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醫(yī)療器械和藥品一樣，是關系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，在人民群眾防治疾病方面發(fā)揮著不可替代的作用。首先，醫(yī)療器械是現代社會醫(yī)生檢查病員病情的主要輔助手段。借助于先進的診斷設備，能夠取得更直接、更準確診斷數據，得出更可靠、更全面診斷結論。其次

，它又是治療患者病情的一種必不可少的輔助設施。第三，它更是幫助患者恢復健康和提高人們體能素質的主要工具。由于醫(yī)療器械產品日新月異、品種繁多，產品復雜，涉及的學科較多，加之原有的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械法規(guī)已經難以適應新形勢發(fā)展的需要，這些，都給器械的有效監(jiān)督管理特別是稽查辦案造成了調查取證難、定性難、適用法律難和執(zhí)行難。

一、存在的主要問題

1、管理機構不落實、從業(yè)人員總體素質偏低。

醫(yī)療器械品種多，產品復雜，因此不管是采購、驗收、保管或者使用都有特殊的要求，但從目前調查情況看，醫(yī)療機構設械人員的總體素質與國家的要求相差甚遠。職能職責不清，管理力度及效能差；特別是涉械人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)以及專業(yè)知識了解掌握程度較低。

2、證照索取意識不強、產品審核驗收流于形式。

醫(yī)療機構未能有效履行索證和審核工作。一些醫(yī)療機構僅僅索取企業(yè)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產品注冊證》，不索取附件《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產品制造認可表》、產品執(zhí)行標準、產品說明書等相關技術材料；有的雖然索取部分供貨單位證照但也不對證照進行認真審核，不按照產品注冊證和產品制造認可表對實物進行驗收，證照利用率底，沒有有效發(fā)揮索取證照所應起的作用；有的供貨企業(yè)所提供的《許可證》和《注冊證》已過期或證照已進行變更而未按規(guī)定重新索?。灰恍┽t(yī)療機構不清楚醫(yī)療器械的分類及一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別，甚至不知道醫(yī)療器械和藥品的區(qū)別，加之我們藥監(jiān)部門自己對一、二類產品注冊審批不嚴，也給醫(yī)療機構審核帶來了一定的困難。例如我們在檢查中就曾發(fā)現某醫(yī)療機構使用的體外診斷試劑產品包裝盒標識的注冊證號與企業(yè)提供的注冊證書上的號不符；輸液器實物產品的組成與制造認可表中的結構與性能明顯不符；有的進口產品的內外包裝及產品說明書無一中文標識等。

3、購進憑證不規(guī)范。

日常檢查發(fā)現，二級以上醫(yī)療機構基本上能提供產品購進的有效憑證，但部分醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械幾乎沒能索取有效購進憑證，特別是一些臨床科室自己采購的器械和個體診所，所提供的購進憑證僅僅是送貨單和貨款結算單等單據，這些單據上一無生產廠家，二無產品規(guī)格型號，三無產品批號。如此單據給判定產品的合法來源和產品的合法性帶來了很大的困難。

4、不按規(guī)定做購進入庫驗收記錄。

醫(yī)療器械品種多，規(guī)格、型號、體積大小不一，部分醫(yī)療機構未建立醫(yī)療器械購進驗收記錄，或者雖然有記錄但很不完整，僅僅能夠反映購進渠道和產品名稱、數量、價格等。還有部分醫(yī)療機構產品購進不是由院內一個部門統(tǒng)一采購驗收，而是由臨床使用科室（如骨科購進鋼板、口腔科購進義齒、心血管科購進心臟起博器等）自行采購，造成產品無法追蹤。另外個別醫(yī)療機構特別是社區(qū)醫(yī)療服務機構和個體診所根本不知道要建立醫(yī)療器械購進驗收記錄，他們提供的是商品采購明細帳。

5、違規(guī)采購使用二手醫(yī)療器械。

部分醫(yī)療機構法律意識、質量意識淡薄，特別是近年來小型股份制醫(yī)療機構的誕生，一些上世紀80或90年代甚至70年代生產的的X光機、B超、CT等被大醫(yī)院淘汰后，以較低的價格轉讓來修修補補后，未做任何產品性能的檢測評價又繼續(xù)使用，其操作性能及診斷準確率已很難掌握。

