導語：藥品流通市場整治實施方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為貫徹落實省、市藥品監(jiān)督管理工作會議精神，根據(jù)市局2013年度工作部署，為規(guī)范我市藥品市場流通秩序，創(chuàng)建安全的用藥環(huán)境，結合我市衛(wèi)生城復審和監(jiān)管實際，特制定2013年全市藥品流通市場專項整治行動實施方案。

一、指導思想和總體目標

（一）指導思想。全面貫徹黨的十八大精神，以“創(chuàng)新發(fā)展年”為主線，切實把藥品安全作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標，堅持標本兼治、重在治本的原則，通過提高標準、嚴格準入、強化監(jiān)管、落實責任，進一步整治和規(guī)范藥品市場流通秩序，健全藥品安全監(jiān)管機制，提高公眾用藥安全水平，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又快又好發(fā)展。

（二）總體目標。通過全面整治，強化風險防控，進一步深化信用體系建設和藥品安全示范創(chuàng)建，完善應急管理和過期藥品回收機制，推進藥品電子監(jiān)管，實施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標準，強化企業(yè)第一責任人意識，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，促進產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，保障藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

二、整治范圍

轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位

三、整治重點

（一）開展十一項專項檢查，全面規(guī)范藥品市場流通秩序

1、開展中藥飲片專項檢查。結合2012年度全市中藥飲片抽驗發(fā)現(xiàn)的常見問題，重點檢查中藥材、中藥飲片的購進渠道、包裝標識及倉儲條件等狀況，嚴查藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在分裝中藥飲片、改換標簽行為；是否從非法渠道采購，是否存在手寫票據(jù)；是否在購進時向企業(yè)索取生產(chǎn)、經(jīng)營許可證件、GMP及GSP證書等相關資質(zhì)及檢驗報告書。

2、開展含麻黃堿類復方制劑專項檢查。藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售含麻黃堿類復方制劑時，要嚴格落實含麻黃堿類復方制劑管理規(guī)定，要實行處方藥和非處方藥分類管理，屬處方藥的要憑處方并按處方劑量銷售，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。要實行實名銷售，并進行專冊登記，查驗購買者身份證，登記購買者身份證號碼、購買人姓名、藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號等。

3、開展基本藥物專項檢查。一是加大對流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗力度，實行全品種全覆蓋監(jiān)督性抽驗。二是實施基本藥物目錄全品種電子監(jiān)管，重點推進藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的網(wǎng)上監(jiān)控。三是完善基本藥物不良反應監(jiān)測、報告和評價體系，開展配送和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)測試點。

4、開展疫苗質(zhì)量專項檢查。重點檢查人用狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等預防性生物制品的進貨渠道、冷鏈管理、儲存運輸和疫苗流向，防止假冒疫苗流向市場，以及冷鏈管理不規(guī)范影響疫苗質(zhì)量，保障公眾疫苗接種安全。

5、開展藥品經(jīng)營許可條件專項檢查。嚴查是否存在長期不經(jīng)營，營業(yè)場所、辦公場所、倉庫挪作他用；企業(yè)主要人員在崗情況；兩證過期是否仍在違法經(jīng)營；是否存在無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進藥品等違法行為。

6、開展高風險藥械專項檢查。一是加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中的六類高風險醫(yī)療器械（心臟起捕器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械）的監(jiān)管，開展對上述品種的專項檢查。二是加強蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、精麻類藥品等重點品種監(jiān)管。

7、開展違法廣告專項檢查。加大違法廣告監(jiān)測力度，定期違法廣告警示公告，對經(jīng)營違法廣告藥品的零售企業(yè)列入GSP跟蹤檢點，并對企業(yè)負責人進行約談；對嚴重違法的廣告藥品采取暫停銷售等行政強制措施。建立完善多部門聯(lián)合打擊違法藥品廣告機制，發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告及時移送工商行政主管部門，并配合通信管理部門嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法藥品信息和銷售藥品的行為。

8、開展打擊制售假藥專項行動。加強與有關部門的協(xié)調(diào)配合，完善打假聯(lián)動機制，強化行政執(zhí)法與刑事司法相銜接，保持打擊制售假劣藥品違法行為的高壓態(tài)勢，重點打擊制售假藥（器械）窩點、中藥材及中藥飲片摻雜使假、以次充好和利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥違法行為。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要追根溯源，一查到底，不留后患。

9、開展藥品使用專項檢查。重點檢查基層醫(yī)療機構特別是民營醫(yī)院、個體診所及社區(qū)服務站（衛(wèi)生室）的藥品質(zhì)量，嚴查是否存在使用過期失效藥品、以祖?zhèn)髅胤交蛱匦幍让x違法配制銷售制劑等行為。

