導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇臨床實(shí)踐論文，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

我院為綜合性三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由1000張床位的新院區(qū)、800張床位的老院區(qū)、150張床位的眼科醫(yī)院、300張床位的區(qū)域性醫(yī)療急救中心和有300張床位并實(shí)行二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、藥房托管藥品零利潤(rùn)銷(xiāo)售的綜合性分院組成。醫(yī)院將臨床藥學(xué)室單獨(dú)建科，現(xiàn)有2名主任藥師和15名具有碩士學(xué)歷的年輕藥師承擔(dān)全院5個(gè)院區(qū)臨床藥學(xué)工作。工作內(nèi)容為原衛(wèi)生部三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中要求藥學(xué)部門(mén)開(kāi)展的臨床藥師工作試點(diǎn)、臨床藥學(xué)服務(wù)、臨床藥物利用監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、處方點(diǎn)評(píng)和藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)報(bào)告等除了藥品采購(gòu)、保管和藥房調(diào)配以外的藥學(xué)服務(wù)工作。

2臨床藥學(xué)實(shí)踐模式與探索

2.1藥師培養(yǎng)專科化，臨床實(shí)踐專業(yè)化

臨床藥師在選定的內(nèi)科范圍中先對(duì)專科藥物治療進(jìn)行專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)，定向培養(yǎng)。主要包括每天由固定?？聘备呗毞Q醫(yī)師帶教，參與查房、會(huì)診和疑難病例討論，針對(duì)?？瞥Ｒ?jiàn)病和多發(fā)病，重點(diǎn)學(xué)習(xí)掌握臨床?？萍膊≡\療指南及進(jìn)展，結(jié)合典型病例進(jìn)行藥歷書(shū)寫(xiě)，及時(shí)了解臨床醫(yī)護(hù)人員在藥物治療中存在的問(wèn)題。通過(guò)醫(yī)藥專業(yè)人員互相學(xué)習(xí)交流，藥師的?？婆R床用藥知識(shí)與技能迅速成長(zhǎng)。經(jīng)1年的學(xué)習(xí)，除繼續(xù)在該?？粕钊雽W(xué)習(xí)實(shí)踐外，另對(duì)所負(fù)責(zé)各院區(qū)的與其專業(yè)相近的外科系統(tǒng)進(jìn)行臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和干預(yù)。例如：神經(jīng)內(nèi)科臨床藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系神經(jīng)外科，負(fù)責(zé)處方點(diǎn)評(píng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)日常工作；呼吸內(nèi)科臨床藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系胸外科、重癥加強(qiáng)護(hù)理病房（ICU）、麻醉科等，并負(fù)責(zé)麻醉臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)及處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)工作；血液腫瘤內(nèi)科臨床藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系骨科、微創(chuàng)外科，并負(fù)責(zé)抗癌藥、糖皮質(zhì)激素和血液蛋白類輔助治療藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)和專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)；內(nèi)分泌科臨床藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系心血管內(nèi)科、老年病科、皮膚科、中醫(yī)科、康復(fù)科，并負(fù)責(zé)全院ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告以及中藥注射液等其他高風(fēng)險(xiǎn)藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)和專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)；消化科臨床藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系胃腸血管外科、肝膽外科，并負(fù)責(zé)抗菌藥物監(jiān)測(cè)網(wǎng)日常工作；腎內(nèi)科臨床藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系泌尿外科并協(xié)助ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。臨床藥師參與國(guó)家處方點(diǎn)評(píng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)工作，及時(shí)掌握全國(guó)及我院臨床合理用藥各項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院合理用藥評(píng)價(jià)的高標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)負(fù)責(zé)相關(guān)監(jiān)測(cè)工作，工作領(lǐng)域由?？葡?qū)I(yè)擴(kuò)展，工作范圍由總院向分院擴(kuò)展，并覆蓋全院5個(gè)院區(qū)，實(shí)現(xiàn)了全院合理用藥評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，藥學(xué)服務(wù)從?？谱呦?qū)I(yè)化，促進(jìn)了醫(yī)務(wù)人員合理用藥意識(shí)的提高。

2.2臨床藥師日常工作量化管理

臨床藥師日常工作包括：（1）每周在病房與醫(yī)護(hù)人員訪談、訪視患者，并對(duì)所負(fù)責(zé)科室出入院患者進(jìn)行用藥安全教育和咨詢服務(wù)。特別是重點(diǎn)慢性病患者出院后的藥學(xué)追蹤服務(wù)、門(mén)診處方和住院處方點(diǎn)評(píng)、典型教學(xué)藥歷與專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)、藥品使用動(dòng)態(tài)分析報(bào)告等工作，上述工作均規(guī)定了量化考核指標(biāo)。（2）每周1次參與所在科室的科主任大查房，掌握新入院和需要提供藥學(xué)服務(wù)的重點(diǎn)患者的情況。每周至少藥學(xué)查房2次。對(duì)新入院患者針對(duì)用藥風(fēng)險(xiǎn)和依從性進(jìn)行合理用藥知識(shí)宣教。（3）每周需主動(dòng)與所負(fù)責(zé)科室的不同級(jí)別醫(yī)護(hù)人員訪談不少于5人次，重點(diǎn)收集對(duì)藥品供應(yīng)、質(zhì)量和療效的意見(jiàn)與建議，針對(duì)性地提供藥物信息咨詢服務(wù)。（4）與醫(yī)護(hù)人員討論藥物治療方案，協(xié)助報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（5）對(duì)使用化療藥物、胰島素、中藥注射液等高危藥品和使用麻醉、遇光熱不穩(wěn)定、易變色變質(zhì)的特殊藥品以及每日聯(lián)合用藥品種＞5種的患者進(jìn)行重點(diǎn)訪視，積極干預(yù)不合理用藥現(xiàn)象。（6）每月至少完成3篇針對(duì)?？萍膊∷幬镏委煹牡湫退帤v的書(shū)寫(xiě)，分析臨床治療過(guò)程，總結(jié)藥物治療效果，評(píng)價(jià)用藥合理性，積累專科藥物治療經(jīng)驗(yàn)。

