x[內(nèi)容摘要]政府在藥品監(jiān)管中擔(dān)負(fù)著重要的職責(zé)，在我國(guó)藥品監(jiān)管過(guò)程中客觀上存在著監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間的“回旋之門(mén)”。在未來(lái)應(yīng)進(jìn)一步健全和完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和信息通報(bào)制度，藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)制度，建構(gòu)以許可過(guò)程為核心的全過(guò)程監(jiān)管制度。在藥品不良反應(yīng)事件中，企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)首要的而且是終極性的責(zé)任，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)第二位的監(jiān)督性的補(bǔ)充責(zé)任。并應(yīng)通過(guò)建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金的方式，將不良反應(yīng)給企業(yè)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)趨于分散化。

[關(guān)鍵詞]藥品監(jiān)管藥品不良反應(yīng)政企關(guān)系回旋之門(mén)責(zé)任基金在2006年的盛夏，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成為了舉國(guó)矚目的焦點(diǎn)。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射液，獲得了國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)文號(hào)得以合法的生產(chǎn)流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我國(guó)已造成了99例不良反應(yīng)事件，以及10人死亡。[①]2006年8月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)出了通報(bào)，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，[②]同日衛(wèi)生部也向各省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“欣弗”。2006年8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞會(huì)，通報(bào)對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，認(rèn)定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因，并責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。[③]問(wèn)題到此似乎已經(jīng)水落石出，但是如何看待政府在藥品監(jiān)管中的職責(zé)呢？制藥企業(yè)需要政府的監(jiān)管。因?yàn)樗幤凡煌谝话闵唐罚怯蓮?fù)雜化學(xué)組分構(gòu)成的物質(zhì)，如果沒(méi)有正確的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，再有一雙慧眼的消費(fèi)者，也無(wú)從知曉藥品的副作用和不良反應(yīng)。由于制藥企業(yè)和消費(fèi)者之間的信息不對(duì)稱，如果離開(kāi)了藥品監(jiān)管部門(mén)的規(guī)制，企業(yè)出于利潤(rùn)最大化的驅(qū)動(dòng)，會(huì)本能的對(duì)藥品的副作用和不良反應(yīng)諱莫如深。制藥企業(yè)的生產(chǎn)關(guān)乎公眾的健康和福祉，藥品無(wú)法容忍“試錯(cuò)成本”，藥品的問(wèn)題往往要以受害者一生的健康和幸福為代價(jià)，因此無(wú)法在這個(gè)領(lǐng)域去奉行“自由放任”，去通過(guò)企業(yè)之間的優(yōu)勝劣汰來(lái)對(duì)藥品進(jìn)行市場(chǎng)化的規(guī)制。面對(duì)轉(zhuǎn)型時(shí)期經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)的中國(guó)，面對(duì)“天下熙熙,皆為利來(lái)；天下攘攘,皆為利往”的藥品市場(chǎng)，一個(gè)高效權(quán)威，以科學(xué)為導(dǎo)向（scienceoriented）的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管體系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引發(fā)的筆者對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管制度改革幾點(diǎn)不成熟淺見(jiàn)。一、藥品監(jiān)管與政企關(guān)系藥品監(jiān)管為什么出現(xiàn)如此寬嚴(yán)失據(jù)的局面呢？從管制的公共利益理論出發(fā)，政府監(jiān)管部門(mén)往往是“公共利益”的代言人，就在最近國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立還指出食品藥品監(jiān)管“必須堅(jiān)持公眾利益至上的原則，必須將公眾飲食用藥安全置于商業(yè)利益、集團(tuán)利益和個(gè)人利益之上，旗幟鮮明地反對(duì)為了商業(yè)利益而損害公眾利益的行為?！盵④]但實(shí)際上監(jiān)管機(jī)構(gòu)有著自己的利益板塊，而且它的利益又和社會(huì)上的各種利益交織在一起。特別是在產(chǎn)業(yè)規(guī)制領(lǐng)域，監(jiān)管機(jī)構(gòu)不一定能成為公共利益的代言人，反而成為產(chǎn)業(yè)利益特別是大企業(yè)利益的代表者。[⑤]在中國(guó)，1998年之前衛(wèi)生部藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而國(guó)家醫(yī)藥管理局作為對(duì)下屬國(guó)營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)有著直接控制權(quán)的產(chǎn)業(yè)管理部門(mén)，則和麾下的國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的“父子關(guān)系”。[⑥]在1997年1月15日頒布的《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中，指出要逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品管理體制。1998年機(jī)構(gòu)改革中成立了直屬于國(guó)務(wù)院的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（2003年后易名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）。但是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其人員，在今天依然和制藥企業(yè)有著千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系，原因有三：其一，在各級(jí)藥品監(jiān)管系統(tǒng)中，大量的中高級(jí)公務(wù)員有著在醫(yī)藥企業(yè)曾供職多年乃至出任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的經(jīng)歷，很多公務(wù)員都是從作為國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)“婆婆”的前國(guó)家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)轉(zhuǎn)到藥品監(jiān)管系統(tǒng)的，這些監(jiān)管官員之前所更多思考的是如何讓國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)保值增值，如何讓醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)蓬勃發(fā)展，而對(duì)人民用藥健康殊少考慮；盡管《中華人民共和國(guó)藥品管理法》[⑦]第1條規(guī)定了“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”的監(jiān)管目標(biāo)，但熟諳化學(xué)和藥學(xué)，缺少醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相應(yīng)背景知識(shí)的監(jiān)管人員，每每會(huì)感到力不從心；同時(shí)這些公務(wù)員仍有諸多親朋故舊依然在醫(yī)藥企業(yè)供職，因此在監(jiān)管過(guò)程中很難保持應(yīng)有的中立性。其二，藥品企業(yè)也愿意施展“經(jīng)綸手”去俘獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)。就如清末民初實(shí)業(yè)家張謇之子張孝若寫(xiě)到的那樣：“在中國(guó)的社會(huì)，要作事就和官脫離不了關(guān)系；他能夠幫助你，也能夠破壞你；如果民間做事，能得官力幫助，那當(dāng)然就事半功倍了。”[⑧]在政府監(jiān)管過(guò)程中，大企業(yè)憑借在人財(cái)物諸方面的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)直接或間接的渠道，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)特別是當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)形成了政企同盟。安徽華源制藥作為當(dāng)?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和利稅大戶，跟當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)之間有著怎樣的關(guān)聯(lián)，也給我們留下了足夠的想象空間。[⑨]其三，在我國(guó)客觀存在著藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的“回旋之門(mén)”（revolvingdoor）。從公開(kāi)的報(bào)道中，可以看到一些藥品監(jiān)管官員在退休之后，利用自己的關(guān)系資源，“下凡”到和自己過(guò)去有工作關(guān)系的企業(yè)工作，通過(guò)出任獨(dú)立董事等高級(jí)職位來(lái)發(fā)揮“余熱”。例如前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)戴慶駿現(xiàn)出任山東新華制藥股份有限公司獨(dú)立董事，前國(guó)家醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)齊謀甲現(xiàn)出任華北制藥股份有限公司獨(dú)立董事，前國(guó)家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局副局長(zhǎng)于明德現(xiàn)出任中國(guó)華源集團(tuán)執(zhí)行董事長(zhǎng)。在這樣的背景下，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和官員在監(jiān)管過(guò)程中，往往對(duì)產(chǎn)業(yè)界特別是大企業(yè)的利益予以更多關(guān)切，從而“建立以一個(gè)小小基業(yè)，以為退步”.[⑩]因此在藥品監(jiān)管中“只打蒼蠅，不打老虎”的現(xiàn)象，也時(shí)有發(fā)生。制藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)高投入高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，也是一個(gè)科學(xué)和利益交錯(cuò)，法律與權(quán)謀交織的領(lǐng)域。無(wú)獨(dú)有偶，在其他法治發(fā)達(dá)國(guó)家中同樣存在著藥品監(jiān)管中的“回旋之門(mén)”。例如在美國(guó)1980－1992年間，農(nóng)業(yè)部的部長(zhǎng)依次分別為養(yǎng)豬廠主、肉制品貿(mào)易協(xié)會(huì)總裁、養(yǎng)牛廠主出身，他們所更關(guān)心的是肉制品生產(chǎn)者的利益而非公眾安全；[11]在英國(guó)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)中的幾乎所有主要人員都和產(chǎn)業(yè)界有著密切的聯(lián)系，他們要么在企業(yè)供職，要么兼任著醫(yī)藥企業(yè)的顧問(wèn)，例如先后出任英國(guó)藥品安全委員會(huì)主席和醫(yī)藥委員會(huì)主席的達(dá)洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令—溫斯洛普公司的董事；[12]在日本厚生省藥事局任職的幾任高官，在退休后都“下凡”到山之內(nèi)制藥、中外制藥、藤澤制藥謀了優(yōu)裕富足的職位，這也構(gòu)成了日本藥事部門(mén)對(duì)多起藥害事件怠于處理的制度背景。[13]

