**年，全市藥品安全監(jiān)管工作總體要求是：認真貫徹落實省局安監(jiān)工作會議精神，努力踐行科學監(jiān)管理念，做好藥品生產專項整治工作,規(guī)范藥品研制、生產秩序，繼續(xù)做好特殊藥品監(jiān)管和藥品不良反應監(jiān)測，突出重點，強化監(jiān)管，注重實效，渡過難關，努力實現(xiàn)“三個明顯減少和一個確?！?，全面提升藥品安全監(jiān)管水平。

一、加強藥品生產監(jiān)督管理，深化藥品生產專項整治，強化對藥品生產企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管和現(xiàn)場檢查工作，完善日常監(jiān)督制度，確保進入市場的藥品安全有效。

1、繼續(xù)深入貫徹全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序行動方案，按照省局要求，扎實推進全市藥品生產企業(yè)專項整治工作，使違法行為得到處理，違規(guī)行為得到糾正，藥品生產秩序根本好轉。

2、對注射劑藥品生產企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，按照省局的統(tǒng)一部署和具體要求，向注射劑藥品生產企業(yè)派駐監(jiān)督員，同時對派駐工作及時總結，不斷完善，扎實推進。

3、分類監(jiān)督、突出重點，進一步加強對藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)管，開展跟蹤檢查和專項檢查，配合省局做好飛行檢查，提高檢查的質量和效果。

對注射劑高風險產品進行重點監(jiān)管。**年除積極配合省局對藥品生產企業(yè)進行飛行檢查外，市局對大小容量注射劑生產企業(yè)進行駐廠監(jiān)督，對其他藥品制劑生產企業(yè)GMP跟蹤檢查半年一次，對原料藥、醫(yī)用氧、外用藥GMP跟蹤檢查全年不少于一次。對全市藥品生產企業(yè)GMP跟蹤檢查覆蓋率達到100%。

為貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，規(guī)范藥品市場秩序，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，按照省政府辦公廳關于《省藥品安全專項整治工作實施方案》的統(tǒng)一部署，結合我縣實際，特制定本實施方案。

一、指導思想和總體目標

（一）指導思想。全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和"三個代表"重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，堅持以人為本，把藥品安全工作作為重要的民生工程，以標本兼治、著力治本為原則，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫(yī)藥產業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標。通過兩年左右時間的深入整治，進一步落實"地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人"的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規(guī)范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產業(yè)結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

二、整治任務

（一）落實藥品安全責任。加強組織協(xié)調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。

為貫徹落實國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔20**〕18號，以下簡稱《通知》）、自治區(qū)人民政府辦公廳《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的實施意見》（新政辦發(fā)〔20**〕113號，以下簡稱《實施意見》）精神，加強藥品安全監(jiān)管工作，確保各族人民群眾用藥安全，維護自治州改革發(fā)展穩(wěn)定大局，促進和諧**建設，現(xiàn)就進一步加強藥品安全監(jiān)管工作提出以下實施意見。

一、提高認識，樹立正確的科學監(jiān)管理念

藥品（含醫(yī)療器械）安全，關系各族人民群眾的身體健康和生命安全，關系和諧社會建設。近年來，自治州連續(xù)部署開展藥品市場專項整治工作，制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，州直藥品市場秩序明顯好轉。當前，我們正處于藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全風險仍存在于研制、生產、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。各縣市、各有關部門要認真學習貫徹《通知》、《實施意見》精神，深刻領會精神實質，充分認識加強藥品安全監(jiān)管工作在貫徹落實科學發(fā)展觀和構建社會主義和諧社會中的重要作用，提高對藥品安全監(jiān)管工作重要性、緊迫性的認識，從保障公眾飲食用藥安全、維護社會穩(wěn)定、促進經濟社會協(xié)調發(fā)展的高度，加強領導，統(tǒng)一協(xié)調，有針對性地進一步加強藥品安全監(jiān)管各項工作。要按照科學發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導思想和科學監(jiān)管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務、公眾利益與商業(yè)利益的關系，依法履行監(jiān)管職責，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，保障廣大人民群眾用藥安全有效。

