導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥房自查自糾整改報(bào)告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

根據(jù)學(xué)校紀(jì)委關(guān)于加強(qiáng)反商業(yè)賄賂自查自糾的有關(guān)文件的精神及武昌區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生局聯(lián)合召開的關(guān)于整頓藥品市場(chǎng)流通秩序和整頓醫(yī)療行業(yè)商業(yè)賄賂行為的會(huì)議精神，校醫(yī)院在積極參與行業(yè)領(lǐng)域反商業(yè)賄賂工作的同時(shí)，在校紀(jì)委的領(lǐng)導(dǎo)下，積極開展了反商業(yè)賄賂自查自糾活動(dòng)...根據(jù)學(xué)校紀(jì)委關(guān)于加強(qiáng)反商業(yè)賄賂自查自糾的有關(guān)文件的精神及武昌區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生局聯(lián)合召開的關(guān)于整頓藥品市場(chǎng)流通秩序和整頓醫(yī)療行業(yè)商業(yè)賄賂行為的會(huì)議精神，校醫(yī)院在積極參與行業(yè)領(lǐng)域反商業(yè)賄賂工作的同時(shí)，在校紀(jì)委的領(lǐng)導(dǎo)下，積極開展了反商業(yè)賄賂自查自糾活動(dòng)。現(xiàn)將具體情況總結(jié)如下。

一、動(dòng)員教育，提高認(rèn)識(shí)

我們及時(shí)傳達(dá)校紀(jì)委及上級(jí)衛(wèi)生行政部門關(guān)于反商業(yè)賄賂自查自糾的有關(guān)文件精神，讓全體醫(yī)務(wù)工作者明白商業(yè)賄賂既損害國(guó)家利益，又損害群眾利益，同時(shí)也損害自身利益。因?yàn)樯虡I(yè)賄賂就象一個(gè)溫床，引誘犯罪，并使犯罪者最終走向犯罪深淵，必將受到法律的嚴(yán)懲。校醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)結(jié)合身邊案例講解，使大家進(jìn)一步明白商業(yè)賄賂的危害性，從思想上提高了大家的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)了拒腐防身的能力。對(duì)學(xué)校紀(jì)委開展反商業(yè)賄賂自查自糾活動(dòng)的指示，校醫(yī)院要求在全院集中開展不正當(dāng)交易行為自查自糾工作，使全體工作人員受到深刻的法律法規(guī)和社會(huì)主義榮辱觀教育，提高對(duì)治理商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作重要性的認(rèn)識(shí)，真正樹立全心全意為人民服務(wù)的意識(shí)，提高遵紀(jì)守法、廉潔行醫(yī)的自覺性；查找重點(diǎn)部門在醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域是否存在不正當(dāng)交易行為及其存在的薄弱環(huán)節(jié)和管理漏洞，依據(jù)法律法規(guī)和有關(guān)政策分別作出處理，完善工作措施。

二、確定自查自糾的工作原則

醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)非常重視反商業(yè)賄賂活動(dòng)及自查自糾工作，根據(jù)本部門的工作特點(diǎn)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)過充分研究確定的工作方針是：

自查自糾工作要堅(jiān)持以教育為主，做到人人參加學(xué)習(xí)，人人受到教育，人人提高思想認(rèn)識(shí)；堅(jiān)持自查與自糾并重，做到邊學(xué)習(xí)，邊自查，邊整改；堅(jiān)持依法治理，嚴(yán)格把握政策，分類處理問題；通過深入開展自查自糾，推進(jìn)建立預(yù)防醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為的長(zhǎng)效機(jī)制。根據(jù)學(xué)校紀(jì)委的要求，重點(diǎn)查找xx年年以來醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)院管理中發(fā)生的突出問題，要通過檢查招投標(biāo)程序、采購(gòu)過程、醫(yī)療診治過程以及學(xué)校對(duì)醫(yī)院財(cái)務(wù)審計(jì)結(jié)果等方法查找、發(fā)現(xiàn)存在的問題。

三、自查情況說明

經(jīng)過嚴(yán)格認(rèn)真的自查，xx年年以來，校醫(yī)院沒有發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械及醫(yī)用材料購(gòu)銷領(lǐng)域的商業(yè)賄賂行為。但在醫(yī)院的財(cái)務(wù)管理和藥品管理方面我們發(fā)現(xiàn)存在一定的問題。主要表現(xiàn)在：

醫(yī)院掛號(hào)費(fèi)、處置費(fèi)、藥費(fèi)收入交款不及時(shí)，每天的各項(xiàng)收入未做到日清日結(jié)；在實(shí)行電腦管理前，收費(fèi)管理制度不夠健全，存在帳外資金現(xiàn)象；在實(shí)行電腦管理前，藥品管理不規(guī)范，控制不嚴(yán)，藥庫(kù)和藥房的藥品盤存未按規(guī)定及時(shí)進(jìn)行帳務(wù)處理等。

四、幾年來反商業(yè)賄賂、加強(qiáng)醫(yī)院管理及近期自糾的措施

根據(jù)學(xué)校紀(jì)委關(guān)于加強(qiáng)反商業(yè)賄賂自查自糾的有關(guān)文件的精神及武昌區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生局聯(lián)合召開的關(guān)于整頓藥品市場(chǎng)流通秩序和整頓醫(yī)療行業(yè)商業(yè)賄賂行為的會(huì)議精神，校醫(yī)院在積極參與行業(yè)領(lǐng)域反商業(yè)賄賂工作的同時(shí)，在校紀(jì)委的領(lǐng)導(dǎo)下，積極開展了反商業(yè)賄賂自查自糾活動(dòng).

（一）強(qiáng)化措施，嚴(yán)格管理，努力防范和堅(jiān)決治理藥品、器材購(gòu)銷領(lǐng)域的商業(yè)賄賂行為。

在全員動(dòng)員教育的基礎(chǔ)上，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)與藥商、器械商聯(lián)系較多的重點(diǎn)部門重點(diǎn)防治，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要求重點(diǎn)部門工作人員要正確處理與藥品器械商的關(guān)系，按國(guó)家法律、法規(guī)、校紀(jì)院規(guī)辦事，堅(jiān)決抵制收受禮金、禮品、宴請(qǐng)等。為了加強(qiáng)管理，明確責(zé)任，醫(yī)院負(fù)責(zé)人與相關(guān)重點(diǎn)部門工作人員簽訂了責(zé)任書。

校醫(yī)院的藥品和器械的采購(gòu)數(shù)量不象社會(huì)醫(yī)院那樣大，與藥品器械商接觸機(jī)會(huì)不多。但我們并不因?yàn)槿绱硕潘删?，相反，我們覺得量少、面窄、環(huán)節(jié)少，我們更有理由管好，把好這一關(guān)。為了避免商業(yè)賄賂現(xiàn)象在我院發(fā)生，明確規(guī)定校醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人及臨床科室的醫(yī)務(wù)人員不能與藥商及生產(chǎn)廠家接觸，更不能進(jìn)行私下交易。在商家表示同意接受我們的規(guī)定情況下，并與我們簽訂承諾書后才允許其購(gòu)買標(biāo)書，簽訂藥品供應(yīng)合同書。

校醫(yī)院各種藥品、器械、試劑及一次性消耗器材的采購(gòu)應(yīng)在學(xué)校招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行。對(duì)于數(shù)量多、金額大的物品實(shí)行招投標(biāo)，對(duì)于量少、金額少的物品實(shí)行議標(biāo)。藥品及大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)程序是：

首先醫(yī)院根據(jù)各相關(guān)部門提出的采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行分析、論證，保證所采購(gòu)物品符合臨床工作需要，對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備還要到相關(guān)單位進(jìn)行實(shí)地參觀考察，了解該設(shè)備性能及是否滿足本院實(shí)際工作需要。經(jīng)過論證符合要求，確定采購(gòu)，填寫論證采購(gòu)報(bào)告上交后勤保障處，后勤保障處組織學(xué)校評(píng)標(biāo)小組成員對(duì)投標(biāo)的醫(yī)藥公司、器械公司進(jìn)行資格審查，并組織招標(biāo)，確定六家入圍公司，然后依據(jù)中標(biāo)品種及數(shù)量確定四家供貨公司，并且與四家供貨公司簽訂供貨合同書。

對(duì)于一次性消耗器材、試劑等，目前是按學(xué)校有關(guān)規(guī)定，由后勤保障處組織進(jìn)行議標(biāo)，校醫(yī)院按議標(biāo)決議執(zhí)行。