或許，美國(guó)國(guó)會(huì)1978年通過(guò)的《政府倫理法案》（EthicsinGovernmentAct）可供借鑒，這部法案禁止包括FDA在內(nèi)的美國(guó)聯(lián)邦政府雇員，離職兩年內(nèi)不得進(jìn)入其所規(guī)制的產(chǎn)業(yè)供職。[14]在我國(guó)未來(lái)，要從制度上去除藥品監(jiān)管官員離職后進(jìn)入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)任職的可能性，并且進(jìn)一步厘清我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)權(quán)關(guān)系，建立更加明晰的資本體系和資產(chǎn)管理制度，斬?cái)嗨幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的利益紐結(jié)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性、中立性和專業(yè)性。唯有如此，才有可能打破藥品監(jiān)管中的“回旋之門(mén)”。二、藥品監(jiān)管制度的健全與完善（一）健全和完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和信息通報(bào)制度第32屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)的《阿拉木圖宣言》中明確指出“健康權(quán)是一項(xiàng)基本人權(quán)”。因此公眾應(yīng)該有接近和獲知藥品不良反應(yīng)信息的權(quán)利。在美國(guó)，食品和藥品管理局的藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集主要依賴于兩大報(bào)告體系，即企業(yè)的強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)和MedWatch的自愿報(bào)告系統(tǒng)。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法的要求，為了獲得藥品上市前實(shí)驗(yàn)未能發(fā)現(xiàn)的罕見(jiàn)的、潛在的或長(zhǎng)期的藥品不良反應(yīng)，要求研制人、生產(chǎn)商、包裝商以及分銷(xiāo)商要在15個(gè)工作日內(nèi)向FDA報(bào)告所有嚴(yán)重的意外的藥品不良反應(yīng)。此外，任何批準(zhǔn)的新藥品和生物制品，在上市后前三年的每個(gè)季度都要向FDA提交定期報(bào)告（periodicreports），并且可以提交跟進(jìn)報(bào)告（follow-upreports），以提供對(duì)不良反應(yīng)的最新認(rèn)識(shí)。[15]同時(shí)藥品監(jiān)管部門(mén)在對(duì)這些報(bào)告和數(shù)據(jù)的分析整合基礎(chǔ)上，通過(guò)藥品不良反應(yīng)信息通告的方式，來(lái)藥品安全信息，提示藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)務(wù)工作者以及公眾來(lái)注意這些信息?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第71條規(guī)定，“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。”2004年3月4日頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）第2條規(guī)定，“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。”因此這些規(guī)定確立了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)。根據(jù)我國(guó)目前的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度框架，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)該由企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人向省級(jí)藥品監(jiān)督、衛(wèi)生管理部門(mén)或同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，然后這些省級(jí)機(jī)構(gòu)再將藥品不良反應(yīng)信息向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送。最近欣弗事件發(fā)生并成為新聞媒體聚焦的焦點(diǎn)之后，各省市關(guān)于克林霉素磷酸酯不良反應(yīng)的報(bào)道才紛至沓來(lái)，而之前卻很少有該藥不良反應(yīng)的報(bào)道。這其中存在幾個(gè)問(wèn)題，首先，制藥公司作為信息的初始來(lái)源，依然壟斷著關(guān)于藥品安全性以及副作用的信息，企業(yè)追求利潤(rùn)最大化，缺乏公開(kāi)藥品副作用和不良反應(yīng)信息的激勵(lì)；其次，在目前的科層體系下，對(duì)地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的考評(píng)指標(biāo)，往往包括假劣藥品案件的數(shù)量，違規(guī)經(jīng)營(yíng)的數(shù)量以及藥品不良反應(yīng)的多寡，在這樣的背景下，地方機(jī)構(gòu)也缺乏報(bào)送藥品不良反應(yīng)信息的激勵(lì)；而且我國(guó)的“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”目前只是在“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心”的旁邊多掛一塊牌子，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的附屬事業(yè)單位，要想擔(dān)負(fù)起對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)督管理職責(zé)重任，在人員、經(jīng)費(fèi)乃至信息網(wǎng)絡(luò)等方面都依然存在著不小的差距。因此有必要建立覆蓋全國(guó)的藥品不良反應(yīng)信息監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，健全不良反應(yīng)信息常規(guī)機(jī)制，以及嚴(yán)重事態(tài)的機(jī)制，通過(guò)及時(shí)全面完整的信息公開(kāi)來(lái)保護(hù)公眾的知情權(quán)，克服他們所處的信息劣勢(shì)地位。[16]（二）完善藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)制度藥品的正確合理使用，離不開(kāi)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的完整與規(guī)范。在藥品這樣一個(gè)高度科技化專業(yè)化的領(lǐng)域里，離開(kāi)了標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，再聰明高明的普通公眾，也無(wú)法去正確服用藥品。從學(xué)理上看，藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，是企業(yè)就自己生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品提供相應(yīng)信息的行為，這通常被認(rèn)為是企業(yè)為了引導(dǎo)消費(fèi)者去進(jìn)行藥品消費(fèi)的行為，消費(fèi)者需要藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)作為選擇或購(gòu)買(mǎi)的依據(jù)。[17]然而如果政府對(duì)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的事項(xiàng)撒手不管，藥品企業(yè)的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)可能未必全面真實(shí)準(zhǔn)確，企業(yè)出于競(jìng)爭(zhēng)的考慮，很可能會(huì)“報(bào)喜不報(bào)憂”，乃至?xí)?duì)消費(fèi)者的選擇帶來(lái)誤導(dǎo)。因此對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容和事項(xiàng)的監(jiān)管，成為了各國(guó)藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容之一。在這方面美國(guó)食品和藥物管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）的一些做法堪稱典范。它要求藥物必須在說(shuō)明書(shū)（Leaflet）中標(biāo)明警示（Warning），在警示中對(duì)藥品不良反應(yīng)、禁忌癥以及使用注意事項(xiàng)予以說(shuō)明。這些警示被印制成“醫(yī)生工作手冊(cè)”（Physician''''sDeskReference，簡(jiǎn)稱PDR）分發(fā)給全美國(guó)的所有醫(yī)生。[18]FDA還要求說(shuō)明書(shū)中不能出現(xiàn)模棱兩可的詞語(yǔ)，要求最重要的警示內(nèi)容應(yīng)該出現(xiàn)在說(shuō)明書(shū)上最為顯著的位置上，要求應(yīng)該按照嚴(yán)重程度去列出不良反應(yīng)的次序。[19]也正是在這樣的背景下，F(xiàn)DA先后成功的避免了席卷全球的數(shù)次藥害?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第54條規(guī)定“標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)?！?006年3月15日頒布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令）第14條規(guī)定“藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)?！钡窃缭?003年12月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾信息通報(bào)，提示克林霉素注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)——胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。但遺憾的是，這些不良反應(yīng)信息并未能及時(shí)全面完整的出現(xiàn)在此后生產(chǎn)的克林霉素注射液說(shuō)明書(shū)之中。因此未來(lái)不能讓國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫(kù)中貯存的不良反應(yīng)信息成為一泓死水，而是要讓它在藥品上市許可以及藥品質(zhì)量認(rèn)證等監(jiān)管環(huán)節(jié)中發(fā)揮實(shí)在的作用，在許可和認(rèn)證過(guò)程中，加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上不良反應(yīng)內(nèi)容的審核。

