導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥店申報材料，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

材料：栗子、排骨、雞腳、淮山、百合、花生、鹽

制作方法：

洗凈肉、淮山和花生；雞腳和排骨洗凈，排骨切塊，和雞腳一起汆水撈起；煮沸清水，放入所有材料，用武火煮20分鐘，轉(zhuǎn)小火煲一個半小時，下鹽調(diào)味即可飲用。

（來源：文章屋網(wǎng) ）

篇2

同一申請主體一次申請的事項，由同一審批人員辦理，需要踏勘評審的，一次委托踏勘評審中心組織現(xiàn)場踏勘，下面是小編為大家整理的在行政審批服務(wù)“一業(yè)一證”改革會議上的講話的內(nèi)容，希望能夠幫助大家，歡迎閱讀！

各位領(lǐng)導(dǎo)，各位同事：

歡迎大家蒞臨鄆城縣行政審批服務(wù)局檢查指導(dǎo)工作。下面我結(jié)合鄆城縣全面實施集成審批，落實“一業(yè)一證”改革情況向大家做介紹。

一、堅持系統(tǒng)改革思維，打牢“一業(yè)一證”改革基礎(chǔ)

改革是龐大復(fù)雜的系統(tǒng)工程，任何一項改革都會牽一發(fā)而動全身，我們認為，必須放在大系統(tǒng)內(nèi)來考量，注重改革的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性，用系統(tǒng)思維與系統(tǒng)方法來推進改革，做到改革不停頓、發(fā)展不止步。

一是與整體改革相結(jié)合。著眼于構(gòu)建完整的審批體系和整體的流程鏈條，建立全事項、全流程的一體化運作機制，消除行政審批管理中的碎片化困擾，構(gòu)建行政審批層面上的大協(xié)同，致力打造事項最簡、流程最優(yōu)、成本最低、服務(wù)一流的“至簡審批”模式。我們按照“一窗受理、一次辦好”改革要求，全力推進行政審批和政務(wù)服務(wù)“兩個體系”建設(shè)，建立涵蓋業(yè)務(wù)建設(shè)、隊伍建設(shè)、作風(fēng)建設(shè)50余項規(guī)章辦法，建立40項一元化受理標準和46項一元化踏勘評審標準，形成44項“主題式”審批標準。完成省級、國家級“‘為民服務(wù)’政務(wù)服務(wù)”標準化驗收，建立756項具有可推廣、可復(fù)制的國家級政務(wù)服務(wù)標準體系，總結(jié)提煉《“一窗受理、一次辦好”服務(wù)規(guī)范》《踏勘評審服務(wù)規(guī)范》兩項菏澤市地方標準。一窗無差別綜合受理、證照同辦、證證同辦等具體改革事項的完善，踏勘評審、政務(wù)服務(wù)、便民服務(wù)等體制機制的規(guī)范，推進了行政審批改革科學(xué)化、法治化、制度化、標準化和規(guī)范化，為有力推進“一業(yè)一證”改革奠定堅實基礎(chǔ)。

二是與標準化建設(shè)相結(jié)合。結(jié)合省級的《行業(yè)綜合許可規(guī)范》，整合行政審批服務(wù)局權(quán)責(zé)事項的全流程全要素為一張表單、一套材料、一個流程，編制集成審批手冊，將“一件事”辦理如何受理、怎么把關(guān)全部“落在紙上”，為工作人員審批提供具體“導(dǎo)引”，最大程度降低審批人員“自由裁量權(quán)”；充實幫辦代辦力量，針對申請事項做好輔助申報和表格填寫，在方便申請人快速完成申報的同時，進一步推進前臺“一崗多能、一窗受理”；健全物品標準化，特制logo、馬甲、檔案袋、水晶牌、水杯和大禮包，提高標準化水平，增強群眾認同感。

