導語：規(guī)范藥品秩序方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發(fā)〔20**〕51號）和省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)浙江省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨傅耐ㄖ罚ㄕ阏k發(fā)明電〔20**〕164號）的要求，結(jié)合我市實際，決定從現(xiàn)在起用一年左右的時間，在全市范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印?/p>

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，按照市委“六六決策”和建設(shè)“平安**”的戰(zhàn)略部署，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，堅決打擊制售假劣藥品等違法犯罪活動，確保人民群眾的身體健康和生命安全。

二、工作目標

通過專項行動，使藥品、醫(yī)療器械注冊申報行為進一步規(guī)范；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠被有效監(jiān)測，合理用藥水平得以提高，藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督管理進一步加強，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾用藥安全感普遍增強。

三、主要任務(wù)

（一）嚴格藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，規(guī)范產(chǎn)品注冊申報秩序。

1.組織本市藥品生產(chǎn)企業(yè)深入開展自查自糾，對20**年1月1日至20**年5月20日申報的所有申請生產(chǎn)的藥品品種進行自查。自查的重點內(nèi)容由市食品藥品監(jiān)管局通知各有關(guān)企業(yè)。在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，市食品藥品監(jiān)管局將組織人員對企業(yè)自查情況進行監(jiān)督檢查，對自查不徹底、存在弄虛作假申報行為的，依法嚴肅查處。

2.規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查，重點清理20**年12月以來在產(chǎn)品注冊過程中是否存在高類低報、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況；企業(yè)是否執(zhí)行強制性標準，提交的出廠檢驗報告、臨床驗證報告是否真實等。對高類低報的，及時予以糾正；堅決清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。

3.切實加強對藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床實驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處弄虛作假、管理混亂、擅自開展藥物臨床實驗的機構(gòu)，保證研究工作真實，保障受試者安全和權(quán)益。涉及醫(yī)療機構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。

4.加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理，嚴格醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑，提高制劑標準和質(zhì)量。

（二）強化藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實質(zhì)量管理體系。

1.強化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP情況。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責任落實情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗情況為重點檢查內(nèi)容，開展對注射劑類、片劑類、膠囊劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)、近期日常檢查中問題較多的企業(yè)、各級藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項跟蹤檢查，并督促醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)加快實施GMP改造。對不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法收回其GMP證書；情節(jié)嚴重的，依法吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。

2.強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。以生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品、有舉報投訴或監(jiān)督抽驗不合格、質(zhì)量信用等級低的生產(chǎn)企業(yè)為重點對象，以原輔材料安全性驗證、采購管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗為重點環(huán)節(jié)，對企業(yè)是否符合開辦條件、質(zhì)量體系是否規(guī)范運行進行全面檢查。

3.加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。

（三）規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加快藥品流通體制改革。

1.嚴厲打擊經(jīng)營假劣藥品的違法行為，依法查處各種形式的無證經(jīng)營、出租出借藥品經(jīng)營許可證的行為，查處和糾正藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺等行為，發(fā)現(xiàn)以各種形式掛靠經(jīng)營等出租出借“許可”權(quán)利的，應(yīng)當立案查處。情節(jié)嚴重的，依法吊銷藥品經(jīng)營許可證。

2.加強對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后的監(jiān)督檢查。對關(guān)鍵崗位人員、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件、處方藥與非處方藥分類管理制度執(zhí)行情況等進行重點檢查。對違反GSP規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)，責令其整改；對逾期不改正的，責令停業(yè)整頓并處罰款；情節(jié)嚴重的，依法吊銷藥品經(jīng)營許可證。

3.強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。以質(zhì)量管理人員的配備、經(jīng)營產(chǎn)品和采購渠道的合法性、驗配類器械的質(zhì)量管理、植入（介入）器械的產(chǎn)品追溯、免費體驗類器械的經(jīng)營條件和銷售宣傳為重點，強化日常監(jiān)督檢查。嚴格隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)的市場準入，切實執(zhí)行角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查“評分標準”，確保發(fā)證工作的客觀、公正，并加強有證經(jīng)營企業(yè)的證后日常監(jiān)管。對驗配助聽器的經(jīng)營企業(yè)進行一次檢查，重點檢查有無擅自降低經(jīng)營條件、關(guān)鍵驗配人員是否在崗、相應(yīng)的驗配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。

4.加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量檢查。深化基層醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理，重點檢查醫(yī)療機構(gòu)藥品采購渠道是否規(guī)范、儲存條件是否具備、購進記錄是否真實完整，對違反有關(guān)規(guī)定的依法處理。

