導(dǎo)語：醫(yī)藥專利的限制性問題透析論文一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

深究傳統(tǒng)醫(yī)藥專利保護(hù)制度在中國合理性的意義已經(jīng)不大，幾乎世界上所有國家都承認(rèn)醫(yī)藥專利保護(hù)的必要性，包括中國。中國醫(yī)藥市場對專利制度已經(jīng)予以了初步接受，尤其是在烏拉圭回合達(dá)成TRIPs后，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)包括專利保護(hù)得到了前所未有的強(qiáng)化。但是，與發(fā)達(dá)國家相比較，中國現(xiàn)有醫(yī)藥相關(guān)法律制度的規(guī)定，尚趨于保守，限制性條件頗多。中國如何在公平合理的國際競爭環(huán)境下，創(chuàng)建傳統(tǒng)醫(yī)藥強(qiáng)國，不但是中國國內(nèi)傳統(tǒng)醫(yī)藥界和知識(shí)產(chǎn)權(quán)界的研究任務(wù)，更是世界同仁共同關(guān)注的時(shí)代議題。

眾所周知，美國為了保護(hù)本土醫(yī)藥企業(yè)的自主利益，專門成立了一個(gè)藥品制造協(xié)會(huì)，其雇員1／3都是律師，一旦出現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，協(xié)會(huì)便代表企業(yè)出面打官司?，F(xiàn)在，中國國內(nèi)6000多家傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)沒有一個(gè)自立性的民間組織來提供必要的商業(yè)技術(shù)信息和法律幫助。從這一點(diǎn)來說，中國已經(jīng)出臺(tái)的《專利法》、《藥品注冊管理辦法》、《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》、《國家醫(yī)藥管理局專利管理辦法》、《傳統(tǒng)醫(yī)藥專利管理辦法》及《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》的現(xiàn)行規(guī)定，的確有待于進(jìn)一步完善或細(xì)化。

1中國新《專利法》中對醫(yī)藥的限制性保護(hù)

最新修訂的《專利法》中，對醫(yī)藥專利予以保護(hù)的同時(shí)，提高了專利授予的門檻，擴(kuò)大了專利強(qiáng)制許可的可能性，對專利權(quán)濫用首次提出了限制。

1.1有關(guān)絕對標(biāo)準(zhǔn)問題

在新修訂的《專利法》中，授予專利權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)從相對標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)榻^對標(biāo)準(zhǔn)。修改前，只要具有相對新穎性就可以授予專利。所謂相對新穎性，就是在國內(nèi)沒有率先使用過，同時(shí)又沒有在任何地方找到文獻(xiàn)記載的創(chuàng)新成果就具有新穎性。但是這次修改《專利法》采取了絕對新穎性，就是在世界范圍內(nèi)沒有在先使用，即使在中國沒有人在先使用。

這一規(guī)則改變的指向很明顯，一些跨國醫(yī)藥公司的獨(dú)特技術(shù)工藝能否在中國被授予專利，將受到更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。甚至，即使一項(xiàng)技術(shù)在中國之外的某國已經(jīng)獲得醫(yī)藥專利資格，在中國仍舊可能面臨專利失效的問題。因?yàn)椋芸赡茉趯＠谟鑷椭袊獾牡谌龂?，有專家有資格對這項(xiàng)專利的新穎性說“不”。換言之，過去，新穎性標(biāo)準(zhǔn)的地域性特征主要在中國國境之內(nèi)，但這一次，地域上的適用性將擴(kuò)展至全世界。

在對國外專利技術(shù)加大審查力度的同時(shí)，中國本國企業(yè)必將因此而獲得更大的發(fā)展空間，這是不言而喻的。客觀上，該重大修訂未必是中國在作入世后的“回調(diào)”。目前，世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織正在進(jìn)行《實(shí)體專利法條約》（SPLT）的制定工作，協(xié)調(diào)各國專利法中關(guān)于授予專利權(quán)的實(shí)質(zhì)性標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過幾年的協(xié)商，在現(xiàn)階段首先將協(xié)調(diào)集中在現(xiàn)有技術(shù)的定義、新穎性標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)、新穎性寬限期、遺傳資源來源的披露、充分公開要求這六項(xiàng)議題上的意向已經(jīng)逐漸形成。從立法歷程上看，中國專利制度從一開始就采用了混

