各市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《****省藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查方案》，省局于近日組織了對(duì)大容量注射劑類藥品的飛行檢查,發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在潔凈區(qū)管理和操作不規(guī)范,環(huán)境監(jiān)測(cè)不符合要求,物料、中間產(chǎn)品管理不嚴(yán)格,生產(chǎn)車間維護(hù)保養(yǎng)不夠等問(wèn)題，個(gè)別企業(yè)存在滅菌

柜未定期驗(yàn)證，注射用水循環(huán)溫度不夠,批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)不完整、不真實(shí)等嚴(yán)重缺陷。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，及時(shí)消除安全隱患，現(xiàn)提出以下要求,請(qǐng)結(jié)合省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（皖食藥監(jiān)[20****]112號(hào)]）一并執(zhí)行。

一、目前正值大容量注射劑生產(chǎn)旺季，各地要提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。要按照省局制定的《藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案》（皖食藥監(jiān)安[20****]81號(hào)），立即組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查后的整改情況進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查。監(jiān)督復(fù)查的重點(diǎn)包括大容量注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品和企業(yè)可能存在安全隱患的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和崗位，尤其是關(guān)鍵崗位人員情況，質(zhì)量保證情況，質(zhì)量檢驗(yàn)情況，物料管理情況，生產(chǎn)管理情況、注射劑無(wú)菌生產(chǎn)情況，藥品銷售及不良反應(yīng)情況，自檢情況等。

二、各市食品藥品監(jiān)督管理局要通知所派駐企業(yè)監(jiān)督員加大駐廠監(jiān)督力度，增加對(duì)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)巡檢次數(shù)，在對(duì)企業(yè)GMP管理系統(tǒng)全面監(jiān)督基礎(chǔ)上，加大對(duì)物料、制水、環(huán)境監(jiān)測(cè)、稱量、配制、滅菌、檢驗(yàn)等關(guān)鍵點(diǎn)的監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即指出并監(jiān)督糾正。

三、在監(jiān)督復(fù)查過(guò)程中，對(duì)飛行檢查限期整改未到位的企業(yè)要按照《藥品管理法》的規(guī)定予以處罰；對(duì)存在嚴(yán)重缺陷和有安全隱患的，應(yīng)采取停產(chǎn)整頓措施，必要時(shí)收回藥品GMP證書。

為切實(shí)規(guī)范派駐監(jiān)督員工作，充分發(fā)揮監(jiān)督職能作用，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《派駐監(jiān)督員管理規(guī)定（暫行）》，結(jié)合本市實(shí)際，特制定。

一、指導(dǎo)原則

樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，落實(shí)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的要求，堅(jiān)持參與不干預(yù)、監(jiān)督不包辦的原則，確保駐廠監(jiān)管工作有效實(shí)施，消除藥品質(zhì)量隱患，防范重大藥害事故的發(fā)生。

二、派駐范圍

對(duì)本市高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，派駐范圍暫定為三類：第一類是血液制品；第二類是注射劑；第三類是特殊藥品。

三、檢查的基本程序

摘要：通過(guò)對(duì)專業(yè)群建設(shè)文件要求的闡述，診斷當(dāng)前專業(yè)群實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)中存在的主要問(wèn)題及原因，結(jié)合高職藥品生產(chǎn)與服務(wù)專業(yè)群建設(shè)實(shí)踐，提出專業(yè)群產(chǎn)教融合實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)思路，為提高專業(yè)群建設(shè)成效提供參考。