（三）建構(gòu)以許可制度為核心的全過(guò)程監(jiān)管制度藥品監(jiān)管是一個(gè)以許可制度為核心的，動(dòng)態(tài)的持續(xù)的全過(guò)程監(jiān)管。政府和企業(yè)在監(jiān)管過(guò)程中一直在進(jìn)行著一場(chǎng)貓捉老鼠的游戲。政府要以制藥企業(yè)提供的信息提交的材料為基礎(chǔ)，進(jìn)行藥品監(jiān)管。而制藥企業(yè)在報(bào)送許可申報(bào)材料時(shí)，弄虛作假的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。日本二十世紀(jì)六七十年代的氯喹藥害事件中，小野藥品工業(yè)公司沒(méi)有設(shè)藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）所要求設(shè)立的對(duì)照組，而且去收買(mǎi)專家和醫(yī)生，讓他們?nèi)ヅ谥铺摌?gòu)氯喹藥效的“偽科學(xué)”的科學(xué)論文，從而從容的獲得了日本厚生省的藥品許可。[20]根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第31條的規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這確立了我國(guó)的藥品許可制度，同時(shí)在2005年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）中，規(guī)定藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，規(guī)定藥物臨床前研究應(yīng)遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱為GLP），藥物臨床研究應(yīng)遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱為GCP）。海要求申報(bào)審批資料應(yīng)當(dāng)完整規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。與美國(guó)類似，在我國(guó)的藥品審評(píng)過(guò)程中，也分為形式審查和技術(shù)審評(píng)兩個(gè)環(huán)節(jié)，由藥品審評(píng)官員來(lái)負(fù)責(zé)形式審，去審查申報(bào)資料項(xiàng)目是否齊備，格式是否正確，有無(wú)表面瑕疵；由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以及各省的藥品審評(píng)中心，以及從專家?guī)熘须S機(jī)遴選的專家，對(duì)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行審評(píng)。[21]但是需要指出的是，我國(guó)制藥企業(yè)在申報(bào)過(guò)程中，炮制數(shù)據(jù)偽造原始材料的現(xiàn)象依然時(shí)有發(fā)生。我們目前的藥品審評(píng)更多的是以書(shū)面審，即“審材料”為主，但這樣無(wú)法確保材料上信息是否真實(shí)準(zhǔn)確，是否能夠重現(xiàn)，是否能為試驗(yàn)所支持。所以在未來(lái)應(yīng)當(dāng)引入對(duì)申報(bào)企業(yè)和品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查和隨機(jī)抽查制度，從而讓藥品許可制度真正發(fā)揮實(shí)效。同時(shí)許可證的頒發(fā)并不意味著藥品監(jiān)管過(guò)程的終結(jié)，藥品監(jiān)管是一個(gè)動(dòng)態(tài)的連續(xù)的過(guò)程。在欣弗事件中，華源公司未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。而此前，安徽省和阜陽(yáng)市藥品監(jiān)督部門(mén)非但沒(méi)能對(duì)華源公司進(jìn)行定期檢查和不定期的抽查，而且在去年，由全國(guó)人大常委王永炎等組成的執(zhí)法調(diào)研組還“對(duì)安徽華源醫(yī)藥股份有限公司依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理給予高度評(píng)價(jià)”。[22]這則新聞多少有些冷幽默的性質(zhì)，在未來(lái)監(jiān)管者要建構(gòu)以藥品許可制度為核心，藥品上市后監(jiān)測(cè)（Post－MarketSurveillance）為支撐的監(jiān)管體系，進(jìn)行動(dòng)態(tài)的持續(xù)的全過(guò)程監(jiān)管，從而讓監(jiān)管者能及時(shí)的備份升級(jí)監(jiān)管信息，讓監(jiān)管者和被監(jiān)管者之間保持緊密且連綿不斷的聯(lián)系。[23]三、藥品不良反應(yīng)責(zé)任的分擔(dān)與不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度的引入“藥者毒也”，或者說(shuō)“藥物如刀之兩面”。從藥理學(xué)上看，藥物的主要治療作用和副作用注定是相伴而生，藥品往往有著不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)后，由于涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及政府等多重機(jī)構(gòu)，影響著責(zé)任的形成與分擔(dān)；由于很難證明服用某種特定藥物與所致不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系，因此都增大了這類事件訴訟與賠償?shù)碾y度。[24]在欣弗事件中，目前媒體更為關(guān)注的是欣弗事件的進(jìn)展，每天出現(xiàn)不良反應(yīng)的人數(shù)。但是截止2006年8月15日，華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件報(bào)告數(shù)99例，其中有10例死亡病例報(bào)告。責(zé)任與求償?shù)膯?wèn)題，在未來(lái)必定會(huì)逐漸浮出水面。[25]那么如何看待企業(yè)與政府在藥品不良反應(yīng)事件中的責(zé)任呢？在日本1969年的SMON案件中，由于日本當(dāng)局對(duì)氯碘喹的不當(dāng)許可，致使11000名患者染病與家屬隔離。在曠日持久的集團(tuán)訴訟中，一方面要追究加害企業(yè)的責(zé)任，同時(shí)也對(duì)日本當(dāng)局適用國(guó)家賠償，以承擔(dān)對(duì)加害企業(yè)管理不力的行政不作為責(zé)任。[26]學(xué)理上的論說(shuō)認(rèn)為，在現(xiàn)代社會(huì)中，市民陷入包括藥害在內(nèi)的高度危險(xiǎn)的重重包圍之下，市民對(duì)危險(xiǎn)的了解以及規(guī)避和防范風(fēng)險(xiǎn)的能力低下，所以在食品或藥品公害等造成國(guó)民生命、身體、健康上重大侵害時(shí)，行政機(jī)關(guān)的裁量權(quán)收縮至零，它必須去履行監(jiān)督和規(guī)制的權(quán)限，因此行政機(jī)關(guān)如果不去行使相應(yīng)的權(quán)限，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的國(guó)家賠償責(zé)任。[27]在欣弗事件中，安徽華源醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯注射液造成了嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，而且未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上也未盡到相應(yīng)的警示義務(wù)。華源公司應(yīng)該承擔(dān)作為危險(xiǎn)物的制造者銷(xiāo)售者的責(zé)任。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審查時(shí)沒(méi)能對(duì)其藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行全面的審核，同時(shí)當(dāng)欣弗注射液不良反應(yīng)事件已于2006年7月24日?qǐng)?bào)告給國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心后，幾天后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局才將此情況通報(bào)給安徽省藥監(jiān)局和其他有關(guān)省份，2006年8月3日才在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上叫停欣弗注射液。面對(duì)藥品不良反應(yīng)事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局怠于行使自己的裁量權(quán)，在一定的期限內(nèi)不作為，也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。[28]不過(guò)在責(zé)任分擔(dān)的問(wèn)題上，首要的而且終極性的責(zé)任，應(yīng)該由華源公司來(lái)承擔(dān)；藥品監(jiān)督管理部門(mén)所應(yīng)承擔(dān)的，是位于第二位的，并且是監(jiān)督性的補(bǔ)充責(zé)任。[29]從制度變革面的角度來(lái)看，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是難以避免的，因此未來(lái)可以考慮通過(guò)設(shè)立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金的形式，從而建立藥物責(zé)任的“燈塔”，從而分散藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，減輕某一企業(yè)的負(fù)擔(dān)。在日本1979年10月1日《藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金法》開(kāi)始生效，現(xiàn)被修訂為《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)·研究振興調(diào)查機(jī)構(gòu)法》，根據(jù)該法的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售商每年4月1日－7月31日向日本專門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)的機(jī)構(gòu)繳納繳納金，其中包括所有日本上市藥品廠家都要繳納的一般繳納金，還包括造成具體傷害的藥品生產(chǎn)廠商按照規(guī)定額外繳納的附加繳納金。[30]我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)于2000年通過(guò)了“藥害救濟(jì)法”中，也設(shè)立了“藥害救濟(jì)基金”，藥物制造商及銷(xiāo)售商應(yīng)在主管機(jī)關(guān)規(guī)定期限內(nèi)，根據(jù)前一年度藥物銷(xiāo)售額的一定比率，繳納征收金至藥害救濟(jì)基金。[31]這些都為我國(guó)未來(lái)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)的制度架構(gòu)提供了有益的借鑒，在未來(lái)我國(guó)可以在藥品監(jiān)督或者衛(wèi)生部門(mén)內(nèi)設(shè)立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)委員會(huì)，來(lái)處理藥品不良反應(yīng)救濟(jì)，以及不良反應(yīng)基金支付的救濟(jì)事項(xiàng)，從而讓藥品不良反應(yīng)救濟(jì)得以及時(shí)落到實(shí)處。

