第一章總則

第一條為了加強精神藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

第三條依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類，各類精神藥品的品種由衛(wèi)生部確定。

第二章精神藥品的生產(chǎn)

第四條精神藥品由國家指導(dǎo)定的生產(chǎn)單位按計劃生產(chǎn)，其他任何單位和個人不得從事精神藥品的生產(chǎn)活動。

1危害的原因［1，2］

1.1第一種原因藥理作用上精神疾病治療藥物可分為抗精神病藥、抗抑郁藥、抗焦慮藥、抗躁狂藥、抗強迫藥五大類。這些藥物大多作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，雖說長期使用無成癮性，但可能會產(chǎn)生某種軀體依賴性，如果停藥能引起焦慮不安、失眠等癥狀，同時不良反應(yīng)較多，對人體的危害性較大，如幾乎所有抗精神病藥都有嗜睡這個不良反應(yīng)：氟哌啶醇、舒必利、氯丙秦等等；這和第二類精神藥品中的抗焦慮藥一樣，遲發(fā)性運動障礙，這種不良反應(yīng)又屬于不可逆，在停藥后仍可發(fā)生：如氯丙秦、氟哌啶醇、舒必利等等；還有的如錐體外系反應(yīng)（EPS），心血管系統(tǒng)反應(yīng)，急性肌張力異常等等；比較嚴(yán)重的是服用氯氮平可致粒細胞減少猝死，但從使用效果上此藥優(yōu)于他藥，在絕大多數(shù)精神病院使用量是居高不下的；抗抑郁藥：雖不會造成嗜睡等中樞抑制反應(yīng)，但有一定的心臟毒性：如三環(huán)類過量可致死，新型抗抑郁則會造成性欲減低，尤其是SSRT類。以上這些藥物副作用和其他處方藥相比危害更大，因而在使用上更要加強管理，否則極易造成醫(yī)療事故，后果將不堪設(shè)想。

1.2第二種原因治療上，精神疾患是一個長期的病患，必須遵從醫(yī)囑長期服用藥，并隨時根據(jù)病情進行適當(dāng)調(diào)整。有些病患由于隨著身心的變化，而必須酌情加大或減少藥量，這樣才有利于病患康復(fù)。從這個角度來講如列入特殊管理藥品，即在精神?？漆t(yī)師的指導(dǎo)下使用，在治療上形成規(guī)范性，更加有利于病患康復(fù)。2防止危害的對策

2.1將精神藥品分類筆者建議將精神藥品分為三類，即在第一、二類藥品的基礎(chǔ)上再加上一類即第三類（舍曲林，鹽酸帕羅西汀，丁二酸洛沙平，阿立哌唑，枸櫞酸坦度螺酮，多塞平，氟伏沙明，西肽普蘭，拉莫三嗪，文拉法辛，齊拉西酮，瑞美隆，富馬酸喹硫平，曲唑酮，氯噻平，氯丙嗪，奮乃靜，氟奮乃靜癸酸酯，奧氮平，氟奮乃靜，哌泊塞嗪棕櫚酸酯，三氟拉嗪，洛沙平，五氟利多，舒必利，氟哌啶醇，丁螺環(huán)酮，利培酮，硫必利，碳酸鋰，丙米嗪，氟伏沙明，阿米替林，馬普替林，氯米帕明，氟西汀，氯普噻噸，嗎氯貝胺，阿莫沙平）。且將未列入第一、二類精神藥品特殊管理的精神藥品嚴(yán)格按處方藥管理，并規(guī)定此類藥品可以藥店零售，但需根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買使用。

2.2注重職業(yè)再教育，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)各單位員工除應(yīng)熟悉特殊藥品分類管理的政策法規(guī)和職業(yè)道德外，還應(yīng)努力學(xué)習(xí)國內(nèi)外非處方藥知識、處方藥知識、處方識別知識，臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識。真正做到發(fā)揮專長區(qū)分繁多藥名，結(jié)合實踐指導(dǎo)合理用藥。

2.3將特殊藥品分類管理工作與實施GSP認(rèn)證工作有機結(jié)合零售藥店實施GSP認(rèn)證是一項重要工作，它是企業(yè)對消費者的質(zhì)量信譽、服務(wù)的保證承諾，也是企業(yè)向深向外擴展的必備條件。對于實施精神藥品分類管理來說，GSP認(rèn)證工作有利于推進這項改革。

第一章總則

第一條為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。

第二條麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。

麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。

第三條本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

為進一步加強對第二類精神藥品的監(jiān)管，保證第二類精神藥品經(jīng)營、使用的合法、安全，確保不發(fā)生問題，現(xiàn)結(jié)合我縣實際，特制定第二類精神藥品專項檢查工作計劃。

一、檢查范圍

轄區(qū)內(nèi)所有第二類精神藥品經(jīng)營、使用單位。

二、時間安排

2014年2月15日至2014年10月20日。

三、工作分工

一、總體目標(biāo)

加強和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理，保證麻醉藥品和第一類精神藥品的合理、安全、合法使用，防止流入非法渠道。