10、開展虛假宣傳銷售藥品專項檢查。嚴厲打擊利用虛假宣傳方式銷售藥品行為，會同工商、衛(wèi)生、公安等部門重點查處以免費體驗、義診、講座、試用、上門看病、參觀旅游等形式，以及以包治百病、祖?zhèn)髅胤健Ｖ我呻y雜癥等虛假宣傳銷售藥品及非藥品冒充藥品違法行為。

11、定制式義齒專項檢查。對全市牙科門診所（門診部）開展使用定制式義齒專項檢查，重點檢查其采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證書》的企業(yè)購進，產(chǎn)品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內(nèi)容一致，對發(fā)現(xiàn)使用未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證書》義齒產(chǎn)品的單位，將依法嚴肅懲處。

（二）完善四項機制，全力提升管理效能

1、信用機制。以貫徹實施《市藥品經(jīng)營使用藥品安全信用等級分類管理實施方案》為契機，以2012年確定的信用等級分類結果為基礎，完善企業(yè)信用檔案和監(jiān)督檢查檔案，分析安全風險隱患，加大風險排查，加強對失信和嚴重失信企業(yè)監(jiān)督檢查力度，全面提升企業(yè)安全信用等級。

2、應急機制。一是建立健全應急管理組織，明確分工和責任，積極開展工作。二是進一步完善應急預案，加強應急演練，提高應急人員業(yè)務水平，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時能夠迅速應對，妥善處置。三是大力推進應急預警技術平臺建設，提高應急保障能力，形成指揮得當、反應靈敏、協(xié)調(diào)有序、運轉(zhuǎn)高效的應急處理機制。

3、回收機制。健全過期藥品回收網(wǎng)絡，完善回收銷毀機制，向市民積極宣傳過期藥品回收政策，在已確定的8家過期失效藥品定點回收單位的基礎上，增加定點回收單位數(shù)量，并加大督查力度，對未按要求進行回收工作的單位取消定點資格，建立“方便有序、統(tǒng)一規(guī)范”的回收網(wǎng)絡，防止過期藥品流入非法渠道。

4、監(jiān)測機制。完善不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡和評價制度，進一步增加監(jiān)測點，擴大監(jiān)測覆蓋面，不斷提高監(jiān)測水平。對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不穩(wěn)定因素，開展風險分析評價及時做出預測，對可能發(fā)生和可以預警的社會性事件及時進行預警，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”；建立完善預警信息通報與制度。充分利用各種媒體和手段，及時統(tǒng)一預警信息和藥品安全信息，努力構建全覆蓋的預警信息網(wǎng)絡。

四、工作步驟

集中整治為期7個月（從2013年6月至12月），主要步驟為：

（一）動員準備階段（2013年6月15日前）。制訂印發(fā)《全市藥品流通市場專項整治行動實施方案》，建立組織機構，明確工作任務，對全市涉藥單位開展整治前的動員培訓會議，強化行業(yè)自律，加強企業(yè)第一責任人意識。

（二）集中整治階段（2013年6月16日至12月15日）。根據(jù)方案要求和整治工作重點，加強監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)企業(yè)，依法嚴肅處理；情節(jié)嚴重的單位，納入“黑名單”管理，并將檢查結果和信用等級評價掛勾，記入企業(yè)檔案或依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；涉嫌犯罪的，移送公安機關追究刑事責任。

（三）總結驗收階段（2013年12月16日至12月31日）成立專門督導組，對專項整治工作進行驗收總結，對仍然存在問題的單位堅決嚴肅處理，對在檢查中利用職權營私舞弊、徇私枉法、吃、拿、卡、要的工作人員將按照相關規(guī)定嚴肅處理。

五、工作要求

（一）依法行政，規(guī)范執(zhí)法。在專項整治行動中，要積極履行法定職責，嚴格按照法定程序規(guī)范執(zhí)法、公正執(zhí)法、文明執(zhí)法，要尊重和保護監(jiān)管相對人的合法權益，不得以任何理由和形式越權執(zhí)法，既要避免不作為，又要防止亂作為。要進一步完善法制監(jiān)督機制，不斷提高執(zhí)法水平。

（二）加強協(xié)作，密切配合。在專項整治行動中，要與公安、工商、衛(wèi)生等部門加強協(xié)作，密切配合，增強整體效能。既要明確部門分工，強化部門責任，又要加強部門協(xié)調(diào)，互通情況，研究措施，確保整治效果。

（三）加強督查，確保實效。對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行全面檢查，覆蓋面要達到100%。全面落實藥品安全管理制度，完善質(zhì)量追溯體系，嚴格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，建立藥械安全風險管理檔案，做到問題不解決不放過，風險不排除不放過，整改不到位不放過。對違法違規(guī)行為，依法予以嚴厲查處。通過全面整治，規(guī)范我市藥品流通市場秩序，確保群眾用藥安全。