GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，在我國(guó)稱為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

GSP為藥品行業(yè)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系，其認(rèn)證工作在全國(guó)范圍內(nèi)的強(qiáng)制實(shí)施將促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)思想[1]和組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本變化，是我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)[2-4]企業(yè)與國(guó)際接軌、參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的先決條件。通過(guò)加快實(shí)施GSP，將小而亂、藥品質(zhì)量[5]無(wú)法保障的企業(yè)淘汰出局，讓那些符合GSP的優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大、做強(qiáng)，從而達(dá)到全面調(diào)整藥品經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)的目的。

1.GSP[6-8]的內(nèi)涵

（1）“全過(guò)程”的質(zhì)量管理

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可分為售前、售中、售后工作三個(gè)過(guò)程，再細(xì)可分為市場(chǎng)調(diào)研、計(jì)劃、采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、洽談業(yè)務(wù)、介紹藥品、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨、質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)等。

（2）“全員參與”的質(zhì)量管理

1資料與方法

1．1相關(guān)資料。1．1．1現(xiàn)狀調(diào)查:三級(jí)醫(yī)院創(chuàng)建之前，我院藥學(xué)部門的藥學(xué)專業(yè)人員日常只負(fù)責(zé)藥庫(kù)、藥房的藥品領(lǐng)用、貯存、養(yǎng)護(hù)、使用等管理，并未參與臨床科室的藥品管理。成立藥學(xué)部質(zhì)量監(jiān)控室后，藥品質(zhì)量管理小組的藥學(xué)專家于2013年初先后兩次對(duì)全院22個(gè)病區(qū)及門診數(shù)個(gè)臨床科室的急救、備用藥品開展全面、仔細(xì)地前期調(diào)研，包括備用藥品用量小且日常監(jiān)管容易忽略的科室，如介入室、放射科、康復(fù)科、計(jì)免室等，對(duì)各病區(qū)急救、備用等藥品各方面數(shù)據(jù)進(jìn)行登記記錄。1．1．2存在問(wèn)題:根據(jù)臨床科室藥品管理現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)研所收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，病區(qū)急救、備用藥品管理中主要存在以下幾個(gè)方面的問(wèn)題:缺少病區(qū)藥品管理制度;藥品儲(chǔ)存條件不合格也沒(méi)有管理措施;救急藥品沒(méi)有建立統(tǒng)一目錄，沒(méi)有統(tǒng)一位置、統(tǒng)一擺放標(biāo)識(shí);存在近效期甚至藥品過(guò)期的現(xiàn)象;麻醉、精神等特殊管理藥品沒(méi)有實(shí)現(xiàn)五專管理，相關(guān)登記不規(guī)范;高危藥品沒(méi)有專區(qū)存放，沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)識(shí);易混淆藥品混放，沒(méi)有標(biāo)識(shí);大部分護(hù)理人員對(duì)藥品管理知識(shí)較缺乏，對(duì)急救藥品、備用藥品、高危藥品易、混淆藥品及冷藏藥品的管理知識(shí)知之甚少。1．1．3原因分析:沒(méi)有建立系統(tǒng)規(guī)范的病區(qū)藥品管理制度、操作規(guī)程，沒(méi)有落實(shí)相關(guān)管理人員;管理人員缺乏藥品相關(guān)管理知識(shí);缺少監(jiān)督管理;硬件條件沒(méi)有跟上等。1．2方法。1．2．1設(shè)立藥品質(zhì)量管理小組，建章立制:我院充分抓住了等級(jí)醫(yī)院的評(píng)審機(jī)會(huì)，根據(jù)《細(xì)則》的要求對(duì)我院在藥品管理方面存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，并于藥物治療相關(guān)組織部門下設(shè)立了專業(yè)的藥品質(zhì)量管理小組，此小組由醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)、藥學(xué)部主任和護(hù)理部主任一起負(fù)責(zé)處理，臨床藥師、藥劑科庫(kù)房負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量監(jiān)控室以及藥房班長(zhǎng)一起參與其中，并在藥品質(zhì)量監(jiān)控室的管理下統(tǒng)一組織實(shí)施以提升病區(qū)的藥品管理學(xué)專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)水平，同時(shí)提升我院對(duì)于藥品監(jiān)督的質(zhì)量及效果。醫(yī)院制訂了一系列關(guān)于病區(qū)管理的制度及工作流程，如《高危藥品管理制度》《病區(qū)急救等備用藥品管理制度》等，建立了全院統(tǒng)一的急救藥品目錄和基數(shù)，各科室應(yīng)依照不同病區(qū)患者具體的疾病特點(diǎn)及臨床表現(xiàn)，建立適宜的藥品和合格藥品的儲(chǔ)存基數(shù)體系，在這一體系內(nèi)，各科室向負(fù)責(zé)人提交備用的藥品申請(qǐng)，上報(bào)藥劑科后將其交給藥事管理部門以及藥物治療管理委員會(huì)審核，通過(guò)后即可投入使用。建立統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系，并嚴(yán)格執(zhí)行體系標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量控制的根本目標(biāo)，建立起橫跨三個(gè)級(jí)別的質(zhì)量管理體系，護(hù)理部與藥學(xué)部積極予以協(xié)作，醫(yī)務(wù)部門與院級(jí)的質(zhì)量控制體系應(yīng)加強(qiáng)對(duì)績(jī)效考核的水平，從而促使病區(qū)藥品的管理質(zhì)量水平得以持續(xù)改進(jìn)。1．2．2加強(qiáng)培訓(xùn)，明確責(zé)任:藥學(xué)部藥品質(zhì)量監(jiān)控室的人員每月深入臨床科室，指導(dǎo)各臨床護(hù)理人員采取嚴(yán)格的藥品管理并在現(xiàn)場(chǎng)向患者及家屬指導(dǎo)相應(yīng)知識(shí)體系，可以通過(guò)發(fā)放宣傳資料等方法實(shí)現(xiàn)，內(nèi)容包括病區(qū)的藥品管理制度、病區(qū)藥品管理工作流程、醫(yī)院藥訊、藥品說(shuō)明書、檢查表格等資料，并要求藥品質(zhì)量管理人員對(duì)全員進(jìn)行培訓(xùn)以提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識(shí)，提高護(hù)理人員及藥學(xué)人員對(duì)于藥品管理的法規(guī)認(rèn)識(shí)程度及知曉率，從而明確醫(yī)院各部門的管理人員工作內(nèi)容，提升工作人員的責(zé)任感，推進(jìn)病區(qū)的藥品管理質(zhì)量得以持續(xù)改進(jìn)。1．2．3建立病區(qū)藥品質(zhì)量管理考核指標(biāo)，檢查、反饋督促整改:由藥品質(zhì)量管理小組結(jié)合各項(xiàng)管理制度制訂考核措施及評(píng)分細(xì)則，每月月底對(duì)全院臨床科室藥品管理情況做監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題填寫《問(wèn)題反饋單》當(dāng)場(chǎng)反饋科室，次月進(jìn)行針對(duì)性的追蹤檢查，督促進(jìn)一步規(guī)范和完善臨床科室藥品管理。藥學(xué)部質(zhì)量監(jiān)控室將每月監(jiān)督檢查情況匯總通報(bào)院質(zhì)控辦，院質(zhì)控辦將結(jié)果納入全院質(zhì)量管理考核內(nèi)容，形成常態(tài)化考核機(jī)制。藥品質(zhì)量管理小組對(duì)全院各臨床科室藥品管理分兩個(gè)部分進(jìn)行量化檢查評(píng)分:一是急救藥品等普通藥品:總分100分，包括人員管理與交接班等記錄20分，制度建立與培訓(xùn)20分，藥品貯存與養(yǎng)護(hù)20分，藥品基數(shù)20分，藥品質(zhì)量及效期管理20分;二是麻醉及精神類特殊藥品:總分100分，包括專人管理及交接10分，雙人雙鎖儲(chǔ)存保管10分，藥品基數(shù)20分，專用帳冊(cè)登記情況10分，使用及空安瓿回收登記情況20分，專用處方登記10分，藥品質(zhì)量及效期管理20分。