藥品供貨公司按校醫(yī)院采購(gòu)清單供貨后，校醫(yī)院庫(kù)房孫愛萍同志和綜合組負(fù)責(zé)人華麗群同志負(fù)責(zé)驗(yàn)收，嚴(yán)格按照武食藥[xx年]2號(hào)文件及武昌區(qū)[xx年]1號(hào)文件規(guī)定，檢查供貨員資格、票據(jù)合法性、藥物品種、數(shù)量、批號(hào)及效期，對(duì)不符合招投標(biāo)及質(zhì)量要求的堅(jiān)決拒收、退貨，確保藥品進(jìn)貨渠道和手續(xù)的規(guī)范、通暢以及廣大師生用藥的安全。

篇2

去年8月份以來，我院認(rèn)真貫徹省衛(wèi)生廳《關(guān)于在全省衛(wèi)生系統(tǒng)開展民主評(píng)議行風(fēng)工作的通知》要求：在*市衛(wèi)生局的領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持以病人為中心，讓病人滿意在我院為宗旨，緊緊圍繞發(fā)揚(yáng)“抗非”精神，當(dāng)好“健康衛(wèi)士”這一主題，扎扎實(shí)實(shí)地開展民主評(píng)議行風(fēng)工作，通過民主評(píng)議行風(fēng)工作，推進(jìn)醫(yī)院進(jìn)一步更新服務(wù)理念，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，改進(jìn)服務(wù)流程，改善服務(wù)態(tài)度，優(yōu)化服務(wù)環(huán)境，提高服務(wù)質(zhì)量。使醫(yī)院的行風(fēng)建設(shè)，有了新的進(jìn)展，取得了較為明顯的成效?，F(xiàn)將我院開展民主評(píng)議行風(fēng)工作做如下匯報(bào)：

一、醫(yī)院基本情況

*市第一人民醫(yī)院（*醫(yī)學(xué)院附屬*市立醫(yī)院、*市紅十字醫(yī)院、*市眼科醫(yī)院、*醫(yī)學(xué)院眼科教學(xué)醫(yī)院）。創(chuàng)建于1935年。目前醫(yī)院占地面積2.9萬平方米，建筑面積4.6萬平方米，編制床位700張；擁有1個(gè)省級(jí)重點(diǎn)專科，四個(gè)市級(jí)重點(diǎn)學(xué)科和五個(gè)院級(jí)重點(diǎn)?？?。在職職工1*7人，其中高級(jí)技術(shù)職務(wù)196名，享受國(guó)家政府津貼的專家3名，研究生83名，江蘇省“333”工程培養(yǎng)對(duì)象5名，*市優(yōu)秀專家4名，*市拔尖人才5名。醫(yī)院被命名為國(guó)家級(jí)愛嬰醫(yī)院，江蘇省醫(yī)師進(jìn)修基地，國(guó)際白內(nèi)障復(fù)明基地，國(guó)際“微笑列車”定點(diǎn)唇腭裂手術(shù)醫(yī)院；*市眼病防治研究所、*市腦血管病研究所和*市不孕癥研究所皆設(shè)于本院。本院是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體的三級(jí)綜合醫(yī)院，設(shè)置20個(gè)病區(qū)，24個(gè)臨床科室，8個(gè)醫(yī)技科室，3個(gè)研究室，10個(gè)科研室，承擔(dān)著本市和蘇魯豫皖的主要醫(yī)療及搶救任務(wù)。20*年醫(yī)院門診總量36萬人次，出院1.6萬人次，總收入1.47億元。

二、開展民主評(píng)議行風(fēng)工作情況

去年8月份以來，我院根據(jù)省廳（20*）37號(hào)文件和*市衛(wèi)生局（20*）41號(hào)文件精神，按照省市糾風(fēng)辦和衛(wèi)生部門的統(tǒng)一部署，以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，以人民滿意為標(biāo)準(zhǔn)，以塑造高素質(zhì)職工隊(duì)伍，創(chuàng)建文明單位為根本，緊緊圍繞*市委、市政府實(shí)現(xiàn)富民強(qiáng)市，保持蘇北領(lǐng)先，保持淮海經(jīng)濟(jì)區(qū)領(lǐng)先，爭(zhēng)做江北“兩個(gè)”率先領(lǐng)頭羊的目標(biāo)，積極開展民主評(píng)議行風(fēng)工作，堅(jiān)持“誰主管、誰負(fù)責(zé)”，“管醫(yī)院必須管行風(fēng)”的原則，堅(jiān)持“評(píng)”、“糾”、“建”共舉，標(biāo)本兼治，綜合治理。全面促進(jìn)醫(yī)院行風(fēng)建設(shè)。

1、切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，院領(lǐng)導(dǎo)班子高度重視醫(yī)院行風(fēng)工作。20*年8月7日，市衛(wèi)生局召開民主評(píng)議行風(fēng)工作動(dòng)員之后，我院多次召開黨委和行政會(huì)議，研究落實(shí)開展民評(píng)工作的總體思路和工作計(jì)劃，成立了由院長(zhǎng)、黨委書記蔣明偉同志為組長(zhǎng)，院職能科室各基層總支書記和工會(huì)、團(tuán)委參加的民主評(píng)議行風(fēng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，利用職工大會(huì)、辦公會(huì)、院周會(huì)、政治學(xué)習(xí)等各種方式廣泛動(dòng)員，大力宣傳開展民主評(píng)議行風(fēng)的重大意義、目標(biāo)和舉措。全院共印發(fā)學(xué)習(xí)材料1000余份，組織民主評(píng)議專題學(xué)習(xí)四次，在落實(shí)組織機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，院評(píng)議領(lǐng)導(dǎo)小組明確責(zé)任，落實(shí)分工，實(shí)行職能科室包片定點(diǎn)的方法，深入基層，組織學(xué)習(xí)，查找差距，積極整改。在宣傳發(fā)動(dòng)階段，我們堅(jiān)持強(qiáng)化思想教育，在內(nèi)強(qiáng)素質(zhì)上下功夫，筑強(qiáng)思想道德的防線。通過大力開展宣傳教育活動(dòng)，提高了全院職工在民主評(píng)議行風(fēng)中的責(zé)任意識(shí)，樹立正確的世界觀、人生觀、價(jià)值觀，自覺實(shí)行全心全意為人民服務(wù)的宗旨。在全院形成了大力宏揚(yáng)救死扶傷、忠于職守、愛崗敬業(yè)、滿腔熱情、開拓進(jìn)取、精益求精、樂于奉獻(xiàn)、文明行醫(yī)的行業(yè)新風(fēng)貌。

在大力宣傳衛(wèi)生民主評(píng)議行風(fēng)重要意義的同時(shí)，我院先后召開了兩次院外監(jiān)督員會(huì)議，召開了48家鄉(xiāng)鎮(zhèn)指導(dǎo)醫(yī)院院長(zhǎng)座談會(huì)和新聞單位座談會(huì)，向社會(huì)公布民主評(píng)議行風(fēng)的熱線電話，公開承諾接受社會(huì)各界的監(jiān)督，讓人民群眾了解我院衛(wèi)生行業(yè)建設(shè)要著重解決哪些問題，準(zhǔn)備采取哪些措施，以及工作目標(biāo)等。通過兌現(xiàn)承諾，提升我們的服務(wù)水平，使廣大群眾切實(shí)感受到醫(yī)院的行風(fēng)新變化，提高社會(huì)滿意度。

