導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇生產(chǎn)工藝變更管理制度，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

關(guān)鍵詞 生態(tài)足跡 旅游生態(tài) 可持續(xù)發(fā)展 吐魯番市

在冶金行業(yè)里，各類(lèi)設(shè)備在生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程中，不同程度地受到各類(lèi)酸、堿、鹽、金屬、大氣、水等各種氣相、液相、固相介質(zhì)的作用而產(chǎn)生腐蝕。因此，加強(qiáng)設(shè)備設(shè)施的防腐蝕管理，對(duì)冶金企業(yè)及工業(yè)化生產(chǎn)有著很大的意義。

一、注重源頭管理，對(duì)新設(shè)備設(shè)施設(shè)計(jì)出科學(xué)合理的防腐蝕方案

隨著國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的調(diào)整和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，固定資產(chǎn)投資逐年增大，企業(yè)都在不同程度的發(fā)展，新設(shè)備設(shè)施不斷安裝投運(yùn)。在此基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)公司就要對(duì)新設(shè)備設(shè)施使用新的防腐蝕技術(shù)、新的材料和新的工藝，以解決其腐蝕問(wèn)題，而不能一直沿用過(guò)去的老設(shè)計(jì)。腐蝕與防護(hù)是一個(gè)新型邊沿科學(xué)，新技術(shù)新材料層出不窮，設(shè)計(jì)公司要利用自身的前沿技術(shù)優(yōu)勢(shì)，引導(dǎo)防腐蝕新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。作為冶金企業(yè)，也要在不斷的生產(chǎn)實(shí)踐中培養(yǎng)防腐蝕技術(shù)管理人員，不斷提高技術(shù)水平和管理水平，監(jiān)督檢查施工單位的施工質(zhì)量，拿出高質(zhì)量的防腐蝕產(chǎn)品；同時(shí)業(yè)主方也要敢于否定不適合自己企業(yè)生產(chǎn)的不合理設(shè)計(jì)，變更設(shè)計(jì)，使用符合自己企業(yè)生產(chǎn)的方案，延長(zhǎng)設(shè)備設(shè)施在冶金過(guò)程中的使用壽命。某煉鋅企業(yè)電解鋅廠房的鋼屋架原設(shè)計(jì)是刷氯磺化聚乙烯涂料，經(jīng)工程技術(shù)人員討論，認(rèn)為在電解鋅這樣酸霧濃度極高的環(huán)境下使用涂料進(jìn)行鋼屋架防腐是不科學(xué)的，后改為環(huán)氧玻璃鋼防腐，使用4年來(lái)鋼屋架結(jié)構(gòu)基本完好。

二、熟練掌握生產(chǎn)工藝指標(biāo)，嚴(yán)格生產(chǎn)工藝紀(jì)律

冶金企業(yè)各個(gè)生產(chǎn)工序都有嚴(yán)格的工藝指標(biāo)，液體溫度、酸、堿度、壓力、加入添加劑的多少都有一定的范圍，如果超過(guò)此范圍，不僅對(duì)生產(chǎn)有影響，也會(huì)對(duì)設(shè)備的防腐層產(chǎn)生破壞，甚至造成設(shè)備無(wú)法運(yùn)行，導(dǎo)致停產(chǎn)。某煉鋁企業(yè)，Ф12 m濃密機(jī)耙齒原設(shè)計(jì)是用316L不銹鋼，實(shí)際使用不到4個(gè)月，結(jié)果耙齒拉桿斷裂，耙臂表面不均勻腐蝕深度達(dá)5 mm，已沒(méi)有強(qiáng)度，這一套價(jià)值40萬(wàn)元的設(shè)備已無(wú)法再用，與以往設(shè)備的使用壽命不成比例；經(jīng)過(guò)金相顯微鏡分析，介質(zhì)抽樣分析最后的結(jié)論是介質(zhì)里加入量超過(guò)正常值300倍所致。問(wèn)題找到了，新的防腐蝕方案相應(yīng)而出，采用新型防腐蝕材料對(duì)耙齒耙臂進(jìn)行二次防腐蝕處理，結(jié)果又繼續(xù)使用6年未進(jìn)行檢修，僅此一項(xiàng)為企業(yè)節(jié)約300余萬(wàn)元。因此，應(yīng)嚴(yán)格生產(chǎn)工藝紀(jì)律，以保證防腐蝕設(shè)備安全運(yùn)行。

三、建立健全管理制度

建立健全《設(shè)備防腐蝕管理制度》和《運(yùn)行規(guī)程》，加強(qiáng)設(shè)備巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)處理，防止設(shè)備事故發(fā)生，減少檢修費(fèi)用，降低生產(chǎn)成本。建立健全設(shè)備防腐蝕管理制度是冶金企業(yè)一個(gè)基本的管理手段。冶金企業(yè)中設(shè)備設(shè)施種類(lèi)多，大小不一，使用要求千差萬(wàn)別，前后系統(tǒng)聯(lián)系密切，因此必須建立設(shè)備防腐蝕管理制度、運(yùn)行規(guī)程，并保證安全有效運(yùn)行，才能保證生產(chǎn)的連續(xù)性、可持續(xù)性。加強(qiáng)設(shè)備巡檢也顯得尤為重要。某冶金企業(yè)，對(duì)浸出罐的巡檢周期規(guī)定是30 d，結(jié)果在一次例檢時(shí)發(fā)現(xiàn)罐內(nèi)加熱的蒸汽將罐壁的耐酸瓷磚沖掉4塊，如果設(shè)備巡視人員沒(méi)有及時(shí)巡檢，沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；如果瓷磚在罐內(nèi)高速運(yùn)轉(zhuǎn)將導(dǎo)流筒的磚柱子打爛打塌，那么連續(xù)浸出的10個(gè)罐體都將無(wú)法作業(yè)，系統(tǒng)就會(huì)癱瘓，生產(chǎn)無(wú)法進(jìn)行，后果不堪設(shè)想。

四、做好設(shè)備實(shí)施的周期性防腐蝕計(jì)劃?rùn)z修

由于冶金企業(yè)所處的生產(chǎn)環(huán)境比較惡劣，酸堿鹽時(shí)刻作用著設(shè)備，盡管進(jìn)行了防腐蝕處理，但不可避免地出現(xiàn)一些腐蝕問(wèn)題。如果在生產(chǎn)時(shí)一味地拼設(shè)備，只搞生產(chǎn)，那么設(shè)備設(shè)施總有損壞的時(shí)候，到那時(shí)將會(huì)出現(xiàn)全線癱瘓的后果。因此，適時(shí)地進(jìn)行設(shè)備的計(jì)劃?rùn)z修，對(duì)腐蝕的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行維護(hù)性防腐蝕處理，防微杜漸，減少大型設(shè)備事故的發(fā)生，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)來(lái)說(shuō)是非常有利的。南方某污水處理廠連續(xù)3年沒(méi)有大修，3000 m3的污水調(diào)節(jié)池大面積滲漏，造成大面積環(huán)境污染，企業(yè)不得不停產(chǎn)整頓，產(chǎn)生一系列環(huán)境污染官司，企業(yè)效益受到巨大損失，同時(shí)給企業(yè)的聲譽(yù)產(chǎn)生一定影響。

五、高度重視環(huán)保設(shè)備的防腐蝕，以保護(hù)環(huán)境和防止職業(yè)病

表面看來(lái)環(huán)保設(shè)備投入大、收益小，一些冶金企業(yè)不愿意進(jìn)行環(huán)保設(shè)備的防腐蝕投入，安裝一套系統(tǒng)做個(gè)樣子，久而久之，環(huán)境日趨惡化，產(chǎn)業(yè)工人不同程度地得了職業(yè)病，積累到一定程度，企業(yè)不得不花費(fèi)大量的資金來(lái)用于工人職業(yè)病的治療。因此，加大環(huán)保設(shè)備的防腐蝕投入，是一個(gè)企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略決策，能給企業(yè)帶來(lái)更多的隱形收入。

參考文獻(xiàn)

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[2] E馬特松.腐蝕基礎(chǔ)[M].北京：冶金工業(yè)出版社，1990.

篇2

在2002年，將風(fēng)險(xiǎn)管理的方法在制藥領(lǐng)域中進(jìn)行應(yīng)用被首次正式提出，在對(duì)ICHQ9進(jìn)行后，歐盟就在其GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中加入了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。最新版的GMP提升和完善了制藥企業(yè)的管理工作水平，因此提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，使GMP由原本的經(jīng)驗(yàn)型逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榭茖W(xué)管理型。通過(guò)對(duì)美國(guó)的藥品生產(chǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行考察和借鑒，我國(guó)也分析了藥品生產(chǎn)監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)狀態(tài)和實(shí)際情況，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何提高藥品生產(chǎn)和管理效能進(jìn)行了分析，并提出了要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)進(jìn)行加強(qiáng)，構(gòu)建相應(yīng)的信息反饋機(jī)制，對(duì)全過(guò)程的監(jiān)控工作進(jìn)行加強(qiáng)，對(duì)藥品的監(jiān)管效能進(jìn)行有效地提高。在新版的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）突顯了質(zhì)量管理在其中的重要作用，并在新版GMP中新增了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面的相關(guān)原則及概念，這也充分說(shuō)明了藥品生產(chǎn)管理是新版GMP對(duì)醫(yī)療行業(yè)的要求。

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是系統(tǒng)化的一個(gè)過(guò)程，是對(duì)產(chǎn)品在完整的生命生產(chǎn)周期中，進(jìn)行識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、衡量風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)以及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，產(chǎn)品的生命生產(chǎn)周期涵蓋了產(chǎn)品的最初研發(fā)、生產(chǎn)和最后的在社會(huì)市場(chǎng)中進(jìn)行銷(xiāo)售直至在市場(chǎng)中消失，這個(gè)完整的過(guò)程就是產(chǎn)品的生產(chǎn)周期。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的一種，是發(fā)生損益的可能大小，通常是指發(fā)生損失的可能性及損失導(dǎo)致的后果所產(chǎn)生的危害，質(zhì)量是產(chǎn)品的生命，能夠?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素較多，從風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源上進(jìn)行分析，也就是具有較多的風(fēng)險(xiǎn)源。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)就是風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)部門(mén)對(duì)面臨的風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)一系列的方法進(jìn)行系統(tǒng)地認(rèn)識(shí)，并對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)主要是兩個(gè)環(huán)節(jié)的工作：其一，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行感知，即對(duì)客觀存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了解，也就是存在發(fā)生可能的風(fēng)險(xiǎn)；其二，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，即對(duì)引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)事故的因素進(jìn)行分析。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的主要方法有：保單對(duì)照法、保險(xiǎn)調(diào)查法和分析資產(chǎn)損失法。衡量風(fēng)險(xiǎn)就是在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了識(shí)別的基礎(chǔ)上，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估，主要是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生幾率和產(chǎn)生后果進(jìn)行關(guān)注，對(duì)工藝質(zhì)量著重進(jìn)行監(jiān)控，組織各專(zhuān)業(yè)人才并組建相關(guān)的評(píng)估隊(duì)伍?？刂骑L(fēng)險(xiǎn)就是將風(fēng)險(xiǎn)造成的損失盡可能控制在能夠承受的范圍之內(nèi)，將發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的幾率進(jìn)行降低，控制風(fēng)險(xiǎn)的基本方法有四種：回避風(fēng)險(xiǎn)、控制損失、轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)和保留風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是在控制風(fēng)險(xiǎn)之后，對(duì)控制的情況進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查，分析系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)是否超過(guò)了之前衡量的結(jié)果，是否需要通過(guò)改進(jìn)技術(shù)來(lái)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行降低。藥品生產(chǎn)管理工作中應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，就是將藥品在其生產(chǎn)周期中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行降低，所以通過(guò)相關(guān)的法規(guī)對(duì)制藥企業(yè)中生產(chǎn)質(zhì)量事故進(jìn)行規(guī)避就是其風(fēng)險(xiǎn)管理的目的。制藥企業(yè)中的風(fēng)險(xiǎn)管理主要是進(jìn)行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)和回顧風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的首要步驟就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中相關(guān)儀器設(shè)備、系統(tǒng)程序、操作工藝等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)的可能性和重要性進(jìn)行分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定級(jí)。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，要具有相關(guān)QA（QualityAssurance品質(zhì)保證）工作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員共同參與，比如在稱(chēng)取物料時(shí)，通常會(huì)對(duì)物料的質(zhì)量有精確的要求，一旦出現(xiàn)錯(cuò)誤就會(huì)導(dǎo)致非常嚴(yán)重的后果，因此就應(yīng)當(dāng)將此風(fēng)險(xiǎn)定義為嚴(yán)重。藥企中的控制風(fēng)險(xiǎn)主要是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行降低和接受，例如稱(chēng)量物料的過(guò)程，可以應(yīng)用SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）將發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性進(jìn)行降低，對(duì)其可能性和嚴(yán)重程度進(jìn)行中和，將其風(fēng)險(xiǎn)定級(jí)降低，但是風(fēng)險(xiǎn)的接受標(biāo)準(zhǔn)的制定還需要慎重地考慮，結(jié)合以往的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行，也可在實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)其進(jìn)行調(diào)整。藥企中回顧風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)整個(gè)系統(tǒng)在一段時(shí)間內(nèi)的運(yùn)行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的審核，在實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)工藝和儀器設(shè)備等都可能會(huì)發(fā)生改變，因此要再次付整個(gè)生產(chǎn)的過(guò)程進(jìn)行回顧和評(píng)估。由此可見(jiàn)，風(fēng)險(xiǎn)管理是連續(xù)的一個(gè)工作過(guò)程，必須進(jìn)行長(zhǎng)期的一個(gè)跟蹤回顧的過(guò)程，若能夠嚴(yán)格按照良好的操作規(guī)范實(shí)行相關(guān)操作，也能夠降低后期工作的勞動(dòng)強(qiáng)度和隱含風(fēng)險(xiǎn)。