三是與政務(wù)服務(wù)相結(jié)合。印發(fā)《關(guān)于開展“廣泛征求企業(yè)、群眾意見建議，進一步優(yōu)化營商環(huán)境”活動實施方案》和《政務(wù)服務(wù)評議管理辦法》，線上通過電話回訪方式對辦結(jié)的政務(wù)服務(wù)事項進行抽查回訪；線下，設(shè)置吐槽評議窗口和意見箱，在各窗口發(fā)放政務(wù)服務(wù)評議表，聘請第三方暗訪評議評價，成立走訪小組，深入企業(yè)開展走訪活動，傾聽企業(yè)呼聲，發(fā)現(xiàn)工作不足。通過線上線下多種渠道征求企業(yè)群眾意見和建議，及時匯總整改企業(yè)群眾反映強烈的問題，倒逼科室人員加強學(xué)習(xí)、改進工作作風(fēng)、提高工作能力，進而提升政務(wù)服務(wù)水平。

二、把握繁簡分流原則，破除“一業(yè)一證”改革壁壘

在實現(xiàn)“一窗綜合受理”后，經(jīng)過一段時間的運行發(fā)現(xiàn)，審批事項繁簡不分、分流不明的問題嚴重制約著審批效率和服務(wù)質(zhì)量，形成“一業(yè)一證”改革的堵點和壁壘。為適應(yīng)行政審批改革的新形勢新要求，全面推行審批事項繁簡分流。

一是簡易事項即來即辦。將審批事項繁簡分流，真正實現(xiàn)“誰審批、誰負責(zé)”。制訂出臺《鄆城縣行政審批服務(wù)局“獨任審批員”制度》，成立由5人組成的獨任審批科，拉出20個法律關(guān)系明確、事實清楚且無需現(xiàn)場核查的高頻審批事項，推行“審核合一”，由“獨任審批員”負責(zé)受理、審查、核準全過程。以前申請人辦理公共場所衛(wèi)生許可業(yè)務(wù)從申請到出證需要1天的時間，現(xiàn)在只需8分鐘。以前辦理醫(yī)師執(zhí)業(yè)變更注冊業(yè)務(wù)需要先在綜合受理窗口提交材料，材料受理后再轉(zhuǎn)審批科工作人員進行審核，由分管領(lǐng)導(dǎo)簽批后，最后送出證窗口?，F(xiàn)在所有環(huán)節(jié)“簡”為一人，避免了因業(yè)務(wù)銜接不緊密而出現(xiàn)降低審批效率的問題，真正實現(xiàn)了“一人一窗辦完一件事”。截至目前，獨任審批科共辦理即辦業(yè)務(wù)近5000件，平均用時8分鐘，辦事效率提高70%以上。

二是復(fù)雜事項一鏈通辦。以群眾需求為導(dǎo)向，以辦成一件事為目的，打破科室邊界，整合“一件事·一次辦”服務(wù)鏈條，變分類審批為集成審批。制定印發(fā)了《鄆城縣行政審批服務(wù)局集成審批工作實施方案》，從各科室抽調(diào)6名業(yè)務(wù)骨干組建集成審批科，編制涵蓋了開辦便利店、飯店、藥店等33個事項的《集成審批事項目錄（第一批）》，實行全鏈條閉環(huán)集成審批。將多張申請表合并為一張申請表、多套申請材料整合為一套申請材料，推行“前臺綜合受理、后臺集成審批、一同現(xiàn)場踏勘，同一窗口出證”工作模式，實行“一表申請、一套材料、一窗受理、一次踏勘、集成審批、一窗出證、一次辦結(jié)”。先后辦理集成審批行政許可業(yè)務(wù)597件，審批效率提高50%，發(fā)放31個領(lǐng)域行業(yè)綜合許可證1700余張。

