導(dǎo)語：臨床研究護(hù)士培訓(xùn)探討一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1對象與方法

1.1研究對象

由我校3所附屬醫(yī)院的科室選送符合入選條件的臨床護(hù)士為研究對象。入選標(biāo)準(zhǔn)：具有本科及以上學(xué)歷；英語聽力水平較高；工作年限在1年及以上；從事臨床一線護(hù)理工作且參與臨床課題研究。

1.2培訓(xùn)方法

培訓(xùn)時間為期4d，培訓(xùn)內(nèi)容共有9個主題。具體包括：①臨床研究護(hù)士的基本情況；②研究過程（形成研究假設(shè)、提出研究問題；③臨床研究概述；④藥品研發(fā)；⑤研究團(tuán)隊的分工與責(zé)任；⑥臨床護(hù)理研究實踐；⑦課題審查與批準(zhǔn)；⑧知情同意書；⑨受試者保護(hù)。

2討論

臨床研究護(hù)士除不能對病人進(jìn)行臨床診斷與治療外，其工作范圍涉及臨床試驗的其他各個方面。包括參與臨床試驗方案的評價；與機(jī)構(gòu)的倫理委員會聯(lián)絡(luò)，參與知情同意書的制作，向病人說明試驗內(nèi)容，獲取知情同意；受試者的篩選與登錄；試驗進(jìn)程的管理；臨床檢查結(jié)果管理，發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果或變動，及時報告研究者；試驗藥與試驗中所用藥物的管理等。因此，此次培訓(xùn)分別從知情同意和臨床護(hù)理研究涉及的相關(guān)知識這兩個方面進(jìn)行培訓(xùn)，旨在增強(qiáng)參與者對臨床研究護(hù)士概念、職責(zé)、工作范疇的了解。

2.1知情同意相關(guān)概念薄弱

臨床研究是醫(yī)學(xué)研究的重要組成部分，為保證新藥或其他新干預(yù)措施安全有效，必須經(jīng)過嚴(yán)格的臨床實驗。從保護(hù)受試者合法權(quán)益出發(fā)，醫(yī)務(wù)工作者面對臨床試驗的抉擇，只能是“以最小的風(fēng)險，獲得最佳的效果”，而將這一公理帶進(jìn)現(xiàn)實的就是“醫(yī)學(xué)倫理委員會”和“知情同意書”。在臨床護(hù)理研究范疇內(nèi)，護(hù)士的角色轉(zhuǎn)變?yōu)檠芯空?，病人的角色轉(zhuǎn)為受試者，受試者一旦進(jìn)入研究項目，就準(zhǔn)備接受在自己身上試驗一種可能從未在其他人身上使用過的干預(yù)措施，受試者可能要承擔(dān)與這項研究有關(guān)的風(fēng)險。知情同意書是保護(hù)受試者利益不受損害的重要措施，從事臨床護(hù)理研究的科研工作者必須要了解知情同意書的相關(guān)內(nèi)容以及應(yīng)用，以保證受試者得到充分的教育，能夠完全理解研究者所提供的有關(guān)信息。研究人員負(fù)有法律的和倫理的義務(wù)，確保預(yù)期的受試者對知情同意的內(nèi)容有充分的認(rèn)識和全面的理解。近年來，中國也一直致力于法律制度和法律程序方面的建設(shè)，以加強(qiáng)對受試者個人權(quán)利的保護(hù)，特別認(rèn)識到了知情同意在臨床研究中對維護(hù)病人和受試者權(quán)利及保障其安全的重要性。從表1的調(diào)查結(jié)果看，由三級甲等醫(yī)院選送的高級護(hù)理人才，且已經(jīng)參與到臨床研究中的臨床研究護(hù)士，其對知情同意及知情同意書的相關(guān)內(nèi)容了解欠缺，如問題“知情同意書包括的主要要素是描述可以預(yù)見的風(fēng)險或不適”的正確率僅為8人（14．55％），經(jīng)過此次為期4d的培訓(xùn)，參與者對臨床研究中涉及的知情同意書相關(guān)內(nèi)容的掌握有所提高，在調(diào)查的10個條目中，其中8項的正確率明顯提高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0．05）。但是，對知情同意的認(rèn)識和理解，仍有一定的差距，在建立符合國際準(zhǔn)則又適合中國文化特點的知情同意獲得模式上，仍需要做大量的研究和培訓(xùn)工作。

2.2臨床護(hù)理研究知識有待提高

臨床研究護(hù)士對臨床試驗的認(rèn)知水平在一定程度上決定著他們參與試驗的積極性，在試驗中起著重要的作用。他們的參與可以有效地提高自身的護(hù)理科研意識和研究水平，培養(yǎng)其工作嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。因此，應(yīng)加強(qiáng)對研究護(hù)士的培訓(xùn)，普及臨床研究的相關(guān)知識，提高其對臨床研究的積極性，以端正其科研態(tài)度。在調(diào)查的16個條目中，僅有1個條目正確增長率不高，培訓(xùn)前后差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0．05）。這個條目主要涉及美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部或食品藥品管理局所頒布的指導(dǎo)性文件的相關(guān)內(nèi)容，可能這部分內(nèi)容所涉及的專業(yè)名詞較多，在記憶過程中稍顯困難。在中國也同樣設(shè)有國家食品藥品監(jiān)督管理局，其在職責(zé)劃分上，有較多的相同點，可以對照理解與記憶。對于臨床研究所涉及的概念性知識掌握程度較好，培訓(xùn)前后差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0．05）。這也反映了參與者對臨床研究的相關(guān)知識非常感興趣，通過4d的培訓(xùn)，掌握了臨床研究的基本概念及基本知識，建議在后續(xù)的培訓(xùn)中，著重培訓(xùn)有效地應(yīng)用基本知識于具體的臨床試驗中去，使得培養(yǎng)出的臨床研究護(hù)士能夠在臨床研究中發(fā)揮更加積極的作用。目前，國內(nèi)除極少數(shù)醫(yī)院已聘有專職研究護(hù)士外，很多醫(yī)院及研究中心仍然是由科室護(hù)士長或年資高的護(hù)士參與臨床試驗研究，沒有形成系統(tǒng)的工作模式。但隨著WHO、臨床試驗管理規(guī)范的制定和國際多中心臨床試驗的開展，國內(nèi)研究者已經(jīng)開始認(rèn)識到臨床研究護(hù)士的重要職責(zé)及作用，而對臨床研究護(hù)士的選拔、培養(yǎng)以及使用也是下一步亟待解決的問題。

作者:邵佩 王晶 劉喜文 牛微 尼春萍 單位:中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)