2結(jié)果

2013年9月－2014年6月，醫(yī)院藥品質(zhì)量管理小組依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)運(yùn)用PDCA管理方法，干預(yù)臨床科室藥品管理，目前各病區(qū)麻醉和精神藥品、急救藥品、高危藥品、易混淆藥品管理基本符合規(guī)范要求［4］。各病區(qū)均配備了溫濕度計(jì)和溫濕度登記本(包括冰箱和室溫)。干預(yù)后檢查醫(yī)院所有臨床病區(qū)藥品管理合格率并與管理前相比較，達(dá)標(biāo)率達(dá)93%;各科室及病區(qū)搶救車的管理合格率達(dá)90%以上。醫(yī)院病區(qū)藥品管理在等級(jí)醫(yī)院創(chuàng)建期間時(shí)間短、任務(wù)重，由藥學(xué)部牽頭，護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科和質(zhì)控辦等多部門協(xié)作，采取分工合作，明確責(zé)任，主動(dòng)干預(yù)病區(qū)藥品管理，均取得了很好的效果，解決了臨床科室用藥安全隱患，加強(qiáng)了全院質(zhì)量管理意識(shí)，提升了全院病區(qū)藥品質(zhì)量管理水平，使得該項(xiàng)管理迅速地符合了等級(jí)醫(yī)院評(píng)審條款要求。