三是鄉(xiāng)鎮(zhèn)業(yè)務(wù)不出鎮(zhèn)辦。為打通政務(wù)服務(wù)最后“一公里”，制定并印發(fā)多個指導(dǎo)性文件，下放兩個重點鎮(zhèn)35項行政許可事項，與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道簽訂委托書，以“2號章”的形式向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道委托行政許可事項17項，構(gòu)建起“縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村”三級服務(wù)層級清晰、聯(lián)動快捷高效的政務(wù)服務(wù)大通道。通過一枚印章促好發(fā)展、一個班子抓好指導(dǎo)、一個冊子搞好培訓(xùn)、一個機制抓好監(jiān)督、一個哨聲做好服務(wù)的“五個一”工作舉措，保障下放事項能夠接得住、用得好，著力打造鄆城“縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村”三級服務(wù)新亮點，確保群眾和企業(yè)小事不出村、大事不出鎮(zhèn)。并結(jié)合發(fā)展形勢，于今年3月份，將“一業(yè)一證”集成審批工作再次授權(quán)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)，并已完成賬號配置和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。目前，四個街道辦事處和兩個重點鎮(zhèn)已能獨立辦理業(yè)務(wù)。

三、發(fā)揮改革制度優(yōu)勢，力求“一業(yè)一證”改革實效

認真落實《山東省人民政府辦公廳全面實施“一業(yè)一證”改革大幅降低行業(yè)準入成本實施方案》，充分發(fā)揮集中行政審批權(quán)、“一枚印章管審批”優(yōu)勢，推進“一業(yè)一證”改革高質(zhì)量發(fā)展。

一是服務(wù)前置，實行“一窗受理”。開設(shè)“一鏈辦理”受理專窗，負責(zé)集成審批業(yè)務(wù)的即時受理，確保了申請人隨到隨辦、暢通無阻。開通“藍色通道”，成立“一業(yè)一證”專職代辦隊伍，堅持把群眾的事當(dāng)做自己的事來辦，只要企業(yè)做個登記、簽個協(xié)議，就有專人提供“一對一”個性化幫代辦服務(wù)，讓“我們動嘴、群眾跑腿”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;群眾動嘴、我們跑腿”。為增強企業(yè)和群眾的知曉度，我們還制作宣傳頁、二維碼、展板，通過電子大屏、公眾號等渠道廣泛宣傳，告知群眾申請條件、申請材料、表格樣式等內(nèi)容，做好“一次告知”，引導(dǎo)申請人選擇“一鏈辦理”“一業(yè)一證”方式，讓申請人做事項辦理的“主人”。

二是創(chuàng)新審批模式，實現(xiàn)“一同踏勘”。同一申請主體一次申請的事項，由同一審批人員辦理，需要踏勘評審的，一次委托踏勘評審中心組織現(xiàn)場踏勘，辦事結(jié)果統(tǒng)一反饋，減少了踏勘次數(shù)，推進審批模式由分類到集成的轉(zhuǎn)變，減少了辦理環(huán)節(jié)和審批時限，有利于工作銜接，避免不同踏勘、審理人員標準不一、相互推諉的現(xiàn)象。企業(yè)和群眾辦成“一件事”減少環(huán)節(jié)50%以上，承諾審批時限按照有踏勘事項最短的計算（依法需要公示、聽證等環(huán)節(jié)的事項除外），承諾時限壓縮60%以上。以國藥楚濟堂連鎖為例，該企業(yè)同時申辦22家藥店，改革前需要在市縣兩級跨層辦理營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可、食品經(jīng)營許可，至少提交66次申請，現(xiàn)場核查44次，耗時至少3個月?，F(xiàn)在鄆城縣行政審批服務(wù)局提供延時服務(wù)，幫辦代辦幫助制作材料，一次性提交全部材料，一天完成所有藥店的受理，經(jīng)過“一同踏勘”“集成審批”，總共11天就完成了22家藥店的開辦，發(fā)放了有關(guān)許可證和行業(yè)綜合許可證。

