藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗,是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分,為了加強監(jiān)督性抽驗，調(diào)整優(yōu)化抽驗結(jié)構(gòu)，提高假劣品種檢出率，充分發(fā)揮抽驗經(jīng)費的使用，為藥品市場監(jiān)管提供強有力的技術(shù)支撐。根據(jù)*省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于下發(fā)*年全省藥品抽驗工作計劃的通知》精神，結(jié)合我市實際，現(xiàn)下達*年藥品監(jiān)督抽驗計劃。

一、*年藥品監(jiān)督抽驗批次

*年藥品監(jiān)督抽驗685批次。

二、藥品抽驗工作的實施

藥品監(jiān)督抽驗包括藥品抽樣和藥品檢驗。藥品抽樣由縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、市局稽查支隊、藥品安全監(jiān)管科、藥品市場監(jiān)督科負責實施，市食品藥品檢驗所指導、協(xié)助完成。藥品檢驗由市食品藥品檢驗所完成。

藥品抽樣單位抽樣批次。

為保證本區(qū)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量監(jiān)管要求，制定本計劃。

一、抽驗原則

藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗工作遵循客觀、公正、科學、合理的原則，重點加強藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點品種抽樣的針對性，切實提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標和效能。

二、抽驗總量

2年全市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗總量為19876件其中，藥品抽驗數(shù)為19176件，醫(yī)療器械抽驗數(shù)為450件，藥包材抽驗數(shù)為250件。區(qū)2年藥品抽驗數(shù)為500件，醫(yī)療器械抽驗數(shù)為4件，藥包材抽驗數(shù)為3件。

三、抽驗比例

按照省食品藥品監(jiān)督管理局的部署安排，為做好今年我市的藥品抽驗工作，現(xiàn)制定《市2013年藥品抽驗工作方案》如下：

一、藥品抽驗的總體要求

(一)各單位要認真學習貫徹國家局《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》，科學合理地安排好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗工作，按要求和時限完成應承擔的工作任務（2013年全市藥品抽驗批次計劃見附件1）。藥品抽驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗兩部分，評價抽驗分為基本藥物抽驗、綜合抽驗和跟蹤抽驗。評價抽驗要按國家標準進行全部項目的檢驗。監(jiān)督抽驗可以只做部分項目檢驗，對可疑假藥品種，應做鑒別或增加必要的檢驗項目進行定向檢驗。

(二)評價抽驗

1.基本藥物抽驗

市藥檢所要做好基本藥物的抽驗工作，對我市在產(chǎn)的國家抽驗計劃之外的基本藥物和省增補目錄品種實行全品種覆蓋抽驗，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對基本藥物要進行全項目檢驗。市藥檢所和各市局應當結(jié)合實際，加強對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營、使用單位的基本藥物進行抽驗。流通環(huán)節(jié)重點是配送企業(yè)，使用環(huán)節(jié)重點是基層醫(yī)療機構(gòu)，對流通、使用單位的抽驗重點是省外生產(chǎn)在我省中標的基本藥物品種。

一、抽驗目的

通過開展年度藥品抽驗工作，了解、考察和掌握我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全狀況，突出監(jiān)督抽驗的針對性，嚴厲打擊假劣藥品；繼續(xù)實施基本藥物覆蓋性抽驗，重點突出對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管；運用藥品檢測車等快檢技術(shù)與有效載體，覆蓋基層涉藥單位；完成省局下達的2014年我市藥品抽驗任務，不斷探索和創(chuàng)新藥品監(jiān)管工作新形式。

二、抽驗任務

（一）國家計劃抽驗與專項抽驗：根據(jù)省局的安排，確保完成分配我市的國家計劃抽驗與專項抽驗的各項工作任務，做好在我市抽樣的組織、協(xié)調(diào)和配合工作，保障在我市抽樣時各項工作順利開展。省局下達我市國家計劃抽驗的抽樣任務為60批次，具體計劃分解為市局20批次、丹陽局10批次、句容局10批次、揚中局10批次、丹徒區(qū)局10批次。

（二）監(jiān)督抽驗：省局下達我市的監(jiān)督抽驗任務為1230批次，具體計劃分解為市局400批次、丹陽局300批次、句容局230批次、揚中局150批次、丹徒區(qū)局150批次。抽驗品種重點為除本年度國家評價抽驗的基本藥物品種外的其他國家基本藥物（國家計劃抽驗涉及的基本藥物品種名單國家局將另行通知）、省基本藥物增補品種、國家基本藥物目錄中的中藥飲片及藥材、藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的主要藥用原輔料、違法廣告相關(guān)品種、投訴舉報集中的品種、地區(qū)近三年來不合格品種以及中標價格不合理、生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、群眾反映強烈的熱點問題品種?？茖W控制抽驗品種比例，其中中藥材與飲片批次不得高于全年總批次的15%，注射劑的抽驗比例不得低于全年總批次的10%。