--------------------------------------------------------------------------------[①]《全國(guó)各地區(qū)注射欣弗不良反應(yīng)病情通報(bào)》，（2006年8月17日11時(shí)12分最后訪問(wèn)）[②]《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件》，（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2006年8月3日更新，于2006年8月17日23點(diǎn)48分最后訪問(wèn)）[③]《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液調(diào)查、檢驗(yàn)結(jié)果》，（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23點(diǎn)56分最后訪問(wèn)）[④]《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立提出：食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念》，（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23點(diǎn)43分最后訪問(wèn)）[⑤]參見(jiàn)孫立平：《首要的問(wèn)題是利益表達(dá)》，載《經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)》2005年11月14日；[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進(jìn)式變遷——美英兩國(guó)藥品政府規(guī)制的百年演進(jìn)》，載《北大法律評(píng)論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第622頁(yè)。[⑥]類似的分析框架參見(jiàn)余暉：《受管制市場(chǎng)里的政企同盟——以中國(guó)電信產(chǎn)業(yè)為例》，載《中國(guó)工業(yè)經(jīng)濟(jì)》2000年第1期。[⑦]1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)，2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂。[⑧]張孝若編：《南通張季直先生傳記》第1冊(cè)，第68頁(yè)。轉(zhuǎn)引自[美]陳錦江著，王笛、張箭譯：《清末現(xiàn)代企業(yè)與官商關(guān)系》，中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社1997年版，第61頁(yè)。[⑨]例如在欣弗事件中，阜陽(yáng)市藥監(jiān)局官員稱“省里面給我們的抽查計(jì)劃一般不叫我們?nèi)テ髽I(yè)抽查”，這樣的回答實(shí)在是耐人尋味。參見(jiàn)《欣弗事件揭開(kāi)謎底》，中央電視臺(tái)《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》欄目，2006年8月16日。（文字版可參見(jiàn)）（2006年8月17日23時(shí)33分最后訪問(wèn)）[⑩]這是清末譴責(zé)小說(shuō)《二十年目睹之怪現(xiàn)狀》中，以“九死一生”這個(gè)象征性假名進(jìn)入商界的縣令吳繼之的自白。轉(zhuǎn)引自[美]陳錦江著，王笛、張箭譯：《清末現(xiàn)代企業(yè)與官商關(guān)系》，中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社1997年版，第24頁(yè)。[11]參見(jiàn)[美]瑪麗恩·內(nèi)斯特爾著，程池等譯：《食品安全：令人震驚的食品行業(yè)真相》，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社2004年版，第32頁(yè)。[12]參見(jiàn)[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進(jìn)式變遷——美英兩國(guó)藥品政府規(guī)制的百年演進(jìn)》，載《北大法律評(píng)論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第613頁(yè)。[13]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。[14]參見(jiàn)[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進(jìn)式變遷——美英兩國(guó)藥品政府規(guī)制的百年演進(jìn)》，載《北大法律評(píng)論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第614頁(yè)。[15]參見(jiàn)曹立亞、郭林主編：《美國(guó)藥品安全監(jiān)管歷程與監(jiān)測(cè)體系》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2006年版，第186頁(yè)。[16]參見(jiàn)宋華琳：《風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)的因應(yīng)之道———突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急機(jī)制的法律省思》，載《法制日?qǐng)?bào)》2003年5月15日?！穂17]參見(jiàn)[日]鈴木深雪著，張倩、高重迎譯：《消費(fèi)生活論——消費(fèi)者政策》，中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社2004年版，第116-117頁(yè)。[18]參見(jiàn)[美]W.吉帕·維斯庫(kù)斯、約翰M.弗農(nóng)、小約瑟夫E.哈林頓：《反壟斷與管制經(jīng)濟(jì)學(xué)》，陳甬軍等譯，機(jī)械工業(yè)出版社2004年版，第427頁(yè)。[19]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,28-30（1991）。[20]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。[21]參見(jiàn)宋華琳：《美國(guó)藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范（GRP）評(píng)介》，載《藥學(xué)進(jìn)展》1999年第6期；宋華琳：《一切為了人民健康——我國(guó)藥品審評(píng)法律制度回眸與展望》，載《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》2000年4月28日。[22]“全國(guó)人大領(lǐng)導(dǎo)蒞臨安徽華源醫(yī)藥股份有限公司執(zhí)法調(diào)研”，ArticleID=4678（2006年8月9日15時(shí)13分最后訪問(wèn)）[23]RonaldA.Cass,ColinS.Diver,JackM.Beermaun：AdministrativeLaw：CaseandMaterials,AspenLawandBusiness，847（1993）。[24]參見(jiàn)朱懷祖：《藥物責(zé)任與消費(fèi)者保護(hù)》，五南圖書(shū)出版有限公司1997年版，第9－12頁(yè)。[25]《黑龍江欣弗受害者父親：理性對(duì)待要討公道》，載《新聞晚報(bào)》2006年8月9日。（2006年8月10日10時(shí)53分最后訪問(wèn)）[26]參見(jiàn)胡建淼主編：《外國(guó)行政法規(guī)與案例評(píng)述》，中國(guó)法制出版社1997年版，第785-787頁(yè)；[日]室井力主編，吳微譯：《日本現(xiàn)代行政法》，中國(guó)政法大學(xué)出版社1995年版，第392頁(yè)。[27]參見(jiàn)劉宗德：《行政不作為之國(guó)家賠償責(zé)任》，載劉宗德著：《行政法基本原理》，學(xué)林文化事業(yè)有限公司1998年版，第41－66頁(yè)；楊建順：《日本行政法通論》，中國(guó)法制出版社1998年版，第452－454頁(yè)。[28]喻圣宏：《欣弗事件中，藥監(jiān)部門(mén)到底想掩蓋什么？》，（2006年8月10日11時(shí)7分最后訪問(wèn)）