2、從嚴(yán)要求，抓好自查自糾。從去年8月下旬到9月，我院著重在民主評(píng)議行風(fēng)的關(guān)鍵階段－－自查自糾方面下功夫。對(duì)照評(píng)議標(biāo)準(zhǔn)，一是做好自我排查，先后召開領(lǐng)導(dǎo)班子民主生活會(huì)，印發(fā)住院、出院病人問卷調(diào)查表，召開座談會(huì)，組織明查暗訪等有效形式，逐級(jí)對(duì)醫(yī)院行風(fēng)建設(shè)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和突出問題進(jìn)行排查。按照省市衛(wèi)生系統(tǒng)民主評(píng)議行風(fēng)工作考核方案的要求，從組織領(lǐng)導(dǎo)、服務(wù)承諾、自查整改、方便就醫(yī)、規(guī)范服務(wù)、提高質(zhì)量、合理收費(fèi)、改善條件、藥品招標(biāo)和廉潔行醫(yī)十個(gè)方面查找出需要改進(jìn)的問題20余項(xiàng)，在查找問題的基礎(chǔ)上，進(jìn)行認(rèn)真的梳理和分析，能改的立即整改，不能改的限期整改，暫時(shí)有困難做好宣傳、解釋工作。設(shè)立了一站式服務(wù)中心，結(jié)合門診大廳改造，進(jìn)一步方便就醫(yī)，實(shí)行劃價(jià)收費(fèi)一次以及藥房窗口柜臺(tái)式服務(wù)，建立中心采血室，對(duì)各種檢驗(yàn)、化驗(yàn)報(bào)告集中管理并提供藥價(jià)查詢，進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)信息公示，針對(duì)病人看病等候時(shí)間較長(zhǎng)的問題，實(shí)行分散掛號(hào)，分層收費(fèi)，方便病人就診，在規(guī)范服務(wù)提高質(zhì)量方面，進(jìn)一步推行病人選醫(yī)生制度，實(shí)行醫(yī)患溝通尊重病人知情同意權(quán)，同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)診療技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院考核委員會(huì)多次研究，印發(fā)了《*市第一人民醫(yī)院醫(yī)療綜合考核體系》逐月進(jìn)行考核，獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)。

在合理收費(fèi)方面，嚴(yán)格執(zhí)行省市物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行收費(fèi)項(xiàng)目和服務(wù)價(jià)格公示，藥品價(jià)格查詢制度，進(jìn)一步細(xì)化門診住院費(fèi)用清單制，并在門診大廳藥房實(shí)行門診藥品清單制（超市化服務(wù)），使老百姓明白就醫(yī)，放心消費(fèi)。

為了創(chuàng)造良好的就醫(yī)環(huán)境，我院投資140余萬元，改建擴(kuò)建門診大廳，裝修了門診輸液室，調(diào)整了門診用房，使病人就診流程更加合理方便，為了給病人提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，我院為住院病人提供24小時(shí)就餐服務(wù)，在病區(qū)公布訂餐電話，同時(shí)投入資金使住院病房的生活設(shè)施保持完好，基本解決了住院病人洗澡難、上廁所難的問題。

在廉潔行醫(yī)、采購(gòu)招標(biāo)方面，我院堅(jiān)持院務(wù)公開，對(duì)藥品、器械和大中型醫(yī)療器械實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)。同時(shí)大力加強(qiáng)職業(yè)道德教育和廉潔行醫(yī)教育。去年一年來，醫(yī)務(wù)人員共退紅包價(jià)值1萬余元，未發(fā)現(xiàn)收受紅包等違規(guī)行為。

3、重視用民主評(píng)議的結(jié)果來推動(dòng)醫(yī)院行風(fēng)建設(shè)。在民主評(píng)議階段，我院先后接受了市糾風(fēng)辦和衛(wèi)生局行風(fēng)辦組織的行風(fēng)監(jiān)督和測(cè)評(píng)工作，主動(dòng)為評(píng)議人員提供熱情、快捷、周到的服務(wù)，隨時(shí)隨地接受評(píng)議人員的檢查和咨詢。高度重視在評(píng)議過程中對(duì)我院提出的問題，認(rèn)真查找原因及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果及時(shí)進(jìn)行反饋。

4、抓好總結(jié)整改，鞏固民評(píng)成果。在宣傳發(fā)動(dòng)自查自糾和民主評(píng)議階段后，我院切實(shí)抓好總結(jié)階段工作之后，針對(duì)衛(wèi)生行風(fēng)監(jiān)督員及廣大群眾提出的問題、意見和建議，認(rèn)真進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和處理，針對(duì)衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步健全和完善了管理制度，制定了“員工手冊(cè)”，修訂了廉潔行醫(yī)的有關(guān)規(guī)定并公示。加大監(jiān)督制約和查處力度，使行風(fēng)建設(shè)進(jìn)一步制度化、規(guī)范化。我們?cè)谡?、總結(jié)過程中，還結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，分級(jí)分階段總結(jié)民評(píng)工作取得的成果，分析存在的差距，繼續(xù)抓好各項(xiàng)承諾的落實(shí)。

三、開展民評(píng)工作的幾點(diǎn)體會(huì)。

民主評(píng)議工作，是省市衛(wèi)生行政主管部門為深入貫徹黨的十六大精神，切實(shí)加強(qiáng)衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)，加快衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展，更好地為人民健康服務(wù)所采取的一項(xiàng)重要舉措。我們?cè)诎肽甑墓ぷ鲗?shí)踐中深刻體會(huì)到：

1、組織健全、領(lǐng)導(dǎo)重視是搞好民主評(píng)議工作的基礎(chǔ)。這次民主評(píng)議行風(fēng)工作與以往工作相比，要求更高，操作更加規(guī)范，評(píng)議的范圍更加廣泛。搞好民主評(píng)議的關(guān)鍵前提是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，糾正部門和行業(yè)不正之風(fēng)，事關(guān)改革和發(fā)展、穩(wěn)定的大局。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)關(guān)系廣大人民群眾的生命與健康，是社會(huì)主義精神文明建設(shè)的窗口?！懊裨u(píng)”工作的開展，充分體現(xiàn)了黨和人民政府對(duì)人民群眾的關(guān)懷，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重視。通過這次民主評(píng)議活動(dòng)，能夠進(jìn)一步加強(qiáng)廣大干部職工的教育，明確指出我們提倡什么，禁止什么，反對(duì)什么。對(duì)醫(yī)療工作中存在的突出問題，認(rèn)真整改。切實(shí)樹立衛(wèi)生工作者服務(wù)人民、服務(wù)社會(huì)的嶄新形象。

2、堅(jiān)持依靠群眾，開門，是民評(píng)取得良好成果的關(guān)鍵。我們?cè)诿裰髟u(píng)議過程當(dāng)中，清醒的認(rèn)識(shí)到：民主評(píng)議行風(fēng)實(shí)際就是開門，開門樹新風(fēng)。院黨委、院各級(jí)職能部門，堅(jiān)定地相信群眾、依靠群眾，虛心聽取群眾意見，自覺接受社會(huì)各界的監(jiān)督。通過承諾公示、行風(fēng)熱線、院外監(jiān)督員、問卷調(diào)查、座談會(huì)等多種形式，廣泛征集意見和建議，及時(shí)改進(jìn)工作，對(duì)于群眾反映的意見和建議，做到件件有著落，事事有回音。聞過則喜，虛心接受，認(rèn)真改正，以評(píng)促糾，邊評(píng)邊改，使民評(píng)工作收到扎實(shí)的成果。

3、自查自糾，是保證民主評(píng)議成果的重要階段。自查自糾工作的好與壞，直接關(guān)系到民主評(píng)議工作的實(shí)際效果。我們?cè)诿裨u(píng)過程中，按照省市衛(wèi)生主管部門的要求，結(jié)合本院實(shí)際情況，切實(shí)做到“四查四找”：一查思想，在黨性觀念，群眾觀念，文明服務(wù)的意識(shí)上找差距；二查作風(fēng)，在為群眾服務(wù)措施效率上找問題；三查紀(jì)律，在執(zhí)行紀(jì)律，規(guī)范服務(wù)，廉潔行醫(yī)等情況上找不足；四查制度，在自身建設(shè)、制度建設(shè)和管理監(jiān)督制約機(jī)制上找漏洞。通過“四查四找”，確保了整改階段工作的深入扎實(shí)，使民評(píng)工作高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求，高質(zhì)量。

篇3

一、工作安排

（一）嚴(yán)格藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，嚴(yán)厲打擊注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為

1、組織本區(qū)域藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開展自查自糾，對(duì)20*年1月1日至20*年5月20日申報(bào)的所有申請(qǐng)臨床或申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品品種進(jìn)行自查。自點(diǎn)：研制過程中所使用的化學(xué)原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等是否具備條件，并符合有關(guān)管理規(guī)定；生產(chǎn)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)的樣品是否符合法律法規(guī)規(guī)定的條件和要求；工藝研究和穩(wěn)定性研究是否科學(xué)、完整、合理、真實(shí)；研究資料、檔案管理是否符合規(guī)定。注冊(cè)申請(qǐng)人在自查中發(fā)現(xiàn)屬違反藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和虛假申報(bào)但已經(jīng)申報(bào)或者已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)主動(dòng)向上級(jí)食品藥品監(jiān)管局提出，要求撤回申請(qǐng)或注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報(bào)行為的，依法嚴(yán)肅查處。