二、加強領導，建立健全藥品安全監(jiān)管責任體系

各縣市、各有關部門要積極推動建立健全“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的藥品安全監(jiān)管責任體系。對本行政區(qū)域內藥品安全工作負總責，要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，納入政府工作目標之中，建立由政府分管領導任組長的藥品安全工作領導小組（自治州藥品安全工作領導小組成員名單附后），定期評估和分析本行政區(qū)域內藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應措施，切實擔負起保障藥品安全的責任。要支持食品藥品監(jiān)管部門依法履行職責，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求食品藥品監(jiān)管部門承擔經濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務，更不得干擾食品藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。要完善重大藥品安全事件應急機制，制定應急預案和管理制度，適時組織應急演練，對本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品安全事件，實行統(tǒng)一領導，統(tǒng)一負責。一旦本行政區(qū)域內發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調有關部門積極應對，有效處置，消除危害，引導輿論。要嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制，對因領導不力、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事件的，依紀依法追究相關負責人的責任。

各縣市、各有關部門要進一步理順藥品監(jiān)管協(xié)作機制，建立部門間的聯(lián)動機制，整合監(jiān)管資源，實現(xiàn)聯(lián)合執(zhí)法，發(fā)揮整體效能。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、宣傳等各有關部門要認真履行職責，密切配合，加強協(xié)作，不斷提高各族人民群眾用藥安全水平。食品藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為；衛(wèi)生部門要嚴格醫(yī)療機構藥品使用管理，重點加強農村基層和城鎮(zhèn)社區(qū)醫(yī)療機構藥品規(guī)范管理，確保藥品使用安全，促進合理用藥；工商部門要嚴厲查處虛假違法藥品廣告行為，對違法情節(jié)嚴重的，及時向社會曝光；加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，有關行政執(zhí)法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度，對大案要案要及時介入、依法打擊、徹底查辦；監(jiān)察部門要嚴厲查處有關部門和行業(yè)濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現(xiàn)象，嚴肅追究相關人員的行政責任；宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。

**縣、各區(qū)人民政府，**經濟技術開發(fā)區(qū)、高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)管委會，市屬各委、局、辦：

為貫徹落實國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國辦發(fā)〔20**〕18號，以下簡稱《通知》)和自治區(qū)人民政府辦公廳《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的實施意見》（新政辦發(fā)〔20**〕113號，以下簡稱《意見》）精神，加強我市藥品監(jiān)管工作，確保人民群眾用藥安全，促進和諧首府建設，經市人民政府同意，現(xiàn)就進一步加強藥品安全監(jiān)管工作提出如下實施意見：

一、認清形勢，高度重視，樹立正確的指導思想

藥品（含醫(yī)療器械）安全關系人民群眾身體健康和生命安全，關系社會穩(wěn)定，關系和諧首府的建設。經過連續(xù)幾年的藥品安全專項整治，我市制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，全市藥品市場秩序總體好轉，但藥品安全仍處于風險高發(fā)期和反復期，必須高度重視和加強藥品安全監(jiān)管工作。各區(qū)（縣）人民政府、各有關部門和單位要從保證人民群眾用藥安全、維護社會穩(wěn)定、促進經濟社會協(xié)調發(fā)展的高度，認清藥品安全面臨的嚴峻形勢，切實增強抓好藥品安全的緊迫感和責任感。要把學習和宣傳貫徹《通知》、《意見》作為當前一項重要任務抓緊抓實抓好，深刻領會精神實質和各項要求，充分認識加強藥品安全監(jiān)管工作在貫徹落實科學發(fā)展觀和構建社會主義和諧社會、和諧首府中的重要作用，準確把握今后一個時期我市藥品安全監(jiān)管工作重點，切實把思想和行動統(tǒng)一到《通知》、《意見》精神上來。要按照科學發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導思想和科學監(jiān)管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務、公眾利益與商業(yè)利益的關系，依法履行監(jiān)管職責，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、健全體系，落實責任，加強藥品安全監(jiān)管

（一）藥品安全實行區(qū)（縣）政府負責制。

各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府,縣政府有關部門：

為認真貫徹落實《安徽省人民政府辦公廳轉發(fā)國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（皖政辦〔2007〕27號）精神，切實保障人民群眾用藥安全，結合我縣實際，現(xiàn)就進一步加強藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全監(jiān)管工作通知如下：