（三）藥品檢測車：省局下達我市藥品檢測車檢測任務為不得少于4000批次，具體計劃分解為市局950批次、丹陽局800批次、句容局760批次、揚中局740批次、丹徒區(qū)局750批次。檢測品種重點為國家基本藥物品種和省基本藥物增補品種，運行覆蓋的重點為實施基本藥物制度的基層公辦醫(yī)療機構(gòu)。市藥檢所應結(jié)合藥品檢測車檢測工作，努力做好近紅外建模工作。鼓勵針對基本藥物不同品種、不同劑型的特點，以建立近紅外圖譜快速比對分析模型（即“一廠一品一?！保榛A(chǔ)，結(jié)合多種快速、無損、無污染的檢驗技術(shù)的研究，建立適宜我市基層藥品市場監(jiān)管的藥品快速檢驗方法，提高檢測運行的覆蓋面，提升抽驗效能。

第一條為推進藥品監(jiān)督抽樣、檢驗規(guī)范、有序的開展，以實現(xiàn)強化藥品監(jiān)督，保障首都人民用藥安全有效的目標，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》，結(jié)合北京市具體情況，制定本實施細則。

第二條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）市場監(jiān)督處于每年一月份會同北京市藥品稽查辦公室（以下簡稱市稽查辦）、北京市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）共同制訂全市年度藥品質(zhì)量抽驗計劃；負責抽驗計劃的協(xié)調(diào)、督辦和分析工作；負責組織核實與北京地區(qū)藥品質(zhì)量公告和通報；負責有關(guān)抽驗工作問題的解釋；抽驗不合格藥品停止銷售、使用的決定。

第三條市稽查辦負責全市藥品抽驗計劃的實施工作；負責全市藥品抽樣程序、抽樣文書的指導、培訓；負責市藥監(jiān)局藥品抽樣計劃分工中確定的藥品抽樣；負責組織、督辦不合格藥品的核查、立案查處工作；負責國家藥品質(zhì)量公告中涉及本市不合格藥品的核查工作。

第四條各藥監(jiān)分局市場監(jiān)督科、稽查科比照市藥監(jiān)局處室的分工，在各自職權(quán)范圍內(nèi)做好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗工作。

第五條市藥檢所、區(qū)縣藥品檢驗所（以下簡稱區(qū)縣藥檢所）負責抽樣藥品的檢驗工作，制發(fā)《藥品檢驗報告書》。

市藥檢所負責抽驗計劃中列入的抽樣藥品的檢驗工作；根據(jù)需要對區(qū)縣藥檢所的檢驗結(jié)果進行復核；負責對區(qū)縣藥檢所藥品檢驗工作技術(shù)指導；負責藥品抽驗進度的匯總統(tǒng)計工作。

摘要：目的為了有效地實施食品安全監(jiān)督管理，提升食品安全監(jiān)管水平，充分發(fā)揮食品安全標準在食品安全監(jiān)管中的技術(shù)支撐具有重要作用。方法對承德市2014至2016年食品安全監(jiān)督抽檢進行了調(diào)查分析，3年抽檢食品樣品數(shù)為5397份。結(jié)果檢驗合格率為91.6%，呈現(xiàn)逐年上升趨勢；食品安全標準相關(guān)知識知曉問卷調(diào)查結(jié)果為已培訓的食品監(jiān)督執(zhí)法人員合格率為98.0%，未培訓人員合格率為20.0%，（P<0.05）差異有統(tǒng)計學意義。接受培訓的食品安全法相關(guān)知識知曉情況問卷得分合格率為78.8%，未接受培訓的合格率為12.0%，（P<0.05）差異有統(tǒng)計學意義。結(jié)論食品安全標準不僅是全面提升食品質(zhì)量和安全水平、保障消費者健康的關(guān)鍵，也是提高國家食品產(chǎn)業(yè)競爭力的重要技術(shù)支撐,更是國家食品監(jiān)督管理、規(guī)范市場秩序的重要依據(jù)。

