導(dǎo)語：藥品抽驗(yàn)檢查工作計(jì)劃一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、抽驗(yàn)?zāi)康?/p>

通過開展年度藥品抽驗(yàn)工作，了解、考察和掌握我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全狀況，突出監(jiān)督抽驗(yàn)的針對性，嚴(yán)厲打擊假劣藥品；繼續(xù)實(shí)施基本藥物覆蓋性抽驗(yàn)，重點(diǎn)突出對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管；運(yùn)用藥品檢測車等快檢技術(shù)與有效載體，覆蓋基層涉藥單位；完成省局下達(dá)的2014年我市藥品抽驗(yàn)任務(wù)，不斷探索和創(chuàng)新藥品監(jiān)管工作新形式。

二、抽驗(yàn)任務(wù)

（一）國家計(jì)劃抽驗(yàn)與專項(xiàng)抽驗(yàn)：根據(jù)省局的安排，確保完成分配我市的國家計(jì)劃抽驗(yàn)與專項(xiàng)抽驗(yàn)的各項(xiàng)工作任務(wù)，做好在我市抽樣的組織、協(xié)調(diào)和配合工作，保障在我市抽樣時(shí)各項(xiàng)工作順利開展。省局下達(dá)我市國家計(jì)劃抽驗(yàn)的抽樣任務(wù)為60批次，具體計(jì)劃分解為市局20批次、丹陽局10批次、句容局10批次、揚(yáng)中局10批次、丹徒區(qū)局10批次。

（二）監(jiān)督抽驗(yàn)：省局下達(dá)我市的監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)為1230批次，具體計(jì)劃分解為市局400批次、丹陽局300批次、句容局230批次、揚(yáng)中局150批次、丹徒區(qū)局150批次。抽驗(yàn)品種重點(diǎn)為除本年度國家評價(jià)抽驗(yàn)的基本藥物品種外的其他國家基本藥物（國家計(jì)劃抽驗(yàn)涉及的基本藥物品種名單國家局將另行通知）、省基本藥物增補(bǔ)品種、國家基本藥物目錄中的中藥飲片及藥材、藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的主要藥用原輔料、違法廣告相關(guān)品種、投訴舉報(bào)集中的品種、地區(qū)近三年來不合格品種以及中標(biāo)價(jià)格不合理、生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問題品種?？茖W(xué)控制抽驗(yàn)品種比例，其中中藥材與飲片批次不得高于全年總批次的15%，注射劑的抽驗(yàn)比例不得低于全年總批次的10%。

（三）藥品檢測車：省局下達(dá)我市藥品檢測車檢測任務(wù)為不得少于4000批次，具體計(jì)劃分解為市局950批次、丹陽局800批次、句容局760批次、揚(yáng)中局740批次、丹徒區(qū)局750批次。檢測品種重點(diǎn)為國家基本藥物品種和省基本藥物增補(bǔ)品種，運(yùn)行覆蓋的重點(diǎn)為實(shí)施基本藥物制度的基層公辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。市藥檢所應(yīng)結(jié)合藥品檢測車檢測工作，努力做好近紅外建模工作。鼓勵(lì)針對基本藥物不同品種、不同劑型的特點(diǎn)，以建立近紅外圖譜快速比對分析模型（即“一廠一品一?！保榛A(chǔ)，結(jié)合多種快速、無損、無污染的檢驗(yàn)技術(shù)的研究，建立適宜我市基層藥品市場監(jiān)管的藥品快速檢驗(yàn)方法，提高檢測運(yùn)行的覆蓋面，提升抽驗(yàn)效能。

