導(dǎo)語：藥品生產(chǎn)領(lǐng)域整頓方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為鞏固和深化藥品安全專項整治成果，進一步規(guī)范全市藥品生產(chǎn)流通秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，根據(jù)《全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》，結(jié)合我市實際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，堅持“快速、全面、嚴查、重懲”的原則，以開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查為核心，以查處違法案件和追究違法者責任為關(guān)鍵，集中力量、集中時間，集中解決當前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的深層次問題，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行為，確保人民群眾用藥安全。

二、工作目標

通過集中整治行動，使全市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在問題得到有效解決，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品安全保障水平不斷提高，藥品安全穩(wěn)中向好的形勢進一步鞏固。

三、工作重點

（一）藥品生產(chǎn)

1.重點整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租承包的行為；

（3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴，以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為，隨意變更物料供應(yīng)商的行為；

（4）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)收購中藥飲片貼牌包裝的；

（5）原輔料（含中藥材、中藥飲片）未按照規(guī)定進行檢驗的，產(chǎn)品未經(jīng)檢驗出廠銷售的。

2.重點檢查企業(yè)：

（1）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的，尤其是高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；

（2）中藥材、中藥飲片、提取物采購供應(yīng)存在疑點的；

（3）基本藥物中標采購價格較同類產(chǎn)品明顯偏低的；

（4）近兩年接受過委托加工或委托提取的；

（5）近兩年受過行政處罰的；

（6）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評價性抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；

（7）近一個時期有群眾舉報的；

（8）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實的;

（9）2008年以來藥品GMP跟蹤飛行檢查問題嚴重的。

（二）藥品批發(fā)

1.重點整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)對供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準文號和生產(chǎn)批號、包裝和標識等）；

（2）企業(yè)購銷活動中票據(jù)管理情況（有無掛靠經(jīng)營、走票過票等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法違規(guī)行為，購銷票據(jù)、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業(yè)重點品種管理情況（含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品等）；

（4）企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員情況（有無執(zhí)業(yè)藥師及在職在崗情況）；

（5）企業(yè)倉儲條件及庫區(qū)管理情況（特別是冷鏈設(shè)施設(shè)備運行狀況及溫度記錄情況）。

2.重點檢查企業(yè)：

（1）曾涉及購銷假藥案件和麻精藥品及含特殊管理藥品復(fù)方制劑流弊案件的企業(yè)；

（2）經(jīng)營特殊管理藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑的企業(yè)；

（3）藥品安全信用等級警示及以下的企業(yè)；

（4）近兩年受過行政處罰的企業(yè)；

（5）近一個時期有群眾舉報的企業(yè)；

（6）2008年以來GSP認證跟蹤檢查問題嚴重的企業(yè)。

（三）藥品零售

1.重點整治內(nèi)容：

（1）進貨管理：進貨來源把關(guān)不嚴，從非法渠道進貨；

（2）銷售管理：未按要求銷售處方藥、含特殊管理藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；

（3）票據(jù)管理：購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實；

（4）人員管理：有無執(zhí)業(yè)藥師、藥師及在職在崗情況。

2.重點檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的藥品零售企業(yè)；

（2）近兩年受過行政處罰的企業(yè)；

（3）近一個時期有群眾舉報的企業(yè)；

（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的企業(yè)。

四、工作步驟

集中整治為期4個月，主要步驟為：

（一）宣傳發(fā)動階段（2012年3月中旬）。及時召開動員大會，組織轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負責人參加，積極宣傳此次整治行動的目的和意義，廣泛發(fā)動藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)參與整治行動，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年3月下旬）。全市所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均要對照上述工作重點認真開展自查自糾。縣局及市局相關(guān)科室要加強分類指導(dǎo)，督促企業(yè)主動查找、整改存在的問題，并組織企業(yè)法定代表人簽訂承諾書，強化企業(yè)誠信自律，切實做到宣傳發(fā)動到位、認識提高到位、問題查找到位、整改落實到位、責任落實到位。