關(guān)鍵詞：食品安全；檢驗檢測；問題；分析

1資料與方法

1.1一般方法。承德市2014至2106年食品檢驗合格情況統(tǒng)計。食品抽樣方法依據(jù)《食品安全抽樣檢驗管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第11號）進行樣品批次抽樣檢查。按著國家食品安全標準中的檢驗方法進行檢驗。嚴格遵循國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《食品安全抽樣檢驗管理辦法》第二十四條規(guī)定，食品安全監(jiān)督抽檢應當采用食品安全標準等規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法。1.2人員培訓和問卷調(diào)查。2014-2016年對食品安全執(zhí)法人員采取年度培訓制度，由食品藥品監(jiān)督稽查局組織每年舉辦承德市食品衛(wèi)生監(jiān)督員培訓班1期，對監(jiān)督員進行全面培訓；對食品從業(yè)人員進行崗前培訓，在從業(yè)人員辦理從業(yè)人員健康證時，利用視頻資料、發(fā)放宣傳手冊，食品安全標準知識手冊，現(xiàn)場答題合格者發(fā)從業(yè)人員健康證等方式進行培訓；制定食品安全標準調(diào)查問卷，對食品安全監(jiān)督執(zhí)法人員和從業(yè)人進行問卷調(diào)查，35個選題，考評100分制，了解食品安全法和食品安全標準知曉率。1.3統(tǒng)計學方法。本研究采用SPSS16.0統(tǒng)計學軟件進行統(tǒng)計學分析，計數(shù)資料采用率（%）表示，數(shù)據(jù)比較采用卡方檢驗。以（P<0.05）為差異具有統(tǒng)計學意義。

22014-2016年承德市食品安全樣檢驗結(jié)果

2.13年間食品抽檢樣品合格情況。3年間承德市共抽檢樣品合計為5397份，合格率為91.6%，呈現(xiàn)逐年上升趨勢。調(diào)查發(fā)現(xiàn)檢測過程中存在檢驗報告結(jié)果年底沒有出來，出來時已經(jīng)跨年度；有些不合格產(chǎn)品如果公告，對企業(yè)會造成不良影響等問題。2.22014-2016年食品安全法相關(guān)知識培訓效果。3年間食品監(jiān)管員對食品安全法相關(guān)知識培訓效果，經(jīng)過培訓的食品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查問卷得分合格率為98.0%，未培訓人員合格率為20.0%，（P<0.05）差異有統(tǒng)計學意義，（見表2）。接受培訓的食品安全法相關(guān)知識知曉情況問卷得分合格率78.8%，未接受培訓的接受培訓的合格率為12.0%，經(jīng)過χ2檢驗，（P<0.05）差異有統(tǒng)計學意義（見表3）。

為保證我區(qū)市場藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量抽驗程序》以及市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《年市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗計劃的通知》的要求，結(jié)合我區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)控的實際情況，特擬定區(qū)年度藥品質(zhì)量抽驗實施方案，計劃如下：

一、抽驗原則：

遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點品種抽樣的針對性，切實提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標和效能。

二、抽驗總數(shù)和對象：

（一）全年計劃藥品監(jiān)督抽驗數(shù)為500件，抽驗對象為區(qū)內(nèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預留80件作為機動。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的日常監(jiān)督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。

為了配合醫(yī)療體制改革，切實做好年全區(qū)基本藥物專項抽驗工作,根據(jù)城區(qū)《城區(qū)實施國家基本藥物制度工作方案》和市局相關(guān)的文件精神要求,結(jié)合我區(qū)實際情況,現(xiàn)制定城區(qū)年度基本藥物專項抽驗計劃如下：

一、總體思路

以科學發(fā)展觀為指導,以提高抽驗效能為目標,不斷總結(jié)抽驗經(jīng)驗,充分運用快驗技術(shù),最大限度的發(fā)現(xiàn)和檢出假劣藥品,提高藥品監(jiān)督管理水平,保證人民群眾用藥安全有效。

二、工作安排

1、加強領(lǐng)導,明確責任

藥品抽驗實行分管局長領(lǐng)導下的分工負責制.具體抽驗工作具備藥品監(jiān)督抽驗資格的執(zhí)法人員承擔,其他執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中積極配合抽驗。

【摘要】現(xiàn)今中藥飲片質(zhì)量堪憂，嚴重影響到患者用藥安全及療效，本文闡述了中藥飲片從產(chǎn)地到生產(chǎn)、流通、使用、檢驗等各環(huán)節(jié)存在的諸多問題，并提出一些解決問題的建議。

