1對象與方法

1.1研究對象

由我校3所附屬醫(yī)院的科室選送符合入選條件的臨床護(hù)士為研究對象。入選標(biāo)準(zhǔn)：具有本科及以上學(xué)歷；英語聽力水平較高；工作年限在1年及以上；從事臨床一線護(hù)理工作且參與臨床課題研究。

1.2培訓(xùn)方法

培訓(xùn)時(shí)間為期4d，培訓(xùn)內(nèi)容共有9個(gè)主題。具體包括：①臨床研究護(hù)士的基本情況；②研究過程（形成研究假設(shè)、提出研究問題；③臨床研究概述；④藥品研發(fā)；⑤研究團(tuán)隊(duì)的分工與責(zé)任；⑥臨床護(hù)理研究實(shí)踐；⑦課題審查與批準(zhǔn)；⑧知情同意書；⑨受試者保護(hù)。

2討論

[摘要]曲妥珠單抗作為靶向藥物的一種，是Her-2基因突變陽性這一人表皮生長因子的特異性抑制劑，它因特異性強(qiáng)，不良反應(yīng)輕微等益處，在Her-2基因突變陽性的乳腺癌患者的治療過程中體現(xiàn)出了較好的治療效果，使患者總體生存率得到延長。本文將從該藥物化學(xué)理化性質(zhì)、化學(xué)藥理作用、化學(xué)作用機(jī)制、臨床應(yīng)用四個(gè)方面對其在乳腺癌中的研究進(jìn)展進(jìn)行論述

[關(guān)鍵詞]曲妥珠單抗；靶向藥物；臨床應(yīng)用；不良反應(yīng)；乳腺癌；Her-2基因突變陽性

1曲妥珠單抗藥物化學(xué)成分理化性質(zhì)及特點(diǎn)

曲妥珠單抗：它是首個(gè)以Her-2作為靶點(diǎn)的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，化學(xué)分子式：C10H14N6O5，分子量：298.25536，其化學(xué)活性成分是曲妥珠單抗，為白色至淡黃色凍干粉末劑。對其采取稀釋的方法配制成無色或淡淡黃色澄清或微乳光顏色的溶液，溶液制作時(shí)嚴(yán)格遵循無菌操作，配置完畢的溶液可以使用好多次，保證其濃度為21mg/mL，pH值約為6.0。已經(jīng)配備結(jié)束的溶液超過28天后不能應(yīng)用果斷丟棄，禁止繼續(xù)應(yīng)用。供給乳腺癌患者靜脈輸注時(shí)應(yīng)用，切記一定禁止靜脈推注或靜脈快速注射防止出現(xiàn)危險(xiǎn)。輸注前臨床醫(yī)護(hù)人員也應(yīng)先目測觀察有無顆粒產(chǎn)生和變色點(diǎn)異常現(xiàn)象。在輸液過程中對于有自覺不適癥狀的乳腺癌患者應(yīng)及時(shí)前去詢問患者給予調(diào)緩輸注輸液速度的同時(shí)也應(yīng)格外留意這類患者，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良后果。另外這一靶向藥物在配伍時(shí)還應(yīng)注意使用聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋未觀察到本品失效。不能拿5%的葡萄糖溶液來配伍，因?yàn)槠淇芍率沟鞍装l(fā)生聚集反應(yīng)。在稀釋液中其含有1.1%苯甲醇的20mL滅菌注射用水(以下稱稀釋液)。溶劑為：滅菌注射用水，包含1.1%苯乙醇作為防腐劑，均為無色液體。其賦形劑包括：L-鹽酸組氨酸，L-組氨酸，a,a-雙羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。其次，曲妥珠單抗它是在無菌培養(yǎng)基中的哺乳動(dòng)物中國倉鼠卵巢細(xì)胞CHO所產(chǎn)生的，在這一個(gè)過程中包括特定的殺滅病毒和消滅去除這兩步操作步驟[1]。研究人員們在這一處理階段過程中分別用的是親和色譜法以及離子相互交換兩種方法。

