醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管體系范文
時(shí)間:2023-06-11 08:35:49
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篇1
關(guān)鍵詞:醫(yī)學(xué)裝備;質(zhì)量控制;管理體系
中圖分類號:R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A 文章編號:1006-4311(2012)06-0276-02
0 引言
隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展,醫(yī)療設(shè)備成為疾病診療的重要手段之一,廣泛地用于臨床。目前,我國醫(yī)療設(shè)備總值已超過5000億,并以逐年5%~10%的速度增長[1],為了保障醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全,消除因設(shè)備失準(zhǔn)造成的醫(yī)療事故隱患,2006年,總后衛(wèi)生部在部分醫(yī)院組織了質(zhì)量控制管理試點(diǎn)工作,并逐步向全國軍隊(duì)醫(yī)院推廣。目前,質(zhì)量控制工作己成為當(dāng)前醫(yī)療管理中倍受關(guān)注的領(lǐng)域之一[2]。按照總后衛(wèi)生部門的要求,我院計(jì)量站于2008年起全面開展質(zhì)量控制管理工作,每年為全院檢測5000余臺醫(yī)療儀器、設(shè)備,經(jīng)過多年的工作實(shí)踐,發(fā)現(xiàn)建立一個(gè)良好的管理機(jī)制,才能保障醫(yī)療設(shè)備的安全使用[3]。以下是我站在工作中遇到的實(shí)際問題及解決的方案,供大家參考。
1 計(jì)量站推行質(zhì)控管理工作遇到的問題
1.1 質(zhì)控管理意識不強(qiáng) 在醫(yī)院推行醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理工作僅僅依靠計(jì)量站是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,需要各方面的密切配合。由于機(jī)關(guān)不了解質(zhì)控管理工作的內(nèi)容及意義,沒有引起重視,無法直接參與,使質(zhì)控管理工作局限于技術(shù)檢測層面,沒有上升到醫(yī)療質(zhì)量安全的高度,因?yàn)橛?jì)量站缺乏機(jī)關(guān)的支持和幫助,所以在科室推行質(zhì)量管理工作時(shí)遇到了許多困難。
1.2 人員培訓(xùn)機(jī)會較少 計(jì)量站每年要檢測5000多臺計(jì)量、質(zhì)控儀器、設(shè)備,工作量大,人員少,僅有四名計(jì)量員,每人需承擔(dān)三項(xiàng)檢測工作,而被檢設(shè)備的種類多,操作復(fù)雜,如麻醉機(jī)、電刀、X線機(jī)等,由于檢測人員每年僅有一次短期培訓(xùn)機(jī)會,實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)少,加上對被檢設(shè)備缺乏深入的了解,遇到具體問題,往往難以準(zhǔn)確判斷合格與否,影響了檢測的質(zhì)量。
1.3 科室配合不利 科室以醫(yī)療工作為主,醫(yī)務(wù)人員缺乏對質(zhì)控管理工作的認(rèn)識,沒有意識到醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量合格與否直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量的安全。所以有些科室以設(shè)備正在使用為由拒絕檢測,有些科室新購設(shè)備不經(jīng)檢測就給病人使用,有些科室設(shè)備出現(xiàn)故障維修后,不經(jīng)檢測就再次使用。這些現(xiàn)象都導(dǎo)致了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量無法保障,而計(jì)量站也無法控制,為醫(yī)療質(zhì)量的安全埋下了隱患[4]。
2 建立質(zhì)量控制管理體系
2.1 管理模式 由于醫(yī)院計(jì)量站承擔(dān)著全院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和檢測任務(wù),其管理模式會直接影響到醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全。針對質(zhì)控管理工作中出現(xiàn)的問題,我院經(jīng)過多次考察和認(rèn)真研究,制定了質(zhì)量控制管理體系,即將質(zhì)量控制管理納入醫(yī)院的醫(yī)護(hù)質(zhì)量考核中,計(jì)量站有權(quán)對不按時(shí)參加檢測的科室扣分,直接影響到了科室的經(jīng)濟(jì)收入。經(jīng)過兩年的實(shí)施,質(zhì)控管理工作取得了滿意的效果。管理流程如圖1所示。
2.2 模式的特點(diǎn) 該模式具有權(quán)威性、整體性,將質(zhì)控管理納入醫(yī)護(hù)質(zhì)量考核,使質(zhì)控管理工作具有權(quán)威性,促使科室主動配合計(jì)量站做好本科的質(zhì)控管理工作,也便于機(jī)關(guān)在聽取計(jì)量站匯報(bào)時(shí),掌握全院的質(zhì)控管理工作,從而更快地提高醫(yī)療質(zhì)量管理水平。這一管理模式的目標(biāo)是:保證醫(yī)療設(shè)備的量值準(zhǔn)確和質(zhì)控管理措施的有效性,保障臨床工作人員使用合格的醫(yī)療設(shè)備為患者服務(wù)[5]。
3 管理模式取得的效果
3.1 下科扣分從多到少。09年6月,我院開始實(shí)施質(zhì)控管理模式,在第一次下科檢查中,扣除9個(gè)科室370分,從扣分情況可以看出這些科室對質(zhì)控工作的重要性認(rèn)識不夠。通過扣分,科室開始重視質(zhì)控管理工作,并積極配合計(jì)量站做好各項(xiàng)檢測和管理工作。經(jīng)過半年下科檢查,質(zhì)控考核的扣分越來越少, 09年10月,出現(xiàn)了零扣分的可喜現(xiàn)象,說明質(zhì)控工作已經(jīng)深入人心,成為科室管理的重要組成部分。
3.2 科室管理從松到嚴(yán) 質(zhì)控管理的范圍涉及53個(gè)科室,14種、5000多臺件儀器、設(shè)備,而且由原來的單一年檢,發(fā)展到新購、維修后、年檢為一體的質(zhì)量控制工作。目前,計(jì)量站有5名工作人員,面對巨大的工作量,必須依靠各科室的嚴(yán)格管理和積極配合,按時(shí)送檢、報(bào)檢,計(jì)量站才能及時(shí)檢測,保障儀器設(shè)備的安全使用。自從將質(zhì)控工作納入千分制考核后,各科室的質(zhì)控管理工作,從松散到嚴(yán)格,從被動接受檢查到主動自查,發(fā)生了質(zhì)的變化,為我院的質(zhì)控工作順利開展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
3.3 人員責(zé)任心增強(qiáng) 質(zhì)控檢測和管理的工作量大,人員少,被檢設(shè)備的種類多,操作復(fù)雜,對技術(shù)人員的要求很高。通過醫(yī)護(hù)質(zhì)量考核,檢測人員意識到要想做好質(zhì)控工作,必需不斷加強(qiáng)自身素質(zhì),提高檢測和管理水平,這樣才能適應(yīng)醫(yī)院的快速發(fā)展,為醫(yī)療設(shè)備的安全使用把好質(zhì)量關(guān)。目前,檢測人員已經(jīng)形成不斷學(xué)習(xí),不斷實(shí)踐,勤學(xué)好問的好風(fēng)氣,為計(jì)量站的進(jìn)一步發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
4 總結(jié)
質(zhì)量控制工作正處在快速發(fā)展的階段,將質(zhì)控工作納入醫(yī)護(hù)質(zhì)量考核這一管理模式經(jīng)過實(shí)踐,證明適合醫(yī)院質(zhì)量安全管理,不但提升了計(jì)量站地位,也確保了醫(yī)療設(shè)備安全使用。當(dāng)然一個(gè)好的管理機(jī)制還需不斷地完善,才能有效地控制醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn),提高工作效率,最大程度的地規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)[6]。
參考文獻(xiàn):
[1]馬巧云. ISO9000 質(zhì)量管理體系在醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用[J]. 中國醫(yī)療器械雜志,2008,30(3):211-213.
[2]黃勇.醫(yī)療服務(wù)中的全面質(zhì)量控制[J].西部醫(yī)學(xué),2007,19(3):488-489.
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[4]田林懷,陳愛華,高磊.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制芻議[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,7(5):27-30.
