導(dǎo)語：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)研一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

藥品的二重性，決定了藥品既能防病治病，亦可能發(fā)生有害的反應(yīng)，人們通常把這類有害的反應(yīng)歸類為藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction，縮寫為ADR）。按照世界衛(wèi)生組織（WHO）國際藥物監(jiān)測合作中心的定義，ADR系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的

有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)，包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等，該定義排除了有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。作為WHO國際藥物監(jiān)測合作計劃的成員國，我國藥品不良反應(yīng)的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

ADR監(jiān)測中心是各級藥品監(jiān)管部門對上市藥品進行監(jiān)管的技術(shù)支撐機構(gòu)，具有對上市藥品進行監(jiān)測、分析、評價和提出風(fēng)險管理建議的相關(guān)工作職能，核心是ADR病例報告的收集、評價與反饋。

開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，同時也是維護老百姓切身利益，造福公眾的一項民生工程。通過開展監(jiān)測活動，既可以防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，提高合理用藥水平，同時也為上市藥品再評價提供科學(xué)依據(jù)；這既是法律賦予的責(zé)任，也是廣大涉藥單位應(yīng)當(dāng)履行的工作職責(zé)。

筆者結(jié)合實踐，就ADR監(jiān)測難點及對策談一些粗淺的看法和體會，供同仁們參考。

一、監(jiān)測工作現(xiàn)狀

我國ADR監(jiān)測工作起步總體上較晚，始于上世紀八十年代中期，經(jīng)過20余年的努力，特別是藥品監(jiān)督管理局組建以后，相應(yīng)的法律法規(guī)體系、技術(shù)支撐基本框架以及信息網(wǎng)絡(luò)支持體系初成雛形。隨著監(jiān)測工作的加強，GMP、GSP認證以及規(guī)范藥房建設(shè)活動的開展，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的ADR報告和監(jiān)測工作得到了進一步強化，監(jiān)測和報告工作逐步邁上規(guī)范化軌道。

我市ADR監(jiān)測起步于2003年，原掛靠于**醫(yī)學(xué)院附院，由該院藥事部門承辦相關(guān)工作。2004年，**市局將監(jiān)測工作納入日常監(jiān)督管理，當(dāng)年上報病例65份。2005年，市ADR監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組及監(jiān)測中心人員進行了調(diào)整，各縣局相應(yīng)成立縣ADR監(jiān)測中心（辦公室），標志著全市ADR監(jiān)測與報告工作進入全面啟動階段，當(dāng)年上報病例1003份，每百萬人口病例數(shù)量達286份。2006年，ADR監(jiān)測得到了較快的發(fā)展，病例報告躍升到3050份，每百萬人口病例數(shù)量達871份。2007年，ADR監(jiān)測工作扎實地推進，病例報告數(shù)量達到3257份，每百萬人口病例數(shù)量達930份，主要表現(xiàn)有幾個特點：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR病例報表實現(xiàn)了突破；二是新的、嚴重的ADR病例報告比例有新的提高；三是積極探索了ADR培訓(xùn)工作新模式，舉辦了兩期ADR監(jiān)測學(xué)術(shù)繼續(xù)教育活動；四是ADR宣傳質(zhì)量有了新提升。三年來，市ADR監(jiān)測中心工作始終處在全省先進行列，05和06年度連續(xù)兩年獲得全省ADR監(jiān)測工作先進單位；07年獲得全省ADR監(jiān)測工作表揚單位。

二、監(jiān)測存在問題

1、認知存在誤區(qū)，責(zé)任意識不夠。由于受到自身發(fā)展環(huán)境、管理意識等因素影響，一些涉藥單位監(jiān)測工作存在認知程度不高，主動參與性不夠，監(jiān)測工作責(zé)任意識淡薄的情況。有的醫(yī)療單位害怕上報了病例報告會引起醫(yī)患矛盾，產(chǎn)生醫(yī)療糾紛等思想顧慮；有的經(jīng)營企業(yè)認為ADR病例報告報不報無所謂，不報也不用承擔(dān)責(zé)任，對顧客反饋的不良反應(yīng)信息，采取消極應(yīng)付的態(tài)度；有的涉藥單位認為監(jiān)測工作無名無利，嫌此工作繁瑣，填報表格時不愿詳細記錄，以致造成病例報表質(zhì)量不高。