3討論

在原衛(wèi)生部醫(yī)院等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中，病區(qū)藥品管理已作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的一項(xiàng)內(nèi)容［5］，評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中明確指出，藥品管理內(nèi)容不只是藥學(xué)部門內(nèi)部藥品管理，而是全院所有醫(yī)藥職工都需要積極參與其中，凡存在藥品使用及儲(chǔ)存藥品的地方，都需要有藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)其進(jìn)行管理，嚴(yán)格監(jiān)督藥品流通情況，可以采用間接管理和直接管理2種方式，并且醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)需要專門成立藥品質(zhì)量管理組織，從而通過(guò)行政的方式推進(jìn)對(duì)醫(yī)院藥事管理工作的改革。我院病區(qū)藥品實(shí)行全院統(tǒng)一規(guī)范化管理模式后，完善了警示標(biāo)識(shí)管理，明確區(qū)分“麻精毒放”藥品、高危藥品、易混淆藥品，做到全院統(tǒng)一標(biāo)識(shí)、人人心中有數(shù);保證了麻醉、精神、急救、備用、高危、易混淆(看似、聽似、多規(guī)格)及冷藏藥品的管理質(zhì)量，從而做到對(duì)藥品的合理保管和存放，并實(shí)現(xiàn)有序領(lǐng)取使用，做到條目清楚明確。通過(guò)每月對(duì)醫(yī)院藥事工作的監(jiān)督與檢查，發(fā)現(xiàn)許多問(wèn)題，而通過(guò)搜集問(wèn)題并研究，針對(duì)我院所有病區(qū)護(hù)理人員予以加強(qiáng)溝通培訓(xùn)，并進(jìn)行規(guī)范藥品管理。對(duì)于檢查過(guò)程中存在的問(wèn)題，應(yīng)做到準(zhǔn)確說(shuō)明，并配合圖解以便大家理解并統(tǒng)一執(zhí)行，大幅度提升教育效率。在完善病區(qū)藥品管理的過(guò)程中，藥劑科和護(hù)理部發(fā)揮了良好的合作精神。我們共同統(tǒng)一了各項(xiàng)管理制度，統(tǒng)一了管理的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)了執(zhí)行力度，完善了培訓(xùn)考核，以查促改，收到了很好的效果，促進(jìn)全院病區(qū)藥品管理水平上一個(gè)新的臺(tái)階。同時(shí)，我們也逐步完善了等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求的加強(qiáng)藥品管理，提高用藥安全。

1強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理

藥品質(zhì)量管理一直是醫(yī)院藥劑部門工作的核心內(nèi)容之一，而且凸顯了藥師的專業(yè)性和綜合能力。目前藥劑部門的藥品質(zhì)量管理既秉承了傳統(tǒng)的工作，還應(yīng)適應(yīng)時(shí)代的發(fā)展，形成多元化、多樣化的工作模式。藥品效期管理:定期(每個(gè)月)對(duì)庫(kù)存藥品質(zhì)量(效期)進(jìn)行檢查，堅(jiān)決杜絕過(guò)期或接近有效期的藥品入庫(kù)，把好藥品質(zhì)量入庫(kù)關(guān)。若在門診藥房發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損、污漬或藥品變色、斑點(diǎn)、粘塊等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)及時(shí)停止使用。做到“先進(jìn)先出，近期先出”。建立效期藥品登記本，定期檢查藥品效期，發(fā)現(xiàn)離效期不足6個(gè)月的藥品，要報(bào)告和建立藥品效期警示標(biāo)示，并及時(shí)填寫報(bào)表;對(duì)于數(shù)量較多、效期臨近仍不能用完的藥品，應(yīng)提前向科主任匯報(bào)，采取緊急有效措施，以避免長(zhǎng)期積壓造成過(guò)期失效。門診拆零藥品管理:醫(yī)院藥房藥品拆零銷售是為了解決患者看病貴的難題，提高患者合理用藥，堵住醫(yī)療用藥浪費(fèi)漏洞的重要措施。為確保拆零藥品的安全使用，藥品拆零應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作;添置相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，把不同包裝的藥品按分類要求，井然有序地?cái)[放在藥架貼有標(biāo)簽的位置上。拆零銷售藥品的最小包裝，應(yīng)明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等，并建立拆零記錄，使拆零藥品有據(jù)可查。拆零藥品一般應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)使用。藥品貯存管理:藥品應(yīng)按效期、批號(hào)分類存放。按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守貯存條件，根據(jù)藥品性質(zhì)，做好密閉、低溫、避光保存，保證貯存期的藥品質(zhì)量。麻醉藥品、精神藥品及貴重藥品的管理和使用應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，防止濫發(fā)濫用，保證藥品使用的安全性及有效性。