2.3臨床藥學(xué)服務(wù)與參與醫(yī)療質(zhì)量綜合目標(biāo)管理一體化

我院建立了醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)?？刭M(fèi)和臨床合理用藥監(jiān)測(cè)管理的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，詳細(xì)制定了合理用藥監(jiān)測(cè)內(nèi)容、考核細(xì)則和不合理用藥的干預(yù)流程。臨床藥學(xué)室作為醫(yī)務(wù)處所屬部門(mén)，重點(diǎn)評(píng)價(jià)不合理用藥現(xiàn)象，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品的臨床無(wú)指征用藥、超說(shuō)明書(shū)適應(yīng)證用藥、違反禁忌證用藥、違反規(guī)定聯(lián)合用藥、無(wú)指征聯(lián)合用藥、重復(fù)用藥、不適當(dāng)使用小規(guī)格制劑增加患者費(fèi)用、擅自改變給藥途徑和其他不合理用藥等，并將不合理用藥考核與醫(yī)?？刭M(fèi)指標(biāo)相結(jié)合納入醫(yī)院綜合目標(biāo)管理。醫(yī)院合理用藥聯(lián)合辦公室為臨床藥師配備了臨床藥學(xué)管理系統(tǒng)（四川美康醫(yī)藥軟件研究開(kāi)發(fā)有限公司PASS.PHARMAs-sist），臨床藥師每天查房后利用電子病歷質(zhì)控系統(tǒng)查閱監(jiān)測(cè)患者用藥情況，并利用該系統(tǒng)對(duì)各自負(fù)責(zé)的臨床科室進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)。每周在科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)時(shí)針對(duì)典型用藥問(wèn)題或病歷進(jìn)行交流討論，提出干預(yù)措施，并由上級(jí)藥師負(fù)責(zé)溝通和干預(yù)。科主任每月對(duì)臨床藥師監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的臨床用藥問(wèn)題集中進(jìn)行點(diǎn)評(píng)后通報(bào)全院。

2.4藥物利用監(jiān)測(cè)信息化，處方點(diǎn)評(píng)靶向化

醫(yī)院臨床合理用藥軟件針對(duì)醫(yī)師處方或醫(yī)囑發(fā)生的潛在藥物不良相互作用，以藍(lán)、黃、紅、黑燈給予不同級(jí)別的警示。醫(yī)院臨床藥學(xué)管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院門(mén)診處方和住院醫(yī)囑合理用藥的程序化預(yù)判，對(duì)抗菌藥物、國(guó)家基本藥物的臨床使用指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)藥品費(fèi)用、消耗量等使用動(dòng)態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等。臨床藥師利用軟件定期分析不合理處方的發(fā)生頻率，進(jìn)行處方、醫(yī)囑全樣本監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，對(duì)科室藥物進(jìn)行利用分析，對(duì)醫(yī)院每個(gè)臨床科室和醫(yī)師個(gè)人的合理用藥各項(xiàng)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)精細(xì)化管理。針對(duì)藥占比＞40％、住院患者抗菌藥物用藥頻度＞40、抗菌藥物使用率＞60％以及Ⅰ類切口手術(shù)病歷抗菌藥物使用＞30％的科室進(jìn)行重點(diǎn)檢查，檢查抗菌藥物的選擇是否合理規(guī)范、用藥是否有病原學(xué)檢查依據(jù)、醫(yī)師處方是否超權(quán)限、用藥指征是否明確、用藥療程是否合理等；另將藥品銷(xiāo)量動(dòng)態(tài)超常預(yù)警系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)的浮動(dòng)率＞30％的藥品以及銷(xiāo)售金額排名前50位或排名出現(xiàn)異常變化的藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)臨床使用適應(yīng)證、用法用量是否超說(shuō)明書(shū)用藥等現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可以進(jìn)一步按科室、醫(yī)囑、診斷和入出院日期等的檢索功能，針對(duì)具體超常使用藥品、問(wèn)題頻發(fā)科室和普遍發(fā)生的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，提高處方點(diǎn)評(píng)的靶向性。

3臨床藥學(xué)工作成效

近5年來(lái)，我院每月診療人數(shù)超過(guò)13萬(wàn)，出院人數(shù)超過(guò)6千人次。臨床藥師除參與日常查房、會(huì)診和咨詢服務(wù)外，每月人均評(píng)價(jià)病歷＞400份，通過(guò)與醫(yī)護(hù)人員溝通交流、點(diǎn)評(píng)通報(bào)等形式干預(yù)不規(guī)范或不合理用藥100多次，極大地促進(jìn)了臨床合理用藥與用藥安全。

3.1合理用藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量可靠，用藥金額明顯下降

我院為原衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)、處方點(diǎn)評(píng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)和國(guó)家合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)的首批成員單位，每月有大量的藥品使用和臨床病例資料需要提取、評(píng)價(jià)、整理和上報(bào)。同時(shí)需根據(jù)監(jiān)測(cè)網(wǎng)反饋的各種用藥監(jiān)測(cè)信息，及時(shí)分析醫(yī)院藥物利用的宏觀趨勢(shì)，比較我院與全國(guó)同級(jí)同類醫(yī)院用藥情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)制訂干預(yù)方案。據(jù)國(guó)家合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室年度監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示，2013年我院合理用藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)綜合評(píng)定為優(yōu)。據(jù)國(guó)家監(jiān)測(cè)網(wǎng)反饋數(shù)據(jù)分析，與2012年相比，2013年我院藥品使用總金額年增加19.1％，遠(yuǎn)低于本區(qū)（寧夏回族自治區(qū)）監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院水平，詳見(jiàn)表1；2012年，我院藥品使用總金額占本區(qū)監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院使用總金額的28.56％，2013年下降為24.46％，中西藥均明顯呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。

3.2抗菌藥物專項(xiàng)治理成效初顯

抗菌藥物監(jiān)測(cè)網(wǎng)處方監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示：2013年我院門(mén)診處方平均用藥1.93種、門(mén)診處方抗菌藥物使用率為12.75％、抗菌藥物的總金額占處方總金額為8.31％，就診使用基本藥物目錄品種為31.38％；住院患者抗菌藥物使用率為56.6％，抗菌藥物使用強(qiáng)度由45下降到41。全院抗菌藥物病歷微生物標(biāo)本送檢率達(dá)30.2％；外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物的比例也明顯下降，尤以眼科醫(yī)院最為明顯，其圍術(shù)期抗菌藥物預(yù)防使用率從90％下降至10％以下。3.3ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量提升我院規(guī)模擴(kuò)張多院區(qū)結(jié)構(gòu)形成早在2011年底，因此選取5年時(shí)間內(nèi)醫(yī)院ADR，對(duì)其上報(bào)質(zhì)量及數(shù)量進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，2013年上報(bào)ADR271份，較2012年增長(zhǎng)33.58％；其中嚴(yán)重ADR報(bào)告13份，說(shuō)明書(shū)未記載的新的、一般的ADR11份，報(bào)告數(shù)量較2012年同期增長(zhǎng)38％，詳見(jiàn)圖1。