篇2
【關(guān)鍵詞】 構(gòu)建 持續(xù) 改進(jìn) 醫(yī)療 管理 體系
目前我國的醫(yī)院,伴隨著改革的深入和醫(yī)療體制的逐步健全,如何構(gòu)建持續(xù)改進(jìn)的醫(yī)療質(zhì)量管理體系,已成為醫(yī)院管理者普遍關(guān)注的問題。醫(yī)療質(zhì)量管理體系建立的是否完善、是否有效,對醫(yī)院工作能否快速健康發(fā)展起到關(guān)鍵作用。本院在多年的工作中,逐步總結(jié),嘗試建立了持續(xù)改進(jìn)的醫(yī)療質(zhì)量管理體系
1 醫(yī)療質(zhì)量管理體系的整體基礎(chǔ)是全程病例管理
全程病例管理是“以病人為中心”,建立在醫(yī)療服務(wù)與醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)上,通過明確醫(yī)療工作中的服務(wù)流程,對患者自入院到出院的全過程,實(shí)施動態(tài)、有責(zé)任人、有溝通、有反饋、有評價(jià)、高質(zhì)量、全過程的服務(wù)[1]。全程病例管理涵蓋門診的各個(gè)流程,以及住院護(hù)士及醫(yī)生的服務(wù)流程,重點(diǎn)有查房流程、會診流程、手術(shù)流程、搶救流程、檢查檢驗(yàn)流程、信息溝通流程、出入院流程等,它是整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量管理體系構(gòu)建的基礎(chǔ),所有的工作將以此為平臺,逐步開展并深入。
2 基本醫(yī)療質(zhì)量管理是關(guān)鍵的技術(shù)保證
基本醫(yī)療質(zhì)量管理涵蓋醫(yī)療質(zhì)量建設(shè)的制度保證和技術(shù)保證,包括對醫(yī)生的基礎(chǔ)質(zhì)量培訓(xùn)與考核,各種操作常規(guī)的熟練程度、疾病診治的理論基礎(chǔ)、病歷書寫質(zhì)量等。通過基礎(chǔ)質(zhì)量把關(guān),對醫(yī)療質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)做到技術(shù)保證,確保醫(yī)療工作的正常進(jìn)行。
3 病例分型
通過運(yùn)用病例分型管理,可有效的加強(qiáng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。病例分型是建立在質(zhì)量基礎(chǔ)上的數(shù)字化考核,它根據(jù)疾病的特點(diǎn)及治療過程的變化,將疾病分為A(單純普通型)、B(單純急癥型)、C(復(fù)雜疑難型)、D(復(fù)雜危重型)四型,通過對病種治療效果的評價(jià),確定科室、管床醫(yī)生在治療過程中的質(zhì)量效果。主要評價(jià)指標(biāo)有:危重率、P值、優(yōu)良率、綜合值、平均住院日、診斷符合率、三日確診率、藥品比例、人均醫(yī)療費(fèi)、日均醫(yī)療費(fèi)、人均藥費(fèi)、日均藥費(fèi)等。病例分型改進(jìn)了管理方法,對于醫(yī)療質(zhì)量管理體系起到了有力的支撐作用。
4 臨床路徑
臨床路徑是針對特定的一組患者使用標(biāo)準(zhǔn)化的、綜合多學(xué)科的過程來調(diào)整醫(yī)療行為,對病人的治療要依據(jù)事先制定的基于時(shí)間或治療結(jié)果的流程表順序進(jìn)行,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到預(yù)定的治療結(jié)果[2]。本院在臨床路徑的實(shí)施過程中,不是單純機(jī)械的執(zhí)行,而是與病例分型結(jié)合進(jìn)行。針對病例分型的A、B、C、D四型分別制定了相應(yīng)的臨床路徑診治方案,實(shí)現(xiàn)了對同種疾病診治過程的分層管理,滿足了更多患者的醫(yī)療服務(wù)需求。
轉(zhuǎn)貼于 5 病種質(zhì)量費(fèi)用管理
對住院病種進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì),明確了各科收治病種范圍。在結(jié)合診療常規(guī)及醫(yī)療市場的需求下,確定了259種疾病,進(jìn)行單病種質(zhì)量費(fèi)用控制。在執(zhí)行過程中,以臨床路徑作為單病種的質(zhì)量保證,對259種單病種逐一進(jìn)行了臨床路徑的設(shè)定,明確了單病種的準(zhǔn)入范圍、治愈標(biāo)準(zhǔn)、每日治療內(nèi)容、每日費(fèi)用、住院天數(shù)、總費(fèi)用等[3]。讓廣大患者用較低的費(fèi)用,使常見病、多發(fā)病得到高效、優(yōu)質(zhì)的治療。單病種并不會給醫(yī)院帶來巨大的經(jīng)濟(jì)利益,但是,由于覆蓋范圍廣、費(fèi)用低,實(shí)現(xiàn)了巨大的社會效益,讓群眾對醫(yī)院快捷、高質(zhì)量的服務(wù)有了更深層次的認(rèn)識,也加強(qiáng)了醫(yī)務(wù)人員對于基礎(chǔ)疾病的診斷治療能力,強(qiáng)化了基礎(chǔ)質(zhì)量建設(shè)。通過單病種質(zhì)量費(fèi)用控制,增強(qiáng)了醫(yī)院的市場競爭能力,擴(kuò)大了醫(yī)院的社會影響力[1]。
6 臨床審計(jì)
臨床審計(jì)由醫(yī)療、護(hù)理、經(jīng)管專業(yè)組承擔(dān),以臨床工作為主導(dǎo),按照預(yù)定計(jì)劃,對所有指標(biāo)體系依據(jù)時(shí)間、醫(yī)院工作重點(diǎn),有計(jì)劃、有組織的全方位審計(jì),涉及醫(yī)療、護(hù)理、行風(fēng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營等多方面,突出對醫(yī)療質(zhì)量、工作流程、治療效果、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營的檢查,評價(jià)與持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療工作,實(shí)現(xiàn)對臨床工作的動態(tài)監(jiān)控,從而改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,降低醫(yī)療成本。臨床審計(jì)將醫(yī)療、經(jīng)濟(jì)監(jiān)管的觸角直接延伸到臨床科室,引起管理者和醫(yī)院員工對科室運(yùn)營的高度關(guān)注,形成全院上下對醫(yī)療運(yùn)營齊抓共管的局面,為醫(yī)院進(jìn)一步提高醫(yī)療質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
7 患者滿意度提高與醫(yī)院文化管理
醫(yī)療質(zhì)量管理體系建設(shè)的最終目標(biāo)是要達(dá)到患者滿意,患者滿意度提高才是評判管理體系有效與否的關(guān)鍵指標(biāo)。從醫(yī)院文化來講,只有把醫(yī)院文化作為最終的核心競爭力,醫(yī)院才能在今后的工作中將各項(xiàng)工作融入到醫(yī)務(wù)人員的日常行動與思想中,才會在工作中形成合力,使醫(yī)院得到持續(xù)有效的發(fā)展。
【參考文獻(xiàn)】
1 孫奉剛,張衛(wèi)富.醫(yī)學(xué)模式與臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐.中國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志,2002,12(22):103~106.
2 朱士俊.臨床路徑在醫(yī)療質(zhì)量實(shí)時(shí)控制中的應(yīng)用研究.中華醫(yī)院管理雜志,2003,19:594~596.
篇3
時(shí)至今日,我國實(shí)施藥品電子監(jiān)管進(jìn)展如何?今年全國“兩會”期間,記者就此話題采訪了全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院菌苗室研究員王國治。
藥品電子監(jiān)管帶來多方便利
王國治委員介紹說,中國藥品電子監(jiān)管碼具有對每件最小包裝藥品進(jìn)行識別、全程跟蹤,物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費(fèi)者查詢的功能,可滿足對藥品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)過程監(jiān)管的需求。目前我國已經(jīng)完成的對品、、血液制品、疫苗、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的電子監(jiān)管,預(yù)期到2015年,對所有上市藥品實(shí)施電子監(jiān)管。對監(jiān)管部門而言,我國藥品電子監(jiān)管手段的實(shí)施,可以有效打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥行為,對保證我國藥品生產(chǎn)流通全程質(zhì)量的可控性和可追溯性提供了有效的技術(shù)手段,對消費(fèi)者用藥安全和提升監(jiān)管水平等具有重大意義,也可以幫助生產(chǎn)企業(yè)有效杜絕串貨,便于企業(yè)的管理。
但同時(shí)王國治委員也指出,該電子監(jiān)管體系在實(shí)際使用過程中尚未發(fā)揮其應(yīng)有的作用,如何挖掘其使用潛力,將其作為我國藥品監(jiān)督各職能部門與政府各部門的有效工具,值得認(rèn)真考慮。
發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)管功能尚需統(tǒng)一規(guī)劃
王國治委員表示,在我國藥品監(jiān)督體系中,藥品評價(jià)中心(不良反應(yīng)監(jiān)督中心)在數(shù)據(jù)分析中需要藥品生產(chǎn)的產(chǎn)量與使用的分布;藥品質(zhì)量保證部門(中檢院)在藥品質(zhì)量控制、尤其是疫苗質(zhì)量控制中,如果能掌握藥品發(fā)放流向,將有助于藥品使用現(xiàn)場抽檢以及對疫苗使用過程中的安全性與有效性進(jìn)行評估;藥品生產(chǎn)認(rèn)證部門了解藥品生產(chǎn)的產(chǎn)量與流向,同樣可以在對企業(yè)GMP核查中有的放矢地進(jìn)行檢查。
令王國治委員深感遺憾的是,目前該體系并未應(yīng)用在以上藥監(jiān)系統(tǒng)各部門,對于讓電子監(jiān)管系統(tǒng)在藥品臨床評價(jià),藥品質(zhì)量監(jiān)督以及對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理監(jiān)督發(fā)揮作用,《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》中未作出明確的規(guī)劃。同樣,對藥品全過程電子監(jiān)管,能最快捷地實(shí)現(xiàn)問題藥品的追溯和召回,確保人民群眾用藥安全,是本系統(tǒng)的最有用的功能之一;而該功能的實(shí)現(xiàn)同樣需要藥品監(jiān)督中臨床質(zhì)檢以及稽查等部門的通力配合,藥監(jiān)局系統(tǒng)內(nèi)各部門如何利用好電子監(jiān)督系統(tǒng)這一新工具,協(xié)調(diào)各部門充分發(fā)揮其功能,通過演練與驗(yàn)證后出臺真正在發(fā)生突發(fā)事件時(shí)能用得上的應(yīng)急預(yù)案是用好這一系統(tǒng)的關(guān)鍵,但是,《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》中也同樣未作出明確的規(guī)劃。
價(jià)格監(jiān)管平臺未得到利用
我國醫(yī)藥體制改革中取消“以藥補(bǔ)醫(yī)”是其重要內(nèi)容。要解決“以藥補(bǔ)醫(yī)”,首先就要解決藥品流通領(lǐng)域中的過高的利潤和折扣回扣問題,但到目前為止,除新聞媒體外,我國缺少藥品流通領(lǐng)域利潤走向與分布的數(shù)據(jù)?!澳壳拔覈呀?jīng)建立的藥品電子監(jiān)管體系為國家對藥品流通領(lǐng)域利潤進(jìn)行調(diào)查提供了技術(shù)手段,如果能充分利用這一平臺,可為醫(yī)改提供必要的數(shù)據(jù),為我國醫(yī)改政策的調(diào)整與實(shí)施提供幫助?!蓖鯂挝瘑T說。
我國即將實(shí)施的《藥品流通環(huán)節(jié)價(jià)格管理暫行辦法》將對我國藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行價(jià)格管理,由價(jià)格主管部門對藥品批發(fā)環(huán)節(jié)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售環(huán)節(jié)差價(jià)率(額)的實(shí)行上限控制的價(jià)格管理。王國治委員認(rèn)為,如果價(jià)格管理部門與藥監(jiān)系統(tǒng)電子監(jiān)管部門合作,將有利于藥品流通環(huán)節(jié)價(jià)格管理過程的實(shí)施。但目前在《藥品流通環(huán)節(jié)價(jià)格管理暫行辦法》中尚未見到利用該系統(tǒng)的跡象。
篇4
