導(dǎo)語：藥品突發(fā)重大安全事故預(yù)案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一章總則

第一條為有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時(shí)控制藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)重大安全事故，建立健全對藥品突發(fā)重大安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，最大限度地減少藥品突發(fā)重大安全事故對公眾身體健康、生命安全造成危害。

第二條依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》及省、市《藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。

第三條本預(yù)案適用于**行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品突發(fā)重大安全事故。

第二章組織體系及職責(zé)

第四條成立由**食品藥品監(jiān)督管理局局長任組長，副局長為成員的縣藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在市食品藥品監(jiān)督管理局和縣委、縣政府的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對全縣藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在藥品稽查股，房景昌副局長任辦公室主任，王珍、董娜為辦公室成員。

第五條領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：

1、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作。

2、負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策。

3、負(fù)責(zé)事故的重要信息。

4、審議批準(zhǔn)縣藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告。

5、向縣政府及市有關(guān)部門報(bào)告事故情況。

第三章預(yù)警與預(yù)防機(jī)制

第六條報(bào)告與通報(bào)

報(bào)告：各經(jīng)營、使用單位及個(gè)人在發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)重大安全事故時(shí)，及時(shí)向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。食品藥品監(jiān)管部門接到藥品突發(fā)重大安全事故報(bào)告后，應(yīng)立即向同級人民政府和上級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

縣食品藥品監(jiān)管部門在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后，1小時(shí)內(nèi)向市食品藥品監(jiān)管部門初次報(bào)告，同時(shí)報(bào)同級人民政府。

通報(bào)：各級政府、食品藥品監(jiān)管部門接到藥品突發(fā)重大安全事故或者可能引發(fā)突發(fā)重大安全事故的險(xiǎn)情報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)向與事故發(fā)生地政府及上級食品藥品監(jiān)管部門通報(bào)，以加強(qiáng)預(yù)警預(yù)防工作。

第七條預(yù)警級別與按藥品安全事故性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，分為四級：

1、特別重大事故（Ⅰ）紅色

事故特別嚴(yán)重，對全省及其他?。ㄊ小^(qū)）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的；發(fā)生跨港澳臺(tái)地區(qū)，跨國藥械安全事故，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響；出現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例的。

2、重大事故（Ⅱ）橙色

事故危害嚴(yán)重，涉及省內(nèi)2個(gè)以上設(shè)區(qū)行政區(qū)域的；藥品群體不良反應(yīng)（事件）發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良以應(yīng)發(fā)生人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例的。

3、較大事故（Ⅲ）黃色

事故危害較為嚴(yán)重，影響范圍涉及設(shè)區(qū)行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上縣級行政區(qū)域的；藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生。

4、一般事故（Ⅳ）藍(lán)色

事故影響范圍涉及縣級行政區(qū)域2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生。

第四章應(yīng)急響應(yīng)

第九條Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)由省藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急工領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施。Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)由市藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施。市級應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，省級應(yīng)急預(yù)案視情啟動(dòng)。Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由縣（市）藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施，縣級應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，市級應(yīng)急預(yù)案視情啟動(dòng)。

第十條應(yīng)急程序：

1、第一套預(yù)案：發(fā)生Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，縣藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，派出督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場，同時(shí)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局和縣政府。

到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對已流入社會(huì)的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制藥品安全突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

現(xiàn)場處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。即每4小時(shí)一次向市局和縣政府報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

縣食品藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。

縣食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班，做好電話記錄?？h局值班人員必須是領(lǐng)導(dǎo)班子成員。

加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)客觀地向媒體突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

加強(qiáng)后勤保障工作，要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。

2、第二套預(yù)案：發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)

接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，縣藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，砍后下達(dá)指令，派出督導(dǎo)組或指令突發(fā)事件所在地食品藥品監(jiān)督管理局立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場。

到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對已流入社會(huì)的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制藥品安全突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

現(xiàn)場處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。即每8小時(shí)一次向市局和縣政府報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

縣食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度，休假人員立即返回工作崗位，開通通訊工具，保持通訊暢通。

食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班，做好電話記錄?？h局值班人員必須是領(lǐng)導(dǎo)班子成員。

加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定態(tài)勢。

3、第三套預(yù)案：發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)

接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

縣食品藥品監(jiān)管部門要立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。每12小時(shí)向市局和縣政府報(bào)告一次藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

縣食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

縣食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)應(yīng)急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班，做好記錄，協(xié)調(diào)工作。

加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。

通過新聞媒體和網(wǎng)站，有關(guān)藥品安全突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對措施。

第五章后期處置

第十一條調(diào)查評估和總結(jié)：藥品突發(fā)重大安全事故處置工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管部門要會(huì)同有關(guān)部門，對事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復(fù)重建能力等問題，進(jìn)行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報(bào)告，并按規(guī)定上報(bào)。

第十二條責(zé)任與獎(jiǎng)勵(lì)：對在藥品突發(fā)安全事故的預(yù)防、報(bào)告、通報(bào)、調(diào)查、控制和處置過程中，在玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的有關(guān)責(zé)任人，依照法律、法規(guī)，行政處分，觸犯刑律的要追究刑事責(zé)任。

第六章附則

第十三條藥品突發(fā)重大安全事故，是突然發(fā)生，對社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件，嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件、重大制售藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事故。

第十四條本預(yù)案由**食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。