關(guān)鍵詞：高職；藥品生產(chǎn)與服務(wù)專業(yè)群；產(chǎn)教融合；實(shí)訓(xùn)基地

1專業(yè)群建設(shè)有關(guān)文件要求變化的闡述

1.1專業(yè)群建設(shè)探索階段

專業(yè)群建設(shè)思想的提出始于20世紀(jì)90年代。隨著對(duì)專業(yè)群建設(shè)理論探索和實(shí)踐驗(yàn)證的不斷深入，其展現(xiàn)出了在產(chǎn)教融合、校企合作及復(fù)合型人才培養(yǎng)等方面的積極作用，逐漸得到各級(jí)政府及各職業(yè)院校的關(guān)注并日益受到重視。國(guó)家從政策上對(duì)專業(yè)群建設(shè)給予支持和指導(dǎo)，是從《教育部財(cái)政部關(guān)于實(shí)施國(guó)家示范性高等職業(yè)院校建設(shè)計(jì)劃加快高等職業(yè)教育改革與發(fā)展的意見》（教高[2006]14號(hào)）和《教育部關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學(xué)質(zhì)量的若干意見》（教高[2006]16號(hào)）兩個(gè)文件開始。上述兩文件的頒發(fā)，標(biāo)志著專業(yè)群建設(shè)正式在全國(guó)范圍內(nèi)開始探索，但重點(diǎn)是在國(guó)家示范性高等職業(yè)院校實(shí)施和試點(diǎn)。之后，國(guó)家在《教育部財(cái)政部關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)“國(guó)家示范性高等職業(yè)院校建設(shè)計(jì)劃”實(shí)施工作的通知》（教高[2010]8號(hào)）中對(duì)優(yōu)化專業(yè)群專業(yè)結(jié)構(gòu)等專業(yè)群建設(shè)有關(guān)內(nèi)容提出了新要求，并明確將專業(yè)群建設(shè)納入對(duì)示范校驗(yàn)收的范圍。2015年7月，教育部在《關(guān)于深化職業(yè)教育教學(xué)改革全面提高人才培養(yǎng)質(zhì)量的若干意見》（教職成[2015]6號(hào)）中進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了專業(yè)群設(shè)置、組建和結(jié)構(gòu)調(diào)整原則，指出了專業(yè)群建設(shè)的主要任務(wù)和目標(biāo)，為專業(yè)群建設(shè)明確了方向。

1.2高水平專業(yè)群建設(shè)階段

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

目前天氣炎熱,各種疾病多發(fā),藥品生產(chǎn)任務(wù)繁重，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，現(xiàn)提出以下要求,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

一、認(rèn)真貫徹落實(shí)中央和省委省政府的抗震救災(zāi)統(tǒng)一部署，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。要根據(jù)省局制定的《藥品GMP跟蹤檢查

和飛行檢查工作方案》（皖食藥監(jiān)安[20****]81號(hào)），立即組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面的監(jiān)督檢查。

二、開展監(jiān)督檢查的范圍為持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。要根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制定有針對(duì)性的檢查方案，抽調(diào)精干的檢查人員，實(shí)行監(jiān)督檢查責(zé)任制。要注重檢查實(shí)效，不走過(guò)場(chǎng)。

三、各市在組織監(jiān)督檢查時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)安全生產(chǎn)的檢查，要督促企業(yè)切實(shí)加強(qiáng)安全生產(chǎn)工作，完善安全生產(chǎn)規(guī)章制度，排查安全隱患，特別是使用易燃易爆溶媒的工序環(huán)節(jié)要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)防發(fā)生生產(chǎn)安全事故。

摘要:目的探討“兩票制”實(shí)施以來(lái)，在國(guó)家醫(yī)療保障局成立的大環(huán)境下企業(yè)發(fā)展的短期及長(zhǎng)期營(yíng)銷戰(zhàn)略。方法比較“兩票制”前后生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)銷戰(zhàn)略的被動(dòng)轉(zhuǎn)變情況，對(duì)比外企全球成熟營(yíng)銷戰(zhàn)略理念的變化和差距。結(jié)果藥品的特殊商品屬性區(qū)別于其他商品的市場(chǎng)營(yíng)銷，藥品營(yíng)銷具有專業(yè)性和學(xué)術(shù)性的高標(biāo)準(zhǔn)要求，且是連接生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)生及患者的重要環(huán)節(jié)，是藥品知識(shí)和醫(yī)學(xué)知識(shí)相互鏈接的重要媒介。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)入“深水區(qū)”，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)提出了“兩票制”、國(guó)家醫(yī)療保障局等統(tǒng)籌的戰(zhàn)略規(guī)劃，要求改變傳統(tǒng)的藥品營(yíng)銷模式，找到適合企業(yè)發(fā)展的短期及長(zhǎng)期營(yíng)銷戰(zhàn)略，且需要企業(yè)對(duì)研發(fā)部、市場(chǎng)及銷售部、政府事務(wù)部制訂更加清晰、明確的戰(zhàn)略規(guī)劃。結(jié)論學(xué)術(shù)化是藥品營(yíng)銷戰(zhàn)略的方向。