國家對中藥材、中藥飲片有不同的監(jiān)管要求。所有經(jīng)營和銷售此物品的單位都應(yīng)先取得《藥品經(jīng)營許可證》,取得此許可證后才可進(jìn)行此業(yè)務(wù)的經(jīng)營。中藥飲片的生產(chǎn)銷售都應(yīng)注意很多問題,各個(gè)環(huán)節(jié)上都應(yīng)注意質(zhì)量安全。在其上面還應(yīng)標(biāo)明藥物的生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、規(guī)格、品名等各項(xiàng)標(biāo)識。這其中批號為重要的標(biāo)識,現(xiàn)今對中藥飲片的定義還沒有完善,對其的監(jiān)管也缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),這導(dǎo)致其在生產(chǎn)銷售等情況上易于發(fā)生一定問題?,F(xiàn)今對于中藥的定義可表述為進(jìn)行加工生產(chǎn)之后的生藥。中藥中一些特定的藥材是需要各種加工方法來進(jìn)行處理的。例如,中藥山楂需要對其進(jìn)行切片之后才可讓其快速干燥,但是如是葛根在其干燥之后就會很硬,很難對其進(jìn)行切割處理,而佛手則需要馬上進(jìn)行切片,不然起很易于發(fā)生變質(zhì)。為明確定義,應(yīng)先對飲片進(jìn)行定義。中藥飲片可定義為符合中醫(yī)理論的可直接進(jìn)行配置或需要進(jìn)行加工之后再進(jìn)行配置的藥品。上述定義表明飲片和中藥材在某種意義上沒有一定的區(qū)別,飲片可包括加工過中藥。給予定義之后就應(yīng)重點(diǎn)放在此的加工和處理上,這是保證質(zhì)量的最主要環(huán)節(jié),在其的監(jiān)管方面應(yīng)給予重視。對于監(jiān)管筆者認(rèn)為如下幾項(xiàng)非常重要,應(yīng)予以解決。
1藥品不合格情況比較嚴(yán)重
有研究顯示,對我國17家藥材市場進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查顯示,有超過30%的藥材為不合格藥材,不合格的藥物占比例很高,情況比較嚴(yán)重。其不合格的因素和如下幾點(diǎn)有一定關(guān)系。①進(jìn)行加工處理的從事人員中缺乏中藥專業(yè)人才。②進(jìn)行監(jiān)管的力度、制度等不足,管理比較混亂。③進(jìn)行監(jiān)管的體系不健全,且各地方的監(jiān)管體系都不統(tǒng)一,缺乏調(diào)節(jié)。④進(jìn)行加工處理的技術(shù)仍采用傳統(tǒng)的方式,比較落后,且缺乏規(guī)范。
2缺乏有力的監(jiān)管體系
現(xiàn)今實(shí)施的監(jiān)管體系是采用“一刀切”的制度,重點(diǎn)檢查的位中藥飲片,而對藥材的檢查監(jiān)管則不重視?,F(xiàn)今需要《藥品生產(chǎn)許可證》才可從事此項(xiàng)業(yè)務(wù)的經(jīng)營,但是從事中藥材的業(yè)務(wù)則還沒有相應(yīng)的統(tǒng)一制度。而中藥材的生產(chǎn)非常重要,其可決定飲片的質(zhì)量。如在中藥材的生產(chǎn)方面缺乏有效的質(zhì)量控制,會致使飲片出現(xiàn)異常。筆者曾對多地的豆豉中藥材進(jìn)行調(diào)查研究,以了解此藥材的標(biāo)準(zhǔn)符合情況,但調(diào)查結(jié)果顯示,三十多批藥材中沒有一批符合相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo),這和此藥物的加工處理非常繁瑣有一定關(guān)系,此藥材加工處理的時(shí)間比較長,程序比較多,進(jìn)行種植的人員對其也不夠了解,這些因素都導(dǎo)致此藥物在處理中出現(xiàn)差異。而缺乏有效地質(zhì)量控制,則很難對其進(jìn)行處理。
篇5
近年來,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛,醫(yī)療器械的有效監(jiān)管開始受到廣泛關(guān)注。美國和歐洲一些發(fā)達(dá)國家在醫(yī)療器械監(jiān)管上起步較早,逐漸形成了各自的模式。在美國,食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求類似心臟瓣膜、人工晶體等高風(fēng)險(xiǎn)器械的生產(chǎn)廠家在器械獲準(zhǔn)上市之前,必須提供器械的安全性和有效性證明。然而,一些政策制定者和器械制造商認(rèn)為美國的醫(yī)療器械監(jiān)管流程過于緩慢、偏于保守并且費(fèi)用高昂。而另一些專家則認(rèn)為現(xiàn)行的上市銷售前程序還不夠全面,尤其是那些被FDA認(rèn)定與已有上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同的器械更為危險(xiǎn)。
專業(yè)人士常常會將美國的醫(yī)療器械監(jiān)管體系與歐盟國家的監(jiān)管體系進(jìn)行比較。報(bào)告顯示,歐盟國家的患者往往比美國患者能更早地使用到類似冠狀動脈支架或替代關(guān)節(jié)等之類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。歐盟體系因有利于患者治療,同時(shí)可以支持高薪酬的工作以及積極的貿(mào)易平衡而倍受追捧。然而,歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系也因其評估過程中牽涉到利益沖突而遭受質(zhì)疑,尤其是近期發(fā)生的劣質(zhì)隆胸硅膠召回事件更是引發(fā)了一系列批評,據(jù)悉,這種填充硅膠僅在歐盟國家獲準(zhǔn)使用。這些批評將促使歐洲人更加關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)器械的臨床評估。
美國的醫(yī)療器械準(zhǔn)入體系
1976年,美國國會正式通過了《食品、藥品和化妝品法》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,F(xiàn)D&C Act)修正案,加大對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督和管理的力度,并確立了對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的辦法。這是國際上第一個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的國家立法,該法案規(guī)定由政府行政部門FDA對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理,要求FDA在醫(yī)療器械進(jìn)入市場前獲得有關(guān)器械安全性和有效性的合理保證。這一法案歷經(jīng)幾次更新,2002年的醫(yī)療器械申報(bào)費(fèi)用和現(xiàn)代化法案(MDUFMA)重點(diǎn)規(guī)定了上市前審查項(xiàng)目的用戶收費(fèi),建立機(jī)制授權(quán)第三方認(rèn)可法人機(jī)構(gòu)實(shí)施工廠檢查,以及一次性使用器械再加工的新規(guī)范等內(nèi)容。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級、上市前安全性和有效性的評估需求,以及管理程度,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類以進(jìn)行上市前管理。目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄每一種產(chǎn)品都明確規(guī)定了分類和管理要求。
大多數(shù)Ⅰ類產(chǎn)品為低風(fēng)險(xiǎn)或無風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,僅需要進(jìn)行“普通管理(General Controls)”,如聽診器、壓舌板等等。這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序,一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交材料證明產(chǎn)品符合“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)(Good Manufacturing Practice,GMP)”并進(jìn)行登記后即可上市銷售。
Ⅱ類產(chǎn)品,如計(jì)算機(jī)斷層(CT)掃描器等,在實(shí)行“普通管理”基礎(chǔ)上還要進(jìn)行諸如附加標(biāo)簽要求等“特殊管理(Special Controls)”,這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的62%。一般來說,這類中等風(fēng)險(xiǎn)的器械通常需要進(jìn)行上市前通告[510(k)]。510(k)的含義是市場預(yù)投放登記,對應(yīng)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)章節(jié),故稱510(k)文件,它所覆蓋的范圍包括食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。
Ⅲ類產(chǎn)品一般具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性,或者屬于維持生命的產(chǎn)品,如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體等,這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的8%。此類產(chǎn)品申請上市時(shí)需要進(jìn)行臨床研究來評估器械的安全性和有效性,即“上市前批準(zhǔn)管理(Premarket Approval,PMA)”申請。不過,那些由此前通過PMA審核的器械進(jìn)行改進(jìn)而出現(xiàn)的Ⅲ類器械有可能不需要額外的臨床研究。此外,一些沒有被FDA要求進(jìn)行上市前批準(zhǔn)管理的老的Ⅲ類器械也可通過510(k)途徑獲得上市許可。用于診斷或治療罕見疾病(在美國每年影響或出現(xiàn)癥狀少于4000人的疾病被認(rèn)為是罕見疾?。┑钠餍祫t可能會享受人道主義器械豁免(Humanitarian Device Exemption,HDE),在“可能”獲益的基礎(chǔ)上獲準(zhǔn)上市。
歐盟的醫(yī)療器械準(zhǔn)入體系
歐洲聯(lián)盟(European Union),簡稱歐盟(EU),是一個(gè)集政治實(shí)體和經(jīng)濟(jì)實(shí)體于一身的區(qū)域一體化組織,于1993年正式誕生。此前,歐盟各成員國分別有自己的醫(yī)療器械評估手段。為了對復(fù)雜且發(fā)展不均衡醫(yī)療器械市場進(jìn)行調(diào)控,歐盟頒布指令要求醫(yī)療器械(也適用于其他商業(yè)產(chǎn)品)在所有歐盟成員國間進(jìn)行市場推廣之前必須獲得“歐洲一致”(Conformité Européenne,CE)標(biāo)識。根據(jù)器械預(yù)期用途相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的遞增,將醫(yī)療器械分為I、IIa、IIb和III四類。
篇6
一、指導(dǎo)思想
以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),全面貫徹黨的十七大和十七屆三中全會精神,以社會主義新農(nóng)村建設(shè)和脫貧奔小康為契機(jī),以促進(jìn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度健康發(fā)展為重點(diǎn),以切實(shí)解決人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的藥品安全問題為目標(biāo),緊緊圍繞“建得起、立得住、運(yùn)行好”的工作方針,樹立科學(xué)監(jiān)管理念,深化農(nóng)村藥品流通體制改革,建立體系完備、反應(yīng)快捷的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和誠實(shí)守信、保障有力的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。規(guī)范市場秩序,強(qiáng)化日常監(jiān)管,保證藥品質(zhì)量,降低藥品價(jià)格,為全鎮(zhèn)人民營造一個(gè)良好的用藥環(huán)境。
二、工作思路
按照“鞏固、深化、拓展、提高”的工作思路,重點(diǎn)突出延伸監(jiān)管體系、規(guī)范供應(yīng)渠道、完善保障措施、服務(wù)“新農(nóng)合”四個(gè)方面工作,健全鎮(zhèn)、村、組三級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),完善網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行機(jī)制,提高網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行實(shí)效;全面規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)渠道,繼續(xù)深化藥品流通體制改革,鼓勵(lì)支持藥品批發(fā)企業(yè)直接向農(nóng)村配送藥品,確保農(nóng)民用藥安全、有效、方便、價(jià)廉。
三、工作目標(biāo)
㈠農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)目標(biāo):建立機(jī)制靈活、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的鎮(zhèn)、村、組三級藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),積極配合監(jiān)管部門,完善農(nóng)村藥品監(jiān)管體系,實(shí)現(xiàn)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋到100%的行政村,確保農(nóng)民群眾用上安全有效的放心藥品。