2曲妥珠單抗藥物化學(xué)藥理作用

本藥品主要適應(yīng)癥為Her-2基因突變陽性的早期乳腺癌患者和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。治療Her-2基因突變陽性的早期乳腺癌患者時(shí)針對于患者已在外科行手術(shù)切除治療、并采取蒽環(huán)類化學(xué)治療藥輔佐化療和行放射治療之后的單藥輔助治療，或者說是給予多柔比星脂質(zhì)體聯(lián)合環(huán)磷酰胺兩種藥物相結(jié)合的化學(xué)治療方案然后后續(xù)添加本品和白蛋白紫杉醇組合連結(jié)起來輔助更好的為患者治療。另外，治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者時(shí)作為單一藥物治療該患者在繼往治療過程中已經(jīng)接受過一個(gè)或者多種化學(xué)治療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。在應(yīng)用本藥品治療前，一定要進(jìn)行Her-2檢測，因?yàn)镠er-2基因突變陽性是一個(gè)至關(guān)重要的靶點(diǎn)，通過靜脈輸注給藥。對于乳腺癌患者依然選擇21天一周期的用藥策略，初始采用劑量為8mg/kg，隨后按6mg/kg，輪回期限為21天。后續(xù)繼續(xù)重復(fù)6mg/kg，患者在接受用藥時(shí)臨床醫(yī)生工作者應(yīng)嚴(yán)格將輸注時(shí)間掌握在90分鐘為宜。另外如果患者在第一次用藥時(shí)無不良反應(yīng)發(fā)生那么在以后治療過程中臨床醫(yī)生可以將輸注時(shí)間掌握在30分鐘?？紤]到曲妥珠單抗具有心臟毒性副作用，建議在準(zhǔn)備給患者應(yīng)用前告知乳腺癌患者先行心臟彩超檢查觀測左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)，并且在治療過程中，也需要?jiǎng)討B(tài)密切監(jiān)測[2]。當(dāng)心臟彩超檢查完畢提示左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)相對于還未進(jìn)行治療前絕對值下降≧16%時(shí)，停止使用本藥品至少4周，并且囑咐患者每4個(gè)星期前往門診做心臟彩超一次，確保乳腺癌患者在積極接受治療過程的同時(shí)保證其安全性。

目前電視胸腔鏡手術(shù)（VATS）已成為胸外科主要手術(shù)方法之一，其微創(chuàng)和臨床優(yōu)勢已成為共識(shí)［1］。傳統(tǒng)VATS為3～4個(gè)切口，也作為臨床應(yīng)用的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但其在胸部某些疾病的應(yīng)用中也存在一定的問題，因而國外有作者曾對氣胸等行單操作孔VATS，并取得了良好效果［2］，且已將其手術(shù)方式應(yīng)用于肺癌肺葉切除術(shù)［3-4］。結(jié)合我院特點(diǎn)，我科自2008年1月至2010年6月,采用單操作孔VATS治療肺部疾病158例,對其臨床應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行分析，探討單操作孔VATS治療肺部疾病的手術(shù)操作方法及臨床應(yīng)用效果。

1對象與方法

1.1臨床資料

本組共158例,男117例,女41例；平均年齡40.67（15～83）歲。CT顯示肺部病灶為肺部塊影、結(jié)節(jié)、空洞、肺大泡（均＞1cm）、囊腫等；病灶位于右側(cè)胸腔104例,左側(cè)胸腔48例,雙側(cè)胸腔6例（肺大泡4例、結(jié)節(jié)2例）。術(shù)前明確診斷為良性67例,肺癌3例，其余患者為術(shù)中冰凍及術(shù)后病理檢查確診。全部病種包括：氣胸及肺大泡67例、肺炎性假瘤23例、肺錯(cuò)構(gòu)瘤13例、肺硬化性血管瘤3例、肺結(jié)核球44例、肺癌8例，158例患者的臨床資料見表1。

