導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)論文一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

1我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量現(xiàn)狀分析

1.1醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系尚需完善

我國(guó)目前的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架已經(jīng)初步建立，基本適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)管理工作的持續(xù)開(kāi)展的需求。但是隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，原本就是一個(gè)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，其繼續(xù)不斷完善的需求更加強(qiáng)烈。比如產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速而有的標(biāo)準(zhǔn)體系尚空缺，就可能造成在有的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域制修訂標(biāo)準(zhǔn)過(guò)多，而未在體系中建立的領(lǐng)域卻缺乏標(biāo)準(zhǔn)的情況，甚至造成自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、有民族自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)卻無(wú)人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應(yīng)新形勢(shì)新發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，以便于在宏觀上能指導(dǎo)某些產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)尚薄弱領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂。及時(shí)查缺補(bǔ)漏，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性，進(jìn)而提高我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量水平。

1.2轉(zhuǎn)變跟隨國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的觀念

近十幾年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際活動(dòng)很活躍，成果顯著，不僅參會(huì)頻率高，而且在參會(huì)質(zhì)量有了質(zhì)的飛越。但是，對(duì)比我國(guó)乃至世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)本身的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際活動(dòng)中取得的這些成績(jī)顯然是不夠的。隨著國(guó)際市場(chǎng)貿(mào)易自由化的推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)已成為發(fā)達(dá)國(guó)家新貿(mào)易保護(hù)主義的主要表現(xiàn)形式。發(fā)達(dá)國(guó)家慣常利用標(biāo)準(zhǔn)本身“規(guī)范市場(chǎng)秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)壁壘的主要手段，達(dá)到限制他國(guó)產(chǎn)品進(jìn)口、保護(hù)本國(guó)產(chǎn)業(yè)的目的[2]。我國(guó)目前轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)大部分處于跟隨階段，把國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原原本本翻譯轉(zhuǎn)化為我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)，卻不知轉(zhuǎn)化過(guò)來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)不符合中國(guó)國(guó)情，或者檢驗(yàn)所需儀器設(shè)備不同，或者常用的驗(yàn)證的方法不同，就造成了轉(zhuǎn)化來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)不能服務(wù)于中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的尷尬局面，也就呈現(xiàn)出轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)可利用價(jià)值不高、質(zhì)量不高的現(xiàn)象。而現(xiàn)今的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如上所述，為了達(dá)到貿(mào)易保護(hù)的效果，越來(lái)越多地呈現(xiàn)出壟斷性和隱蔽性的特點(diǎn)，我國(guó)有必要建立屬于自己的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，不再實(shí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的拿來(lái)主義[3]。當(dāng)前國(guó)際上標(biāo)準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)日趨處于白熱化，只有完善以技術(shù)為依托的我國(guó)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，才能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中勝出。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)強(qiáng)大，我國(guó)目前并不缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，利用我國(guó)產(chǎn)業(yè)強(qiáng)勢(shì)發(fā)展的契機(jī)，推動(dòng)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)走向國(guó)際才是明智的選擇[4]。

1.3缺乏標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后反饋機(jī)制

我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續(xù)實(shí)施的狀態(tài)中，雖標(biāo)準(zhǔn)前的各個(gè)環(huán)節(jié)都有序管理和穩(wěn)步推進(jìn)，但隨著科技的發(fā)展，慢慢呈現(xiàn)出來(lái)一些問(wèn)題。長(zhǎng)期以來(lái)，由于缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后反饋機(jī)制，使得標(biāo)準(zhǔn)真正的實(shí)效性無(wú)法得到正確考量，標(biāo)準(zhǔn)的使用者在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題無(wú)法及時(shí)修正，甚至同一技委的下年立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)出現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題，由點(diǎn)到面地呈現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方面的問(wèn)題。

