導(dǎo)語：藥品抽驗(yàn)實(shí)施方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

按照省食品藥品監(jiān)督管理局的部署安排，為做好今年我市的藥品抽驗(yàn)工作，現(xiàn)制定《市2013年藥品抽驗(yàn)工作方案》如下：

一、藥品抽驗(yàn)的總體要求

(一)各單位要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹國家局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》，科學(xué)合理地安排好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗(yàn)工作，按要求和時限完成應(yīng)承擔(dān)的工作任務(wù)（2013年全市藥品抽驗(yàn)批次計劃見附件1）。藥品抽驗(yàn)分為評價抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)兩部分，評價抽驗(yàn)分為基本藥物抽驗(yàn)、綜合抽驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)。評價抽驗(yàn)要按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)。監(jiān)督抽驗(yàn)可以只做部分項(xiàng)目檢驗(yàn)，對可疑假藥品種，應(yīng)做鑒別或增加必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行定向檢驗(yàn)。

(二)評價抽驗(yàn)

1.基本藥物抽驗(yàn)

市藥檢所要做好基本藥物的抽驗(yàn)工作，對我市在產(chǎn)的國家抽驗(yàn)計劃之外的基本藥物和省增補(bǔ)目錄品種實(shí)行全品種覆蓋抽驗(yàn)，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對基本藥物要進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。市藥檢所和各市局應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營、使用單位的基本藥物進(jìn)行抽驗(yàn)。流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是配送企業(yè)，使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對流通、使用單位的抽驗(yàn)重點(diǎn)是省外生產(chǎn)在我省中標(biāo)的基本藥物品種。

對同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品規(guī)的藥品原則上抽1批，最多不超過2批。對藥品流通經(jīng)營和使用單位抽樣時，每個標(biāo)示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品種最多抽驗(yàn)2批。盡量避免轄區(qū)內(nèi)同生產(chǎn)單位同品種重復(fù)抽驗(yàn)。評價抽驗(yàn)抽樣量必須滿足檢驗(yàn)的要求，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，并不少于3個最小包裝。

2.綜合抽驗(yàn)

（1）高風(fēng)險藥品評價抽驗(yàn)

加強(qiáng)對中藥注射劑、多組分注射劑等系列高風(fēng)險藥品的質(zhì)量監(jiān)管，選取臨床使用量大、風(fēng)險高的藥品進(jìn)行評價抽驗(yàn)。

對評價抽驗(yàn)的品種，市藥檢所除按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)外，應(yīng)結(jié)合相關(guān)品種藥品標(biāo)準(zhǔn)、工藝等方面可能存在的問題開展質(zhì)量分析研究工作，并寫出綜合質(zhì)量分析報告。抽驗(yàn)工作完成后將質(zhì)量分析報告報省藥品檢驗(yàn)所。

（2）加強(qiáng)對違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴較多以及同品種價格相差懸殊的低價藥品等具有潛在質(zhì)量隱患藥品的抽驗(yàn)。

（3）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的抽驗(yàn)。市藥檢所負(fù)責(zé)對全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的配制制劑進(jìn)行抽驗(yàn)。

（4）加強(qiáng)對中藥材專業(yè)市場和中藥飲片的抽查檢驗(yàn)。根據(jù)上年度中藥材和中藥飲片不合格率高的現(xiàn)狀，有重點(diǎn)地對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位的中藥材及中藥飲片進(jìn)行抽驗(yàn)。

3.跟蹤抽驗(yàn)

對2011年省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品的經(jīng)營和使用單位（包括配制制劑的縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)），市藥檢所要跟蹤抽驗(yàn)，每個經(jīng)營單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少跟蹤3個批次。

（三）監(jiān)督抽驗(yàn)

各市（區(qū)）局要加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)基層農(nóng)村流通領(lǐng)域及醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際和重點(diǎn)監(jiān)控的單位、區(qū)域及市場作出總體安排，結(jié)合省局部署的各專項(xiàng)檢查，在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行針對性抽驗(yàn)，提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的針對性和靶向性，充分發(fā)揮發(fā)現(xiàn)和打擊假劣藥品的作用。

在安排監(jiān)督抽驗(yàn)工作時，要注意合理配置檢驗(yàn)資源，提高抽驗(yàn)工作效能，避免重復(fù)抽驗(yàn)，力求均衡抽樣。中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)批次不得超過監(jiān)督抽驗(yàn)計劃的20%。

（四）充分利用藥品快檢技術(shù)，提高監(jiān)督抽驗(yàn)的針對性

在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品先進(jìn)行快速鑒別，通過初步篩查，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)及時送市藥檢所檢驗(yàn)。凡需送市藥檢所檢驗(yàn)的樣品，必須是經(jīng)過快檢的樣品。經(jīng)快檢初篩后送市藥檢所檢驗(yàn)的不合格藥品檢出率不低于15%。對經(jīng)營規(guī)模小、藥品庫存量少、不能滿足正常抽驗(yàn)所需3倍量要求的，應(yīng)用藥品快速鑒別方法進(jìn)行快檢。

充分發(fā)揮藥品檢測車在基層藥品監(jiān)督工作中的作用，對初篩可疑品種按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽樣，及時送市藥檢所檢驗(yàn)進(jìn)一步檢驗(yàn)。

