農(nóng)村藥品監(jiān)督供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)管理制度
時(shí)間:2022-12-28 04:49:00
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第一條為加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè),引導(dǎo)和規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展,確保農(nóng)村群眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便,根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī),結(jié)合實(shí)際,制定本辦法。
第二條本縣行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)(以下簡(jiǎn)稱“兩網(wǎng)”)的建設(shè)適用本辦法。
第三條縣人民政府領(lǐng)導(dǎo)全縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作,所屬工作機(jī)構(gòu)縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)日常具體工作。
第四條本縣行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)村鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下統(tǒng)稱“鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)”)用藥由公開(kāi)招標(biāo)確定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)集中配送。鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素制劑、中成藥和中藥飲片及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械均應(yīng)納入集中配送范圍。預(yù)防性生物制品、血液制品、特殊管理藥品的供應(yīng)按法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行。
第五條縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組成立農(nóng)村藥品集中配送企業(yè)招標(biāo)辦公室(簡(jiǎn)稱“招標(biāo)辦公室”),受鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的委托負(fù)責(zé)招標(biāo)確定2-5家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),承擔(dān)本縣行政區(qū)域內(nèi)各鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品集中配送工作。
招標(biāo)工作機(jī)構(gòu)組成人員應(yīng)包括人大代表、政協(xié)委員、相關(guān)政府部門、鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表和相關(guān)專家。
第六條招標(biāo)辦公室應(yīng)根據(jù)招投標(biāo)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,制定農(nóng)村藥品集中配送企業(yè)招投標(biāo)實(shí)施細(xì)則,報(bào)縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組審查同意后,由縣人民政府辦公室公布。
藥品集中配送企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“配送企業(yè)”)的招標(biāo)公告應(yīng)通過(guò)縣有線電視臺(tái)、縣人民政府網(wǎng)站或者其他媒介向社會(huì)公布招標(biāo)公告、獲取招標(biāo)文件的方式等事項(xiàng)。招標(biāo)文件應(yīng)包括招標(biāo)項(xiàng)目的技術(shù)要求、投標(biāo)人資格標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量及配送服務(wù)要求、評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等所有實(shí)質(zhì)性要求和條件、投標(biāo)文件提交時(shí)限以及擬簽訂配送合同的主要條款。
第七條招標(biāo)結(jié)果應(yīng)予公布。招標(biāo)工作結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi),招標(biāo)辦公室應(yīng)將投標(biāo)企業(yè)和中標(biāo)企業(yè)的情況報(bào)縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組機(jī)構(gòu)備案。招標(biāo)結(jié)果公布后30個(gè)工作日內(nèi),鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中標(biāo)的配送企業(yè)應(yīng)簽訂農(nóng)村藥品集中配送合同。
第八條承擔(dān)農(nóng)村藥品集中配送工作的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下條件:
(一)在本縣行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立的企業(yè),外埠企業(yè)應(yīng)在本縣行政區(qū)域內(nèi)設(shè)集中配送用分公司或中轉(zhuǎn)庫(kù);
(二)通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證;
(三)有良好的誠(chéng)信記錄;
(四)經(jīng)營(yíng)藥品、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的品種和規(guī)模能夠滿足鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求;
(五)具備24小時(shí)內(nèi)向本縣行政區(qū)域內(nèi)所有鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉藥品、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械及配送服務(wù)的能力;
(六)承擔(dān)農(nóng)村藥品集中配送工作應(yīng)具備的其他條件。
第九條藥品和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的集中配送可以實(shí)行直配制或代購(gòu)制,優(yōu)先實(shí)行直配制。
鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院達(dá)到規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)并報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理部門同意后,可以受本鄉(xiāng)(鎮(zhèn))村衛(wèi)生所委托代購(gòu)藥品和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。
鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院為村衛(wèi)生所代購(gòu)藥品和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,應(yīng)持有村衛(wèi)生所出具的委托書,參照本辦法第十二條的規(guī)定履行代購(gòu)義務(wù),不得以任何理由向村衛(wèi)生所收取費(fèi)用或加價(jià);不得將藥品代購(gòu)資格轉(zhuǎn)包、承包給個(gè)人或其他單位。