三、藥企中藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的聯(lián)合應(yīng)用

（一）控制風(fēng)險(xiǎn)的具體方法?？刂骑L(fēng)險(xiǎn)的具體方法主要是體現(xiàn)在軟、硬件和人員這幾個(gè)方面。其一，軟件，要控制有關(guān)的文件等，例如對(duì)相關(guān)的文件擬草、發(fā)行和回收等過(guò)程進(jìn)行加強(qiáng)化的管理，采用雙復(fù)核人的模式進(jìn)行復(fù)核工作，并嚴(yán)格執(zhí)行。其二，硬件，對(duì)廠區(qū)環(huán)境、廠房環(huán)境、儀器設(shè)備、原輔料、包原材等方面進(jìn)行分析，對(duì)影響其質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，并進(jìn)行有效地控制，譬如對(duì)供貨商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)，對(duì)相關(guān)的儀器設(shè)備進(jìn)行檢修和維護(hù)，在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)定時(shí)進(jìn)行巡檢，做好QC（QualityControl質(zhì)量控制）、QA（QualityAssurance品質(zhì)保證）、HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)）等。其三，人員，要對(duì)相關(guān)的工作人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和技術(shù)水平進(jìn)行提升，進(jìn)行崗位的職業(yè)培訓(xùn)，對(duì)其在專(zhuān)業(yè)方面的短板進(jìn)行彌補(bǔ)，例如在招聘專(zhuān)業(yè)人員時(shí)要提高相關(guān)的專(zhuān)業(yè)水平要求標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，一次來(lái)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。（二）控制風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際措施。在對(duì)控制風(fēng)險(xiǎn)的措施進(jìn)行制定的過(guò)程中，要堅(jiān)持三個(gè)原則：有效、可以控制、顯著效果。其一，有效，就是指實(shí)施的措施要具有較強(qiáng)的針對(duì)性，能夠從根本上對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，避免風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生；其二，可以控制，有效，就是指實(shí)施的措施要具有較強(qiáng)的操作性，對(duì)具體的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行解決，杜絕工作只停留在表面上的現(xiàn)象；其三，顯著效果，在對(duì)控制風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際措施進(jìn)行具體的實(shí)施后，要對(duì)不良事件的發(fā)生進(jìn)行杜絕，避免其再次發(fā)生，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在的問(wèn)題進(jìn)行彌補(bǔ)，對(duì)藥品的質(zhì)量安全進(jìn)行有效地提高，對(duì)控制風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)期效果進(jìn)行達(dá)成。（三）審核風(fēng)險(xiǎn)的流程。審核風(fēng)險(xiǎn)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的是最后的流程階段，作為最后的階段，其應(yīng)當(dāng)審核整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理程序，特別是存在可能會(huì)對(duì)質(zhì)量管理決策產(chǎn)生影響的事情進(jìn)行嚴(yán)格的審核。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)質(zhì)量管理的過(guò)程，但其在此基礎(chǔ)上還具有持續(xù)性，因此要構(gòu)建相關(guān)的審核機(jī)制，進(jìn)行階段性的檢查和審核，根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平定級(jí)，制定對(duì)應(yīng)的審核頻率。若對(duì)相關(guān)的生產(chǎn)車(chē)間清潔方法和清洗設(shè)備的方法進(jìn)行審核，在建立雙人復(fù)核、CIP（就地清洗系統(tǒng)）酸堿度檢測(cè)、SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）之后，相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平就會(huì)降低，處于能夠接受的范圍內(nèi)。在進(jìn)行一段時(shí)間的生產(chǎn)之后，再次對(duì)此事件進(jìn)行審核，可能會(huì)因?yàn)榍逑磩┑母鼡Q或者復(fù)核人員的更換而導(dǎo)致產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)此，要對(duì)相關(guān)試劑或人員的更換，擬定書(shū)面的通知進(jìn)行公示，對(duì)新增的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效地規(guī)避。（四）風(fēng)險(xiǎn)溝通的環(huán)節(jié)。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程中，在每個(gè)階段中，相關(guān)的決策者和部門(mén)都對(duì)管理的信息進(jìn)行共享，也就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通，風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)管理的工作進(jìn)行促進(jìn)，是信息的掌握情況能夠更加全面，進(jìn)而對(duì)具體的方法和措施進(jìn)行整改，以達(dá)預(yù)期的效果。（五）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)合。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，主要是兩個(gè)方面：前瞻管理和回顧管理。其一，前瞻管理，就是針對(duì)已經(jīng)存在結(jié)論的風(fēng)險(xiǎn)，但是產(chǎn)品還沒(méi)有在藥品市場(chǎng)上進(jìn)行流通的情況，使用前瞻管理，能夠?qū)|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效地預(yù)防和排查，由于供應(yīng)商更改、生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生改變而導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，可以應(yīng)用前瞻管理進(jìn)行解決。其二，回顧管理，已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，在對(duì)具體的情況進(jìn)行分析、評(píng)估和溝通后，為了防止其再次發(fā)生，可以在藥品的整個(gè)生產(chǎn)周期過(guò)程中通過(guò)回顧管理的方式對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的管理工作，對(duì)類(lèi)似的事情進(jìn)行有效地預(yù)防和避免。

四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工作方向

對(duì)藥品成品影響的因素有很多，主要是人員的操作、儀器設(shè)備的工作狀態(tài)、原輔料的質(zhì)量安全、包原材的質(zhì)量安全、相關(guān)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)等方面。因此在進(jìn)行企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程中，要制定可行性高、高效率的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，這也是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要管理方向。在生產(chǎn)的過(guò)程中，在兩個(gè)環(huán)節(jié)中較容易產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，就要對(duì)原輔料、包原材等供應(yīng)商的更換和相關(guān)生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，對(duì)于這兩種情況，要針對(duì)材料供應(yīng)商建立相關(guān)的審計(jì)制度，對(duì)相應(yīng)的管理制度進(jìn)行更改，建立生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證管理機(jī)制，對(duì)改進(jìn)后的生產(chǎn)工藝進(jìn)行研究，對(duì)其可行性和穩(wěn)定進(jìn)行分析，并制定相關(guān)的管理和審核制度。生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的任何一個(gè)生產(chǎn)工藝的改變都會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生一定程度的影響，無(wú)論此工藝是否已經(jīng)通過(guò)了驗(yàn)證。這就要求要對(duì)改進(jìn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)其影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)估，對(duì)改進(jìn)后的生產(chǎn)工藝的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，保證藥品成品的質(zhì)量安全，并且要符合相關(guān)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，若是包原材和原輔料發(fā)生的改變也對(duì)藥品的質(zhì)量安全產(chǎn)生一定的程度的影響，進(jìn)而引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。在新版的GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中，明確規(guī)定了對(duì)材料供應(yīng)商的供應(yīng)資質(zhì)進(jìn)行審批的標(biāo)準(zhǔn)，因此在供應(yīng)商發(fā)生變更后，要及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的審計(jì)工作，確保審計(jì)的有效性，對(duì)其穩(wěn)定性進(jìn)行有效驗(yàn)證，以免藥品成品的質(zhì)量安全受到影響。

總而言之，藥品的質(zhì)量安全問(wèn)題一直都是人們關(guān)注的重點(diǎn)，因此將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行有效地應(yīng)用，提高藥品質(zhì)量問(wèn)題的受重視程度，將藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)降低，保證藥品的質(zhì)量安全，進(jìn)而對(duì)人們的身體健康進(jìn)行保障，促進(jìn)社會(huì)的穩(wěn)定和諧發(fā)展。

作者:鐘永成 王 偉 單位:江蘇正大清江制藥有限公司

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篇3

計(jì)量法有規(guī)定，壓力容器因?yàn)橛袎毫Ξa(chǎn)生，就要保證壓力在一定范圍，就要對(duì)檢測(cè)裝置(如壓力表)進(jìn)行定期計(jì)量，容器環(huán)境進(jìn)行定期檢驗(yàn)。壓力容器的在役檢驗(yàn)分為年度檢查和定期檢驗(yàn)，其中壓力容器定期檢驗(yàn)工作包括全面檢驗(yàn)和耐壓試驗(yàn)，但新《容規(guī)》中除規(guī)定特殊情況下需進(jìn)行耐壓試驗(yàn)外，一般容器不要求進(jìn)行耐壓試驗(yàn)。壓力容器在運(yùn)行和使用過(guò)程中，受到工作載荷及使用環(huán)境的影響，其力學(xué)性能也會(huì)隨之發(fā)生變化。另外，有些介質(zhì)會(huì)對(duì)其金屬殼體產(chǎn)生腐蝕作用，壓力容器的器壁逐漸減薄，承載強(qiáng)度逐步下降等。所以，還要定期對(duì)壓力容器進(jìn)行全面的技術(shù)檢驗(yàn)，對(duì)壓力容器技術(shù)狀況做出科學(xué)的判斷，以確定壓力容器可否繼續(xù)安全使用。定期檢驗(yàn)的方法以宏觀檢查、壁厚測(cè)定、表面無(wú)損檢測(cè)為主，必要時(shí)可以采用超聲檢測(cè)、射線檢測(cè)、硬度測(cè)定、金相檢驗(yàn)、材質(zhì)分析、渦流檢測(cè)、強(qiáng)度校核或者應(yīng)力測(cè)定、耐壓試驗(yàn)、聲發(fā)射檢測(cè)、氣密性試驗(yàn)等。

1檢驗(yàn)中常見(jiàn)的危險(xiǎn)及易產(chǎn)生事故類(lèi)型

1.1設(shè)備、設(shè)施設(shè)置上的缺陷。如強(qiáng)度、剛度不足，穩(wěn)定性差，如支撐件銹蝕開(kāi)裂等；設(shè)備設(shè)施之間及本身密封不良，如管道、閥門(mén)泄露蒸汽、熱水、化學(xué)介質(zhì)等；無(wú)檢驗(yàn)平臺(tái)，未搭設(shè)腳手架防護(hù)設(shè)施；腳手架搭設(shè)支撐不當(dāng)、防護(hù)距離不足、防護(hù)用材不對(duì)等防護(hù)設(shè)施缺陷。該類(lèi)型的危險(xiǎn)因素主要造成的事故類(lèi)型有墜落、燙傷、中毒、窒息等。

1.2高低溫物質(zhì)、粉塵、易燃易爆物質(zhì)、有毒物質(zhì)及腐蝕性物質(zhì)等危害。如高溫蒸汽、熱水運(yùn)行設(shè)備及輸送管道、高溫爐膛、高溫爐渣等；煤粉、煤灰、煤渣、煙灰、煙塵、煙垢等；鍋爐尾部煙道或爐膛燃油燃?xì)獾?。這些危險(xiǎn)因素造成的主要事故類(lèi)型有灼傷、燙傷、凍傷、人員視力、呼吸道、皮膚傷害、爆炸、爆燃等。

1.3電、電磁輻射等危險(xiǎn)。如帶電設(shè)備漏電、靜電，電火花、雷電、用非安全電壓，如照明檢驗(yàn)設(shè)備等；α、γ射線現(xiàn)場(chǎng)輻射、放射源丟失擴(kuò)散輻射等。這些危險(xiǎn)因素造成的主要事故類(lèi)型有觸電、爆炸、人體損傷等。

1.4環(huán)境因素危險(xiǎn)。如內(nèi)部空間狹小，作業(yè)環(huán)境不良；通風(fēng)不良，通風(fēng)方式不對(duì)。這些危險(xiǎn)因素造成的主要事故類(lèi)型有身體損傷，缺氧窒息等。

1.5人為因素危害。如檢驗(yàn)人員體力、聽(tīng)力、視力不足；高血壓、心臟病、暈高病等健康疾病；冒險(xiǎn)心理、情緒異常等心理異常；指揮錯(cuò)誤，違法指揮；探傷操作、水壓試驗(yàn)等誤操作。這些危險(xiǎn)因素造成的主要事故類(lèi)型有人體傷害、墜落、爆炸等。

2進(jìn)行鍋爐壓力容器質(zhì)量監(jiān)督控制內(nèi)容

為了從根源上確保鍋爐壓力容器的質(zhì)量，保護(hù)國(guó)家和人民的生命及財(cái)產(chǎn)安全，我們主要可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行質(zhì)量控制：

2.1材料質(zhì)量控制。對(duì)原材料（包括焊接材料）的控制是質(zhì)量控制的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。制造單位應(yīng)明確材料和采購(gòu)控制的范圍?？刂撇牧檄h(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：選用、代用、采購(gòu)、驗(yàn)收、復(fù)驗(yàn)、入庫(kù)、存放、保管、發(fā)放、標(biāo)記移植等。

2.2工藝質(zhì)量控制。鍋爐壓力容器的制造是一系列生產(chǎn)工序，按照一定的生產(chǎn)工藝流程加工完成的。投產(chǎn)前，要根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙的要求，制定出各生成工序和部件的加工工藝，并根據(jù)生產(chǎn)及材料代用等情況進(jìn)行相應(yīng)的工藝變更。生產(chǎn)過(guò)程中，車(chē)間和生產(chǎn)工人要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和守則工作，克服隨意性。制造單位應(yīng)明確工藝質(zhì)量控制的范圍，制訂和執(zhí)行工藝質(zhì)量的管理制度或程序文件，以保證工藝流程合理。工藝文件正確、完整，工藝實(shí)施過(guò)程受控，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)唯一?？刂骗h(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：圖樣的工藝審查，工藝流程，通用工藝、專(zhuān)用工藝的編制、審批、使用、工裝、模具的設(shè)計(jì)、使用和維護(hù)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，標(biāo)一記移值可追溯性，工藝實(shí)施過(guò)程控制的一記錄，表面處理和防護(hù)等。

2.3焊接質(zhì)量控制。焊接是鍋爐壓力容器制造中的一種主要加工方法。如平板拼接、筒節(jié)與筒節(jié)、筒節(jié)與封頭等等，大多用焊接的方法完成，對(duì)于鍋爐壓力容器的制造是十分重要的。產(chǎn)品的質(zhì)量很大程度上取決于焊接質(zhì)量的優(yōu)劣。制造單位應(yīng)制訂和執(zhí)行焊接質(zhì)量的管理制度或程序文件，以保證所有受壓元件（包括受壓元件與非受壓元件連接）的焊接接頭的質(zhì)量都能滿足法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和圖樣的要求。控制環(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：焊接材料的控制和管理，焊接工藝評(píng)定及其工藝文件的編制、審批、使用、焊工資格和管理，焊工標(biāo)記，產(chǎn)品焊接試板，焊接設(shè)備，焊接接頭組對(duì)或組裝質(zhì)量，施焊過(guò)程控制和記錄，焊縫返修質(zhì)量控制和記錄等。

2.4檢驗(yàn)質(zhì)量控制。鍋爐壓力容器在制造過(guò)程中難免地要產(chǎn)生一些缺陷，有些缺陷沒(méi)有超出標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍，是允許的；有些缺陷超出了標(biāo)準(zhǔn)要求，需要返修或判廢。不合格的產(chǎn)品不能出廠。為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，制造廠要實(shí)行自檢、互檢、專(zhuān)檢相結(jié)合的制度，設(shè)立專(zhuān)職檢驗(yàn)員，對(duì)主要生產(chǎn)工序?qū)嵭袊?yán)格檢驗(yàn)，通過(guò)一些停止點(diǎn)和控制點(diǎn)的設(shè)立，有效的保證了鍋爐壓力容器產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.5理化試驗(yàn)質(zhì)量控制。制造單位應(yīng)制訂和執(zhí)行理化試驗(yàn)控制的管理制度或程序文件，以保證受壓元件材料和焊接接頭的理化試驗(yàn)滿足法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求?？刂骗h(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：試驗(yàn)規(guī)程的編制、審批和使用，試驗(yàn)人中的管理，試驗(yàn)設(shè)備和器材，試樣的取樣、加工和檢測(cè)，試驗(yàn)的操作，試樣的保管，試驗(yàn)的記錄、報(bào)告及保管，外協(xié)的理化試驗(yàn)的質(zhì)量控制等。

2.6無(wú)損檢測(cè)質(zhì)量控制。無(wú)損探傷技術(shù)被應(yīng)用于鍋爐壓力容器檢驗(yàn)。它主要用來(lái)檢查焊縫內(nèi)部和表面的缺陷。在鍋爐壓力容器制造質(zhì)量控制過(guò)程中，探傷評(píng)定是質(zhì)量評(píng)定的重要手段，無(wú)損探傷的工作質(zhì)量及其檢驗(yàn)可靠性的控制主要包括對(duì)探傷人員操作技能的鑒定和探傷工藝的控制?？刂骗h(huán)節(jié)一般應(yīng)該包括：通用和專(zhuān)用工藝的編制、審批和使用，檢測(cè)人員的資格和管理，無(wú)損檢測(cè)設(shè)備、設(shè)施和器材的控制，焊縫無(wú)損檢驗(yàn)部位的可追溯性，無(wú)損檢測(cè)實(shí)施過(guò)程的控制，無(wú)損檢測(cè)記錄、報(bào)告和射線底片的質(zhì)量控制及保管等。

2.7不符合項(xiàng)控制。由于種種因素，在制造過(guò)程中難免會(huì)出現(xiàn)制造的工件或其他的事務(wù)不符合規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或者文件要求的現(xiàn)象，這種情況稱(chēng)為不符合項(xiàng)，也有叫做不合格項(xiàng)，不合格品等等。制造單位應(yīng)制訂和執(zhí)行嚴(yán)格的不符合項(xiàng)控制的管理制度、程序文件和流程控制，使所有的不符合項(xiàng)未經(jīng)處置合合格不得用于下一步生產(chǎn)，以保證不合格的鍋爐壓力容器產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠。控制環(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：不符合項(xiàng)的判定、標(biāo)識(shí)、處置、記錄等。

篇4

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**，是一家專(zhuān)業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于**年月，原名**，經(jīng)**月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的**制藥有限公司，**竣工，并于**通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過(guò)認(rèn)證。公司建有液體制劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間與中藥提取車(chē)間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機(jī)構(gòu)與人員1、公司人員情況公司現(xiàn)有員工**人，具有高中、中專(zhuān)以上學(xué)歷**人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱(chēng)X人，占職工總數(shù)的X%，中級(jí)職稱(chēng)X人，占職工總數(shù)的X%，初級(jí)職稱(chēng)X人，占職工總數(shù)的X%。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車(chē)間、口服固體制劑車(chē)間、提取車(chē)間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。