4討論

在醫(yī)療衛(wèi)生體制改革進(jìn)程中，醫(yī)藥分家、藥品零利潤(rùn)銷(xiāo)售等呼聲此起彼伏，臨床藥學(xué)發(fā)展盡管表面紅紅火火，但在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)實(shí)地位和發(fā)展前景卻不容樂(lè)觀。在醫(yī)院快速發(fā)展過(guò)程中，醫(yī)院信息系統(tǒng)已基本涵蓋了醫(yī)院的整個(gè)業(yè)務(wù)流程，但業(yè)內(nèi)人士也提出，加強(qiáng)醫(yī)院信息系統(tǒng)的內(nèi)涵建設(shè)已成為醫(yī)院信息化建設(shè)的重點(diǎn)。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)藥學(xué)學(xué)者認(rèn)為臨床藥學(xué)必須突出醫(yī)藥結(jié)合和臨床實(shí)踐這兩個(gè)特點(diǎn)。臨床工作者及相關(guān)管理部門(mén)都需要積極為臨床藥學(xué)工作創(chuàng)造合理氛圍。因此，在有限的藥學(xué)人力資源下，能充分利用信息技術(shù)做好臨床藥學(xué)工作，便成為醫(yī)院藥學(xué)人員參與醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)涵建設(shè)的最佳選擇。近年來(lái)，國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)先后在全國(guó)建立了抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)、合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)、處方點(diǎn)評(píng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)等強(qiáng)化醫(yī)院臨床合理用藥的監(jiān)測(cè)管理體系，也為醫(yī)院臨床藥學(xué)工作拓展了新的發(fā)展空間。研究表明，國(guó)家抗菌藥物監(jiān)測(cè)網(wǎng)對(duì)各醫(yī)院獲取客觀、科學(xué)的數(shù)據(jù)資料，促進(jìn)全國(guó)醫(yī)院合理使用抗菌藥物具有重要作用；開(kāi)展全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)，共享系統(tǒng)的臨床用藥安全及藥物相關(guān)醫(yī)療損害信息，可以宏觀掌握合理用藥的干預(yù)目標(biāo)和力度。借助參與此番工作，不但提升臨床藥師對(duì)不合理用藥實(shí)施干預(yù)并切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理用藥水平，讓患者受益，且ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告可以發(fā)揮保障患者用藥安全的作用。醫(yī)院作為藥品使用場(chǎng)所，臨床藥師開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作，具有天然優(yōu)勢(shì)且責(zé)無(wú)旁貸?！缎l(wèi)生部等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要實(shí)行臨床藥師制，配備至少5名專職臨床藥師開(kāi)展臨床藥學(xué)工作。但目前國(guó)內(nèi)臨床藥學(xué)工作模式和工作重點(diǎn)多有爭(zhēng)議，也有學(xué)者提出為了確保藥學(xué)服務(wù)實(shí)施的結(jié)果并保證其質(zhì)量，制定一系列有效的標(biāo)準(zhǔn)是非常有必要的。我科根據(jù)醫(yī)院特點(diǎn)制訂臨床藥師評(píng)價(jià)考核辦法和標(biāo)準(zhǔn)，使臨床藥師臨床培養(yǎng)?？苹帉W(xué)實(shí)踐能力提升專業(yè)化。通過(guò)業(yè)務(wù)交流制度化和常態(tài)化、每周訪談醫(yī)護(hù)人員定量化、訪視患者重點(diǎn)化、點(diǎn)評(píng)不合理用藥靶向化和ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告自覺(jué)化，快速提升了藥師自身臨床實(shí)踐專業(yè)技能。臨床藥師除每周固定時(shí)間參與臨床?？乒ぷ魍?，同時(shí)負(fù)責(zé)相關(guān)外科系統(tǒng)合理用藥監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)及不同的藥學(xué)監(jiān)測(cè)網(wǎng)工作，實(shí)現(xiàn)工作領(lǐng)域由臨床?？葡蛩幬镏委煂I(yè)擴(kuò)展。事實(shí)證明，通過(guò)臨床藥師們的努力工作，醫(yī)院臨床合理用藥取得了明顯成效。

篇2

本次調(diào)查圍繞我校2010級(jí)、2011級(jí)高職臨床醫(yī)學(xué)普通專科實(shí)習(xí)生、畢業(yè)生進(jìn)行，主要采取書(shū)面問(wèn)卷調(diào)查的方式，以隨機(jī)抽樣的方法確定調(diào)查對(duì)象，發(fā)放問(wèn)卷并及時(shí)回收，用SPSS13.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。根據(jù)研究目的，問(wèn)卷主要涉及3個(gè)部分：（1）基本情況，包括專業(yè)，性別，實(shí)習(xí)醫(yī)院名稱、級(jí)別，實(shí)習(xí)時(shí)間等；（2）對(duì)實(shí)踐技能學(xué)習(xí)及掌握情況的調(diào)查；（3）當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐教學(xué)的開(kāi)展情況和建議。在搜集定量資料的基礎(chǔ)上，通過(guò)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)地調(diào)查獲得定性資料，其中以定量資料搜集為主。

2結(jié)果和分析

2.1一般情況

本次調(diào)查涉及臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、針灸推拿、中醫(yī)骨傷、口腔醫(yī)學(xué)5個(gè)專業(yè)，共發(fā)放問(wèn)卷1200份，回收有效問(wèn)卷1137份，有效問(wèn)卷回收率94.75％。調(diào)查對(duì)象男女比例為0.73：1，實(shí)習(xí)生均在二級(jí)甲等以上醫(yī)院實(shí)習(xí)，畢業(yè)生在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作的比例為67%，且在醫(yī)院工作學(xué)習(xí)時(shí)間最短5個(gè)月，最長(zhǎng)21個(gè)月，平均為12個(gè)月。