6、擅自進行臨床驗證。

一些具有藥物臨床試驗資格的單位，其臨床科室的負責人往往以科研為名，不通過院藥物臨床試驗辦公室，不與受試者簽署《知情同意書》，而自行接受醫(yī)療器械的臨床試驗工作。

7、重復使用一次性器械。

有些醫(yī)療機構為了所謂節(jié)約成本，降低患者醫(yī)療費用，重復使用一次性醫(yī)療器械。

二、稽查監(jiān)管對策

1、強化學習培訓，提高執(zhí)法能力。

藥械稽查是一項政策性、專業(yè)性很強的工作，執(zhí)法隊伍素質的高低是決定能否嚴格、公正、科學執(zhí)法的關鍵。作為醫(yī)療器械稽查人員首先要認真學習醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)如國務院《關于食品等相關產品的特別規(guī)定》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，二是要學習醫(yī)療器械監(jiān)管方面的業(yè)務知識特別是《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等，以提高自身的理論水平和監(jiān)管水平。

2、加強對重點科室、重點品種的稽查力度。

有些醫(yī)療器械是科室專用，醫(yī)械（設備）科基本無庫存，有的器械本身就由科室直接采購，所以到科室檢查尤為重要。例如手術室的一次性用品多，如靜脈留置針、一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內使用，有無銷毀制度及銷毀和銷毀記錄；骨科看其能開展哪些手術，有些醫(yī)院請外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術，外院醫(yī)生自行購制器械，通過查病例可了解產品的來源，特別是人工關節(jié)置換術開展情況，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查；檢驗科存在的主要存在問題是有部分分類屬器械的試劑無注冊證號，是實驗室標準。存在過期失效試劑現象，存在以非法渠道采購現象，票據不是合法票據；CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現象，可調查全年使用量與實際使用量，比對可知是否重復使用等。

3、認真細致收集相關信息，有效利用證照稽查。

現場檢查一要核實證件的真實性。對供貨單位提供的醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證、產品注冊證、產品制造認可表（登記表）采取電話、函件、網上調查等方法對真實性進行核對；二要核對產品的真實性。對外包裝、標識、說明書等懷疑的地方可進一步與生產廠家聯系核實；三要核對產品標準的真實性。醫(yī)療器械標準分國家、行業(yè)和注冊標準，不管是哪一類，要看產品制造認可表（登記表）中審批執(zhí)行的是哪個標準，企業(yè)有沒有按照要求去做。對提供的成品質量檢測報告依據標準應檢測項目是否完整，是否符合要求，必要時可對產品抽檢。

4、利用稅務網站進行上網查詢。

發(fā)票是最初記載和證明經濟業(yè)務發(fā)生，明確權責的依據，是查處醫(yī)療器械是否存在違法違規(guī)行為的最有效書證，作為稽查人員要認識普通發(fā)票和增值稅專用發(fā)票所具有的特征。核對時應注意：供貨單位發(fā)票是否是所在地市（縣）的合法單位，發(fā)票監(jiān)制章是否是縣以上稅務部門印制，批準字號是否是近年的，限額發(fā)票是否超過限額，發(fā)票抬頭是否是被查單位，發(fā)票醫(yī)療器械名稱、數量是否與收入庫存單記錄一致，發(fā)票是否是正本，與供貨方企業(yè)提供證件是否一致，款項是否匯入供貨單位等。不管是增值稅發(fā)票還是普通發(fā)票，各地的國家稅務網站都有發(fā)票真假查詢系統(tǒng)，將發(fā)票代碼，發(fā)票號和納稅人稅號輸入即可查到。另外，可以將所索取的發(fā)票寄往所屬轄區(qū)或派員赴所屬轄區(qū)進行協查。

鑒于我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律體系還有待進一步完善，如醫(yī)療器械定義和分類管理制度、醫(yī)療器械命名原則等，特別是醫(yī)療器械注冊管理實行由國家、省、市三級藥監(jiān)部門審批的模式。由于各級藥監(jiān)部門對產品技術的把握尺度不一，尤其是一、二類產品注冊問題較多，影響了醫(yī)療器械注冊制度的嚴肅性和權威性。因此，在器械稽查過程中，一定要本著對人民用械安全負責和實事求是的態(tài)度，做好醫(yī)療器械稽查監(jiān)管工作。