藥店認(rèn)證申報材料范文
時間:2023-04-04 14:13:08
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篇1
一、評估范圍
縣域內(nèi)基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)中符合特殊藥品定點基本條件的可以申請?zhí)厥馑幤范c醫(yī)藥機構(gòu)。
二、申請條件
(一)特殊藥品定點醫(yī)療機構(gòu)申請基本條件
1、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu);
2、屬縣域內(nèi)二級乙等以上醫(yī)院;
3、具有所經(jīng)營藥品、醫(yī)用材料相適應(yīng)的確保質(zhì)量的物流、倉儲等“冷鏈系統(tǒng)”設(shè)備條件;
4、具有使用特殊藥品專業(yè)科室,并具備為參?;颊咛峁┨厮幏?wù)的臨床醫(yī)師、藥師;
5、需應(yīng)用腫瘤分子靶向等相關(guān)特殊藥品的,應(yīng)具備惡性腫瘤治療等相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和實力,并原則上具備基因檢測能力;
6、近3年無醫(yī)保、衛(wèi)健、市場監(jiān)督等相關(guān)部門的行政處罰記錄,且無重大醫(yī)療責(zé)任事故;
7、與有關(guān)慈善機構(gòu)合作,在省作為特殊藥品援助點的優(yōu)先納入。
(二)特殊藥品定點零售藥店申請基本條件
1、具有特殊藥品管理服務(wù)經(jīng)驗的企業(yè)集團或連鎖藥品銷售單位的下屬零售藥店,并全國布點DTP銷售網(wǎng)絡(luò)的專業(yè)藥房;
2、申請單位的企業(yè)集團或連鎖銷售單位具備與特殊藥品生產(chǎn)廠家簽署的一級經(jīng)銷商協(xié)議;
3、具備一定數(shù)量特殊藥品品種的銷售資格,并確保特殊藥品品種齊全;
4、具有一定的規(guī)模,營業(yè)用房使用面積在180平方米以上,企業(yè)集團或連鎖藥店營業(yè)額在1億以上;
5、具有與所經(jīng)營藥品、醫(yī)用材料相適應(yīng)的確保質(zhì)量的物流、倉儲等“冷鏈系統(tǒng)”設(shè)備條件;
6、具有特殊藥品供應(yīng)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)營管理服務(wù)能力,并至少配備執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)師各一名;
7、近3年無醫(yī)保、衛(wèi)健、市場監(jiān)督等相關(guān)部門的行政處罰記錄,且無重大醫(yī)療責(zé)任事故;
8、與有關(guān)慈善機構(gòu)合作,在省作為特殊藥品援助點的藥店優(yōu)先納入;
9、獲得特殊藥品生產(chǎn)廠家頒發(fā)的榮譽獎項者優(yōu)先納入;
10、從業(yè)人員簽訂勞動合同并參加社會保險。
三、公告
由縣醫(yī)療保障局制定年度特殊藥品定點醫(yī)藥機構(gòu)發(fā)展計劃,縣醫(yī)療保險經(jīng)辦中心根據(jù)發(fā)展計劃制定并公告,明確受理新增特殊藥品定點醫(yī)藥機構(gòu)數(shù)量、受理條件、受理時間、受理地點、所需材料等內(nèi)容。
四、申請所需材料
(一)醫(yī)療機構(gòu)簽約申請材料。
1、縣醫(yī)療機構(gòu)申報特殊藥品定點評估申請表;
2、縣醫(yī)療機構(gòu)申報特殊藥品定點資格申報清單;
3、違規(guī)自愿退出特殊藥品定點管理承諾書;
4、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證;
5、事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書或營業(yè)執(zhí)照副本;
6、具有使用特殊藥品專業(yè)科室、為參?;颊咛峁┨厥馑幤贩?wù)的臨床醫(yī)師、藥師名單;
7、經(jīng)營特殊藥品名單及供貨商銷售資格證明材料;
8、申請單位物流、配送、銷售條件的書面報告;
9、使用特殊藥品應(yīng)具備的相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)的證明材料;
10、與有關(guān)慈善機構(gòu)簽訂特殊藥品合作協(xié)議。
(二)零售藥店簽約申請材料。
1、縣零售藥店申報特殊藥品定點評估申請表;
2、縣零售藥店申報特殊藥品定點資格申報清單;
3、違規(guī)自愿解除特殊藥品定點管理承諾書;
4、藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照的副本;