2、組織本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)人開展自查自糾，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查，重點(diǎn)清理2003年12月以來在產(chǎn)品注冊(cè)過程中是否存在高類低報(bào)、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況。對(duì)高類低報(bào)的，及時(shí)予以糾正；堅(jiān)決清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑，提高制劑標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。從20*年6月1日起，未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得配制；查處無證配制、不按標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調(diào)配是否符合要求。

（二）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理體系

1、組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》情況的全面檢查。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)情況為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以注射劑類、藥品生產(chǎn)企業(yè)、近期日常檢查中問題較多的企業(yè)、各級(jí)藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)、20*年度監(jiān)督等級(jí)B級(jí)和C級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機(jī)構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象。對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。

2、以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)其是否符合開辦條件和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查。組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾，結(jié)合日常監(jiān)管情況組織抽查。對(duì)驗(yàn)配助聽器的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次抽查，重點(diǎn)檢查有無擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、關(guān)鍵人員是否在崗、相應(yīng)的驗(yàn)配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。嚴(yán)格隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，確保發(fā)證工作的客觀、公正。

3、加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。

（三）規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，加快藥品流通體制改革

1、強(qiáng)化藥品批發(fā)、零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查。對(duì)關(guān)鍵崗位人員、購(gòu)銷渠道和購(gòu)銷記錄、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)違反GSP規(guī)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令其整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無證經(jīng)營(yíng)，掛靠經(jīng)營(yíng)，出租、出借許可證的行為，依法立案查處。有舉報(bào)反映藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GSP規(guī)定經(jīng)營(yíng)的，組織力量進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查。規(guī)范藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)行為，嚴(yán)肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規(guī)行為，切實(shí)提高駐店藥師藥學(xué)服務(wù)水平。

2、組織對(duì)全部疫苗經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)配備的專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系、冷鏈設(shè)施設(shè)備、儲(chǔ)存運(yùn)輸管理、購(gòu)銷渠道等規(guī)范情況進(jìn)行全面檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)、使用疫苗行為。

3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道是否規(guī)范、儲(chǔ)存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關(guān)制度是否健全、購(gòu)銷記錄是否完整等。

4、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，完善特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)特殊藥品流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控，在保證醫(yī)療需求的同時(shí)，防止流入非法渠道。

5、整合現(xiàn)有資源，積極培育現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作和食品安全“千萬工程”相結(jié)合，引導(dǎo)和鼓勵(lì)我市“千鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立藥品專柜，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。

（四）提高臨床合理用藥水平，完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系

1、高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

2、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，全面檢查藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作運(yùn)行機(jī)制，完善各項(xiàng)工作制度。市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，要與“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作相結(jié)合；衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。衛(wèi)生部門將藥品不良反應(yīng)列入年度考核目標(biāo)責(zé)任制，切實(shí)提高不良反應(yīng)（事件）報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。

（五）加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告的審批，大力整治虛假違法藥品廣告

嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度；加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)店堂藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)管，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管，對(duì)屢次違法虛假?gòu)V告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

二、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。市政府決定將這次專項(xiàng)行動(dòng)作為20*-20*年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，并同時(shí)成立“*市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組”，由分管市長(zhǎng)任組長(zhǎng)，市府辦分管主任、市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，宣傳部、經(jīng)貿(mào)局、監(jiān)察局、*局、財(cái)政局、衛(wèi)生局、工商局、質(zhì)量技監(jiān)局、金華檢驗(yàn)檢疫局*辦事處、食品藥品監(jiān)管局等部門負(fù)責(zé)人為成員；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，承擔(dān)具體的日常工作。要按照“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局，進(jìn)一步強(qiáng)化政府責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，確保整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作落到實(shí)處。

（二）明確分工，密切配合。這次專項(xiàng)行動(dòng)以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥水平；工商部門要進(jìn)一步加大藥品、醫(yī)療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時(shí)有效地查處；*機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的單位和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任；財(cái)政部門要積極為專項(xiàng)行動(dòng)的開展提供保障，確保順利完成專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作任務(wù)；新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

（三）依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法。全面清理相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化進(jìn)行修改完善。嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為。

（四）完善機(jī)制，促進(jìn)自律。大力推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，形成行業(yè)自律機(jī)制，積極鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位誠(chéng)實(shí)守信、合法經(jīng)營(yíng)。進(jìn)一步加大失信懲戒的力度，對(duì)不守法誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)，及時(shí)向社會(huì)公開曝光，責(zé)令其限期整改。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐的作用，合理安排經(jīng)費(fèi)，增加監(jiān)督抽驗(yàn)的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。

三、工作步驟

這次專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

第一階段：動(dòng)員部署階段（20*年9月1日-10月20日）。各部門要按照此次專項(xiàng)行動(dòng)的總體要求，結(jié)合實(shí)際，研究制訂具體實(shí)施方案。食品藥品監(jiān)管局要牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，衛(wèi)生局要牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，工商局要牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門的實(shí)施方案，要在10月20日抄送市食品藥品監(jiān)管局。

篇4

1.1臨床試驗(yàn)中不良事件監(jiān)控質(zhì)量評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GCP及文獻(xiàn)調(diào)研，制訂藥物臨床試驗(yàn)不良事件監(jiān)控質(zhì)量的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行百分制，分為6要素：不良事件的預(yù)防措施（12分）、不良事件的收集（9分）、不良事件的處理及隨訪（20分）、不良事件的報(bào)告（20分）、不良事件的記錄（34分）、不良事件的分析匯總（5分）。

1.2資料（1）調(diào)查2007—2013年結(jié)題的Ⅱ~Ⅲ期發(fā)生不良事件的試驗(yàn)項(xiàng)目歸檔資料，對(duì)照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)各試驗(yàn)項(xiàng)目的不良事件監(jiān)控的質(zhì)量得分情況，計(jì)算年均得分及各要素的年均得分率。（2）根據(jù)2007—2013年結(jié)題的Ⅱ~Ⅲ期試驗(yàn)發(fā)生的15例嚴(yán)重不良事件（SAE）的資料，分析SAE處理、隨訪、報(bào)告及記錄情況，發(fā)現(xiàn)存在的問題。

2結(jié)果

2.1不良事件監(jiān)控質(zhì)量得分情況由表2可見，2007—2010年不良事件監(jiān)控質(zhì)量得分基本維持在70上下，2010年得分最低。從2011年開始，得分大幅度增加，至2013年已增加至93.5分，為2010年均得分的1.35倍。對(duì)各要素的年均得分率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（見表3），發(fā)現(xiàn)我院不良事件監(jiān)控各要素得分率總體上均呈現(xiàn)逐年增加的趨勢(shì)。各要素的變化總體分為三類：（1）不良事件的預(yù)防措施、不良事件的記錄及不良事件的統(tǒng)計(jì)分析，為2007年得分率最低的三個(gè)要素，總體上得分率逐年增加，至2013年已經(jīng)增加至90%左右；（2）不良事件的收集和不良事件的處理及隨訪，2007—2010年基本穩(wěn)定在80%以上，從2011年后穩(wěn)定在90%以上；（3）不良事件的報(bào)告得分略有波動(dòng)，2007和2009年的項(xiàng)目中未發(fā)生SAE，根據(jù)未發(fā)生默認(rèn)其得分的評(píng)價(jià)原則，導(dǎo)致其得分率較高，而2010年得分率最低，問題集中體現(xiàn)在本院SAE報(bào)告表原件的遺失等，2011年后得分率逐年增加，至2013年已達(dá)95%。

2.2嚴(yán)重不良事件監(jiān)控情況2007—2013年結(jié)題的Ⅱ~Ⅲ期試驗(yàn)，共發(fā)生SAE15例，分別分析其處理、隨訪、報(bào)告及記錄情況，如下：（1）處理：10例采取了積極的措施，1例獲知時(shí)已死亡，4例獲知時(shí)已好轉(zhuǎn)。（2）隨訪：6例SAE報(bào)告首次即為首次和總結(jié)報(bào)告，其中2例報(bào)告死亡，4例獲知時(shí)已好轉(zhuǎn)，無需進(jìn)行隨訪；余9例均進(jìn)行了隨訪，其中8例隨訪至恢復(fù)，1例隨訪1次顯示癥狀持續(xù)，未進(jìn)行后續(xù)隨訪。（3）報(bào)告：研究者在獲知SAE24h內(nèi)均進(jìn)行了上報(bào)，但上報(bào)回執(zhí)缺失的問題在2010年前較為嚴(yán)重，2011年后申辦方、倫理委員會(huì)、藥監(jiān)部門的回執(zhí)情況好轉(zhuǎn)。2010年較嚴(yán)重的問題還體現(xiàn)在：試驗(yàn)項(xiàng)目歸檔資料中無本院SAE報(bào)告的原件，只有復(fù)印件。（4）記錄：SAE基本均進(jìn)行了源文件的記錄，但部分記錄內(nèi)容存在缺失，如2010年前發(fā)生的SAE基本未對(duì)上報(bào)情況和后續(xù)隨訪情況進(jìn)行記錄。