三是優(yōu)化企業(yè)開辦資源整合，實行“一站辦理”。在“一業(yè)一證”改革引領(lǐng)下，在2020年開通“一窗企業(yè)開辦專區(qū)”，嵌入商事登記、銀行開戶預(yù)約、涉稅業(yè)務(wù)和刻制公章4個環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)上，再次嵌入社保登記、醫(yī)保登記、住房公積金登記，正式貫通企業(yè)開辦全鏈條，實現(xiàn)真正意義上的企業(yè)開辦“一鏈服務(wù)、一站辦理”。企業(yè)開辦鏈條已依托企業(yè)開辦“一窗通”平臺、“愛山東”APP實現(xiàn)線上貫通；依托企業(yè)開辦專區(qū)實現(xiàn)線下聚集，提供“雙線”服務(wù)。并將“一個窗口、一次告知、一套材料、一同出件”打包成“綜合受理服務(wù)包”。即：在一個窗口申請辦理企業(yè)開辦；一次性告知申請人申請事項的申請條件、數(shù)量限制、申報材料等內(nèi)容；只需要提交一套申請材料；出證窗口根據(jù)審批結(jié)果，統(tǒng)一登記、發(fā)放企業(yè)開辦大禮包，實現(xiàn)了“一個服務(wù)包，辦好所有事”。

下一步，鄆城縣行政審批服務(wù)局將按照省市改革部署，進一步總結(jié)試點經(jīng)驗，持續(xù)推進“一業(yè)一證”改革走深走實，讓更多的企業(yè)和群眾感到改革帶來的變化、收獲創(chuàng)新帶來的便利。

篇3

一、上半年主要工作

（一）深化創(chuàng)先爭優(yōu)活動，加強培訓(xùn)，提高全員整體素質(zhì)。

1、縣局建立領(lǐng)導(dǎo)班子指導(dǎo)督查基層單位創(chuàng)先爭優(yōu)活動工作機制，班子成員圍繞創(chuàng)先爭優(yōu)活動開展情況，深入基層指導(dǎo)督查20余人次，查找問題、制定對策，對創(chuàng)爭活動開展情況進行點評，切實推動了創(chuàng)先爭優(yōu)活動在基層單位的扎實開展。

3、將爭先創(chuàng)優(yōu)活動的開展與崗位大練兵相結(jié)合，結(jié)合實際，制定2011年工商法規(guī)法律培訓(xùn)方案。對全體干部建立了學(xué)習(xí)培訓(xùn)檔案，并要求每次培訓(xùn)后，認真做好培訓(xùn)小結(jié)，分析收獲和存在問題，提出相關(guān)建議和意見，確保每次培訓(xùn)取得實效。上半年先后組織開展了政務(wù)系統(tǒng)、信息員、消防安全、迎世園懂禮儀等多項培訓(xùn)工作，取得良好效果。

4、積極組織我局各科、所隊長參加市局舉辦的法制大講堂培訓(xùn)，加強法律法規(guī)業(yè)務(wù)教育活動，同時針對實際，采取“一對一”培訓(xùn)方式，開展“月月送法下基層”活動。安排科室負責(zé)人和業(yè)務(wù)骨干深入各基層所，對口培訓(xùn)。與基層執(zhí)法人員交流經(jīng)驗技巧，加強“手把手”的培訓(xùn)指導(dǎo)。上半年共進行了十次法制培訓(xùn)，參訓(xùn)人數(shù)為120余人次。提高了業(yè)務(wù)素質(zhì)，促進執(zhí)法辦案水平和案件質(zhì)量的提升。

（二）突出服務(wù)特色，支持縣域經(jīng)濟發(fā)展。

今年，縣局繼續(xù)推進市局提出的發(fā)揮工商職能，結(jié)合轄區(qū)實際倡導(dǎo)個性化服務(wù)的決策，將“審批提速、服務(wù)提質(zhì)、工作提效”貫穿于登記管理工作的始終,不斷創(chuàng)新服務(wù)方式，優(yōu)化服務(wù)措施,嚴格規(guī)范登記行為,努力提升登記水平，積極支持引導(dǎo)和促進縣域經(jīng)濟健康快速發(fā)展。