5、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書;
6、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師資格的相關(guān)證件;
7、經(jīng)營特殊藥品名單及供貨商銷售資格證明材料;
8、申請單位物流、配送、銷售條件的書面報告;
9、申請單位股權(quán)、股份權(quán)屬證明材料、藥店權(quán)屬證明材料,藥店營業(yè)用房的房產(chǎn)證;
10、藥店財務(wù)年終決算報表;
11、工作人員勞動合同和參加社會保險的相關(guān)證明;
12、與有關(guān)慈善機構(gòu)簽訂特殊藥品合作協(xié)議。
申報機構(gòu)按申請材料要求裝訂組成卷宗,一式三份。(申報單位、縣醫(yī)療保險經(jīng)辦中心、縣醫(yī)保局各一份),申報材料在加蓋公章和法人章后,向縣醫(yī)療保險經(jīng)辦中心進行申報,同時提交相關(guān)資質(zhì)證件原件。
五、評估流程
(一)申報和初評??h醫(yī)療保險經(jīng)辦中心對定點醫(yī)藥機構(gòu)申報的卷宗核對無誤后,組織有關(guān)人員對申報單位進行實地調(diào)查、核實。自申報之日起,22個工作日內(nèi)完成初審并簽署初審意見。初審合格的由縣醫(yī)療保險經(jīng)辦中心匯總后,說明初審情況并向縣醫(yī)療保障局提出履約能力評估申請。未通過初審的醫(yī)藥機構(gòu)不進入履約能力評估環(huán)節(jié)。
(二)履約能力評估。由縣醫(yī)療保障局向市醫(yī)療保障局提出履約能力實地評估申請,由縣醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理科牽頭,縣醫(yī)療保險經(jīng)辦中心配合,從市醫(yī)療保障專家?guī)熘?,按一定比例公開、隨機抽取專家組成評估專家組(3-5人),對通過初評的醫(yī)藥機構(gòu)進行履約能力實地評估。評估小組按照《實地評估考核評分指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》逐項進行評估并詳細記錄實地評估情況,現(xiàn)場進行量化賦分。
評估結(jié)束后,評估專家小組集體在專家分別賦分的基礎(chǔ)上對評估情況進行匯總。按照從高分到低分順序,根據(jù)公告,擇優(yōu)確定擬進行談判簽約的醫(yī)藥機構(gòu),進入談判簽約環(huán)節(jié),低于70分的不進入談判簽約環(huán)節(jié)。通過縣政府網(wǎng)站和“醫(yī)?!惫娞柟?天,公示無異議后,進入談判簽約環(huán)節(jié)。
(三)談判簽約。由縣醫(yī)療保險經(jīng)辦中心組織與進入談判簽約環(huán)節(jié)的定點醫(yī)藥機構(gòu),就服務(wù)人群、服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、結(jié)算方式等進行平等溝通、協(xié)商談判,達成共識后列入擬簽約服務(wù)協(xié)議范圍,并通過縣政府網(wǎng)站“醫(yī)?!惫娞柟?天。公示期內(nèi)接到舉報投訴的,縣醫(yī)療保險經(jīng)辦中心要進行調(diào)查核實,情況屬實的取消資格,不予簽訂服務(wù)協(xié)議。公示期結(jié)束后,縣醫(yī)療保險經(jīng)辦中心與新增特殊藥品定點醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議,并將申報審批材料卷宗和協(xié)議向縣醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理科進行備案。因特殊藥品定點醫(yī)藥機構(gòu)原因60個工作日內(nèi),未能簽訂定點服務(wù)協(xié)議的視作自動放棄。
(四)結(jié)果。協(xié)議簽訂結(jié)束后,特殊藥品定點醫(yī)藥機構(gòu)名單在縣政府網(wǎng)站和“醫(yī)?!惫娞栂蛏鐣肌?/p>
以上評估流程完成時限不得超過3個月。
六、協(xié)議履行及解除
(一)協(xié)議履行。協(xié)議簽訂后,縣醫(yī)療保險經(jīng)辦中心和特殊藥品定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)共同遵守協(xié)議條款,加強自身內(nèi)部管理,為參保人員提供優(yōu)質(zhì)的特殊藥品醫(yī)療保險服務(wù)。
(二)協(xié)議解除。