3.討論

2011年時(shí)值我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核準(zhǔn)備階段，針對(duì)不良事件的監(jiān)控實(shí)施，我院展開了全面的自查自糾以及全面整改工作，主要強(qiáng)化不良事件監(jiān)控力度，完善監(jiān)控措施。我院首次自建了不良事件監(jiān)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。創(chuàng)建監(jiān)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則如下：（1）遴選不良事件監(jiān)控的關(guān)鍵要素：不良事件的處理、報(bào)告和記錄作為藥物臨床試驗(yàn)不良事件管理的核心內(nèi)容，被賦予較高的分值；不良事件的預(yù)防，一定程度上反映了臨床試驗(yàn)安全監(jiān)控的意識(shí)以及監(jiān)控計(jì)劃的質(zhì)量；不良事件的收集以及分析匯總，作為安全監(jiān)控的細(xì)節(jié)部分，也被列入了本次監(jiān)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。（2）結(jié)合GCP、各種法律法規(guī)以及整改中的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，充實(shí)并優(yōu)化各要素的得分點(diǎn)，值得注意的是，實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的影響各要素質(zhì)量的關(guān)鍵細(xì)節(jié)應(yīng)納入得分點(diǎn)。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行百分制；各關(guān)鍵要素及其得分點(diǎn)，根據(jù)其重要性賦予相應(yīng)的分值。根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本院整改前后的不良事件監(jiān)控質(zhì)量進(jìn)行了調(diào)研，結(jié)果顯示，整改成效顯著?，F(xiàn)將整改前存在的問題以及整改措施總結(jié)如下：

3.1整改前集中存在的問題與本次調(diào)研結(jié)果一致，2011年以前集中存在的問題有：（1）項(xiàng)目中無啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄，或啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄中，未對(duì)藥物的性質(zhì)、作用及安全性，尤其是試驗(yàn)藥物預(yù)期的不良反應(yīng)及處理原則進(jìn)行培訓(xùn)。（2）不良事件的收集中，常常遺漏異常有臨床意義的實(shí)驗(yàn)檢查，部分原因在于方案未給出明確的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)值臨床意義判斷標(biāo)準(zhǔn)，或者研究者判斷時(shí)主觀專業(yè)性太強(qiáng)，而未遵循試驗(yàn)方案。不良事件收集中常見的另一問題是，受試者在日記卡中記錄的訪視期間的不良事件經(jīng)歷。研究者在下次訪視時(shí)，未與受試者一起回顧日志信息，并當(dāng)場(chǎng)澄清任何不良事件的疑問。（3）SAE報(bào)告中，多例首次報(bào)告和總結(jié)報(bào)告一并上報(bào)，且結(jié)局為好轉(zhuǎn)者，獲知時(shí)間距離發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，存在SAE獲知的滯后性問題，主要原因在于研究者咨詢不夠到位或不夠細(xì)致，或者受試者理解或回答存在偏倚。另外，本院SAE報(bào)告表原件未留存在歸檔資料中，只有復(fù)印件，是SAE報(bào)告中另一個(gè)嚴(yán)重的問題。（4）不良事件的記錄是試驗(yàn)實(shí)施中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是源文件的記錄。根據(jù)GCP規(guī)定，受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生的所有不良事件，均應(yīng)詳細(xì)記錄在原始資料中并轉(zhuǎn)抄至病例報(bào)告表中。而本院不良事件的源文件記錄內(nèi)容不完整甚至完全缺失，反映了研究者對(duì)源文件記錄的不重視。需強(qiáng)調(diào)的是在臨床試驗(yàn)中，沒有記錄等于沒有發(fā)生。源文件作為受試者情況的第一手資料，應(yīng)原始、及時(shí)、完整和準(zhǔn)確。不良事件的記錄內(nèi)容，應(yīng)包括試驗(yàn)項(xiàng)目信息（試驗(yàn)藥物信息、試驗(yàn)方案、研究機(jī)構(gòu)編號(hào)）、受試者鑒別信息（受試者隨機(jī)號(hào)、姓名縮寫、性別、與不良反應(yīng)事件有關(guān)的病史、同期服用藥物情況）、事件診斷、事件描述、嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性、處理措施、事件結(jié)果，另外，SAE還要求記錄破盲情況、事件上報(bào)情況（上報(bào)時(shí)間、方式及對(duì)象）。研究者有責(zé)任清晰而完整地完成不良反應(yīng)事件的描述。

3.2我院針對(duì)不良事件監(jiān)控的整改措施針對(duì)不良事件監(jiān)控方面存在的問題，我院特別加強(qiáng)了不良事件監(jiān)控機(jī)制的建設(shè)并在實(shí)踐中不斷改進(jìn)和完善?，F(xiàn)將有關(guān)措施介紹如下：（1）完善規(guī)章制度：首先組織各專業(yè)科室完善及修訂本院不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。不良事件根據(jù)其嚴(yán)重性，可分為一般不良事件、重要不良事件和SAE。以上三種不同性質(zhì)的不良事件，其處理、隨訪、報(bào)告及記錄的要求完全不同，因此，我院分別建立其相對(duì)應(yīng)的SOP。另外，針對(duì)門診受試者和住院受試者的不同，又分別制定不同受試者的不同性質(zhì)不良事件的處理SOP。這樣將不良事件的處理盡量細(xì)致化，加強(qiáng)SOP對(duì)研究者的臨床指導(dǎo)意義，確保在試驗(yàn)過程中科學(xué)、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)化地處理每一個(gè)不良事件。（2）建立應(yīng)急預(yù)案，保障受試者安全：機(jī)構(gòu)專門建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”，成立專門的突發(fā)事件應(yīng)急急救小組，協(xié)調(diào)組織搶救工作。SAE發(fā)生時(shí)，研究者根據(jù)病情實(shí)施處理，如受試者的損害超出本科室的救治能力時(shí)，應(yīng)立即通知應(yīng)急小組，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。同時(shí)，要求各專業(yè)科室根據(jù)科室特點(diǎn)，制定相應(yīng)病種的搶救預(yù)案。（3）強(qiáng)化倫理審查力度，建立及完善相應(yīng)的不良事件的跟蹤審查機(jī)制。（4）強(qiáng)化試驗(yàn)前不良事件的預(yù)防措施：①要求申辦者在研究者手冊(cè)中提供該藥物的臨床前安全性研究資料；②要求試驗(yàn)方案中對(duì)不良事件做出明確定義，并對(duì)其處理、隨訪、報(bào)告及記錄作出明確的規(guī)定，并說明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，與試驗(yàn)藥物關(guān)系的分類標(biāo)準(zhǔn)等，以指導(dǎo)研究者進(jìn)行不良事件的監(jiān)控。如果可能，應(yīng)盡量給出相關(guān)的SOP，如緊急破盲SOP。③處理不良事件或SAE所產(chǎn)生的額外費(fèi)用原則上由申辦者承擔(dān)，在合同中事先約定。④在啟動(dòng)會(huì)中，對(duì)研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和GCP法規(guī)的培訓(xùn)和考核，保證研究者熟悉機(jī)構(gòu)和專業(yè)組有關(guān)不良事件的報(bào)告和處理程序，了解藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性，尤其是該藥物臨床前研究的有關(guān)資料、試驗(yàn)藥物預(yù)期的不良反應(yīng)類型及處理原則，為臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的不良事件做好醫(yī)療準(zhǔn)備。⑤項(xiàng)目啟動(dòng)前，研究小組成員必須熟悉防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預(yù)案的內(nèi)容。⑥研究者、研究護(hù)士或倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式應(yīng)以知情同意書形式告知患者，以便需要時(shí)及時(shí)取得聯(lián)系。（5）機(jī)構(gòu)辦公室作為負(fù)責(zé)保障安全性監(jiān)控實(shí)施的重要部門，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)控力度：①機(jī)構(gòu)強(qiáng)化項(xiàng)目準(zhǔn)入制度，嚴(yán)控準(zhǔn)入條件，做好試驗(yàn)前立項(xiàng)材料的形式審查工作，尤其注意試驗(yàn)藥物的藥檢報(bào)告、臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及申辦方的資質(zhì)審核。②建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專用藥房，指定專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的管理，保障試驗(yàn)藥物的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收等環(huán)節(jié)的試驗(yàn)藥物安全性，同時(shí)，定期對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行效期管理以及盤庫(kù)管理，保障臨床試驗(yàn)用藥的規(guī)范和安全。③機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員定期到科室核查不良事件及試驗(yàn)藥物的情況，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)解決存在的問題，對(duì)所涉及的研究者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，并根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題調(diào)整質(zhì)控頻率。④機(jī)構(gòu)辦公室定期組織人員培訓(xùn)，提高各有關(guān)部門的安全性意識(shí)，嚴(yán)格受試者的篩選，加強(qiáng)安全性信息的及時(shí)反饋和處理，盡量減少或避免嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，使受試者的損害減少到最小范圍。（6）專業(yè)科室作為臨床試驗(yàn)的一線，應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)控力度：①指定專人負(fù)責(zé)應(yīng)急醫(yī)療儀器設(shè)備和搶救藥品的儲(chǔ)備和管理，一般為護(hù)士長(zhǎng)。②建立科室不良事件登記制度，以便追蹤對(duì)相關(guān)受試者的處理及隨訪情況。除SAE外，一般不良事件及重要不良事件均按季度匯總報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)。③指定專業(yè)科室質(zhì)控員，協(xié)助完成本專業(yè)內(nèi)不良事件的報(bào)告和協(xié)調(diào)處理工作，定期對(duì)不良事件的處理、隨訪、報(bào)告及記錄等進(jìn)行質(zhì)量控制，并將收集到的不良事件的信息及時(shí)向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。④對(duì)于SAE的發(fā)生，專業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)討論，明確SAE與試驗(yàn)用藥的因果關(guān)系，以及其他在SAE處理中發(fā)現(xiàn)的問題。⑤圍繞質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題，科室應(yīng)定期開展不良事件和不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)及SOP的學(xué)習(xí)，不斷強(qiáng)化安全監(jiān)控意識(shí)。