2.2實(shí)踐技能學(xué)習(xí)及掌握情況

我校高職臨床醫(yī)學(xué)生對(duì)實(shí)踐教學(xué)的認(rèn)可度問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果顯示，認(rèn)為“很有用，與臨床結(jié)合緊密”的醫(yī)學(xué)生占56.38%；認(rèn)為“一般”的占40.28％；認(rèn)為“無(wú)用，與臨床聯(lián)系不大”的占2.46％，認(rèn)為“不好說(shuō)”的占0.88％。圍繞當(dāng)前實(shí)踐技能的掌握情況，認(rèn)為學(xué)到很多實(shí)踐技能的醫(yī)學(xué)生占18.27%；認(rèn)為一般的最多，占到59.62％；認(rèn)為很少的占22.11％。說(shuō)明隨著醫(yī)學(xué)生更多地接觸臨床實(shí)踐，對(duì)實(shí)踐技能教學(xué)效果的體會(huì)更加深刻，回顧在校實(shí)踐技能的學(xué)習(xí)情況，普遍認(rèn)為對(duì)個(gè)人臨床實(shí)踐有較大影響，但認(rèn)可度不高，體現(xiàn)出高職臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐教學(xué)與臨床實(shí)際仍有差距，需要進(jìn)一步改進(jìn)，加強(qiáng)與臨床的緊密結(jié)合。

2.3影響實(shí)踐教學(xué)效果的因素

當(dāng)回答“結(jié)合臨床體會(huì)，你認(rèn)為自己哪方面欠缺（可多選）”時(shí)，排在前3位的依次是動(dòng)手能力、理論知識(shí)、溝通能力；認(rèn)為創(chuàng)新能力、自學(xué)能力欠缺的醫(yī)學(xué)生分別占36.51％、27.88％。值得注意的是，在回答“你認(rèn)為造成臨床實(shí)踐技能不高的主要原因”時(shí)，65.35％的醫(yī)學(xué)生選擇“實(shí)踐機(jī)會(huì)太少”；23.04％的醫(yī)學(xué)生選擇“帶教教師不負(fù)責(zé)任”；16.36%的醫(yī)學(xué)生選擇“對(duì)專業(yè)不感興趣，想換專業(yè)”，同時(shí)有7.65％的醫(yī)學(xué)生選擇“認(rèn)為不適合當(dāng)醫(yī)生，準(zhǔn)備改行”。這對(duì)我們注重醫(yī)學(xué)生綜合素質(zhì)的培養(yǎng)、提高醫(yī)學(xué)生專業(yè)興趣、合理分配理論與實(shí)踐教學(xué)時(shí)間、改善實(shí)踐教學(xué)現(xiàn)狀、進(jìn)一步構(gòu)建實(shí)踐教學(xué)質(zhì)量監(jiān)督體系具有啟示意義。

2.4教師實(shí)踐教學(xué)情況

對(duì)“你對(duì)任課教師實(shí)踐教學(xué)能力的滿意度”的調(diào)查顯示，92.11％的醫(yī)學(xué)生表示認(rèn)可，不滿意的醫(yī)學(xué)生占到7.89％。而對(duì)于“你認(rèn)為在學(xué)校所學(xué)理論知識(shí)與當(dāng)前臨床實(shí)踐關(guān)系如何”的調(diào)查顯示（見(jiàn)表3），90.24％的醫(yī)學(xué)生認(rèn)為有關(guān)系，其中59.98％的醫(yī)學(xué)生認(rèn)為關(guān)系密切。這就要求我們?cè)趯?shí)踐教學(xué)管理過(guò)程中，除了加強(qiáng)師資隊(duì)伍的建設(shè)，還應(yīng)繼續(xù)探索醫(yī)教結(jié)合的新模式。

3討論

篇3

實(shí)驗(yàn)教學(xué)用書(shū)為《臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)》（電子版），是《臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)》（康熙雄主編）的配套教材。我們根據(jù)教學(xué)重點(diǎn)應(yīng)該落實(shí)在實(shí)用性上，本著一切從實(shí)際出發(fā)的目的，盡量按照臨床免疫實(shí)驗(yàn)室常用的技術(shù)操作方法來(lái)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)課程。首先實(shí)驗(yàn)內(nèi)容要突出本學(xué)科的基本實(shí)驗(yàn)技術(shù)；其次，從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)生的特點(diǎn)和大部分畢業(yè)生將來(lái)主要從事臨床檢驗(yàn)和基礎(chǔ)研究工作的需求出發(fā)，把重點(diǎn)放在讓學(xué)生掌握基本理論、基本操作技術(shù)上；另外，根據(jù)免疫學(xué)技術(shù)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域中的特點(diǎn)，增加對(duì)培養(yǎng)學(xué)生的科研素質(zhì)具有促進(jìn)作用的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。綜合考慮這幾個(gè)方面，我們將實(shí)驗(yàn)分為：（1）驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)，包括經(jīng)典抗原抗體反應(yīng)技術(shù)、免疫標(biāo)記技術(shù)、免疫細(xì)胞的分離；免疫球蛋白的提??；血清補(bǔ)體活性的測(cè)定；（2）設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)，包括ELISA法的建立；臨床相關(guān)實(shí)驗(yàn)：包括間接熒光免疫法檢測(cè)抗核抗體；淋巴細(xì)胞亞群測(cè)定等。另外，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步與發(fā)展，臨床實(shí)驗(yàn)室不斷地向著自動(dòng)化方向發(fā)展，全自動(dòng)分析儀的操作在實(shí)驗(yàn)教學(xué)中也是必不可少的。我們定期帶學(xué)生到醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室見(jiàn)習(xí)，讓他們了解臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)動(dòng)態(tài)及最新的檢驗(yàn)儀器、檢測(cè)方法和發(fā)展趨勢(shì)。這樣不僅解決了教學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備落后，資源不足的問(wèn)題，同時(shí)也避免了實(shí)驗(yàn)教學(xué)與臨床脫節(jié)的難題。

2精確分配實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)

《臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)》實(shí)驗(yàn)課的教學(xué)目的在于加深學(xué)生理解相關(guān)的理論知識(shí)，培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)際操作能力、觀察能力、分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力以及創(chuàng)新能力。我們根據(jù)本專業(yè)學(xué)生培養(yǎng)目標(biāo)的要求，對(duì)整體教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行考察和分配，每次實(shí)驗(yàn)課安排在理論課之后，加深學(xué)生對(duì)理論知識(shí)的理解和記憶。最后確定本門(mén)課程的教學(xué)時(shí)數(shù)為9時(shí)，其中理論課54學(xué)時(shí)，實(shí)驗(yàn)課45學(xué)時(shí)，理論課與實(shí)驗(yàn)課的比例為1.2：1。