2開展用藥咨詢

為醫(yī)師和護(hù)士提供合理用藥信息:為醫(yī)師提供新藥信息，合理用藥信息，藥品不良反應(yīng)(ADR)報(bào)告，藥物配伍禁忌、相互作用、禁忌證等，為臨床合理用藥提供依據(jù);為護(hù)士提供常用注射劑藥物的適當(dāng)溶劑、溶解或稀釋的容積、濃度、滴速及配伍變化等，盡量減少ADR的發(fā)生。配合臨床護(hù)士定期檢查急診科備用搶救藥品，隨時(shí)更換近效期藥品，保障急救藥品的安全性和有效性。為患者提供藥品的正確使用方法:耐心交待患者各種藥物的用法用量及最佳服用時(shí)間，如降壓藥一般要晨起時(shí)服，因人體血壓有明顯的晝夜節(jié)律，以上午8:00～9:00時(shí)為最高，故若每日給藥1次則在早飯后服用為宜，每日給藥2次的應(yīng)在早7:00和晚7:00時(shí)服用為宜;調(diào)脂藥臨睡時(shí)服用;抗酸藥于餐后服用;胃動(dòng)力藥則應(yīng)在餐前服用等。服藥期間忌飲酒，避免進(jìn)食影響藥物吸收的食物。與患者建立良好的醫(yī)患關(guān)系:藥師要認(rèn)真聆聽患者的表述，認(rèn)真解答患者對(duì)藥物方面的提問(wèn)，避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)，便于患者理解和領(lǐng)會(huì)，增強(qiáng)患者對(duì)藥師的認(rèn)知度和信任感，積極配合治療，提高用藥依從性。關(guān)注特殊人群的用藥:嬰幼兒、老年人、妊娠期及哺乳期婦女的用藥，要根據(jù)其生理特點(diǎn)，結(jié)合臨床需要，進(jìn)行用藥指導(dǎo)，仔細(xì)交待藥品的用法用量、禁忌證及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)其合理用藥。

3提高藥師隊(duì)伍素質(zhì)并改善服務(wù)態(tài)度

改善服務(wù)態(tài)度:門診藥房藥師的工作直接面對(duì)患者，代表著醫(yī)院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。藥劑人員必須要有良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，想患者所想，急患者所急，無(wú)論在語(yǔ)言或行動(dòng)上都應(yīng)遵循“救死扶傷”“全心全意為患者服務(wù)”的宗旨。發(fā)藥做到準(zhǔn)確無(wú)誤:調(diào)配藥品時(shí)認(rèn)真負(fù)責(zé)，仔細(xì)核對(duì)。向患者做好用藥指導(dǎo)工作，清楚交待服藥時(shí)間、用法、用量、次數(shù)及服藥后可能出現(xiàn)的正常生理反應(yīng)。耐心解答患者的提問(wèn)，如藥品由于包裝的改變或品牌更換時(shí)導(dǎo)致患者的疑問(wèn)，更應(yīng)耐心細(xì)致地予以解釋。嚴(yán)格審核處方:根據(jù)《處方管理辦法》《藥品管理法》等法規(guī)進(jìn)行審查，對(duì)不符合規(guī)定的處方及時(shí)與醫(yī)師溝通糾正。我院實(shí)行計(jì)算機(jī)劃價(jià)，在門診劃錯(cuò)價(jià)、劃錯(cuò)藥的情況時(shí)有發(fā)生，如有的藥1盒劃為1片，有的醫(yī)師開的消炎痛錯(cuò)劃為消心痛，一字之差導(dǎo)致藥理作用截然不同，如果審核不及時(shí)，就會(huì)釀成大錯(cuò)。提高藥師的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量，堅(jiān)決杜絕差錯(cuò)事故的發(fā)生:妥善處理患者的投訴，如在服務(wù)態(tài)度、藥品數(shù)量方面的投訴，只要醫(yī)師改變服務(wù)態(tài)度，認(rèn)真核對(duì)，是可避免的。注意收集特殊群體的用藥情況:要提高咨詢服務(wù)效率，必須善于總結(jié)咨詢的“熱點(diǎn)”，并有計(jì)劃地強(qiáng)化學(xué)習(xí)。實(shí)踐證明，加強(qiáng)總結(jié)學(xué)習(xí)對(duì)于準(zhǔn)確地解決問(wèn)題，提高咨詢質(zhì)量和患者滿意度是有效的。

【摘要】管理是一切社會(huì)活動(dòng)中(包括藥房管理)產(chǎn)生的一般職能,指揮,協(xié)調(diào)以及為此而要達(dá)到的目標(biāo).藥房是開展公眾取藥的一個(gè)重要場(chǎng)所,加強(qiáng)藥房管理是不可缺少的要素,也是醫(yī)院管理考核的內(nèi)容之一.本文著重闡述對(duì)藥房藥品的管理,包括藥品質(zhì)量應(yīng)軟件投入，藥品質(zhì)量監(jiān)控體系，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收，藥品儲(chǔ)存以及售后服務(wù)。