[29]參見(jiàn)楊建順：《日本行政法通論》，中國(guó)法制出版社1998年版，第455頁(yè)。[30]參見(jiàn)陳永法、邵蓉：《日本藥品不良反應(yīng)被害救濟(jì)制度的啟示》，載《中國(guó)藥房》2005年第10期。[31]參見(jiàn)張永?。骸墩撍幤贰⒔】凳称放c食品之管制》，臺(tái)灣大學(xué)法律研究所2003年碩士論文，第76頁(yè)。

[內(nèi)容摘要]政府在藥品監(jiān)管中擔(dān)負(fù)著重要的職責(zé)，在我國(guó)藥品監(jiān)管過(guò)程中客觀上存在著監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間的“回旋之門(mén)”。在未來(lái)應(yīng)進(jìn)一步健全和完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和信息通報(bào)制度，藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)制度，建構(gòu)以許可過(guò)程為核心的全過(guò)程監(jiān)管制度。在藥品不良反應(yīng)事件中，企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)首要的而且是終極性的責(zé)任，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)第二位的監(jiān)督性的補(bǔ)充責(zé)任。并應(yīng)通過(guò)建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金的方式，將不良反應(yīng)給企業(yè)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)趨于分散化。

[關(guān)鍵詞]藥品監(jiān)管藥品不良反應(yīng)政企關(guān)系回旋之門(mén)責(zé)任基金

在2006年的盛夏，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成為了舉國(guó)矚目的焦點(diǎn)。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射液，獲得了國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)文號(hào)得以合法的生產(chǎn)流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我國(guó)已造成了99例不良反應(yīng)事件，以及10人死亡。[①]

2006年8月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)出了通報(bào)，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，[②]同日衛(wèi)生部也向各省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“欣弗”。2006年8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞會(huì)，通報(bào)對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，認(rèn)定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因，并責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。[③]

問(wèn)題到此似乎已經(jīng)水落石出，但是如何看待政府在藥品監(jiān)管中的職責(zé)呢？制藥企業(yè)需要政府的監(jiān)管。因?yàn)樗幤凡煌谝话闵唐?，它是由?fù)雜化學(xué)組分構(gòu)成的物質(zhì)，如果沒(méi)有正確的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，再有一雙慧眼的消費(fèi)者，也無(wú)從知曉藥品的副作用和不良反應(yīng)。由于制藥企業(yè)和消費(fèi)者之間的信息不對(duì)稱，如果離開(kāi)了藥品監(jiān)管部門(mén)的規(guī)制，企業(yè)出于利潤(rùn)最大化的驅(qū)動(dòng)，會(huì)本能的對(duì)藥品的副作用和不良反應(yīng)諱莫如深。制藥企業(yè)的生產(chǎn)關(guān)乎公眾的健康和福祉，藥品無(wú)法容忍“試錯(cuò)成本”，藥品的問(wèn)題往往要以受害者一生的健康和幸福為代價(jià)，因此無(wú)法在這個(gè)領(lǐng)域去奉行“自由放任”，去通過(guò)企業(yè)之間的優(yōu)勝劣汰來(lái)對(duì)藥品進(jìn)行市場(chǎng)化的規(guī)制。面對(duì)轉(zhuǎn)型時(shí)期經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)的中國(guó)，面對(duì)“天下熙熙,皆為利來(lái)；天下攘攘,皆為利往”的藥品市場(chǎng)，一個(gè)高效權(quán)威，以科學(xué)為導(dǎo)向（scienceoriented）的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管體系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引發(fā)的筆者對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管制度改革幾點(diǎn)不成熟淺見(jiàn)。

一、藥品監(jiān)管與政企關(guān)系

1背景介紹

一場(chǎng)近年來(lái)罕見(jiàn)的雨雪冰凍災(zāi)害使剛進(jìn)入2008年的中國(guó)各級(jí)政府面臨了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。根據(jù)國(guó)務(wù)院新聞辦公室的消息，截至2月12日，雨雪冰凍災(zāi)害災(zāi)情波及21個(gè)省(區(qū)、市、兵團(tuán))，因?yàn)?zāi)死亡107人，失蹤8人，緊急轉(zhuǎn)移安置151.2萬(wàn)人，累計(jì)救助鐵路公路滯留人員192.7萬(wàn)人;農(nóng)作物受災(zāi)面積1.77億畝，絕收2530萬(wàn)畝;森林受損面積近2.6億畝;倒塌房屋35.4萬(wàn)間;因?yàn)?zāi)直接經(jīng)濟(jì)損失1111億元。最后我們?nèi)〉昧丝篂?zāi)的勝利。但這并不是抗擊這次災(zāi)害本身的帶給我的偉大意義，而真正的意義更在于全社會(huì)對(duì)這次雪災(zāi)的深刻反思，特別是作為公共危機(jī)治理和公共產(chǎn)品提供的主角的各級(jí)政府，更應(yīng)當(dāng)從這次災(zāi)害中獲得經(jīng)驗(yàn)，體會(huì)教訓(xùn)。華東師范大學(xué)危機(jī)管理研究所所長(zhǎng)陳潔華教授在《2008年雪災(zāi)連鎖危機(jī)對(duì)中國(guó)的十大考驗(yàn)》一文中指出我國(guó)危機(jī)管理的十大不足。主要包括：①國(guó)民普遍缺乏對(duì)“非傳統(tǒng)危險(xiǎn)”的警惕;②氣象預(yù)報(bào)預(yù)警的時(shí)間太短，同時(shí)基層也未能有效地利用預(yù)警時(shí)間;③預(yù)警信息未能有效;④生活方式有待調(diào)整;⑤地方“兩會(huì)”恰逢危機(jī)高發(fā)期;⑥國(guó)民素質(zhì)有待提高;⑦救災(zāi)的力量和資金單一;⑧環(huán)境污染嚴(yán)重;⑨危機(jī)管理設(shè)備嚴(yán)重缺乏;⑩缺少危機(jī)后的問(wèn)責(zé)機(jī)制。中國(guó)社會(huì)科學(xué)院減災(zāi)中心主任王昂生指出：“從這次應(yīng)對(duì)突發(fā)災(zāi)難的情況看，南方城市的預(yù)案考慮不夠充分、細(xì)致，在抗災(zāi)能力建設(shè)的成本與應(yīng)對(duì)突發(fā)災(zāi)難的措施之間需要平衡考慮，對(duì)那些多年難得一遇，災(zāi)害后果又會(huì)太嚴(yán)重的自然災(zāi)害應(yīng)該以周密的應(yīng)急預(yù)案來(lái)對(duì)付”。

2綜合上述，筆者認(rèn)為從這次冰雪災(zāi)害中暴露當(dāng)前政府在社會(huì)公共危機(jī)應(yīng)急管理中的不足主要有

2.1部分黨政領(lǐng)導(dǎo)干部對(duì)突發(fā)性社會(huì)公共危機(jī)的認(rèn)識(shí)不足、處理公共危機(jī)的應(yīng)急管理知識(shí)和應(yīng)變能力的缺失。