3增加實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備投入，充分利于臨床醫(yī)院的資源優(yōu)勢(shì)

良好的實(shí)驗(yàn)室與儀器設(shè)備條件是實(shí)驗(yàn)教學(xué)的最基本保障。近年來(lái)隨著臨床免疫學(xué)科的不斷完善和免疫學(xué)技術(shù)的成熟，以及基因組和蛋白組學(xué)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)的各個(gè)學(xué)科均與此學(xué)科發(fā)生廣泛的交叉和滲透。相應(yīng)技術(shù)在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)上的應(yīng)用日益廣泛。因此，實(shí)驗(yàn)教學(xué)要為學(xué)生掌握這些新技術(shù)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，才能使學(xué)生在畢業(yè)后的工作中得心應(yīng)手。我們的實(shí)驗(yàn)課充分利用舊有設(shè)備，同時(shí)也爭(zhēng)取了新的投入。近年來(lái)，實(shí)驗(yàn)室增加了教學(xué)設(shè)備包括顯微鏡、離心機(jī)、自動(dòng)酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、水平電泳儀、分光光度計(jì)等。另外，由于自動(dòng)化的進(jìn)程加快，很多高精尖的設(shè)備應(yīng)用于臨床工作中。這些設(shè)備價(jià)格昂貴，教學(xué)實(shí)驗(yàn)室無(wú)力購(gòu)買(mǎi)。所以，我們充分利用各個(gè)教學(xué)醫(yī)院檢驗(yàn)科的資源優(yōu)勢(shì)，將部分實(shí)驗(yàn)課和見(jiàn)習(xí)課設(shè)置于教學(xué)醫(yī)院的檢驗(yàn)科，用臨床資源優(yōu)勢(shì)來(lái)彌補(bǔ)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的不足。

4采用靈活多樣的實(shí)驗(yàn)教學(xué)方法

實(shí)驗(yàn)課教師根據(jù)不同的教學(xué)內(nèi)容采用不同的教學(xué)方法，主要有PBL教學(xué)模式（problembasedlearning以問(wèn)題為基礎(chǔ)的學(xué)習(xí)）、LBL教學(xué)模式（lecturebasedlearning以授課為基礎(chǔ)的學(xué)習(xí)）、討論式教學(xué)模式、自主學(xué)習(xí)模式等。對(duì)于設(shè)計(jì)性較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)，我們運(yùn)用了PBL教學(xué)模式，比如“ELISA檢測(cè)AFP方法的建立”，由教師提出與本次實(shí)驗(yàn)內(nèi)容相關(guān)的問(wèn)題，學(xué)生圍繞問(wèn)題進(jìn)行思維、推理和分析，教師只是起導(dǎo)向作用，不直接回答學(xué)生問(wèn)題，維持實(shí)驗(yàn)小組向既定的教學(xué)目標(biāo)進(jìn)行。對(duì)于相對(duì)復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容采用LBL教學(xué)模式，如“免疫細(xì)胞的分離”等。對(duì)于相對(duì)簡(jiǎn)單的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容采用自主學(xué)習(xí)模式，比如“凝集反應(yīng)”。學(xué)生在教師的指導(dǎo)下，通過(guò)自學(xué)《臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)》的內(nèi)容，進(jìn)行討論、交流，并完成實(shí)驗(yàn)內(nèi)容。在各種教學(xué)方法中加入討論式教學(xué)模式。針對(duì)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、實(shí)驗(yàn)方法或?qū)嶒?yàn)結(jié)果，在教師指導(dǎo)下，全班或小組成員圍繞某一中心問(wèn)題各抒己見(jiàn)，發(fā)表自己的看法，通過(guò)師生間、學(xué)生間的多邊交流，相互探討，以求得真知。由于我們靈活運(yùn)用多種多樣的教學(xué)模式，充分調(diào)動(dòng)了學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性和主動(dòng)性，使實(shí)驗(yàn)課變得生動(dòng)有趣。同時(shí)，我們利用互聯(lián)網(wǎng)資源和多媒體技術(shù)將實(shí)驗(yàn)變得形象。在實(shí)驗(yàn)教學(xué)中，將實(shí)驗(yàn)操作、實(shí)驗(yàn)儀器拍攝成錄像進(jìn)行播放。不僅能讓學(xué)生充分了解實(shí)驗(yàn)原理、實(shí)驗(yàn)步驟、實(shí)驗(yàn)所用的儀器等，還能糾正學(xué)生不正確的操作，激發(fā)了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。

5將科研融入實(shí)驗(yàn)教學(xué)

教師隊(duì)伍科研能力的提高，對(duì)實(shí)驗(yàn)教學(xué)有強(qiáng)大的推動(dòng)作用。近年來(lái)，學(xué)校及醫(yī)院越來(lái)越重視科研能力的提高，各等級(jí)的科研項(xiàng)目數(shù)逐年增加。我們也嘗試將科研融入的臨床免疫實(shí)驗(yàn)教學(xué)中。比如“ELISA檢測(cè)AFP方法的建立”就是我們教師自己正在研究課題的部分內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)教學(xué)與科研的結(jié)合更能激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣，拓寬學(xué)生的視野，讓學(xué)生了解本學(xué)科發(fā)展的動(dòng)態(tài)和前沿。