1.2手術(shù)方式

手術(shù)方式采用雙腔氣管內(nèi)插管、全身麻醉,健側(cè)臥位,胸腔鏡鏡孔位于腋中線第7或第8肋間。根據(jù)病變部位（在第3、4、5肋間，腋中線與腋前線之間）另作1個(gè)約2～3cm切口作為操作孔，純屏幕操作,采用腔鏡切割縫合器完成楔形切除。雙側(cè)同期手術(shù)時(shí)先行右側(cè),重新擺放體位再行左側(cè)。術(shù)中胸膜腔閉鎖、粘連嚴(yán)重及出血者均在第9肋間增加一個(gè)切口，應(yīng)用單向式肺葉切除術(shù)的手術(shù)切口［5］。本組共行病變局部切除151例,單肺葉切除7例，雙側(cè)胸腔同期肺手術(shù)6例。局部切除部位:右肺110例，左肺54例。肺葉切除部位:右肺上葉1例,右肺中葉1例,右肺下葉2例;左肺下葉3例。術(shù)后引流均一次性使用聚氯氟乙烯（PVC）28號引流管，引流管均置于胸頂（圖1）?；颊咝g(shù)后均在復(fù)蘇室恢復(fù)或在胸外ICU不超過12h，若無禁忌證均回到胸外科病房。

【關(guān)鍵詞】活心丹臨床研究

冠心病藥物治療的主要目的是：預(yù)防心肌梗死、改善生存、減輕癥狀和缺血發(fā)作、改善生活質(zhì)量，在選擇藥物治療時(shí)應(yīng)首先考慮預(yù)防心肌梗死和猝死，還應(yīng)積極處理各種危險(xiǎn)因素。

眾多基礎(chǔ)和臨床研究已經(jīng)證實(shí)，活心丹具有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、保護(hù)血管內(nèi)皮、抑制炎癥、穩(wěn)定易損斑塊等血管保護(hù)特有的促進(jìn)血管新生作用?；钚牡ぴ诠谛牟≈委熤校环矫嫱ㄟ^快速擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加冠狀動(dòng)脈血流量而迅速改善心絞痛癥狀；另一方面通過保護(hù)血管和促進(jìn)治療性血管新生而發(fā)揮改善心肌缺血的中長期作用，同時(shí)延緩冠心病的發(fā)展，減少遠(yuǎn)期心血管危險(xiǎn)事件的發(fā)生。

1耗氧量增加時(shí)的預(yù)防

對于已有冠狀動(dòng)脈硬化的患者，預(yù)防性使用活心丹可有效預(yù)防心肌缺血的發(fā)生。運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)活心丹能提高運(yùn)動(dòng)耐量［1］?；钚牡ぶ委熀螅谛牟』颊叩男碾妶D顯示運(yùn)動(dòng)至ST段壓低時(shí)間、運(yùn)動(dòng)至心絞痛發(fā)作時(shí)間?？傔\(yùn)動(dòng)時(shí)間明顯延長，而運(yùn)動(dòng)終點(diǎn)至ST段回復(fù)時(shí)間縮短。

活心丹預(yù)防性使用與其穩(wěn)定易損斑塊的作用有關(guān)，活心丹通過保護(hù)血管內(nèi)皮，抑制血管壁炎癥起到穩(wěn)定易損斑塊的作用。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)：預(yù)先服用活心丹一段時(shí)間，結(jié)扎豬冠狀動(dòng)脈形成心肌梗死后，梗死面積比未服藥的對照組小。因此，預(yù)防性使用活心丹能夠提高心肌耐氧能力，減少心絞痛的發(fā)生，并可能在一定程度上減少危險(xiǎn)事件發(fā)生。

摘要:鉑類化合物是最常用的化療藥物，但順鉑和卡鉑均存在不同程度的不良反應(yīng)，從而限制了臨床應(yīng)用。第3代鉑類化合物草酸鉑臨床研究發(fā)現(xiàn)，無論單藥還是聯(lián)合化療治療大腸癌和卵巢癌均具有有效率高、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)，是理想的鉑類藥物。

