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1中醫(yī)臨床研究倫理質(zhì)量控制

1.1研究方案倫理審查

倫理審查是開展生物醫(yī)學(xué)研究的國際通則，中醫(yī)臨床研究方案在正式進入臨床實施前必須經(jīng)過倫理委員對其科學(xué)性和倫理合理性進行審查，以充分保護醫(yī)學(xué)研究中受試者的權(quán)益和安全，保障研究的科學(xué)性和倫理合理性。對于研究方案的倫理質(zhì)控要點包括：

1）臨床試驗開始前應(yīng)獲得本單位倫理委員會的批件，作為參加單位如倫理委員會不要求再次審核的，至少應(yīng)保留組長單位倫理批件的復(fù)印件；

2）批件上標(biāo)注的版本日期及版本號應(yīng)與臨床實施的方案版本號和日期對應(yīng)；

3）臨床實施階段對于方案的各種變更需經(jīng)過倫理委員會的批準(zhǔn)；

4）頒發(fā)批件的日期應(yīng)早于首例受試者簽署知情同意書日期等。

1.2知情同意過程及知情同意書的簽署

知情同意過程作為受試者了解試驗風(fēng)險和自身受益的重要途徑，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“充分告知，完全理解，自主選擇”的原則，研究者應(yīng)保證所做出的解釋和說明使得受試者充分知情，受試者最終是否參與臨床研究的決定是在充分知曉整個研究的基礎(chǔ)上做出的。對知情同意及知情同意書的簽署質(zhì)控要點包括：

1）簽署的知情同意書份數(shù)應(yīng)與篩選的受試者人數(shù)一致。

2）簽署時間是否在所有試驗相關(guān)檢查之前，但與疾病診斷相關(guān)的檢查或醫(yī)療機構(gòu)的常規(guī)檢查除外。

3）知情同意書簽署內(nèi)容應(yīng)包括受試者（法定人）和研究者的簽名、有效聯(lián)系方式、簽署日期。

4）知情同意書的簽署日期、姓名與試驗過程及病歷資料的相符性，如核實知情同意書的研究者簽字是否與研究病歷一致，受試者簽字是否與患者日志一致。原則上必須是受試者本人簽署知情同意書，但對于無行為能力和無法正常書寫的受試者，應(yīng)確保簽署日期與簽署人與原始文件中記錄一致。

5）應(yīng)給予受試者充分的時間考慮是否參加該臨床試驗，但受試者與研究者的簽字必須是同一天。

6）給受試者一份簽字后的知情同意書復(fù)印件。

7）對于在臨床試驗中變更的知情同意書，需經(jīng)過倫理委員會的審核，且在此之后入組的受試者應(yīng)簽署新版知情同意書等。

1.3跟蹤審查

倫理委員會應(yīng)確保臨床試驗的全過程處于其監(jiān)管范圍內(nèi)，定期跟蹤審核研究方案的執(zhí)行情況，重點關(guān)注安全性管理，包括新的安全性信息，嚴(yán)重不良事件以及非預(yù)期不良反應(yīng)等，以確定是否需要采取相應(yīng)措施重新平衡受試者的風(fēng)險與收益，使得受試者的權(quán)利和安全得到持續(xù)的保護。對于倫理跟蹤審查的質(zhì)控要點包括：

1）臨床試驗中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和方案偏離均應(yīng)向倫理委員會報告。

2）對于時間跨度較長的研究項目，研究者每年至少向倫理委員會提交一次年度進展報告，并得到倫理委員會的批復(fù)意見。如審查意見是需要做必要修正后方可繼續(xù)研究，則應(yīng)制定向相應(yīng)的修改措施并確保其落實情況。

3）臨床試驗結(jié)束后應(yīng)匯總受試者入組，嚴(yán)重不良事件發(fā)生以及受試者權(quán)益保護情況，向倫理委員會遞送結(jié)題審查文件。

2中醫(yī)藥臨床研究倫理質(zhì)量控制量化評價

中醫(yī)臨床研究倫理質(zhì)量控制評估是對以解決中醫(yī)臨床問題為目的而進行的科研活動倫理質(zhì)量的評估，考核的重點是受試者保護的措施及其執(zhí)行水平。評估從方法上區(qū)分，有定性評估、定量評估及定性與定量相結(jié)合的評估。定性評估指標(biāo)測評面較廣，但不能較為直觀地區(qū)分課題的執(zhí)行水平；定量指標(biāo)不易設(shè)置，但可實現(xiàn)對于課題的精確評價?？萍疾俊笆晃濉眹铱萍贾斡媱澲卮箜椖俊爸嗅t(yī)臨床研究的方案優(yōu)化及質(zhì)量控制研究”課題組對“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”項目的全部42個課題的倫理管理水平進行了中期和結(jié)題質(zhì)控檢查，并初步探索了倫理質(zhì)控評價量化指標(biāo).