6建立完善的實(shí)驗(yàn)考核機(jī)制

篇4

我國(guó)目前尚未編寫(xiě)適合留學(xué)生醫(yī)學(xué)教學(xué)的材，各所高校自主選擇留學(xué)生的教材。由于婦產(chǎn)科經(jīng)典書(shū)籍諾瓦克婦科學(xué)、威廉姆斯產(chǎn)科學(xué)等書(shū)籍對(duì)本科生來(lái)說(shuō)內(nèi)容過(guò)于深?yuàn)W，我校選擇使用的留學(xué)生教材是婦產(chǎn)科學(xué)英文版（第五版），但此教材缺少女性骨盆解剖、如何詢問(wèn)婦產(chǎn)科病史、如何進(jìn)行體格檢查、如何與婦產(chǎn)科病人進(jìn)行醫(yī)患溝通等內(nèi)容的相關(guān)章節(jié)。一本好的教材，能給醫(yī)學(xué)生以正確的引導(dǎo)，在人才培養(yǎng)中發(fā)揮著至關(guān)重要的基礎(chǔ)性作用。故我校組織專業(yè)人員，以諾瓦克婦科學(xué)、威廉姆斯產(chǎn)科學(xué)和我校謝幸教授主編的《婦產(chǎn)科學(xué)》第八版教材為基礎(chǔ)，參考五年制醫(yī)學(xué)本科培養(yǎng)計(jì)劃，根據(jù)我校教學(xué)大綱和生源國(guó)對(duì)本科醫(yī)學(xué)教育的培養(yǎng)要求，自行編寫(xiě)一套適合留學(xué)生的婦產(chǎn)科學(xué)英文教材。教材編寫(xiě)完成后請(qǐng)各級(jí)專家提出寶貴意見(jiàn)，同時(shí)關(guān)注學(xué)生對(duì)此教材的反饋，然后進(jìn)行針對(duì)性的修改和完善。每個(gè)章節(jié)后面附上參考書(shū)的目錄，方便學(xué)生深入學(xué)習(xí)，此舉受到了學(xué)生的廣泛好評(píng)。

2語(yǔ)言和文化背景的差異

我校自2006年開(kāi)始招收全日制臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科留學(xué)生，招生規(guī)模逐年遞增，目前在校醫(yī)學(xué)留學(xué)生500余名，來(lái)自美國(guó)、印度、巴基斯坦、毛里求斯、泰國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，社會(huì)文化背景差異巨大。雖然我校專門(mén)為留學(xué)生設(shè)置了本科全英文教學(xué)項(xiàng)目（MBBS項(xiàng)目），但英語(yǔ)并非是所有留學(xué)生的母語(yǔ)，且各國(guó)學(xué)生的英語(yǔ)發(fā)音帶有一定的地方口音，這給語(yǔ)言溝通帶來(lái)了一定的困難。雖然留學(xué)生在中國(guó)學(xué)習(xí)生活了近四年，我校要求所有留學(xué)生實(shí)習(xí)之前通過(guò)中國(guó)漢語(yǔ)水平考試（HSK）四級(jí)，但留學(xué)生在臨床實(shí)習(xí)中要和患者進(jìn)行無(wú)障礙的交流仍然困難重重。除了語(yǔ)言障礙，文化背景的差異也在臨床教學(xué)中設(shè)置了一條鴻溝。近年來(lái)，隨著來(lái)華留學(xué)生數(shù)量的增加，來(lái)華醫(yī)學(xué)專業(yè)留學(xué)生的規(guī)模也隨之迅速擴(kuò)大。醫(yī)學(xué)專業(yè)留學(xué)生必須直接面對(duì)所留學(xué)國(guó)家的人民，其跨文化適應(yīng)問(wèn)題尤其突出，上述現(xiàn)象也受到了國(guó)內(nèi)外學(xué)者的重視。針對(duì)以上情況，我校婦產(chǎn)科學(xué)教研室通過(guò)以下多種途徑，較好地解決了留學(xué)生語(yǔ)言和文化背景差異所帶來(lái)的臨床教學(xué)難題。

2．1提高教師的英文授課水平

全英文授課是留學(xué)生醫(yī)學(xué)教育教學(xué)工作發(fā)展的需要，也是我校醫(yī)學(xué)教育努力達(dá)到世界一流水平的一個(gè)重要指標(biāo)。婦產(chǎn)科學(xué)教研室建立了一系列留學(xué)生帶教教師上崗資格考核制度和激勵(lì)制度，如帶教考核與勞務(wù)分配、職稱晉升相關(guān)。同時(shí)積極開(kāi)展國(guó)際交流與合作，引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的教育理念、教學(xué)方法、教學(xué)力量。選拔骨干教師到海外進(jìn)修，學(xué)習(xí)國(guó)外的先進(jìn)教學(xué)理念和教學(xué)方法，聘請(qǐng)外教進(jìn)行留學(xué)生部分課程的授課，對(duì)教師的授課方式方法提供指導(dǎo)意見(jiàn)。如聘請(qǐng)布里斯托大學(xué)的馬丁•約翰•奎恩教授來(lái)給留學(xué)生授課，收到了良好的教學(xué)效果。除了提高英語(yǔ)水平，教師還需要深入了解生源國(guó)的文化背景、學(xué)生的，減少由此帶來(lái)的文化溝通障礙。

2．2給留學(xué)生創(chuàng)造各種機(jī)會(huì)學(xué)習(xí)漢語(yǔ)

指導(dǎo)留學(xué)生充分認(rèn)識(shí)到扎實(shí)的漢語(yǔ)功底是在中國(guó)學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)，只有學(xué)好漢語(yǔ)才能和患者進(jìn)行無(wú)障礙的溝通，更好地掌握醫(yī)學(xué)知識(shí)。開(kāi)設(shè)針對(duì)醫(yī)學(xué)留學(xué)生的漢語(yǔ)課程，除了學(xué)習(xí)普通漢語(yǔ)，還要學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)專業(yè)漢語(yǔ)，定期對(duì)學(xué)生的漢語(yǔ)水平進(jìn)行聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)考核。把留學(xué)生分成若干小組，邀請(qǐng)有一定英語(yǔ)水平的中國(guó)學(xué)生加入，建立醫(yī)學(xué)英漢雙語(yǔ)角，每周進(jìn)行2－3次規(guī)定話題的小組討論活動(dòng)。學(xué)校定期舉行小組間的漢語(yǔ)競(jìng)賽，以提高留學(xué)生的漢語(yǔ)學(xué)習(xí)積極性。鼓勵(lì)留學(xué)生積極參加中國(guó)傳統(tǒng)節(jié)日的各種活動(dòng)，增加其對(duì)中國(guó)風(fēng)俗習(xí)慣的了解，減少文化差異帶來(lái)的醫(yī)患溝通障礙。

2．3建立“一加一”的同伴教學(xué)模式

在臨床實(shí)習(xí)、見(jiàn)習(xí)過(guò)程中，把8年制的中國(guó)學(xué)生和外國(guó)留學(xué)生混合編在同一個(gè)學(xué)習(xí)小組中，共同參加臨床實(shí)習(xí)，既能解決留學(xué)生在臨床實(shí)踐中的溝通困難，又能提高中國(guó)學(xué)生的英語(yǔ)水平。這種學(xué)習(xí)模式，已在我院試行了一段時(shí)間，深受留學(xué)生和本國(guó)八年制臨床醫(yī)學(xué)生的歡迎。