1、特殊藥品定點醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生以下違規(guī)行為,一律解除服務(wù)協(xié)議:通過偽造醫(yī)療文書、財務(wù)票據(jù)或憑證等方式,虛構(gòu)醫(yī)療服務(wù)“假住院、假就診”騙取醫(yī)?;鸬模粸榉嵌c醫(yī)療機構(gòu)、暫停協(xié)議醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療費用結(jié)算的;協(xié)議有效期內(nèi)累計3次被暫停協(xié)議或暫停協(xié)議期間,未按時限要求整改或整改不到位的;被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證》或《營業(yè)執(zhí)照》的;拒絕、阻撓或不配合醫(yī)保部門開展必要監(jiān)督檢查的;其他造成嚴(yán)重后果或重大影響的違約行為。
2、特殊藥品定點零售藥店發(fā)生以下違規(guī)行為,一律解除服務(wù)協(xié)議:偽造虛假憑證或串通參保人員兌換現(xiàn)金騙取基金的;為非定點零售藥店或其他機構(gòu)提供費用結(jié)算的;將醫(yī)保目錄范圍之外的項目按照目錄內(nèi)項目申報醫(yī)保結(jié)算的;協(xié)議有效期內(nèi)累計3次被暫停協(xié)議或暫停協(xié)議期間未按時限要求整改或整改不到位的;被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證》或《營業(yè)執(zhí)照》的;拒絕、阻撓或不配合醫(yī)保部門開展必要監(jiān)督檢查的;其他造成嚴(yán)重后果或重大影響的違約行為。
(三)其他要求。被解除服務(wù)協(xié)議的特殊藥品定點醫(yī)藥機構(gòu),自終止(退出)協(xié)議之日起三年內(nèi)不得重新申請新增特殊藥品醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)履約能力評估。
篇2
(一)加強領(lǐng)導(dǎo),精心謀劃,全面啟動年各項工作。各縣(區(qū))局都能及時組織傳達學(xué)習(xí)全省、全市食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神,認(rèn)真落實各項安排部署,結(jié)合各自工作實際,制定了《年食品藥品監(jiān)督管理工作要點》、《年政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)實施意見》和工作人員職責(zé)分工,對年藥品市場日常監(jiān)管、藥品安全專項整治、餐飲服務(wù)許可、政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)、黨風(fēng)廉政建設(shè)等工作進行了詳細的安排部署,明確了任務(wù),靠實了責(zé)任。莊浪縣局領(lǐng)導(dǎo)與每位職工簽訂了責(zé)任書,深入推進了領(lǐng)導(dǎo)包片、劃片包干責(zé)任到人的監(jiān)管工作機制??h及時匯報銜接,縣政府召開了食品藥品安全工作會議,全面總結(jié)了年全縣食品藥品安全工作,表彰獎勵了年食品藥品安全工作“先進單位”、“先進個人”,安排部署了年食品藥品監(jiān)管工作。
(二)認(rèn)真履職,強化監(jiān)管,大力整治藥械市場。一是按照市上的統(tǒng)一部署制定印發(fā)了《藥品安全專項整治工作實施方案》,成立了藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組,制定了《藥品安全專項整治工作實施意見》、《中藥材中藥飲片專項整治實施意見》,認(rèn)真組織開展了藥品安全專項整治和藥械市場日常監(jiān)督檢查工作。二是全面強化落實藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任意識,與各藥械生產(chǎn)經(jīng)營單位簽訂了藥械質(zhì)量安全責(zé)任書。三是加強對藥品(中藥飲片)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,督促企業(yè)嚴(yán)格落實質(zhì)量管理規(guī)范,全面落實質(zhì)量受權(quán)人制度。加強零售企業(yè)GSP再認(rèn)證和《藥品經(jīng)營許可證》換證工作,印發(fā)了GSP再認(rèn)證告知書和換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作告知書。對已受理的申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》零售藥店,正逐戶組織開展現(xiàn)場檢查驗收工作。