二、抽樣及檢驗(yàn)要求

（一）要加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作的均衡性。一是要保證抽驗(yàn)品種批次的均衡性。充分利用“省藥品抽驗(yàn)管理信息系統(tǒng)”開展藥品抽驗(yàn)管理工作。抽驗(yàn)計劃實(shí)施情況必須使用該系統(tǒng)進(jìn)行管理，做到“抽樣必檢索，檢索后抽樣”，避免重復(fù)抽樣。抽驗(yàn)品種要涵蓋轄區(qū)內(nèi)人民群眾常用的藥品，切忌集中于易抽、好檢、成本低的品種。二是時間安排要有均衡性。要確保藥品抽驗(yàn)覆蓋到全年12個月份，年度檢驗(yàn)任務(wù)應(yīng)于11月底前全部完成（各抽樣單位藥品抽樣進(jìn)度計劃表見附件2）。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)信息應(yīng)在檢驗(yàn)完成后3個工作日上傳省藥品抽驗(yàn)管理信息系統(tǒng)。

（二）評價抽驗(yàn)按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行隨機(jī)抽樣、全項(xiàng)檢驗(yàn)，對2010年10月1日以后生產(chǎn)的藥品，要嚴(yán)格按照2010年版藥典規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全檢，根據(jù)評價檢查需要，可增加必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目。對不能全檢的樣品，可以委托省藥檢所檢驗(yàn)。

（三）要明確職責(zé)，合理分工，切實(shí)做好藥品抽驗(yàn)工作。市藥檢所負(fù)責(zé)對全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評價抽驗(yàn)工作，并對全市藥品抽驗(yàn)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，其他各單位要搞好協(xié)助。市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)以及市區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)除鎮(zhèn)村外的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作。各市區(qū)局(分局)負(fù)責(zé)各轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和抽樣工作。

（四）嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)法規(guī)進(jìn)行抽樣。抽樣人員要按規(guī)定程序抽取樣品，抽樣工作要科學(xué)規(guī)范，抽取樣品應(yīng)具代表性。抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要規(guī)范、統(tǒng)一，抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要求詳見（附件3））。抽樣時，要防止溫度、水分、微生物等外界因素對藥品的影響；抽樣后，要及時送檢；不能及時送檢的，應(yīng)當(dāng)選擇符合藥品儲存要求的條件下儲存。凡應(yīng)全檢的藥品，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。檢驗(yàn)周期應(yīng)不超過25個工作日，并應(yīng)進(jìn)行全檢，不能全檢的品種和項(xiàng)目，應(yīng)在匯總、上報的質(zhì)量分析報告中加以說明。切實(shí)加強(qiáng)抽樣前的監(jiān)督檢查，確保抽樣行為規(guī)范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法進(jìn)行查處。

三、藥品質(zhì)量分析、信息傳遞和不合格藥品的查處

（一）市藥檢所應(yīng)做好藥品抽驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量情況分析和數(shù)據(jù)上報工作，基本藥物的抽驗(yàn)情況要單獨(dú)上報，并同時報市局藥品市場監(jiān)管科一份（報表格式及要求見附件4）。

（二）認(rèn)真做好不合格藥品報告書的傳遞工作。嚴(yán)格按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》第二十七條的規(guī)定，做好藥品檢驗(yàn)報告書的傳遞工作。市藥檢所按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)出具藥品檢驗(yàn)報告書，合格的應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)將質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果通知被抽樣單位。不合格藥品檢驗(yàn)報告書應(yīng)在3個工作日內(nèi)報送市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管科五份，同時抄報省藥檢所一份。藥品市場監(jiān)管科對省藥檢所遞交和市藥檢所報送的不合格藥品檢驗(yàn)報告書進(jìn)行登記，在3個工作日內(nèi)交由市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所和各抽樣單位按要求處理或上報省局。

（三）按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》第三十三條“核查工作的職責(zé)分工”，市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負(fù)責(zé)做好抽驗(yàn)不合格藥品的核查工作及抽驗(yàn)不合格藥品核查情況的季度上報工作（核查報表見附件5）。

（四）對于未提出復(fù)驗(yàn)申請、復(fù)驗(yàn)申請未被受理及經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不合格以及國家和省藥品質(zhì)量公告公布的不合格藥品，市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所和各市區(qū)局（分局）要根據(jù)各自的事權(quán)范圍對被抽樣單位依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理，查處結(jié)果每月底匯總報市局藥品市場監(jiān)管科（報表見附件6）。藥品市場監(jiān)管科每季度按《2013年全省藥品抽驗(yàn)計劃》附件9-2，9-3，9-4表式匯總后在下季度第一個月3日內(nèi)交市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所上報省局稽查局。

四、嚴(yán)格經(jīng)費(fèi)管理，合理使用抽驗(yàn)資金

省級藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的管理使用必須嚴(yán)格執(zhí)行《省藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理暫行辦法》的規(guī)定，實(shí)行專帳管理、單獨(dú)核算、?？顚Ｓ茫匆?guī)定使用。評價抽驗(yàn)計劃所需經(jīng)費(fèi)由省級財政補(bǔ)助，監(jiān)督抽驗(yàn)計劃所需經(jīng)費(fèi)由地方財政保障。市局財務(wù)科要及時辦理省級抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的申領(lǐng)、劃撥手續(xù)。市藥檢所要配合財務(wù)科做好抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的使用管理。各市區(qū)局要積極爭取屬地財政在監(jiān)督抽驗(yàn)方面的經(jīng)費(fèi)支持，完善監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理制度，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的使用管理。