3.公司主要管理人員簡(jiǎn)介董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施GMP的主要組織者?？偨?jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。副總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理部經(jīng)理專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。生產(chǎn)部經(jīng)理物資供應(yīng)部經(jīng)理動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理辦事室主任。

4、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。

5.生產(chǎn)人員生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專(zhuān)家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。**年共進(jìn)行**人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)**人次，內(nèi)訓(xùn)**人次。對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施1、廠區(qū)環(huán)境公司廠址位于**，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周?chē)缆吠〞?，交通運(yùn)輸方便。

公司占地面積**，其中建筑面積**綠化面積**，綠化率X%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專(zhuān)門(mén)的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車(chē)間

（1）制劑車(chē)間公司制劑車(chē)間包括口服液體制劑車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，其中口服固體制劑車(chē)間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。制劑車(chē)間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬(wàn)級(jí)區(qū)與10萬(wàn)級(jí)區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車(chē)間面積，30萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車(chē)間面積，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積。潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類(lèi)管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車(chē)間位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為**，其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為**，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬(wàn)級(jí)管理。

3、公用系統(tǒng)生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20**年版質(zhì)量要求。凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施總倉(cāng)儲(chǔ)面積為**，其中化學(xué)原料庫(kù)**，中藥材庫(kù)**（含陰涼庫(kù)**、凈料庫(kù)**），包材庫(kù)**、成品庫(kù)**，危險(xiǎn)品庫(kù)**，中間品庫(kù)**，并設(shè)有特殊藥品專(zhuān)柜、毒性藥材專(zhuān)柜和貴細(xì)藥材專(zhuān)柜以及不合格品專(zhuān)區(qū)與退貨專(zhuān)區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗(yàn)設(shè)施公司檢驗(yàn)室面積**，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。

（三）設(shè)備公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類(lèi)貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20**年版二部純化水項(xiàng)下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專(zhuān)區(qū)管理。藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，其發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀均記錄在案。有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專(zhuān)用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車(chē)間的清潔衛(wèi)生工作。

廠區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專(zhuān)人進(jìn)行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗(yàn)證公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定xx驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。

每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。**xx進(jìn)行的驗(yàn)證有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。公司GMP文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專(zhuān)區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。

（九）質(zhì)量管理公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷(xiāo)售。

公司制定了藥品銷(xiāo)售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶(hù)檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷(xiāo)售記錄，能追查每批藥織品的銷(xiāo)售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)檔案，確?；颊哂盟幇踩?。

（十二）自檢公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。

公司每年初制定xx自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。**年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況根據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據(jù)GMP執(zhí)行過(guò)程中的實(shí)際情況，對(duì)GMP文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制，同時(shí)對(duì)各類(lèi)文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設(shè)施的變化情況

2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況

3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況五、小結(jié)在公司通過(guò)認(rèn)證以來(lái)，通過(guò)不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的GMP意識(shí)，提高了員工對(duì)GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

篇二：新版GMPxx自檢報(bào)告(非常全面)。

GMP自檢報(bào)告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期：20**年三、自檢依據(jù)與項(xiàng)目：依據(jù)《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》（20**年修訂）進(jìn)行自檢，自檢內(nèi)容包括：質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理及倉(cāng)儲(chǔ)、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件系統(tǒng)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢。

四、自檢結(jié)果：

（一）質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1、公司建立有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，并建立有對(duì)應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。

2、質(zhì)量管理部受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量占企業(yè)總?cè)藬?shù)的10%，與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可進(jìn)行有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，且獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)，人員與生產(chǎn)相適應(yīng)，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程，取樣留樣制度，對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。履行不格品處理程序。評(píng)價(jià)原料、中間體、及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。很好的實(shí)施了質(zhì)量授權(quán)人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續(xù)。履行供應(yīng)商審計(jì)制度制定了詳細(xì)的生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定性符合要求的產(chǎn)品；也保證了生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

5、具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

6、采取了降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品；調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

7、建立了了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。并進(jìn)行了系統(tǒng)的全員培訓(xùn)，強(qiáng)化了全公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

8、質(zhì)量管理部建有相互有效隔離的實(shí)驗(yàn)室及辦公場(chǎng)所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測(cè)室、精密儀器室、標(biāo)準(zhǔn)液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備。

9、質(zhì)量管理部制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。并對(duì)這些文件定期進(jìn)行修訂。

10、質(zhì)量管理部制定了取樣管理規(guī)程、取樣操作規(guī)程和崗位檢品、成品留樣管理規(guī)程。

11、質(zhì)量管理部制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器管理規(guī)程、化學(xué)試劑管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┕芾硪?guī)程、標(biāo)準(zhǔn)液（滴定液）管理規(guī)程、培養(yǎng)基管理規(guī)程。

12、質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)，決定物料和中間產(chǎn)品使用或流轉(zhuǎn)。

13、成品放行前由質(zhì)量管理部對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱(chēng)重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質(zhì)量管理部參與不合格品的處理并對(duì)不合格品處理程序進(jìn)行審核。

14、質(zhì)量管理部對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

15、物料因特殊原因需要處理使用時(shí)，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。

16、質(zhì)量管理部制定了制劑車(chē)間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程及相關(guān)的操作規(guī)程，對(duì)潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

17、質(zhì)量管理部制定了相關(guān)的穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣定期進(jìn)行必要的檢測(cè)，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

18、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定。

19、質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)科、倉(cāng)庫(kù)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并參與確定主要物料定點(diǎn)供應(yīng)商。

20、建立了完善的更變、偏差、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及糾正預(yù)防措施等操作規(guī)程，建立有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、評(píng)估、控制、信息交流、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和回顧評(píng)審的審核；并按相關(guān)SOP做好各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的登記記錄，做好相關(guān)的分先評(píng)估和糾正預(yù)防措施。21、建立有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，并對(duì)公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進(jìn)行了xx產(chǎn)品質(zhì)量回顧。22、對(duì)作廢文件和報(bào)廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監(jiān)督銷(xiāo)毀。

23、建立有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理以及統(tǒng)計(jì)并上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告體系、并對(duì)用戶(hù)來(lái)電、來(lái)信、來(lái)訪的進(jìn)行了相應(yīng)的處理。

24、原輔料、包裝材料等供應(yīng)商均進(jìn)行了評(píng)估、審計(jì)和審批

（二）機(jī)構(gòu)與人員按照GMP的要求，建立了與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。

設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)，并制訂了各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)；配備了與公司藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。全公司現(xiàn)有員工xx人，其中中專(zhuān)以上學(xué)歷各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員xx人，占員工總數(shù)的xx，從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員xx人，其中高級(jí)工程師xx人，工程師xx人，助理工程師xx，技術(shù)員xx人，執(zhí)業(yè)藥師xx人。公司主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)本科學(xué)歷，具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理。公司設(shè)有技術(shù)中心、生產(chǎn)運(yùn)行中心、營(yíng)銷(xiāo)中心、財(cái)務(wù)部、行政與人力資源部等職能管理部門(mén)。公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人不相互兼任，具有藥學(xué)本科學(xué)歷，并具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)實(shí)踐中能夠嚴(yán)格按GMP要求，按產(chǎn)品工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控，并能解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，能完全對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。公司也很好的實(shí)施了質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。經(jīng)過(guò)了產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，能獨(dú)立履行其職責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)當(dāng)中；也承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；保證在產(chǎn)品放行前，將產(chǎn)品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后組織公司技術(shù)骨干多次參加了國(guó)家局、區(qū)局舉辦的新版GMP培訓(xùn)。并對(duì)全體員工進(jìn)行了《藥品管理法》、GMP知識(shí)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核。質(zhì)量部的QC人員均經(jīng)醫(yī)藥及相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)或玉林市藥檢所培訓(xùn)，考核合格上崗。并且組織參加了班組長(zhǎng)及其他各類(lèi)型培訓(xùn)，專(zhuān)業(yè)的各類(lèi)人員的培訓(xùn)考核記錄齊全，建立了培訓(xùn)檔案，尤其加強(qiáng)了新員工的上崗培訓(xùn)。

（三）廠房與設(shè)施1、對(duì)廠房、設(shè)施中不符合GMP要求的已進(jìn)行改造，廠房、設(shè)施、工藝流程布局合理，廠區(qū)整潔平整，廠區(qū)路面、地面及運(yùn)輸不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。

生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分開(kāi)。

2、本企業(yè)廠區(qū)及周?chē)h(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒(méi)有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規(guī)程，采取責(zé)任到頭的管理方式來(lái)保證其實(shí)施。

3、生產(chǎn)區(qū)面積能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)、儲(chǔ)存區(qū)面積、設(shè)施能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品有各自的狀態(tài)標(biāo)志，能防止差錯(cuò)及交叉污染。

5、潔凈室各種管道用光滑無(wú)脫落物包裹，燈具、風(fēng)口等易于清洗、潔凈區(qū)內(nèi)照明充足，符合生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)有應(yīng)急燈。

6、進(jìn)入潔凈室內(nèi)與藥品直接接觸的空氣經(jīng)過(guò)凈化處理，如高效沸騰干燥機(jī)進(jìn)風(fēng)口。

7、不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房?jī)?nèi)操作不互相妨礙。

8、潔凈區(qū)內(nèi)表面均達(dá)到平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。

9、潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均能達(dá)到無(wú)脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨(dú)的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應(yīng)衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施，能有效地防止交叉污染。

10、按照廠房潔凈級(jí)別的不同，制定了廠房、設(shè)備和容器的各種相適應(yīng)的清潔規(guī)程，對(duì)清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)均做了詳盡的規(guī)定。

11、潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施均按GMP的要求設(shè)計(jì)安裝到位。

12、潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會(huì)產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施，保證其不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級(jí)符合相應(yīng)要求。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量管理部監(jiān)測(cè)并有記錄。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗。13廠房有防止動(dòng)物昆蟲(chóng)進(jìn)入措施如風(fēng)幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。

14、潔凈區(qū)桶等容器、清洗工具無(wú)脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開(kāi)存放，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

15、潔凈室內(nèi)塵埃粒子、沉降菌由質(zhì)量管理部定期檢測(cè)，并作記錄。潔凈室內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間如粉碎、過(guò)篩等容易造成污染，不回風(fēng)，由除塵器直接排走。

16、空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄。

17、潔凈室的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。

18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產(chǎn)要求。潔凈室的水池、地漏不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。

19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設(shè)施。

20、產(chǎn)塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統(tǒng)，并且不利用回風(fēng)，保證相對(duì)負(fù)壓。21、制劑的原輔料稱(chēng)量在專(zhuān)門(mén)獨(dú)立的稱(chēng)量室間內(nèi)進(jìn)行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

23、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)清潔干燥，有通風(fēng)照明設(shè)施，溫濕度定期檢測(cè)制度，溫濕度符合藥品儲(chǔ)藏的要求。膠囊單獨(dú)儲(chǔ)存，有控制溫度措施。

24、庫(kù)區(qū)用取樣車(chē)取樣，能防止污染及交叉污染。

25、備料室與車(chē)間凈化級(jí)別一致。

26、化驗(yàn)室陽(yáng)性菌室與微生物限度檢定室分開(kāi)。儀器儀表安裝在儀器室內(nèi)，有防潮防靜電措施。

27、實(shí)驗(yàn)室、留樣室與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。

（四）設(shè)備

1、有設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝管理規(guī)程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養(yǎng)。

2、與藥品直接接觸設(shè)備部分為不銹鋼材質(zhì)，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化及污染。

3、設(shè)備保溫層光滑、平整無(wú)脫落物設(shè)備劑、冷卻劑不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

5、建立健全設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證、清潔等制度，并有記錄，保證生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性、完好性、可靠性。

6、與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)、安裝符合要求。與設(shè)備相連的管道標(biāo)明內(nèi)容物及流向。

7、純化水設(shè)備、管道材質(zhì)無(wú)毒，耐腐蝕，規(guī)定清洗、消毒周期。

8、管道設(shè)計(jì)安裝無(wú)盲管、死角。

9、生產(chǎn)用水每周進(jìn)行檢測(cè)。

10、生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相適應(yīng)，有校驗(yàn)合格標(biāo)志，定期校驗(yàn)。

11、生產(chǎn)設(shè)備有明顯狀態(tài)標(biāo)志。

篇5

【關(guān)鍵詞】 公司；薪酬優(yōu)化；產(chǎn)品差異化

一、公司簡(jiǎn)介

SZ重型機(jī)械股份有限公司為某國(guó)有大型化肥制造有限公司① 的子公司，主要產(chǎn)品為機(jī)制旋壓封頭②，是隨原國(guó)有母公司改制而來(lái)的，經(jīng)以管理層收購(gòu)（MBO）的方式改制后（母公司持股35%，為第一大股東），依法變更為股份制有限公司。

隨著改制后管理層、員工積極性的釋放，以及外部經(jīng)營(yíng)環(huán)境的好轉(zhuǎn)，公司效益明顯增加，員工的收入也隨之提高。

但是，改制后積極性的釋放似乎是一種短期的釋放，員工的基本素質(zhì)、能力和企業(yè)精神等并沒(méi)有像公司高層預(yù)料的那樣，繼續(xù)保持和提高，原來(lái)國(guó)有企業(yè)的大鍋飯、應(yīng)付差事、打工心態(tài)等不良現(xiàn)象又逐漸顯現(xiàn)出來(lái)。

經(jīng)與總經(jīng)理的反復(fù)溝通，筆者受聘擔(dān)任該公司的咨詢(xún)顧問(wèn)。咨詢(xún)的核心目的有兩個(gè)：一是解決員工積極性的問(wèn)題；二是解決核心員工的激勵(lì)問(wèn)題。

二、咨詢(xún)過(guò)程

簡(jiǎn)要咨詢(xún)過(guò)程如下：查詢(xún)公司有關(guān)資料、參觀公司產(chǎn)品生產(chǎn)流程、發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷、核心員工面談、列席中層會(huì)議等。

（一）發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷

調(diào)查問(wèn)卷主要使用馬斯洛需求強(qiáng)度和重要性排序的調(diào)查量表 ，本量表包含了與職業(yè)相關(guān)的13個(gè)方面，歸納為“安全、社會(huì)、榮譽(yù)、自主與自我實(shí)現(xiàn)”5個(gè)方面的需要，考慮到已經(jīng)解決了溫飽問(wèn)題，因此生理需要被排除”。

本問(wèn)卷可以發(fā)現(xiàn)被測(cè)者在每一方面的需要強(qiáng)度及其在心目中的重要性。每一問(wèn)題有7 級(jí)強(qiáng)度，用數(shù)字表示該需要在你心目中的需要強(qiáng)度和重要性，數(shù)字越大，重要性越高，需要越迫切。

調(diào)查問(wèn)卷主要發(fā)放對(duì)象：中層、高層以及主要的區(qū)域經(jīng)理以及中高層技術(shù)人員等核心員工。問(wèn)卷共發(fā)放10份，回收10份。結(jié)果如圖1。

需要強(qiáng)度維度中，數(shù)字強(qiáng)度表示該需要的理想與現(xiàn)實(shí)的差異，數(shù)字越大，表示差距越大。從圖1可以看出，核心員工最缺乏的需要排序?yàn)椋鹤晕覍?shí)現(xiàn)，自主（與社會(huì) 并列），安全，榮譽(yù)。

這初步表明核心員工在個(gè)人價(jià)值上有著普遍的追求，而在公司中，大家都知道，個(gè)人價(jià)值的實(shí)現(xiàn)是與公司的HR政策密不可分的！

需要重要性維度中，重要性的高低說(shuō)明該需要在員工心目中的重要程度，數(shù)字越大，表明這種需要越重要。從圖2可以看出，核心員工最看重的需要排序?yàn)椋鹤晕覍?shí)現(xiàn)，榮譽(yù)，安全，自主，社會(huì)。

