèi)、二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)每季度檢查1次；蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素類(lèi)批發(fā)企業(yè)每半年檢查1次；特殊藥品零售經(jīng)營(yíng)和使用單位每年至少檢查1次；藥品類(lèi)易制經(jīng)營(yíng)、使用單位按照市禁毒委的安排開(kāi)展檢查工作。

每次現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)記錄所檢查的內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)依法處理并及時(shí)上報(bào)。

（二）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

1、企業(yè)法定代表人是否為特殊藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。

2、本單位特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)是否健全；生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員是否熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政規(guī)章。

3、是否建有特殊藥品采購(gòu)、運(yùn)輸、雙人驗(yàn)收、保管、出入庫(kù)、投料、報(bào)損、雙人復(fù)核、雙人雙鎖等安全管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行；是否設(shè)有專(zhuān)人、專(zhuān)帳、專(zhuān)冊(cè)，是否做到帳物相符。

4、是否設(shè)立獨(dú)立專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)庫(kù)是否安裝有防盜門(mén)窗和報(bào)警設(shè)施；原料藥需要在車(chē)間暫存的是否設(shè)有專(zhuān)庫(kù)（柜）。

5、是否按計(jì)劃生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售特殊藥品，各項(xiàng)記錄是否齊全；

6、是否執(zhí)行特殊藥品生產(chǎn)、使用的其它相關(guān)規(guī)定。

（三）對(duì)特殊藥品批發(fā)企業(yè)及蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

1、企業(yè)法定代表人是否為特殊藥品經(jīng)營(yíng)安全管理第一責(zé)任人；企業(yè)是否設(shè)有獨(dú)立的特殊藥品經(jīng)營(yíng)管理機(jī)構(gòu)，責(zé)任是否明確，專(zhuān)管人員是否相對(duì)穩(wěn)定。

2、是否建立并嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)、供應(yīng)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、運(yùn)輸、退貨、報(bào)殘損、安全管理、用戶(hù)核查、丟失、被盜案件以及24小時(shí)值班等制度。

3、是否對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品登記造冊(cè)，是否按規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品。

4、是否建立專(zhuān)用賬冊(cè)，藥品出入庫(kù)是否做到雙人驗(yàn)收，雙人復(fù)核，做到賬物相符。

5、麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)是否建立購(gòu)買(mǎi)方檔案；在每次銷(xiāo)售時(shí)是否核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方企業(yè)或單位資質(zhì)文件；銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品是否使用現(xiàn)金交易。

6、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)是否牢固，是否安裝有專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；是否安裝防火設(shè)施，是否具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置是否與公安部門(mén)報(bào)警聯(lián)網(wǎng)。

7、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)是否確定相對(duì)固定的人員和運(yùn)輸方式，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。是否有用戶(hù)投訴不能及時(shí)供應(yīng)和購(gòu)買(mǎi)方自行提貨的現(xiàn)象。

（四）對(duì)特殊藥品使用單位監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容

1、單位負(fù)責(zé)人是否為特殊藥品安全管理第一責(zé)任人；是否設(shè)有獨(dú)立的特殊藥品管理機(jī)構(gòu)，責(zé)任是否明確，專(zhuān)管人員是否相對(duì)穩(wěn)定。

2、是否建立并嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、退貨、報(bào)損、丟失、被盜等安全管理制度。

3、是否對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品登記造冊(cè)，是否按規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品。

4、是否專(zhuān)柜加鎖保存，建立專(zhuān)用賬冊(cè)，藥品出入庫(kù)是否進(jìn)行復(fù)核，做到賬物相符。

5、是否使用專(zhuān)用處方，憑處方使用，處方醫(yī)生是否具有特殊藥品處方資格；購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品是否使用現(xiàn)金交易。

三、有關(guān)要求 

1、市局藥械?；a(chǎn)監(jiān)管科負(fù)責(zé)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，藥械保化流通監(jiān)管科負(fù)責(zé)其它特殊藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。

2、各監(jiān)管所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)特殊藥品零售經(jīng)營(yíng)和使用單位的日常監(jiān)管工作。各監(jiān)管所要摸清轄區(qū)內(nèi)特殊藥品經(jīng)營(yíng)使用單位情況，建立監(jiān)管檔案，開(kāi)展相關(guān)法規(guī)規(guī)章的培訓(xùn)，要求相關(guān)單位按時(shí)報(bào)送相關(guān)信息，在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要檢查到支，逐筆核實(shí)，做到“四見(jiàn)”，即見(jiàn)藥、見(jiàn)票、見(jiàn)銀行卡、見(jiàn)處方，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)下達(dá)《責(zé)令整改通知書(shū)》，對(duì)涉及違法行為及時(shí)立案查處，重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告市局。

3、各單位要建立特殊藥品發(fā)生流弊事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急工作處置程序及上報(bào)時(shí)間等事項(xiàng)；監(jiān)控特殊藥品流向，發(fā)現(xiàn)違規(guī)的信息及時(shí)分析，對(duì)相關(guān)品種進(jìn)行核查。

4、特藥監(jiān)管工作要與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，提高特殊藥品監(jiān)管效能，確保特殊藥品管理規(guī)范。對(duì)造成重大責(zé)任事故的，將按照相關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員的責(zé)任。