導語：醫(yī)療器械不良監(jiān)測意見一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為部署和指導20****年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，根據(jù)國家局的相關(guān)要求，在20****年我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作數(shù)據(jù)分析的基礎上，結(jié)合我省監(jiān)測實情，就20****年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提出如下指導意見。

一、工作思路

在科學監(jiān)管理念的指導下，堅持以人為本，以確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效為中心目標，堅持重點監(jiān)測和全面監(jiān)測相結(jié)合，進一步提高可疑報告的數(shù)量和質(zhì)量；堅持監(jiān)測人員隊伍建設，進一步完善監(jiān)測網(wǎng)絡；堅持不良事件監(jiān)測獎勵機制，開展全省不良事件監(jiān)測先進單位評比；配合國家局出臺醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)的具體時間，開展宣傳培訓工作。在鞏固20****年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作成績的基礎上，創(chuàng)新工作思路，精心部署規(guī)劃，加強監(jiān)測力量，提高監(jiān)測效率，使20****年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作再上一個臺階。

二、重點監(jiān)測品種

1、角膜塑形鏡和角膜接觸鏡

2、心血管內(nèi)支架

3、心臟瓣膜

4、骨科植入物相關(guān)產(chǎn)品（包括外科植入物關(guān)節(jié)假體、金屬直型/異型接骨板、金屬接骨釘、矯形釘、金屬矯形用棒、髓內(nèi)針、骨釘、脊柱內(nèi)固定器材等）

5、人工晶體

6、心臟起搏器、胰島素泵等植入型電子醫(yī)療器械

7、麻醉鎮(zhèn)痛泵

8、宮內(nèi)節(jié)育器

9、體外循環(huán)及血液處理設備（包括人工心肺機、氧合器、人工心肺設備輔助裝置、血液凈化設備和血液凈化器具、血液凈化輔助裝置、體液處理設備等）

10、傷口敷貼

11、電療、磁療、光療、熱療等物理治療設備

12、定制式義齒

13、一次性使用輸液器、注射器、靜脈輸液針

三、工作措施要求

1、加強組織領(lǐng)導，加大督察力度，奠定監(jiān)測基礎。

近年來，我省各級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)日益重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各市均已成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的領(lǐng)導機構(gòu)，部分市局與當?shù)匦l(wèi)生管理部門通力配合協(xié)作，已形成高效、默契的合作模式。但目前縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的組織領(lǐng)導機構(gòu)尚不健全，人員配置有待進一步完善。各市應在所轄縣明確負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的領(lǐng)導機構(gòu)和人員，明確監(jiān)測職責，充分開展監(jiān)測工作。此外還應在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作分管負責人和相關(guān)責任部門或責任人，建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，并使其有效運轉(zhuǎn)。省中心應加強對市級監(jiān)測機構(gòu)的指導，各市級中心加強對縣級監(jiān)測機構(gòu)的指導，通過制定規(guī)范性制度程序，明確各級監(jiān)測部門和報告單位開展醫(yī)療器械不良事件的工作職責、上報程序、報告內(nèi)容和信息通報等要求，形成逐級負責、高效運轉(zhuǎn)的醫(yī)療器械不良事件報告體系。省局今年將聯(lián)合省中心對各市局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況進行檢查和督導，及時發(fā)現(xiàn)問題總結(jié)經(jīng)驗，并將各市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況列入年終考核內(nèi)容。

2、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作考評機制，開展全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作先進評比。

20****年將延續(xù)去年對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測先進單位進行表彰獎勵的做法，按照20****年各市所監(jiān)測的醫(yī)療器械不良事件可疑病例報告上報情況確定我省20****年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作先進單位，并進行表彰和獎勵。同時省中心將制訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度考評實施細則，按照各市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況、病例報告上報數(shù)量、病例報告上報的準確率以及高風險品種所占報告的比率等方面明確全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作考評量化標準，每年對各市局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行全面考評，將年度考評工作制度化、標準化。

3、完善監(jiān)測網(wǎng)絡，拓展監(jiān)測深度，堅持重點監(jiān)測和全面監(jiān)督相結(jié)合的原則，突出對高風險品種的監(jiān)測。

各監(jiān)測機構(gòu)應在藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的基礎上，充分利用各級食品藥品監(jiān)管網(wǎng)、供應網(wǎng)的覆蓋網(wǎng)絡，針對醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的特點，完善與健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡。各市在加強監(jiān)測網(wǎng)絡建設中還應注意吸納社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)為監(jiān)測成員單位，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡拓寬到社區(qū)服務站、衛(wèi)生所、保健站等，縱向網(wǎng)絡建設上應在加強縣級使用單位的監(jiān)測力度的基礎上，將監(jiān)測網(wǎng)絡延伸到縣以下鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院，努力建立一個縱向到底、橫向到邊的有效運行的監(jiān)測網(wǎng)絡。要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，促進其落實完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員和制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入其質(zhì)量體系管理中。在監(jiān)測方法上以本指導意見所提出的重點監(jiān)測品種為重點目標，兼顧其它有關(guān)醫(yī)療器械品種，按照重點監(jiān)測和全面監(jiān)測相結(jié)合的原則，突出對高風險醫(yī)療器械品種的監(jiān)測，特別是對植入類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療設備類產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測，提高上報病例報告中高風險品種所占比例，為醫(yī)療器械再評價提供有確切意義的數(shù)據(jù)支持。

4、加強醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量要求，進一步提高可疑報告的上報率和準確率。

各監(jiān)測機構(gòu)應按照“可疑即報”的原則，在提高醫(yī)療器械不良事件上報率的基礎上，注重報告的質(zhì)量和規(guī)范性要求，通過分析將醫(yī)療器械不良事件報告與醫(yī)療器械質(zhì)量事故、非正常使用造成的事故報告區(qū)分開，提高上報報告的準確度和采用率，減少漏報、錯報和不規(guī)范報告的數(shù)量。省級和市級監(jiān)測中心應加強報表的審核工作和與報告相關(guān)信息的收集，對報表中的不規(guī)范情況應督促報告單位補充資料或深入現(xiàn)場調(diào)查核實加以完善，保證上報報表信息的完整性和可跟蹤性。省中心和各市級中心應在報表收集的基礎上，對有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析、評價，通過分類匯總和總結(jié)分析，定期相關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析報告，為醫(yī)療機構(gòu)安全使用醫(yī)療器械發(fā)揮預警作用。

5、根據(jù)國家局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)制定出臺的時間進度,圍繞法規(guī)做好相關(guān)宣傳培訓工作。

根據(jù)國家局20****年規(guī)章制定計劃，今年將制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法（試行）》。根據(jù)該法規(guī)出臺的具體時間，我省將做好相應的宣傳培訓工作。一是配合國家局醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)出臺，采取集中培訓、巡回培訓和以會代訓等形式，對監(jiān)測人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)舉辦法規(guī)培訓班，提高有關(guān)人員的依法監(jiān)測意識和能力，從而培養(yǎng)一批從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)和管理骨干；二是利用省局網(wǎng)站的有關(guān)欄目和《****省藥品不良反應監(jiān)測通訊》等刊物，廣泛組織稿源，組織大家對法規(guī)條款進行探討和學習，并定時醫(yī)療器械安全信息；三是大力開展安全用械宣傳咨詢活動。各市應通過廣播、電視、報紙等媒介和向群眾發(fā)放宣傳資料等形式，向社會公眾進行廣泛宣傳有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識，提高人民群眾對醫(yī)療器械不良事件的關(guān)心度和認知度。