導(dǎo)語：加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管通知一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

各縣（區(qū)）人民政府，市政府直屬各單位:

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔2007〕63號）精神，切實(shí)加強(qiáng)我市藥品（含醫(yī)療器械）安全監(jiān)管工作，保障人民群眾用藥安全，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、明確指導(dǎo)思想,把握工作定位

（一）全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，按照以人為本、構(gòu)建社會主義和諧社會的要求,正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系,堅(jiān)持“標(biāo)本兼治、著力治本”的工作方針，依法履行監(jiān)管職責(zé),重點(diǎn)解決藥品安全工作中存在的突出問題，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力,讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，完善責(zé)任體系

（二）地方各級政府要對本地藥品安全工作負(fù)總責(zé),切實(shí)把藥品安全工作納入重要議事日程,擔(dān)負(fù)起保障本地藥品安全的責(zé)任。要定期評估和分析本地藥品安全狀況,針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié),研究采取相應(yīng)措施。要支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé),創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。認(rèn)真貫徹國務(wù)院有關(guān)文件精神，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù),更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。

（三）地方各級政府要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件,要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對,有效處置,消除危害;正確引導(dǎo)輿論,確保社會穩(wěn)定。

（四）嚴(yán)格實(shí)行藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。藥品監(jiān)管工作要納入各級政府綜合目標(biāo)考核、“平安鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）”的考核體系中。強(qiáng)化責(zé)任追究制度，對于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的,要依法依紀(jì)追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

（五）建立食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察等部門協(xié)同作戰(zhàn)的聯(lián)動機(jī)制。各有關(guān)部門要各負(fù)其責(zé)、密切配合、加強(qiáng)協(xié)作。藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對醫(yī)院藥房的管理，嚴(yán)格要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)定，采取有效措施提高合理用藥水平，防止濫用藥物，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品終端消費(fèi)安全的責(zé)任。工商部門要會同有關(guān)部門嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法廣告屢禁不止現(xiàn)象，嚴(yán)格管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售中藥材的行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的藥品案件，公安機(jī)關(guān)要深挖藥品犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對藥品犯罪活動的打擊力度。物價(jià)部門要依據(jù)職責(zé)，加強(qiáng)對藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查。監(jiān)察機(jī)關(guān)要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)行為，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。宣傳、新聞單位要加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳，并積極做好輿論引導(dǎo)工作，營造良好的藥品安全輿論環(huán)境。

（六）進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為,教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營,強(qiáng)化自律意識,完善內(nèi)部管理制度和質(zhì)量內(nèi)審內(nèi)控制度。加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作,對多次抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,加大處罰和曝光力度。同時(shí),支持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,提高管理和技術(shù)水平,健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠信檔案,推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用,引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。

三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié),解決突出問題

（七）認(rèn)真清理藥品批準(zhǔn)文號,嚴(yán)格藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查，規(guī)范藥品申報(bào)秩序,嚴(yán)肅處理和堅(jiān)決糾正藥品注冊申報(bào)弄虛作假等問題，堅(jiān)決維護(hù)“國藥準(zhǔn)字”公信力。

（八）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管機(jī)制，全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)執(zhí)行情況，對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)增加檢查頻率，推行和完善駐廠監(jiān)督員制度。尤其要加強(qiáng)對注射劑生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管,保證產(chǎn)品質(zhì)量。對生產(chǎn)企業(yè)已檢驗(yàn)合格待出廠的藥品，要提高抽驗(yàn)覆蓋率和抽驗(yàn)批次，把好藥品質(zhì)量源頭關(guān)。

（九）依法嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的行為，督促企業(yè)全面落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。根據(jù)我市實(shí)際情況，重點(diǎn)開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)整治，對掛靠經(jīng)營、出租柜臺、藥品采購渠道、隨貨同行票據(jù)等進(jìn)行清查治理，對多次違規(guī)的企業(yè)，要責(zé)令停業(yè)整頓，直至依法吊銷經(jīng)營許可證，努力培育健康有序、公平競爭的藥品流通市場。嚴(yán)格市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對藥品批發(fā)企業(yè)的源頭監(jiān)管，保證經(jīng)營環(huán)節(jié)源頭藥品質(zhì)量。加大對流通領(lǐng)域藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)對我市藥品安全情況的評估，增強(qiáng)藥品質(zhì)量的可控性。大力整治虛假違法藥品廣告，加大對虛假違法廣告品種檢查和企業(yè)教育、警示及告誡力度。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

（十）重視對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，深入貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和購進(jìn)、使用藥品監(jiān)督的力度，嚴(yán)格要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守制劑配制和藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)定，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品終端消費(fèi)安全的責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理規(guī)范化。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制。規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。

（十一）高度重視農(nóng)村藥品安全工作,推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)和農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理（“兩網(wǎng)一規(guī)范”）建設(shè),將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)納入農(nóng)村衛(wèi)生體制改革和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度總體工作目標(biāo)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和考核，確保監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)覆蓋各行政村（社區(qū)）。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品,支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)。加強(qiáng)農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè),規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷渠道,提高農(nóng)民安全用藥水平。

四、加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè),提升監(jiān)管能力

（十二）充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ),加快藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè),加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的技術(shù)能力建設(shè),尤其要加快市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提高檢驗(yàn)裝備水平和提高全檢能力。同時(shí)，健全和理順?biāo)幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心及網(wǎng)絡(luò)運(yùn)作方式，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平。

（十三）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)。運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，加強(qiáng)藥品安全信息管理和綜合利用。建立和完善覆蓋全市的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用。創(chuàng)新監(jiān)管手段,提高監(jiān)管效能,使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決。

（十四）加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障。各級財(cái)政要加大對藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)的投入，逐步提高經(jīng)費(fèi)保障水平。進(jìn)一步增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金投入，加快藥品監(jiān)管部門技術(shù)支撐體系建設(shè)，增加藥品檢驗(yàn)檢測和執(zhí)法經(jīng)費(fèi)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。

五、完善制度保障,強(qiáng)化監(jiān)督制約

（十五）完善藥品安全規(guī)章制度。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上,有計(jì)劃地推進(jìn)藥品安全監(jiān)管規(guī)范性文件和規(guī)章制度的制定、修訂工作,重點(diǎn)抓好藥品注冊申報(bào)、藥品分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督以及市場監(jiān)管等規(guī)范性文件、規(guī)章制度的制定和修訂工作，規(guī)范藥品安全執(zhí)法行為。

（十六）強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約。研究建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制。進(jìn)一步完善許可受理、審評、審批分離制度,做到用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人,防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。積極推進(jìn)政務(wù)公開,逐步實(shí)行許可事項(xiàng)網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批和網(wǎng)上監(jiān)督。

六、嚴(yán)格監(jiān)督管理,加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)

（十七）加強(qiáng)各級監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊(duì)伍建設(shè),嚴(yán)格教育、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督,結(jié)合部門工作實(shí)際，采取扎實(shí)有效的措施，切實(shí)改進(jìn)監(jiān)管隊(duì)伍工作作風(fēng)。

（十八）各級政府要高度重視監(jiān)管機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)對藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)崗位干部的選拔任用管理,認(rèn)真落實(shí)干部交流、任職回避等制度，建立健全良好的用人機(jī)制。強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任,層層落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和責(zé)任追究制，大力推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。加大干部培訓(xùn)力度，不斷提高隊(duì)伍的整體素質(zhì)。