導(dǎo)語：新監(jiān)管環(huán)境藥物研發(fā)質(zhì)量管理研究一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：藥品研發(fā)是一項(xiàng)投入大、周期長(zhǎng)以及復(fù)雜性高的工程，伴隨著近些年我國(guó)對(duì)藥物研發(fā)重視程度的不斷提升，于2015年我國(guó)開始了藥品領(lǐng)域的改革，其核心問題就是提升藥品的研發(fā)質(zhì)量。面對(duì)新的監(jiān)管環(huán)境，對(duì)于藥物研發(fā)企業(yè)來講，如何采取科學(xué)、合理的方式來進(jìn)一步提升藥物研發(fā)質(zhì)量管控水平，已經(jīng)成為每一個(gè)藥企所必須要重視的問題。文章就新監(jiān)管環(huán)境下如何更好地開展藥物研發(fā)質(zhì)量管理提出了一些建議和措施。

關(guān)鍵詞：新監(jiān)管環(huán)境；藥物研發(fā)；質(zhì)量管理；建議和措施

伴隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進(jìn)，《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中指出要進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)質(zhì)量管控的規(guī)范化。新修訂的藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范也對(duì)藥品研發(fā)管理更加嚴(yán)格，從制度的層面強(qiáng)化了藥品質(zhì)量監(jiān)管，保證藥品研發(fā)質(zhì)量。

1加強(qiáng)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重要性

隨著人們生活水平的提升，人們對(duì)于健康的重視程度愈來愈高，藥品的研發(fā)是提升醫(yī)療水平、保障人們用藥安全的重要前提。與一些發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的藥品研發(fā)質(zhì)量還存在一定的差距，尤其是一些尖端的速效救命藥，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量存在著較大的差距，因此，強(qiáng)化對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量的管理與控制，可以進(jìn)一步提升國(guó)產(chǎn)藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。另外，提升對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重視程度，還有助于進(jìn)一步保障我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)療事業(yè)的高水平發(fā)展，為民眾看病就醫(yī)提供良好的基礎(chǔ)條件。醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)重視質(zhì)量管理工作，還能夠提升企業(yè)的社會(huì)公眾形象，這是現(xiàn)代企業(yè)做大做強(qiáng)的重要前提。

2藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的特點(diǎn)

2.1質(zhì)量管理宗旨在于確保藥品成功報(bào)批。對(duì)于現(xiàn)代藥品研發(fā)企業(yè)來講，強(qiáng)化質(zhì)量管理的重要目的是為了更好的保障藥品生產(chǎn)環(huán)境，提升產(chǎn)品質(zhì)量；同時(shí)，開展研發(fā)質(zhì)量還能夠有效地降低生產(chǎn)中存在的一些風(fēng)險(xiǎn)，提升藥品成功報(bào)批的幾率，促進(jìn)研發(fā)產(chǎn)品向商業(yè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的成功率，保障藥品要發(fā)企業(yè)的效益。2.2以國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則為依據(jù)。藥品研發(fā)企業(yè)在開展藥品研發(fā)質(zhì)量管理的過程中，要嚴(yán)格依據(jù)《藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的規(guī)定來對(duì)整個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和管理；同時(shí)也要以國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則、GLP、GCP等為依據(jù)，提升藥品研發(fā)的規(guī)范性。2.3采用項(xiàng)目管理模式。在藥品的研發(fā)質(zhì)量管理過程中選擇使用項(xiàng)目管理模式來實(shí)施管理，能夠在一定程度上提升藥品研發(fā)管理的靈活性以及創(chuàng)新性，使藥品研發(fā)工作與市場(chǎng)需求聯(lián)系更加緊密，有助于研發(fā)向商品的轉(zhuǎn)化。

3藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題

3.1藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系不健全。雖然大多數(shù)藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)都制定了質(zhì)量管理體系，但是依然有少部分藥品研發(fā)企業(yè)沒有制定質(zhì)量管理制度或者質(zhì)量管理體系不完善，企業(yè)管理層與研發(fā)人員對(duì)于藥品研發(fā)的重視程度不足，監(jiān)管人員對(duì)于藥品生產(chǎn)過程中的監(jiān)督與管理也存在缺位。這樣就非常容易引發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題。3.2藥品生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)。藥品研發(fā)過程中生產(chǎn)制作環(huán)節(jié)是確保產(chǎn)品質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)，高質(zhì)量的藥品需要良好的生產(chǎn)環(huán)境。然而，實(shí)際上依然有一些藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境管控重視程度不足，比如，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度不達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)不足、生產(chǎn)原材料質(zhì)量較差、材料用量不精準(zhǔn)。上述一些因素都會(huì)影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。3.3藥品生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)不夠規(guī)范。在藥品研發(fā)過程中，生產(chǎn)與流通是其非常關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，因此，藥品研發(fā)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督與管理。目前，雖然我國(guó)所有的藥企都通過了GMP認(rèn)證，然而實(shí)際上依然有企業(yè)基于經(jīng)濟(jì)利益的考量，在實(shí)際生產(chǎn)中進(jìn)行違規(guī)操作，使得一些劣質(zhì)藥品流入市場(chǎng)，這不但對(duì)人們的健康造成重大影響，同時(shí)也不利于我國(guó)社會(huì)的穩(wěn)定、和諧發(fā)展。