4結(jié)語

篇5

一、20__年工作回顧

（一）切實(shí)加強(qiáng)綜合監(jiān)督，食品安全保障水平進(jìn)一步提升。按照區(qū)委、區(qū)政府的要求，在機(jī)構(gòu)調(diào)整、職能移交前，繼續(xù)全力抓好食品安全綜合監(jiān)管工作。保持思想不亂，工作不斷，在往年做好食品安全監(jiān)管常規(guī)工作的基礎(chǔ)上重點(diǎn)做好以下幾項(xiàng)工作：

一是認(rèn)真履行食品安全綜合監(jiān)管職能。區(qū)委、政府高度重視食品安全工作，今年食品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)納入?yún)^(qū)財(cái)政預(yù)算。同時(shí)，繼續(xù)發(fā)揮區(qū)食品安全“牽頭”、“抓手”作用。對(duì)全區(qū)9個(gè)鄉(xiāng)（街道辦）及食品安全委員會(huì)成員單位開展了20__年度食品安全目標(biāo)考核并表彰先進(jìn)單位。組織召開20__年食品藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議，層層簽訂目標(biāo)責(zé)任書，形成目標(biāo)任務(wù)明確、措施辦法具體，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)的責(zé)任體系，確保了各項(xiàng)工作的有效落實(shí)。

二是深入學(xué)習(xí)宣傳《食品安全法》及食品安全知識(shí)。通過各種途徑組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)《食品安全法》及《食品安全法實(shí)施條例》，提高對(duì)新法的理解和把握，結(jié)合新法的施行，廣泛開展“食品安全知識(shí)進(jìn)社區(qū)”宣傳活動(dòng)。

三是深入開展專項(xiàng)整治。充分發(fā)揮食品安全委員會(huì)辦公室的“抓手”作用，針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)時(shí)段，組織開展了各項(xiàng)食品安全專項(xiàng)整治工作，食品市場(chǎng)秩序不斷好轉(zhuǎn)。牽頭組織開展打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑、防控動(dòng)物疫病專項(xiàng)行動(dòng)。1-10月共出動(dòng)聯(lián)合執(zhí)法人員157人次，檢查236戶食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)戶。

四是開展餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全摸底調(diào)查工作。在全區(qū)范圍內(nèi)開展餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全、保健食品、化妝品基本情況調(diào)查工作，基本掌握全區(qū)企業(yè)數(shù)量、規(guī)模、從業(yè)人員、現(xiàn)行監(jiān)管舉措、存在問題等情況，為下一步創(chuàng)新監(jiān)管思路、舉措，完善監(jiān)管措施，認(rèn)真履行監(jiān)管職能奠定了基礎(chǔ)。目前，全區(qū)共有餐飲單位1851戶，從業(yè)人員7126人；全區(qū)無保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

五是解決部分食品安全信息員工作經(jīng)費(fèi)。在20__年全區(qū)9個(gè)鄉(xiāng)（街道辦）均掛牌成立食品藥品安全協(xié)管站及聘請(qǐng)58名村級(jí)食品藥品安全信息員的基礎(chǔ)上，為更好地發(fā)揮協(xié)管站的作用，讓信息員掌握一定的食品藥品安全監(jiān)管知識(shí)，更好地履行職責(zé)，今年9月中旬對(duì)全區(qū)食品藥品安全協(xié)管員、信息員進(jìn)行了統(tǒng)一培訓(xùn)，解決了4個(gè)街道辦共23名信息員每人每年600元的工作經(jīng)費(fèi)。

六是繼續(xù)推進(jìn)食品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作。為確保省級(jí)食品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作以優(yōu)異成績(jī)通過省級(jí)考核驗(yàn)收，在20__年完成創(chuàng)建任務(wù)的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)痕跡材料的收集整理，根據(jù)工作完成情況選樹亮點(diǎn)，進(jìn)一步鞏固、深化和提高食品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作的成效,切實(shí)推進(jìn)食品安全長(zhǎng)效機(jī)制的建立。

七是深入落實(shí)農(nóng)村自辦宴席示范點(diǎn)建設(shè)工作。為從源頭上預(yù)防和杜絕農(nóng)村宴席群體性食物中毒事件的發(fā)生，逐步實(shí)現(xiàn)農(nóng)村自辦宴席由無序自由狀態(tài)到有效安全監(jiān)管。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生部門開展農(nóng)村自辦宴席廚師食品安全知識(shí)及專業(yè)技能培訓(xùn)、農(nóng)村自辦宴席的示范點(diǎn)建設(shè)工作，按照市局的要求，將束河、西安街道辦事處確定為自辦宴席監(jiān)管示范點(diǎn)，抓好典型示范和推廣。截止目前，全區(qū)自辦宴席申報(bào)備案443戶。

八是應(yīng)急管理工作持續(xù)規(guī)范。進(jìn)一步健全食品安全事故應(yīng)急處理機(jī)制，修訂《重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案操作手冊(cè)》，統(tǒng)一制作并下發(fā)重大食品安全事故報(bào)告及應(yīng)急救援流程圖，切實(shí)提高應(yīng)急預(yù)案的可操作性，提升應(yīng)急處理能力。預(yù)警公告3期，有效預(yù)防了群體性食品中毒事件的發(fā)生。今年1—10月，全區(qū)未發(fā)生食品安全事故。

九是加強(qiáng)督促檢查，認(rèn)真落實(shí)食品安全整頓工作。對(duì)各鄉(xiāng)（街道辦）工作目標(biāo)完成情況，協(xié)同政府辦信息督查科進(jìn)行了督查，對(duì)存在問題要求及時(shí)進(jìn)行整改。依據(jù)省、市開展食品安全整頓工作的精神，制定××區(qū)為期兩年的《食品安全整頓工作實(shí)施方案》，為食品安全監(jiān)管提供制度保障，建立起食品安全監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。食品安全工作做到有計(jì)劃、有措施、有督查、有效果。到目前，全區(qū)未發(fā)生重大食品安全事故。

