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1我國醫(yī)療器械標準質量現(xiàn)狀分析

1.1醫(yī)療器械標準體系尚需完善

我國目前的醫(yī)療器械標準體系框架已經初步建立，基本適應我國醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展以及標準管理工作的持續(xù)開展的需求。但是隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，原本就是一個動態(tài)穩(wěn)定的醫(yī)療器械標準體系，其繼續(xù)不斷完善的需求更加強烈。比如產業(yè)發(fā)展快速而有的標準體系尚空缺，就可能造成在有的專業(yè)領域制修訂標準過多，而未在體系中建立的領域卻缺乏標準的情況，甚至造成自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產品、有民族自主知識產權的醫(yī)療器械產品標準卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應新形勢新發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系，以便于在宏觀上能指導某些產業(yè)發(fā)展較快、標準建設尚薄弱領域的醫(yī)療器械標準制修訂。及時查缺補漏，發(fā)揮標準的指導性，進而提高我國醫(yī)療器械標準整體質量水平。

1.2轉變跟隨國際標準的觀念

近十幾年來我國醫(yī)療器械標準國際活動很活躍，成果顯著，不僅參會頻率高，而且在參會質量有了質的飛越。但是，對比我國乃至世界醫(yī)療器械產業(yè)和標準本身的發(fā)展，我國醫(yī)療器械標準在國際活動中取得的這些成績顯然是不夠的。隨著國際市場貿易自由化的推進，標準已成為發(fā)達國家新貿易保護主義的主要表現(xiàn)形式。發(fā)達國家慣常利用標準本身“規(guī)范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標準作為技術壁壘的主要手段，達到限制他國產品進口、保護本國產業(yè)的目的[2]。我國目前轉化國際標準大部分處于跟隨階段，把國際標準原原本本翻譯轉化為我國的標準，卻不知轉化過來的標準不符合中國國情，或者檢驗所需儀器設備不同，或者常用的驗證的方法不同，就造成了轉化來的標準不能服務于中國醫(yī)療器械產業(yè)和監(jiān)管的尷尬局面，也就呈現(xiàn)出轉化標準可利用價值不高、質量不高的現(xiàn)象。而現(xiàn)今的國際標準，如上所述，為了達到貿易保護的效果，越來越多地呈現(xiàn)出壟斷性和隱蔽性的特點，我國有必要建立屬于自己的醫(yī)療器械標準，不再實行國際標準的拿來主義[3]。當前國際上標準的競爭日趨處于白熱化，只有完善以技術為依托的我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械標準，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經濟持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械產業(yè)持續(xù)強大，我國目前并不缺乏自主知識產權的醫(yī)療器械產品，因此，利用我國產業(yè)強勢發(fā)展的契機，推動我國標準走向國際才是明智的選擇[4]。

1.3缺乏標準實施后反饋機制

我國的醫(yī)療器械標準制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續(xù)實施的狀態(tài)中，雖標準前的各個環(huán)節(jié)都有序管理和穩(wěn)步推進，但隨著科技的發(fā)展，慢慢呈現(xiàn)出來一些問題。長期以來，由于缺乏有效的標準實施后反饋機制，使得標準真正的實效性無法得到正確考量，標準的使用者在使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題無法及時修正，甚至同一技委的下年立項標準也會出現(xiàn)類似問題，由點到面地呈現(xiàn)出標準質量方面的問題。