關(guān)鍵詞:營(yíng)銷戰(zhàn)略;兩票制;國(guó)家醫(yī)療保障局;國(guó)家監(jiān)察委員會(huì);醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

隨著老齡化社會(huì)的快速到來(lái)，加劇了醫(yī)療資源的短缺現(xiàn)狀，低出生率所催生的“優(yōu)生優(yōu)育”現(xiàn)狀對(duì)醫(yī)療保障提出了更高要求，傷醫(yī)事件的增多及醫(yī)患矛盾的增加促使醫(yī)患關(guān)系畸形化。為解決社會(huì)和民眾的民生需求，國(guó)家在2018年推進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的改革，適時(shí)推出了“兩票制”這一決定性改革措施，以及后來(lái)的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”即國(guó)家醫(yī)療保障局的成立及國(guó)家監(jiān)察委員會(huì)的設(shè)立，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)生了深刻影響，對(duì)企業(yè)的傳統(tǒng)營(yíng)銷模式帶來(lái)了更高挑戰(zhàn)。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)建立長(zhǎng)期且符合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的營(yíng)銷戰(zhàn)略規(guī)劃顯得尤為重要。本研究中對(duì)企業(yè)面臨的困難和挑戰(zhàn)進(jìn)行剖析，并借鑒國(guó)外企業(yè)成功的營(yíng)銷方案，提出適合中國(guó)國(guó)情的解決方案。

1國(guó)內(nèi)企業(yè)“兩票制”前后營(yíng)銷模式對(duì)比

1．1“兩票制”實(shí)施前的營(yíng)銷模式。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)大多采用制招商模式，配合當(dāng)?shù)厣套龊盟幤氛袠?biāo)及當(dāng)?shù)蒯t(yī)保價(jià)格的維護(hù)，僅保留生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)成本及相應(yīng)利潤(rùn)，即所謂的底價(jià)發(fā)貨模式[1]。商按底價(jià)給生產(chǎn)企業(yè)打款發(fā)貨，商則按政府的招標(biāo)價(jià)銷售，生產(chǎn)企業(yè)賦予商絕對(duì)的權(quán)利，商還可進(jìn)行分區(qū)分銷，同時(shí)完全掌握當(dāng)?shù)嘏渌蜕藤Y源，即商在底價(jià)批發(fā)形式拿到藥品后，委托商業(yè)公司進(jìn)行配送，指定商業(yè)公司返款賬戶，同時(shí)自行進(jìn)行臨床推廣。這種模式于20世紀(jì)80年代興起，于90年代日趨完善，在我國(guó)醫(yī)療事業(yè)缺醫(yī)少藥、百?gòu)U待興的階段，很大程度上促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的快速發(fā)展，誕生了不少大企業(yè)[2]。模式為藥企原始資本的快速積累奠定了基礎(chǔ)，從而使企業(yè)有實(shí)力將高比例資金投入到研發(fā)和生產(chǎn)硬件改造上，使企業(yè)有動(dòng)力提高生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)管理水平，提高藥品質(zhì)量，有資金去研發(fā)新產(chǎn)品。但負(fù)作用也非常明顯，如發(fā)票管理混亂、偷稅漏稅時(shí)有發(fā)生，不能很好追蹤藥品流通流程;同時(shí)不注重藥品本身“治病救人”的價(jià)值體現(xiàn)，單純追逐利益，導(dǎo)致輔助用藥銷量巨大，藥品價(jià)格居高不下，對(duì)有限的醫(yī)療資源造成巨大浪費(fèi)。1．2“兩票制”下企業(yè)營(yíng)銷模式正在變革。我國(guó)2018年初推出了“以產(chǎn)品為中心”的“兩票制”的實(shí)施，減少了流通環(huán)節(jié)的成本，提高了藥品的可追溯性，便于監(jiān)督管理;同時(shí)，提高了商的營(yíng)銷成本，縮減了利潤(rùn)空間，提高了生產(chǎn)企業(yè)的話語(yǔ)權(quán)?！皟善敝啤蓖瑫r(shí)帶動(dòng)了行業(yè)的變革，對(duì)于市場(chǎng)覆蓋率較大、銷售額較好的產(chǎn)品，生產(chǎn)廠家大多會(huì)鼓勵(lì)合同銷售組織(CSO)推廣，或收回市場(chǎng)權(quán)，建設(shè)直營(yíng)隊(duì)伍及推廣。醫(yī)藥CSO公司可提供多個(gè)品種的市場(chǎng)推廣工作，包括產(chǎn)品定位推廣、區(qū)域市場(chǎng)快速覆蓋、醫(yī)院開發(fā)、培訓(xùn)等，還能替制藥企業(yè)分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，協(xié)助處理產(chǎn)品各類公關(guān)事務(wù)。對(duì)于市場(chǎng)推廣力度較弱的小型生產(chǎn)企業(yè)，還要和商成為利益共同體，輔助商做好學(xué)術(shù)推廣，逐步深入市場(chǎng)終端，熟悉市場(chǎng)，掌控市場(chǎng)[3]。由于國(guó)家金稅三期軟件上線及稅務(wù)的調(diào)整，后一種模式給生產(chǎn)企業(yè)及商帶來(lái)了巨大的財(cái)務(wù)處理票據(jù)難度。以產(chǎn)品為中心的營(yíng)銷模式使生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)則更大。