第十條中標(biāo)配送企業(yè)的一個(gè)配送周期為3年,期滿前60日重新招標(biāo)。
重新招標(biāo)時(shí),在同等條件下應(yīng)優(yōu)先選擇原配送企業(yè)。
第十一條在配送合同有效期內(nèi),配送企業(yè)因自身原因需要退出配送的,應(yīng)書面通知縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組。原配送企業(yè)少于2家時(shí),縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組自收到書面通知之日起60日內(nèi)應(yīng)重新組織招標(biāo)確定配送企業(yè)。在原合同解除前,原配送企業(yè)仍應(yīng)按合同規(guī)定履行配送義務(wù)。
在縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組的監(jiān)督下,重新招標(biāo)確定的配送企業(yè)應(yīng)與原配送企業(yè)、鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法妥善辦理相關(guān)交接事宜。
第十二條配送企業(yè)的配送服務(wù)應(yīng)達(dá)到以下要求:
(一)配送藥品的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn);一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
(二)對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥中的常用品種,配送企業(yè)應(yīng)在收到購(gòu)藥計(jì)劃后的72小時(shí)內(nèi)保質(zhì)保量將藥品送達(dá)指定地點(diǎn);發(fā)生重大疫情、公共衛(wèi)生突發(fā)事件或臨床急救情況時(shí),應(yīng)及時(shí)送達(dá),不得貽誤。對(duì)基本用藥中的非常用品種,配送企業(yè)可以適當(dāng)延長(zhǎng)供應(yīng)時(shí)間。
(三)對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定供應(yīng)的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品,配送企業(yè)在難以及時(shí)供應(yīng)的情況下,可遵循質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的原則選擇其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同種藥品替代。
(四)提供產(chǎn)品價(jià)格信息和合同約定的伴隨服務(wù)。
第十三條鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為:
(一)拒絕參加農(nóng)村藥品集中配送;
(二)以收取咨詢費(fèi)、贊助費(fèi)、推廣費(fèi)等名義直接或變相對(duì)配送企業(yè)進(jìn)行攤派;
(三)以故意拖欠貨款、退換貨等形式刁難配送企業(yè)。
第十四條配送企業(yè)、鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)村藥品和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械價(jià)格管理規(guī)定,按規(guī)定的差率作價(jià),逐步實(shí)現(xiàn)同級(jí)同價(jià),同質(zhì)同價(jià),縣、鄉(xiāng)、村同價(jià)。
第十五條鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理。參照藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,制定和執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的相關(guān)制度,藥房和藥品倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)符合藥品質(zhì)量保證的要求,不符合要求的應(yīng)進(jìn)行改造。
縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)每年對(duì)鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理情況、藥房及藥品倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)收或復(fù)查。
第十六條縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)建立鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中配送工作的公開(kāi)評(píng)議制度,每年對(duì)配送企業(yè)進(jìn)行公開(kāi)評(píng)議。評(píng)議人員應(yīng)具有廣泛性和代表性,人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院代表、鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表、農(nóng)村群眾等應(yīng)在評(píng)議人員中分別占有適當(dāng)比例。評(píng)議結(jié)果分為滿意、基本滿意和不滿意,并向社會(huì)公布。評(píng)議結(jié)果作為下一次招標(biāo)條件之一。
第十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與藥品集中配送工作的監(jiān)督和管理。
第十八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做好配送企業(yè)、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督,開(kāi)展農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)配送企業(yè)和鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)。
第十九條價(jià)格行政主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督、實(shí)施農(nóng)村藥品和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械集中配送價(jià)格干預(yù)措施,推行鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥價(jià)公示制度。
第二十條監(jiān)察部門應(yīng)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,對(duì)“兩網(wǎng)”建設(shè)實(shí)施行政監(jiān)督,及時(shí)查處違法違紀(jì)行為。
第二十一條工商行政管理部門依法查處配送企業(yè)、鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。
第二十二條在鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村聘請(qǐng)農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員,暢通藥品質(zhì)量投訴舉報(bào)渠道,發(fā)現(xiàn)、處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。
農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員的聘任管理,由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員信息員的管理、培訓(xùn)和績(jī)效考核制度。