2我國醫(yī)療器械標準質量評價工作建議

2.1加強醫(yī)療器械標準制修訂全過程管理

首先，加強醫(yī)療器械標準程序建設，對醫(yī)療器械標準的制修訂程序中各個環(huán)節(jié)做出明確定義和解釋，提高醫(yī)療器械標準程序的一致性和科學性，做到各醫(yī)療器械標準化技術委員會（以下簡稱技委會）能夠科學執(zhí)行，管理部門能夠科學管理。其次，加強對各技委會的管理，開展技委會的考核評價，開展對技委會工作的監(jiān)督檢查，加強技委會之間交流與協(xié)作。通過提高管理水平進而提高標準化工作的科學性和規(guī)范性，進而提高標準質量水平[5]。最后，信息化建設作為有效的輔助手段，已經展示出了其推動醫(yī)療器械標準制修訂工作穩(wěn)步有效開展的強大效能，尤其在標準制修訂程序的執(zhí)行方面，在技委會的管理等方面都已經初見成效。因此需要進一步加強醫(yī)療器械標準的信息化建設，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優(yōu)勢，提升醫(yī)療器械標準化管理工作水平，提高醫(yī)療器械標準本身的質量水平[6]。

2.2制定我國醫(yī)療器械質量評價體系

對于醫(yī)療器械標準來說，經過多年努力，標準質量有了很大提高，如何對標準質量進行評價，是加強標準化管理工作，提高標準整體水平的一個重要課題，因為正確的評價不僅是推動醫(yī)療器械標準發(fā)展的理論依據(jù)，而且能夠為醫(yī)療器械標準的發(fā)展創(chuàng)造條件。醫(yī)療器械標準質量評價工作應建立在科學、客觀、公正和公開透明的原則上，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要、產業(yè)發(fā)展的實際情況，對標準文本及技術內容的科學性、先進性、可行性，尤其是標準實施后的效益等方面進行評價，核心是對標準實施效能進行評價，也就是醫(yī)療器械標準實施后，對醫(yī)療器械生產企業(yè)、行業(yè)發(fā)展以及醫(yī)療器械監(jiān)管產生的影響。因為只有標準實施才能體現(xiàn)標準的意義和價值[7-9]。醫(yī)療器械標準質量評價體系將強化目前醫(yī)療器械標準化工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進而指導醫(yī)療器械標準制修訂各個環(huán)節(jié)的實際工作，真正實現(xiàn)閉環(huán)管理，發(fā)揮對醫(yī)療器械標準化工作的整體指導作用，達到提高醫(yī)療器械標準整體質量的目標。

2.3人才培養(yǎng)是重中之重

標準化人才是醫(yī)療器械標準化事業(yè)發(fā)展的基石，醫(yī)療器械標準化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個醫(yī)療器械領域技術和經濟動向以及國外企業(yè)和產業(yè)動向，懂得醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和相關國際政策策略等。我國目前沒有開設標準化專業(yè)的大專院校，標準化人才基本是在相關崗位成長起來的業(yè)務骨干，多為技術型人才。因此，加強人才建設，尤其是加強在醫(yī)療器械領域和標準領域都精通的人才的培養(yǎng)，建立一支優(yōu)秀的醫(yī)療器械標準化隊伍對于加強醫(yī)療器械標準化建設具有舉足輕重的作用，也是“十三五”期間重點關注的課題[10]。

2.4深入進行標準基礎研究

提高標準自身的研發(fā)能力是醫(yī)療器械標準化進程中不可忽視的環(huán)節(jié)。不論在我國自行研制標準中，還是在轉化國際標準中，研究制定科學合理的技術指標和檢驗方法都是制定標準的最基本的要求。在我國經濟快速發(fā)展的背景下，標準的基礎研究如果不能跟上，對產業(yè)的負面影響則是長遠的。提高對標準科研的重視度，并且深入實施對標準的基礎科研工作，是保障標準質量的前提和基礎。

3小結

綜上所述，醫(yī)療器械標準的質量評價體系是一項復雜的工程，需要從醫(yī)療器械標準管理各個方面進行深入分析和評價，明確醫(yī)療器械標準對產業(yè)和監(jiān)管的影響度，加強人才和科研建設，加強醫(yī)療器械標準制修訂執(zhí)行度，加強醫(yī)療器械標準實施后的實際效能研究，重視實質性國際合作，從淺入深，由點到面，保證醫(yī)療器械標準的前瞻性和指導性，整體提升我國的醫(yī)療器械標準化管理水平。

作者:楊曉芳母瑞紅李靜莉單位:中國食品藥品檢定研究院