三、時(shí)間安排

（一）國家計(jì)劃抽驗(yàn)：抽樣工作截止日期按國家要求執(zhí)行。

（二）監(jiān)督抽驗(yàn)：抽樣截止日期為2014年10月31日，檢驗(yàn)工作在2014年11月30日前全部完成。

（三）藥品檢測車：檢測工作在2014年12月10日前完成。

四、抽驗(yàn)覆蓋原則

（一）監(jiān)督抽驗(yàn)：積極覆蓋計(jì)劃任務(wù)要求的國家基本藥物和省基本藥物增補(bǔ)品種目錄中的各個(gè)品種，努力提高對監(jiān)督品種的整體抽驗(yàn)覆蓋率。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，必須確保對轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種進(jìn)行全品種覆蓋，對生產(chǎn)企業(yè)要避免抽樣過于集中，可根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，分上、下半年進(jìn)行，對生產(chǎn)企業(yè)的主要原輔料也要進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督抽驗(yàn)；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，對轄區(qū)內(nèi)的基本藥物配送企業(yè)進(jìn)行科學(xué)覆蓋；在使用環(huán)節(jié)，對實(shí)施基本藥物制度的地區(qū)進(jìn)行區(qū)域覆蓋。對不良反應(yīng)報(bào)告較多、投訴舉報(bào)較集中、違法宣傳較嚴(yán)重、中標(biāo)價(jià)格明顯偏低及近年來不合格的品種要加大抽驗(yàn)力度。結(jié)合我市藥品市場實(shí)際情況，緊緊圍繞群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問題，配合我市的藥品打假治劣相關(guān)專項(xiàng)行動(dòng)，把握藥品抽驗(yàn)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域，提高藥品抽驗(yàn)科學(xué)性和靶向性，有效發(fā)現(xiàn)和打擊假劣藥品。

（二）藥品檢測車：主要用于對全市經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽樣量不能滿足實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)品種的應(yīng)急檢測和對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)的藥品檢測，對所有實(shí)施基本藥物制度的基層公辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行不少于1次的檢測車快檢覆蓋。

五、抽驗(yàn)要求

（一）科學(xué)制定本地區(qū)的抽驗(yàn)實(shí)施方案。各地要依據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，結(jié)合市場與上年度藥品抽驗(yàn)工作完成情況，明確每月的批次數(shù)和重點(diǎn)品種，通過合理分工，調(diào)動(dòng)抽樣人員的工作積極性。要科學(xué)安排抽樣的頻次和批次，將全面有效覆蓋與重點(diǎn)覆蓋有機(jī)結(jié)合起來，預(yù)留足舉報(bào)投訴、案件辦理等突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)批次。要繼續(xù)充實(shí)完善轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本信息數(shù)據(jù)庫，及時(shí)更新上報(bào)至“省藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)”，并將紙質(zhì)材料上報(bào)市局稽查處。

（二）樣品抽取要求。各單位進(jìn)行抽樣時(shí)應(yīng)在現(xiàn)場運(yùn)用省“藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)”實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查和樣品抽取，抽樣結(jié)束時(shí)應(yīng)出具抽樣憑證。為確保實(shí)現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋目標(biāo)，對無庫存或達(dá)不到抽樣數(shù)量要求的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的抽樣，一是企業(yè)必須出具“沒有生產(chǎn)或樣品庫存量不足”的書面說明（按持有的藥品批準(zhǔn)文號，一一對應(yīng)出具）；二是要告知企業(yè)在生產(chǎn)后必須第一時(shí)間將生產(chǎn)信息報(bào)告市局，市局應(yīng)及時(shí)組織對其進(jìn)行補(bǔ)充抽樣；三是企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告其產(chǎn)品流向，由市局匯總后上報(bào)省局。省局稽查局視情組織在轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)對其產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽樣。

（三）現(xiàn)場檢查和資料索取。各抽樣單位要結(jié)合抽樣工作做好對被抽樣單位的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，完善現(xiàn)場監(jiān)督檢查書面登記及記錄，對發(fā)現(xiàn)存在的問題提出整改意見，并依法依規(guī)處理違法違規(guī)行為。對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽樣的同時(shí)，要索取樣品相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方法、生產(chǎn)工藝、處方、樣品自檢報(bào)告，主要原輔料的生產(chǎn)廠家資質(zhì)及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，保障藥檢所順利完成檢驗(yàn)及探索性研究等工作。