㈡農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)目標(biāo):建立誠信規(guī)范、主體清晰、效用穩(wěn)定、滿足需求的農(nóng)村藥品供應(yīng)體系,農(nóng)村藥品供應(yīng)渠道合法規(guī)范、質(zhì)量可靠、方便及時(shí)、價(jià)格低廉,實(shí)現(xiàn)100%的鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室(醫(yī)務(wù)室)藥品直配,滿足全縣廣大農(nóng)民群眾的用藥需求。
四、主要措施
㈠加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),進(jìn)一步增強(qiáng)“兩網(wǎng)”建設(shè)責(zé)任感和緊迫感。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)是一項(xiàng)民心工程,是切實(shí)解決農(nóng)民“看病難、看病貴”的一項(xiàng)重要舉措,是促進(jìn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療健康發(fā)展的重要組成部分,是事關(guān)和諧社會建設(shè)的全局性工作。各村居委會、各單位一定要緊扣新農(nóng)村建設(shè)大局,緊貼農(nóng)民用藥安全需要,切實(shí)加強(qiáng)對工作的領(lǐng)導(dǎo),各村居委會書記為第一責(zé)任人。各村居委會、各單位要把“兩網(wǎng)”建設(shè)工作納入重要議事日程,切實(shí)增強(qiáng)工作的責(zé)任感和緊迫感,完善組織機(jī)構(gòu),成立工作專班,明確專人,定期召開會議,健全工作檔案,確保農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作扎實(shí)開展。要按照鎮(zhèn)政府的統(tǒng)一要求,認(rèn)真履行職責(zé),密切配合,加強(qiáng)協(xié)作,全面完成各項(xiàng)工作任務(wù)。
㈡強(qiáng)化措施,進(jìn)一步加快“兩網(wǎng)”建設(shè)步伐。一是加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè),明確監(jiān)管人員,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、制假售假等違法犯罪行為,實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品監(jiān)管無“盲點(diǎn)”,無“死角”;二是大力促進(jìn)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè),遵循“政府引導(dǎo)、市場運(yùn)作、多方參與、依法規(guī)范”的原則,進(jìn)一步優(yōu)化農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò),鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村直接配送藥品,正確引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村合理設(shè)置藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn),結(jié)合實(shí)施“萬村千鄉(xiāng)市場工程”,在沒有藥品供應(yīng)的農(nóng)村設(shè)立“便民藥柜”,積極推進(jìn)零售連鎖、單體藥店及藥品專柜等多種形式的協(xié)調(diào)發(fā)展。依靠市場運(yùn)作,利用現(xiàn)有醫(yī)藥資源,把農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療和社會主義新農(nóng)村建設(shè)有機(jī)結(jié)合,積極推進(jìn)“規(guī)范藥房”建設(shè),促進(jìn)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室(醫(yī)務(wù)室)藥房達(dá)標(biāo)上等,積極探索把管理規(guī)范、依法經(jīng)營、信譽(yù)良好的零售藥店納入“新農(nóng)合”報(bào)銷范圍,讓農(nóng)民得到更大實(shí)惠。
㈢加強(qiáng)管理,進(jìn)一步提升“兩網(wǎng)”建設(shè)質(zhì)量。加強(qiáng)對信息員政策法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn),充分發(fā)揮信息員的紐帶作用,提高監(jiān)管能力。加大農(nóng)村藥品市場日常監(jiān)管力度,堅(jiān)持做到“五個(gè)結(jié)合”,即:打假治劣與正面引導(dǎo)相結(jié)合、整頓秩序與規(guī)范管理相結(jié)合、集中整治與日常監(jiān)管相結(jié)合、整頓市場與培育扶持相結(jié)合、打擊違法與促進(jìn)整改相結(jié)合。認(rèn)真貫徹落實(shí)《省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理暫行辦法》,加大農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲藏設(shè)施改造力度,建立健全各項(xiàng)管理制度,嚴(yán)格藥品購銷記錄,規(guī)范藥品配備行為。
篇7
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械;特殊藥品;監(jiān)管
【中圖分類號】R197.39 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 文章編號:1004-7484(2012)-04-0687-02
社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、醫(yī)院、疾病控制中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥械最主要的使用單位,是藥械消費(fèi)的最終環(huán)節(jié),有其特殊性,廣泛性、復(fù)雜性和安全性,關(guān)系著廣大人民群眾的生命健康。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械的監(jiān)管不但關(guān)乎國計(jì)民生而且是我國藥品監(jiān)管的重要組成部分,2012年全國醫(yī)療器械的監(jiān)管工作任務(wù)繁重,任重而道遠(yuǎn)。我們要以實(shí)施“十二五”規(guī)劃為契機(jī),深入實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念,全面提升藥械監(jiān)管力度,促進(jìn)社會主義小康社會的建設(shè)以及和諧社會戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
1.藥械監(jiān)管的現(xiàn)狀
近年來,我國的藥品和醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展,其中醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開始于2002年,在我國的北京、上海、廣東等地的多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)全面展開,品種包括心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜、角膜塑型鏡、骨科植入物等。2004年,我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法正式實(shí)施并取得了長足的發(fā)展和進(jìn)步。目前,我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國多個(gè)省市縣,已實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)在線實(shí)時(shí)報(bào)告。再者,特殊藥品的管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理的重要內(nèi)容,也是我國藥品安全監(jiān)管的重要工作之一。2007年8月,全國特殊管理藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)正式開通,開始對其實(shí)行動態(tài)監(jiān)控。
隨著國家衛(wèi)生部門不斷重視,藥械監(jiān)管取得了可喜的進(jìn)步,但各機(jī)構(gòu)各類監(jiān)管數(shù)據(jù)信息分散而獨(dú)立,得不到有效利用。目前各類監(jiān)管數(shù)據(jù)分別由不同職能的科室統(tǒng)計(jì)和記錄,而且數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)不一致、關(guān)聯(lián)性差,共享機(jī)制不健全信息不流通。另外,有限的監(jiān)管資源還得不到充分利用,造成資源浪費(fèi)。管理模式的滯后造成各部門對企業(yè)重復(fù)監(jiān)管效率低下,制約我國藥械監(jiān)管模式建立和完善。
2.我國醫(yī)藥體制的不斷深化和改革,藥品及醫(yī)療器械管理逐步完善,但監(jiān)管部門自身依然存在以下困惑,制約著整個(gè)行業(yè)監(jiān)管工作的發(fā)展和進(jìn)步
2.1 監(jiān)管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高,知識結(jié)構(gòu)層次不一。藥械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步較晚,相對藥品而言醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)含量要高得多且有其自身的特殊性,監(jiān)管人員又不能很好的掌握各類醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量要求和操作規(guī)程。再者監(jiān)管人員大多是中專,大專生為主,在檢查中對某些醫(yī)療器械不了解知識結(jié)構(gòu)匱乏,自身也缺乏主動性,阻礙著其監(jiān)管的力度和效度。
2.2 多頭監(jiān)管制約著醫(yī)療器械的有效性。藥品和醫(yī)療器械的技術(shù)、行政和衛(wèi)生監(jiān)督設(shè)在多個(gè)部門,藥品已建立和實(shí)踐了逐級抽驗(yàn)、送檢、檢驗(yàn)等一系列監(jiān)管制度和程序,在很大程度上保證了藥品的有效監(jiān)管。而醫(yī)療器械只有國家評價(jià)性抽驗(yàn),沒有綜合性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),日常監(jiān)督抽驗(yàn)自主性受到限制,在很大程度上制約著醫(yī)療器械的監(jiān)管的有效性。而目前,醫(yī)療器械大多是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科管理,特別是二級以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu),獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療器械科的醫(yī)院很少。藥師管理醫(yī)療器械,沒有經(jīng)過正規(guī)的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn),只按相關(guān)的法律法規(guī)中的規(guī)定進(jìn)行管理,有其盲目性和局限性。
2.3 藥械監(jiān)管法規(guī)存在不可操作性及滯后性。目前對藥械的監(jiān)管僅有2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和一些部門的相關(guān)的規(guī)章制度,起步晚同時(shí)又存在滯后性和不可操作性,很難適應(yīng)現(xiàn)時(shí)期監(jiān)管工作的要求。而美國上世紀(jì)70年代中期,歐共體和澳大利亞80、90年代就已經(jīng)建立起比較完善的法律法規(guī)監(jiān)管體制。
3.對策
3.1 強(qiáng)化監(jiān)管,保障質(zhì)量安全。各類專項(xiàng)檢查相結(jié)合,加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量的監(jiān)管力度,點(diǎn)面結(jié)合、明察暗訪,嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械重點(diǎn)環(huán)節(jié),確保各項(xiàng)制度的嚴(yán)格執(zhí)行。全面開展調(diào)查摸底,掌握各管轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況,建立使用單位的數(shù)據(jù)庫,總結(jié)調(diào)研情況,隨時(shí)評價(jià)監(jiān)管的有效性和可及性并對其再評價(jià)。