草酸鉑（oxaliplatin，L-OHP）是第3代鉑類衍生物，化學(xué)名為左旋反式二氨環(huán)己烷草酸鉑。臨床研究證明L-OHP具有有效率高、安全范圍廣、副作用小、耐受性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)?，F(xiàn)就其臨床研究作一介紹。

臨前研究L-OHP藥理特性同其它鉑類化合物，作用機(jī)制為L-OHP上鉑原子嵌合于DNA內(nèi)部兩個(gè)相鄰的鳥嘌呤或鳥嘌呤與腺嘌呤之間，并使其斷裂［1］，從而阻斷其復(fù)制和轉(zhuǎn)錄，比順鉑（DDP）更有效。L-OHP與DDP在抑制RNA和蛋白質(zhì)合成方面作用機(jī)制相似。

體外實(shí)驗(yàn)證明，L-OHP對人和鼠腫瘤細(xì)胞株均有明顯抑制作用，而且與DDP耐藥細(xì)胞無交叉耐藥。對DDP耐藥的HT29結(jié)腸癌細(xì)胞株、A2780卵巢癌細(xì)胞株均有效。對人結(jié)腸癌、卵巢癌及黑色素瘤細(xì)胞系均有抗腫瘤活性，對氟尿嘧啶（5-FU）耐藥的HT29和CaCO2結(jié)腸癌細(xì)胞系有效。在結(jié)腸癌細(xì)胞系HT29和CaCO2體外實(shí)驗(yàn)中，L-OHP與5-FU聯(lián)合有協(xié)同作用，DDP與5-FU則無此作用。與其它細(xì)胞毒藥物如CTX、DDP、CBDCA、拓?fù)涮乜?、吉西他濱和CPT-11等均有協(xié)同增效作用［2，3］。美國國立癌癥研究所觀察研究了DDP與L-OHP抗腫瘤活性，發(fā)現(xiàn)二者抗瘤譜不同，對DDP耐藥腫瘤細(xì)胞仍有效，如L1210、LCD等［4］。利用小鼠進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，發(fā)現(xiàn)小鼠注射L-OHP后，血漿鉑的清除可分為快速分布期與緩慢期。注射24小時(shí)后，體內(nèi)鉑主要分布在脾、腎和結(jié)腸，其它組織含量相對較少。

在犬毒理學(xué)研究實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)有輕度血液和消化系統(tǒng)毒性，大劑量有輕度腎功能障礙。常規(guī)推薦劑量則無腎毒性，其它毒性均不明顯［5］。

二、期臨床試驗(yàn)L-OHP藥代動(dòng)力學(xué)與DDP相似，采用二室模型描述，分布相迅速，排除相很慢，半衰期為24小時(shí)。給藥3周后仍可測出殘余鉑，終末排出相很長。靜脈注射L-OHP130mg／m22小時(shí)，血漿總鉑峰值為5.1μg／ml。靜脈滴注結(jié)束時(shí)50％的L-OHP與紅細(xì)胞結(jié)合，50％仍游離于血漿中，在血漿中的L-OHP主要與血漿蛋白結(jié)合。L-OHP主要經(jīng)腎排泄，給藥后48小時(shí)排出45％，11天排出57％，糞便排出很少［6］。

一、題目

論文首先要有簡明而涵意豐富的題目。即題目應(yīng)概括全文，簡短明了，引人注目。

（一）內(nèi)容

1、能概括全篇論文主要內(nèi)容棗全文縮影。

2、包含有關(guān)鍵詞（實(shí)詞）。

3、應(yīng)能反映文章的科學(xué)假說。

一、作者和單位

（一）作者資格

1、對課題設(shè)想、設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)處理及論文學(xué)術(shù)性解釋有貢獻(xiàn)者；