從歷史的角度來(lái)看，建國(guó)以來(lái)的一段時(shí)期內(nèi)，我們一度經(jīng)歷了“1957年的反右傾擴(kuò)大化”、“十年”、“89政治風(fēng)波”等一系列帶有一定政治色彩的社會(huì)危機(jī)，而今天我們是在相對(duì)穩(wěn)定和繁榮的歷史時(shí)期所經(jīng)歷的諸如：洪澇、海嘯、SARS、禽流感、雪災(zāi)等一系列的突發(fā)性的社會(huì)公共危機(jī)，也有學(xué)者稱其為“非傳統(tǒng)危險(xiǎn)或非傳統(tǒng)危機(jī)”。特別是在改革開(kāi)放30年以來(lái)我們?cè)谡?、?jīng)濟(jì)、文化等方面取得了顯著成就，各級(jí)黨政領(lǐng)導(dǎo)干部積累了豐富的“和平、繁榮環(huán)境下的建設(shè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)”，而缺乏關(guān)注社會(huì)公共危機(jī)的意識(shí)，實(shí)質(zhì)是“習(xí)慣性地維護(hù)既有權(quán)威與慣常政府形式相關(guān)的公共事業(yè)感的結(jié)果”①。

2.2部門(mén)條塊分割，職責(zé)不明，協(xié)調(diào)不足。

1、網(wǎng)上信息管理是一項(xiàng)政治性和政策性很強(qiáng)的工作。對(duì)各類信息欄目中上載的信息，須按來(lái)源確定、程序?qū)彶?、?biāo)準(zhǔn)審查等規(guī)范進(jìn)行操作，確保上載信息的嚴(yán)肅性、權(quán)威性、可靠性和時(shí)效性。

2、本地采編的信息應(yīng)完整標(biāo)注信息來(lái)源、提供單位、作者、上載人員、審查人員并按要求設(shè)置閱讀范圍。

3、政府門(mén)戶網(wǎng)站信息更新實(shí)行欄目分工負(fù)責(zé)制。信息選載應(yīng)按程序經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審查同意后方可。

4、信息上載要滿足數(shù)量、質(zhì)量和時(shí)效要求，以正面宣傳引導(dǎo)為主。信息標(biāo)題應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，正文內(nèi)容不能出現(xiàn)原則性錯(cuò)誤。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)信息及時(shí)更新，基本信息按信息產(chǎn)生的時(shí)間經(jīng)常更新，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)視信息變化情況定期更新。

5、上載信息嚴(yán)格執(zhí)行“誰(shuí)上載、誰(shuí)負(fù)責(zé)；誰(shuí)批準(zhǔn)、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則。如上載不良、有害或反動(dòng)等內(nèi)容的信息，對(duì)責(zé)任人處以20—50元/則的經(jīng)濟(jì)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，將依紀(jì)依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。

6、不得在政府門(mén)戶網(wǎng)上涉密信息，發(fā)現(xiàn)有泄露國(guó)家秘密和不宜公開(kāi)的內(nèi)部信息，應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，并及時(shí)分層次報(bào)告。公務(wù)員之家:

摘要:證券市場(chǎng)是非常具有吸引力的經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，也是經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)的高發(fā)地帶。主要是因?yàn)樽C券市場(chǎng)是信用制度和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，一旦市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)或者信用制度出現(xiàn)問(wèn)題，那么證券市場(chǎng)必將首當(dāng)其沖發(fā)生經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。由于證券市場(chǎng)的涉及面廣、波及范圍大，所以必須要保證證券市場(chǎng)監(jiān)管制度的完善，因?yàn)樵谥贫炔煌晟频那闆r下，一旦證券市場(chǎng)發(fā)生問(wèn)題，那么帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失將是巨大的。本文就我國(guó)證券市場(chǎng)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，對(duì)監(jiān)管制度的完善做一探討。

關(guān)鍵詞:證券市場(chǎng);監(jiān)管制度;完善

我國(guó)目前正在積極推進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的深化改革，而證券市場(chǎng)作為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和信用制度的產(chǎn)物，在社會(huì)經(jīng)濟(jì)中發(fā)揮著重要的作用。目前，為了完善社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，促進(jìn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的法制化建設(shè)，必須要對(duì)證券市場(chǎng)加強(qiáng)監(jiān)管。從本質(zhì)上而言，證券市場(chǎng)產(chǎn)生于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，而市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)具有自發(fā)性和盲目性，所以為了使得證券市場(chǎng)的發(fā)展更加的合理和科學(xué)，必須要加強(qiáng)政府監(jiān)管，通過(guò)強(qiáng)有力的控制來(lái)實(shí)現(xiàn)證券市場(chǎng)的平穩(wěn)。

一、我國(guó)證券市場(chǎng)監(jiān)管制度存在的問(wèn)題

(一)法制建設(shè)不完善

法制建設(shè)不完善是我國(guó)證券市場(chǎng)監(jiān)管制度存在的最大問(wèn)題。出現(xiàn)這樣的問(wèn)題主要有兩方面的原因:首先是因?yàn)樽C券市場(chǎng)是信用制度和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物，而我國(guó)在建國(guó)后一直采取的是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制，在改革開(kāi)放以后，我國(guó)開(kāi)始發(fā)展社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制，在這樣的環(huán)境下，證券市場(chǎng)才開(kāi)始發(fā)展。由于證券市場(chǎng)在我國(guó)的發(fā)展時(shí)間較短，所以相應(yīng)的立法沒(méi)能完善。其次是因?yàn)槲覈?guó)證券市場(chǎng)雖然是在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下發(fā)展起來(lái)的，但是卻有著計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的影子，政府調(diào)控對(duì)證券市場(chǎng)有一定的影響，所以法制建設(shè)就會(huì)產(chǎn)生滯后性。

[摘要]：英國(guó)實(shí)行由議會(huì)立法、貿(mào)工部全面監(jiān)管和保險(xiǎn)同業(yè)工會(huì)自我管理相給合的保險(xiǎn)監(jiān)管制度。美國(guó)實(shí)行聯(lián)邦政府雙重監(jiān)管制度。日本正在改變其嚴(yán)格的行政式保險(xiǎn)制度。本文借鑒西方保險(xiǎn)監(jiān)管制度，從保險(xiǎn)立法、政府監(jiān)管和行業(yè)自律等方面提出了完善我國(guó)保險(xiǎn)監(jiān)管制度對(duì)策。

[關(guān)鍵詞]：保險(xiǎn)監(jiān)管制度，比較

保險(xiǎn)業(yè)是集風(fēng)險(xiǎn)性和金融性于一體的行業(yè)?；谄湓趪?guó)民經(jīng)濟(jì)中的重要地位和作用，各國(guó)大多建立了比較嚴(yán)格的監(jiān)管制度，其中以英、美、日等西方國(guó)家最為完善、系統(tǒng)。對(duì)其進(jìn)行比較研究，對(duì)我國(guó)保險(xiǎn)監(jiān)管制度的建立和完善具有一定借鑒意義。

一、西方保險(xiǎn)監(jiān)管制度的比較

（一）英國(guó)保險(xiǎn)監(jiān)管制度。英國(guó)的保險(xiǎn)監(jiān)管制度采用“公開(kāi)性自由”原則，實(shí)行由議會(huì)立法、貿(mào)工部全面監(jiān)督管理和保險(xiǎn)同業(yè)公會(huì)自我管理相結(jié)合的管理體制。