合型的新穎性標(biāo)準(zhǔn)，也就是對出版物類型的現(xiàn)有技術(shù)采用絕對標(biāo)準(zhǔn)，即專利申請日之前世界上任何地方的公開出版物均構(gòu)成影響新穎性的現(xiàn)有技術(shù)；而對公知公用類型的現(xiàn)有技術(shù)采用相對標(biāo)準(zhǔn)，即專利申請日之前僅僅只有在中國發(fā)生的公知公用行為才構(gòu)成影響新穎性的現(xiàn)有技術(shù)?，F(xiàn)在，專利法國際協(xié)調(diào)的趨勢是對兩種類型的現(xiàn)有技術(shù)均采用絕對新穎性標(biāo)準(zhǔn)。正因?yàn)槿绱耍斜匾紤]是否改變中國專利法關(guān)于新穎性標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)方式的問題。

1.2有關(guān)公共健康問題

國際上，公共健康問題已越來越成為在專利生物醫(yī)藥保護(hù)制度方面引人注目的社會(huì)問題。中國2007年正式批準(zhǔn)加入關(guān)于修改與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定議定，并在專利法修改第六章專利強(qiáng)制許可中，專門把世貿(mào)組織規(guī)則的一些變化落實(shí)到具體條款中，為病人能夠獲取藥品提供保障。

1.3有關(guān)防止專利權(quán)濫用的問題

中國正在把專利法的核心價(jià)值定位在鼓勵(lì)和保護(hù)創(chuàng)新，這也是當(dāng)下專利立法的一個(gè)根本宗旨和目的。確實(shí)，近年來，包括醫(yī)藥業(yè)在內(nèi)的跨國企業(yè)濫用專利權(quán)的爭議在中國競爭市場愈演愈烈，部分中國國內(nèi)企業(yè)的實(shí)際利益受到了重創(chuàng)。因此，在這次修改的過程中，要求對濫用專利權(quán)的行為加以規(guī)制的國內(nèi)呼聲頗高。

這次修改有些條文也體現(xiàn)了這個(gè)呼聲。比如，增加了“在專利侵權(quán)糾紛中，被控侵權(quán)人有證據(jù)證明其實(shí)施的技術(shù)或者設(shè)計(jì)屬于現(xiàn)有技術(shù)或者現(xiàn)有設(shè)計(jì)的，不構(gòu)成侵犯專利權(quán)”的規(guī)定，這樣就防止有的高科技企業(yè)出于不正當(dāng)競爭的目的，將現(xiàn)有的技術(shù)申請專利，然后用以打擊競爭對手的行為，也就是，專利保護(hù)期屆滿，進(jìn)入現(xiàn)有技術(shù)領(lǐng)域的方案又被變造為中國發(fā)明專利。

比較起來，國外企業(yè)在美國本土的類似做法已經(jīng)遭到美國專利制度的公開抵制；但在中國，這種行為一度悄然進(jìn)行，蒙蔽了專利審查員，而且已經(jīng)有大量類似專利被授權(quán)。

1.4未實(shí)施或者未充分實(shí)施的期限必須在3年內(nèi)專利法新增加了可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可的兩種情形：①專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿3年，且自提出專利申請之日起滿4年，無正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專利的；②專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響的。

1.5不知道不承擔(dān)原則的實(shí)施

中國新專利法實(shí)施后，在中國市場上，如果為生產(chǎn)經(jīng)營目的使用、許諾銷售或者銷售不知道是未經(jīng)專利權(quán)人許可而制造并售出的醫(yī)藥專利侵權(quán)產(chǎn)品，能證明該產(chǎn)品合法來源的，不承擔(dān)賠償責(zé)任。

2《藥品注冊管理辦法》中的限制性保護(hù)突出的，不侵權(quán)聲明和非專利人提前申請專利的權(quán)利，都是對專利人的嚴(yán)格限制。

譬如：第18條強(qiáng)調(diào)了不侵權(quán)聲明的要求，“申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示?！?/p>

又如，第19條給予了非專利人提前申請專利的權(quán)利，“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。”

3《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》中的限制性保護(hù)

《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》明確了對傳染類藥品的中國定義及強(qiáng)制許可條件。

例如，第2條對傳染類藥品進(jìn)行了定義：“本辦法所稱傳染病，是指導(dǎo)致公共健康問題的艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾以及《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的其它傳染病。本辦法所稱藥品，是指在醫(yī)藥領(lǐng)域用于治療本條第一款所述傳染病的任何專利產(chǎn)品或者通過專利方法制造的產(chǎn)品，包括制造前述產(chǎn)品所需的有效成分和使用前述產(chǎn)品所需的診斷試劑?！?/p>

又如，第五條提出了強(qiáng)制許可條件，即治療某種傳染病的藥品在中國被授予專利權(quán)，中國不具有生產(chǎn)該藥品的能力或者生產(chǎn)能力不足的，國務(wù)院有關(guān)主管部門可以請求國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予強(qiáng)制許可，允許被許可人進(jìn)口世界貿(mào)易組織成員利用總理事會(huì)決議確定的制度為中國解決公共健康問題而制造的該種藥品。