4藥品研發(fā)質(zhì)量管理優(yōu)化措施

4.1建立健全藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系。在新的監(jiān)管環(huán)境下，藥品研發(fā)企業(yè)在開展生產(chǎn)質(zhì)量管理的工程中，最為重要的一點(diǎn)就是要構(gòu)建完善的質(zhì)量管理制度，以制度來對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和管理。與此同時(shí)，還應(yīng)該提升管理人員對(duì)于質(zhì)量管理的重視程度，確保藥品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)能夠嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定來嚴(yán)格操作，保障藥品質(zhì)量。4.2優(yōu)化藥品生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成較大影響，所以為了保障藥品質(zhì)量，就必要對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行優(yōu)化。藥企在實(shí)際生產(chǎn)中，要注意一些細(xì)節(jié)問題，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造一個(gè)良好的環(huán)境。例如，在藥品的實(shí)際生產(chǎn)中，無論是生產(chǎn)前還是生產(chǎn)后都要安排專職的清潔人員對(duì)環(huán)境進(jìn)行清潔；生產(chǎn)中所需要的機(jī)械和設(shè)備也要定期的開展檢修和維護(hù)，保證設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)；工作人員在購(gòu)置原材料的過程中，要對(duì)原材料進(jìn)行抽檢，只有質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的原材料才能夠進(jìn)入廠區(qū)。另外，需要注意的是，藥品的研發(fā)與生產(chǎn)要做好無菌處理。4.3加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的把控。高質(zhì)量的藥品是經(jīng)由科學(xué)的配方生產(chǎn)出來的，并不是通過檢測(cè)得到的，在藥品的實(shí)際生產(chǎn)中其質(zhì)量會(huì)受到諸多因素的影響，因此，技術(shù)工作人員和生產(chǎn)工作人員應(yīng)該加強(qiáng)溝通和交流，確保所有的生產(chǎn)環(huán)節(jié)都符合生產(chǎn)要求。監(jiān)督和管理人員也應(yīng)該在相應(yīng)的工序完成后，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，確保所有的流程都符合規(guī)定。另外，需要注意的是，藥品在實(shí)際生產(chǎn)中會(huì)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和多位工作人員，因此，生產(chǎn)中要求所有的工作人員都需要具備較高的質(zhì)量管控意識(shí)，一旦有工作人員人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，那么就應(yīng)該及時(shí)的進(jìn)行反饋，確保藥品設(shè)計(jì)與生產(chǎn)中不會(huì)出現(xiàn)原則性問題，保障藥品質(zhì)量。4.4加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。4.4.1質(zhì)檢人員提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可靠性方法藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性需要依靠高精度的檢測(cè)設(shè)備以及高素養(yǎng)的質(zhì)檢工作人員共同努力。藥品研發(fā)企業(yè)不但要投入資金購(gòu)置先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，同時(shí)也要不斷提升質(zhì)檢人員的職業(yè)素養(yǎng)。同時(shí)，政府相關(guān)監(jiān)管部門也需要提升對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員專業(yè)性的重視程度，結(jié)合我國(guó)實(shí)際國(guó)情培養(yǎng)出高水平的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員。4.4.2國(guó)家及相關(guān)部門提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可靠性方法。提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)要充分發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)制定部門的主導(dǎo)作用,建立符合藥品特性的標(biāo)準(zhǔn)修訂流程,嚴(yán)控藥品質(zhì)檢的質(zhì)量。如果藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核的過程中發(fā)現(xiàn)了其中存在的問題，那么就應(yīng)該及時(shí)的和藥品研發(fā)企業(yè)進(jìn)行溝通，確保企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。在任何一種藥品進(jìn)入市場(chǎng)進(jìn)行流通之前，企業(yè)檢驗(yàn)部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都應(yīng)該進(jìn)行反復(fù)核驗(yàn)，確保無誤后才可以使藥品進(jìn)入市場(chǎng)。4.5加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)研。藥品研發(fā)企業(yè)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研的目的主要有兩個(gè)：（1）傾聽已生產(chǎn)藥品的缺陷,想辦法彌補(bǔ)；②全面分析民眾對(duì)藥品的要求,想辦法滿足。兩者相輔相成共為一體,可以同步進(jìn)行且最好做到同步進(jìn)行,為此,各大制藥廠要和藥店、醫(yī)院建立長(zhǎng)效合作機(jī)制,利用藥店、醫(yī)院親民的特點(diǎn)收集民意,并整合民意要求,改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)程序,從而生產(chǎn)出更符合民眾需求的高質(zhì)量藥品。4.6提高工作人員的專業(yè)素質(zhì)。藥品研發(fā)質(zhì)量管理中，如果工作人員具有較高的專業(yè)素養(yǎng)，那么可以更好的保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。所以，藥品研發(fā)企業(yè)在日常管理中要定期的組織培訓(xùn)，提升工作人員的職業(yè)素養(yǎng)，并派遣骨干積極參與行業(yè)會(huì)議，通過對(duì)外交流來不斷提升企業(yè)的研發(fā)水平。與此同時(shí)，藥品研發(fā)企業(yè)還應(yīng)該實(shí)施獎(jiǎng)懲制度，從而提升工作人員的責(zé)任心和積極性。4.7與時(shí)俱進(jìn),注重創(chuàng)新和實(shí)踐。第一,每一個(gè)藥品研發(fā)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人員以及相關(guān)技術(shù)工作人員都要積極的學(xué)習(xí)心得只要理論和相關(guān)工藝，并在藥品研發(fā)中勇于創(chuàng)新，不斷優(yōu)化藥品的研發(fā)工藝；第二,藥企管理層要具備高瞻遠(yuǎn)矚的戰(zhàn)略性視野，增加研發(fā)投入，引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，組建起一支高水平、高素質(zhì)的藥品研發(fā)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì),采用精細(xì)化管理方式,加強(qiáng)藥品研發(fā)質(zhì)量管理。

5結(jié)語

總而言之，對(duì)于藥品研發(fā)企業(yè)來講，必須要重視藥物研發(fā)質(zhì)量管理工作，在日常管理中，要結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際情況，建立和優(yōu)化藥品研發(fā)管理體系，針對(duì)企業(yè)存在的問題要采取合適的措施進(jìn)行解決，從而提升藥品生產(chǎn)的質(zhì)量,保證人們的用藥安全。

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作者:趙靜 單位:南京正大天晴制藥有限公司