從圖1、圖2中可以看出，目前公司核心員工最缺乏也是最看重的是自我價(jià)值的實(shí)現(xiàn)。從“自我實(shí)現(xiàn)”題目以及調(diào)查結(jié)果可以看出，核心員工所從事的工作本身（職責(zé)、權(quán)限、利益三者的對(duì)等問(wèn)題）制約了他們對(duì)自我價(jià)值實(shí)現(xiàn)的過(guò)程。

（二）核心員工面談

面談對(duì)象主要是持股10%以上的股東、中層以上（包括中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)）管理人員、銷(xiāo)售回款占總回款80%以上的銷(xiāo)售經(jīng)理，即公司核心員工。實(shí)際談話共14人。

面談涵蓋“薪酬福利、績(jī)效考核、員工發(fā)展、工作職責(zé)、培訓(xùn)教育”等人力資源管理的5個(gè)專(zhuān)題。每個(gè)專(zhuān)題設(shè)計(jì)4―10個(gè)小題，共計(jì)32個(gè)問(wèn)題，使用結(jié)構(gòu)化面談的方式。

經(jīng)過(guò)與14人友好而坦誠(chéng)的問(wèn)答，筆者發(fā)現(xiàn)大家集中關(guān)注的問(wèn)題有以下幾個(gè)方面：

1.沒(méi)有獎(jiǎng)勵(lì)，只有懲罰，對(duì)一線工人尤其如此，心里有怨氣，并且一線工人大都是農(nóng)村家庭出身，技術(shù)水準(zhǔn)不高，培訓(xùn)也跟不上。殘次品率、返修率很高，生產(chǎn)各工段配合不協(xié)調(diào)，供貨周期延長(zhǎng)，遇到夏收秋種更是如此，對(duì)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)造成很大制約。

2.公司位于縣城，員工素質(zhì)偏低。每年花很多錢(qián)去鄭州聽(tīng)一些專(zhuān)家的課，但是從實(shí)際來(lái)看，培訓(xùn)內(nèi)容與公司實(shí)際脫節(jié)嚴(yán)重，可以說(shuō)就沒(méi)有培訓(xùn)效果，專(zhuān)項(xiàng)的培訓(xùn)（例如生產(chǎn)、質(zhì)管等培訓(xùn)）干脆就沒(méi)有。

3.產(chǎn)品技術(shù)含量不高，進(jìn)入門(mén)檻較低，產(chǎn)品壓價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈，銷(xiāo)售傭金對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)激烈地區(qū)和不激烈地區(qū)沒(méi)有實(shí)行差別對(duì)待。

4.大多數(shù)被調(diào)查者對(duì)自己的工資水平感到比較滿意。大家對(duì)公司的管理層比較認(rèn)可，普遍對(duì)公司的未來(lái)充滿信心。

5.母公司控股，本公司高層管理者股權(quán)太少（1個(gè)總經(jīng)理和3個(gè)副總經(jīng)理加起來(lái)為32.64%），中層普遍持股0.5%~2%不等，有的甚至還沒(méi)有股份，無(wú)法滿足中高層管理者的激勵(lì)需要。

從此次訪談可以看出，公司目前最亟待解決的是生產(chǎn)和銷(xiāo)售的協(xié)作問(wèn)題，工期的滯后是對(duì)客戶(hù)的忽視，這對(duì)一個(gè)公司來(lái)說(shuō)是致命的軟肋。

之所以有銷(xiāo)售和協(xié)作上的問(wèn)題，本質(zhì)原因還在于生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)的員工技術(shù)水準(zhǔn)缺失所導(dǎo)致的低水平勞動(dòng)，這是一個(gè)專(zhuān)項(xiàng)操作技能的培訓(xùn)問(wèn)題和招聘“進(jìn)人關(guān)”把握的問(wèn)題；同時(shí)還涉及到獎(jiǎng)勵(lì)懲罰的手段和領(lǐng)導(dǎo)方式的選擇等諸多問(wèn)題。

（三）公司現(xiàn)有薪酬制度文件以及運(yùn)行情況

筆者對(duì)公司現(xiàn)有的制度文件進(jìn)行了歸類(lèi)研究，發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的制度，例如薪酬制度等，幾乎是母公司制度的翻版。但是母公司是以化肥生產(chǎn)為主，而該公司是以封頭制造為主，不同產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)的差異性，導(dǎo)致了母子公司管理制度上的差異性。

就母公司的化肥生產(chǎn)來(lái)講，其生產(chǎn)工藝流程化程度較高，從原材料的進(jìn)口和產(chǎn)成品的出口都是在高壓容器里進(jìn)行無(wú)機(jī)化學(xué)反應(yīng)、在管道里運(yùn)輸?shù)?，技術(shù)比較成熟，沒(méi)有機(jī)加工公司具有的多工序、多工藝的特點(diǎn)，化肥公司員工的主要職責(zé)就是確保自己所在的工位符合操作規(guī)程的安全要求，化肥行業(yè)員工的最核心素質(zhì)要求是責(zé)任心。而封頭制造屬于機(jī)械加工產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝雖然不復(fù)雜，但是工序較多，每道工序都需要不同的設(shè)備、材料、工藝和員工操作，相比而言，“人為”因素較大，所以，當(dāng)員工技術(shù)素質(zhì)偏低的時(shí)候，出現(xiàn)質(zhì)量上的問(wèn)題就不難理解了。

由于產(chǎn)品的不同，加工工藝的區(qū)別，公司在實(shí)施績(jī)效考核的時(shí)候，其考核重點(diǎn)、考核內(nèi)容等不應(yīng)該一樣，所對(duì)應(yīng)的績(jī)效工資也不應(yīng)該是一樣的。

在查閱該公司的薪酬制度時(shí)，筆者發(fā)現(xiàn)第四條是這樣規(guī)定的：“管理、技術(shù)人員、非計(jì)件操作人員薪酬結(jié)構(gòu)如下：崗位工資 + 能力工資 + 廠齡工資 + 津貼 + 年終獎(jiǎng)金”。這里的能力工資是這樣描述的：主要是體現(xiàn)員工履崗能力的不同。對(duì)員工的能力評(píng)價(jià)主要從四個(gè)方面進(jìn)行：學(xué)歷、資歷、業(yè)績(jī)和工作表現(xiàn)。但公司的薪酬制度中沒(méi)有再進(jìn)一步說(shuō)明如何對(duì)“能力”進(jìn)行評(píng)定。

就如何評(píng)定員工“能力”一事，筆者詢(xún)問(wèn)了主管人事工作的綜合部經(jīng)理，他說(shuō)，主要是根據(jù)員工當(dāng)月的實(shí)際表現(xiàn)來(lái)確定，但是也沒(méi)有一個(gè)量化的方法；同時(shí)，這一項(xiàng)的比重也不大，也就是占當(dāng)月工資的5%~17%左右，所以也沒(méi)有人特別關(guān)注它。

公司總經(jīng)理一直認(rèn)為的“員工缺乏積極性”、產(chǎn)品上屢次出現(xiàn)工期延誤和殘次品、部門(mén)之間協(xié)調(diào)的不到位等諸多問(wèn)題，主要原因可能就是出在工資結(jié)構(gòu)的不合理上，而這個(gè)問(wèn)題由于太不顯眼，而被人忽略了。

本來(lái)在薪酬設(shè)計(jì)時(shí)，體現(xiàn)基本薪酬的同時(shí)也要體現(xiàn)績(jī)效薪酬。該公司薪酬制度中的“能力工資”應(yīng)該是體現(xiàn)著“績(jī)效薪酬”思想的，而該公司卻沒(méi)有對(duì)應(yīng)的績(jī)效考核制度，并且該“能力工資”所占比重過(guò)低，一方面員工不重視“能力工資”這部分收入；另一方面員工的總體收入又與自己的績(jī)效無(wú)法掛鉤，所以才出現(xiàn)一系列的生產(chǎn)銷(xiāo)售銜接不好、積極性不高等管理問(wèn)題。

（四）方案設(shè)計(jì)思路

經(jīng)過(guò)調(diào)研分析，筆者認(rèn)為，該公司主要問(wèn)題存在于以下幾個(gè)方面：

1.母子公司產(chǎn)品不同，而薪酬制度相同；

2.改制后，母公司一股獨(dú)大，只能部分解決核心員工的激勵(lì)問(wèn)題；同時(shí)，改制只是所有權(quán)的變更，改制本身不能解決管理上的問(wèn)題；

3.生產(chǎn)工人技能不足，這導(dǎo)致了生產(chǎn)與銷(xiāo)售脫節(jié)，以及“顯得”積極性不夠；

4.薪酬制度中，各構(gòu)成成分與比例不恰當(dāng)；

5.缺乏與薪酬制度配套的績(jī)效管理制度。

就總體薪酬設(shè)計(jì)而言，劉昕（2007）認(rèn)為，全面薪酬設(shè)計(jì)的重要思路就是在薪酬構(gòu)成上主要體現(xiàn)為基本薪酬、可變薪酬、福利與服務(wù) 。就薪酬的構(gòu)成而言，曹雁（2010）認(rèn)為，重點(diǎn)突出員工個(gè)人薪酬、職務(wù)薪酬以及績(jī)效薪酬三種薪酬，支付基礎(chǔ)分別是獎(jiǎng)勵(lì)員工在投入、過(guò)程 （行為）及產(chǎn)出各個(gè)環(huán)節(jié)所作的貢獻(xiàn) 。

就績(jī)效薪酬的設(shè)計(jì)而言，根據(jù)肖鳴政（2007）的觀點(diǎn)，績(jī)效評(píng)估方式應(yīng)該結(jié)合工作特性 。而張繼勝等（2004）進(jìn)行的實(shí)證研究表明，由于各種工作的控制特性有所不同，導(dǎo)致薪酬支付基礎(chǔ)必須與之配合。

而本次咨詢(xún)進(jìn)行的薪酬調(diào)整又要體現(xiàn)如下意義：在公司戰(zhàn)略目標(biāo)指引下，通過(guò)完善薪酬制度與績(jī)效考核制度，來(lái)引導(dǎo)員工的行為，并合理控制薪酬管理成本。

根據(jù)上述調(diào)研情況，本次咨詢(xún)方案的重點(diǎn)就是：理清部門(mén)與崗位職責(zé)、設(shè)計(jì)考核量表、完善薪酬構(gòu)成比例、有針對(duì)性對(duì)員工進(jìn)行技能培訓(xùn)和人際溝通培訓(xùn)、確定富有激勵(lì)的核心員工持股計(jì)劃。

（五）列席中層管理者會(huì)議

主要了解公司高層對(duì)公司產(chǎn)品外部環(huán)境和未來(lái)規(guī)劃的思路?？陀^地說(shuō)，公司產(chǎn)品雖然技術(shù)含量不高，規(guī)模不大（當(dāng)年產(chǎn)值4 000萬(wàn)元），但是就封頭這個(gè)領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，在全國(guó)還是有著一定的知名度的，公司高層有信心把自己的公司帶到一個(gè)更高的發(fā)展階段。在會(huì)上，筆者就此次咨詢(xún)的調(diào)研結(jié)果、初步的故障診斷以及應(yīng)對(duì)策略等，與中高層進(jìn)行了充分交流與溝通，并達(dá)成了一致意見(jiàn)。

三、咨詢(xún)方案結(jié)果

（一）薪酬結(jié)構(gòu)的優(yōu)化

重點(diǎn)是將“能力工資”改為“績(jī)效工資”，并將績(jī)效工資的比例加大到30%以上，該比例可以根據(jù)公司狀況上浮到50%。

（二）明確崗位職責(zé)，制作崗位說(shuō)明書(shū)

主要針對(duì)部門(mén)之間協(xié)調(diào)不順的問(wèn)題，增加部門(mén)協(xié)作的職責(zé)要求和考核目標(biāo)。

（三）制定績(jī)效考核制度

考核制度是此次咨詢(xún)的最重要結(jié)果，也是對(duì)公司發(fā)展起到關(guān)鍵導(dǎo)向的人力資源政策。因此，在考核制度中，重點(diǎn)突出了高層構(gòu)建的目標(biāo)的清晰性、目標(biāo)逐級(jí)分解的細(xì)化程度、考核指標(biāo)的SMART原則、強(qiáng)化工資與績(jī)效掛鉤的管理思想等內(nèi)容。

（四）增加專(zhuān)向培訓(xùn)力度

鼓勵(lì)有經(jīng)驗(yàn)的老員工培養(yǎng)年輕的新員工，并在考核制度中予以明確。例如，一名有5年工作經(jīng)驗(yàn)的熟練工必須培養(yǎng)5名新手，并在收入上予以?xún)A斜。

（五）制定階段性的股權(quán)激勵(lì)制度

通過(guò)對(duì)管理層設(shè)計(jì)年度考核目標(biāo)，在管理層完成目標(biāo)的前提下，使管理層以及核心員工持有的股份不斷加大。

四、方案設(shè)計(jì)后續(xù)

方案試運(yùn)行一個(gè)月以后，綜合部張經(jīng)理打電話說(shuō)，他們的一個(gè)生產(chǎn)部副經(jīng)理在部門(mén)互評(píng)時(shí)，被打分結(jié)果為不及格，詢(xún)問(wèn)該這么辦。我告訴他，這樣的結(jié)果說(shuō)明這位副經(jīng)理工作績(jī)效確實(shí)有問(wèn)題，第一次可以讓主管上級(jí)誡勉談話，如果下次還是不及格，就可以考慮換人了。

又過(guò)了四十天左右，張經(jīng)理打電話說(shuō)，完善后的薪酬制度以及其他制度已經(jīng)作為典范被母公司有選擇地采用了，并在其他子公司推廣。

【參考文獻(xiàn)】

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篇6

一、造價(jià)控制水平?jīng)Q定著企業(yè)技改項(xiàng)目的最終效益

工程造價(jià)直接影響到企業(yè)技改完成后的生產(chǎn)成本，因?yàn)楣こ淘靸r(jià)稍微偏高，就會(huì)導(dǎo)致今后固定資產(chǎn)折舊多，產(chǎn)品中的固定成本就會(huì)高。企業(yè)降低成本是非常困難的事情，所以要求在工程項(xiàng)目造價(jià)上一定加強(qiáng)內(nèi)部控制，絕對(duì)防止人為的工程造價(jià)升高。這就必須加強(qiáng)工程造價(jià)管理，明確初步設(shè)計(jì)概算和施工圖預(yù)算的編制方法，按照規(guī)定的權(quán)限和程序進(jìn)行審核批準(zhǔn)，確保概預(yù)算科學(xué)合理。

企業(yè)可以委托具備相應(yīng)資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)或招聘具有造價(jià)編制和審核資格的人員開(kāi)展工程造價(jià)咨詢(xún)工作。也可以為招標(biāo)確定設(shè)計(jì)單位和勘探單位，提供詳細(xì)的設(shè)計(jì)要求和基礎(chǔ)資料，并與他們進(jìn)行有效的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)交流。

初步設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)、經(jīng)濟(jì)交流的基礎(chǔ)上，采用先進(jìn)的設(shè)計(jì)管理實(shí)務(wù)技術(shù)，進(jìn)行多方案比選。施工圖設(shè)計(jì)深度及圖紙交付進(jìn)度應(yīng)當(dāng)符合項(xiàng)目要求，要求工程管理部門(mén)必須反復(fù)征求技術(shù)與設(shè)備管理部門(mén)的意見(jiàn)，并且一定指派懂行的專(zhuān)業(yè)人員與設(shè)計(jì)單位聯(lián)系，防止因設(shè)計(jì)深度不足、設(shè)計(jì)缺陷，造成施工組織、工期、工程質(zhì)量、投資失控以及生產(chǎn)運(yùn)行成本過(guò)高等問(wèn)題。

施工圖交付以后，企業(yè)必須組織資深工藝技術(shù)人員、土建技術(shù)員和造價(jià)人員審核圖紙，一定仔細(xì)查找問(wèn)題，把工程成本壓縮在設(shè)計(jì)階段。同時(shí)也避免設(shè)計(jì)深度不足。