3、全力服務(wù)“一城一園一區(qū)”建設(shè)。在結(jié)合集賢工業(yè)園和老子道文化展示區(qū)實際,擬定了我局促進發(fā)展的個性化服務(wù)具體措施。推行“一對一”服務(wù)方式全程企業(yè)辦理相關(guān)登記手續(xù)，針對進入園區(qū)的企業(yè)我局實行提前介入、跟蹤服務(wù)，提供事前引導(dǎo)、事中支持、事后服務(wù)的全程支持措施，保證為企業(yè)服好務(wù)，護好航，營造Xx良好的發(fā)展環(huán)境。

（三）發(fā)揮工商職能，繼續(xù)規(guī)范整頓市場秩序。

1、加大流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和整頓工作力度。一是做好食品流通許可工作，截止6月1日，已經(jīng)核發(fā)食品流通許可證496戶。二是抓重點環(huán)節(jié)，確?！耙黄蓖ā惫ぷ魅媛鋵?。截至目前全縣478戶食品經(jīng)營的個體工商戶全面落實了“一票通”制度。87戶從事批發(fā)的個體工商戶也都嚴格按照“一票通”的要求向批發(fā)的下游環(huán)節(jié)出據(jù)了合格票據(jù)。三是深入開展流通領(lǐng)域商品質(zhì)量監(jiān)測和食品抽樣檢驗工作，今年來全局共完成了5次食品抽樣檢驗，監(jiān)測商品318個批次，網(wǎng)上錄入318個批次，建立監(jiān)測檔案318份。

3、以“護航世園”為重點，先后開展反仿冒反誤導(dǎo)嚴厲打擊商業(yè)欺詐行為、“迎世園禁傳銷”、打擊假冒偽劣商品專項整治、紙巾產(chǎn)品專項整治、汽車銷售及配件質(zhì)量監(jiān)管等多項專項整治工作，共計出動執(zhí)法人員500余人次，車輛60余臺次，檢查各類經(jīng)營戶780余戶，取締無照經(jīng)營13戶，規(guī)范經(jīng)營戶136戶，有效地凈化了市場秩序，為世園會的勝利召開營造了良好的消費環(huán)境。

4、對轄區(qū)計劃生育藥械市場整治工作進行了自查。在這次集中整治行動中，我局共出動車輛6臺次，人員30余人次，配合縣計生局等檢查醫(yī)療單位3戶，藥店8戶，計生用品經(jīng)營戶10戶，重點檢查計生市場主體資格準入情況，對從事計劃生育藥械、成人“性用品”的經(jīng)營戶，不符合條件的堅決不予登記。

5、積極開展了打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和違法廣告專項行動。對我縣汽車配件市場以及對超市、商場、批發(fā)市場的手機、藥品、服裝、箱包、家用電器進行拉網(wǎng)式檢查，共出動車輛8臺次，人員60余人次，查獲假冒昆侖牌防凍液339桶。查處違法廣告案件3起，對我縣《Xx報社》和《Xx縣廣播電視臺廣告部》2戶廣告經(jīng)營單位資格進行檢查，登記戶外廣告6戶，電視廣告2戶。

6、積極開展“守合同、重信用”企業(yè)申報工作。截止目前，我局共組織15戶企業(yè)進行了申報，其中市政府級10戶，市工商局級5戶，現(xiàn)申報材料已經(jīng)報送市局等待審批，通過“守重”企業(yè)的申報，提高了企業(yè)的誠信意識和社會影響，也促進了我縣經(jīng)濟又好又快發(fā)展。

