導(dǎo)語：藥品安全監(jiān)管意見一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔20**〕18號，以下簡稱《通知》）、自治區(qū)人民政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的實(shí)施意見》（新政辦發(fā)〔20**〕113號，以下簡稱《實(shí)施意見》）精神，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，確保各族人民群眾用藥安全，維護(hù)自治州改革發(fā)展穩(wěn)定大局，促進(jìn)和諧**建設(shè)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作提出以下實(shí)施意見。

一、提高認(rèn)識，樹立正確的科學(xué)監(jiān)管理念

藥品（含醫(yī)療器械）安全，關(guān)系各族人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系和諧社會建設(shè)。近年來，自治州連續(xù)部署開展藥品市場專項(xiàng)整治工作，制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，州直藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。當(dāng)前，我們正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍存在于研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。各縣市、各有關(guān)部門要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《通知》、《實(shí)施意見》精神，深刻領(lǐng)會精神實(shí)質(zhì)，充分認(rèn)識加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作在貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會中的重要作用，提高對藥品安全監(jiān)管工作重要性、緊迫性的認(rèn)識，從保障公眾飲食用藥安全、維護(hù)社會穩(wěn)定、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會協(xié)調(diào)發(fā)展的高度，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一協(xié)調(diào)，有針對性地進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管各項(xiàng)工作。要按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，保障廣大人民群眾用藥安全有效。

二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，建立健全藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系

各縣市、各有關(guān)部門要積極推動建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系。對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，納入政府工作目標(biāo)之中，建立由政府分管領(lǐng)導(dǎo)任組長的藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組（自治州藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單附后），定期評估和分析本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障藥品安全的責(zé)任。要支持食品藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾食品藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，制定應(yīng)急預(yù)案和管理制度，適時組織應(yīng)急演練，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件，實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，有效處置，消除危害，引導(dǎo)輿論。要嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，對因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的，依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

各縣市、各有關(guān)部門要進(jìn)一步理順?biāo)幤繁O(jiān)管協(xié)作機(jī)制，建立部門間的聯(lián)動機(jī)制，整合監(jiān)管資源，實(shí)現(xiàn)聯(lián)合執(zhí)法，發(fā)揮整體效能。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、宣傳等各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，不斷提高各族人民群眾用藥安全水平。食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為；衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，重點(diǎn)加強(qiáng)農(nóng)村基層和城鎮(zhèn)社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，確保藥品使用安全，促進(jìn)合理用藥；工商部門要嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告行為，對違法情節(jié)嚴(yán)重的，及時向社會曝光；加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機(jī)關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度，對大案要案要及時介入、依法打擊、徹底查辦；監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任；宣傳部門要做好加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人意識，嚴(yán)格要求企業(yè)切實(shí)負(fù)起藥品質(zhì)量安全主體的責(zé)任。建立并落實(shí)食品藥品監(jiān)管部門與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂“質(zhì)量責(zé)任承諾告知書”制度，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任意識。藥品生產(chǎn)企業(yè)對所購進(jìn)的原輔料，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可驗(yàn)收、入庫和使用，對生產(chǎn)的藥品必須做到批批全檢。大力推進(jìn)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，強(qiáng)化企業(yè)守法經(jīng)營意識，完善和落實(shí)內(nèi)部管理制度，堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，重點(diǎn)加強(qiáng)對針劑等高風(fēng)險(xiǎn)類藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。