【關(guān)鍵詞】抽檢；中藥飲片

中藥飲片是傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫中的一個重要組成部分，與中藥材和中成藥共同組成中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱，既被用于醫(yī)院、藥店的直接調(diào)配，又是中成藥生產(chǎn)過程中的原料，起著承上啟下的連接作用，其質(zhì)量直接影響到治療的效果和中成藥的質(zhì)量，進而關(guān)系到廣大患者的用藥安全及療效，而現(xiàn)今中藥飲片的質(zhì)量狀況卻令人擔憂，近年來各地的藥品質(zhì)量公報中所公布的中藥飲片的不合格率普遍在30％以上,并長期居高不下，具體原因是多方面的，筆者就在抽驗過程中發(fā)現(xiàn)的若干問題進行了簡要的闡述和分析。

1在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的問題

1.1經(jīng)營和使用單位存在的不規(guī)范主要體現(xiàn)在中藥飲片的進貨渠道難以確定，筆者在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有部分醫(yī)院和藥店為了應付藥監(jiān)部門的監(jiān)管，先通過正規(guī)渠道購進少量的中藥飲片以獲得相關(guān)資料，再從非法渠道低價購進同品種的中藥飲片進行銷售，以偷梁換柱之法欺瞞監(jiān)管人員，逃避法律責任，而由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進行銷售和調(diào)配，這樣就造成了難以確定具體的生產(chǎn)廠家，往往處罰落在了正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)頭上，生產(chǎn)企業(yè)也有苦難辯。

1.2生產(chǎn)企業(yè)存在的不規(guī)范我國的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡陋、技術(shù)工藝落后等現(xiàn)象，致使在加工過程中有效成分流失，加之混藥、二次污染等人為的質(zhì)量問題時有發(fā)生。自2002年我國實施中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP以來，僅有少數(shù)的飲片廠獲得了通過，其中未通過的生產(chǎn)企業(yè)存在著很多不規(guī)范現(xiàn)象，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，現(xiàn)在有的飲片廠銷售的品種中有70％是來自中藥材市場或個體小作坊，他們僅是將購來的飲片簡單的加個包裝便進行銷售，這樣不但所售飲片的質(zhì)量難以保證，也為個體小作坊的非法加工提供了生存的環(huán)境，給中藥飲片的市場秩序帶來了不穩(wěn)定。

【摘要】現(xiàn)今中藥飲片質(zhì)量堪憂，嚴重影響到患者用藥安全及療效，本文闡述了中藥飲片從產(chǎn)地到生產(chǎn)、流通、使用、檢驗等各環(huán)節(jié)存在的諸多問題，并提出一些解決問題的建議。

【關(guān)鍵詞】抽檢；中藥飲片

中藥飲片是傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫中的一個重要組成部分，與中藥材和中成藥共同組成中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱，既被用于醫(yī)院、藥店的直接調(diào)配，又是中成藥生產(chǎn)過程中的原料，起著承上啟下的連接作用，其質(zhì)量直接影響到治療的效果和中成藥的質(zhì)量，進而關(guān)系到廣大患者的用藥安全及療效，而現(xiàn)今中藥飲片的質(zhì)量狀況卻令人擔憂，近年來各地的藥品質(zhì)量公報中所公布的中藥飲片的不合格率普遍在30％以上,并長期居高不下，具體原因是多方面的，筆者就在抽驗過程中發(fā)現(xiàn)的若干問題進行了簡要的闡述和分析。

1在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的問題

1.1經(jīng)營和使用單位存在的不規(guī)范主要體現(xiàn)在中藥飲片的進貨渠道難以確定，筆者在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有部分醫(yī)院和藥店為了應付藥監(jiān)部門的監(jiān)管，先通過正規(guī)渠道購進少量的中藥飲片以獲得相關(guān)資料，再從非法渠道低價購進同品種的中藥飲片進行銷售，以偷梁換柱之法欺瞞監(jiān)管人員，逃避法律責任，而由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進行銷售和調(diào)配，這樣就造成了難以確定具體的生產(chǎn)廠家，往往處罰落在了正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)頭上，生產(chǎn)企業(yè)也有苦難辯。

1.2生產(chǎn)企業(yè)存在的不規(guī)范我國的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡陋、技術(shù)工藝落后等現(xiàn)象，致使在加工過程中有效成分流失，加之混藥、二次污染等人為的質(zhì)量問題時有發(fā)生。自2002年我國實施中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP以來，僅有少數(shù)的飲片廠獲得了通過，其中未通過的生產(chǎn)企業(yè)存在著很多不規(guī)范現(xiàn)象，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，現(xiàn)在有的飲片廠銷售的品種中有70％是來自中藥材市場或個體小作坊，他們僅是將購來的飲片簡單的加個包裝便進行銷售，這樣不但所售飲片的質(zhì)量難以保證，也為個體小作坊的非法加工提供了生存的環(huán)境，給中藥飲片的市場秩序帶來了不穩(wěn)定。