導語：基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檢查方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、檢查目的

為進一步強化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責任意識，繼續(xù)推進新版GMP的實施，加強對基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格按GMP要求組織基本藥物的生產(chǎn)，完善質(zhì)量保證體系，切實保障基本藥物質(zhì)量安全，堅決杜絕源頭性重大基本藥物質(zhì)量安全事故的發(fā)生，根據(jù)我市基本藥物中標情況和電子監(jiān)管實施情況，特制定本方案。

二、檢查對象

全市8家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)（附表）。

三、檢查時間

2014年3月至11月。

四、檢查安排

基本藥物檢查由市局統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)，各轄市、區(qū)局應根據(jù)屬地管理的原則，自行組織對轄區(qū)內(nèi)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，一年不得少于二次/家（至少一次飛行檢查）。市局將對各轄市、區(qū)局基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查實施情況進行不定期的抽查和督查。

五、檢點

（一）參照注射劑藥品處方和工藝核查方法、步驟，及時做好新調(diào)進、增補的基本藥物品種以及停產(chǎn)品種恢復生產(chǎn)前的處方和工藝核查工作。根據(jù)核查結(jié)果，按要求建立基本藥物品種檔案。健全基本藥物中標備案制度，突出對中標的注射劑、中藥及價格異常品種和企業(yè)開展飛行檢查并實施監(jiān)督抽樣。

（二）督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)認真實施電子監(jiān)管，及時進行賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷，確保流向可追溯。各轄市（區(qū)）局要按要求登錄電子監(jiān)管系統(tǒng)，對預警及時進行處置

（三）對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)GMP實施過程中生產(chǎn)工藝控制及驗證、檢驗和放行、基本藥物委托生產(chǎn)等情況進行檢查，要突出對高風險、低誠信的生產(chǎn)企業(yè)、存在安全隱患的基本藥物生產(chǎn)過程關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促企業(yè)不斷提升管理理念，完善質(zhì)量保證體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全保證水平。

（四）督促企業(yè)繼續(xù)加強對基本藥物的不良反應監(jiān)測報告工作，將基本藥物品種作為藥品不良反應的重點監(jiān)測品種，強化不良反應監(jiān)測力度；同時督促企業(yè)建立健全工作制度、工作程序、不良反應信息報告和調(diào)查處置等相關文件系統(tǒng)，并督促有效執(zhí)行。

六、檢查要求

（一）各轄市（區(qū)）局應在總結(jié)2013年基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作的基礎上，結(jié)合本轄區(qū)實際情況，制定針對性強的檢查方案，明確檢查時間進度和檢查要求。檢查方案及時上報市局。

（二）現(xiàn)場檢查時應認真及時記錄所發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)束后填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》，經(jīng)檢查組成員與企業(yè)相關人員簽字后，雙方各留存一份。

（三）對檢查出的問題，要求企業(yè)限期整改并及時上報整改落實情況，并對其整改情況進行跟蹤檢查。

（四）在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不良行為的，應及時進行登記并書面告知企業(yè)，并根據(jù)不良行為登記情況向企業(yè)發(fā)放告誡書。

（五）檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應移交稽查部門依法查處。對存在安全隱患的基本藥物應及時采取控制措施，對已出廠的產(chǎn)品應監(jiān)督企業(yè)召回。

（六）《現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》及企業(yè)整改情況應納入企業(yè)誠信檔案。

（七）各轄市、區(qū)局應于2014年12月10日前對基本藥物檢查情況進行總結(jié)，分析檢查中發(fā)現(xiàn)的問題并提出下一步擬采取的監(jiān)管措施，形成書面材料上報市局藥品安全監(jiān)管處。