四是加強特藥監(jiān)管,促使特藥監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)運轉(zhuǎn)正常。加強電子監(jiān)管工作,普遍建立落實了電子監(jiān)管周工作記錄制度,督促轄區(qū)特藥使用單位有效運行特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò),及時建立真實完整的消耗記錄,加強特藥異常流向網(wǎng)上預(yù)警,嚴(yán)防特藥流入非法渠道。截止3月底,全市累計出動藥械執(zhí)法人員1571人次,監(jiān)督檢查藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位1329戶次,查處各類違法違規(guī)案件83件,罰沒款6.17萬元??h局查處取締無證經(jīng)營攤販1戶,查處非藥品冒充藥品案件6件,沒收非法藥械801盒(瓶、袋、公斤),監(jiān)測移送違法違規(guī)保健食品廣告2起,受理并核查群眾舉報投訴5起,查實結(jié)案2起。崆峒區(qū)查處非藥品冒充藥品案件2件。全市監(jiān)督抽驗藥品105批次,已檢出59批次,不合格17批次,不合格率36%。上報藥品不良反應(yīng)報告44例;醫(yī)療器械不良事件17例。
(三)積極協(xié)調(diào),及時完成食品安全部分職能移交承接,全面啟動餐飲服務(wù)許可工作。一是各縣都能嚴(yán)格遵照市政府的統(tǒng)一部署,按照“衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職能的劃轉(zhuǎn)移交分兩步走”的原則要求和《市人民政府關(guān)于市衛(wèi)生局市食藥監(jiān)局部分職能調(diào)整劃轉(zhuǎn)的會議紀(jì)要》(平政紀(jì)〔〕5號)精神,及時匯報銜接,將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)及食品藥品安全委員會辦公室日常工作移交衛(wèi)生局;將衛(wèi)生局承擔(dān)的餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品行政許可職能劃轉(zhuǎn)移交食品藥品監(jiān)督管理局,按期完成了第一步餐飲服務(wù)行政職能的交接。二是嚴(yán)格按規(guī)定程序全面履行餐飲服務(wù)行政許可職能。截止目前,全市共計受理餐飲服務(wù)行政許可事項40件,開展從業(yè)人員健康檢查280人、培訓(xùn)106人,核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》16張??h局還積極與縣物價局、縣財政局銜接,根據(jù)《省物價局財政廳衛(wèi)生廳關(guān)于省疾病預(yù)防控制與衛(wèi)生監(jiān)督收費管理辦法實施細則的通知》(甘價費〔〕401號)規(guī)定,辦理了《收費許可證》、《省行政事業(yè)性收費票據(jù)申領(lǐng)準(zhǔn)購證》,申領(lǐng)了《省事業(yè)性統(tǒng)一收費票據(jù)》,全面啟動了餐飲服務(wù)行政許可工作。三是積極籌劃,認(rèn)真開展了餐飲服務(wù)日常監(jiān)管工作的前期準(zhǔn)備工作。借鑒藥品器械監(jiān)管的成功經(jīng)驗和做法,統(tǒng)一制定印發(fā)了《關(guān)于切實做好餐飲服務(wù)許可工作的通知》(平食藥監(jiān)〔〕16號)明確了餐飲服務(wù)許可事權(quán)劃分、許可條件、申報材料、許可證受理核發(fā)程序等具體要求。印發(fā)了《關(guān)于切實加強餐飲服務(wù)保健食品監(jiān)督管理工作的安排意見》(平食藥監(jiān)〔〕28號)就餐飲服務(wù)食品、保健食品監(jiān)管工作的指導(dǎo)思想、《食品安全法》及其實施條例宣傳貫徹落實、夯實監(jiān)管環(huán)節(jié)規(guī)范化管理工作基礎(chǔ)、解決影響群眾飲食安全的隱患問題、推進餐飲食品安全長效機制建設(shè)、重視食品安全應(yīng)急防范、加強執(zhí)法能力建設(shè)等方面作了全面系統(tǒng)的安排部署;印發(fā)了《關(guān)于受理核發(fā)餐飲服務(wù)許可證的公告》;印制了《市餐飲食品安全第一責(zé)任人責(zé)任書》、《市貫徹落實〈食品安全法〉及相關(guān)法規(guī)告知書》、《市餐飲服務(wù)單位調(diào)查摸底表》、《市餐飲服務(wù)監(jiān)督檢查記錄》和《餐飲服務(wù)單位公示欄目布局示意圖》、《從業(yè)人員培訓(xùn)教材》、《培訓(xùn)證》、《健康證》等為履行餐飲服務(wù)日常監(jiān)管做了充分的準(zhǔn)備工作。