【關(guān)鍵詞】藥品質(zhì)量監(jiān)控體系驗(yàn)收儲(chǔ)存

一、加大藥品質(zhì)量軟件和硬件投入

(一)實(shí)行軟件招標(biāo)，確保軟件質(zhì)量

對(duì)藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件實(shí)施招標(biāo)，按照“經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)過(guò)硬、團(tuán)隊(duì)水平高”的原則選擇了軟件供應(yīng)商，確定了操作簡(jiǎn)便、易升級(jí)、維護(hù)成本低的B/S軟件模式，并充分借助軟件公司平臺(tái)，采用商業(yè)化運(yùn)行模式，保證軟件長(zhǎng)期運(yùn)行質(zhì)量

(二)宣傳引導(dǎo)，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)

摘要：藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)貫穿于藥品全生命周期?；谶@一原則，新《藥品管理法》對(duì)藥品質(zhì)量安全問(wèn)題提出了更高的要求，要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質(zhì)量保證體系。因此，建議持有人建立“以患者為中心”的企業(yè)文化，增強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，不斷提高對(duì)風(fēng)險(xiǎn)獲益的認(rèn)知能力和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力，進(jìn)一步完善藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系。

關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；全生命周期

2020年整個(gè)肺炎疫情防治期間，全國(guó)未發(fā)生任何重大的藥品安全事件，整個(gè)藥品質(zhì)量基本處于平衡可控狀態(tài)，但并不能說(shuō)明藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)不存在?！笆撬幦侄尽?，藥品的屬性本身就是風(fēng)險(xiǎn)，存在許多潛在、未知或已知的風(fēng)險(xiǎn)，另外還有由于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)；創(chuàng)新藥窗口期風(fēng)險(xiǎn)；藥品政策法規(guī)新舊更新以及歷史遺留標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題等帶給藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。如何運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理確保藥品全生命周期的質(zhì)量安全，是我們值得探討的一個(gè)課題。比如某企業(yè)的一個(gè)產(chǎn)品在市場(chǎng)抽檢中被發(fā)現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)，企業(yè)的質(zhì)量保證部門立即到抽檢現(xiàn)場(chǎng)某診所進(jìn)行調(diào)研，發(fā)現(xiàn)抽檢現(xiàn)場(chǎng)某診所將該產(chǎn)品放置在藥品展示柜下方（與柜臺(tái)水平的位置），經(jīng)調(diào)查，該批產(chǎn)品在展示柜上放置了約8－9個(gè)月時(shí)間，經(jīng)歷了夏季高溫高濕的季節(jié)。由于本藥品儲(chǔ)藏條件要求“遮光、密封、涼暗處保存”，本藥品對(duì)高溫高濕極度敏感，易發(fā)生降解，導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)含量升高。同時(shí)對(duì)本企業(yè)留樣的同批產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗(yàn)，有關(guān)物質(zhì)以及其他指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，故質(zhì)量保證部門得出結(jié)論：該產(chǎn)品因未按貯藏要求進(jìn)行保存，導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)升高，就此關(guān)閉了CAPA，也以此理由向藥監(jiān)部門提交了分析報(bào)告，認(rèn)為使用診所儲(chǔ)藏不當(dāng)導(dǎo)致該產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)升高。按之前的認(rèn)知觀點(diǎn)，導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)不合格的原因已找到，結(jié)論已下，質(zhì)量保證部門的工作也就到此為止。誠(chéng)然，該產(chǎn)品的確對(duì)高溫高濕敏感，說(shuō)明書也明確了“遮光、密封、涼暗處（不高于20℃）”，但我們能否多想想：同批產(chǎn)品是否還有這樣的問(wèn)題？具普遍性還是個(gè)例？具體占比多少？我們產(chǎn)品在現(xiàn)有的包裝條件下現(xiàn)有的市場(chǎng)情況下能否保證有效期？藥品研發(fā)部門之前確定的有效期能否適合上市后產(chǎn)品？現(xiàn)有的產(chǎn)品工藝、質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作、包裝能否保證產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全？但隨著新《藥品管理法》頒布實(shí)施，監(jiān)管要求更嚴(yán)，高質(zhì)量的發(fā)展要求，不斷滿足人民對(duì)美好生活的需求，人們認(rèn)知水平的提高，從“持續(xù)對(duì)藥物風(fēng)險(xiǎn)了解和管理”作為主線的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，企業(yè)質(zhì)量保證部門就不應(yīng)輕易關(guān)掉“有關(guān)物質(zhì)不合格”的CAPA。應(yīng)以此為契機(jī)，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具如因果關(guān)系圖（魚刺圖）追蹤分析診所帶回的同批產(chǎn)品以及市場(chǎng)其他同批產(chǎn)品，追蹤同批產(chǎn)品均勻性以及其他批產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)情況以及效期內(nèi)穩(wěn)定性考察情況、生產(chǎn)過(guò)程的偏差情況、所使用原輔料質(zhì)量穩(wěn)定情況、處方分析、生產(chǎn)工藝分析等，是否存在包裝、水分、均勻性問(wèn)題？通過(guò)魚刺圖從產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)操作、原輔料供應(yīng)、儲(chǔ)藏運(yùn)輸、銷售、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行分析判斷可能帶來(lái)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，從而找到發(fā)生這種情況的根本原因，針對(duì)性地制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（包裝改進(jìn)、工藝改進(jìn)、輔料優(yōu)選、生產(chǎn)操作嚴(yán)格控制、儲(chǔ)藏使用注意事項(xiàng)宣傳等），并由質(zhì)量保證部門督促相關(guān)各環(huán)節(jié)完善相關(guān)管理要點(diǎn)，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)抽檢風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和患者的用藥安全。這說(shuō)明站在不同的角度和高度，擁有不同的認(rèn)知，管理部門最后得出的結(jié)論和采取的行動(dòng)措施會(huì)導(dǎo)致不同的結(jié)局和效果?，F(xiàn)階段，對(duì)于我們?cè)S多藥品生產(chǎn)企業(yè)面對(duì)里程碑式的新《藥品管理法》和《疫苗管理法》，自身還存在內(nèi)在不足的風(fēng)險(xiǎn)，如質(zhì)量管理體系不健全風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知不足風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量管理信息渠道不暢風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量管理流程優(yōu)化、控制不足風(fēng)險(xiǎn)等。