十是進(jìn)一步加大打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑的專項(xiàng)整治力度。認(rèn)真貫徹落實(shí)省、市食品安全委員會(huì)辦公室關(guān)于打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑專項(xiàng)整治的有關(guān)文件精神，按照《實(shí)施方案》及細(xì)則的有關(guān)要求，組織成員單位繼續(xù)開展了專項(xiàng)整治行動(dòng)。按照《關(guān)于開展××區(qū)打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑專項(xiàng)整治自查自糾和考核評(píng)估工作的 通知》（古食安委〔20__〕3號(hào)）文件精神，對(duì)各人民鄉(xiāng)政府（街道辦事處）進(jìn)行了考核評(píng)定，落實(shí)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)3萬元，通過專項(xiàng)整治行動(dòng)，有力地打擊了違法行為，確保了人民群眾的食品安全。

（二）科學(xué)監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序。藥械安全監(jiān)管是食品藥品監(jiān)督管理部門的立局之本，把抓好藥械安全工作作為搞好食品藥品監(jiān)管工作的著力點(diǎn)，以日常檢查為基礎(chǔ)，專項(xiàng)檢查為手段，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械和無證經(jīng)營(yíng)等違法行為，進(jìn)一步整頓和規(guī)范全區(qū)藥械市場(chǎng)秩序。

一是加大監(jiān)管力度，促進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、銷售流向、儲(chǔ)存條件、進(jìn)貨驗(yàn)收情況、藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職情況、藥品的合法性和藥品分類管理制度的執(zhí)行情況、店堂內(nèi)藥品廣告宣傳情況；對(duì)出租、出借柜臺(tái)出售藥品、暗中批發(fā)藥品等違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處。全面收集和記錄各零售藥店的相關(guān)信用信息，建立健全各零售藥店藥品安全信用信息檔案，強(qiáng)化藥品零售企業(yè)的誠(chéng)信意識(shí)。

二是藥械監(jiān)管力度持續(xù)加大。嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)sp規(guī)范，認(rèn)真做好gsp認(rèn)證后跟蹤檢查，對(duì)3家首次認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，對(duì)2家變更事項(xiàng)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證。積極做好新一輪gsp認(rèn)證政策宣傳工作，對(duì)涉及新一輪認(rèn)證的63家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好監(jiān)管與服務(wù)工作。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品采購(gòu)，健全藥事管理制度水平。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)不斷鞏固和發(fā)展，結(jié)合“新農(nóng)合”政策和“萬村千鄉(xiāng)”市場(chǎng)工程，規(guī)范農(nóng)村藥品專柜建設(shè)。20__年農(nóng)家店建設(shè)藥品專柜指標(biāo)為15個(gè)，除街道辦不再設(shè)置外，在全區(qū)5個(gè)鄉(xiāng)再增設(shè)11個(gè)農(nóng)村藥品專柜。截止10月底，共設(shè)立農(nóng)村藥品專柜60個(gè)，新建17個(gè)旅游景區(qū)醫(yī)用氧專柜。強(qiáng)化藥械廣告監(jiān)測(cè)，建立違法藥械廣告黑名單制度。

三是專項(xiàng)整治工作深入開展。組織開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治活動(dòng)。與計(jì)生部門共同組織開展計(jì)生藥械專項(xiàng)整治。組織開展節(jié)假日藥械市場(chǎng)、狂犬病疫苗、人血白蛋白、特殊藥品、醫(yī)療器械、旅游景區(qū)中藥材等專項(xiàng)整治。截止目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員857人次，查處各類藥械案件59起，結(jié)案21起，處罰沒款47029.75元。

四是強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)效能，加強(qiáng)藥械監(jiān)管。針對(duì)監(jiān)管任務(wù)重，點(diǎn)多面廣的監(jiān)管實(shí)際，除常規(guī)的日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治外，注重突出常規(guī)監(jiān)管模式，充分利用網(wǎng)絡(luò)媒體傳播速度快、覆蓋面廣的特點(diǎn)，要求轄區(qū)內(nèi)的所有藥械經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)將各自聯(lián)系方式上報(bào)我局，我局通過網(wǎng)絡(luò)郵箱向各藥械經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)及時(shí)提供最新藥械質(zhì)量信息、通知通告、藥械不良反應(yīng)（事件）、違法藥械廣告等信息，督促藥械經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)在經(jīng)營(yíng)使用過程中快速反應(yīng)、及時(shí)自查，有效降低假劣藥械造成的社會(huì)危害。同時(shí)，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管模式，建立信息發(fā)送短信平臺(tái)，將藥品經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人的電話記錄在案，遇有緊急事項(xiàng)、通知及相關(guān)信息通過發(fā)送短信的方式立即發(fā)送，節(jié)約時(shí)間及成本，充分利用了短信平臺(tái)，加強(qiáng)了監(jiān)管效率。

五是加強(qiáng)法規(guī)宣傳教育，營(yíng)造依法治藥氛圍。抓住“3·15”、食品藥品安全知識(shí)進(jìn)社區(qū)、家庭過期藥品回收等活動(dòng)契機(jī)，深入社區(qū)，大力宣傳《藥品管理法》、《食品安全法》和食品藥品安全知識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)展示食品藥品打假治劣成效，為群眾提供咨詢、假劣藥品展示，發(fā)放資料3000余份，接受咨詢400余次。積極組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加全區(qū)“誠(chéng)信興商宣傳月”活動(dòng)。

六是三項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作和藥品抽檢工作穩(wěn)步推進(jìn)。監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不斷健全，截止10月底，共收集上報(bào)有效藥品不良反應(yīng)報(bào)告32例，醫(yī)療器械不良事件8例，藥物濫用報(bào)告44份。繼續(xù)推進(jìn)藥品抽驗(yàn)制度，監(jiān)督覆蓋面和靶向率穩(wěn)步提高，完善藥品檢驗(yàn)報(bào)告書送達(dá)回執(zhí)制度。1—10月共完成監(jiān)督抽檢90批次，不合格20批，不合格率為20；專項(xiàng)性抽檢50批次，其中不合格4批次，不合格率為8；完成藥品快速檢測(cè)200批的任務(wù)。

七是大力開展旅游景區(qū)罐裝醫(yī)用氧專項(xiàng)整治行動(dòng)。響應(yīng)區(qū)委、區(qū)政府打造世界精品旅游城市的號(hào)召，多次聯(lián)合古管委、工商、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)監(jiān)、公安、旅游等部門對(duì)××區(qū)南門、××停車場(chǎng)及上雪山沿途的賓館、酒店、超市、租衣行無證經(jīng)營(yíng)罐裝醫(yī)用氧行為進(jìn)行打擊，共檢查了95家氧氣經(jīng)營(yíng)戶。通過整治，醫(yī)用氧市場(chǎng)秩序有所好轉(zhuǎn)，制假售假行為得到有效遏制。10月29日政府召開旅游景區(qū)醫(yī)用氧專項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)旅游景區(qū)罐裝醫(yī)用氧市場(chǎng)監(jiān)管的重要性，明確了各相關(guān)職能部門的職責(zé)，為建立旅游景區(qū)罐裝醫(yī)用氧監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制打下了基礎(chǔ)，此項(xiàng)工作將作為藥品監(jiān)管工作中的一項(xiàng)長(zhǎng)期性的抓緊抓好。

八是繼續(xù)加強(qiáng)藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)力度。按照培訓(xùn)計(jì)劃，集中時(shí)間、集中精力，對(duì)全區(qū)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)共計(jì)524名藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，全面進(jìn)行法律法規(guī)和藥品不良反應(yīng)專業(yè)知識(shí)繼續(xù)教育培訓(xùn)工作，進(jìn)一步提高全區(qū)藥械從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)和綜合素質(zhì)，增強(qiáng)了藥械執(zhí)業(yè)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。

九是積極防控甲型h1n1流感工作。加強(qiáng)對(duì)甲型h1n1流感防控工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，研究部署防控工作。組織監(jiān)管人員深入藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位，及時(shí)調(diào)查了解轄區(qū)內(nèi)防治流感的藥械經(jīng)營(yíng)和使用、庫(kù)存情況，增強(qiáng)免疫類針對(duì)性藥品的儲(chǔ)備，落實(shí)管理責(zé)任及措施，確保防控藥械質(zhì)量安全。