另外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)變更管理制度。設(shè)計(jì)變更是一種約定俗成說(shuō)法，沒(méi)有定義。但一般是指各種原因所引起的設(shè)計(jì)變更，包括工程量變更、工程項(xiàng)目的變更、進(jìn)度計(jì)劃變更、施工條件變更以及原招標(biāo)文件和工程量清單中未包括的新增工程等。設(shè)計(jì)單位應(yīng)當(dāng)提供全面、及時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。因某些管理人員過(guò)失造成設(shè)計(jì)變更的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行責(zé)任追究制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織工程、技術(shù)、財(cái)會(huì)等部門(mén)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員或委托具有相應(yīng)資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)對(duì)編制的概預(yù)算進(jìn)行審核，重點(diǎn)審查編制依據(jù)、項(xiàng)目?jī)?nèi)容、工程量的計(jì)算、定額套用等是否真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。

二、可行性分析決定企業(yè)技改工程造價(jià)的合理性

企業(yè)技改的可行性分析是企業(yè)決定是否實(shí)施技改的關(guān)鍵，而可行性分析報(bào)告中對(duì)技改項(xiàng)目的投資調(diào)查非常關(guān)鍵，同時(shí)也直接決定著企業(yè)技改的工程造價(jià)。

一般而言，企業(yè)技改可行性研究報(bào)告的內(nèi)容包括：項(xiàng)目概況，項(xiàng)目建設(shè)的必要性，市場(chǎng)預(yù)測(cè)，項(xiàng)目建設(shè)選址及建設(shè)條件論證，建設(shè)規(guī)模和建設(shè)內(nèi)容，項(xiàng)目外部配套建設(shè)，環(huán)境保護(hù)，勞動(dòng)保護(hù)與衛(wèi)生防疫，消防、節(jié)能、節(jié)水，總投資及資金來(lái)源，經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益，項(xiàng)目建設(shè)周期及進(jìn)度安排，招投標(biāo)法規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容等。

為了保證企業(yè)技改可行性報(bào)告的科學(xué)性和合理性，企業(yè)的決策層應(yīng)當(dāng)組織規(guī)劃、工程、技術(shù)、財(cái)會(huì)、法律等部門(mén)的專(zhuān)家對(duì)項(xiàng)目建議書(shū)和可行性研究報(bào)告進(jìn)行充分論證和評(píng)審，出具評(píng)審意見(jiàn)，作為項(xiàng)目決策的重要依據(jù)。在項(xiàng)目評(píng)審過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目投資方案、投資規(guī)模、資金籌措、生產(chǎn)規(guī)模、投資效益、布局選址、技術(shù)、安全、設(shè)備、環(huán)境保護(hù)等方面，核實(shí)相關(guān)資料的來(lái)源和取得途徑是否真實(shí)、可靠和完整。

三、招投標(biāo)工作決定企業(yè)技改工程造價(jià)的可控性

對(duì)于一些中大型技改項(xiàng)目而言，招投標(biāo)工作必不可少。企業(yè)技改項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)采用公開(kāi)（或邀請(qǐng)）招標(biāo)方式，遵循公開(kāi)、公正、平等競(jìng)爭(zhēng)的原則，招標(biāo)公告，提供載有招標(biāo)工程的主要技術(shù)要求、主要合同條款、評(píng)標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)和方法，以及開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)、定標(biāo)的程序等內(nèi)容的招標(biāo)文件，擇優(yōu)選擇承包單位和監(jiān)理單位。

依照國(guó)家招投標(biāo)法的規(guī)定，根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)決定是否編制標(biāo)底。需要編制標(biāo)底的，標(biāo)底編制過(guò)程和標(biāo)底應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保密。在確定中標(biāo)人前，企業(yè)不得與投標(biāo)人就投標(biāo)價(jià)格、投標(biāo)方案等實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容進(jìn)行談判。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法組織工程招標(biāo)的開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)和定標(biāo)，并接受有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督。評(píng)標(biāo)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照招標(biāo)文件確定的標(biāo)準(zhǔn)和方法，對(duì)投標(biāo)文件進(jìn)行評(píng)審和比較，擇優(yōu)選擇中標(biāo)候選人。

只能通過(guò)公平、公開(kāi)和公正的招標(biāo)工作，企業(yè)技改項(xiàng)目的總造價(jià)才能更趨合理，有利于企業(yè)從項(xiàng)目總體上控制工程造價(jià)，避免造價(jià)過(guò)高，降低技改的效益水平。

四、設(shè)計(jì)與施工是控制工程造價(jià)的兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)

設(shè)計(jì)作為企業(yè)技改項(xiàng)目的靈魂，是建設(shè)方案的構(gòu)想和藍(lán)圖，也直接影響著企業(yè)技改項(xiàng)目的總投資和總造價(jià)。施工是由藍(lán)圖變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的實(shí)施過(guò)程，而施工階段也是企業(yè)技改花錢(qián)最多，容易出質(zhì)量、安全事故，影響工程進(jìn)度的階段，一旦施工組織不科學(xué)，將會(huì)導(dǎo)致企業(yè)技改項(xiàng)目的返工、誤工，最終造成建設(shè)成本增加，使工程造價(jià)不受控制。

4.1樹(shù)立設(shè)計(jì)在技改項(xiàng)目中的龍頭地位

能否以較少的投資，取得較高的投資效益，在很大程度上取決于設(shè)計(jì)方案水平的高低和設(shè)計(jì)質(zhì)量的好壞。為了更好的控制企業(yè)技改的工程造價(jià)，必須從設(shè)計(jì)合同簽訂時(shí)抓起，把限額設(shè)計(jì)納入合同特殊條款，并對(duì)設(shè)計(jì)院按合同考核。由專(zhuān)業(yè)管理部門(mén)和生產(chǎn)單位技術(shù)人員組成的專(zhuān)業(yè)組，從設(shè)計(jì)技術(shù)協(xié)議開(kāi)始到施工圖審查，進(jìn)行全過(guò)程的動(dòng)態(tài)管理。

4.2做好企業(yè)技改項(xiàng)目的施工組織設(shè)計(jì)和優(yōu)化

施工組織設(shè)計(jì)是規(guī)劃和指導(dǎo)企業(yè)技改工程的全過(guò)程和全局性的技術(shù)經(jīng)濟(jì)文件，是溝通工程設(shè)計(jì)和施工之間的橋梁。因此，對(duì)企業(yè)技改項(xiàng)目而言，施工組織設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性直接決定著工程造價(jià)控制的水平，也直接影響著企業(yè)技改項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、成本等效益指標(biāo)。

施工組織設(shè)計(jì)的優(yōu)化實(shí)際上是一個(gè)決策的過(guò)程，造價(jià)工程師應(yīng)根據(jù)技改工程的實(shí)際情況及其所處地質(zhì)條件、氣候條件、經(jīng)濟(jì)環(huán)境和承建單位的能力深入分析承建單位提交的施工組織設(shè)計(jì)，努力尋求多個(gè)改進(jìn)方案，選擇其中最佳方案，并力促承建單位能夠接受最佳方案，使其造價(jià)控制在所確定的目標(biāo)之內(nèi)。施工組織設(shè)計(jì)的優(yōu)化應(yīng)充分考慮全局，抓住主要矛盾，預(yù)見(jiàn)薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)事求是地做好施工全過(guò)程的合理安排。

篇7

[關(guān)鍵詞]GMP；質(zhì)量管理；制藥企業(yè)

[中圖分類(lèi)號(hào)]R956　[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B　[文章編號(hào)]P673-7210(2007)12(a)-079-03

隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊商品，其安全性、有效性和穩(wěn)定性越來(lái)越為人們所重視。如何建立持續(xù)有效的質(zhì)量管理體系，從而保證藥品的質(zhì)量，已經(jīng)成為上到政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，下到普通藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)思考的問(wèn)題之一。為了保障人民群眾的用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度，自2004年7月起，GMP證書(shū)已經(jīng)成為企業(yè)進(jìn)行合法經(jīng)營(yíng)的必要前提。通過(guò)實(shí)施GMP認(rèn)證，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平大幅度提高，很好地保證了藥品的質(zhì)量。但由于我國(guó)實(shí)施GMP時(shí)間短，在進(jìn)行認(rèn)證時(shí)，制藥企業(yè)往往只注重設(shè)備的引進(jìn)和改造，忽略企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與維持，從而產(chǎn)生了重認(rèn)證、輕管理等弊端。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外有關(guān)質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)，從四個(gè)方面探討了制藥企業(yè)如何有效地維持自己的質(zhì)量管理體系，進(jìn)而從制度上保證藥品的質(zhì)量。

1　健全組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)員工培訓(xùn)

1．1　人員素質(zhì)的不斷提高是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)

GMP(1998)第三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。”國(guó)家藥品管理法也規(guī)定：“企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)必須配備相應(yīng)的具有一定資格的技術(shù)人員及管理人員。”并在有關(guān)解釋中明確規(guī)定，所述的“一定資格”是指具有國(guó)家正式大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員。在ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議組織)頒布的原料藥GMP即Q7A文件和美國(guó)cGMP中均規(guī)定：“企業(yè)中從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)是具有一定教育背景、一定從業(yè)經(jīng)驗(yàn)并接受過(guò)相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)的人。”因此質(zhì)量管理者，即要具有相應(yīng)的資格，又必須不斷地學(xué)習(xí)，接受各種培訓(xùn)，只有這樣才能及時(shí)了解新的法律法規(guī)，減少違規(guī)情況發(fā)生。除此之外，企業(yè)的人事管理部門(mén)及質(zhì)量管理部門(mén)。還必須定期對(duì)員工工作能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，做出是否可以繼續(xù)在相應(yīng)崗位進(jìn)行工作的判斷，不合格者經(jīng)培訓(xùn)合格后再上崗。只有這樣才能從人員上保證符合GMP的要求。

1．2　有效而健全的組織機(jī)構(gòu)是進(jìn)行質(zhì)量管理的保證

GMP(1998)賦予了質(zhì)量管理人員對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行管理的權(quán)力，這要求企業(yè)從組織結(jié)構(gòu)和制度上保證藥品的生產(chǎn)活動(dòng)在質(zhì)量人員的監(jiān)督之下進(jìn)行。目前國(guó)外一般將質(zhì)量管理部門(mén)分為質(zhì)量檢驗(yàn)(QC)和質(zhì)量保證(QA)兩大職能。QC負(fù)責(zé)原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗(yàn)及檢驗(yàn)報(bào)告的提供，檢驗(yàn)方法的建立及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草等。僅對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及真實(shí)性負(fù)責(zé)；QA負(fù)責(zé)各種標(biāo)準(zhǔn)、文件的最終批準(zhǔn)，藥品制造全過(guò)程的監(jiān)督與控制，異常情況的調(diào)查及不合格品的處置，檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)等。兩者的工作職責(zé)完全不同，例如產(chǎn)品最終檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)，QC的簽發(fā)僅說(shuō)明本批產(chǎn)品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格，而QA對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)說(shuō)明本批除了確認(rèn)檢驗(yàn)符合法定標(biāo)準(zhǔn)以外，產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有發(fā)生影響藥品質(zhì)量的重大異常情況，本批產(chǎn)品可以銷(xiāo)售。質(zhì)量保證(QA)即向企業(yè)的管理者保證所售出的藥品是在遵守GMP的條件下生產(chǎn)的，又向客戶(hù)保證藥品的安全、有效，質(zhì)量穩(wěn)定、均一。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立質(zhì)量保證(OA)部門(mén)對(duì)保證藥品的質(zhì)量，從源頭上預(yù)防不合格品的產(chǎn)生非常必要。

2　建立有效的文件管理體系，確保GMP實(shí)施的宗旨

GMP實(shí)施的宗旨是：“將人為的差錯(cuò)減少到最低限度?！币獙?shí)現(xiàn)這個(gè)宗旨，就必須保證員工在操作過(guò)程中有章可循，即完備的操作規(guī)程。

2．1　操作規(guī)程容描述要求細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、具有可操作性。并不斷更新

企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的書(shū)寫(xiě)強(qiáng)調(diào)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)和可操作。每個(gè)操作細(xì)節(jié)都必須在SOP中有清晰的表述并且沒(méi)有歧義、操作性強(qiáng)，比如物品的傳遞、更衣程序、設(shè)備的清洗滅菌程序等，尤其是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)SOP書(shū)寫(xiě)細(xì)節(jié)性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進(jìn)行相同的操作，當(dāng)發(fā)生異常情況時(shí)，也容易對(duì)事故原因進(jìn)行調(diào)查。從這個(gè)意義上講。規(guī)范SOP的書(shū)寫(xiě)，確保所有人都按照同樣的程序執(zhí)行相同的操作，這是實(shí)施GMP確保藥品質(zhì)量的基本要求。

SOP一般在生產(chǎn)初期書(shū)寫(xiě)，但由于是第一次書(shū)寫(xiě)缺乏可參照的實(shí)際生產(chǎn)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，往往不夠細(xì)致全面，這就需要在今后的生產(chǎn)過(guò)程中隨著經(jīng)驗(yàn)的豐富不斷地對(duì)規(guī)程進(jìn)行更新完善。對(duì)于生產(chǎn)工藝等方面的變更以及法規(guī)的變化，SOP也應(yīng)該及時(shí)更新。

2．2　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書(shū)，杜絕操作人員隱瞞生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況

以前國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中都使用活頁(yè)記錄紙記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各種工藝參數(shù)。為了在操作過(guò)程中向操作人員提供一個(gè)完整的操作指導(dǎo)說(shuō)明，目前很多企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始使用按照生產(chǎn)批號(hào)由質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)給生產(chǎn)部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書(shū)(SOI)代替SOP。二者區(qū)別在于SOP是單獨(dú)的，沒(méi)有體現(xiàn)“程序”的概念及操作的時(shí)間性。而SOI使生產(chǎn)過(guò)程中的所有SOP按照工藝流程串接起來(lái)。這樣，操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，拿到相應(yīng)批號(hào)的SOI，按照生產(chǎn)指令的要求就可以進(jìn)行各種操作，既可以保證所有人員的操作相同，又可以杜絕生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況被故意隱瞞不報(bào)。

3　規(guī)范質(zhì)量管理程序及制度，確保質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)藥品制造全過(guò)程的控制

3．1　健全異常情況管理制度及調(diào)查程序

由于各種原因，生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生異常情況是難免的。但考慮到產(chǎn)量及成本，生產(chǎn)部門(mén)往往會(huì)隱瞞，只有出現(xiàn)不合格品時(shí)，實(shí)際情況才會(huì)暴露出來(lái)。如果所有的異常情況都能夠被及早地發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，就會(huì)避免很多不合格品的產(chǎn)生。企業(yè)必須賦予質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)異常情況進(jìn)行調(diào)查的權(quán)力，在原因查明并采取有效措施糾正之前，不能繼續(xù)生產(chǎn)。

3．2　健全原材料請(qǐng)驗(yàn)及放行程序，保證所有物料的有效管理

當(dāng)前，制藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于最終產(chǎn)品的放行普遍建立了規(guī)范的管理制度。但為了從源頭上保證產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)也必須對(duì)原材料進(jìn)行有效管理。通常，QA部門(mén)需要事先對(duì)物資部門(mén)采購(gòu)的原材料進(jìn)行供應(yīng)商和隨貨報(bào)告的審核后。檢驗(yàn)部門(mén)才能對(duì)原料進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)：檢驗(yàn)之后的數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)QA部門(mén)的審核和批準(zhǔn)后才能得到最終的放行和使用，而生產(chǎn)部門(mén)只有見(jiàn)到QA在原材料包裝上的放行標(biāo)識(shí)才可以使用該批原材料。QA在包裝上作放行標(biāo)識(shí)的目的：一是證明該批原材料是從公司批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)的。

二是證明該批原材料經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)符合企業(yè)的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，三是證明該批原材料在貯存過(guò)程中是在其規(guī)定貯存條件下進(jìn)行貯存的，即本批的原材料質(zhì)量上不會(huì)對(duì)未來(lái)成品的質(zhì)量有潛在的不利影響。

3．3　建立健全趨勢(shì)評(píng)估制度，將影響藥品質(zhì)量的各種不利因素消滅在萌芽狀態(tài)