2、起草論文或作重要、嚴(yán)格修改者；

3、對論文內(nèi)容負(fù)責(zé)，拍板定稿，可以解釋問題者。

（二）要求

[摘要]曲妥珠單抗作為靶向藥物的一種，是Her-2基因突變陽性這一人表皮生長因子的特異性抑制劑，它因特異性強(qiáng)，不良反應(yīng)輕微等益處，在Her-2基因突變陽性的乳腺癌患者的治療過程中體現(xiàn)出了較好的治療效果，使患者總體生存率得到延長。本文將從該藥物化學(xué)理化性質(zhì)、化學(xué)藥理作用、化學(xué)作用機(jī)制、臨床應(yīng)用四個(gè)方面對其在乳腺癌中的研究進(jìn)展進(jìn)行論述

[關(guān)鍵詞]曲妥珠單抗；靶向藥物；臨床應(yīng)用；不良反應(yīng)；乳腺癌；Her-2基因突變陽性

1曲妥珠單抗藥物化學(xué)成分理化性質(zhì)及特點(diǎn)

曲妥珠單抗：它是首個(gè)以Her-2作為靶點(diǎn)的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，化學(xué)分子式：C10H14N6O5，分子量：298.25536，其化學(xué)活性成分是曲妥珠單抗，為白色至淡黃色凍干粉末劑。對其采取稀釋的方法配制成無色或淡淡黃色澄清或微乳光顏色的溶液，溶液制作時(shí)嚴(yán)格遵循無菌操作，配置完畢的溶液可以使用好多次，保證其濃度為21mg/mL，pH值約為6.0。已經(jīng)配備結(jié)束的溶液超過28天后不能應(yīng)用果斷丟棄，禁止繼續(xù)應(yīng)用。供給乳腺癌患者靜脈輸注時(shí)應(yīng)用，切記一定禁止靜脈推注或靜脈快速注射防止出現(xiàn)危險(xiǎn)。輸注前臨床醫(yī)護(hù)人員也應(yīng)先目測觀察有無顆粒產(chǎn)生和變色點(diǎn)異?，F(xiàn)象。在輸液過程中對于有自覺不適癥狀的乳腺癌患者應(yīng)及時(shí)前去詢問患者給予調(diào)緩輸注輸液速度的同時(shí)也應(yīng)格外留意這類患者，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良后果。另外這一靶向藥物在配伍時(shí)還應(yīng)注意使用聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋未觀察到本品失效。不能拿5%的葡萄糖溶液來配伍，因?yàn)槠淇芍率沟鞍装l(fā)生聚集反應(yīng)。在稀釋液中其含有1.1%苯甲醇的20mL滅菌注射用水(以下稱稀釋液)。溶劑為：滅菌注射用水，包含1.1%苯乙醇作為防腐劑，均為無色液體。其賦形劑包括：L-鹽酸組氨酸，L-組氨酸，a,a-雙羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。其次，曲妥珠單抗它是在無菌培養(yǎng)基中的哺乳動(dòng)物中國倉鼠卵巢細(xì)胞CHO所產(chǎn)生的，在這一個(gè)過程中包括特定的殺滅病毒和消滅去除這兩步操作步驟[1]。研究人員們在這一處理階段過程中分別用的是親和色譜法以及離子相互交換兩種方法。