2、監(jiān)測開展不均衡，網(wǎng)絡(luò)覆蓋面不高。ADR監(jiān)測在二甲以上醫(yī)療單位先后啟動運行，但是在較偏遠的鄉(xiāng)、村衛(wèi)生院（室、診所）及藥品零售點還存在監(jiān)測空白，"縱向到底、橫向到邊"的可疑信息反饋渠道還沒有完全落實到位，另外，由于監(jiān)測采取自愿報告制度，缺乏對監(jiān)測第一責(zé)任人的約束力，導(dǎo)致實際工作中面臨一定阻力，存在著一些監(jiān)測盲點。

3、專業(yè)素養(yǎng)不高，填報內(nèi)容缺失。筆者通過對多家涉藥單位從業(yè)人員調(diào)查顯示，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷的人員明顯存在不足，對患者用藥后反饋的不良信號不能做出準確的專業(yè)判斷，不能及時、詳細地記錄，致使ADR報表存在填寫不規(guī)范情況，比如患者基本信息不全；具體過程、癥狀描述欠缺；預(yù)防或處置方案交代不清等等，導(dǎo)致監(jiān)測信息缺失，給病例報告的審核、上報帶來不必要的麻煩。

4、工作機制不明晰，相互聯(lián)系不順暢。ADR監(jiān)測工作是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，監(jiān)測工作面對的實際情況，一是沒有明確的機構(gòu)編制，人員以兼職為主；二無辦公經(jīng)費來源。另外，監(jiān)測工作涉及到藥品監(jiān)管、衛(wèi)生管理、計生等多個部門，需要一個具體的辦事機構(gòu)進行相互之間的協(xié)調(diào)，否則就會造成上下層次不同步，工作步調(diào)不一致狀況，在監(jiān)測管理層次方面尚存在一定的缺失。

5、公眾保護意識差，認知程度需提高。公眾作為主要的用藥群體，應(yīng)是ADR信息的主要來源，比較而言，患者自愿呈報藥品不良反應(yīng)的病例很少，公眾對ADR監(jiān)測的認知程度還不夠高，主動參與監(jiān)測的意識不濃，導(dǎo)致ADR監(jiān)測信息來源渠道比較窄，ADR知識宣傳面還不廣，公眾的認知程度需提高。

6、制約措施不力，缺乏獎懲機制。《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，但對違反規(guī)定，或者未按規(guī)定執(zhí)行的，未制定相應(yīng)的處罰條款?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》則對處理的規(guī)定過于籠統(tǒng)，省以下藥品監(jiān)管部門沒有監(jiān)管制約手段，導(dǎo)致監(jiān)測工作力不從心。如對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無相關(guān)人員負責(zé)ADR監(jiān)測工作、未按要求報告ADR以及發(fā)現(xiàn)ADR隱瞞不報等行為，無權(quán)采取強制措施，工作無形中增大了難度。

三、方法與對策

1、積極開展宣傳培訓(xùn)，克服監(jiān)測認知誤區(qū)

根據(jù)ADR定義，由意外的過量用藥或用藥不當(dāng)所致的不良后果被排除在外，因此，在分析藥物不良反應(yīng)時，其前提必須是"正常用量，正常用法"下出現(xiàn)的用藥不良反應(yīng)情況，否則就不能稱之為ADR。

比如，06年發(fā)生的"齊二藥事件"和"欣弗事件"，造成的原因都是因未嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)造成的，是由藥品質(zhì)量引起的責(zé)任事故，屬于藥品不良事件，而非藥品不良反應(yīng)。

因此，首先在監(jiān)測活動中，要澄清認知方面誤區(qū)。一方面對ADR危害必須要有清醒的認識，關(guān)注重點人群，對于老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)病、心血管等方面疾病的人，則容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)；針對孕期、哺乳期婦女用藥尤其要提醒，用藥可能影響到胎兒的生長發(fā)育、嬰兒的健康等，另一方面要克服假藥、劣藥、用藥不當(dāng)，才會引起藥物不良反應(yīng)的錯誤認識，克服中藥比西藥安全，沒有不良反應(yīng)或不良反應(yīng)很少的錯誤認識等。

其次，積極抓好培訓(xùn)和宣傳工作。通過拓寬宣傳渠道，豐富培訓(xùn)的形式，來提高ADR宣傳培訓(xùn)的質(zhì)量。作為涉藥單位和從業(yè)人員能充分認識到，監(jiān)測工作是應(yīng)當(dāng)，并且是必須履行的工作職責(zé)。

