導(dǎo)語：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)通知一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步鞏固藥品生產(chǎn)專項整治成果，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）有關(guān)規(guī)定，省局決定今年在全省開展以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)為重點(diǎn)的專項監(jiān)督檢查。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、監(jiān)督檢查范圍和主要內(nèi)容

監(jiān)督檢查范圍為全省通過藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。結(jié)合實(shí)施GMP，檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門履行質(zhì)量管理職責(zé)情況，重點(diǎn)檢查企業(yè)20****年以來生產(chǎn)品種的原輔料、中間品及成品檢驗(yàn)情況，主要內(nèi)容有：

（1）檢驗(yàn)人員配備以及檢驗(yàn)場所、儀器設(shè)備等是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種及檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，儀器是否完好，是否按規(guī)定定期校驗(yàn)。

（2）原輔料購進(jìn)和檢驗(yàn)情況：原料藥是否按規(guī)定進(jìn)行全項檢驗(yàn)；藥用輔料不能全項檢驗(yàn)的是否向生產(chǎn)方索要全檢報告，并對關(guān)鍵項目進(jìn)行檢驗(yàn)。物料是否經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后才放行使用。

（3）是否按生產(chǎn)工藝要求對生產(chǎn)中間品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和放行。

（4）是否按規(guī)定對工藝用水進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)控。

（5）成品是否按規(guī)定每批進(jìn)行全項檢驗(yàn)、每批經(jīng)質(zhì)量管理部門進(jìn)行放行審核。

（6）原輔料、中間品和成品檢驗(yàn)情況是否按要求進(jìn)行記錄，記錄是否真實(shí)、完整；涉及儀器檢測的，儀器使用記錄是否真實(shí)完整，是否保存相應(yīng)的檢測圖譜（紙質(zhì)及電子圖譜）。

（7）企業(yè)有無委托檢驗(yàn)行為，能否按要求進(jìn)行備案和委托檢驗(yàn)。

二、監(jiān)督檢查要求

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，也是GMP管理的重要組成部分。各市局要高度重視此項檢查工作，要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真組織協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員和藥品檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員，扎實(shí)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)專項監(jiān)督檢查工作。

2、結(jié)合新施行的藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，采取按品種工藝進(jìn)行檢查的方式，按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)生產(chǎn)品種涉及的原輔料、中間品和成品檢驗(yàn)情況進(jìn)行全面深入細(xì)致的檢查。檢查時，應(yīng)認(rèn)真填寫藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督檢查表（附件1）和藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)情況匯總表（附件2），對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對原輔料、中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)的，要責(zé)令其立即整改；情節(jié)嚴(yán)重的，收回其《藥品GMP證書》，暫停其生產(chǎn)，并予以通報。

3、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合本次檢查對本單位所有品種檢驗(yàn)項目情況進(jìn)行一次全面自查，梳理原輔料、中間品和成品檢驗(yàn)涉及儀器設(shè)備（如紅外分光光度計、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計等）及動物實(shí)驗(yàn)品種（包括未生產(chǎn)品種）情況，并建立涉及儀器設(shè)備檢驗(yàn)和動物實(shí)驗(yàn)品種項目情況臺賬。

4、各市局要通過此次檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)藥品質(zhì)量管理意識，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)行為，全面掌握轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)狀況，建立企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)基礎(chǔ)檔案。對不具備全項檢驗(yàn)條件的企業(yè)，市局應(yīng)于每年1月份將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)委托檢驗(yàn)情況集中報省局備案（企業(yè)首次委托檢驗(yàn)備案的除外），對未進(jìn)行委托檢驗(yàn)備案的企業(yè)要說明原因。

三、監(jiān)督檢查時間安排

此次監(jiān)督檢查由各市局具體負(fù)責(zé)實(shí)施，省局將對檢查情況進(jìn)行督查和抽查。專項監(jiān)督檢查從4月份開始，10月份結(jié)束，分三個階段進(jìn)行：

1、企業(yè)自查階段（4-6月）：企業(yè)按照檢查方案要求，組織專門人員對本企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)情況進(jìn)行全面自查；

2、市局檢查階段（7-8月）：市局按照檢查方案要求和全省藥品安全監(jiān)管工作會議精神對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；

3、省局督查和抽查階段（9-10月）：省局將在企業(yè)自查和市局檢查的基礎(chǔ)上，抽調(diào)有關(guān)人員對各市檢查情況進(jìn)行督查和有重點(diǎn)地檢查。

各市局應(yīng)于2008年9月15日前將專項檢查情況小結(jié)及相關(guān)表格以書面和電子文檔（）兩種形式上報省局藥品安全監(jiān)管處。