三、突出重點(diǎn)，進(jìn)一步加大藥品安全專項(xiàng)整治工作力度

各縣市、各有關(guān)部門要按照州人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)**州直整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案的通知》（伊州政辦發(fā)〔2006〕148號）要求，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治，鞏固和擴(kuò)大整治成果，確保在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和廣告等環(huán)節(jié)取得明顯成效。一是建立健全藥品市場準(zhǔn)入和退出制度，推進(jìn)藥品流通體制改革，把好市場準(zhǔn)入關(guān)，確保市場主體資質(zhì)符合規(guī)定要求。切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管，實(shí)施全過程、不間斷、無盲區(qū)監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患，防范重大藥害事故的發(fā)生。二是繼續(xù)整頓藥品生產(chǎn)秩序，建立和完善藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度和監(jiān)督員制度，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況。對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的質(zhì)量保證系統(tǒng)、原輔料購進(jìn)、工藝流程、藥品出廠檢驗(yàn)等重點(diǎn)項(xiàng)目和環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，從源頭上杜絕不合格藥品進(jìn)入市場，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管體系，組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。三是規(guī)范藥品流通秩序，開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)監(jiān)督檢查工作，對藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法活動，堅(jiān)決打擊藥品經(jīng)營企業(yè)出租、出借許可證、擅自變更許可事項(xiàng)及經(jīng)營假劣藥品的違法行為。加大藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的監(jiān)督檢查力度，規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。四是大力整治虛假違法藥品廣告，加大對虛假違法廣告品種和企業(yè)的教育、警示和告誡力度，逐步建立違法廣告公告、市場退出、信用監(jiān)管以及責(zé)任追究等制度。五是高度重視農(nóng)村藥品安全工作。要按照州人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的《關(guān)于認(rèn)真做好農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的意見》（伊州政辦發(fā)〔2004〕109號）要求，把農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)納入政府責(zé)任目標(biāo)，健全工作機(jī)制，推動工作落實(shí)，確保農(nóng)牧民群眾用藥安全有效。積極探索和推廣促進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與新型農(nóng)牧區(qū)合作醫(yī)療有機(jī)結(jié)合，將符合條件的農(nóng)村藥店納入新型農(nóng)牧區(qū)合作醫(yī)療報(bào)銷范圍，進(jìn)一步方便農(nóng)牧民就醫(yī)購藥。要鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)牧區(qū)配送藥品，對鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行集中配送，逐步建立面向農(nóng)牧區(qū)的區(qū)域性藥品配送中心，鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)向農(nóng)牧區(qū)延伸網(wǎng)點(diǎn)，使農(nóng)牧區(qū)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)基本覆蓋每一個行政村。六是加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，推進(jìn)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷渠道、改善藥品貯存、養(yǎng)護(hù)條件，提高農(nóng)民安全用藥水平和臨床合理用藥水平。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，完善報(bào)告機(jī)制、預(yù)警機(jī)制和應(yīng)急處置工作程序。

四、依法行政，完善藥品安全監(jiān)管制度保障體系

各食品藥品監(jiān)管部門要深入貫徹落實(shí)國務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》，完善行政執(zhí)法監(jiān)督體系，建立健全科學(xué)民主決策機(jī)制，規(guī)范行政執(zhí)法行為。特別要圍繞正確行使行政審批權(quán)力這個關(guān)鍵，完善行政審批制度，積極推進(jìn)政務(wù)公開，健全內(nèi)外監(jiān)督制約機(jī)制，建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，堅(jiān)決防止濫用權(quán)力現(xiàn)象的發(fā)生。要建立行政監(jiān)督制度和推進(jìn)依法行政工作考核制度，全面落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，建立和完善以執(zhí)法有依據(jù)、行為有規(guī)范、權(quán)力有制約、過程有監(jiān)控、違法有追究為主要內(nèi)容的行政執(zhí)法責(zé)任制度體系，規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)肅查處相關(guān)責(zé)任人及違法違紀(jì)案件。進(jìn)一步完善行政復(fù)議工作制度和聽證制度，防止和糾正違法或不當(dāng)?shù)男姓袨?，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益。暢通輿論監(jiān)督和社會監(jiān)督渠道，自覺接受群眾和社會監(jiān)督。

五、加大力度，加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和技術(shù)能力建設(shè)

各縣市要高度重視加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品安全監(jiān)管的能力和水平。要大力推進(jìn)《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》的實(shí)施，加大對食品藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)的投入，并納入各級政府財(cái)政預(yù)算，逐步提高經(jīng)費(fèi)保障水平，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。認(rèn)真貫徹落實(shí)自治區(qū)人民政府辦公廳《關(guān)于解決自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)用地的通知》（新政辦發(fā)〔20**〕178號）精神，協(xié)調(diào)解決好州直食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政辦公業(yè)務(wù)用房建設(shè)用地和資金問題。加快藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，有計(jì)劃地更新、新購檢驗(yàn)檢測設(shè)備，提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰退?；完善藥品不良反?yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平；充分利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代化手段，加強(qiáng)推進(jìn)信息化建設(shè)步伐，逐步建立和完善覆蓋州直的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用，使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決。

六、加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，落實(shí)干部隊(duì)伍建設(shè)各項(xiàng)任務(wù)

各級食品藥品監(jiān)管部門要深入學(xué)書記在中央紀(jì)委第七次全會上的重要講話和國務(wù)院常務(wù)會議精神，層層落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和責(zé)任追究制，落實(shí)廉潔從政、提醒談話、誡勉談話、離任審計(jì)等各項(xiàng)規(guī)定，前移監(jiān)督關(guān)口，加強(qiáng)對重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)崗位權(quán)力運(yùn)行的監(jiān)督和制約，大力推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。要認(rèn)真吸取鄭筱萸、曹文莊等人嚴(yán)重違紀(jì)違法案件教訓(xùn)，全面落實(shí)隊(duì)伍建設(shè)各項(xiàng)任務(wù)，扎實(shí)開展“作風(fēng)建設(shè)年”活動，狠抓食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“八條禁令”和“五項(xiàng)制度”的落實(shí)，對干部嚴(yán)格要求、嚴(yán)格教育、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督，努力樹立監(jiān)管為民、務(wù)實(shí)清廉、高效權(quán)威、開拓進(jìn)取的新形象。