英國(guó)現(xiàn)行保險(xiǎn)立法是《保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)人法》、《1982年保險(xiǎn)公司法》和與之有關(guān)的保險(xiǎn)條例：《1983保險(xiǎn)公司財(cái)務(wù)條例》、《1981年保險(xiǎn)公司條例》、《1983年勞合社保險(xiǎn)條例》以及貿(mào)工部關(guān)于收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的法律文件、《1990年保險(xiǎn)公司法律費(fèi)用保險(xiǎn)條例》和《保險(xiǎn)公司修改條例》。

[摘要]：英國(guó)實(shí)行由議會(huì)立法、貿(mào)工部全面監(jiān)管和保險(xiǎn)同業(yè)工會(huì)自我管理相給合的保險(xiǎn)監(jiān)管制度。美國(guó)實(shí)行聯(lián)邦政府雙重監(jiān)管制度。日本正在改變其嚴(yán)格的行政式保險(xiǎn)制度。本文借鑒西方保險(xiǎn)監(jiān)管制度，從保險(xiǎn)立法、政府監(jiān)管和行業(yè)自律等方面提出了完善我國(guó)保險(xiǎn)監(jiān)管制度對(duì)策。

[關(guān)鍵詞]：保險(xiǎn)監(jiān)管制度，比較

保險(xiǎn)業(yè)是集風(fēng)險(xiǎn)性和金融性于一體的行業(yè)?；谄湓趪?guó)民經(jīng)濟(jì)中的重要地位和作用，各國(guó)大多建立了比較嚴(yán)格的監(jiān)管制度，其中以英、美、日等西方國(guó)家最為完善、系統(tǒng)。對(duì)其進(jìn)行比較研究，對(duì)我國(guó)保險(xiǎn)監(jiān)管制度的建立和完善具有一定借鑒意義。

一、西方保險(xiǎn)監(jiān)管制度的比較

（一）英國(guó)保險(xiǎn)監(jiān)管制度。英國(guó)的保險(xiǎn)監(jiān)管制度采用“公開(kāi)性自由”原則，實(shí)行由議會(huì)立法、貿(mào)工部全面監(jiān)督管理和保險(xiǎn)同業(yè)公會(huì)自我管理相結(jié)合的管理體制。

英國(guó)現(xiàn)行保險(xiǎn)立法是《保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)人法》、《1982年保險(xiǎn)公司法》和與之有關(guān)的保險(xiǎn)條例：《1983保險(xiǎn)公司財(cái)務(wù)條例》、《1981年保險(xiǎn)公司條例》、《1983年勞合社保險(xiǎn)條例》以及貿(mào)工部關(guān)于收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的法律文件、《1990年保險(xiǎn)公司法律費(fèi)用保險(xiǎn)條例》和《保險(xiǎn)公司修改條例》。

摘要:證券市場(chǎng)全面推行注冊(cè)制是我國(guó)深化金融市場(chǎng)改革，打造現(xiàn)代金融體系的重要舉措之一。從審批制到注冊(cè)制轉(zhuǎn)變的浪潮中，證券市場(chǎng)監(jiān)管權(quán)力結(jié)構(gòu)變動(dòng)，市場(chǎng)中各主體責(zé)任再分配，當(dāng)前的監(jiān)管體系已然被重塑。本文旨在探討注冊(cè)制對(duì)監(jiān)管制度和監(jiān)管權(quán)力配置產(chǎn)生的影響，從市場(chǎng)監(jiān)管理念的發(fā)展出發(fā)，分析注冊(cè)制實(shí)施前后的監(jiān)管權(quán)力分配情況，進(jìn)而對(duì)當(dāng)前的注冊(cè)制內(nèi)涵能夠進(jìn)行更進(jìn)一步的解讀。

關(guān)鍵詞:注冊(cè)制;市場(chǎng)監(jiān)管;權(quán)利配置

注冊(cè)制是我國(guó)近年來(lái)金融證券市場(chǎng)的熱點(diǎn)議題，從科創(chuàng)版試點(diǎn)推行取得補(bǔ)數(shù)的成果，到幾經(jīng)修改的《證券法（草案）》正式通過(guò)，直到2020年3月1日《證券法》正式生效，我國(guó)終于迎來(lái)了證券市場(chǎng)全面注冊(cè)制的時(shí)代。實(shí)施注冊(cè)制是我國(guó)證券市場(chǎng)良性發(fā)展的一大標(biāo)志，既有與國(guó)際金融制度接軌之意愿，又在實(shí)質(zhì)上體現(xiàn)了中國(guó)特色的態(tài)度。在注冊(cè)制背景下再解讀我國(guó)現(xiàn)有的監(jiān)管制度，從變化中更好的把握我國(guó)證券監(jiān)管制度的內(nèi)涵，可以從幾個(gè)方面談起。