2.1依此指標(biāo)對全部課題進行了中期和結(jié)題的量化評估數(shù)據(jù)采集對于有多名測評者參與采集的課題取平均值為其最終數(shù)據(jù)，同時為了消除定量評價結(jié)果在各指標(biāo)間的數(shù)量差異，將各課題數(shù)據(jù)進行標(biāo)準(zhǔn)化處理，最終以雷達(dá)圖的方式進行描述。

2.2根據(jù)全部課題質(zhì)量控制評估指標(biāo)（12個指標(biāo)）采集的數(shù)據(jù)，繪制中期和結(jié)題兩階段各課題的質(zhì)控評估總得分，并將倫理質(zhì)控評估得分和課題質(zhì)控評估總得分進行相關(guān)性分析。

2.3以倫理質(zhì)控指標(biāo)的重要性，即倫理質(zhì)控得分占質(zhì)控總得分的比例，分析中期和結(jié)題兩個階段倫理

3討論

3.1各課題在x1指標(biāo)上的得分

全部課題在定性指標(biāo)倫理委員會批件上的數(shù)據(jù)顯示，中期和結(jié)題兩個時間節(jié)點上被評估課題該指標(biāo)得分均為滿分。結(jié)合質(zhì)控監(jiān)查的實際情況，所有課題承擔(dān)單位在正式進入臨床受試者招募之前，研究方案均經(jīng)過了本單位的倫理委員會的審核批準(zhǔn)，同時參研單位（分中心）至少也保留了課題承擔(dān)單位的倫理批件的副本，符合《中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)范》規(guī)范要求以及以學(xué)倫理學(xué)的基本要求，說明研究者重視研究方案的倫理審查，在倫理審查對保護受試者的作用方面認(rèn)識較為一致。

3.2x2與質(zhì)控總得分在中期和結(jié)題兩階段的變化

對各課題在x2（知情同意書簽署完整規(guī)范性）指標(biāo)的得分以雷達(dá)圖表示。雷達(dá)圖最內(nèi)層的圓代表評價對象的最低水平，最外層的圓代表評價對象的最高水平；從圓心引出若干條射線將圓平均分割，每條射線代表一個評價對象，評價對象的實際值按比例標(biāo)在圖中相應(yīng)的射線上，然后將實際值用直線連接起來，形成不規(guī)則的多邊形，就繪制出了全部課題倫理質(zhì)控評價的“雷達(dá)圖”。我們看到中期到結(jié)題兩個時間節(jié)點上該指標(biāo)變化不大，同時課題的總體質(zhì)控得分也大致相同。同時分析X2的倫理質(zhì)控評估分?jǐn)?shù)與課題質(zhì)控總分的相關(guān)性，相關(guān)性系數(shù)從中期的0.26614下降到結(jié)題的0.14656，且相關(guān)檢驗都沒有統(tǒng)計學(xué)意義（P＝0.1063和P＝0.3543），說明倫理質(zhì)控評估分?jǐn)?shù)和課題質(zhì)控總分不具有相關(guān)性。再進一步分析倫理質(zhì)控指標(biāo)的重要性，即計算倫理質(zhì)控得分占質(zhì)控總得分的比例，中期的均值為0.1245（95％cI0.1142，0.1347），結(jié)題的均值為0.096（95％cI0.0907，0.1013），且二者具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.0001）。說明倫理質(zhì)控從中期到結(jié)題占質(zhì)控評估總分的重要性呈下降趨勢，分析原因是在課題前中期入組數(shù)量相對較少，質(zhì)控評估涉及的若干方面（研究記錄質(zhì)量、真實性、依從性、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理）剛剛開始或尚未開始，因此分?jǐn)?shù)也相對較低，此時強調(diào)研究開展的第一步：知情同意書簽署規(guī)范性對于質(zhì)控評估的總分影響相對較大；而到結(jié)題時鑒于前期的要求，知情同意書的簽署已基本規(guī)范，各課題在此指標(biāo)上的水平大致相同，而其他方面如研究記錄質(zhì)量、數(shù)據(jù)管理等方面各課題的水平變化差異變大，這些方面的優(yōu)劣差異決定了質(zhì)控總得分的差異，而此時倫理質(zhì)控水平對總體質(zhì)控得分的影響相對降低。

3.3倫理質(zhì)控中存在的常見問題

通過中期和結(jié)題倫理質(zhì)控評估數(shù)據(jù)采集發(fā)現(xiàn)各課題普遍缺少倫理跟蹤審查，盡管全部課題在開始試驗之前已經(jīng)獲得了倫理委員會的批件，但是對于研究周期較長（＞1年）的臨床研究應(yīng)進行持續(xù)的倫理跟蹤審查，以確保方案執(zhí)行的依從性以及倫理性。對于知情同意書簽署規(guī)范性存在簽署時間在篩選檢查之后，知情同意書未交受試者一份，研究者、受試者聯(lián)系方式及日期等必要信息缺失等問題。

4結(jié)論

中醫(yī)臨床研究倫理質(zhì)控量化評估指標(biāo)可以定量分析各課題在倫理質(zhì)量方面的差異，同時通過雷達(dá)圖以直觀的二維圖形式呈現(xiàn)不同時間節(jié)點上課題倫理質(zhì)量的變化，有助于測評者客觀評估課題倫理質(zhì)控的整體質(zhì)量和變化趨勢。但目前中醫(yī)臨床研究倫理質(zhì)控量化評估指標(biāo)設(shè)置尚顯不足，僅從知情同意書簽署的規(guī)范性方面考量，若今后推廣使用評價其他課題還應(yīng)進行指標(biāo)的補充。評估的目的不是單純評出名次及優(yōu)劣的程度，更重要的是引導(dǎo)和鼓勵被評價對象向正確的方向和目標(biāo)發(fā)展。依據(jù)評估指標(biāo)進行考核，指標(biāo)的評分標(biāo)準(zhǔn)及其所反映的內(nèi)容，就具有較強的導(dǎo)向作用，引導(dǎo)被評估者向目標(biāo)靠近。因此，中醫(yī)臨床研究倫理質(zhì)控評估指標(biāo)就中醫(yī)臨床研究倫理質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行評估，對課題組提高臨床研究倫理質(zhì)量控制水平有明顯的導(dǎo)向作用。同時，在試驗早期階段倫理質(zhì)控的水平對于課題整體質(zhì)量控制的影響更為重要。

作者:李睿翁維良田元祥耿濤陸芳趙陽單位:中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所