農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員的工作補(bǔ)貼根據(jù)其工作績(jī)效,采取以獎(jiǎng)代補(bǔ)的方法,按所舉報(bào)查處的藥品(醫(yī)療器械)違法案件值比例兌現(xiàn)。具體辦法由縣食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十三條藥品監(jiān)督協(xié)管員應(yīng)履行以下職責(zé):
(一)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展日常監(jiān)督檢查;
(二)接受食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的相關(guān)法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn);
(三)發(fā)現(xiàn)、上報(bào)涉嫌藥品、醫(yī)療器械的違法案件線索,協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處;
(四)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展普法宣傳工作;
(五)完成食品藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他任務(wù)。
第二十四條鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院為鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購(gòu)藥品和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械,收取費(fèi)用或加價(jià)的,由縣食品藥品監(jiān)督管理部門依法查處。
第二十五條配送合同有效期內(nèi),配送企業(yè)有下列情形之一者,經(jīng)縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室調(diào)查核實(shí),報(bào)縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組同意,由領(lǐng)導(dǎo)小組組織鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)與配送企業(yè)依法解除合同,當(dāng)配送企業(yè)少于2家時(shí),重新招標(biāo)確定配送企業(yè)。
(一)故意銷售假、劣藥品被依法查處的;
(二)故意銷售無(wú)證或不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械被依法查處的;
(三)已無(wú)能力履行配送義務(wù)或未按合同履行配送義務(wù),造成嚴(yán)重后果的;
(四)連續(xù)兩次評(píng)議結(jié)果為“不滿意”的;
(五)誠(chéng)信評(píng)價(jià)嚴(yán)重不良或發(fā)生其他嚴(yán)重違法行為,已不適合繼續(xù)承擔(dān)農(nóng)村藥品集中配送工作的。
配送企業(yè)因上述情形或本辦法第十一條規(guī)定的情形退出農(nóng)村藥品集中配送的,自退出之日起5年內(nèi)不得參加本縣行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)村藥品集中配送投標(biāo)。
第二十六條配送企業(yè)未履行配送義務(wù)的,由縣食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正,造成嚴(yán)重后果的,按本辦法第二十五條規(guī)定,由領(lǐng)導(dǎo)小組組織鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)與配送企業(yè)解除合同。
第二十七條鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)有本辦法第十三條規(guī)定的禁止行為的,由縣衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,拒不改正的,對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任人員給予行政處理。處理結(jié)果應(yīng)報(bào)縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組備案。
第二十八條鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理情況、藥房及藥品倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施經(jīng)驗(yàn)收或復(fù)查不符合要求的,由縣食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,逾期不改正的,建議縣衛(wèi)生行政管理部門給予相應(yīng)行政處理。
第二十九條配送企業(yè)和鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)未執(zhí)行藥品和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械價(jià)格管理規(guī)定或違反其他價(jià)格管理規(guī)定的,由價(jià)格行政主管部門依法查處。
第三十條藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員越權(quán)履行職責(zé)、不履行職責(zé)或履行職責(zé)不力的,由縣食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,情節(jié)嚴(yán)重的,予以解除聘任,并報(bào)縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組和其主管部門備案。
第三十一條當(dāng)事人對(duì)具體行政行為不服的,可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。
第三十二條本辦法下列術(shù)語(yǔ)的含義是:
藥品集中配送企業(yè):縣農(nóng)村藥品集中配送招投標(biāo)辦公室受鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的委托,組織招標(biāo)確定的向本縣行政區(qū)域內(nèi)各鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中配送藥品和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu):指鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院以下醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括村衛(wèi)生所、個(gè)體醫(yī)療診所以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。
直配制:藥品集中配送企業(yè)直接配送藥品和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械到鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
代購(gòu)制:藥品經(jīng)營(yíng)配送企業(yè)向鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院配送藥品和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械,再由鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院在不加價(jià)的前提下向委托購(gòu)買的村衛(wèi)生所分發(fā)藥品和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。
第三十三條本辦法由*縣“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。