篇4

關(guān)鍵詞：非洲；中非醫(yī)藥貿(mào)易；出口；仿制藥

中圖分類號：F74

文獻標識碼：A

由于醫(yī)藥資源分布不均衡、貿(mào)易不對等、人口膨脹、經(jīng)濟發(fā)展落后以及醫(yī)療保健體制不完善等因素的存在，使得非洲各國面臨沉重的疾病負擔(dān)。據(jù)最新數(shù)據(jù)表明，非洲人口占世界人口的15%，承擔(dān)世界上25%的疾病負擔(dān)，但消耗的衛(wèi)生資源不到全球總水平的1%。目前，非洲的疾病負擔(dān)主要源于瘧疾、艾滋等惡性傳染病，2015年撒哈拉以南非洲地區(qū)瘧疾的發(fā)病率和死亡率分別高達90%、92%，是世界瘧疾最高發(fā)地區(qū)。艾滋病是非洲許多地方的主要疾病和死亡原因，同時，接受抗逆D錄病毒療法的人數(shù)也在逐漸增加，從2003年到的10萬人增加到2005年的81萬人。近年來，隨著非洲群眾生活水平的不斷提高，部分慢性病發(fā)病率明顯增加，預(yù)計到2020年，非洲的高血壓、冠心病和糖尿病等非傳染性疾病的負擔(dān)預(yù)計將增加到非洲總疾病負擔(dān)的60%。到2020年，非洲的醫(yī)藥市場銷售額預(yù)計達到400-650億美元，為藥品制造商提供機會。非洲醫(yī)藥經(jīng)濟負擔(dān)的加重一方面是由于過度使用價格遠高于同類仿制藥的專利藥品，另一方面則是缺乏藥物生產(chǎn)和研發(fā)能力，使得近70%的藥品依賴進口，不能自主控制藥品價格從而控制醫(yī)藥費用。加之假藥、劣藥的盛行進一步降低了當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健系統(tǒng)的運作效率。為了改善非洲的醫(yī)療保健水平，降低疾病負擔(dān)，非洲應(yīng)與一些制藥大國開展醫(yī)藥貿(mào)易。而中非關(guān)系一直交好，非洲各國與中國貿(mào)易不僅更易獲得物美價廉的藥品，還可通過技術(shù)貿(mào)易來引進中國較為先進的制藥技術(shù)促進非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

1中非貿(mào)易優(yōu)勢

1.1外交優(yōu)勢

非洲各國與中國一直以來都有著密切的往來。良好的外交關(guān)系使得近年來中非醫(yī)藥貿(mào)易平均增速一直保持在較高水平，進出口額已從2001年的1.84億美元增長到2012年的20.85億美元。其中，非洲已成為中國醫(yī)藥企業(yè)制劑出口的第一大市場，出口額占總額的13.92%。

1.2價格優(yōu)勢

非洲藥品供應(yīng)嚴重不足且價格普遍較高，各國政府負擔(dān)很重，因此相比西方國家價格高昂的專利藥品而言，非洲國家更需要價格低廉的仿制藥。數(shù)據(jù)表明，中國藥品的價格比當(dāng)?shù)貜奈鞣竭M口的價格要低90%以上，中國藥品尤其中藥憑借療效確切、價格低廉的優(yōu)勢更能滿足非洲醫(yī)藥市場需求。在制藥技術(shù)方面，中國的技術(shù)水平位于非洲下游，相比發(fā)達國家技術(shù)引入成本低，更有利于非洲制藥業(yè)發(fā)展。

1.3質(zhì)量優(yōu)勢

與印度相比，中國醫(yī)藥在非洲公立采購體系中所占比重依舊較低。印度醫(yī)療用品雖然價格低廉但存在質(zhì)量隱患，有關(guān)研究表明印度生產(chǎn)的抗生素和治療肺結(jié)核的藥物中10.9%左右的藥品包含的活性成分很少，或根本就不含活性藥物成分。而中國CFDA自2016年開始正式步入實施階段的仿制藥一致性評價政策進一步規(guī)范了仿制藥的質(zhì)量，使其出口藥品更有利于取得非洲國家的信賴，因此中非醫(yī)藥貿(mào)易潛力巨大。

1.4用藥習(xí)慣優(yōu)勢

非洲與中國的用藥習(xí)慣相似，都是西藥為主、以傳統(tǒng)草藥為輔。因此中草藥更容易被非洲民眾所接受。中國中成藥出口非洲的主要國家為貝寧、尼日利亞和加納等國家，主要出口商品包括清涼油、薄荷膏和回春丸等。2012年至2014年中國對非洲國家中成藥出口額見表1。