2．4借助各種先進(jìn)的教學(xué)手段

當(dāng)今社會(huì)科技發(fā)展日新月異，教學(xué)方式也由傳統(tǒng)的講課方式發(fā)展到用多媒體進(jìn)行教學(xué)。授課老師可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)下載與課堂內(nèi)容相關(guān)的英文原版文章、圖片、視頻，教研室添置各種教學(xué)模型，在課堂上向?qū)W生展示，使學(xué)生不但能看得見(jiàn)，而且能摸得著，通過(guò)這種方法把抽象、枯燥的知識(shí)點(diǎn)以簡(jiǎn)單、生動(dòng)、直觀的方式向?qū)W生展示，彌補(bǔ)語(yǔ)言溝通方面的不足。

3課程考核

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關(guān)鍵詞：秘書(shū)實(shí)務(wù) 歸檔 創(chuàng)新

2005年10月24日我院榮獲SFDA國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格；2012年順利通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核檢查，并頒發(fā)了資格認(rèn)定證書(shū)（證書(shū)編號(hào)XF20120117）。在此背景下，醫(yī)院專門(mén)設(shè)立了受理全院臨床試驗(yàn)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理（GCP）辦公室，2004年成立藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，2009年倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)掛靠在我院綜合檔案室，倫理委員會(huì)審查的所有書(shū)面決定、會(huì)議書(shū)面記錄以及會(huì)議圖片等，由檔案專業(yè)人員負(fù)責(zé)歸檔管理，自2009年以來(lái)我院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)共進(jìn)行42項(xiàng)倫理審查（包括新項(xiàng)目24項(xiàng)、項(xiàng)目方案或知情同意書(shū)修改及其他等7項(xiàng)，其中1項(xiàng)為加速查審。跟蹤審查嚴(yán)重不良事件11項(xiàng)）。筆者承擔(dān)本院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)兼職秘書(shū)工作數(shù)年，結(jié)合法規(guī)及本院實(shí)際工作情況進(jìn)一步探討如何對(duì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查文件進(jìn)行收集整理歸檔，為臨床倫理審查文件管理提供參考。

一、我院倫理委員會(huì)檔案管理現(xiàn)狀

臨床試驗(yàn)是人類控制預(yù)防疾病、維護(hù)增強(qiáng)健康、拯救延長(zhǎng)生命以及改善和提高生活質(zhì)量所必需的一項(xiàng)工作。盡最大限度地保護(hù)受試者的合法權(quán)益，各國(guó)或組織的GCP都把《赫爾辛基宣言》作為臨床試驗(yàn)中保護(hù)人類受試者的道德倫理準(zhǔn)則；臨床試驗(yàn)方案與修改及其他有關(guān)文件必須經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；在開(kāi)始試驗(yàn)研究之前，必須獲得每一受試者的知情同意；受試者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生不良事件時(shí)，必須及時(shí)給予救治，倫理委員會(huì)都應(yīng)介入其中，并全程跟蹤。在這一系列過(guò)程中需要保存的文件包含管理文件及項(xiàng)目審查文件兩大類。

1.管理文件：倫理委員會(huì)工作制度、職責(zé)；倫理委員會(huì)委員主任、委員及秘書(shū)職責(zé)；專業(yè)履歷、任命文件；倫理委員會(huì)委員培訓(xùn)記錄；倫理審查、監(jiān)控材料清單；臨床研究主要倫理問(wèn)題的審查技術(shù)規(guī)程；倫理審查費(fèi)用的管理文件與記錄；年度工作計(jì)劃與工作總結(jié)。

2.項(xiàng)目審查文件：申辦方提交的審查申請(qǐng)書(shū)；受理通知書(shū)；倫理委員會(huì)審查工作表、會(huì)議議程、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄；倫理審查意見(jiàn)、批件；嚴(yán)重不良事件報(bào)告表、結(jié)題報(bào)告、年度報(bào)告等。

3.其他：項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)人責(zé)任聲明、倫理委員會(huì)與項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)人或其他有關(guān)人員就申請(qǐng)、審查和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件、跟蹤審查的相關(guān)文件。

二、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查中的文件管理具體措施

1.加強(qiáng)倫理委員會(huì)檔案管理意識(shí)

檔案管理工作是專業(yè)性強(qiáng)、涵蓋面廣、工作內(nèi)容繁雜的一項(xiàng)事務(wù)性工作[1]。我院在綜合檔案室內(nèi)設(shè)倫理委員會(huì)辦公室，運(yùn)分利用了我院綜合檔案管理已達(dá)“國(guó)家二級(jí)”水平的優(yōu)勢(shì)。一是有熟悉檔案業(yè)務(wù)的檔案專業(yè)人員任兼職秘書(shū)，確保了藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)能順利地高效率地開(kāi)展工作；另一方面綜合檔案室備配有檔案柜、計(jì)算機(jī)、復(fù)印機(jī)、掃描儀、碎紙機(jī)等檔案管理必須的基本硬件設(shè)備，還配備防蟲(chóng)片、空調(diào)、抽濕機(jī)、消防噴淋、防盜鐵網(wǎng)等安全設(shè)施，保證了藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的檔案管理工作的規(guī)范化。

2.建立管理體系，完善各項(xiàng)規(guī)章制度

建立管理體系做好倫理審查檔案的收集、整理、保管和歸檔工作，完善各項(xiàng)規(guī)章制度，不斷提高檔案管理水平。

（1）管理類文件：倫理委員會(huì)工作制度、委員會(huì)各成員及秘書(shū)職責(zé)、人員培訓(xùn)制度、財(cái)務(wù)管理制度、文件材料歸檔與管理制度。

（2）項(xiàng)目審查類文件的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：總則、審查依據(jù)及適用范圍、倫理審查體系的建立、倫理委員會(huì)組成及任命、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查流程圖、申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查須知、倫理審查會(huì)議準(zhǔn)備及議程、倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查要點(diǎn)、加快審查、倫理審查的決定、傳達(dá)決定、倫理委員會(huì)跟蹤審查、會(huì)議記錄、臨床研究中主要倫理問(wèn)題的審查技術(shù)規(guī)程。