3.2 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理人員法律法規(guī)以及業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn),并優(yōu)化人才結(jié)構(gòu)。藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械人員對相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識及業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn),并積極引進(jìn)醫(yī)療器械專業(yè)人才,提高管理人員自身素質(zhì)。首先加大培訓(xùn)力度。針對目前現(xiàn)狀,上級監(jiān)管機(jī)關(guān)局應(yīng)以提高基層監(jiān)管人員運(yùn)用法規(guī)解決實(shí)際問題的能力為核心,對其進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)及業(yè)務(wù)知識進(jìn)行培訓(xùn),使全體監(jiān)管人員在各方面有個(gè)全方位的提高。其次做好基層監(jiān)管人員傳幫帶工作。上級監(jiān)管部門在許可事項(xiàng)現(xiàn)場檢查或日常監(jiān)管時(shí)應(yīng)帶上基層局的監(jiān)管人員共同檢查,使基層的監(jiān)管人員能夠理論聯(lián)系實(shí)際,不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。最后健全繼續(xù)教育培訓(xùn)機(jī)制,優(yōu)化人才結(jié)構(gòu)。鼓勵(lì)各級監(jiān)管人員提高學(xué)歷層次和業(yè)務(wù)素質(zhì),進(jìn)行繼續(xù)教育再學(xué)習(xí)。并與人事管理掛鉤,確保參加在職教育人員的資格認(rèn)可和職稱晉升,使職稱和人員學(xué)歷及崗位責(zé)任相符。
3.3 加強(qiáng)相關(guān)部門溝通與協(xié)作。目前,我國實(shí)施的分級審批許可制度導(dǎo)致了產(chǎn)品審批與管理之間安全管理鏈條的分割和脫節(jié),因此,各部門應(yīng)以產(chǎn)品安全為主線,有效整合監(jiān)管資源明確職責(zé),分工協(xié)作,統(tǒng)一行動,聯(lián)合執(zhí)法,做到權(quán)責(zé)利統(tǒng)一,形成監(jiān)管合力,以形成與WTO相銜接的規(guī)范的藥械監(jiān)管體系,促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。
3.4 完善藥械監(jiān)管法律法規(guī)?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已很難適應(yīng)當(dāng)前藥械監(jiān)管的要求,國家及相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)我國醫(yī)藥現(xiàn)狀,應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)進(jìn)一步完善補(bǔ)充和深入,加快建設(shè)相關(guān)的藥械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章體系,更好的適應(yīng)我國衛(wèi)生發(fā)展趨勢,建立綜合的、全方位的、多層次的、規(guī)范的、和我國物質(zhì)文明和精神文明相適應(yīng)的監(jiān)管體系。
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篇8
摘 要 目前我國的新型農(nóng)村合作醫(yī)療(以下簡稱新農(nóng)合)還處于試點(diǎn)階段,沒有成功的經(jīng)驗(yàn)可資借鑒。為了保證新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作的順利運(yùn)行,首要任務(wù)是保證基金的安全,避免出現(xiàn)基金挪用風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)鍵詞 新型農(nóng)村合作醫(yī)療 基金財(cái)務(wù)管理 方法
近年來,新農(nóng)合籌資和保障水平不斷提高,以福建省為例,2004年第一批試點(diǎn)每人年籌資為30元,2011年每人年籌資額為230元,2012年每人年籌資額預(yù)計(jì)為300元,基金總籌資額8年間翻了十倍,隨著新農(nóng)合基金規(guī)模不斷擴(kuò)大,一些不法分子開始使用各種手段騙取新農(nóng)合基金。2010年云南省部分地區(qū)發(fā)生了一些影響極壞,危及到新農(nóng)合基金安全的違法違紀(jì)行為,對新農(nóng)合健康穩(wěn)定發(fā)展造成了不利影響。
因此,加強(qiáng)合作醫(yī)療基金的財(cái)務(wù)管理,強(qiáng)化內(nèi)部控制,確保廣大人民群眾的利益不受侵害,是新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作能否取得成功的關(guān)鍵。下面就如何加強(qiáng)新農(nóng)合基金財(cái)務(wù)管理,發(fā)表一些個(gè)人的淺見。
一、改革基金的籌集和支付方式,積極推進(jìn)信息管理系統(tǒng)的建設(shè)
加大基金的籌集管理力度,規(guī)范基金收繳方式,對基金的收繳方式進(jìn)行統(tǒng)一,逐步摒棄上門收繳、主動收繳等方式,利用新的社會保障卡集社會保障、醫(yī)療就診、金融支付于一體的功能,委托銀行通過社??▉韺r(nóng)民進(jìn)行每年扣收參保費(fèi),提高繳費(fèi)速度,節(jié)省基金收繳費(fèi)用。農(nóng)民住院醫(yī)療費(fèi)用也能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)核銷、實(shí)時(shí)到賬,解決了新農(nóng)合辦理過程中流程長、資金不安全、參合人無法及時(shí)拿到補(bǔ)償金等問題,為參合農(nóng)民提供了便捷服務(wù)。
同時(shí),積極推進(jìn)信息管理系統(tǒng)的建設(shè),實(shí)施會計(jì)電算化。各地區(qū)做好新農(nóng)合醫(yī)療財(cái)務(wù)管理軟件的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等工作,引進(jìn)財(cái)務(wù)人才,推進(jìn)基金會計(jì)核算電算化的進(jìn)程。新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金會計(jì)核算業(yè)務(wù)量大,通過實(shí)行會計(jì)電算化,可以及時(shí)的對會計(jì)信息進(jìn)行處理,規(guī)范、清晰地填制會計(jì)憑證,實(shí)現(xiàn)自動記賬和日清日結(jié),有效避免了金額不符、漏登、重登、匯總錯(cuò)誤等現(xiàn)象的發(fā)生。
二、加強(qiáng)監(jiān)督管理,確?;疬\(yùn)行平穩(wěn)安全
新農(nóng)合基金監(jiān)管是社會保障基金監(jiān)管的重要內(nèi)容之一,應(yīng)嚴(yán)格施行“收支兩條線”和“財(cái)政專戶管理”制度,確保??顚S?,使新農(nóng)合基金從收繳、存儲到支出整體工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的軌道。
新農(nóng)合管理部門要嚴(yán)格執(zhí)行稽查制度、費(fèi)用分析通報(bào)制度、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合考評制度和廉政預(yù)警機(jī)制等,從基金收支使用情況,通過多次的基金分析,分析補(bǔ)償資金結(jié)構(gòu)變化、報(bào)銷補(bǔ)償趨勢,及時(shí)全面掌握基金使用情況,確?;鸢踩?,做到事前、事中、事后全過程管理,有效防止造假、套取基金現(xiàn)象的發(fā)生。嚴(yán)格落實(shí)縣(區(qū))、鎮(zhèn)(街)、村“三級”公示制度,將參合人員信息及每月基金使用情況在各級新農(nóng)合公示欄內(nèi)張貼公示,充分接受群眾的監(jiān)督。荔城區(qū)新農(nóng)合管理中心從2010年開始就每月將新農(nóng)合補(bǔ)償信息在莆田市率先通過荔城反腐倡廉網(wǎng)公開、公示,便于各界人士查詢、監(jiān)督。
三、規(guī)范服務(wù)行為,強(qiáng)化定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管
進(jìn)一步加強(qiáng)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)服務(wù)能力建設(shè),逐步形成新農(nóng)合管理對醫(yī)療服務(wù)行為的約束和制衡機(jī)制。要加快實(shí)現(xiàn)新農(nóng)合經(jīng)辦和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分離,新農(nóng)合經(jīng)辦機(jī)構(gòu)工作人員不能由醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員兼任,落實(shí)專職工作人員,并采取異地任職、定期輪崗等方式規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
進(jìn)一步強(qiáng)化定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管,通過對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和信譽(yù)分級,定期向社會公布分級情況,引導(dǎo)群眾合理就醫(yī),形成市場激勵(lì)機(jī)制,調(diào)動定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極性,促進(jìn)其加大硬件設(shè)施投入,提高醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)意識,規(guī)范自身管理。同時(shí)規(guī)范新農(nóng)合監(jiān)管行為,建立明確的監(jiān)管效果和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),保證將監(jiān)管工作重點(diǎn)放在問題突出、群眾意見較大的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),進(jìn)一步保證新農(nóng)合基金安全。莆田市2011年由市財(cái)政局和市衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文,將定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按新農(nóng)合基金管理風(fēng)險(xiǎn)高低分為三個(gè)等級:A級定點(diǎn)單位簡化監(jiān)督,實(shí)行1次/年檢查,B級單位常規(guī)監(jiān)督,實(shí)行2―3次/年檢查,C級單位實(shí)行強(qiáng)化監(jiān)督,實(shí)行4-6次/年檢查或不定期抽查,對于定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在檢查中如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為,發(fā)現(xiàn)一次予以警告,并限期整改,連續(xù)二次違規(guī)的予以告誡并記分,并按定點(diǎn)協(xié)議的規(guī)定予以相應(yīng)處罰,連續(xù)三次違規(guī)、套取資金的,予以取消其定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格一年。如果出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)行為的取消其定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格。
四、完善基金管理制度建設(shè),健全基金監(jiān)管體系
云南省部分地區(qū)出現(xiàn)的新農(nóng)合領(lǐng)域職務(wù)犯罪和違規(guī)違紀(jì)現(xiàn)象,反映出部分地區(qū)新農(nóng)合管理經(jīng)辦體系和機(jī)制不健全,監(jiān)督制度不完善,監(jiān)管措施不力。各地新農(nóng)合管理中心應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行新農(nóng)合基金財(cái)務(wù)制度,建立健全新農(nóng)合基金內(nèi)部控制制度,明確新農(nóng)合基金運(yùn)行的各環(huán)節(jié)責(zé)任,強(qiáng)化內(nèi)部制約和監(jiān)管。規(guī)范票據(jù)管理、現(xiàn)金管理和資金劃撥流程,健全新農(nóng)合基金的內(nèi)部審計(jì)和督導(dǎo)檢查制度。
篇9
全面實(shí)施九類國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目,加強(qiáng)考核指導(dǎo)和監(jiān)督檢查,推廣國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范。繼續(xù)擴(kuò)大城鄉(xiāng)居民健康檔案覆蓋面。逐步推進(jìn)以居民健康檔案為核心的衛(wèi)生服務(wù)信息化建設(shè)。有序推進(jìn)實(shí)施國家重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目,嚴(yán)格項(xiàng)目管理,確保項(xiàng)目健康運(yùn)行。規(guī)范婦幼保健服務(wù),繼續(xù)實(shí)施“農(nóng)村孕產(chǎn)婦住院分娩補(bǔ)助”、“降消”等項(xiàng)目。推動出生缺陷防治,加大落實(shí)孕前保健、產(chǎn)前診斷和新生兒疾病篩查三級防治措施力度。開展婦幼衛(wèi)生考核評估(縣級)工作。加強(qiáng)婦幼衛(wèi)生監(jiān)測和年報(bào)工作,提高監(jiān)測質(zhì)量。加強(qiáng)愛嬰醫(yī)院管理,促進(jìn)母乳喂養(yǎng)。