企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中一般均需要對(duì)環(huán)境、水質(zhì)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并建立相應(yīng)的報(bào)警限及標(biāo)準(zhǔn)限。對(duì)于藥品的生產(chǎn)。環(huán)境監(jiān)測(cè)及水質(zhì)監(jiān)測(cè)非常重要，但是環(huán)境、水質(zhì)的檢測(cè)結(jié)果由于微生物培養(yǎng)期的原因，往往較生產(chǎn)使用滯后，因此定期對(duì)環(huán)境及水質(zhì)的變化情況進(jìn)行趨勢(shì)分析十分必要。為了保證對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有潛在的不利影響，需要對(duì)此兩類(lèi)指標(biāo)進(jìn)行月度趨勢(shì)分析，及早發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)，及時(shí)采取措施，出現(xiàn)明顯的趨勢(shì)變化或監(jiān)測(cè)結(jié)果達(dá)到報(bào)警限時(shí)，應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查。除此之外，當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)突變時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，確定突變的原因。

3．4　建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析制度，為有效質(zhì)量管理提供數(shù)據(jù)支持

對(duì)已有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析是質(zhì)量管理的一種行之有效的方法。對(duì)原材料的關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行動(dòng)態(tài)趨勢(shì)分析，可以隨時(shí)發(fā)現(xiàn)原材料質(zhì)量的變化趨勢(shì)，便于及時(shí)地發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商的質(zhì)量變化；對(duì)產(chǎn)品的理化檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析，可以發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況及工藝控制水平，并可能為工藝變更提供依據(jù)。對(duì)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)隨著時(shí)間的推移，產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)的變化情況，進(jìn)而為藥品效期的確定提供依據(jù)。

3．5　建立變更管理體系，所有的變更只有在被批準(zhǔn)后才能執(zhí)行

企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，由于新技術(shù)的使用、降低成本的要求及質(zhì)量管理水平的不斷提高，許多方面經(jīng)常需要變更。按照QA的規(guī)定，變更應(yīng)遵照一定的程序：我國(guó)的法律法規(guī)也規(guī)定了發(fā)生影響藥品質(zhì)量的變更，必須得到藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)后才能執(zhí)行。國(guó)內(nèi)外有很多由于沒(méi)有履行正常的批準(zhǔn)手續(xù)的工藝變更形成劣藥的事例。企業(yè)必須建立變更的申請(qǐng)、試驗(yàn)、實(shí)施、批準(zhǔn)程序，根據(jù)變更的類(lèi)型進(jìn)行必要的試驗(yàn)或測(cè)試。并根據(jù)藥監(jiān)部門(mén)的要求，執(zhí)行必要文件的報(bào)批手續(xù)，變更才能施行。

4　建立完整的驗(yàn)證體系，確保所有系統(tǒng)操作在驗(yàn)證后進(jìn)行

98版GMP將驗(yàn)證定義為：“證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)?！彼械南到y(tǒng)只有在驗(yàn)證后并按照驗(yàn)證時(shí)的參數(shù)進(jìn)行操作，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。GMP規(guī)定的驗(yàn)證范圍包括：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備等。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后。應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

遵照GMP的要求，企業(yè)應(yīng)該建立有效的驗(yàn)證管理體系。首先應(yīng)該建立一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行規(guī)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證的方法及標(biāo)準(zhǔn)等，并且組織人員書(shū)寫(xiě)方案。確定再驗(yàn)證周期等。每一個(gè)制藥企業(yè)都要進(jìn)行設(shè)備的安裝、操作、性能確認(rèn)驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證，水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清洗等基礎(chǔ)性的驗(yàn)證。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)還必須進(jìn)行如滅菌驗(yàn)證、更衣程序驗(yàn)證、消毒劑消毒效果驗(yàn)證及無(wú)菌工藝驗(yàn)證等。工藝過(guò)程中的各種參數(shù)包括時(shí)間參數(shù)都需要進(jìn)行驗(yàn)證?？傊?，驗(yàn)證應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)全過(guò)程，所有的工藝參數(shù)、設(shè)備系統(tǒng)都要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后才能被認(rèn)可。

此外，企業(yè)在驗(yàn)證之后還必須要保持住驗(yàn)證的狀態(tài)，由于驗(yàn)證時(shí)的測(cè)試項(xiàng)目多于例行的控制項(xiàng)目，驗(yàn)證時(shí)管理技術(shù)人員投入的精力遠(yuǎn)大于日常的生產(chǎn)過(guò)程，因此如果驗(yàn)證的狀態(tài)得不到保持，將會(huì)失去驗(yàn)證的意義。驗(yàn)證之后，通常我們需要將驗(yàn)證確定下來(lái)的各種操作方法通過(guò)SOP的形式固化下來(lái)。并培訓(xùn)到每一名員工；通過(guò)加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，使得設(shè)備設(shè)施始終保持在驗(yàn)證時(shí)的狀態(tài)。

篇8

【關(guān)鍵詞】赤泥；喀斯特地貌；環(huán)境污染；防治措施

前言

喀斯特地貌是具有溶蝕力的水對(duì)可溶性巖石進(jìn)行溶蝕等作用所形成的地表和地下形態(tài)的總稱(chēng)，又稱(chēng)巖溶地貌。除溶蝕作用以外，還包括流水的沖蝕、潛蝕，以及坍陷等機(jī)械侵蝕過(guò)程?？λ固匾辉~源自前南斯拉夫西北部伊斯特拉半島碳酸鹽巖高原的名稱(chēng)，當(dāng)?shù)胤Q(chēng)為Kras，意為巖石的地方，“喀斯特地貌”因近代喀斯特研究發(fā)軔于該地而得名。它以溶蝕作用為主，還包括流水的沖蝕、潛蝕，以及坍陷等機(jī)械侵蝕過(guò)程。這種作用及其產(chǎn)生的現(xiàn)象統(tǒng)稱(chēng)為喀斯特?？λ固氐孛卜植荚谑澜绺鞯氐目扇苄詭r石地區(qū)。

1 自然資源條件概況

廣西壯族自治區(qū)屬山地丘陵性盆地地貌。全區(qū)內(nèi)共計(jì)參有中山、低山、丘陵、臺(tái)地、平原、石山6類(lèi)地貌，表現(xiàn)為盆地大小相雜，山系多呈弧形，層層相套，丘陵錯(cuò)綜，平地多為河流沖積平原和溶蝕平原，石灰?guī)r地層分布廣，呈現(xiàn)喀斯特地貌。

廣西壯族自治區(qū)儲(chǔ)有豐富的優(yōu)質(zhì)鋁土礦資源，全區(qū)查明總儲(chǔ)量為6.87×108t，儲(chǔ)量占全國(guó)總儲(chǔ)量的近1/4，而且品位高、有害雜質(zhì)少、埋藏淺、易于開(kāi)采，俗稱(chēng)雞窩礦是少見(jiàn)的富礦。與山西省、貴州省、河南省并稱(chēng)為我國(guó)四大鋁土礦基地。已探明儲(chǔ)量的地方主要分布在廣西西部百色市境內(nèi)平果、德保、靖西等縣，儲(chǔ)量為5.24×108t，其中1996年保有D級(jí)以上儲(chǔ)量為4.7×108t，遠(yuǎn)景儲(chǔ)量0.54×108t，占廣西總儲(chǔ)量的76.57%。

2 氧化鋁生產(chǎn)工藝

目前世界上氧化鋁的生產(chǎn)方法主要有拜耳法、燒結(jié)法和聯(lián)合法，而約90%以上的氧化鋁是用拜耳法生產(chǎn)的。拜耳法工藝簡(jiǎn)單、流程短、能耗低、單位產(chǎn)品投資及生產(chǎn)成本低、產(chǎn)品質(zhì)量高，但此法只能處理鋁硅比較高的礦石，對(duì)鋁硅比較低的礦石（A/S在8以下）則只能采用工藝比較復(fù)雜、能耗高的燒結(jié)法或聯(lián)合法處理。廣西所儲(chǔ)有的鋁土礦具有高鋁、低硅等特點(diǎn)，因此區(qū)內(nèi)氧化鋁生產(chǎn)企業(yè)基本都采用拜耳法氧化鋁生產(chǎn)工藝。

氧化鋁生產(chǎn)采用拜耳法生產(chǎn)工藝，其工藝流程簡(jiǎn)述如下：鋁礦石經(jīng)破碎后與石灰及循環(huán)母液研磨成原料漿，經(jīng)管道化間接加熱機(jī)械攪拌壓煮器溶出后再經(jīng)十級(jí)自蒸發(fā)及稀釋?zhuān)M(jìn)入沉降分離，沉降分離產(chǎn)出的赤泥漿經(jīng)多次反向洗滌及過(guò)濾后，送赤泥堆場(chǎng)堆存。粗液經(jīng)葉濾后，送種子分解，析出氫氧化鋁，氫氧化鋁經(jīng)氣體懸浮焙燒爐焙燒后即得成品氧化鋁。分離氫氧化鋁后得到的含有大量游離氫氧化鈉的分解母液經(jīng)蒸發(fā)去除多余水份及排鹽后作為循環(huán)母液送回原料磨系統(tǒng)。

3 赤泥

氧化鋁生產(chǎn)過(guò)程中，用含有大量游離NaOH的循環(huán)母液來(lái)處理鋁土礦，使礦石中的氧化鋁轉(zhuǎn)化為含鋁酸鈉的漿液，漿液經(jīng)高壓溶出后，進(jìn)入沉降分離，沉降分離后的固相即為赤泥，因其含鐵較高呈紅褐色，故名“赤泥”。

相關(guān)赤泥淋溶試驗(yàn)表明，浸出液pH=11.5，浸出液的堿濃度（按Na2O計(jì)）為1.93g/L：根據(jù)《危險(xiǎn)廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn) 腐蝕性鑒別》（GB5085.1-1996），該廢渣不屬腐蝕性廢渣。但pH較高，如處置不當(dāng)，將危害周?chē)h(huán)境。

赤泥對(duì)土壤的鹽堿化作用是長(zhǎng)期性的，土壤中pH值太高，會(huì)使農(nóng)作物無(wú)法正常生長(zhǎng)或燒死，使土質(zhì)板結(jié)、甚至荒廢。且赤泥附液進(jìn)人水體后，將使水體pH值上升，堿度升高，破壞自然水體的碳酸平衡，污染嚴(yán)重時(shí)將使自然水體（地表水、地下水）失去飲用、農(nóng)灌的功能，河流自然生態(tài)平衡受到嚴(yán)重的破壞。

4 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

赤泥堆場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)主要是赤泥堆場(chǎng)潰壩或塌陷，會(huì)造成附近水田和水體污染，威脅附近飲水安全和農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)，根據(jù)赤泥堆場(chǎng)可能發(fā)生的事故特征、影響范圍等，將赤泥堆場(chǎng)事故可分為三級(jí)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型又可分為自然因素引發(fā)的危害、施工質(zhì)量差引發(fā)的危害、運(yùn)行管理引發(fā)的危害。

在喀斯特地貌區(qū)域建設(shè)赤泥堆場(chǎng)，場(chǎng)地多以石灰?guī)r地貌為主，屬中低山地形，為巖溶區(qū)，地下水類(lèi)型主要有松散巖類(lèi)孔隙水、碳酸鹽巖巖溶水。此類(lèi)赤泥堆場(chǎng)是在隴地周?chē)?，在壩?nèi)處理好的地基上鋪設(shè)墊層，并且設(shè)置了能有效收集赤泥附液的砂石排水層和防止附液滲漏的粘土防滲層，在每個(gè)區(qū)域都敷設(shè)了主排水管以達(dá)到要求的排水程度，對(duì)堆場(chǎng)與外壩內(nèi)邊坡進(jìn)行了密封處理，密封材料采用附近自然粘土。堆場(chǎng)設(shè)置了回收收集系統(tǒng)，回水及雨水通過(guò)回水收集系統(tǒng)回收。

然而，受客觀條件制約，實(shí)際情況往往與設(shè)計(jì)存在一定程度的差異，如施工變更、施工質(zhì)量差等，導(dǎo)致工程建設(shè)完畢，許多功能未能達(dá)到預(yù)期效果。比如赤泥多以干法堆存，再經(jīng)過(guò)自然蒸發(fā)，其強(qiáng)度以及穩(wěn)定性能夠得到保證。而在喀斯特地貌下采用隴地筑壩，受場(chǎng)地制約，其蒸發(fā)面積不如平地筑壩蒸發(fā)面積大。且?guī)靺^(qū)多在山區(qū)，較平原地區(qū)存在雨量多，日照少的氣候特點(diǎn)，造成庫(kù)內(nèi)赤泥含水量過(guò)高。隨著生產(chǎn)推進(jìn)，赤泥堆存量增大，可能存在赤泥附液滲漏或者滲透的風(fēng)險(xiǎn)。

在喀斯特地貌筑壩，工程施工必然有爆破作業(yè)，尤其是山體爆破。工程建設(shè)完畢后，在山體的埡口、邊坡存在大量牙石、松動(dòng)的石塊以及的巖體，隨著時(shí)間的推移，經(jīng)雨水沖刷、風(fēng)化等自然侵蝕，碎石的脫落對(duì)庫(kù)區(qū)的破壞存在著巨大的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是體積較大的山石，對(duì)庫(kù)區(qū)的防滲措施如土工布、土工膜，各種管線以及環(huán)庫(kù)道路、防洪溝渠、各種混凝土基礎(chǔ)造成巨大的破壞。

5 治理措施

在赤泥壩的治理措施上主要是“預(yù)防為主 防治結(jié)合”的策略。以嚴(yán)格的管理來(lái)預(yù)防可能出現(xiàn)的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，以有效的處理方法治理已經(jīng)或者可能出現(xiàn)的環(huán)境污染問(wèn)題。

如何管理？在各種預(yù)防環(huán)境安全隱患的工作中，首先要從管理上下功夫，一系列嚴(yán)格的管理制度，對(duì)人員設(shè)施的穩(wěn)定運(yùn)行及維護(hù)至關(guān)重要。

假如沒(méi)有完備的管理制度，庫(kù)區(qū)運(yùn)行人員管理渙散，巡檢不到位。隨著生產(chǎn)繼續(xù)，赤泥灘面增高，庫(kù)體壓力特別是底部壓力增大，輕則造成赤泥附液滲漏，重則造成塌陷甚至垮壩等，造成重大環(huán)境安全事故。

在日常庫(kù)區(qū)管理中，根據(jù)作業(yè)環(huán)境制訂工作內(nèi)容和職責(zé)。對(duì)庫(kù)區(qū)的巡視工作和頻次作出規(guī)定，將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及如何處理記錄在案。在庫(kù)區(qū)運(yùn)行期間，對(duì)庫(kù)區(qū)的各項(xiàng)基本數(shù)據(jù)須真實(shí)詳細(xì)記錄，例如灘面標(biāo)高，壩體的位移，周邊環(huán)境的變化等，這對(duì)分析庫(kù)區(qū)活動(dòng)的趨勢(shì)提供重要依據(jù)。此外，除制訂日常管理制度外，應(yīng)針對(duì)庫(kù)區(qū)特點(diǎn)、周?chē)h(huán)境制訂本庫(kù)區(qū)的《重大環(huán)境事故應(yīng)急預(yù)案》，并且定期演練。具體措施如下：

5.1 日?？刂拼胧?/p>

（1）平時(shí)保證赤泥回水池低液位運(yùn)行。

（2）赤泥壩場(chǎng)管理站值班人員每班要認(rèn)真做好庫(kù)區(qū)巡檢工作，做好邊坡滲漏情況的檢查，做好庫(kù)區(qū)內(nèi)水位變化的監(jiān)測(cè)，做好大壩輪廓尺寸、裂縫、滑坡、滲漏、壩面保護(hù)等外觀檢查情況，并監(jiān)控周邊泉眼水質(zhì)變化情況。發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)上報(bào)和處理。

