導(dǎo)語：藥品安全監(jiān)管計劃一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

**年，全市藥品安全監(jiān)管工作總體要求是：認真貫徹落實省局安監(jiān)工作會議精神，努力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，做好藥品生產(chǎn)專項整治工作,規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)秩序，繼續(xù)做好特殊藥品監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，突出重點，強化監(jiān)管，注重實效，渡過難關(guān)，努力實現(xiàn)“三個明顯減少和一個確?！?，全面提升藥品安全監(jiān)管水平。

一、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，深化藥品生產(chǎn)專項整治，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管和現(xiàn)場檢查工作，完善日常監(jiān)督制度，確保進入市場的藥品安全有效。

1、繼續(xù)深入貫徹全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序行動方案，按照省局要求，扎實推進全市藥品生產(chǎn)企業(yè)專項整治工作，使違法行為得到處理，違規(guī)行為得到糾正，藥品生產(chǎn)秩序根本好轉(zhuǎn)。

2、對注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，按照省局的統(tǒng)一部署和具體要求，向注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，同時對派駐工作及時總結(jié)，不斷完善，扎實推進。

3、分類監(jiān)督、突出重點，進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，開展跟蹤檢查和專項檢查，配合省局做好飛行檢查，提高檢查的質(zhì)量和效果。

對注射劑高風險產(chǎn)品進行重點監(jiān)管。**年除積極配合省局對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查外，市局對大小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)進行駐廠監(jiān)督，對其他藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查半年一次，對原料藥、醫(yī)用氧、外用藥GMP跟蹤檢查全年不少于一次。對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查覆蓋率達到100%。

4、深入貫徹醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法，依法加強醫(yī)療機構(gòu)制劑日常監(jiān)督管理，對全市兩家持證單位進行一次檢查。

5、配合省局做好環(huán)球藥業(yè)等企業(yè)GMP證書到期復(fù)認證工作。

6、完善長效監(jiān)管機制，強化動態(tài)監(jiān)管，建立藥品生產(chǎn)信用體系，探索開展遠程監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)試點工作，增強企業(yè)的守法自律意識。

7、加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為查處力度，嚴厲打擊和查處違法違規(guī)行為。

8、加大培訓(xùn)力度，重點加強對基層監(jiān)管人員和企業(yè)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，今年計劃開展兩次培訓(xùn)。

二、進一步推動實施GLP、GCP，規(guī)范藥品研究過程，提高藥品研究質(zhì)量，強化藥品研究監(jiān)督管理

9、貫徹落實即將頒布實施的藥品研究監(jiān)督管理辦法，全面加強藥物研究監(jiān)管工作。指導(dǎo)和監(jiān)督豐原科技開發(fā)公司和蚌醫(yī)附院開展實施GLP、GCP工作。繼續(xù)開展藥物臨床試驗機構(gòu)資格工作，完善藥物臨床試驗監(jiān)管體系。

10、加強日常監(jiān)管，加大事中監(jiān)督力度，對本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)承擔的藥物臨床試驗項目按照20%的比例進行現(xiàn)場檢查。按照省局部署，開展臨床前研究機構(gòu)登記備案工作。配合省局對藥品臨床前研究和臨床研究過程進行隨機和有因監(jiān)督檢查。

三、繼續(xù)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提高藥品不良反應(yīng)報告的質(zhì)量，發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測預(yù)警作用。

11、繼續(xù)貫徹落實"藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，進一步加強全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，完善和健全全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

12、繼續(xù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)，穩(wěn)步提高藥品不良反應(yīng)病例報告的質(zhì)量和數(shù)量，提高新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)量，提高藥品不良反應(yīng)報告可利用度。

13、進一步發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測預(yù)警作用，配合做好突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，引導(dǎo)和監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。。

四、進一步做好特殊藥品監(jiān)督管理工作

14、進一步宣傳、貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學(xué)品管理條例》和國家局有關(guān)規(guī)范性文件，做好相關(guān)人員的特藥管理法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)工作。

15、完善特藥監(jiān)管責任制，按照層級與下一級機構(gòu)和重點監(jiān)管單位簽訂特殊藥品管理責任書，進一步明確監(jiān)管部門和特殊藥品相關(guān)企業(yè)的任務(wù)與職責。

16、加強日常監(jiān)管，對本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品、一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)至少每月進行一次監(jiān)督檢查，對其他特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)以及使用特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)每季度進行一次監(jiān)督檢查；做好重點品種的監(jiān)管工作。

17、加強對醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑類藥品經(jīng)營日常監(jiān)督工作，繼續(xù)做好禁毒工作。

18、制定**市麻醉藥品、精神藥品濫用和安全管理突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，完善麻醉藥品、精神藥品突發(fā)事件的應(yīng)急機制，按照省局部署，開展特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作。

19、加強藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，拓寬藥物濫用監(jiān)測的覆蓋面和監(jiān)測范圍，深入開展藥物濫用監(jiān)測工作。