一要積極開展群眾性ADR知識的普及活動。利用廣播、電視、報紙等大眾媒介，及時宣傳國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的有關(guān)信息，引起公眾對藥品安全的更多關(guān)注。通過開設(shè)專家講座、專欄宣傳，以及自辦簡訊等形式，提高公眾的自我保護意識和ADR的辨別能力，養(yǎng)成自覺自愿報告的習(xí)慣，從而營造重視和支持ADR報告和監(jiān)測工作的良好社會氛圍。

二要加強與網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測成員單位的相互溝通，落實年度目標工作任務(wù)。通過制定監(jiān)測工作考核細則，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作綜合評比活動，表彰先進，鞭策后進，推進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總體水平提升。

三要加強從業(yè)人員法律法規(guī)和專業(yè)知識的學(xué)習(xí)。結(jié)合"五五"普法活動，把學(xué)習(xí)宣傳與貫徹《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》列入從業(yè)人員學(xué)法的基本內(nèi)容。利用開展繼續(xù)教育、專題講座等活動，抓好從業(yè)人員的專業(yè)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員記錄、調(diào)查、分析、評價藥品不良反應(yīng)病例的能力，不斷加深對ADR報告和監(jiān)測工作目的和意義的理解，增強責(zé)任意識，從思想上解決不愿報的問題，自覺主動地把ADR報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一項重要工作來抓。通過定期開展ADR監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員活動，使廣大從業(yè)人員能及時掌握ADR報告的新要求，努力建設(shè)一支高水平的ADR報告和監(jiān)測隊伍。

2、夯實監(jiān)測工作基礎(chǔ)，完善網(wǎng)絡(luò)與制度

以藥品"兩網(wǎng)"建設(shè)為平臺，利用藥品供應(yīng)和監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，強化ADR監(jiān)測體系建設(shè)，按照"點、線、面相結(jié)合，最大程度廣覆蓋"的工作方針，把ADR監(jiān)測網(wǎng)延伸到社區(qū)診所、村衛(wèi)生室，以及藥品零售網(wǎng)點，鞏固擴大ADR監(jiān)測面，增強社會影響力，形成市、縣、鄉(xiāng)、村四級ADR監(jiān)測和報告網(wǎng)絡(luò)，切實為老百姓用藥筑起一道安全屏障。

在日常的藥品監(jiān)督工作中，積極開展監(jiān)管工作的大協(xié)作，創(chuàng)新性地將監(jiān)測工作與GMP、GSP認證、許可證驗收、日常監(jiān)管、質(zhì)量管理體系驗收和藥品監(jiān)督性抽樣工作結(jié)合起來，做到多項工作優(yōu)勢互補。

不斷完善和落實監(jiān)測管理工作制度，認真落實領(lǐng)導(dǎo)小組工作例會制度、辦公室工作例會制度、聯(lián)絡(luò)員工作制度等，提高監(jiān)管人員的責(zé)任意識，增強監(jiān)測工作服務(wù)的能力。強化新的、嚴重的ADR報告制度，對可能出現(xiàn)的藥品群體不良反應(yīng)要予以密切關(guān)注，做到及時報告，有效處置。簡化病例報告工作程序，優(yōu)化報告內(nèi)容，拓寬報送渠道，提倡和推廣網(wǎng)絡(luò)報告，確保監(jiān)測報告的完整、真實、快速。加強對ADR病例報告的分析和利用，定期編發(fā)信息資料，及時發(fā)送藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、各級醫(yī)療機構(gòu)，以指導(dǎo)臨床安全合理用藥。

充分調(diào)動涉藥單位的積極性，建立工作獎懲機制，對ADR監(jiān)測工作做出顯著成績的人員和單位，應(yīng)給予一定的精神鼓勵和物質(zhì)獎勵；對ADR報告不及時，甚至匿報以致造成不良后果的單位和個人，則應(yīng)進行警告、通報。

3、建立健全監(jiān)測機制，推動監(jiān)測規(guī)范運行

首先，國家應(yīng)加快建立ADR損害補償機制，減小社會危害。我國現(xiàn)有法律對ADR造成的傷害，并未明確其承擔(dān)補償責(zé)任；同時，藥品不良反應(yīng)又不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品事故的依據(jù)，致使受害方的合法權(quán)益得不到有效保障，所以，從維護廣大人民群眾身體健康和生命安全的角度出發(fā)，建議國家建立藥品不良反應(yīng)損害補償機制，通過社會風(fēng)險共擔(dān)機制，盡量減少藥品不良反應(yīng)所帶來的社會危害。