一、我國(guó)證券市場(chǎng)監(jiān)管制度的發(fā)展

我國(guó)證券市場(chǎng)建立至今不過(guò)三十余年，但已初步具有大國(guó)規(guī)模。經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)的發(fā)展必然伴隨著制度的保障，同時(shí)倒逼著監(jiān)管制度的進(jìn)步。在我國(guó)證券市場(chǎng)的發(fā)展中，相應(yīng)的監(jiān)管制度也在不斷摸索中進(jìn)步，不僅與市場(chǎng)的變化相適應(yīng)，也同國(guó)家管理體制相協(xié)同，可以將我國(guó)的監(jiān)管制度大致分為四個(gè)變化階段：第一個(gè)階段是1986年至1992年，我國(guó)的監(jiān)管制度還處于摸索時(shí)期。1986年是我國(guó)證券市場(chǎng)剛剛建立的年頭，在頭幾年，我國(guó)政府對(duì)證券市場(chǎng)的特點(diǎn)，規(guī)劃都還是兩眼一抹黑，導(dǎo)致證券市場(chǎng)的監(jiān)管制度也頗為混亂，呈現(xiàn)出地方性、碎片化的特征。一方面，監(jiān)管部門(mén)冗雜重復(fù)，中國(guó)人民銀行、國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部，經(jīng)貿(mào)部甚至于國(guó)家工商局、外管局、稅務(wù)局都負(fù)有監(jiān)管職責(zé)，多監(jiān)管主體并不利于市場(chǎng)監(jiān)管工作的開(kāi)展，反而大大降低了監(jiān)管效率和監(jiān)管的權(quán)威性[1]。另一方面，監(jiān)管方式和內(nèi)容都不完善，市場(chǎng)準(zhǔn)入審核批準(zhǔn)程序復(fù)雜，后期市場(chǎng)管理被忽視，市場(chǎng)亂象難以得到懲處，整體監(jiān)管制度都存在著諸多不足。這一階段雖然建立了中國(guó)證券業(yè)協(xié)會(huì)，但是制度依據(jù)明顯不足，較為權(quán)威性的規(guī)定僅有中國(guó)人民銀行的《證券公司管理辦法》，立法缺失和經(jīng)驗(yàn)不足，監(jiān)管權(quán)力依然完全依托于政府，市場(chǎng)的自律機(jī)制無(wú)法落實(shí)。第二個(gè)階段是1992年至1998年，可以說(shuō)是我國(guó)證券監(jiān)督制度的初步成型時(shí)期。在這一時(shí)期，隨著國(guó)務(wù)院證券委員會(huì)的設(shè)立，意味著證券監(jiān)管的國(guó)家機(jī)構(gòu)開(kāi)始出現(xiàn)，國(guó)務(wù)院也逐步出臺(tái)了一些暫行管理?xiàng)l例及辦法，全國(guó)性的監(jiān)督制度開(kāi)始建立，對(duì)市場(chǎng)的持續(xù)性管理行為有了依據(jù)和可操作性，這一時(shí)期監(jiān)管體系體現(xiàn)出中央與地方相結(jié)合的模式。第三個(gè)階段是近年來(lái)證券監(jiān)管權(quán)力逐漸集中統(tǒng)一的階段，國(guó)務(wù)院的規(guī)定明確了證券監(jiān)督管理委員會(huì)作為專門(mén)負(fù)責(zé)審批和監(jiān)管證券經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)的組織，承擔(dān)了監(jiān)管證券市場(chǎng)的職能，隨之頒布的《證券法》確認(rèn)了“國(guó)務(wù)院證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依法對(duì)全國(guó)證券市場(chǎng)實(shí)行集中統(tǒng)一監(jiān)督管理”，至此開(kāi)始了證監(jiān)會(huì)統(tǒng)一管理的制度模式。這一階段卷管已經(jīng)趨向統(tǒng)一化，但該模式下也尚存其他國(guó)務(wù)院部門(mén)行使部分監(jiān)管權(quán)的情況。在經(jīng)濟(jì)騰飛的東風(fēng)中，我國(guó)的證券市場(chǎng)也發(fā)展迅速，相關(guān)法規(guī)也在不斷出臺(tái)，管理手段隨之進(jìn)步。這一階段監(jiān)管體系依然是行政主導(dǎo)，這也與我國(guó)的行政體制本質(zhì)息息相關(guān)。但隨著經(jīng)濟(jì)全球化趨勢(shì)的推動(dòng)，我國(guó)證券市場(chǎng)不斷深入發(fā)展，監(jiān)管行政化，審批制的弊端也逐漸凸顯，政府過(guò)度監(jiān)管導(dǎo)致市場(chǎng)的靈活調(diào)控優(yōu)勢(shì)無(wú)法發(fā)揮，如在股票市場(chǎng)出現(xiàn)的一、二級(jí)市場(chǎng)的價(jià)格差距巨大的現(xiàn)象體現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)調(diào)控和法律監(jiān)管手段的混同導(dǎo)致的市場(chǎng)混亂，審核權(quán)限過(guò)度集中導(dǎo)致的公司的上市成本高昂等等。第四個(gè)階段以注冊(cè)制的出現(xiàn)為標(biāo)識(shí)，體現(xiàn)在在監(jiān)管責(zé)任集中化的基礎(chǔ)之上，監(jiān)管的重心出現(xiàn)了變化。黨的十八大以來(lái)，我國(guó)深化市場(chǎng)體制改革，其中的重點(diǎn)任務(wù)之一便是經(jīng)濟(jì)體制的改革，改革強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)發(fā)揮作用，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用。指出“不適應(yīng)的監(jiān)管制度”是阻礙我國(guó)資本市場(chǎng)發(fā)展的難題，必須要解決。從科創(chuàng)版注冊(cè)制試點(diǎn)，到如今修訂的《證券法》正式確認(rèn)注冊(cè)制，經(jīng)濟(jì)制度的改變也意味著我國(guó)監(jiān)管制度的改革到來(lái)的應(yīng)然。

二、注冊(cè)制下我國(guó)證券市場(chǎng)監(jiān)管內(nèi)涵透析

摘要現(xiàn)代電力監(jiān)管體系主要目的是維護(hù)有效競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，解決輸配電環(huán)節(jié)電網(wǎng)公司的壟斷問(wèn)題，降低資費(fèi)，改善服務(wù)。由于西方發(fā)達(dá)國(guó)家在電力監(jiān)管制造改革的實(shí)踐中積累了許多經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，因此，借鑒國(guó)際電力監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，緊密結(jié)合我國(guó)轉(zhuǎn)軌經(jīng)濟(jì)的特殊背景和電力改革進(jìn)程的具體情況，進(jìn)行電力監(jiān)管制度上的模仿和創(chuàng)新，成為我國(guó)現(xiàn)代電力監(jiān)管體系構(gòu)建過(guò)程中的路徑之一。

關(guān)鍵詞電力監(jiān)管基本特征

1西方電力監(jiān)管制度的基本特點(diǎn)

1.1電力監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)置和屬性

國(guó)外電力監(jiān)管主要有兩種典型的模式，一是獨(dú)立的電力監(jiān)管模式。以英美為代表的以及受英美法系影響較深的澳大利亞和南美國(guó)家大多數(shù)采取的是單獨(dú)設(shè)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)模式，集中監(jiān)管職能于一體，監(jiān)管機(jī)構(gòu)獨(dú)立于政府部門(mén)，具有較強(qiáng)的權(quán)威性和中立性。二是非獨(dú)立監(jiān)管模式。日本以及1998年以前歐洲大陸法系國(guó)家（如法國(guó)、德國(guó)等）總體上采取監(jiān)合一的監(jiān)管模式。

在獨(dú)立監(jiān)管模式中，由于中央和地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系不同，又存在著兩種類型：其一是垂直監(jiān)管模式，即成立一個(gè)全國(guó)統(tǒng)一的監(jiān)管機(jī)構(gòu)并設(shè)立若干分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，如英國(guó)、阿根廷、新西蘭等國(guó)家只設(shè)立國(guó)家電力管制機(jī)構(gòu)，根據(jù)電力管制的實(shí)際需要，在各地設(shè)立若干辦事機(jī)構(gòu)。其二是分級(jí)監(jiān)管的方式，采取這種方式的國(guó)家一般如美國(guó)、澳大利亞等聯(lián)邦制國(guó)家。

關(guān)鍵字:證券市場(chǎng)監(jiān)管體制

一、美國(guó)監(jiān)管制度的演化

在20世紀(jì)30年代以前，美國(guó)的證券監(jiān)管奉行的是“監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)審為本”的許可審核制度，由各州根據(jù)所謂的“藍(lán)天法案”進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查,自行處理許可或不許可市場(chǎng)主體的業(yè)務(wù)申請(qǐng)。“藍(lán)天”法案的用意是保障投資者免受各種騙人的投資計(jì)劃所蒙蔽。據(jù)說(shuō)，這一法案名稱源于“禁止將藍(lán)天作為建筑用地出售”判例。然而，這種監(jiān)管方式實(shí)際未能阻止大量本質(zhì)上屬于詐騙的招股計(jì)劃。

在1929年股災(zāi)后，羅斯?？偨y(tǒng)在1933年3月29日的立法演講中倡導(dǎo)建立以披露為本的監(jiān)管體系，他這樣說(shuō)：“聯(lián)邦政府當(dāng)然不能夠也不應(yīng)采取任何行動(dòng)，可能引致人們認(rèn)為聯(lián)邦政府認(rèn)同或保證有關(guān)的新發(fā)行證券穩(wěn)健可靠，或其價(jià)值將可維持，或其所代表資產(chǎn)將能夠賺取利潤(rùn)。然而，我們有責(zé)任堅(jiān)決要求所有在美國(guó)州際商業(yè)環(huán)境發(fā)售的新證券，均向投資公眾提供廣泛且全面資料，不得隱瞞任何關(guān)乎該次發(fā)行的重要信息?！?/p>

這一建議是在“買(mǎi)者自負(fù)”的古老法則之上，增加了“賣(mài)方也要自己負(fù)責(zé)”，即將披露全部真相的責(zé)任完全交由賣(mài)方承擔(dān)，以促進(jìn)市場(chǎng)誠(chéng)實(shí)地進(jìn)行證券交易，重建投資者信心。1933年通過(guò)的所謂的“證券真相法案”標(biāo)志著美國(guó)資本市場(chǎng)監(jiān)管模式由許可制轉(zhuǎn)向了注冊(cè)制。

二、美國(guó)注冊(cè)制監(jiān)管機(jī)制