2國(guó)內(nèi)企業(yè)在變革中面臨的困惑

1新時(shí)期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

1.1醫(yī)藥生產(chǎn)人員素質(zhì)偏低

藥品生產(chǎn)并不是一個(gè)機(jī)械的生產(chǎn)活動(dòng),它需要藥品生產(chǎn)人員在遵守標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的同時(shí)靈活的配合專業(yè)機(jī)器生產(chǎn)。但就現(xiàn)階段來(lái)說(shuō),在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),藥品生產(chǎn)人員的醫(yī)藥理論知識(shí)、應(yīng)用實(shí)踐知識(shí)、職業(yè)道德素質(zhì)等都有待提高。

1.2藥品材料選擇不規(guī)范

藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)材料,因此藥品材料的選擇是非常的關(guān)鍵。但就現(xiàn)階段來(lái)說(shuō),在藥品材料選擇上,往往更加重視材料的價(jià)格,而對(duì)于材料的質(zhì)量缺乏監(jiān)測(cè),從而導(dǎo)致因藥品生產(chǎn)材料質(zhì)量不合格而出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題。

1.3藥品生產(chǎn)管理水平低

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

第四條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

第一章總則

第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原

料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配

為了做好2014年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，確保藥品質(zhì)量安全，根據(jù)市局《2014年市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作方案》，結(jié)合我縣實(shí)際情況，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

緊緊圍繞藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題，以風(fēng)險(xiǎn)防控為工作主線，以完善落實(shí)責(zé)任為抓手，全面做好日常監(jiān)管工作，認(rèn)真開展專項(xiàng)檢查，確保人民群眾用藥安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)方案的實(shí)施，使藥品安全保障水平得到進(jìn)一步提升。中成藥監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，基本藥物監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，特殊藥品監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)達(dá)到每百萬(wàn)人口不少于500份，（不少于上年度報(bào)告數(shù)），不發(fā)生重大藥品安全事件。確保高風(fēng)險(xiǎn)類藥品以及基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量安全，嚴(yán)厲打擊非法添加提取物等的違法違規(guī)行為。

三、工作安排

為鞏固和深化藥品安全專項(xiàng)整治成果，進(jìn)一步規(guī)范全市藥品生產(chǎn)流通秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，根據(jù)《全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持“快速、全面、嚴(yán)查、重懲”的原則，以開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查為核心，以查處違法案件和追究違法者責(zé)任為關(guān)鍵，集中力量、集中時(shí)間，集中解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的深層次問(wèn)題，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，確保人民群眾用藥安全。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)集中整治行動(dòng)，使全市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在問(wèn)題得到有效解決，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品安全保障水平不斷提高，藥品安全穩(wěn)中向好的形勢(shì)進(jìn)一步鞏固。

三、工作重點(diǎn)