進(jìn)一步加強(qiáng)并完善衛(wèi)生應(yīng)急“一案三制”建設(shè)。加強(qiáng)突發(fā)急性傳染病防控體系建設(shè),完善相關(guān)政策,細(xì)化防控策略和實(shí)施方案,重點(diǎn)抓好甲型H1N1流感、鼠疫、傳染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感等重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的防范和應(yīng)對工作。積極推進(jìn)省級、地市級衛(wèi)生應(yīng)急指揮決策系統(tǒng)建設(shè)和衛(wèi)生應(yīng)急綜合示范區(qū)建設(shè)。完善國家、省級衛(wèi)生應(yīng)急物資儲備目錄,強(qiáng)化衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍及裝備建設(shè),規(guī)范衛(wèi)生應(yīng)急演練,啟動國家級緊急醫(yī)療救援基地認(rèn)證和衛(wèi)生應(yīng)急能力評估工作。以突發(fā)中毒事件衛(wèi)生應(yīng)急、突發(fā)事件心理衛(wèi)生援助為重點(diǎn),全面抓好應(yīng)對各類重大突發(fā)公共事件的衛(wèi)生應(yīng)急準(zhǔn)備和處置工作,做好上海世博會、廣州亞運(yùn)會等大型活動和節(jié)假日衛(wèi)生保障工作。
進(jìn)一步做好重大疾病防控和愛國衛(wèi)生工作。加強(qiáng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)能力建設(shè)和績效考核,建立健全崗位責(zé)任制。繼續(xù)做好手足口病等重大傳染病防控工作和醫(yī)療救治工作。進(jìn)一步完善落實(shí)艾滋病、性病、結(jié)核病、血吸蟲病、乙型肝炎等重大傳染病防治政策措施,在重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)人群、流動人口中開展有針對性的防治工作,加強(qiáng)對農(nóng)民工防治職業(yè)病、性病、艾滋病、瘧疾的健康教育、健康促進(jìn)和職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)。加快《傳染病防治法實(shí)施辦法》修訂工作。大力促進(jìn)擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃工作,全力推進(jìn)“消除麻疹行動計(jì)劃”的實(shí)施,加強(qiáng)對流動兒童預(yù)防接種的管理。啟動中國消除瘧疾行動計(jì)劃,開展地方病、麻風(fēng)病、包蟲病等防治規(guī)劃的制定、評估及啟動工作。完成霍亂、流感等傳染病防治現(xiàn)狀白皮書的編寫。開展慢性病、口腔疾病、傷害及相關(guān)危險(xiǎn)因素監(jiān)測,推廣慢性病基層防治指南和口腔預(yù)防適宜技術(shù),推動規(guī)范化管理。加強(qiáng)精神衛(wèi)生防治體系建設(shè),建立健全防治服務(wù)網(wǎng)絡(luò),落實(shí)《重性精神疾病管理治療工作規(guī)范》,開展災(zāi)后心理援助和預(yù)防控制未成年人網(wǎng)絡(luò)使用相關(guān)心理行為問題的政策研究。深入開展愛國衛(wèi)生運(yùn)動和健康教育,全面啟動城鄉(xiāng)環(huán)境衛(wèi)生整潔行動,提高居民健康素養(yǎng)水平。加快農(nóng)村改廁進(jìn)程,加強(qiáng)農(nóng)村飲水安全工程衛(wèi)生學(xué)評價(jià)和水質(zhì)監(jiān)測工作。全面落實(shí)《病媒生物預(yù)防控制管理規(guī)定》。貫徹落實(shí)《關(guān)于2011年起全國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)全面禁煙的決定》,加大控?zé)熉募s工作力度。在開展創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市(鎮(zhèn))基礎(chǔ)上,全面啟動建設(shè)健康城市(區(qū)、鎮(zhèn)、村)活動。
二、加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè),鞏固發(fā)展新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度
抓好中央重點(diǎn)支持的縣級醫(yī)院、中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè),加快實(shí)施基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)項(xiàng)目。深化基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制改革,擴(kuò)大農(nóng)村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)合作試點(diǎn),大力推進(jìn)鄉(xiāng)村一體化管理,推動基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收支兩條線管理和人事分配制度改革試點(diǎn)。加緊鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院編制標(biāo)準(zhǔn)的論證,推動《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院機(jī)構(gòu)編制標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)意見》的出臺。貫徹落實(shí)公共衛(wèi)生與基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位實(shí)施績效工資政策,制定績效考核辦法,及時(shí)研究績效工資實(shí)施過程中出現(xiàn)的情況和問題,確保平穩(wěn)實(shí)施。規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理和鄉(xiāng)村醫(yī)生服務(wù)行為。推動落實(shí)鄉(xiāng)村醫(yī)生公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助。組織開展城鄉(xiāng)醫(yī)院對口支援工作和中西部地區(qū)二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對口支援鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院工作,鼓勵(lì)東部地區(qū)加大對西部地區(qū)的支援力度,繼續(xù)實(shí)施“萬名醫(yī)師支援農(nóng)村衛(wèi)生工程”。加快推進(jìn)汶川地震災(zāi)區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)恢復(fù)重建工作,做好對口支援省(市)與受援災(zāi)區(qū)的溝通協(xié)調(diào)。探索建立城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)與預(yù)防保健機(jī)構(gòu)、公立醫(yī)院分工合作機(jī)制,完善雙向轉(zhuǎn)診制度,推動城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)與城鎮(zhèn)職工、居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的有效銜接。開展創(chuàng)建示范社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心活動。啟動《中國農(nóng)村初級衛(wèi)生保健發(fā)展綱要(2001-2010年)》終期評估工作。
鞏固發(fā)展新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度。進(jìn)一步規(guī)范管理,加強(qiáng)監(jiān)督,提高農(nóng)民受益水平。積極配合落實(shí)中央財(cái)政和地方財(cái)政補(bǔ)助政策,做好農(nóng)民個(gè)人繳費(fèi)宣傳工作。指導(dǎo)各地進(jìn)一步完善新農(nóng)合統(tǒng)籌補(bǔ)償方案,合理規(guī)劃住院統(tǒng)籌和門診統(tǒng)籌基金,提高住院保障水平,擴(kuò)大門診統(tǒng)籌范圍。完善新農(nóng)合運(yùn)行機(jī)制,開展農(nóng)民部分重大疾病救治試點(diǎn),提高新農(nóng)合醫(yī)療保障水平。強(qiáng)化定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管,探索新農(nóng)合支付方式改革,擴(kuò)大門診費(fèi)用補(bǔ)償總額預(yù)付和住院費(fèi)用補(bǔ)償按病種付費(fèi)等付費(fèi)方式的試點(diǎn)范圍。加快推進(jìn)新農(nóng)合信息系統(tǒng)建設(shè),加強(qiáng)新農(nóng)合基金監(jiān)管和運(yùn)行監(jiān)測,確保基金安全。
三、加快推進(jìn)國家基本藥物制度實(shí)施,切實(shí)減輕群眾基本用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)
建立完善基本藥物目錄遴選調(diào)整工作機(jī)制,加強(qiáng)對各地增補(bǔ)非目錄藥品的監(jiān)督檢查。完善基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障機(jī)制的政策措施,積極推行以省級為單位的集中網(wǎng)上招標(biāo)采購和統(tǒng)一配送工作,指導(dǎo)、規(guī)范各地基本藥物采購配送行為。推進(jìn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用國家基本藥物,實(shí)行零差率銷售。指導(dǎo)基層按照《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國家基本藥物處方集》規(guī)范合理使用基本藥物,加強(qiáng)基本藥物使用管理。加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施全品種覆蓋抽查檢驗(yàn)。制定基本藥物制度實(shí)施監(jiān)測評價(jià)指標(biāo)體系,建立基本藥物監(jiān)測點(diǎn),做好監(jiān)測和評價(jià)。開展國家藥物政策研究工作,加強(qiáng)國家基本藥物制度相關(guān)政策的培訓(xùn)、宣傳和解讀,引導(dǎo)群眾使用基本藥物。
四、開展公立醫(yī)院改革試點(diǎn),加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管
積極穩(wěn)妥推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。重點(diǎn)聯(lián)系指導(dǎo)國家級的公立醫(yī)院改革試點(diǎn),鼓勵(lì)各地開展形式多樣的自主試點(diǎn),制定并實(shí)施公立醫(yī)院設(shè)置與發(fā)展規(guī)劃,優(yōu)化公立醫(yī)院結(jié)構(gòu)布局;探索完善公立醫(yī)院管理體制,改善和加強(qiáng)公立醫(yī)院治理;推進(jìn)公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革,落實(shí)政府投入政策,調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格,逐步取消藥品加成;推動公立醫(yī)院運(yùn)行機(jī)制改革和人事、收入分配制度改革,加強(qiáng)崗位績效考核,探索實(shí)施崗位績效工資制;開展醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)和臨床路徑試點(diǎn)工作,探索單病種質(zhì)量管理,推進(jìn)施行《電子病歷基本規(guī)范》。鼓勵(lì)、支持和引導(dǎo)社會資本舉辦非公立醫(yī)院,加快形成多元化辦醫(yī)格局。加強(qiáng)對試點(diǎn)政策、技術(shù)的指導(dǎo)和培訓(xùn),促進(jìn)各地相互借鑒和學(xué)習(xí)。緊密跟蹤試點(diǎn)進(jìn)展,加強(qiáng)對試點(diǎn)城市的調(diào)研和督導(dǎo),開展基線調(diào)查,做好評估工作準(zhǔn)備。推動公立醫(yī)院編制標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定。嚴(yán)格控制大型醫(yī)用設(shè)備配置,鼓勵(lì)共建共享,提高衛(wèi)生資源利用效率。