1正確深刻認(rèn)識(shí)理解新《藥品管理法》精髓，并作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本準(zhǔn)則

之前大家認(rèn)為質(zhì)量保證工作重心是在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過(guò)程中確保產(chǎn)品質(zhì)量，即藥品的安全性、有效性、均勻性和純度以及效期內(nèi)的穩(wěn)定性。2019年12月1日，新《藥品管理法》正式實(shí)施，提出了實(shí)施三個(gè)新制度：藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度，并提出藥品管理的基本原則：應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，全程管控，社會(huì)共治。精準(zhǔn)理解認(rèn)識(shí)“藥品上市許可持有人制度”：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售、配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。（2）藥品上市許可持有人須依法履行藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)法律法規(guī)的要求和技術(shù)規(guī)范，建立藥品品種檔案，持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量，履行上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任。（3）藥品上市許可持有人同時(shí)需要建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控機(jī)制，持續(xù)評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)與獲益，建立藥品追溯體系，依法承擔(dān)產(chǎn)品追溯召回責(zé)任。（4）并要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質(zhì)量保證體系，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的內(nèi)涵更加豐富。

2樹立“企業(yè)利益是最高利益，最高的企業(yè)利益和質(zhì)量利益是從不矛盾”的理念，增強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

[摘要]該文梳理藥品質(zhì)量管理研究進(jìn)展。對(duì)于藥品安全質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)和存在的問(wèn)題做出深刻的認(rèn)識(shí)和剖析，改進(jìn)藥房工作模式，根據(jù)相應(yīng)的問(wèn)題采取相應(yīng)的措施，通過(guò)藥房不斷提升藥品管理質(zhì)量，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)水平。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療機(jī)構(gòu)；藥品管理；工作模式；醫(yī)療服務(wù)水平

目前，我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的改革逐漸深入，控制醫(yī)藥費(fèi)用的過(guò)度增長(zhǎng)是改革探索的重點(diǎn)，去年以來(lái)，國(guó)家在各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)逐步推廣實(shí)行藥品零差價(jià)銷售（中藥飲片除外），這項(xiàng)政策實(shí)施以后，確實(shí)在很大程度上減輕了人民群眾的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，真正對(duì)看病貴這一難題展開新的挑戰(zhàn)，但是，這也對(duì)醫(yī)療結(jié)構(gòu)的藥品管理提出了更高的要求。藥品管理屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的負(fù)責(zé)內(nèi)容，特別是各個(gè)藥房主要的工作內(nèi)容，藥品管理的工作繁瑣、復(fù)雜，具有較高的專業(yè)技術(shù)性，同時(shí)要求工作的精確性和細(xì)致性，這給藥品管理工作帶來(lái)很大難度，也容易在工作中出現(xiàn)失誤，引起醫(yī)藥安全事故和醫(yī)療糾紛。傳統(tǒng)的藥品管理理念主要是關(guān)于藥品的采購(gòu)、存儲(chǔ)、調(diào)劑等內(nèi)容，內(nèi)容相對(duì)單一，技術(shù)含量相對(duì)也不高。而隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，人民群眾對(duì)于醫(yī)療服務(wù)的要求不斷提高，同時(shí)，根據(jù)臨床研究顯示，對(duì)于藥品的管理，不能僅僅局限于藥品實(shí)物本身的處置過(guò)程，也應(yīng)該延伸到藥品的合理應(yīng)用，以及藥事服務(wù)能力的提高等方面。這不僅牽扯到藥學(xué)的內(nèi)容，還應(yīng)該涉及到臨床各學(xué)科、心理學(xué)、社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面，進(jìn)一步延伸了藥品管理的范疇，也進(jìn)一步擴(kuò)展了藥品管理的理念。

