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為保證本區(qū)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量監(jiān)管要求，制定本計劃。

一、抽驗原則

藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗工作遵循客觀、公正、科學(xué)、合理的原則，重點加強藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點品種抽樣的針對性，切實提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標(biāo)和效能。

二、抽驗總量

2年全市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗總量為19876件其中，藥品抽驗數(shù)為19176件，醫(yī)療器械抽驗數(shù)為450件，藥包材抽驗數(shù)為250件。區(qū)2年藥品抽驗數(shù)為500件，醫(yī)療器械抽驗數(shù)為4件，藥包材抽驗數(shù)為3件。

三、抽驗比例

藥品抽驗比例為：中藥（材）飲片0.4：中成藥3.6±0.5：西藥6±0.5（醫(yī)院制劑、飲片生產(chǎn)企業(yè)抽驗不列入上述比例范圍）。根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量的實際情況，在以上比例范圍內(nèi)作適當(dāng)調(diào)整。

四、抽驗頻次及抽樣量

（1）藥品批發(fā)企業(yè)每年不少于2次；根據(jù)經(jīng)營藥品品種及銷售額，年抽樣量為：大型20件，中型10件，小型5件；

（2）藥品零售連鎖總部、大型藥品零售企業(yè)抽樣每年不少于2次；年抽樣量為15件；

（3）藥品連鎖或加盟零售門店、非連鎖零售企業(yè)由分局根據(jù)監(jiān)管需要確定抽驗頻次及抽樣量；

（4）醫(yī)院藥房抽樣每年不少于2次；年抽樣量為：三級、二級、一級醫(yī)院及民營醫(yī)院各10件；?？漆t(yī)院5件；門診部5件；

（5）上述抽樣數(shù)量分局根據(jù)具體情況可適當(dāng)增減抽樣量，調(diào)整幅度控制在核定量的50％之內(nèi)；

（6）醫(yī)院制劑原則上100％抽樣，以實際配制品種數(shù)計算。

五、評價抽驗

評價抽驗立足于對本市市場藥品質(zhì)量狀態(tài)的掌握和評價，為監(jiān)管部門相關(guān)政策措施的制定和調(diào)整提供依據(jù)。

評價抽驗總量為2000件，由市局統(tǒng)一組織實施抽驗，分局參與。

六、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗

根據(jù)市局指令，分局實施。

七、抽驗工作要求

根據(jù)本轄區(qū)藥品市場的實際情況制訂抽樣計劃，重點加強對管理薄弱的企業(yè)和單位的監(jiān)督抽驗以及穩(wěn)定性較差、存在安全風(fēng)險的品種和劑型的產(chǎn)品，以外地產(chǎn)品為主。日常監(jiān)管與抽樣檢驗相結(jié)合，根據(jù)需要進行抽樣，提高監(jiān)督抽驗的針對性和有效性。

積極開展藥品質(zhì)量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進行分析，幫助和促進被抽樣單位完善質(zhì)量管理，提高我們的監(jiān)管水平和能力。

八、專項抽驗

根據(jù)市局工作安排，2年藥品專項抽驗擬計劃下列專題項目。

第一季度：

中藥材和中成藥的農(nóng)殘、重金屬、有害元素、真菌毒素、中藥材SO2殘留、違法添加色素專項抽驗，預(yù)計400件。

“野山人參”、冬蟲夏草等貴重中藥材專項抽驗，預(yù)計150件，

第二季度：

抗生素專項抽驗，預(yù)計100件。

第三季度：

注射液、滴眼液中防腐劑和抗氧劑專項抽驗，預(yù)計50件。

注射劑“可見異物”現(xiàn)場檢驗篩查專項監(jiān)督抽驗，預(yù)計1500件（包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）。

評價抽驗，預(yù)計2000件（包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）

第四季度：

“野山人參”、冬蟲夏草等貴重中藥材專項抽驗，預(yù)計150件。