十是繼續(xù)加大對(duì)行政執(zhí)法監(jiān)督管理的力度。加強(qiáng)與市局政策法規(guī)科溝通聯(lián)系，從提升執(zhí)法人員業(yè)務(wù)能力，規(guī)范執(zhí)法文書制作等方面著手，請(qǐng)法規(guī)科進(jìn)行說理性執(zhí)法文書、《食品安全法》及其實(shí)施條例培訓(xùn)、對(duì)案件進(jìn)行分析提高執(zhí)法能力水平。全面推行說理性 行政處罰決定書，進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法行為、提高行政效能、減少行政爭(zhēng)議、降低行政成本，提升部門形象。加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法行為的動(dòng)態(tài)監(jiān)督，在辦案過程中發(fā)放《食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)規(guī)范執(zhí)法和廉政建設(shè)隨案監(jiān)督卡》，做好對(duì)辦案人員的監(jiān)督和評(píng)判，行政執(zhí)法監(jiān)督體系進(jìn)一步完善，體現(xiàn)了公平、公正、公開的辦案原則。規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)，堅(jiān)持依法執(zhí)法、公正執(zhí)法、科學(xué)執(zhí)法。積極應(yīng)對(duì)行政訴訟案件。通過積極應(yīng)對(duì)醫(yī)用氧訴訟案，法院兩審終審裁定我局勝訴。行政執(zhí)法經(jīng)受住了法庭的檢驗(yàn)，社會(huì)的檢驗(yàn)，維護(hù)了法律的尊嚴(yán)，藥監(jiān)人的尊嚴(yán)。

（三）加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，筑牢拒腐防變的思想防線。

一是層層簽訂廉政承諾書書，構(gòu)筑反腐倡廉“金字塔”。認(rèn)真落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，局領(lǐng)導(dǎo)與分管領(lǐng)導(dǎo)、科室室負(fù)責(zé)人、工作人員層層簽訂黨風(fēng)廉政建設(shè)承諾書。明確目標(biāo)任務(wù)、工作要求、責(zé)任追究，強(qiáng)化了全局人員的自律意識(shí)、廉政意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，為全面完成中心工作任務(wù)提供堅(jiān)強(qiáng)組織保證和紀(jì)律保證。

二是把學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)和作風(fēng)建設(shè)教育活動(dòng)作為一項(xiàng)重大政治任務(wù)，精心組織，周密安排，多措并舉，強(qiáng)力推動(dòng)。緊緊圍繞“大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，確保公眾飲食用藥安全”這一主題，結(jié)合食品藥品安全面臨的形勢(shì)和任務(wù)，克服食品藥品監(jiān)管體制調(diào)整帶來的挑戰(zhàn)和壓力，做好規(guī)定動(dòng)作，突出自選動(dòng)作，實(shí)實(shí)在在解決了一批存在的問題，完善和健全了食品藥品監(jiān)管機(jī)制，取得了學(xué)習(xí)實(shí)踐活動(dòng)和各項(xiàng)工作“兩不誤、兩促進(jìn)、兩提高”的明顯成效。

三是陽光政府四項(xiàng)制度工作有效開展。高度重視陽光政府四項(xiàng)制度工作的實(shí)施，把推行重大決策聽證等四項(xiàng)制度工作作為加強(qiáng)機(jī)關(guān)自身建設(shè)，轉(zhuǎn)變機(jī)關(guān)作風(fēng)，增強(qiáng)行政機(jī)關(guān)公信力和執(zhí)行力，提高行政效能，推動(dòng)當(dāng)前工作的重大機(jī)遇來抓，成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室，多次對(duì)四項(xiàng)制度工作的貫徹落實(shí)作具體安排，從制度上、措施上確保四項(xiàng)制度的貫徹落實(shí)工作取得實(shí)效。

四是政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)明顯加強(qiáng)。狠抓機(jī)關(guān)內(nèi)部管理，嚴(yán)格工作紀(jì)律，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，堅(jiān)決杜絕“吃、拿、卡、要”等現(xiàn)象發(fā)生和“門難進(jìn)、臉難看、事難辦”等不良作風(fēng)的存在，塑造良好的藥監(jiān)形象，認(rèn)真開展執(zhí)法卷宗評(píng)查、非稅收入清理、“小金庫(kù)”清理和培訓(xùn)班收費(fèi)情況的自查自糾；通過政府信息網(wǎng)站將本部門的機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能職責(zé)、發(fā)展規(guī)劃、辦事程序等向社會(huì)公開；積極推進(jìn)規(guī)范執(zhí)法和廉政建設(shè)隨案監(jiān)督卡制度，發(fā)送《麗江市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)規(guī)范執(zhí)法和廉政本文來源：文秘站建設(shè)隨案監(jiān)督卡》15份，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。

五是積極參與社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)，深入開展黨內(nèi)互助“八個(gè)一”活動(dòng)。深入群眾，認(rèn)真傾聽群眾呼聲，深切體察群眾疾苦，為困難群眾解決實(shí)際問題，全年前往探望困難結(jié)對(duì)幫扶戶3次，捐款1700.00元，衣物若干，參與××區(qū)“慈善一日捐”捐款530.00元。

二、存在的問題

回顧過去的一年，我局在做好食品藥品監(jiān)管常規(guī)工作的基礎(chǔ)上，在系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革期間，堅(jiān)持用科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)全局工作，保持思想不亂，工作不減，全局干部職工用“在其位，謀其事，用心工作”的心態(tài)積極創(chuàng)新監(jiān)管模式，堅(jiān)持依法監(jiān)管，科學(xué)監(jiān)管，全面完成了區(qū)委、區(qū)政府安排的各項(xiàng)工作任務(wù)，截止目前全區(qū)全年未發(fā)生一起重大食品藥品安全事故，藥械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)進(jìn)一步得到整頓與規(guī)范。在肯定成績(jī)的同時(shí)，我們也清醒地認(rèn)識(shí)到當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作中存在的問題和不足：

一是隊(duì)伍執(zhí)法能力與政府的要求和人民群眾愿望還有一定的差距；

二是執(zhí)法裝備與越來越隱蔽的造假手段不相適應(yīng)；

三是監(jiān)管點(diǎn)多面廣、任務(wù)重，執(zhí)法人員不足。

但是我們有決心、有信心、有能力在今后的食品藥品監(jiān)管工作中，繼續(xù)按照區(qū)委、區(qū)政府的要求，充分發(fā)揮“一面旗一團(tuán)火一盤棋”的精神，以保證人民群眾飲食用藥安全為己任，克服困難，銳意進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，不負(fù)使命，以食品藥品監(jiān)管工作取得的實(shí)實(shí)在在的成效，讓政府放心、人民滿意。

三、20__年工作計(jì)劃

（一）繼續(xù)深入學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹十七大及十七屆三中、四中全會(huì)精神，用科學(xué)理論武裝全體干部職工的頭腦。把學(xué)習(xí)貫徹十七大及十七屆三中、四中全會(huì)精神同食品藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)結(jié)合起來，繼續(xù)堅(jiān)持和完善黨組中心學(xué)習(xí)組學(xué)習(xí)制度、每月一次的政治理論學(xué)習(xí)、每周一次的機(jī)關(guān)學(xué)習(xí)制度，堅(jiān)持用科學(xué)理論武裝全體干部職工的頭腦，營(yíng)造全員學(xué)習(xí)、全過程學(xué)習(xí)、團(tuán)體學(xué)習(xí)、終身學(xué)習(xí)的良好氛圍。

（二）鞏固和推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作。緊緊抓住實(shí)施“萬村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”和開展“新農(nóng)合”的機(jī)遇，加強(qiáng)同商務(wù)、衛(wèi)生等部門的溝通和聯(lián)系，多措并舉，發(fā)展壯大農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，確保供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。不斷加強(qiáng)對(duì)區(qū)、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的管理使用，增強(qiáng)各級(jí)食品藥品協(xié)管站的活力，保障農(nóng)村群眾用藥安全。

（三）繼續(xù)大力開展藥械安全專項(xiàng)整治工作，一要嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，加大新一輪gsp認(rèn)證及跟蹤檢查力度，檢點(diǎn)為采購(gòu)渠道、購(gòu)銷憑證、掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)等問題；強(qiáng)化藥械經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊零售企業(yè)出租或出讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品冒充藥械等違法違規(guī)行為。二是完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)。三是加強(qiáng)食品藥械廣告監(jiān)測(cè)，配合相關(guān)部門嚴(yán)厲打擊虛假違法廣告行為，切實(shí)落實(shí)違法廣告公告、市場(chǎng)退出等制度。四是進(jìn)一步做好藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。五是繼續(xù)加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)、使用單位的采購(gòu)、索證、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督。

（四）調(diào)整新思路，做好新職能履行工作。面對(duì)機(jī)構(gòu)改革，食品藥品監(jiān)管部門被賦予了新的職能，面對(duì)新的職能職責(zé)，積極調(diào)整工作思路，認(rèn)真做好餐飲環(huán)節(jié)、保健品、化妝品的監(jiān)管工作。