（四）樣品受理和檢驗(yàn)要求。市藥檢所接收樣品時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對抽樣憑證和錄入省“藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)”內(nèi)的信息，并及時(shí)做好檢驗(yàn)結(jié)果的錄入工作。要努力提高藥品檢驗(yàn)的全檢率，鼓勵(lì)除按現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)外，結(jié)合相關(guān)品種藥品標(biāo)準(zhǔn)、工藝、包裝等方面可能存在的問題開展探索性研究工作，積極申報(bào)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

（五）不合格藥品的處置。對在國家計(jì)劃抽驗(yàn)與省計(jì)劃抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品情況，應(yīng)及時(shí)依法核查，追蹤不合格藥品。特別是本市生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)不合格藥品的，必須第一時(shí)間將不合格信息通報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)處室，并調(diào)查其不合格原因，在立案處理的同時(shí)，進(jìn)一步督促被抽樣單位及時(shí)整改，杜絕隱患。各地應(yīng)及時(shí)上報(bào)不合格藥品立案查處情況，市局稽查處將追蹤掌握各地不合格藥品處置情況。

（六）信息錄入上報(bào)工作。各單位和市藥檢所應(yīng)通力合作，嚴(yán)格按省“藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)”的錄入要求，認(rèn)真做好抽樣信息錄入、受理檢驗(yàn)信息核對、檢驗(yàn)結(jié)果錄入、檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞、不合格藥品核查、復(fù)驗(yàn)受理情況、藥品質(zhì)量公告上報(bào)等工作。

（七）檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞。必須嚴(yán)格按照國家總局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》的職責(zé)和時(shí)限要求傳遞、送達(dá)。經(jīng)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品的報(bào)告書簽發(fā)后，檢品標(biāo)示生產(chǎn)單位非我省轄區(qū)的，市局稽查處應(yīng)在收到報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書原件3份與檢品的外包裝及說明書寄送至省局稽查局；檢品標(biāo)示生產(chǎn)單位在我省轄區(qū)內(nèi)的，市局稽查處負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告書原件2份與檢品的外包裝及說明書寄送至相關(guān)市局稽查部門核查，并及時(shí)在省“藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)”中錄入核查結(jié)果。對于檢驗(yàn)結(jié)果錄入上報(bào)不及時(shí)，或核查錄入上報(bào)結(jié)果發(fā)生嚴(yán)重差錯(cuò)的，被省局通報(bào)批評，將追究相關(guān)人員的責(zé)任。

（八）總結(jié)與抽驗(yàn)質(zhì)量分析。全年抽驗(yàn)工作結(jié)束后，市藥檢所要結(jié)合本年度抽驗(yàn)工作情況，認(rèn)真進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果分析工作，并于12月20日前將本年度藥品抽驗(yàn)工作總結(jié)及轄區(qū)內(nèi)抽驗(yàn)工作質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)送市局稽查處，由市局稽查處上報(bào)省局稽查局。

六、抽驗(yàn)工作檢查

藥品抽驗(yàn)是全市食品藥品監(jiān)管工作中的一項(xiàng)重要工作。各地、各部門要高度重視、認(rèn)真組織、周密安排、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、抓好落實(shí)。市局將適時(shí)對藥品抽驗(yàn)工作情況進(jìn)行抽查。檢查內(nèi)容包括藥品全檢情況、抽樣任務(wù)完成情況、藥品檢測車工作完成情況、抽驗(yàn)工作中的差錯(cuò)情況、藥品生產(chǎn)企業(yè)基本藥物全品種覆蓋率、基本藥物制度實(shí)施地區(qū)及基層公辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率、不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞與核查工作情況、不合格藥品的處置情況。