2非洲在醫(yī)藥貿(mào)易中現(xiàn)存問題

2.1注冊壁壘阻礙藥品進口

近年來，中非醫(yī)藥貿(mào)易快速發(fā)展，但是由于非洲國家受到歐洲國家的長期殖民統(tǒng)治，在藥品準入與注冊方面大多參照西方標準，建立了較為嚴格的市場準入條件與注冊標準。尼日利亞食品藥品監(jiān)督管理局于2006年6月出臺的新藥品注冊規(guī)定，要求所有在該局登記注冊的醫(yī)藥企業(yè)，必須成為“尼日利亞進口商協(xié)會（APIN）”或者“尼日利亞制造商協(xié)會醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)集團（PMGMAN）”的會員，尚未成為會員的企業(yè)必須在2006年11月8號前完成入會否則吊銷其藥品注冊證書。這種注冊規(guī)定在一定程度上已形成進口限制，不利于中國藥品的輸入。

除此之外，按照西藥的研發(fā)思路所設(shè)置的注冊審批程序，并不適合中藥本身，其檢驗標準和程序嚴重阻礙了中藥的進口。對于沒有經(jīng)過正規(guī)注冊的中藥產(chǎn)品大多只能以保健品或保健品的名義通過非正規(guī)渠道進入非洲市場，無法在醫(yī)院及藥店等正規(guī)渠道銷售。

2.2進口藥物質(zhì)量較低

由于醫(yī)藥基礎(chǔ)工業(yè)薄弱，相關(guān)技術(shù)落后以及缺藥情況嚴重，非洲70%的藥品依賴于進口。藥品進口國主要以歐美、日本、印度及中國為主。雖然非洲進口藥品數(shù)量巨大但進口藥品質(zhì)量不高，容易從中國、印度等發(fā)展中國家進口假藥和劣藥，而在非歐貿(mào)易和非美貿(mào)易中則容易進口淘汰藥。以青蒿素為代表的抗瘧疾藥物中尤其容易出現(xiàn)假藥和劣藥，Mike等人的調(diào)研表明，77個抗瘧藥樣品中42%的藥品質(zhì)量不合格，其中10.6%來自于合法銷售途徑（公共和私營藥房及社區(qū)保健站），90.0%來自非法銷售途徑（無授權(quán)商店，街邊攤販）。非洲進口藥品質(zhì)量不高主要原因在于非洲各國藥品監(jiān)管部門缺乏及藥品監(jiān)管機制不完善，據(jù)WHO統(tǒng)計，只有約7%的撒哈拉以南的非洲國家設(shè)立了藥品監(jiān)管機構(gòu)（MRA），非洲各國只注重大量低廉仿制藥和國際免費資助藥品的獲得而忽略了進口藥品質(zhì)量的監(jiān)管，使得藥品的利用率極低不能有效的改善公共衛(wèi)生。

2.3醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施薄弱，缺乏相關(guān)技術(shù)的引進

非洲各國醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，制藥技術(shù)水平低下，相關(guān)服務(wù)及藥品供應(yīng)很難自給自足，對于當(dāng)?shù)丶膊〉姆揽卮蠖家揽客饨绲尼t(yī)療援助或藥品進口。只有南非、埃及、肯尼亞等少數(shù)國家的制藥水平相對較高，可以生產(chǎn)成品藥物，但生產(chǎn)的藥物種類和制劑類型都較為單一。近半數(shù)的國家甚至不具備制藥技術(shù)，也沒有制藥企業(yè)，只是從事一些如成藥包裝、粘貼標簽等簡單的加工工作，其藥品供給完全依賴于進口。以安格拉為例，2008年其人均GDP達到3738美元，遠高于中國2008年人均GDP2460美元的水平，但是安哥拉全國卻沒有一家制藥廠，全部藥品均從國外進口。非洲各國僅注重藥品貿(mào)易而忽略了技術(shù)貿(mào)易，阻礙了其制藥水平從中低端向高端過渡，阻礙了其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