1藥品質(zhì)量管理理念的研究進(jìn)展

1.1品管圈模式研究

品管圈，是對(duì)于一線工作人員相互監(jiān)督、促進(jìn)、學(xué)習(xí)，并且不斷完善和提高的工作模式。這種模式是近些年比較倡導(dǎo)的一種，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也通過(guò)各種形式的應(yīng)用研究取得了不小的成果。在醫(yī)院藥劑科藥品管理活動(dòng)研究中對(duì)比了采用和不采用品管圈活動(dòng)項(xiàng)目的差異，并作出分析，在研究中抽取了管理前組處方192張，管理后組處方72張，按照品管圈活動(dòng)項(xiàng)目的程序依次比較調(diào)配差錯(cuò)、藥品規(guī)格、藥品品項(xiàng)、病例數(shù)，以及出現(xiàn)差錯(cuò)的時(shí)候相關(guān)人員處理時(shí)間和病患對(duì)處理方式的滿意度等。采集的數(shù)據(jù)通過(guò)SPSS18.0軟件分析，發(fā)現(xiàn)采用品管圈模式后，出錯(cuò)率、出錯(cuò)后處理時(shí)間、滿意度等方面均優(yōu)于之前傳統(tǒng)模式，并且取得了更多更有價(jià)值的無(wú)形成果。在品管圈改善藥房管理的實(shí)踐中，采用回顧性對(duì)比分析的方式，選取藥房工作人員20名，成立品管圈，選定主題，制定詳細(xì)計(jì)劃，分析藥品管理現(xiàn)狀，設(shè)定該次活動(dòng)的目標(biāo)，得出管理不善的原因，并且采用頭腦風(fēng)暴的方式對(duì)比改進(jìn)，此后藥品管理的質(zhì)量顯著提高，工作人員的工作質(zhì)量也得到顯著提升。品管圈這種模式通過(guò)融合個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的力量，改進(jìn)工作中的管理質(zhì)量，不僅僅適用于藥房，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各個(gè)部位均可以嘗試。與其他管理方式相比較，品管圈更能發(fā)揮由內(nèi)而外的自發(fā)成長(zhǎng)能力，形成內(nèi)部發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題的力量，提高管理質(zhì)量。

為深入貫徹《省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范），進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用單位監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范藥品使用單位藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局和市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于開展藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作的意見》及《實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，并結(jié)合我市實(shí)際，決定利用2年左右的時(shí)間，在全市全面開展藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范化管理工作。要求如下：

一、工作任務(wù)

認(rèn)真實(shí)施《規(guī)范》，全面推進(jìn)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理是一項(xiàng)政策性強(qiáng)、涉及面廣的新工作。各單位要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，結(jié)合實(shí)際，合理安排，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，有計(jì)劃、有步驟的進(jìn)行。認(rèn)真做好藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作，使藥品質(zhì)量管理全面達(dá)到《規(guī)范》要求。

二、實(shí)施步驟

針對(duì)藥品使用單位數(shù)量多、分步廣、條件差異大的特點(diǎn)，統(tǒng)籌安排，分步實(shí)施。具體分為三個(gè)階段進(jìn)行。

一是宣傳發(fā)動(dòng)階段：到2011年3月底前，進(jìn)行工作方案部署，廣泛宣傳發(fā)動(dòng)，使各級(jí)各類藥品使用單位充分了解和掌握相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)，做好思想和組織準(zhǔn)備。

新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)主要指2013年6月1日起實(shí)行的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，其貫穿于藥品質(zhì)量管理的全過(guò)程，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生巨大的影響。目前，新版GSP已廣泛應(yīng)用于藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，并取得一定的成效，對(duì)提高藥品質(zhì)量、提高民眾用藥安全有著重要的作用。筆者從4個(gè)方面探討新版GSP在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用，為企業(yè)的藥品管理提供參考。報(bào)道如下。

1加強(qiáng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是新版GSP應(yīng)用與實(shí)施的基礎(chǔ)，對(duì)此藥品批發(fā)企業(yè)必須不斷加強(qiáng)其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，提高企業(yè)藥品質(zhì)量管理的自動(dòng)化水平，提高質(zhì)量管理的工作效率。藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要做到以下兩點(diǎn)。

1．1加強(qiáng)計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)設(shè)備管理

計(jì)算機(jī)是藥品質(zhì)量管理工作必不可少的設(shè)備之一，因此必須加強(qiáng)管理，確保相關(guān)部門相關(guān)崗位能有充足的計(jì)算機(jī)設(shè)備，有正常的服務(wù)器與終端機(jī)，并確保系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行。此外，要加強(qiáng)相關(guān)的配套機(jī)器的管理，如打印、傳真機(jī)等設(shè)備的管理，對(duì)計(jì)算機(jī)、打印、傳真機(jī)等基礎(chǔ)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，定期檢查，盡可能減少人為因素造成的設(shè)備損傷。