進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管工作,健全醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管體系。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃管理,研究設(shè)置國家區(qū)域醫(yī)療中心。建立醫(yī)療質(zhì)量管理控制、評價(jià)與監(jiān)督體系和以公益性為核心、以病人為中心、以績效為導(dǎo)向的公立醫(yī)院監(jiān)管制度,全面提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)療安全。深入開展醫(yī)療質(zhì)量萬里行、醫(yī)院管理年活動,推進(jìn)志愿服務(wù)在醫(yī)院活動,完善大型醫(yī)院巡查制度,啟動醫(yī)院評審評價(jià)試點(diǎn)工作。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為,繼續(xù)做好醫(yī)療廣告監(jiān)管。開展臨床重點(diǎn)??圃u估與建設(shè),指導(dǎo)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)??平ㄔO(shè),提高醫(yī)療服務(wù)能力。完善醫(yī)師資格考試制度,加強(qiáng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為管理。加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和人體器官移植監(jiān)管。推進(jìn)預(yù)約診療服務(wù),進(jìn)一步開放周末門診,延長門診掛號時(shí)間,采取多種便民、利民措施,優(yōu)化流程,方便患者就醫(yī)。創(chuàng)建平安醫(yī)院,規(guī)范醫(yī)院投訴管理,推動建立醫(yī)療糾紛人民調(diào)解制度和醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)制度。繼續(xù)推進(jìn)合理用藥,推行《國家處方集》,落實(shí)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》,完善處方點(diǎn)評制度,加強(qiáng)合理用藥監(jiān)測,規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。貫徹實(shí)施《護(hù)士條例》,加強(qiáng)護(hù)士隊(duì)伍建設(shè),深化臨床基礎(chǔ)護(hù)理質(zhì)量管理,提高護(hù)理工作水平。強(qiáng)化血液質(zhì)量管理,落實(shí)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃,積極推動無償獻(xiàn)血工作,鞏固和擴(kuò)大固定無償獻(xiàn)血者和自愿服務(wù)者隊(duì)伍。加強(qiáng)臨床合理用血管理,確保血液安全。進(jìn)一步加大康復(fù)醫(yī)學(xué)建設(shè)、戒毒醫(yī)療管理以及防盲治盲工作力度。健全醫(yī)師定期考核和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德考評制度,弘揚(yáng)白求恩精神,建設(shè)先進(jìn)的醫(yī)院文化。
五、深化衛(wèi)生監(jiān)督體制改革,提高衛(wèi)生監(jiān)督管理能力
加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè),啟動實(shí)施《衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》,改善衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施條件。規(guī)范衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法行為,推進(jìn)依法行政。落實(shí)《國家職業(yè)病防治規(guī)劃(2009-2015年)》,繼續(xù)深入開展以職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、醫(yī)療執(zhí)法、學(xué)校衛(wèi)生和傳染病防治監(jiān)督及實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管為重點(diǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督工作。加強(qiáng)職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)能力建設(shè),擴(kuò)大基本職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)試點(diǎn),規(guī)范職業(yè)健康檢查和職業(yè)病診斷與鑒定工作。組織開展全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射防護(hù)和放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作,研究開展核電站周圍人群健康監(jiān)測工作。繼續(xù)推進(jìn)公共場所衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理工作,加大飲用水集中供水單位衛(wèi)生監(jiān)管力度,進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可工作,開展環(huán)境污染健康影響監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)評估。加強(qiáng)學(xué)校衛(wèi)生監(jiān)督工作,健全學(xué)校衛(wèi)生監(jiān)督工作機(jī)制。加大打擊無證行醫(yī)和非法采供血工作力度。做好大案要案的督查督辦。
六、加強(qiáng)食品安全綜合協(xié)調(diào),強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管
貫徹實(shí)施《食品安全法》,制定食品安全綜合協(xié)調(diào)和綜合監(jiān)督的配套法規(guī),組織實(shí)施《食品安全信息公布管理辦法》和進(jìn)口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可制度。制定實(shí)施食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃,完善食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制定、公布的程序和工作制度,健全食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會組織機(jī)構(gòu)。修訂完善食品安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),組織實(shí)施乳品安全標(biāo)準(zhǔn)。做好全國性食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評估的組織實(shí)施工作,加強(qiáng)食源性疾病信息報(bào)告監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè),提高信息收集和綜合分析能力。完善重大食品安全事故查處制度,加強(qiáng)能力建設(shè)。組織協(xié)調(diào)全國食品安全整頓工作,開展督查活動,牽頭做好打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑專項(xiàng)行動。推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全整頓,大力查處無證經(jīng)營行為,重點(diǎn)整頓學(xué)校食堂、建筑工地食堂、農(nóng)家樂旅游點(diǎn)、小型餐飲單位的餐飲食品安全。探索提高食品快速檢驗(yàn)檢測能力的有效方法。抓好重點(diǎn)時(shí)段、重大活動、重點(diǎn)區(qū)域餐飲服務(wù)食品安全事故預(yù)防。深入開展保健食品市場專項(xiàng)整頓,適時(shí)開展保健食品清理換證工作。
加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理。深入開展藥品安全專項(xiàng)整治,嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥、非藥品冒充藥品等違法行為,總結(jié)藥品監(jiān)管工作規(guī)律,加強(qiáng)藥品監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)。提高藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測、審評認(rèn)證、監(jiān)測評價(jià)等技術(shù)支撐能力,探索完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管。加大中藥注射劑、興奮劑、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑等重點(diǎn)品種的監(jiān)管力度。抓緊出臺《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。推進(jìn)地市級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革,加強(qiáng)窗口指導(dǎo),落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。加快藥品監(jiān)管體系基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),提高地方監(jiān)管能力。繼續(xù)規(guī)范藥品集中采購工作。
七、扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥繼承與發(fā)展,不斷提高中醫(yī)藥服務(wù)水平
全面貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》,制定相關(guān)配套政策措施,加強(qiáng)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃的研究和制定。積極穩(wěn)妥推進(jìn)公立中醫(yī)醫(yī)院改革試點(diǎn),探索建立有利于發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的投入補(bǔ)償機(jī)制、運(yùn)行機(jī)制和監(jiān)管制度,充分發(fā)揮中醫(yī)藥在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中的作用。研究制定在基本醫(yī)療保障制度中有利于提供中醫(yī)藥服務(wù)的優(yōu)惠政策,印發(fā)實(shí)施基本藥物目錄中成藥應(yīng)用指南,規(guī)范中成藥的臨床應(yīng)用。繼續(xù)做好中醫(yī)藥防治甲型H1N1流感、艾滋病等重大傳染病工作,推進(jìn)建立中醫(yī)藥防治新發(fā)突發(fā)傳染病應(yīng)急體系。加強(qiáng)中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè),推進(jìn)“治未病”健康工程,加大中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣力度。加強(qiáng)基層中醫(yī)藥人才培養(yǎng)和隊(duì)伍建設(shè),開展鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)專業(yè)學(xué)歷教育和中醫(yī)全科醫(yī)師崗位培訓(xùn),推進(jìn)中醫(yī)藥重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)。推動中醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè),加快中醫(yī)臨床研究基地建設(shè),開展全國中藥資源普查試點(diǎn)工作,做好現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)和973計(jì)劃中醫(yī)理論基礎(chǔ)研究專項(xiàng)的實(shí)施。組織實(shí)施中醫(yī)藥文化建設(shè)工程,繁榮發(fā)展中醫(yī)藥文化。加快中醫(yī)藥法立法進(jìn)程,推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),做好國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會相關(guān)工作,推動中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。深化中醫(yī)藥國際交流與合作,開展中醫(yī)藥對外文化交流與中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易工作。
八、加強(qiáng)衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè),提高醫(yī)藥衛(wèi)生科技水平