（三）集中檢查階段（2012年4-5月）。開展對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查工作。市局重點抓藥品批發(fā)企業(yè)的檢查和零售藥店的抽查；縣局重點抓零售藥店的檢查。

（四）全面總結(jié)階段（2012年6月）。集中檢查結(jié)束后，市局各相關(guān)科室對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查、集中整治情況進行認真總結(jié)，形成報告分別報省局藥品安全監(jiān)管處、藥品市場監(jiān)管處。

總結(jié)報告應(yīng)內(nèi)容翔實，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個方面：藥品生產(chǎn)或流通集中整治的總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對已查實并處罰的企業(yè)，要詳細報告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的情況統(tǒng)計；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。

五、工作要求

（一）提高思想認識，精心組織實施。一要深刻認識當前藥品安全面臨的形勢，高度重視此次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動，把思想認識統(tǒng)一到國家局和省局的部署要求上來，把這次集中整治作為一項重要工作來抓。二要切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，成立一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力；要結(jié)合實際，制定詳細的工作計劃，確定重點企業(yè)和重點內(nèi)容，確保整治工作取得實效。

（二）加強協(xié)作配合，形成整治合力。一要及時、主動向當?shù)攸h委、政府匯報此次整治行動的綜合考慮、工作部署和具體要求，認真研判我市藥品安全形勢和存在的問題，為順利開展集中整治行動提供強有力的組織領(lǐng)導(dǎo)和有利的工作條件；二要加強協(xié)作，對外要努力爭取公安、工商以及其他部門的支持和配合，對內(nèi)要注重整合安監(jiān)、市場、稽查、法規(guī)等科室以及檢驗、認證等技術(shù)支撐單位的力量，切實形成良好的工作機制和整治合力。

（三）突出整治重點，提高工作效率。一要把整治重點集中指向違法違規(guī)行為，有的放矢，提高效率。要瞄準“黑名單”，加大對有不良記錄或有群眾舉報的，尤其是屢教不改的企業(yè)或單位的檢查力度，發(fā)現(xiàn)問題嚴肅查處；二要打擊“潛規(guī)則”，針對擾亂藥品市場秩序、規(guī)避監(jiān)管的行為，探索建立行之有效的監(jiān)管制度，絕不允許出現(xiàn)與法律法規(guī)相悖的行業(yè)“潛規(guī)則”；三要堅持“零容忍”，對醫(yī)藥企業(yè)的嚴重違法違規(guī)行為，尤其是那些主觀故意制售假藥或者為制售假藥提供便利的，一經(jīng)查實，依法嚴厲查處，堅決將其清除出醫(yī)藥市場。

（四）堅持“嚴”字當頭，確保整治效果。要充分體現(xiàn)“嚴”字，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就，切實做到“六個一律”，即：對已經(jīng)查證屬實生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準證明文件；對使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律按照情節(jié)嚴重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對已查證屬實出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實。

同時，要加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，稽查支隊應(yīng)及時立案查處，深查深究，一查到底。對于重要案件信息和大要案情況，要及時將案件情況向省局稽查處上報：1、涉嫌犯罪并移送公安機關(guān)的案件，或接受公安機關(guān)委托檢驗且檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索；2、跨省、跨轄區(qū)案件查處情況；3、對集中整治中已經(jīng)立案，但在6月15日前未能辦結(jié)的案件情況。

（五）強化督查督辦，落實監(jiān)管責任。要加強案件督查督辦力度，逐級建立案件查處責任倒查追究機制，凡是發(fā)現(xiàn)有舉報不過問、有線索不徹查、有令不行、有禁不止、失職瀆職、違法違紀等行為的，上級部門必須組織力量直接查辦，同時嚴肅追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和直接責任人的責任。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

（六）深入廣泛宣傳，營造濃厚氛圍。要利用各種形式，積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)行為的態(tài)度和決心，對違法犯罪分子形成強大的震懾力；要組織廣大藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)開展公開承諾活動，切實履行藥品安全主體責任；要及時開通“12331”食品藥品投訴舉報電話，重視舉報線索，加大舉報獎勵力度，動員社會力量強化藥品監(jiān)管，營造濃厚的社會輿論氛圍。