一、進一步提高藥品安全監(jiān)管工作的思想認識

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各有關部門要認真組織學習《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）精神，切實提高加強藥品安全監(jiān)管工作重要性和緊迫性的認識，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導思想和科學監(jiān)管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務、公眾利益與商業(yè)利益的關系，依法履行監(jiān)管職責，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、切實落實藥品安全監(jiān)管責任

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區(qū)藥品安全的責任。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責，為藥品監(jiān)管創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。要完善重大藥品安全事件應急機制，建立應急預案和管理機制，加強部門協(xié)調，準確處理藥品安全事件。要嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制，對因領導不力、疏于管理導致發(fā)生重大藥品安全事件的，要依紀依法追究相關責任人的責任。

2021年全局食品藥品安全監(jiān)管工作以新時代中國特色社會主義思想和黨的精神為指導，堅持“穩(wěn)中求進”工作總基調，堅持促改革、防風險、守底線、生，嚴格落實“四個最嚴”要求，嚴格監(jiān)管食品生產經營和藥品經營，鞏固省級食品安全先進縣創(chuàng)建成果，繼續(xù)提高食品藥品安全治理能力和保障水平，推動食品藥品產業(yè)更高質量發(fā)展，不斷增強人民群眾安全感、獲得感、幸福感。

一、提高重視程度，繼續(xù)深化食品藥品安全管理改革，完善治理體系

（一）加強綜合協(xié)調機構建設。繼續(xù)推動縣、鎮(zhèn)級食品藥品安全委員會（以下簡稱食藥安委）及其辦公室建設；強化各級食藥安委辦綜合協(xié)調、政策研究、督導落實、評議考核等職能，落實完善專題會議和信息共享、風險會商、通報等制度。

（二）完善監(jiān)管隊伍建設。完成綜合檢驗檢測中心建設改造；繼續(xù)推進鎮(zhèn)、街道食品藥品監(jiān)管站所建設，大力開展監(jiān)管執(zhí)法和專業(yè)技術人員培訓；推進監(jiān)管重心下移、力量下沉。

（三）完善網格化管理體系。各市場監(jiān)管所協(xié)助鎮(zhèn)街政法部門開展網格員培訓、考核和管理；承擔鎮(zhèn)街食藥安辦工作的市場監(jiān)管所積極協(xié)調鎮(zhèn)街政法部門，發(fā)揮網格員在食品藥品安全政策宣傳、隱患排查、信息上報、協(xié)助執(zhí)法、糾紛調解等方面的作用。

二、落實“四個最嚴”要求，嚴格實施食品生產經營全過程監(jiān)管

各市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府，省級各部門：

藥品安全事關廣大人民群眾身體健康和生命安全，事關醫(yī)藥產業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展，事關社會主義和諧社會的構建。當前既是藥品安全監(jiān)管事業(yè)發(fā)展機遇期，也是矛盾凸顯期，工作任務十分重?！秶鴦赵恨k公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)[20**]18號，以下簡稱《通知》）對強化藥品監(jiān)管，規(guī)范藥品市場秩序，推動藥品監(jiān)管事業(yè)的改革與發(fā)展，保障人民群眾用藥安全具有非常重要而現(xiàn)實的意義。為切實做好藥品安全監(jiān)管工作，現(xiàn)將我省貫徹落實《通知》精神有關工作通知如下。

一、提高認識，加強領導

《通知》對當前藥品安全嚴峻形勢和監(jiān)管工作作出的全面部署體現(xiàn)了黨中央、國務院審時度勢和堅持以人為本、執(zhí)政為民的理念體現(xiàn)了政府加大藥品安全監(jiān)管，切實保障人民群眾用藥安全的決心和力度體現(xiàn)了立足當前，規(guī)劃長遠，標本兼治，著力治本，建立健全監(jiān)管制度和長效機制的發(fā)展思想。各地、各部門要從全面履行政府職能、提高行政能力的高度認真組織學習，充分認識藥品監(jiān)管工作的長期性、艱巨性和復雜性，堅持以人為本，把保障人民群眾身體健康、生命財產安全作為關系全局、構建和諧社會的大事來抓，進二步增強責任感和使命感，把藥品監(jiān)管工作納入重要議事日程、納入經濟社會發(fā)展總體規(guī)劃。認真落實藥品監(jiān)管行政首長負責制，“一把手“負總責、親自抓，定期組織分析，研究制定政策措施，及時解決工作中存在的重點、難點問題，全力以赴做好藥品安全監(jiān)管各項工作，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力與執(zhí)行力。