組織實(shí)施以全科醫(yī)生為重點(diǎn)的基層醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)規(guī)劃,完善住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)的工作機(jī)制和配套政策,加強(qiáng)培訓(xùn)基地建設(shè),重點(diǎn)面向基層招收培訓(xùn)對象,完善全科醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理制度。繼續(xù)開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院招聘執(zhí)業(yè)醫(yī)師項(xiàng)目、西部衛(wèi)生人才培養(yǎng)項(xiàng)目,開展基層衛(wèi)生技術(shù)人員崗位培訓(xùn)和規(guī)范化培訓(xùn),加強(qiáng)公共衛(wèi)生人員培訓(xùn),積極開展繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。落實(shí)國家中長期人才發(fā)展規(guī)劃綱要(2009-2020)。繼續(xù)開展衛(wèi)生管理干部培訓(xùn),加大對西部衛(wèi)生管理干部和大型醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)干部的培訓(xùn)力度。
探索建立衛(wèi)生行業(yè)科技計(jì)劃管理制度和機(jī)制,抓好艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治和重大新藥創(chuàng)制兩個(gè)重大科技專項(xiàng)的組織實(shí)施工作,推進(jìn)公益性衛(wèi)生行業(yè)科研專項(xiàng)的實(shí)施,擴(kuò)大覆蓋面,促進(jìn)適宜衛(wèi)生技術(shù)的推廣與應(yīng)用。推動醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新體系建設(shè),促進(jìn)全國衛(wèi)生科技資源的整合與集成,加強(qiáng)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、部門重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等科研基地建設(shè)。強(qiáng)化生物安全監(jiān)管體系建設(shè),重點(diǎn)推動菌毒種保藏機(jī)構(gòu)的建設(shè)。
九、統(tǒng)籌兼顧,做好各項(xiàng)衛(wèi)生工作
組織開展重大衛(wèi)生政策研究。進(jìn)一步推動衛(wèi)生法制建設(shè),加強(qiáng)衛(wèi)生立法工作,做好《基本醫(yī)療衛(wèi)生保健法》、《精神衛(wèi)生法》、《職業(yè)病防治法》、《新型農(nóng)村合作醫(yī)療條例》、《人體器官移植條例》、《放射損傷防治條例》、《食鹽加碘消除碘缺乏病危害管理?xiàng)l例》、《處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的起草和修訂工作。繼續(xù)配合開展行政審批制度改革。進(jìn)一步做好衛(wèi)生行政復(fù)議與行政應(yīng)訴工作,做好“五五”普法總結(jié)驗(yàn)收工作。
加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展戰(zhàn)略和總體思路研究,把“健康中國2020”戰(zhàn)略研究成果體現(xiàn)在國家和地方衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃中??茖W(xué)編制“十二五”衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要,同時(shí),研究制定衛(wèi)生人才發(fā)展、衛(wèi)生應(yīng)急、疾病防控、農(nóng)村基本衛(wèi)生保健、護(hù)理事業(yè)發(fā)展、食品安全和職業(yè)病防治等有關(guān)規(guī)劃。
積極加強(qiáng)與世界衛(wèi)生組織等國際組織的交流與合作,服務(wù)于國家外交和衛(wèi)生改革與發(fā)展。引進(jìn)國際經(jīng)驗(yàn),為醫(yī)改評價(jià)與監(jiān)測工作提供支持。推動衛(wèi)生領(lǐng)域南南合作,做好新形勢下的援外醫(yī)療衛(wèi)生工作。深化與港澳臺地區(qū)的衛(wèi)生合作與交流。
加強(qiáng)政府信息公開工作。推行衛(wèi)生政務(wù)公開和醫(yī)院院務(wù)公開,落實(shí)群眾知情權(quán)和參與權(quán),主動接受社會監(jiān)督。深入開展衛(wèi)生新聞宣傳,正確引導(dǎo)輿論,創(chuàng)造有利于衛(wèi)生改革發(fā)展的社會氛圍。加大衛(wèi)生行業(yè)先進(jìn)集體、先進(jìn)個(gè)人的宣傳力度。
篇10
控制藥物的比例、制定藥物相關(guān)制度、監(jiān)控醫(yī)院藥物類型、決定是否研發(fā)新型藥物、醫(yī)務(wù)人員的用藥管理規(guī)章制度等都屬于醫(yī)院藥事管理委員會的工作內(nèi)容。醫(yī)院應(yīng)該把藥事管理委員會列為藥物的最高管理機(jī)構(gòu),賦予其監(jiān)控管理藥劑科的職能。對收集醫(yī)院日常藥物資料、藥物的采購、庫存、下發(fā), 臨床用藥過程進(jìn)行監(jiān)督管理,確保藥物的最佳質(zhì)量。醫(yī)院藥事管理委員會應(yīng)該在合理用藥的原則下,指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理用藥,規(guī)范各醫(yī)務(wù)部門用藥制度, 預(yù)防由于不合理用藥引發(fā)的一系列損失。另外,藥事管理委員會應(yīng)該主動參與醫(yī)院日常藥物的采購,嚴(yán)格把好價(jià)格及品種關(guān)。如果藥物推銷人員與采購人員之間存在不正當(dāng)?shù)慕灰? 藥事管理委員會應(yīng)該按照相關(guān)的用藥規(guī)章制度及審查要求對其進(jìn)行監(jiān)控管理,杜絕一切可能損害醫(yī)院藥物質(zhì)量的隱患。2.組建以患者為中心的藥學(xué)服務(wù)機(jī)制2.1設(shè)置患者用藥咨詢服務(wù)體系: 醫(yī)院可以劃分出部分有經(jīng)驗(yàn)的臨床藥師,構(gòu)成用藥咨詢服務(wù)體系。臨床藥師不僅要主動指導(dǎo)患者進(jìn)行合理用藥, 還要參與用藥情況的討論、疑難雜癥的會診、死亡病例的分析、危重病患的搶救工作, 掌握病患使用藥物獲得的臨床效果,以便在治療相似病例的時(shí)候能夠獲得更好的效果。臨床藥師要謹(jǐn)慎選擇適宜的藥物、確定藥物的方法、劑量、藥動學(xué)參數(shù)、治療監(jiān)測形式等,向臨床醫(yī)師提供準(zhǔn)確的藥療服務(wù)及咨詢信息?;颊哂盟幾稍凅w系應(yīng)該側(cè)重于藥物的合理的搭配、用法、劑量、不良反應(yīng)等, 排除患者在用藥時(shí)遇到的困難,進(jìn)而有效提高藥物的依從性。2.2制定合理用藥制度:
醫(yī)院的藥品的合理處方及用藥原則都應(yīng)該滿足以下標(biāo)準(zhǔn)及要求: 觀察要求:在用藥時(shí)要謹(jǐn)慎觀察預(yù)期效果的獲得情況及引發(fā)的意外因素。 患者要求:確?;颊卟淮嬖谟盟幗?,并且爭取把引發(fā)不良反應(yīng)的可能性降到最低。 藥理要求:所使用的藥物應(yīng)該滿足醫(yī)學(xué)原理的要求,而且藥物治療過程的安全性是可以得到保障的。 ④用藥要求:藥物的用法、劑量、途徑、療程都要依據(jù)患者的實(shí)際情況進(jìn)行討論分析,符合患者身體狀況的要求,并確保能夠獲得最佳的療效。⑤信息要求:與患者病情相關(guān)的藥物信息,應(yīng)該得到及時(shí)的整合,匯總及篩選。⑥藥物要求:患者所選用的藥物應(yīng)該在安全適宜的原則上進(jìn)行選擇。2.3合理使用抗菌藥物: 近年來,高級的抗菌藥物以較快的速度向臨床推廣,臨床各種各樣的感染性疾病得到了更加快速的治療。但在感染性疾病獲得治療的同時(shí),也引發(fā)了很多不合理用藥的安全隱患。醫(yī)院藥事管理委員會應(yīng)該嚴(yán)格把好抗菌藥物的采購及使用關(guān),在進(jìn)行采購之前要認(rèn)真分析并討論所要購買的抗菌藥物,在合理用藥的原則上確定是否進(jìn)行采購。藥劑人員要對已經(jīng)購買的抗菌藥物的使用施行及時(shí)指導(dǎo),確保合理用藥并獲得最佳療效。醫(yī)院藥事管理委員會嚴(yán)格按照衛(wèi)生部關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用的指導(dǎo)精神,結(jié)合本院的實(shí)際情況,制定科學(xué)合理的抗菌藥物管理措施,定期進(jìn)行抗菌藥物的耐藥性與臨床合理配藥合理方式的分析與宣傳,重點(diǎn)監(jiān)管高級抗菌藥物的使用,規(guī)范并引導(dǎo)臨床正確應(yīng)用抗菌藥物。3.組建并不斷完善藥事監(jiān)管體系
醫(yī)院應(yīng)該組建完善的藥事監(jiān)管體系,來挖掘藥事管理的潛在職能。抽出醫(yī)院內(nèi)部擁有過硬技術(shù)、責(zé)任感強(qiáng)的藥學(xué)專家或醫(yī)療行政管理人員構(gòu)成藥事監(jiān)管體系。藥事監(jiān)管不僅要負(fù)責(zé)在藥品購買及使用過程的監(jiān)督,還要指導(dǎo)醫(yī)院藥物的合理管理。藥事監(jiān)管體系應(yīng)該定期審計(jì)核查醫(yī)院內(nèi)部的用藥目錄及相關(guān)賬冊,與藥事管理委員會開展交流討論會議,確定醫(yī)院用藥的類型與范圍及新引進(jìn)的藥物。對于療效不穩(wěn)定的藥物要及時(shí)淘汰,采取合理措施解決醫(yī)院臨床用藥中遇到的問題。4.若干種優(yōu)化醫(yī)院藥事管理工作的措施4.1組建藥事信息化管理模式: 隨著我國信息化的不斷普及,各個(gè)領(lǐng)域已經(jīng)能夠很好的結(jié)合科技技術(shù),獲得最佳的管理效果。在競爭日益激烈的醫(yī)療領(lǐng)域中,傳統(tǒng)落后的藥事管理模式已經(jīng)無法滿足現(xiàn)代化發(fā)展的需求。醫(yī)院應(yīng)該順應(yīng)時(shí)代的要求,積極引進(jìn)先進(jìn)的信息科技技術(shù),對醫(yī)院的藥事施行高效迅速的管理,以保證藥事信息的時(shí)效性,為醫(yī)院帶來更多的經(jīng)濟(jì)利益。藥事的信息化管理是挖掘醫(yī)院潛在能力及獲得價(jià)值最大化經(jīng)濟(jì)效益的前提保證。因此,醫(yī)院必須給予藥事管理信息化足夠的重視力度。醫(yī)院要投入相應(yīng)的資金,建設(shè)基礎(chǔ)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò),培養(yǎng)一批具有掌握迅速信息處理能力的人才。在先進(jìn)科學(xué)技術(shù)的幫助下,及時(shí)分析來源、范圍、市場環(huán)境、臨床需求、采購、庫存、管理、資料、經(jīng)濟(jì)等相關(guān)藥事信息。4.2組織權(quán)威專家對藥物進(jìn)行論證: 藥物的市場環(huán)境復(fù)雜,而且品種過多,醫(yī)院應(yīng)該有目的對所需要的藥物信息進(jìn)行收集,匯總歸類,組織相關(guān)專家分析談?wù)撍占幬锏呐R床使用價(jià)值、可以獲得的療效及藥物的安全性質(zhì),探討最優(yōu)的購買方式,以最少的經(jīng)濟(jì)投入來獲得最佳的臨床治療效果。權(quán)威專家對藥物的論證不僅保證了藥物的質(zhì)量及療效,避免了選擇不正確藥物所引發(fā)的安全隱患,而且有效減少了醫(yī)院所要承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)成本壓力,能夠確保醫(yī)院資金良好的周轉(zhuǎn)及流動。4.3明確藥事管理為臨床治療提供服務(wù)的職責(zé): 在當(dāng)今醫(yī)院的藥事管理中,一定要著重強(qiáng)調(diào)藥事管理的服務(wù)職責(zé)。醫(yī)院管理者一定要明確藥事管理不僅為臨床治療提供服務(wù),而且也是影響臨床療效的重要因素。在醫(yī)院的管理中,不能只注重臨床療效的獲得,還應(yīng)注重藥事管理的嚴(yán)格性。在藥事管理中要主動創(chuàng)造與臨床治療相結(jié)合的機(jī)會,采取必要措施,滿足開展藥事管理工作的需求。例如配備不良反應(yīng)監(jiān)測、開展藥效學(xué)藥動學(xué)、藥事信息與咨詢需要的設(shè)備、監(jiān)測血藥濃度、臨床新制劑所需的設(shè)備及儀器等。4.4把藥事管理當(dāng)成促進(jìn)科研工作發(fā)展的潛在動力: 科研工作是能夠迅速提升醫(yī)院藥學(xué)職員綜合水平及能力的重要形式。藥事管理人員應(yīng)該結(jié)合現(xiàn)有的科技硬件,主動開展一系列科研工作,以研制新型的醫(yī)學(xué)技術(shù),滿足臨床的發(fā)展要求。目前我國醫(yī)院科研工作的重點(diǎn)包括合理用藥及臨床藥學(xué)等方面,探索更好的臨床藥物治療形式,提供更優(yōu)異的服務(wù), 契合患者與醫(yī)師合理用藥的需求,最終實(shí)現(xiàn)提升醫(yī)院藥事管理整體水平及質(zhì)量的目的。積極的藥事管理工作能夠有效推動醫(yī)院開展科研工作,獲得更加關(guān)闊的發(fā)展空間。藥事管理人員也能夠在管理工作中得到磨練,其科研意識也逐漸提高。4.5以為臨床治療提供全面的藥學(xué)服務(wù)為戰(zhàn)略目標(biāo):
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