2我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評(píng)價(jià)工作建議

2.1加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過(guò)程管理

首先，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序建設(shè)，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序中各個(gè)環(huán)節(jié)做出明確定義和解釋?zhuān)岣哚t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序的一致性和科學(xué)性，做到各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)技委會(huì)）能夠科學(xué)執(zhí)行，管理部門(mén)能夠科學(xué)管理。其次，加強(qiáng)對(duì)各技委會(huì)的管理，開(kāi)展技委會(huì)的考核評(píng)價(jià)，開(kāi)展對(duì)技委會(huì)工作的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)技委會(huì)之間交流與協(xié)作。通過(guò)提高管理水平進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)化工作的科學(xué)性和規(guī)范性，進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平[5]。最后，信息化建設(shè)作為有效的輔助手段，已經(jīng)展示出了其推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作穩(wěn)步有效開(kāi)展的強(qiáng)大效能，尤其在標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序的執(zhí)行方面，在技委會(huì)的管理等方面都已經(jīng)初見(jiàn)成效。因此需要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化建設(shè)，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優(yōu)勢(shì)，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作水平，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)本身的質(zhì)量水平[6]。

2.2制定我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)體系

對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，經(jīng)過(guò)多年努力，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量有了很大提高，如何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化管理工作，提高標(biāo)準(zhǔn)整體水平的一個(gè)重要課題，因?yàn)檎_的評(píng)價(jià)不僅是推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的理論依據(jù)，而且能夠?yàn)獒t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展創(chuàng)造條件。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評(píng)價(jià)工作應(yīng)建立在科學(xué)、客觀、公正和公開(kāi)透明的原則上，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本及技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、先進(jìn)性、可行性，尤其是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的效益等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，核心是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效能進(jìn)行評(píng)價(jià)，也就是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)發(fā)展以及醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生的影響。因?yàn)橹挥袠?biāo)準(zhǔn)實(shí)施才能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的意義和價(jià)值[7-9]。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系將強(qiáng)化目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)而指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂各個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)際工作，真正實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理，發(fā)揮對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的整體指導(dǎo)作用，達(dá)到提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量的目標(biāo)。

2.3人才培養(yǎng)是重中之重

標(biāo)準(zhǔn)化人才是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展的基石，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)和經(jīng)濟(jì)動(dòng)向以及國(guó)外企業(yè)和產(chǎn)業(yè)動(dòng)向，懂得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和相關(guān)國(guó)際政策策略等。我國(guó)目前沒(méi)有開(kāi)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)院校，標(biāo)準(zhǔn)化人才基本是在相關(guān)崗位成長(zhǎng)起來(lái)的業(yè)務(wù)骨干，多為技術(shù)型人才。因此，加強(qiáng)人才建設(shè)，尤其是加強(qiáng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域和標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域都精通的人才的培養(yǎng)，建立一支優(yōu)秀的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍對(duì)于加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)具有舉足輕重的作用，也是“十三五”期間重點(diǎn)關(guān)注的課題[10]。

2.4深入進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究

提高標(biāo)準(zhǔn)自身的研發(fā)能力是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中不可忽視的環(huán)節(jié)。不論在我國(guó)自行研制標(biāo)準(zhǔn)中，還是在轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，研究制定科學(xué)合理的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法都是制定標(biāo)準(zhǔn)的最基本的要求。在我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的背景下，標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究如果不能跟上，對(duì)產(chǎn)業(yè)的負(fù)面影響則是長(zhǎng)遠(yuǎn)的。提高對(duì)標(biāo)準(zhǔn)科研的重視度，并且深入實(shí)施對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)科研工作，是保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的前提和基礎(chǔ)。

3小結(jié)

綜上所述，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系是一項(xiàng)復(fù)雜的工程，需要從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理各個(gè)方面進(jìn)行深入分析和評(píng)價(jià)，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的影響度，加強(qiáng)人才和科研建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂執(zhí)行度，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的實(shí)際效能研究，重視實(shí)質(zhì)性國(guó)際合作，從淺入深，由點(diǎn)到面，保證醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的前瞻性和指導(dǎo)性，整體提升我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。

作者:楊曉芳母瑞紅李靜莉單位:中國(guó)食品藥品檢定研究院