4《國家醫(yī)藥管理局專利管理辦法》對醫(yī)藥管理結(jié)構(gòu)的限制

與上述規(guī)定略有出入的，同年《傳統(tǒng)醫(yī)藥專利管理辦法》由另一個(gè)部委頒布出臺(tái)。區(qū)別于前者的，后者專門對中國中藥的專利許可和專利保護(hù)提出了特別規(guī)定，對中藥給予了完全性的保護(hù)。例如，第14條要求持有專利的傳統(tǒng)醫(yī)藥企事業(yè)單位，必須組織專利實(shí)施；本單位無實(shí)施條件的，要及時(shí)許可他人實(shí)施。再如，第17條提出了中藥職務(wù)發(fā)明不得專利前參加交流活動(dòng)?！胺惨暾垖＠膫鹘y(tǒng)醫(yī)藥職務(wù)發(fā)明，在提出專利申請前，研究人員不得進(jìn)行學(xué)術(shù)交流、和參加展覽；專利申請?jiān)谥袊鴮＠謱＠媲?，研究人員對發(fā)明研究的整體過程及技術(shù)應(yīng)嚴(yán)格保密?！?/p>

值得一提的是，2009年4月21日《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》出臺(tái)。該《意見》的內(nèi)容包括充分認(rèn)識(shí)扶持和促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要性和緊迫性、發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)的指導(dǎo)思想和基本原則、發(fā)展中醫(yī)醫(yī)療和預(yù)防保健服務(wù)、推進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥繼承與創(chuàng)新、加強(qiáng)傳統(tǒng)醫(yī)藥人才隊(duì)伍建設(shè)、提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、加快民族醫(yī)藥發(fā)展、繁榮發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥文化、推動(dòng)傳統(tǒng)醫(yī)藥走向世界和完善傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展保障措施等10部分。在加強(qiáng)傳統(tǒng)醫(yī)論文藥法制建設(shè)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的措施中，提出要完善傳統(tǒng)醫(yī)藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)和中藥品種保護(hù)制度，研究制訂傳統(tǒng)醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)名錄，逐步建立傳統(tǒng)醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)專門保護(hù)制度，加強(qiáng)中藥道地藥材原產(chǎn)地保護(hù)工作，將道地藥材優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢?！兑庖姟窂?qiáng)調(diào)要堅(jiān)持中西醫(yī)并重的方針，遵循傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，充分考慮傳統(tǒng)醫(yī)藥特點(diǎn)，要求各級政府逐步增加投入，大力扶持傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。中藥產(chǎn)業(yè)迎來了一個(gè)重大發(fā)展契機(jī)，逐步完善的傳統(tǒng)醫(yī)藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)會(huì)更有利于國內(nèi)企業(yè)，這將極大提高傳統(tǒng)醫(yī)藥在現(xiàn)代化、國際化進(jìn)程中的競爭力?！兑庖姟返某雠_(tái)，是傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展史上重要的里程碑。但是，我們繼續(xù)關(guān)注的衍生問題是，如何認(rèn)定對傳統(tǒng)醫(yī)藥特別保護(hù)的合理限度。

不難看出，即便在履行TRIPs協(xié)議的新一輪立法過程中，中國對藥品專利的保護(hù)也一直沒有放開。這是由中國醫(yī)藥自主專利稀缺、仿生藥為主的市場現(xiàn)狀決定的。中國從制藥大國走向制藥強(qiáng)國需要完成從完全仿制到以創(chuàng)新為主的歷史性演變。誠然，這種演變需要若干階段，而不同的發(fā)展階段，選擇不同的醫(yī)藥專利保護(hù)尺度是現(xiàn)實(shí)的也是合理的。

可以預(yù)見，中國在新一輪醫(yī)藥自主關(guān)鍵專利技術(shù)的創(chuàng)新中，除了依靠中藥創(chuàng)新之外，大部分需要通過引進(jìn)消化吸收生物制藥和仿生藥的再創(chuàng)新才能夠?qū)崿F(xiàn)。由此，中國的傳統(tǒng)醫(yī)藥專利的保護(hù)必然越來越趨向國際化，限制性規(guī)定理應(yīng)越來越少。在醫(yī)藥專利保護(hù)與限制的動(dòng)態(tài)平衡行為中，應(yīng)該通過專利法及其相關(guān)規(guī)定的不斷完善，持久性地維護(hù)中國在國際傳統(tǒng)醫(yī)藥市場占有率及醫(yī)藥科技專利進(jìn)出口方面的重大利益。