二、強化監(jiān)管，落實責任

各地、各部門要按照《通知》精神建立健全“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的責任體系，切實落實政府藥品安全監(jiān)管主體責任和企業(yè)主體責任。

一、目標任務

通過自查自評。總結成績，改進不足，進一步落實藥品安全責任體系，完善藥品安全監(jiān)管長效機制，促進醫(yī)藥產業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥用械安全。

二、檢查評估對象及實施機構

（一）檢查評估對象為各相關監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械研制、生產、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位（以下稱涉藥企事業(yè)單位）

（二）市食品藥品安全工作委員會負責組織協(xié)調實施全市藥品安全專項整治工作檢查評估，指導各檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作自查自評。

三、檢查評估的內容及標準

2014年藥品安全監(jiān)管和藥品注冊工作要按照省局的工作部署和市局“一二三四三”的工作思路，以確保藥品質量安全為目標，以促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展為主線，進一步強化藥品安全監(jiān)管和藥品注冊監(jiān)督管理，重點做好以下工作：

一、認真完成兩證換發(fā)、品種再注冊和藥品GMP復認證工作

一是按照法定要求和上級部署，按時限完成我市《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》的集中換發(fā)工作。

二是對2014年9月30日前應上報的18處持證藥品生產企業(yè)的496個文號和4處無證企業(yè)的83個文號的再注冊上報工作情況及時調度，完成省局安排的相關工作。做好制劑文號再注冊的掃尾工作，做好資料初審和必要的核查。

三是做好2014年到期的4家企業(yè)8張GMP證書的復認證工作，努力保持100%的認證通過率。

二、抓好日常監(jiān)管的全面覆蓋

食品藥品安全工作，以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領，全面貫徹落實國務院食品安全委員會第三次全體會議精神及省、市、區(qū)政府的決策部署，緊緊圍繞“關注民生、保障安全、服務發(fā)展”這一主線，堅持集中整治與日常監(jiān)管、嚴格執(zhí)法與科學管理、打假治劣與扶優(yōu)扶強、強化責任與制度相結合。進一步配合區(qū)食品藥品安全委員會加大食品藥品安全工作監(jiān)管力度，繼續(xù)深入開展食品藥品專項整治，積極推進食品藥品放心工程建設，建立健全食品藥品監(jiān)管長效機制，加大食品藥品安全科普宣傳，切實保障廣大人民群眾飲食用藥安全。

一、健全組織，加強領導

根據我街實際，成立了食品藥品安全領導小組。組長由街道辦事處主任同志擔任，辦事處副主任志擔任副組長，成員為街道辦事處城管辦主任、經濟辦主任和各社區(qū)主任及食品藥品監(jiān)管專干同志。各社區(qū)分別設立信息員、協(xié)管員、監(jiān)督員（后附領導小組、三員名單）。領導小組嚴格落實上級部門有關食品藥品的方針、政策，督導各社區(qū)、轄區(qū)各單位落實城關區(qū)關于加強食品藥品安全管理工作的重大措施和有關食品藥品的安全監(jiān)管。嚴格執(zhí)行食品藥品安全、信息（每月5號前）月報告制度?？朔O(jiān)管力量薄弱難題，加快食品藥品行業(yè)誠信體系建設步伐，加強轄區(qū)食品藥品安全日常監(jiān)管，對發(fā)現(xiàn)的違法行為要及時逐級上報。

二、強化責任，完成目標

今年區(qū)政府將食品藥品安全納入政府目標考核并與街道簽訂目標責任書，區(qū)政府將創(chuàng)建1家食品藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、2條食品藥品安全示范街和50家食品藥品安全放心消費企業(yè)（門店）作為為民興辦的實事。我街強化責任，在配合區(qū)政府保質保量完成各項工作任務的基礎上，爭創(chuàng)食品藥品安全示范街道。

三、突出重點，配合整治