2曲妥珠單抗藥物化學(xué)藥理作用

本藥品主要適應(yīng)癥為Her-2基因突變陽性的早期乳腺癌患者和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。治療Her-2基因突變陽性的早期乳腺癌患者時(shí)針對于患者已在外科行手術(shù)切除治療、并采取蒽環(huán)類化學(xué)治療藥輔佐化療和行放射治療之后的單藥輔助治療，或者說是給予多柔比星脂質(zhì)體聯(lián)合環(huán)磷酰胺兩種藥物相結(jié)合的化學(xué)治療方案然后后續(xù)添加本品和白蛋白紫杉醇組合連結(jié)起來輔助更好的為患者治療。另外，治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者時(shí)作為單一藥物治療該患者在繼往治療過程中已經(jīng)接受過一個(gè)或者多種化學(xué)治療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。在應(yīng)用本藥品治療前，一定要進(jìn)行Her-2檢測，因?yàn)镠er-2基因突變陽性是一個(gè)至關(guān)重要的靶點(diǎn)，通過靜脈輸注給藥。對于乳腺癌患者依然選擇21天一周期的用藥策略，初始采用劑量為8mg/kg，隨后按6mg/kg，輪回期限為21天。后續(xù)繼續(xù)重復(fù)6mg/kg，患者在接受用藥時(shí)臨床醫(yī)生工作者應(yīng)嚴(yán)格將輸注時(shí)間掌握在90分鐘為宜。另外如果患者在第一次用藥時(shí)無不良反應(yīng)發(fā)生那么在以后治療過程中臨床醫(yī)生可以將輸注時(shí)間掌握在30分鐘?？紤]到曲妥珠單抗具有心臟毒性副作用，建議在準(zhǔn)備給患者應(yīng)用前告知乳腺癌患者先行心臟彩超檢查觀測左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)，并且在治療過程中，也需要?jiǎng)討B(tài)密切監(jiān)測[2]。當(dāng)心臟彩超檢查完畢提示左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)相對于還未進(jìn)行治療前絕對值下降≧16%時(shí)，停止使用本藥品至少4周，并且囑咐患者每4個(gè)星期前往門診做心臟彩超一次，確保乳腺癌患者在積極接受治療過程的同時(shí)保證其安全性。

摘要：系統(tǒng)收集中藥治療緊張性頭痛（TTH）臨床研究的現(xiàn)有證據(jù)，評價(jià)中藥治療緊張性頭痛臨床研究的現(xiàn)狀。方法：計(jì)算機(jī)檢索國家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（CSPD）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（CCD）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBMdisc）、EMbase、PubMed、CochraneLibrary、Webofscience、ClinicalTrialsgov和中國臨床試驗(yàn)注冊中心共10個(gè)數(shù)據(jù)庫，檢索時(shí)限為建庫至2020年10月，納入有關(guān)中藥治療TTH的臨床研究，采用證據(jù)圖方法呈現(xiàn)臨床研究的證據(jù)分布情況。結(jié)果：共納入471項(xiàng)臨床研究，其中隨機(jī)對照試驗(yàn)378項(xiàng)，非隨機(jī)對照試驗(yàn)41項(xiàng)，隊(duì)列研究1項(xiàng)，病例系列研究51項(xiàng)，文獻(xiàn)總發(fā)表數(shù)量在總體上隨時(shí)間變化呈增長趨勢，但呈“鋸齒狀”波動(dòng)；方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)結(jié)果顯示目前中藥治療緊張性頭痛的臨床研究質(zhì)量較低；中藥治療緊張性頭痛對總有效率、安全性事件、頭痛持續(xù)時(shí)間、頭痛強(qiáng)度、頭痛發(fā)作頻率、焦慮抑郁量表關(guān)注度較高，對經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)及遠(yuǎn)期預(yù)后指標(biāo)關(guān)注較低。療程集中在15～30d。結(jié)論：目前中藥治療TTH的臨床研究質(zhì)量較低，未來需要開展更多高質(zhì)量的臨床研究為中藥治療TTH提供更充分的證據(jù)。

關(guān)鍵詞　緊張性頭痛；中醫(yī)；中藥；證據(jù)圖；臨床研究；研究現(xiàn)狀；質(zhì)量評價(jià)

