藥品生產(chǎn)監(jiān)督復查通知

時間:2022-11-30 08:53:00

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藥品生產(chǎn)監(jiān)督復查通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局:

根據(jù)《****省藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查方案》,省局于近日組織了對大容量注射劑類藥品的飛行檢查,發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在潔凈區(qū)管理和操作不規(guī)范,環(huán)境監(jiān)測不符合要求,物料、中間產(chǎn)品管理不嚴格,生產(chǎn)車間維護保養(yǎng)不夠等問題,個別企業(yè)存在滅菌

柜未定期驗證,注射用水循環(huán)溫度不夠,批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄數(shù)據(jù)不完整、不真實等嚴重缺陷。為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,及時消除安全隱患,現(xiàn)提出以下要求,請結(jié)合省局《關(guān)于進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》(皖食藥監(jiān)[20****]112號])一并執(zhí)行。

一、目前正值大容量注射劑生產(chǎn)旺季,各地要提高風險意識,切實加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。要按照省局制定的《藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案》(皖食藥監(jiān)安[20****]81號),立即組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查后的整改情況進行監(jiān)督復查。監(jiān)督復查的重點包括大容量注射劑等高風險藥品和企業(yè)可能存在安全隱患的重點環(huán)節(jié)和崗位,尤其是關(guān)鍵崗位人員情況,質(zhì)量保證情況,質(zhì)量檢驗情況,物料管理情況,生產(chǎn)管理情況、注射劑無菌生產(chǎn)情況,藥品銷售及不良反應情況,自檢情況等。

二、各市食品藥品監(jiān)督管理局要通知所派駐企業(yè)監(jiān)督員加大駐廠監(jiān)督力度,增加對注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)巡檢次數(shù),在對企業(yè)GMP管理系統(tǒng)全面監(jiān)督基礎(chǔ)上,加大對物料、制水、環(huán)境監(jiān)測、稱量、配制、滅菌、檢驗等關(guān)鍵點的監(jiān)控,發(fā)現(xiàn)問題立即指出并監(jiān)督糾正。

三、在監(jiān)督復查過程中,對飛行檢查限期整改未到位的企業(yè)要按照《藥品管理法》的規(guī)定予以處罰;對存在嚴重缺陷和有安全隱患的,應采取停產(chǎn)整頓措施,必要時收回藥品GMP證書。

四、各地要及時匯總復查情況,如實填寫監(jiān)督復查報告材料,復查情況于七月底前報省局安監(jiān)處。

五、各市組織的藥品跟蹤檢查和飛行檢查,也應按照本通知規(guī)定嚴格復查。