其次，作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位要樹立第一監(jiān)測報告責(zé)任人意識，要按照"凡疑必報"的原則，及時上報監(jiān)測信息；實行條與塊相結(jié)合，相關(guān)部門應(yīng)明確工作職責(zé)，比如醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)ADR報告，衛(wèi)生管理部門應(yīng)履行管理職能，實行歸口定期集中上報；作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及患者個人上報的ADR報告，則統(tǒng)一由藥品監(jiān)管部門負責(zé)收集上報。只有理順關(guān)系、分明職責(zé)，才能減少漏報、匿報等現(xiàn)象，提高ADR監(jiān)測工作效能。

三是，完善監(jiān)測工作法律法規(guī)體系。鑒于目前ADR報告和監(jiān)測工作現(xiàn)狀，應(yīng)修訂和完善《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，建議賦予基層藥品監(jiān)管部門一定的權(quán)限，確保《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》真正實施到位而不流于形式。同時，國家還應(yīng)不斷完善藥品再評價制度和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)體系建設(shè)，逐步建立較為規(guī)范的干預(yù)、預(yù)警、應(yīng)急、淘汰等長效機制、ADR監(jiān)測報告監(jiān)督機制及ADR報告激勵約束機制，創(chuàng)建企業(yè)、社會、政府協(xié)調(diào)配合的工作大格局。

四是，進一步加強監(jiān)測機構(gòu)組織體系建設(shè)。組織體系建設(shè)是ADR監(jiān)測工作開展的基礎(chǔ)。目前，ADR報告和監(jiān)測工作相應(yīng)的配套政策還不夠完善，專業(yè)監(jiān)測工作機構(gòu)設(shè)置還未落實，經(jīng)費也不能保障。如何理順組織體系和落實經(jīng)費保障，完善組織體系建設(shè)，是保證ADR監(jiān)測工作順利開展的關(guān)鍵所在。

4、加強部門協(xié)調(diào)配合，確保監(jiān)測落實到位

醫(yī)療衛(wèi)生單位是ADR監(jiān)測工作的主力軍。藥監(jiān)部門與衛(wèi)生部門應(yīng)加強合作與交流，利用藥監(jiān)部門與衛(wèi)生管理部門的聯(lián)合執(zhí)法優(yōu)勢，通過定期組織召開聯(lián)席會議，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力。建立信息通報制度和工作督查制度，對ADR監(jiān)測工作開展情況進行督查和指導(dǎo)，將分析核查及督查情況作為年度目標考評的重要內(nèi)容。在監(jiān)測工作中，要提高工作檢查頻次，對報告制度的執(zhí)行情況要進行重點檢查和考核，確保監(jiān)測工作制度落實到位。作為涉藥單位要切實重視監(jiān)測工作，不能僅停留在口頭，要將監(jiān)測落實在具體工作中，另外各單位要積極為監(jiān)測提供條件，配備基本的辦公設(shè)施，以便及時上報監(jiān)測信息。

5、積極探索監(jiān)測工作新模式

經(jīng)過幾年的工作，我們積累了一定的ADR監(jiān)測工作經(jīng)驗，在此基礎(chǔ)上，要在工作創(chuàng)新上下功夫。對監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)成員單位工作要求要根據(jù)實際情況有所區(qū)別，要依靠醫(yī)學(xué)院校的優(yōu)勢，發(fā)揮省一級網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測單位的作用，開展對某一劑型或重點品種監(jiān)測課題研究，爭取在報告的分析和利用上有新的發(fā)展；藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時地收集本企業(yè)ADR病例報告，建立產(chǎn)品ADR數(shù)據(jù)庫，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量；對基層醫(yī)療機構(gòu)和藥店要加強監(jiān)測報告質(zhì)量、數(shù)量要求，要把基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)盡可能的收集上來，為進一步研究分析打好基礎(chǔ)，努力形成監(jiān)測工作以數(shù)量為基礎(chǔ)、質(zhì)量為保障、關(guān)注重點品種、課題項目龍頭帶動的梯級發(fā)展模式。同時，也可將監(jiān)測工作與涉藥單位誠信體系的建設(shè)結(jié)合起來，積極培養(yǎng)涉藥單位作為ADR監(jiān)測第一責(zé)任人的責(zé)任意識，讓其切實感受到ADR監(jiān)測給自身發(fā)展帶來的實實在在的好處，促使其主動報告，最終實現(xiàn)ADR監(jiān)測良性互動，同步發(fā)展。