二、法律依據(jù)

認(rèn)真貫徹執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》以及《處方管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，強化醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)意識，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品購入、儲存、發(fā)放、使用、回收和銷毀等工作環(huán)節(jié)，提高醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理水平。

三、整治內(nèi)容

㈠依法檢查醫(yī)療機構(gòu)購入和使用麻醉藥品和第一類精神藥品資質(zhì)的情況。查處未取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》擅自購入和使用麻醉藥品和第一類精神藥品的違法行為。

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一、麻醉藥品的品種，系指《中華人民共和國麻醉藥品管理條例》所規(guī)定的品種，如鴉片類、嗎啡類、可卡因類等和衛(wèi)生部所核定的其他易成癮癖的毒性藥品及制劑。毒性藥品與精神藥品的品種，系指中國藥典附錄及衛(wèi)生部和其它有關(guān)規(guī)定的品種，均應(yīng)列入。

二、麻醉藥品、毒性藥品號精神藥品，必須遵照國家公布的《麻醉藥品管理暫行條例》及其施行細則和《醫(yī)療性毒性藥品管理辦法》、精神藥品管理辦法》的規(guī)定進行管理。

三、藥劑科必須嚴(yán)格監(jiān)督各醫(yī)療科(室)合理使用麻醉藥品，如發(fā)現(xiàn)濫用情況有權(quán)拒發(fā)，并應(yīng)直接向院長和醫(yī)務(wù)科報告，以便及時檢查、處理。

四、藥劑科和各醫(yī)療科(室)，均必須建立健全麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品及精神藥品和管理制度，設(shè)置加“五?！?即專人、專柜加鎖、專帳、專冊、專用處方)管理。具有明顯標(biāo)志的專用瓶簽，指定專人負責(zé)管理。

五、藥劑科對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和精神藥品，應(yīng)定期清點。取用麻醉藥品后應(yīng)按處方隨時登記注銷(設(shè)置專用帳卡)。每日對用量與存量核對一次，統(tǒng)計人員應(yīng)定期查核。

一些地方在藥品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，近期。少數(shù)不法分子利用過票走賬等行為套購、騙購第二類精神藥品，致使該類藥品流入非法渠道，擾亂市場經(jīng)營秩序，危害公眾健康。根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項監(jiān)督檢查的通知》皖食藥監(jiān)安〔2011〕146號）精神，為進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理，嚴(yán)防特殊藥品從藥用渠道流失和濫用，市局決定立即在全市范圍內(nèi)開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項監(jiān)督檢查，現(xiàn)制定如下方案：

一、指導(dǎo)思想

深入貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》以及《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等法規(guī)性文件要求，加大對麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品的管理力度，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營管理行為，進一步凈化特殊藥品市場秩序，從源頭上遏制特殊藥品流入非法渠道，維護社會和諧穩(wěn)定。

二、檢查目的

（一）進一步摸清藥品批發(fā)企業(yè)特殊藥品管理實際情況，健全特殊藥品長效監(jiān)管機制；

（二）進一步堵塞企業(yè)管理漏洞，依法查處違法違規(guī)企業(yè)，提高企業(yè)守法意識和特殊藥品管理水平；

第一條為規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員。

第三條衛(wèi)生部負責(zé)全國處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理。

第四條醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。

為加強特殊藥品的監(jiān)督管理，規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，防止特殊藥品流弊事件發(fā)生，貫徹落實全市禁毒工作會議精神，根據(jù)國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合市局《2016年藥品安全監(jiān)管工作要點》和市禁毒委相關(guān)工作管理責(zé)任內(nèi)容，制定本方案。

一、監(jiān)督檢查的范圍

轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。包括麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、蛋白同化制劑、肽類激素、藥品類易制的生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位。

第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)：制藥股份有限公司（鹽酸曲馬多注射液）。

麻醉藥品及第一、二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)：甌越藥業(yè)有限公司。

蛋白同化制劑及肽類激素批發(fā)企業(yè)：甌越藥業(yè)有限公司、興吉吉盛藥業(yè)有限公司、市益民藥業(yè)有限公司、國藥控股江漢藥業(yè)有限公司、咸康藥業(yè)有限公司。

為深入貫徹落實國家、省禁毒委部署開展禁毒人民戰(zhàn)爭的決定和實施方案，落實國家、省食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于切實做好特殊藥品監(jiān)管工作積極參與禁毒人民戰(zhàn)爭的通知”精神，公務(wù)員之家，全國公務(wù)員公同的天地認(rèn)真履行禁毒工作職責(zé)，切實做好特殊藥品監(jiān)管工作，積極參與禁毒人民戰(zhàn)爭，制定本實施方案：

一、指導(dǎo)思想：

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹國家和省領(lǐng)導(dǎo)對禁毒工作的重要指示及省禁毒委的決定，深入貫徹強化管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營、管好源頭，堵塞漏洞，有效遏制特殊藥品外流。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)：

特藥監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組組長：管景斌，保定市食品藥品監(jiān)督管理局副局長；

特藥監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組成員：