(四)加強宣傳教育,為藥械監(jiān)管和餐飲服務(wù)監(jiān)管工作營造良好的社會氛圍。一是分期分批,認(rèn)真扎實地組織開展了藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育工作。講解了新修訂或出臺的法律法規(guī)政策和規(guī)范化管理措施;藥械安全專項整治重點工作;常見假劣藥械識辨知識;藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識及報告的填寫要求;上年度藥品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的普便存在的問題及整改措施;對違法行為的舉報投訴方法及渠道等內(nèi)容;安排了GSP再認(rèn)證和《藥品經(jīng)營許可證》換證工作;通報了年藥械安全信用等級評定結(jié)果。止目前,全市共計舉辦培訓(xùn)班26期,培訓(xùn)從業(yè)人員4239人,總體培訓(xùn)率達到了95%以上。二是組織開展了3・15消費者權(quán)益日和“世界衛(wèi)生日”宣傳活動,對年查處的不合格藥械進行了集中銷毀。參與了科技、衛(wèi)生“三下鄉(xiāng)”活動,向群眾大力宣傳藥品、餐飲食品、保健食品、化妝品監(jiān)管法律法規(guī)和飲食用藥安全常識,共發(fā)放《食品安全知識讀本》、《食品藥品安全知識手冊》、《安全合理用藥》等宣傳材料21600余份,接受群眾現(xiàn)場咨詢1200余人次,收到了良好的宣傳效果,切實提高了人民群眾對食品藥品安全重要性的認(rèn)識,增強了消費者的食品藥品安全意識和自我保護意識。三是加強政務(wù)信息報送。一季度,全市共上報政務(wù)信息92條,其中國家級媒體3條、省級媒體54條、市級媒體35條??h局編發(fā)并刊登食藥監(jiān)信息30條,其中省級網(wǎng)站登載17條,市級網(wǎng)站登載13條。
(五)注重信息化建設(shè),全面開通了政務(wù)專網(wǎng),實現(xiàn)了公文網(wǎng)絡(luò)傳輸。各縣區(qū)局都采取有效措施全面推進加強了信息化建設(shè)工作,取得了較好的成效,七縣(區(qū))局全部建立了機關(guān)局域網(wǎng),開通了政務(wù)專網(wǎng),實現(xiàn)了文件收發(fā)無紙化,降低了辦公成本,提高了辦公效率,節(jié)約了機關(guān)開支。靜寧縣局第一季度,通過政務(wù)專網(wǎng)收發(fā)公文90余份,公文簽收率達到了100%。
二、存在問題
(一)工作進展不平衡的問題表現(xiàn)突出。從第一季度各縣(區(qū))局工作報表和小結(jié)報告的工作情況來看,全系統(tǒng)工作進展不平衡的問題仍然比較突出,縣區(qū)之間工作差距較大,、靜寧縣工作扎實認(rèn)真,整體工作靠前。工作處于中間水平,整體工作靠后的縣(區(qū)),需引起高度重視。
(二)有些工作沒有得到足夠重視。部分縣區(qū)局對藥品(中藥飲片)安全整治、藥品監(jiān)督抽驗、對非藥品冒充藥品問題的查處沒有引起足夠的重視,對上級安排部署的藥品安全專項整治重點不明確,沒有掌握精神實質(zhì),還沒有上升到應(yīng)有的高度,安排部署不到位,缺乏相應(yīng)的工作資料。
(三)工作效率低下,質(zhì)量不高。個別縣(區(qū))、少數(shù)人員長期不在工作狀態(tài),配合協(xié)調(diào)差,沒有形成一個整體的團隊精神和工作態(tài)勢,沒有完全做到盡心盡力盡責(zé)。不能嚴(yán)格按照政策規(guī)定和文件要求時限落實相關(guān)工作任務(wù)。個別縣報表及相關(guān)工作資料需要反復(fù)督促才能上報,報表數(shù)據(jù)前后矛盾,缺乏真實性,特別是今年第一季度的工作報表和第一季度工作小結(jié)上的數(shù)據(jù)多數(shù)不一致,個別單位出現(xiàn)了查辦案件數(shù)據(jù)小、上報備案數(shù)據(jù)大等問題,希望引起工作人員特別是審核簽字領(lǐng)導(dǎo)同志的高度重視,必須下身法糾正這一問題。
三、第二季度主要工作
(一)堅持用科學(xué)科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)一全系統(tǒng)干部職工的思想,教育干部職工進一步牢固樹立和踐行科學(xué)監(jiān)管理念,創(chuàng)新推進科學(xué)監(jiān)管體制,堅持用市局黨組確立提出的科學(xué)監(jiān)管理念和“一三五”整體工作思路機制指導(dǎo)食品藥品監(jiān)管工作實際,統(tǒng)一全系統(tǒng)干部職工思想行為和監(jiān)管行為,達到人人掌握,融會貫通,并充分體現(xiàn)到監(jiān)管工作的方方面面,體現(xiàn)到各項工作的重要環(huán)節(jié)。