3對策與建議

3.1完善藥品監(jiān)管體系，提升進口藥品質(zhì)量

偽劣藥品廣泛存在于非洲許多國家，而尼日利亞這一問題尤其突出，其偽劣藥品占所有銷售藥品的50%。由于非洲藥品多源于進口，因此藥品監(jiān)管尤為重要，只有通過提高GMP認證、藥品注冊、藥品檢驗等多方面的管理水平和加大偽劣藥品的處罰力度來完善藥品監(jiān)管體系，才能有效的減少偽劣藥品從而提高進口藥品質(zhì)量。

尼日利亞的主要監(jiān)管機構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局（NAFDAC）。尼港務(wù)局在NAFDAC要求下為檢查員提供運輸和貨物清單，只有獲得GMP認證的藥廠才能進口藥品到尼日利亞。在對藥品注冊或再注冊時，NAFDAC都要對生產(chǎn)該產(chǎn)品的工廠進行嚴格檢查，不論藥廠在何處。尼還要求對進口藥品進行裝船前和到港后雙重檢驗并標明尼日利亞食品藥品監(jiān)督管理局標志，從而降低不合格藥品的流通。非洲其他國家可以借鑒尼日利亞的藥品監(jiān)管體系通過加強對進口藥品的監(jiān)督來獲得更高質(zhì)量的進口藥品。

3.2完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，發(fā)展技術(shù)貿(mào)易

非洲國家普遍比較落后，缺乏必要的基礎(chǔ)設(shè)施，工業(yè)化程度較低，這會為別國藥企在非洲投資建廠增加阻礙，不利于吸引外資的同時也不利于本國制藥業(yè)的發(fā)展。一方面，非洲國家政府可以將一部分國際組織捐助用于基礎(chǔ)工業(yè)設(shè)施建設(shè)，為外資投建廠奠定良好基礎(chǔ)，同時可以通過制定一些稅收優(yōu)惠政策吸引外資。相比歐洲和美國而言，中國藥企看重原料藥供應(yīng)商的垂直整合，因此更愿意在非洲國家投資建廠。而中資投資建廠帶來的技術(shù)外溢效應(yīng)更有利于非洲醫(yī)藥業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新。另一方面，非洲國家可以通過與中國藥企通過技術(shù)貿(mào)易來學(xué)習(xí)獲得中國藥企先進的制藥技術(shù)，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，最終實現(xiàn)藥品自產(chǎn)自銷，從而保證制藥業(yè)的可持續(xù)發(fā)展降低對進口產(chǎn)品的依賴程度。

3.3完善注冊標準，促進中非雙邊醫(yī)藥貿(mào)易

完善藥品注冊制度，一方面有利于保障上市藥品的安全有效性，減少假藥劣藥流通；另一方面，合理的藥品注冊制度有利于削弱國際貿(mào)易壁壘，簡化藥品注冊流程，可以吸引更多國外知名藥品企業(yè)與本國貿(mào)易或直接投資，讓更多物美價廉的藥品流入非洲國家。由于非洲大多國家都是參照歐洲國家的藥品注冊標準，因此不利于中國藥品特別是中的進口，非洲國家可以頒布相關(guān)法律法規(guī)簡化中藥注冊流程，根據(jù)藥品特性適當(dāng)將低其注冊標準，例如可以適當(dāng)降低中藥復(fù)方制劑的注冊申報材料要求，只對復(fù)方中的主要活性成分及其活性和穩(wěn)定性檢驗進行報告，而不是對復(fù)方中的每一種藥物成分都進行報告，從而降低復(fù)方制劑提交申報材料的難度，降低其準入壁壘。此外，非洲各國可以與中國簽訂雙邊自由貿(mào)易協(xié)定，通過加大稅收優(yōu)惠及降低非關(guān)稅壁壘等措施來促進中非雙邊醫(yī)藥貿(mào)易的發(fā)展。

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篇5

第一條為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標準：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

2．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

3．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的,由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1．上一年度新開辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案。

第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。