（3）季度至少對(duì)初期壩進(jìn)行一次沉降變形觀測(cè)，汛期及異常氣候加大觀測(cè)頻率，檢查大壩的變形和位移情況。

（4）按操作規(guī)程的要求，定期做好在大壩浸潤(rùn)線觀測(cè)，發(fā)現(xiàn)浸潤(rùn)線超高要及時(shí)報(bào)告處理。

（5）在庫(kù)區(qū)周邊范圍嚴(yán)禁放牧、采石、游泳等活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)進(jìn)入赤泥堆場(chǎng)庫(kù)區(qū)范圍的外來(lái)人員要及時(shí)制止。

應(yīng)急措施：

5.2 環(huán)境監(jiān)測(cè)

在條件允許的情況下，為了實(shí)時(shí)了解庫(kù)區(qū)周邊環(huán)境變化的情況，應(yīng)對(duì)其周邊環(huán)境影響進(jìn)行監(jiān)測(cè)，特別是地表水、地下水的PH、濁度、重金屬等重要指標(biāo)。庫(kù)區(qū)周邊環(huán)境敏感點(diǎn)、地表水、地下水進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控，必須制訂一定頻次、周期、范圍的取樣檢測(cè)規(guī)程，以便及時(shí)掌握水質(zhì)變化情況，掌握水質(zhì)變化的規(guī)律。

5.2.1 取樣點(diǎn)的布點(diǎn)原則

要掌握水質(zhì)變化的規(guī)律，水質(zhì)變化的準(zhǔn)確情況。合理的布置取樣點(diǎn)是密不可分的。從庫(kù)區(qū)環(huán)境影響的對(duì)象不同分為3類(lèi)：

（1）環(huán)境敏感點(diǎn)：主要是所受影響范圍內(nèi)的居民區(qū)、名勝風(fēng)景等；

（2）地表水：主要是地表徑流、溝渠、農(nóng)田水環(huán)境；

（3）地下水：主要是庫(kù)區(qū)山體各巖溶洞水系、各基礎(chǔ)壩的地下水；

5.2.2 環(huán)境變化情況

水質(zhì)的監(jiān)測(cè)作為環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的重要手段，在不同時(shí)期，特別是豐水期和枯水期應(yīng)作出相應(yīng)的調(diào)整。避免因疏忽造成庫(kù)區(qū)周邊水質(zhì)情況了解不足。庫(kù)區(qū)不僅在豐水期面臨泄洪的壓力，枯水期也應(yīng)注意到，如果發(fā)生赤泥侵出液泄漏，因水量的減少，水體PH值將會(huì)迅速升高。

在豐水期，因降水多，強(qiáng)度大，特別是連續(xù)降水，庫(kù)區(qū)泄洪壓力大。同時(shí)，長(zhǎng)期的降水使地下水位升高，可能給庫(kù)區(qū)底部造成局部壓力過(guò)高。這一時(shí)期，針對(duì)赤泥壩安全系數(shù)的降低可能帶來(lái)的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)強(qiáng)監(jiān)測(cè)的頻次和密度，特別是地下水位和水質(zhì)的變化情況。

在枯水期，降水少，庫(kù)區(qū)內(nèi)水的蒸發(fā)量大，赤泥含水率降低，庫(kù)區(qū)內(nèi)的安全系數(shù)相對(duì)較高。但這一時(shí)期天氣干燥，易造成赤泥的揚(yáng)塵污染。同時(shí)，地表徑流水量驟減，如果發(fā)生泄漏，其堿濃度將被放大，如果污染農(nóng)田灌溉用水，可能造成農(nóng)作物減產(chǎn)、土地鹽堿化等。所以，在枯水期應(yīng)增加赤泥壩周邊地表徑流、灌溉水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)頻次和密度。

5.3 防治赤泥污染的措施

為防止含有堿性的赤泥附液外滲，主要防治手段有灌漿、噴漿，建設(shè)應(yīng)急池和赤泥回水控制等措施。

當(dāng)庫(kù)區(qū)發(fā)生塌陷、滲漏等情況時(shí)，應(yīng)組織力量盡快查明原因，找到漏點(diǎn)。如果漏點(diǎn)在灘面以下較深的區(qū)域，漏點(diǎn)不能準(zhǔn)確定位且在條件允許的情況下，進(jìn)行開(kāi)挖赤泥、土方尋找漏點(diǎn)，對(duì)滲漏處的裂隙、溶洞進(jìn)行土石填埋、灌漿封堵滲漏點(diǎn)，最后用混凝土在表面固化并回填赤泥、土方。處理后，應(yīng)盡量避免排放赤泥到這一區(qū)域，給該區(qū)域增加壓力造成二次滲漏。等水泥完全凝固后，可逐步增加赤泥的排放，并觀察有無(wú)滲漏情況。

此外，當(dāng)赤泥附液滲漏到外部環(huán)境后，應(yīng)盡快在滲漏點(diǎn)或者滲漏較為集中的區(qū)域建立事故應(yīng)急池，大小可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)滲漏量確定，應(yīng)急池可利用附近土方或者填裝沙袋進(jìn)行建設(shè)，防治污水外流。用適量酸進(jìn)行中和后，投放絮凝劑將污染物沉淀在池底。如果滲漏量比較大，可用泵將污水打回庫(kù)中或者赤泥回水池。

在喀斯特地貌建設(shè)尾礦庫(kù)，進(jìn)行爆破、土石開(kāi)挖等作業(yè)時(shí)，勢(shì)必造成山體植被的破壞，且喀斯特地貌自身生態(tài)系統(tǒng)較為脆弱，經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間雨水侵蝕下，山體牙石，土方極易墜落、塌方，損壞庫(kù)區(qū)防滲措施。所以，為了避免此類(lèi)情況，在庫(kù)區(qū)日常運(yùn)維中，因根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況盡量將山體上的牙石、危石處理掉，防范于未然。再通過(guò)對(duì)邊坡，崖壁噴漿方式，將出現(xiàn)松動(dòng)、滑坡或者有可能出現(xiàn)的地方進(jìn)行加固，預(yù)防水土流失造成的庫(kù)區(qū)破壞。

南方雨量大，特別是集中在春夏兩季的汛期，造成庫(kù)區(qū)防洪、泄洪的壓力。如果排洪不及時(shí)，可能帶來(lái)庫(kù)區(qū)塌陷、滲漏以及回水外溢的風(fēng)險(xiǎn)。在汛期，根據(jù)生產(chǎn)情況如果氧化鋁生產(chǎn)流程消耗不了過(guò)量的赤泥回水情況下，可利用一些具有一定容積的備用槽罐或者污水池等設(shè)施將多余的赤泥回水儲(chǔ)存起來(lái)，待雨季過(guò)后，逐步從備用槽、污水池退出，加入到洗滌系統(tǒng)消耗。在為庫(kù)區(qū)排洪的同時(shí)保證污水不外流。

篇9

關(guān)鍵詞：建筑施工特點(diǎn)安全管理預(yù)防控制安全生產(chǎn)

中圖分類(lèi)號(hào)： TU7文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A

建筑業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)之一，也是安全管理重點(diǎn)行業(yè)之一，建筑業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展奠定了重要的物質(zhì)基礎(chǔ)。隨著我國(guó)建筑業(yè)和建設(shè)管理體制改革的不斷深化，建筑業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)方式和組織結(jié)構(gòu)發(fā)生了深刻的變化，其中建筑業(yè)的安全生產(chǎn)更是在理論研究和實(shí)踐應(yīng)用也愈來(lái)愈得到了各方面的重視，并在實(shí)踐中不斷發(fā)展和完善。

1 建筑施工特點(diǎn)

（1）建筑工程產(chǎn)品相對(duì)固定、體積大、生產(chǎn)周期長(zhǎng)。一棟建筑，一件設(shè)施，一經(jīng)施工完成一般就固定不動(dòng)了。施工生產(chǎn)活動(dòng)是圍繞建筑物、構(gòu)筑物來(lái)實(shí)施完成的。在有限場(chǎng)地集中大量人力、物料、機(jī)械、設(shè)備進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間的綜合作業(yè)，不安全因素存在較多，安全事故時(shí)有發(fā)生。

（2）人員機(jī)器流動(dòng)性較大。一棟建筑或構(gòu)筑物完成后，人員機(jī)具往往要轉(zhuǎn)移到新的地點(diǎn)，建設(shè)新的建筑物或構(gòu)筑物，人員機(jī)具要在不同地點(diǎn)、不同的作業(yè)環(huán)境流動(dòng)，頻繁變更流動(dòng)也會(huì)增加了作業(yè)的不安全因素。

（3）施工作業(yè)勞動(dòng)強(qiáng)度大，體力消耗大，人員生理、心理上，行為上，對(duì)生產(chǎn)速度、工作條件和環(huán)境，容易產(chǎn)生思想和情緒上的波動(dòng)，這也會(huì)產(chǎn)生不安全因素。

（4）露天高處作業(yè)多，建筑物都是由低到高建起來(lái)的，所以絕大部分工人都在露天高處作業(yè)，夏天熱，冬天冷，風(fēng)吹日曬，工作條件差，不安全因素多。

（5）建筑物型體變化大，規(guī)則性差，每棟建筑從開(kāi)工到竣工，每道工序，不同生產(chǎn)過(guò)程不同施工現(xiàn)場(chǎng)的施工狀況和不安全因素也隨時(shí)變化。建筑施工的規(guī)律性在不同現(xiàn)場(chǎng)也具有動(dòng)態(tài)性不確定性，不安全因素的動(dòng)態(tài)性與這相伴。

（6）機(jī)具設(shè)備作業(yè)的多樣性和交叉作業(yè)大量增加，設(shè)施安全防護(hù)的裝置也有一定局限性，加之建筑施工復(fù)雜變換不定，因此不安全因素時(shí)有發(fā)生。

2．建筑施工安全的重要性

從建筑施工的特點(diǎn)和動(dòng)態(tài)性上，可見(jiàn)不安全因素是多方面的，而抓主要矛盾找出易發(fā)多發(fā)事故的部位、工序和環(huán)節(jié)，采取相對(duì)科學(xué)合理的控制措施，消除這些部位上工序上環(huán)節(jié)上等安全細(xì)節(jié)的安全隱患和不安全因素就能最大限度地預(yù)防事故的發(fā)生。這就要求安全管理人員掌握建筑施工的特點(diǎn)，把握工程脈膊，落實(shí)安全管理，安全防控的各個(gè)環(huán)節(jié)各上細(xì)節(jié)。

建筑施工現(xiàn)場(chǎng)各種不安定因素隨時(shí)都有可能導(dǎo)致事故的發(fā)生，嚴(yán)重威脅施工人員的生命安全。因此，施工企業(yè)務(wù)必采用科學(xué)的方法和手段提高施工現(xiàn)場(chǎng)安全管理的水平，安全生產(chǎn)、安全工作可以給企業(yè)帶來(lái)社會(huì)信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，國(guó)家和集體財(cái)產(chǎn)免遭損失，職工生命安全得到保障。同時(shí)施工現(xiàn)場(chǎng)安全管理人員應(yīng)加強(qiáng)安全管理工作，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正安全生產(chǎn)違法行為。要進(jìn)行建筑施工安全管理，切實(shí)采取針對(duì)性安全措施，減少建筑工程事故的發(fā)生概率。以下主要從安全管理制度的建立與運(yùn)作和建筑施工全過(guò)程安全控制兩個(gè)方面論述。

3．項(xiàng)目安全管理制度建立與運(yùn)作

安全管理制度在項(xiàng)目施工管理運(yùn)作中應(yīng)重點(diǎn)做好以下幾點(diǎn)工作：

（1）編制安全生產(chǎn)技術(shù)措施制度

除施工組織設(shè)計(jì)對(duì)安全生產(chǎn)有原則要求外，凡重大分項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)工程的施工分別由施工隊(duì)、項(xiàng)目經(jīng)理部編制安全生產(chǎn)技術(shù)措施，措施要有針對(duì)性安全生產(chǎn)技術(shù)措施要廣泛聽(tīng)取一線專(zhuān)職安全員的意見(jiàn)與建議。施工隊(duì)、專(zhuān)業(yè)承包隊(duì)編制的安全生產(chǎn)措施由項(xiàng)目總工程師審批，項(xiàng)目部編制的安全生產(chǎn)措施由企業(yè)總工程師審批。

（2）安全技術(shù)交底制度

由項(xiàng)目總工程師向項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毎踩珕T技術(shù)員交底，技術(shù)負(fù)責(zé)人專(zhuān)職安全員向施工隊(duì)各專(zhuān)業(yè)施工員兼職安全員交底，施工隊(duì)各專(zhuān)業(yè)施工員向班組長(zhǎng)班組兼職安全員及工人交底。交底要有文字資料，內(nèi)容要求全面、具體、針對(duì)性要強(qiáng)。交底人、接受人均應(yīng)在交底資料上簽字，并注明交底日期。

（3）特殊工種職工實(shí)行持證上崗制度

對(duì)電工、電氣焊工、起重吊裝工、機(jī)械操作工、架子工等特殊工種實(shí)行持證上崗，無(wú)證者不得從事上述工種的作業(yè)。

（4）安全檢查制度

項(xiàng)目部每半月、施工隊(duì)每十天定期組織安全員兼職安全員進(jìn)行安全檢查，平時(shí)進(jìn)行不定期檢查，每次檢查都要有記錄，對(duì)查出的事故隱患要限期整改。對(duì)未按要求整改的要給單位或當(dāng)事人以經(jīng)濟(jì)處罰，直至停工整頓。

（5）安全驗(yàn)收制度

凡大中型機(jī)械安裝、腳手架搭設(shè)、電氣線路架設(shè)等項(xiàng)目完成后，都必須經(jīng)過(guò)有關(guān)部門(mén)檢查驗(yàn)收合格后，方可試車(chē)或投入使用。

（6）安全生產(chǎn)責(zé)任制度

工程實(shí)行項(xiàng)目“兩制”，任命項(xiàng)目經(jīng)理時(shí)，項(xiàng)目經(jīng)理與企業(yè)簽定“安全生產(chǎn)責(zé)任書(shū)”、勞務(wù)隊(duì)與項(xiàng)目部簽定“安全生產(chǎn)合同”；工程開(kāi)工時(shí)，操作工人與勞務(wù)隊(duì)簽定“安全生產(chǎn)合同”并訂立“安全生產(chǎn)誓約”；用“合同”和“誓約”來(lái)強(qiáng)化各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和全體員工的安全責(zé)任及安全意識(shí)，加強(qiáng)自身安全保護(hù)意識(shí)，同時(shí)，要根根據(jù)據(jù)工程項(xiàng)目大小，安全作業(yè)環(huán)境狀況不同，配備若干名專(zhuān)職安全員或兼職安全員，并明確安全員的職、責(zé)利，充分發(fā)揮他們的作用。

（7）事故處理“四不放過(guò)制度”

發(fā)生安全事故，必須嚴(yán)格查處。做到事故原因不明、責(zé)任不清、責(zé)任者未受到教育、沒(méi)有預(yù)防措施或措施不力不得放過(guò)。

（8）安全管理兼容文明施工的原則

（9）確保安全生產(chǎn)有必要的安全費(fèi)用投入，并保證科學(xué)合理正確使用到位。

現(xiàn)在一般工程項(xiàng)目在投標(biāo)選擇施工隊(duì)伍時(shí)，都專(zhuān)列有安全生產(chǎn)費(fèi)用。項(xiàng)目部一定要合理有足夠的安全生產(chǎn)投入，決不能為降低成本而“省”了安全投入，同時(shí)要安全費(fèi)用正確合理使用

從目前各地的要求和實(shí)際操作中，我們深切感受到安全管理與現(xiàn)場(chǎng)文明施工是密不可分的，兩者也是相輔相成的。安全管理嚴(yán)格，就必須要求施工人員嚴(yán)格遵循文明施工；文明施工搞好了，現(xiàn)場(chǎng)整潔清爽，減少了安全事故隱患的存在，也提高了安全管理水平。現(xiàn)場(chǎng)文明施工要重點(diǎn)從場(chǎng)容管理、施工人員著裝形象、現(xiàn)場(chǎng)機(jī)械、現(xiàn)場(chǎng)生活衛(wèi)生管理入手，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)CI策劃，圍繞總體目標(biāo)，分為規(guī)劃、實(shí)施和檢查驗(yàn)收監(jiān)督三部分進(jìn)行。