（3）歷屆委員檔案包括每位委員的簡(jiǎn)歷、聘書(shū)、聲明、培訓(xùn)證書(shū)等。培訓(xùn)記錄包括委員們進(jìn)行倫理培訓(xùn)幻燈材料、照片、文字記錄、試題等。

（4）對(duì)項(xiàng)目審查文件類進(jìn)行管理已形成了一套較為完整、可操作性強(qiáng)的工作制度規(guī)范，為做好倫理審核工作奠定了基礎(chǔ)，倫理委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)嚴(yán)格按照檔案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。

①項(xiàng)目初次審查須提交藥物臨床試驗(yàn)倫理審查清單包括SFDA批件、組長(zhǎng)單位批件、申辦者資質(zhì)證明、臨床試驗(yàn)方案、受試者知情同意書(shū)、藥檢報(bào)告、研究者手冊(cè)、受試者量表、緊急聯(lián)系卡、受試者招募材料、保險(xiǎn)證明、主要研究者簡(jiǎn)歷、實(shí)驗(yàn)室參考范圍值等方面內(nèi)容，申辦方將以上須提交審查資料做成統(tǒng)一文件夾經(jīng)過(guò)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核后并附電子版文檔資料一同提交倫理委員會(huì)。

②藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書(shū)接到初審資料后進(jìn)行認(rèn)真地核查，查看報(bào)送資料是否符合要求，監(jiān)控材料齊全與否，若無(wú)異議，出書(shū)面受理通知書(shū)。提交資料審核通過(guò)后將編出一個(gè)受理號(hào)作為項(xiàng)目歸檔編號(hào)。

③一般在項(xiàng)目受理一個(gè)月內(nèi)召開(kāi)倫理審查會(huì)議，倫理委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)通知會(huì)議日程，倫理委員會(huì)秘書(shū)必須在審查會(huì)議召開(kāi)前3-4天把所要審查的資料電子版發(fā)電子郵件給各位委員及專家，提交給每個(gè)成員預(yù)審，保證他們有足夠時(shí)間審閱，使會(huì)議規(guī)范明確，全程了解，業(yè)務(wù)熟知而做到一絲不茍進(jìn)行審核，認(rèn)認(rèn)真真履行職責(zé)。

④召開(kāi)會(huì)議時(shí)，研究者用多媒體幻燈匯報(bào)10-20分鐘，并回答倫理委員會(huì)成員的提問(wèn)，這樣可以讓各位委員對(duì)項(xiàng)目有一個(gè)直觀的、概括性的認(rèn)識(shí)。如果是已實(shí)施的項(xiàng)目，對(duì)研究方案或知情同意書(shū)的修改，也必須經(jīng)過(guò)會(huì)議討論，要求研究者說(shuō)明清楚修改的原因。秘書(shū)負(fù)責(zé)記錄會(huì)議內(nèi)容作為出具審批報(bào)告的依據(jù)。

⑤會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí)，研究者和申請(qǐng)者離場(chǎng)，每位到會(huì)委員對(duì)每個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)名投票（每位委員對(duì)每個(gè)項(xiàng)目均填寫(xiě)一張投票單）。這樣保證每位委員不受其他委員意見(jiàn)的影響，每個(gè)項(xiàng)目的投票單均歸在倫理檔案材料中保存。

⑥會(huì)后出具審查報(bào)告，并提交倫理委員會(huì)主任審核簽字。審查決議以“倫理委員會(huì)審查批件”的書(shū)面形式傳達(dá)給GCP辦公室，并附成員簽到表原件1份。

⑦會(huì)后寫(xiě)新聞稿投于本院網(wǎng)站，并附審查會(huì)議照片資料，對(duì)審查到會(huì)專家、項(xiàng)目的匯報(bào)人員情況作簡(jiǎn)單介紹并詳明審查會(huì)議決議情況等。

以上資料由秘書(shū)進(jìn)行收集、整理、分類，待項(xiàng)目結(jié)題后作為完成項(xiàng)目分開(kāi)統(tǒng)一歸檔。倫理委員會(huì)秘書(shū)對(duì)歸檔的文件資料嚴(yán)格執(zhí)行登記、簽名與核查制度。此外項(xiàng)目發(fā)生的不良事件跟蹤審查、年度總結(jié)等也應(yīng)定期整理歸檔。

3.加強(qiáng)規(guī)范管理，提高檔案管理水平

倫理委員會(huì)應(yīng)建立檔案管理及文件保密的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，做好倫理審查資料移交和借閱管理工作，規(guī)定可借閱倫理委員會(huì)檔案的人員，明確針對(duì)借閱檔案人員如何做好本職工作。加強(qiáng)規(guī)范化管理，健全檔案管理制度，提高檔案管理水平，促進(jìn)倫理審查工作的規(guī)范化，倫理委員會(huì)秘書(shū)及時(shí)收集文件資料等各類信息，及時(shí)更新，標(biāo)注新的文件版本號(hào)，做好秘書(shū)日記。

提高檔案質(zhì)量的關(guān)鍵在于做好檔案管理工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)檔案管理的業(yè)務(wù)建設(shè)。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)接收臨床研究項(xiàng)目時(shí)，工作要嚴(yán)格按檔案歸檔的規(guī)章制度執(zhí)行操作。倫理秘書(shū)必須按規(guī)定把審查所形成的資料收集完整并妥善保管；其次，秘書(shū)收集的文件資料要有連續(xù)性、系統(tǒng)性，對(duì)每一項(xiàng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的試驗(yàn)研究需列出保存資料的清單，按時(shí)間先后順序進(jìn)行分類編排歸檔；最后秘書(shū)必須確保及時(shí)歸檔，避免個(gè)人分散保存，造成資料的流失。只有檔案管理人員的思想素質(zhì)提高，才能保障檔案管理的規(guī)范及完善。

目前，美國(guó)西部倫理委員會(huì)、香港城市科技大學(xué)等工作卓越的倫理委員會(huì)都已建立倫理委員會(huì)信息化評(píng)審、管理平臺(tái)。[2]因此，我們也有待借鑒國(guó)外倫理委員會(huì)經(jīng)驗(yàn)建立倫理委員會(huì)信息化評(píng)審、管理平臺(tái)以提高工作效率。

參考文獻(xiàn)：

[1]章蘭云，醫(yī)院檔案管理的思路[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2004，10（4）：57-58