導(dǎo)語：藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督辦法一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為切實(shí)規(guī)范派駐監(jiān)督員工作，充分發(fā)揮監(jiān)督職能作用，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《派駐監(jiān)督員管理規(guī)定（暫行）》，結(jié)合本市實(shí)際，特制定。

一、指導(dǎo)原則

樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，落實(shí)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的要求，堅(jiān)持參與不干預(yù)、監(jiān)督不包辦的原則，確保駐廠監(jiān)管工作有效實(shí)施，消除藥品質(zhì)量隱患，防范重大藥害事故的發(fā)生。

二、派駐范圍

對(duì)本市高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，派駐范圍暫定為三類：第一類是血液制品；第二類是注射劑；第三類是特殊藥品。

三、檢查的基本程序

1.監(jiān)督員檢查時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求和企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度。

2.監(jiān)督員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，應(yīng)通知企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人按GMP要求及時(shí)整改。

3.監(jiān)督員與企業(yè)對(duì)技術(shù)性問題產(chǎn)生意見分歧時(shí)，應(yīng)及時(shí)向市局報(bào)告，不得強(qiáng)行要求企業(yè)執(zhí)行。

4.監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)企業(yè)有嚴(yán)重違法違規(guī)問題時(shí)，應(yīng)立即向上級(jí)報(bào)告，必要時(shí)采取措施及時(shí)予以控制。

四、檢查的主要內(nèi)容

1.企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人）是否保持相對(duì)穩(wěn)定，是否具備相應(yīng)的資歷和能力，重點(diǎn)是履行職責(zé)的實(shí)際能力。

2.物料供應(yīng)商審計(jì)情況，物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放程序及其執(zhí)行情況；物料及產(chǎn)品是否按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標(biāo)志。

3.質(zhì)量控制部門是否按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；物料、中間產(chǎn)品、成品是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)、留樣和出具檢驗(yàn)報(bào)告。

4.空氣凈化系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證情況。

5.藥品是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。

6.無菌保證過程：無菌環(huán)境、設(shè)備（單機(jī)、聯(lián)動(dòng)線及其生產(chǎn)廠家）、過程監(jiān)控等及其驗(yàn)證情況。

7.藥品銷售情況，督促企業(yè)加強(qiáng)所生產(chǎn)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測。

8.企業(yè)的自檢與整改情況。

五、工作要求

1.監(jiān)督員應(yīng)具有高度的責(zé)任心、相應(yīng)的業(yè)務(wù)水平和組織紀(jì)律性，必須嚴(yán)格遵守國家局和省局制定的工作紀(jì)律和廉政要求。

2.監(jiān)督員對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常生產(chǎn)活動(dòng)和GMP執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

3.監(jiān)督員應(yīng)督促企業(yè)做好對(duì)GMP認(rèn)證和監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改；

4.監(jiān)督員應(yīng)做好駐廠監(jiān)督日志，認(rèn)真記錄監(jiān)督檢查情況，定期將工作日志上交市局存檔。

5.監(jiān)督員應(yīng)定期報(bào)送監(jiān)督檢查報(bào)告：每月10日前將上月監(jiān)督檢查情況報(bào)送市局，每季度首月10日前將上季度監(jiān)督檢查情況報(bào)送省、市局。內(nèi)容包括：企業(yè)生產(chǎn)基本情況，監(jiān)督檢查基本情況，企業(yè)存在的問題及整改情況等。

6.監(jiān)督員對(duì)發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問題應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)整理匯總，經(jīng)過局GMP檢查員和監(jiān)督員討論，統(tǒng)一意見后，集中向企業(yè)反饋并督促企業(yè)整改。

7.監(jiān)督員采取駐廠監(jiān)督和巡查相結(jié)合的方式，原則上每月對(duì)每家企業(yè)巡檢3-4次，每季度對(duì)企業(yè)進(jìn)行一次全面的巡檢。

8.監(jiān)督員應(yīng)依法履行監(jiān)管職責(zé)，自覺遵守上級(jí)有關(guān)工作紀(jì)律要求，保守企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密；

9.認(rèn)真完成市局交辦的其他工作。

六、獎(jiǎng)懲措施

(一)監(jiān)督員有下列情形之一的，由市局予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)：

1.認(rèn)真履行職責(zé)，勤勉敬業(yè)，成績顯著的；

2.堅(jiān)持原則，敢于同違法違規(guī)行為作斗爭的；

3.有其他突出工作業(yè)績的。

(二)監(jiān)督員有下列行為之一的，由市局按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理：

1.接受企業(yè)的饋贈(zèng)、報(bào)酬、禮品、現(xiàn)金、有價(jià)證券、支付憑證的；

2.參加派駐藥品生產(chǎn)企業(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)、娛樂、旅游、出訪等活動(dòng)的；

3.利用職務(wù)便利為本人及親友謀取私利的；

4.不履行派駐監(jiān)督員職責(zé)，有失職、瀆職行為的；

5.徇私枉法，包庇、縱容違法企業(yè)和個(gè)人的；

6.對(duì)被監(jiān)督的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行刁難或者打擊報(bào)復(fù)的；

7.有其他違法違紀(jì)行為的。

七、監(jiān)督員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和督查

市局協(xié)調(diào)各有關(guān)派駐企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全責(zé)任制，要求企業(yè)主動(dòng)協(xié)助支持監(jiān)督員開展工作。市局負(fù)責(zé)本市監(jiān)督員的日常管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、廉政教育和工作督查，并定期對(duì)監(jiān)督員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。