4．項(xiàng)目施工全過(guò)程安全控制

（1）改進(jìn)生產(chǎn)工藝，優(yōu)化施工方案，提高作業(yè)機(jī)械化、自動(dòng)化

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，施工企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，加快了實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、自動(dòng)化的過(guò)程，促進(jìn)了生產(chǎn)的發(fā)展，提高了安全技術(shù)水平，大大減輕了工人的勞動(dòng)強(qiáng)度，保證了職工的安全和健康。因此，在編施工組織設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)盡量?jī)?yōu)先考慮采用新工藝、機(jī)械化、自動(dòng)化的生產(chǎn)手段，為安全生產(chǎn)、預(yù)防事故創(chuàng)造條件。

（2）設(shè)置安全裝置

①防護(hù)裝置

防護(hù)裝置就是用屏護(hù)方法與手段把人體與生產(chǎn)活動(dòng)中出現(xiàn)的危險(xiǎn)部位隔開(kāi)來(lái)的設(shè)備。施工活動(dòng)中的危險(xiǎn)部位主要有“洞口作業(yè)”、“臨邊作業(yè)”、機(jī)具、車(chē)輛、暫設(shè)電器、高溫、高壓容器及原始環(huán)境中遺留下來(lái)的不安全因素等。

②保險(xiǎn)裝置

保險(xiǎn)裝置是指機(jī)械設(shè)備在非正常操作和運(yùn)行中能夠自動(dòng)控制和消除危險(xiǎn)的設(shè)施設(shè)備。如鍋爐、壓力容器的安全閥，供電設(shè)施的觸電保安器，各種提升設(shè)備的斷繩保險(xiǎn)器等，防控機(jī)械設(shè)備安全事故的發(fā)生。

③信號(hào)裝置

它是應(yīng)用信號(hào)指示或警告人們預(yù)防危險(xiǎn)的裝置。信號(hào)裝置的本身無(wú)排除危險(xiǎn)的功能。它僅是提示工人注意，遇到不安全狀況立即采取有效措施脫離危險(xiǎn)區(qū)或采取預(yù)防措施。因此，它的效果取決于工人的注意力和識(shí)別信號(hào)的能力。

（3）機(jī)械設(shè)備的維修保養(yǎng)和檢修

要保持設(shè)備的良好狀態(tài)，提高它的使用期限和效率，有效地預(yù)防事故就必須進(jìn)行經(jīng)常性的維修保養(yǎng)，對(duì)每類(lèi)機(jī)械設(shè)備均應(yīng)建立檔案，以便及時(shí)地按每臺(tái)機(jī)械設(shè)備的具體情況，進(jìn)行定期的大中小修，在檢修中應(yīng)嚴(yán)格遵守規(guī)章規(guī)定，遵守安全技術(shù)規(guī)定，遵守先檢查后使用的原則。絕不允許為了趕進(jìn)度，違章指揮、違章作業(yè)，讓機(jī)械設(shè)備“帶病”工作，發(fā)生安全事故。

（4）加強(qiáng)對(duì)臨時(shí)工的安全管理

隨著改革開(kāi)放，大量農(nóng)村富余勞動(dòng)力，以各種形式進(jìn)入了施工現(xiàn)場(chǎng)，從事他們不熟悉的工作，他們十分缺乏施工安全知識(shí)，因此，絕大多數(shù)事故發(fā)生在他們身上。據(jù)有關(guān)部門(mén)統(tǒng)計(jì)，一般因工傷亡事故的農(nóng)民工占80%以上，有的企業(yè)100%出現(xiàn)在他們身上。如果能從招工審查、技術(shù)培訓(xùn)、施工管理，認(rèn)真執(zhí)行操作規(guī)程，定能減少事故發(fā)生的概率。

篇10

關(guān)鍵詞：企業(yè)；標(biāo)準(zhǔn)體系；管理

中圖分類(lèi)號(hào)：TS261.8 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-8937（2016）30-0027-02

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理體系是企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化工作的基礎(chǔ)和依據(jù)。隨著科學(xué)和技術(shù)的不斷發(fā)展壯大，還有企業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大，標(biāo)準(zhǔn)管理體系在企業(yè)中的作用越來(lái)越重要，因此本文討論了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的因素，主要因素有原材料和工藝技術(shù)等等，并對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的管理做進(jìn)一步說(shuō)明，其中重要的標(biāo)準(zhǔn)體系管理有標(biāo)準(zhǔn)文件的管理、產(chǎn)品工藝文件及生產(chǎn)工藝文件的管理還有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表的管理。

1 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的主要要素

1.1 原材料的標(biāo)準(zhǔn)體系

現(xiàn)代化的工業(yè)生產(chǎn)是需要先進(jìn)技術(shù)、分工協(xié)作才能完成的，原材料標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理的難點(diǎn)之一。企業(yè)只有運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化的原理，制定并貫徹相應(yīng)的原材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，將企業(yè)內(nèi)部和外部的工作有機(jī)地協(xié)調(diào)統(tǒng)一，才能保證企業(yè)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。對(duì)于原材料管理方面，將原材料標(biāo)準(zhǔn)管理區(qū)分為原材料標(biāo)準(zhǔn)與原材料分類(lèi)，它們既明確區(qū)分，又有機(jī)結(jié)合。原材料標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)與原材料質(zhì)量管理的一些內(nèi)容有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，編制成一種既實(shí)用又高效的原材料標(biāo)準(zhǔn)文件。原材料分類(lèi)及分析可以根據(jù)管理需求、生產(chǎn)發(fā)展、甚至人為因素等情況及時(shí)進(jìn)行修訂變更，是原材料標(biāo)準(zhǔn)管理的管理性文件，它使原材料標(biāo)準(zhǔn)管理更加科學(xué)有效。

在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的《原材料分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》，內(nèi)容大致為原材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、分析頻率等。同時(shí)應(yīng)與相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)比，確定采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的有效性，并得到合作方的認(rèn)可，才能制定出更好的原材料標(biāo)準(zhǔn)體系。我們還需根據(jù)本企業(yè)的特殊原材料采購(gòu)方案，明確采購(gòu)的型號(hào)、規(guī)格等，但需要行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，并對(duì)原材料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工藝進(jìn)行檢驗(yàn)。

1.2 節(jié)能減排的標(biāo)準(zhǔn)體系

近年來(lái)，隨著各行各業(yè)的逐步發(fā)展，環(huán)境破壞讓人憂心，所以節(jié)能減排受到了極大的重視，各行業(yè)根據(jù)工業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量需要重視。在工作進(jìn)行期間，企業(yè)應(yīng)執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)使本企業(yè)的產(chǎn)品達(dá)到國(guó)際水平，得到國(guó)內(nèi)外社會(huì)的廣泛認(rèn)可。企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系逐步得到完善，節(jié)能環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)體系則是企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系成功之路的基石。

根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)要求的規(guī)定，應(yīng)遵照企業(yè)節(jié)能減排的原則和方法開(kāi)展工作，不斷探索，并制訂企業(yè)節(jié)能減排的標(biāo)準(zhǔn)體系，才能確保企業(yè)節(jié)能減排工作順利進(jìn)行。我們必須完成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作，通過(guò)制訂一系列節(jié)能減排標(biāo)準(zhǔn)，畫(huà)出了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)圖和體系表，完成標(biāo)準(zhǔn)檢索信息系統(tǒng)，并讓節(jié)能環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)體系在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的影響下發(fā)展迅速。但企業(yè)還需要做的是對(duì)產(chǎn)成品進(jìn)行檢驗(yàn)和對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查和采訪。制定節(jié)能環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)體系的目的是保護(hù)環(huán)境節(jié)約資源，從而提升行業(yè)影響力和社會(huì)關(guān)注度。同時(shí)企業(yè)還需要培養(yǎng)員工的節(jié)能環(huán)保意識(shí)，使其能意識(shí)到節(jié)能減排的重要性，通過(guò)對(duì)員工節(jié)能環(huán)保意識(shí)的培養(yǎng)使企業(yè)達(dá)到節(jié)能減排的預(yù)期目標(biāo)，并取得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，為保護(hù)環(huán)境貢獻(xiàn)出自己的一份力。

1.3 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系

我們要從調(diào)查本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作現(xiàn)狀入手，了解企業(yè)現(xiàn)有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及已建立的其他標(biāo)準(zhǔn)和程序等，并清楚企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的確立對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和未來(lái)發(fā)展所帶來(lái)的影響。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)充分研究在一定時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和技術(shù)中需協(xié)調(diào)的事物，使其相互關(guān)聯(lián)、相互協(xié)調(diào)，形成功能全面的體系結(jié)構(gòu)，但需要注意在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建立時(shí)，要注意處理好各個(gè)系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)，還必須與資源分配和環(huán)境保護(hù)相適應(yīng)，進(jìn)行科學(xué)的基礎(chǔ)措施，使其具有實(shí)用性，能預(yù)測(cè)未來(lái)發(fā)展情況，使企業(yè)更加適應(yīng)社會(huì)的發(fā)展。

制定企業(yè)開(kāi)展技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化工作文件，一般應(yīng)規(guī)定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化工作的企業(yè)管理制度，明確任務(wù)和分工，規(guī)定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的原則，規(guī)定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及信息的收集和使用的要求，實(shí)施符合企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的程序和方法，使企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)一步提高，并提高企業(yè)的工作效率。

企業(yè)應(yīng)從自身的發(fā)展情況考慮，確保相關(guān)技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)得到實(shí)施，為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)提供科學(xué)合理又實(shí)用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，企業(yè)還需建立企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系表，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系表是企業(yè)按一定形式繪畫(huà)的圖表，即技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)的各種指標(biāo)必須按企業(yè)的內(nèi)部構(gòu)造進(jìn)行確定。

2 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)體系的管理

2.1 標(biāo)準(zhǔn)文件和信息化平臺(tái)的管理

通常情況下，文件標(biāo)準(zhǔn)體系的制定原則決定著標(biāo)準(zhǔn)體系框架，影響著企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立與標(biāo)準(zhǔn)體系表的構(gòu)建，所以公司應(yīng)該讓管理部門(mén)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的全部過(guò)程所需的文件進(jìn)行綜合性管理，標(biāo)準(zhǔn)文件管理體系需要有齊全的標(biāo)準(zhǔn)化措施及有效的管理制度，以此來(lái)滿足企業(yè)管理的要求，而且標(biāo)準(zhǔn)文件管理體系的建設(shè)不僅要考慮到企業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r同時(shí)還應(yīng)該滿足企業(yè)的技術(shù)要求。

企業(yè)的文件管理員應(yīng)定期整理各類(lèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該遵循層次性原則，將使用范圍相對(duì)較小的標(biāo)注放在小層次之中，這樣能夠保障標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)的層次清晰！同時(shí)還能夠確保體系結(jié)構(gòu)的合理性。

新標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)世后，不能繼續(xù)使用舊標(biāo)準(zhǔn)，舊標(biāo)準(zhǔn)需要即時(shí)收回，使現(xiàn)場(chǎng)不存在任何作廢文件。除非企業(yè)想對(duì)舊標(biāo)本進(jìn)行收藏，否則舊的文件需要及時(shí)處理。同時(shí)企業(yè)在新舊標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期間應(yīng)制定實(shí)施過(guò)渡計(jì)劃并及時(shí)檢驗(yàn)這些標(biāo)準(zhǔn)是否合理。采用系統(tǒng)開(kāi)發(fā)和數(shù)據(jù)庫(kù)管理工具，通過(guò)信息化平臺(tái)的使用，對(duì)企業(yè)所需文件進(jìn)行打印及下載。信息化平臺(tái)的主要功能包括標(biāo)準(zhǔn)的建立和審查，企業(yè)的信息化平臺(tái)的管理對(duì)企業(yè)未來(lái)發(fā)展有很大幫助。

2.2 產(chǎn)品工藝及生產(chǎn)技術(shù)的管理

產(chǎn)品工藝文件的管理，是就其原材料采購(gòu)至成品出廠的全過(guò)程進(jìn)行管理，其包含產(chǎn)品結(jié)構(gòu)表和原材料采購(gòu)技術(shù)條件等若干文件。產(chǎn)品工藝是產(chǎn)品工藝文件的一個(gè)重要組成部分。主要包括設(shè)備操作規(guī)范及過(guò)程檢驗(yàn)等幾個(gè)部分。對(duì)工藝、生產(chǎn)技術(shù)及計(jì)量?jī)x器都有嚴(yán)格要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到合格。并針對(duì)每一生產(chǎn)過(guò)程制定相對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，使產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作得到有效管理，成品不合格率也能降低。還需建立生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，在促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步、提高經(jīng)濟(jì)水平等方面都具有至關(guān)重要的意義。企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的信息化平臺(tái)建設(shè)，以創(chuàng)建公司標(biāo)準(zhǔn)化管理體系為宗旨。從建立規(guī)范的公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理制度開(kāi)始，并收集整理公司管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系表，對(duì)公司產(chǎn)品工藝及生產(chǎn)技術(shù)的管理有至關(guān)重要的作用。

由于企業(yè)的分工越來(lái)越細(xì)，現(xiàn)在的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的層次已經(jīng)不能滿足很多企業(yè)的技術(shù)要求，需要對(duì)企業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行更細(xì)致地更改，企業(yè)制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家進(jìn)行更改和完善。通過(guò)專(zhuān)家對(duì)各個(gè)步驟的內(nèi)容進(jìn)行整理和決策，完成企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的流程制定及監(jiān)督，因?yàn)榧夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定是通過(guò)很多步驟才能完成的，每個(gè)步驟都是環(huán)環(huán)相扣的，有一個(gè)步驟發(fā)生錯(cuò)誤都會(huì)使全局癱瘓，所以為了使企業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)流程的各個(gè)步驟能有效完成，專(zhuān)家們的合作和監(jiān)督是必不可少的。企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)全面滿足電網(wǎng)企業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定，響應(yīng)生產(chǎn)及日常崗位的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，滿足企業(yè)日常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

2.3 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表的管理

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表的管理是促進(jìn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善的基礎(chǔ)步驟，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展的需要，積極研究先進(jìn)的適用企業(yè)發(fā)展進(jìn)步的標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理中另一項(xiàng)重要工作，通過(guò)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以使企業(yè)得到進(jìn)一步發(fā)展，經(jīng)營(yíng)狀況得到顯著提高。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表的建立是制定企業(yè)工作計(jì)劃的依據(jù)，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表由結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)體系圖和標(biāo)準(zhǔn)體系清單組成。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系表建立前要搜集企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的相關(guān)信息，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表編制完成后，還應(yīng)編制企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系明細(xì)表，它是對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的解釋說(shuō)明，它以表格的形式表達(dá)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系包含的全部?jī)?nèi)容，它的好處就是將各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)集合，使結(jié)構(gòu)和層次比較清晰，便于查詢(xún)和管理。在制定企業(yè)方法標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要從實(shí)際角度出發(fā)，積極引進(jìn)最先進(jìn)的技術(shù)，科學(xué)地進(jìn)行試驗(yàn)，還要細(xì)致檢查，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。

3 結(jié) 語(yǔ)

企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)需要協(xié)調(diào)的生產(chǎn)技術(shù)所制定的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理體系是企業(yè)范圍內(nèi)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在的聯(lián)系形成的科學(xué)的有機(jī)整體。建設(shè)企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一管理才能使企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中更加規(guī)范。

企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理體系是企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理的技術(shù)依據(jù)，根據(jù)企業(yè)工作現(xiàn)狀，本文闡述了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的主要因素有原材料、節(jié)能減排和企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明了標(biāo)準(zhǔn)體系的管理有標(biāo)準(zhǔn)文件的管理、產(chǎn)品工藝文件及生產(chǎn)工藝文件的管理以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表的管理。希望能讓標(biāo)準(zhǔn)體系工作進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)管理并調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，使企業(yè)達(dá)到雙贏。

參考文獻(xiàn)：

[1] 鮑仲平.標(biāo)準(zhǔn)體系[M].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2005，（3）.