緊張性頭痛（TensiontypeHeadache，TTH）主要表現(xiàn)為頭部兩側(cè)的輕度、中度的壓迫性、緊箍樣疼痛，日常活動(dòng)如走路或爬樓梯一般不加重頭痛，常無惡心、嘔吐，可伴隨畏光或者畏聲。TTH是最常見的原發(fā)性頭痛，在GBD2016（TheGlobalBurdenofDiseases，Injuries，andRiskFactorsStudy2016）調(diào)查的328種疾病中，TTH是僅次于齲齒和潛伏性結(jié)核感染的第三大常見疾病，全球的患病率為236％～290％［1］。TTH降低患者的生命質(zhì)量，減少出勤天數(shù)，造成較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)［13］。TTH對情緒、睡眠、精神等影響極大，TTH患者伴有焦慮或抑郁情緒比非頭痛患者更為普遍，持續(xù)不緩解的TTH使得中年以上人群并發(fā)心腦血管的風(fēng)險(xiǎn)增加［46］。中藥治療TTH具有一定的優(yōu)勢，隨著近年來對TTH的關(guān)注度增加，中藥治療TTH的臨床研究逐漸增多，但尚無對該領(lǐng)域現(xiàn)有證據(jù)的梳理和總結(jié)。證據(jù)圖是以表格或圖形為主要呈現(xiàn)形式的一種新型證據(jù)綜合研究方法，通過系統(tǒng)收集相關(guān)研究領(lǐng)域的現(xiàn)有證據(jù)進(jìn)行深入分析，全面展示研究領(lǐng)域取得的證據(jù)、進(jìn)展及存在的問題［78］。本研究采用證據(jù)圖方法，較為直觀地呈現(xiàn)中藥治療TTH的臨床研究的證據(jù)分布，為下一步臨床研究的開展提供方向。

1.資料與方法

1.1文獻(xiàn)來源　本研究所依托課題為中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)項(xiàng)目“腦病中醫(yī)藥優(yōu)先主題設(shè)置與循證研究實(shí)施方案設(shè)計(jì)”（ZZ130243）?；谠撜n題，通過計(jì)算機(jī)檢索國家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫（ChinaNationalKnowledgeInfrastructure，CNKI）、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（ChinaSciencePeriodicalDatabase，CSPD）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（ChineseCitationDatabase，CCD）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（ChinaBiologyMedicine，CBM）、EMbase、PubMed、CochraneLibrary、webofscience數(shù)據(jù)庫，并查詢ClinicalTrialsgov和中國臨床試驗(yàn)注冊中心（ChineseClinicalTrialRegistry，ChiCTR）兩大臨床試驗(yàn)注冊系統(tǒng)，搜集中醫(yī)藥治療TTH的中英文文獻(xiàn)，建立了中醫(yī)藥治療TTH數(shù)據(jù)庫。檢索時(shí)限均從建庫至2020年10月。

1.2檢索策略　檢索采用主題詞與自由詞結(jié)合的方式，中文檢索詞包括：“緊張性頭痛”“肌收縮性頭痛”“心因性頭痛”“壓力性頭痛”“應(yīng)激性頭痛”“心理肌源性頭痛”“普通頭痛”“原發(fā)性頭痛”“特發(fā)性頭痛”“中醫(yī)藥”“中醫(yī)”“中藥”“中成藥”“中草藥”“草藥”“方藥”等。英文檢索檢索詞包括：“TensionTypeHeadache”“tensionheadache”“tensiontypeheadache”“TensionVascularHeadache”“psychogenicHeadaches”“Medicine，ChineseTraditional”“traditionalchinesemedicine”“herbalmedicine”“Chinesedrug”“Chineseherbalmedicine”等。該數(shù)據(jù)庫按照研究類型及干預(yù)措施等對文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)分類。本研究納入的文獻(xiàn)均直接來源于以上建立的中醫(yī)藥治療緊張性頭痛數(shù)據(jù)庫。

1中醫(yī)臨床研究倫理質(zhì)量控制

1.1研究方案倫理審查

倫理審查是開展生物醫(yī)學(xué)研究的國際通則，中醫(yī)臨床研究方案在正式進(jìn)入臨床實(shí)施前必須經(jīng)過倫理委員對其科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行審查，以充分保護(hù)醫(yī)學(xué)研究中受試者的權(quán)益和安全，保障研究的科學(xué)性和倫理合理性。對于研究方案的倫理質(zhì)控要點(diǎn)包括：

1）臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)獲得本單位倫理委員會(huì)的批件，作為參加單位如倫理委員會(huì)不要求再次審核的，至少應(yīng)保留組長單位倫理批件的復(fù)印件；

2）批件上標(biāo)注的版本日期及版本號應(yīng)與臨床實(shí)施的方案版本號和日期對應(yīng)；

3）臨床實(shí)施階段對于方案的各種變更需經(jīng)過倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)；