5.進一步深化漁農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，爭創(chuàng)示范縣（區(qū)）。發(fā)揮藥品協(xié)管員、信息員的作用，進一步健全藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。充分利用現(xiàn)有漁農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型漁農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和食品安全“千萬工程”相結(jié)合，引導和鼓勵我市“千鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立藥品專柜，確保漁農(nóng)村群眾用藥方便、安全有效。

6.加強特殊藥品監(jiān)管，重新確認特殊藥品經(jīng)營使用單位。完善定點企業(yè)審批程序，加強特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)特殊藥品流向的實時監(jiān)控，在保證醫(yī)療需求的同時，防止流入非法渠道。

7.加強對疫苗流通使用的監(jiān)督檢查。重點對質(zhì)管人員的配備、質(zhì)量管理體系、冷鏈設(shè)施設(shè)備、儲存運輸管理、購銷渠道等規(guī)范情況進行全面檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用疫苗行為。

（四）提高臨床合理用藥水平，完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系。

1.高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。

2.加強藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，全面檢查藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進行重點監(jiān)測和再評價，及時處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全市、縣（區(qū)）兩級藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作運行機制，完善各項工作制度，切實提高不良反應(yīng)(事件)報告的質(zhì)量。

（五）加強藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械廣告市場秩序。工商行政管理部門、食品藥品監(jiān)管部門要加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，加強對新聞媒體、藥品經(jīng)營企業(yè)、街頭小報的藥械廣告的日常監(jiān)測，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制，建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制；對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的藥品、醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管部門要加強對該品種的監(jiān)督抽驗。

四、工作要求

（一）加強領(lǐng)導，落實責任。市政府將這次專項行動作為20**年?2007年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的一項重點工作，決定成立“**市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導小組”，由市政府副市長馬國華任組長，市政府副秘書長姜建明、市食品藥品監(jiān)管局局長周志軍任副組長，市委宣傳部、市經(jīng)貿(mào)委、市公安局、市監(jiān)察局、市財政局、市衛(wèi)生局、**檢驗檢疫局、市工商局、市質(zhì)量技監(jiān)局、市食品藥品監(jiān)管局等部門負責人為成員。領(lǐng)導小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，承擔具體的日常工作。各級政府要按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導，地方政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局，進一步強化政府責任，切實加強對整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥念I(lǐng)導。建立藥品安全責任制和責任追究制，堅決排除地方保護主義的干擾，確保整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆痈黜椆ぷ髀涞綄嵦帯?/p>

（二）明確分工，密切配合。這次專項行動以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，加強協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；衛(wèi)生部門要加強醫(yī)療機構(gòu)藥房藥品質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機構(gòu)合理用藥水平；工商部門要進一步加大藥品、醫(yī)療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得到及時有效查處；公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地區(qū)和部門，嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導和人員的責任；財政部門要積極為專項行動的開展提供保障，確保專項行動各項工作任務(wù)順利完成；新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。

（三）依法行政，嚴格執(zhí)法。全面清理相關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合工作需要和形勢變化進行修改完善。嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為。

（四）完善機制，促進自律。大力推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，形成行業(yè)自律機制，積極鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位誠實守信、合法經(jīng)營。進一步加大失信懲戒的力度，對不守法誠信生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)，及時向社會公開曝光，責令其限期整改。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗檢測機構(gòu)的作用，合理安排經(jīng)費，增加監(jiān)督抽驗的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。

五、工作步驟

專項行動分三個階段進行：

第一階段：動員部署階段（20**年10月15日-10月30日）。

各縣（區(qū)）政府要按照此次專項行動的總體要求，結(jié)合本地實際，研究制訂具體實施方案，并把實施方案報送給市領(lǐng)導小組辦公室。市食品藥品監(jiān)管局要牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，市衛(wèi)生局要牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，市工商局要牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。

第二階段：組織實施階段（20**年11月-2007年6月）。各級政府、有關(guān)部門要認真組織開展本地區(qū)、本系統(tǒng)的專項行動。市領(lǐng)導小組辦公室牽頭對各地開展專項行動的情況進行重點檢查，各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門對本地區(qū)的情況進行抽查。

第三階段：總結(jié)階段（2007年7月）。各地各有關(guān)部門要認真總結(jié)專項行動工作情況。市領(lǐng)導小組辦公室要組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總報市政府批準后向全市通報。