1．2加強(qiáng)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理

1新時(shí)期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

1.1醫(yī)藥生產(chǎn)人員素質(zhì)偏低

藥品生產(chǎn)并不是一個(gè)機(jī)械的生產(chǎn)活動(dòng),它需要藥品生產(chǎn)人員在遵守標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的同時(shí)靈活的配合專業(yè)機(jī)器生產(chǎn)。但就現(xiàn)階段來(lái)說(shuō),在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),藥品生產(chǎn)人員的醫(yī)藥理論知識(shí)、應(yīng)用實(shí)踐知識(shí)、職業(yè)道德素質(zhì)等都有待提高。

1.2藥品材料選擇不規(guī)范

藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)材料,因此藥品材料的選擇是非常的關(guān)鍵。但就現(xiàn)階段來(lái)說(shuō),在藥品材料選擇上,往往更加重視材料的價(jià)格,而對(duì)于材料的質(zhì)量缺乏監(jiān)測(cè),從而導(dǎo)致因藥品生產(chǎn)材料質(zhì)量不合格而出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題。

1.3藥品生產(chǎn)管理水平低

摘要：藥品研發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理是管控藥品質(zhì)量的起始環(huán)節(jié)，其管理水平對(duì)于藥品最終質(zhì)量有著非常大的影響。文章對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量管理中存在的一些問(wèn)題進(jìn)行了分析，然后結(jié)合實(shí)際狀況提出了一些防控措施，旨在為同行業(yè)工作人員提供一些參考與借鑒。

關(guān)鍵詞：藥品研發(fā)；質(zhì)量管理；問(wèn)題分析；防控措施

隨著科技的進(jìn)步,藥品生產(chǎn)和研發(fā)工作也得到了快速發(fā)展,然而與此同時(shí)藥品質(zhì)量以及藥品安全問(wèn)題也逐漸顯現(xiàn)，并受到了人們的關(guān)注和重視。在藥品質(zhì)量管理中藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是其主要內(nèi)容,通過(guò)對(duì)藥品研發(fā)和制造中潛在風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行溝通、評(píng)估,審核和控制,從而確保藥品研發(fā)質(zhì)量控制成效,對(duì)提升藥品質(zhì)量具有積極意義和作用。

1藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理問(wèn)題分析

1.1研發(fā)質(zhì)量管理制度不健全?，F(xiàn)代制藥企業(yè)通常都以藥品的生產(chǎn)以及銷售為主，雖然企業(yè)在藥品的研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中已經(jīng)嚴(yán)格依據(jù)GMP相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，但是依然有一些制藥企業(yè)在對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)的過(guò)程中，對(duì)于藥品研發(fā)過(guò)程中的靈活度以及創(chuàng)新性認(rèn)知存在缺陷，使得研發(fā)質(zhì)量管理制度與實(shí)際的研發(fā)質(zhì)量管理想脫離，這在一定程度上影響了研發(fā)活動(dòng)的高效進(jìn)行，同時(shí)也對(duì)研發(fā)工作人員的積極性與主動(dòng)性造成了打擊，對(duì)于藥品研發(fā)工作的高質(zhì)量開展非常不利。1.2科研人員質(zhì)量管理意識(shí)比較弱。通常來(lái)講，制藥企業(yè)在研發(fā)人員的選拔中更加注重其專業(yè)素養(yǎng)和創(chuàng)新能力，這使得藥品研發(fā)過(guò)程中工作人員對(duì)于質(zhì)量管控方面認(rèn)知不深刻，對(duì)于相關(guān)法律法規(guī)認(rèn)識(shí)不不深刻，因此他們對(duì)于藥品研發(fā)工作中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法及時(shí)識(shí)別，也就無(wú)法采取針對(duì)性的措施進(jìn)行防控。1.3實(shí)驗(yàn)記錄與文件管理不規(guī)范。目前很多制藥企業(yè)在新藥研發(fā)過(guò)程中對(duì)于試驗(yàn)記錄和文件的整理規(guī)范性不足，特別是對(duì)于藥品研究前期的一些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，在記錄和整理過(guò)程中格式并不固定，對(duì)于數(shù)據(jù)的存放也相對(duì)隨意；部分文件和數(shù)據(jù)也沒(méi)有留存電子備份，這可能存在數(shù)據(jù)丟失的風(fēng)險(xiǎn)。1.4研發(fā)成果向生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移存在困難。部分藥品研究工作人員在對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)的過(guò)程中，對(duì)市場(chǎng)缺乏前瞻性考慮，使得藥品的研發(fā)與實(shí)際生產(chǎn)匹配性較差。另外，在實(shí)際研發(fā)過(guò)程中由于對(duì)供應(yīng)商的選擇重視程度不夠，不利于后期的物料審查和風(fēng)險(xiǎn)防控，容易引發(fā)物料差異導(dǎo)致的藥品質(zhì)量不合格風(fēng)險(xiǎn)。

2藥品質(zhì)量管控流程